IFU0078-2
Injekt Cysto Flexible Injection Needle
Гъвкава инжекционна игла Cysto Injekt
Flexibilní jehla Injekt pro aplikaci injekce skrz cystoskop
Injekt Cysto fleksibel injektionsnål
Injekt flexibele naald voor injectie door cystoscoop
Paindlik tsüstoskoopiline injektsiooninõel Injekt
Aiguille flexible pour injection cystoscopique Injekt
Injekt – flexible Injektionskanüle für die Zystoskopie
Εύκαμπτη βελόνα ένεσης μέσω κυστεοσκοπίου Injekt
Citoszkóphoz szolgáló Injekt hajlékony injekciós tű
Ago flessibile per iniezione cistoscopica Injekt
Injekt elastīga cistoskopiskas injekcijas adata
„Injekt“ lanksti cistoskopinė injekcinė adata
Injekt fleksibel cystoinjeksjonsnål
Giętka cystoskopowa igła iniekcyjna Injekt
Agulha flexível para injecção em cistoscopia Injekt
Injekt - Ac flexibil pentru injecţie cistoscopică
Ohybná cystoskopická injekčná ihla Injekt
Aguja flexible de inyección cistoscópica Injekt
Injekt böjlig nål för injektion genom cystoskop
English. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Bulgarian/Български. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Czech/Česky. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Danish/Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Dutch/Nederlands. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Estonian/Eesti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
French/Français. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
German/Deutsch. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Greek/Ελληνικά. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Hungarian/Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Italian/Italiano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Latvian/Latviski. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Lithuanian/Lietuviškai. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Norwegian/Norsk. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Polish/Polski. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Portuguese/Português. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Romanian/Română. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Slovak/Slovenčina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Spanish/Español. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Swedish/Svenska. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
English
Injekt Cysto Flexible Injection Needle
IMPORTANT INFORMATION
Please review prior to use.
INTENDED USE
Used to inject legally marketed injectable therapeutic agents into the
lower urinary tract through the working channel of a cystoscope. Notes
This device is designed for single use only. Attempts to reprocess,
resterilize, and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of
disease.
These recommendations are designed to serve only as a general guideline. They are not intended to supersede institutional protocols or professional
clinical judgement concerning patient care. Do not use this device for any purpose other than the stated intended use.
Sterile if package is unopened or undamaged. Do not use if the package
is damaged. Visually inspect with particular attention to kinks, bends and
breaks. If an abnormality is detected that would prohibit proper working
condition, do not use. Please notify Cook for return authorization.
Store in a dark, dry location, away from temperature extremes. Verify the
expiration date of the package label prior to using the product. Contraindications
There are no known contraindications. Warnings
Needle must be retracted into sheath prior to introduction, advancement
or withdrawal of device. Failure to retract needle may result in damage to
cystoscope.
Do not force the device during the procedure; proceed with caution if
excessive resistance is encountered.
Precautions
This device should only be used by qualified physicians experienced in the
use of cystoscopic injection procedures.
1
Usual precautions associated with cystoscopy (e.g. sterile technique,
proper dilation, etc) should be followed.
Refer to product label for minimum channel size required for this device.
Use of this device should be based upon consideration of risk-benefit
factors as they apply to your patient. Informed consent should be obtained
to maximize patient compliance with follow-up procedures.
Please refer to the therapeutic agent manufacturer’s instructions for use
in determining the acceptable patient population and if any limitations
are indicated. Please refer to the therapeutic agent manufacturer’s
recommendations and warnings. Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
Potential complications
Complications associated with cystoscopy procedures may include, but
are not limited to: bleeding, urinary tract perforation, stricture, and urinary
retention. Additional complications associated with the urological injection
needles may include, but are not limited to inadvertent puncture with
tissue damage or bleeding, infection, and inadvertent injection of the
therapeutic agent.
Suggested Instructions for Use
1. Securely attach a pre-filled syringe to luer lock fitting on device, then
flush air from needle. Check for patency and leaks. Activate handle to
ensure ease of sheath movement.
2. With needle fully retracted into sheath, introduce device into working
channel of cystoscope.
3. Advance device in short increments until it is visualized exiting
cystoscope.
4. Cystoscopically visualize desired injection site and maintain position of
cystoscope.
5. Using handle, extend the needle tip out of sheath by retracting the
handle in the direction of the arrow.
6. Advance needle into the wall of the lower urinary tract. 7. Perform injection(s) to desired location(s).
2
8. Retract needle into sheath and remove cystoscopic angulation before
removal of device from cystoscope.
Upon completion of the procedure, dispose of the device per
institutional guidelines for biohazardous medical waste.
3
Български
Гъвкава инжекционна игла Cysto Injekt
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Моля, прочетете преди използване.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Предназначено за инжектиране на законно разпространявани в
търговската мрежа инжектируеми терапевтични средства в долните
пикочни пътища през работния канал на цистоскопа. ЗАБЕЛЕЖКИ
Това устройство е предназначено само за еднократна употреба. Опитите за повторна обработка, повторна стерилизация и/или
повторна употреба могат да доведат до повреда на устройството и/или
до предаване на заболяване.
Тези препоръки са предназначени да служат само като общи насоки. Те не са предназначени да заменят протоколите на институциите или
клиничната преценка на професионалистите по отношение на грижите
за пациентите. Това устройство да не се използва за цел, различна от посоченото
предназначение.
Стерилен, ако опаковката не е отворена или повредена. Да не се
използва, ако опаковката е повредена. Да се провери визуално, като
се обърне специално внимание за наличие на прегъвания, огъвания и
разкъсвания. Да не се използва, ако се открие повреда, която нарушава
нормалното работно състояние. За да получите разрешение за
връщане, моля, уведомете Cook.
Да се съхранява на тъмно и сухо място, далеч от екстремни
температури. Преди да използвате продукта, проверете срока на
годност върху етикета на опаковката. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма известни противопоказания. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Преди въвеждане, придвижване напред или изтегляне от устройството
иглата трябва да бъде прибрана в защитната обвивка. В случай, че
иглата не се прибере, може да се стигне до повреждане на цистоскопа.
4
По време на процедурата не насилвайте устройството; продължете
внимателно, ако установите прекомерно съпротивление.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Изделието трябва да се използва само от квалифицирани лекари с опит
в процедурите за инжектиране през цистоскоп.
Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки при цистоскопия
(напр. стерилна техника, подходяща дилатация и т.н.). Направете справка с етикета на продукта за минималния размер на
канала, изискван за това устройство.
Използването на това устройство би следвало да се основава на
преценка на факторите риск-полза за отделните пациенти. Би следвало
да се получи информираното съгласие на пациента, за да се постигне
максимално съпричастие при процедурите за проследяване.
Моля, направете справка с указанията на производителя на
терапевтичното средство, за да определите приемливата популация
пациенти и дали има показания за ограничения. Моля, направете
справка с препоръките и предупрежденията на производителя на
терапевтичното средство. Федералното (на САЩ) законодателство ограничава продажбата на това
изделие само от или по нареждане на лекар.
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Усложненията, свързани с процедурите за цистоскопия, могат
да включват, без да се ограничават до: кървене, перфорация на
пикочните пътища, стриктура и задържане на урина. Допълнителните
усложнения, свързани с урологичните инжекционни игли, могат да
включват, без да се ограничават до случайно/непланирано пробиване
с тъканно увреждане или кървене, инфекция и случайно/непланирано
инжектиране на терапевтичното средство.
УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ
1. Прикачете здраво предварително напълнената спринцовка към Луер
блокиращата сглобка върху устройството, след това промийте въздуха
от иглата. Проверете да няма запушване или изтичане. Активирайте
дръжката, за да осигурите лесно движение на защитната обвивка.
2. При напълно прибрана в защитната обвивка игла, въведете
устройството в работния канал на цистоскопа.
5
3. Избутайте устройството напред на кратки стъпки, докато се
визуализира излизането му от цистоскопа.
4. С помощта на цистоскопа визуализирайте желаното място на
инжектиране и поддържайте положението на цистоскопа.
5. С помощта на дръжката извадете върха на иглата извън защитната
обвивка, като приберете дръжката по посока на стрелката.
6. Избутайте напред иглата в стената на долните пикочни пътища. 7. Направете инжекцията(те) на желаното(те) място(та).
8. Приберете иглата в защитната обвивка и изправете ъгъла на
цистоскопа преди да извадите изделието от цистоскопа.
След завършване на процедурата, изхвърлете изделието в
съответствие с указанията на Вашата институция за биологично
опасни медицински отпадъци.
6
Česky
Flexibilní jehla Injekt pro aplikaci injekce skrz cystoskop
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Prostudujte před použitím.
URČENÉ POUŽITÍ
Používá se k injikování na trh zákonně uváděných léčivých přípravků,
aplikovaných injekcí, do dolních močových cest skrz pracovní kanál
cystoskopu. POZNÁMKY
Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Pokusy
o opakované ošetření prostředku, jeho resterilizaci nebo opakované použití
mohou vést k selhání prostředku nebo k přenosu onemocnění.
Doporučení zde uvedená mají sloužit pouze jako obecné pokyny. Jejich
účelem není nahradit protokoly platné v instituci ani profesionální klinický
úsudek při péči o pacienta. Nepoužívejte tento prostředek pro žádný jiný účel, než pro který je určen.
Sterilní, pokud obal není otevřen nebo poškozen. Nepoužívejte, pokud
je obal poškozen. Proveďte vizuální kontrolu prostředku; věnujte přitom
pozornost zejména zauzlení, ohybům a prasklinám. Pokud objevíte
anomálii, která by bránila správné funkci, prostředek nepoužívejte. Požádejte společnost Cook o autorizaci pro vrácení prostředku.
Skladujte v temnu na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami. Před použitím výrobku zkontrolujte datum exspirace na označení na obalu. KONTRAINDIKACE
Nejsou známy žádné kontraindikace. VAROVÁNÍ
Jehla musí být před zavedením do prostředku, před posouváním a před
vytahováním z prostředku zatažena do sheathu. Pokud není jehla úplně
zatažena, může dojít k poškození cystoskopu.
Při výkonu na prostředek netlačte. Pokud narazíte na nadměrný odpor,
postupujte opatrně.
7
UPOZORNĚNÍ
Tento prostředek smí používat výhradně kvalifikovaní lékaři se zkušenostmi
v použití cystoskopických injekcí.
Je nutno dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření spojená s cystoskopií
(např. sterilní techniku, správnou dilataci atd).
Informace o minimální velikosti kanálu potřebné pro tento prostředek
najdete na štítku na obalu.
Použití tohoto prostředku má být založeno na zhodnocení poměru rizika
a přínosu u konkrétního pacienta. Pro zajištění maximální spolupráce
pacienta při pooperačních kontrolách je nutné zajistit informovaný souhlas.
Při určování přijatelné populace pacientů a všech indikovaných omezení se
prosím řiďte návodem k použití léčivého přípravku od výrobce. Dodržujte
prosím doporučení a varování výrobce léčivého přípravku. Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto prostředku povolen pouze
lékařem nebo na lékařský předpis.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Ke komplikacím spojovaným s cystoskopickými zákroky mimo jiné patří
krvácení, perforace močových cest, striktura a retence moči. K dalším
komplikacím spojovaným s použitím urologických injekčních jehel mimo
jiné patří neplánovaná punkce s následným poškozením tkáně nebo
krvácením, infekce a neplánovaná injekce léčivého přípravku. DOPORUČENÝ NÁVOD K POUŽITÍ
1. Bezpečně připevněte předplněnou stříkačku ke spojce Luer lock na
prostředku a poté vypláchněte vzduch z jehly. Zkontrolujte průchodnost
a těsnost. Aktivujte rukojeť, abyste zajistili snadný pohyb sheathu.
2. Prostředek s jehlou úplně zataženou do sheathu zasuňte do pracovního
kanálu cystoskopu.
3. Po malých postupných krocích zavádějte prostředek tak dlouho, až
viditelně vyjde z cystoskopu.
4. Cystoskopicky vizualizujte požadované místo injekce a udržujte polohu
cystoskopu.
5. Pomocí rukojeti vytáhněte hrot jehly ven ze sheahtu tak, že zatáhnete
rukojeť ve směru šipky.
6. Posuňte jehlu do stěny dolních močových cest. 8
7. Aplikujte injekci/injekce do požadovaného/požadovaných umístění.
8. Vtáhněte jehlu do sheathu, napřimte cystoskop a poté vyjměte
prostředek z cystoskopu.
Po dokončení výkonu zlikvidujte prostředek v souladu se směrnicemi
pro likvidaci biologicky nebezpečného zdravotnického odpadu, platnými
v daném zdravotnickém zařízení.
9
Dansk
Injekt Cysto fleksibel injektionsnål
VIGTIGE OPLYSNINGER
Gennemgå oplysningerne før anvendelse.
TILSIGTET ANVENDELSE
Bruges til at injicere lovligt markedsførte, injicerbare, terapeutiske stoffer i
de nedre urinveje gennem arbejdskanalen på et cystoskop. BEMÆRKNINGER
Dette redskab er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling,
resterilisering og/eller genbrug kan resultere i svigt af udstyret og/eller
overførelse af sygdom.
Disse anbefalinger er kun beregnet som en generel vejledning. De har ikke
til hensigt at tilsidesætte hospitalets protokoller eller professionelt klinisk
skøn vedrørende patientbehandling. Dette udstyr må ikke bruges til noget andet formål end den angivne,
påtænkte anvendelse.
Steril, hvis pakningen er uåbnet eller ubeskadiget. Må ikke anvendes,
hvis pakningen er beskadiget. Undersøg produktet visuelt med særlig
opmærksomhed på eventuelle bugtninger, bøjninger og brud. Hvis der
detekteres noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må produktet ikke
anvendes. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere enheden.
Opbevares tørt og mørkt, væk fra temperaturudsving. Verificér
udløbsdatoen på pakningsmærkaten, inden produktet tages i anvendelse. KONTRAINDIKATIONER
Der er ingen kendte kontraindikationer. ADVARSLER
Nålen skal trækkes tilbage i sheathen inden indføring, fremføring eller
udtrækning af udstyret. Hvis nålen ikke trækkes tilbage, kan det resultere i
beskadigelse af cystoskopet.
Udstyret må ikke presses ind under proceduren. Fortsæt med forsigtighed,
hvis der mærkes overdreven modstand.
10
FORHOLDSREGLER
Dette udstyr må kun bruges af uddannede læger, som er erfarne i brugen af
cystoskopiske injektionsprocedurer.
Følg normale forholdsregler i forbindelse med cystoskopi (f.eks. steril teknik,
korrekt dilatation osv.).
Der henvises til produktets etiket vedrørende oplysninger om den
minimumsstørrelse kanal, der er nødvendig til dette udstyr.
Anvendelse af dette produkt bør ske på grundlag af en afvejning af risici og
fordele for den enkelte patient. Der bør indhentes informeret samtykke for
at sikre, at patienten er så velvilligt indstillet over for opfølgningsprocedurer
som muligt.
Der henvises til brugsanvisningen fra producenten af det terapeutiske
stof vedrørende bestemmelse af acceptabel patientpopulation, og om der
er angivet begrænsninger. Der henvises til anbefalinger og advarsler fra
producenten af det terapeutiske stof. I henhold til amerikansk lovgivning må dette udstyr kun sælges af en læge
eller efter en læges ordination.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Komplikationer forbundet med cystoskopi-procedurer kan inkludere,
men er ikke begrænset til: blødning, perforation af urinveje, striktur
og urinretention. Yderligere komplikationer forbundet med urologiske
injektionsnåle kan inkludere, men er ikke begrænset til, utilsigtet punktur
med deraf følgende vævsbeskadigelse eller blødning, infektion og utilsigtet
injektion med det terapeutiske middel.
ANBEFALET BRUGSANVISNING
1. Sæt en fyldt sprøjte forsvarligt på udstyrets Luer lock-fitting og pust
dernæst luft ud af nålen. Kontrollér for åbenhed og lækager. Aktiver
håndtaget for at sikre, at sheathen bevæger sig let.
2. Med nålen helt trukket ind i sheathen føres udstyret ind i cystoskopets
arbejdskanal.
3. Før dernæst udstyret frem i små trin, indtil det kan ses, at det kommer
ud af cystoskopet.
4. Visualiser cystoskopisk det ønskede injektionssted og oprethold
cystoskopets position.
11
5. Brug håndtaget til at stikke nålespidsen ud af sheathen ved at trække
håndtaget i pilens retning.
6. Før nålen ind i væggen i de nedre urinveje. 7. Foretag injektion(er) de(t) ønskede sted(er).
8. Træk nålen tilbage ind i sheathen og ret cystoskopet ud, inden udstyret
fjernes fra cystoskopet.
Efter udført indgreb kasseres udstyret efter hospitalets retningslinjer for
biologisk farligt medicinsk affald.
12
Nederlands
Injekt flexibele naald voor injectie door cystoscoop
BELANGRIJKE INFORMATIE
Vóór gebruik zorgvuldig doorlezen.
BEOOGD GEBRUIK
Gebruikt om rechtmatig in de handel verkrijgbare injecteerbare
therapeutische geneesmiddelen door het werkkanaal van een cystoscoop
in de onderste urinewegen te injecteren. OPMERKINGEN
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen
om het hulpmiddel voor hergebruik geschikt te maken, het opnieuw te
steriliseren en/of het opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot het falen van
het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.
Deze aanbevelingen zijn uitsluitend bedoeld als algemene richtlijn. Ze zijn
niet bedoeld als vervanging van de protocollen van de instelling of van het
professionele klinische oordeel van de arts betreffende de behandeling van
de patiënt. Dit instrumenthulpmiddel niet gebruiken voor enigerlei ander doel dan
onder ‘Beoogd gebruik’ vermeld staat.
Steriel indien de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Niet
gebruiken indien de verpakking beschadigd is. Een visuele inspectie
uitvoeren met bijzondere aandacht voor knikken, verbuigingen en breuken. Niet gebruiken indien er een abnormaliteit wordt waargenomen die de
juiste werking kan verhinderen. Neem contact op met Cook voor een
retourmachtiging.
Donker en droog en uit de buurt van extreme temperaturen bewaren. Controleer vóór gebruik van het product de uiterste gebruiksdatum op het
verpakkingsetiket. CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen contra-indicaties bekend. WAARSCHUWINGEN
De naald moet vóór inbrengen, opvoeren of verwijderen van het
hulpmiddel in de sheath worden ingetrokken. Een niet-ingetrokken naald
kan de cystoscoop beschadigen.
13
Forceer het instrumenthulpmiddel niet tijdens de procedure. Ga voorzichtig
te werk als er veel weerstand wordt gevoeld.
VOORZORGSMAATREGELEN
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door bevoegde artsen die
ervaring hebben met het gebruik van cystoscopische injectieprocedures.
De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in verband met cystoscopie (zoals
steriele techniek, juiste dilatatie enz.) dienen te worden gevolgd.
Raadpleeg het productetiket voor de minimale werkkanaaldiameter vereist
voor dit hulpmiddel.
Gebruik van dit instrumenthulpmiddel dient te worden gebaseerd op een
afweging van de voor- en nadelen zoals die van toepassing zijn op uw
patiënt. Er moet geïnformeerde toestemming worden verkregen om de
medewerking van de patiënt bij follow-upprocedures te maximaliseren.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de therapeutische
middelen om de aanvaardbare patiëntenpopulatie te bepalen en om te zien
of er beperkingen zijn. Raadpleeg de aanbevelingen en waarschuwingen
van de fabrikant van de therapeutische middelen. Krachtens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mag dit
hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een
arts.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Complicaties in verband met cystoscopieprocedures zijn onder meer:
bloeden, perforatie van urinewegen, strictuur en urineretentie. Aanvullende
complicaties in verband met de urologische injectienaalden zijn onder
meer accidenteel aanprikken met weefselschade of bloeden, infectie en
accidentele injectie van het therapeutische middel.
AANBEVOLEN GEBRUIKSAANWIJZING
1. Bevestig een vooraf gevulde spuit stevig aan de Luerlock-fitting van het
hulpmiddel en verwijder vervolgens de lucht uit de naald. Controleer op
doorgankelijkheid en lekken. Activeer de handgreep om te zorgen voor
gemakkelijke beweging van de sheath.
2. Introduceer het hulpmiddel, terwijl de naald helemaal in de sheath is
ingetrokken, in het werkkanaal van de cystoscoop.
3. Voer het hulpmiddel vervolgens met korte stappen op totdat gezien
wordt dat het uit de cystoscoop komt.
14
4. Visualiseer de gewenste injectieplaats cystoscopisch en handhaaf de
plaats van de cystoscoop.
5. Trek met gebruik van de handgreep de punt van de naald uit de sheath
door de handgreep in de richting van de pijl terug te trekken.
6. Voor de naald op tot in de wand van de onderste urinewegen. 7. Geef injectie(s) op de gewenste plaats(en).
8. Trek de naald in de sheath in en zorg dat de cystoscoop geen angulatie
meer vertoont alvorens het hulpmiddel uit de cystoscoop te verwijderen.
Voer het instrumenthulpmiddel na het voltooien van de ingreep af
volgens de richtlijnen van uw instelling voor biologisch gevaarlijk
medisch afval.
15
Eesti
Paindlik tsüstoskoopiline injektsiooninõel Injekt
TÄHTIS TEAVE
Enne kasutamist lugege seda juhendit.
KAVANDATUD KASUTUS
Kasutatakse seaduslikult turustatavate süstitavate raviainete injektsiooniks
alumistesse kuseteedesse läbi tsüstoskoobi töökanali. MÄRKUSED
Seade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Taastöötluse,
resteriliseerimise ja/või taaskasutuse katsed võivad põhjustada seadme
tõrkeid ja/või haiguse ülekannet.
Käesolevad soovitused on ette nähtud ainult üldisteks suunisteks. Need ei
ole ülimuslikud asutusesiseste juhiste ega arsti otsuse suhtes patsiendi ravi
kohta. Ärge kasutage seadet selleks mitte ettenähtud otstarbeks.
Avamata ja terves pakendis steriilne. Kahjustatud pakendi korral mitte
kasutada. Kontrollige seadet visuaalselt, pöörates erilist tähelepanu
keerdunud, paindunud ning murdunud kohtadele. Mitte kasutada seadet,
kui leiate defekti, mille tõttu seade ei ole nõuetekohaselt töökorras. Tagastamisloa saamiseks teavitage tagastamissoovist Cooki.
Hoida pimedas ja kuivas kohas, eemal äärmuslikest temperatuuridest. Enne
toote kasutamist kontrollige pakendi etiketilt selle kõlblikkuskuupäeva. VASTUNÄIDUSTUSED
Teadolevaid vastunäidustusi ei ole. HOIATUSED
Nõel tuleb enne seadme sisestamist, edasi lükkamist või eemaldamist
ümbrisesse tagasi tõmmata. Kui nõela tagasi ei tõmmata, võib see
tsüstoskoopi kahjustada.
Ärge rakendage jõudu seadme surumiseks protseduuri käigus. Ülemäärase
takistuse kohtamisel jätkake ettevaatlikult.
16
ETTEVAATUSABINÕUD
Seadet tohivad kasutada ainult kvalifitseeritud ja tsüstoskoopiliste
injektsiooniprotseduuride kogemusega arstid. Järgida tuleb tavalisi tsüstoskoopiaga seotud ettevaatusabinõusid (nt
steriilset tehnikat, nõuetekohast dilatatsiooni jne).
Selle seadme jaoks nõutavat minimaalset kanalisuurust vt toote etiketilt.
Selle seadme kasutamisel tuleb lähtuda iga patsiendi puhul riske ja
kasulikkust mõjutavatest teguritest. Et tagada patsiendi maksimaalne
osalemine järelkontrolli protseduuridel, tuleb võtta patsiendilt
informeeritud nõusolek.
Lubatava patsientide populatsiooni ja võimalike kasutuspiirangute kohta
vt antud raviaine tootjate kasutusjuhistest. Vt raviaine tootjate soovitusi ja
hoiatusi. USA föderaalseaduste kohaselt on käesolevat seadet lubatud müüa ainult
arsti poolt või arsti korraldusel.
VÕIMALIKUD TÜSISTUSED
Tsüstoskoopia protseduuridega seotud võimalike tüsistuste hulka kuuluvad
muu hulgas: veritsus, kuseteede perforatsioon, striktuur ja kusepeetus. Uroloogiliste süstenõeladega seotud võimalike täiendavate tüsistuste
hulka kuuluvad muu hulgas tahtmatu punktsioon koos koekahjustuse või
veritsusega, infektsioon ja raviaine tahtmatu injektsioon.
SOOVITUSLIK KASUTUSJUHEND
1. Kinnitage eeltäidetud süstal kindlalt seadme Luer-tüüpi ühendusele ning
suruge seejärel nõelast õhk välja. Kontrollige läbitavust ja lekete puudumist. Käitage käepidet ümbrise kerge liikumise tagamiseks. 2. Täielikult ümbrisesse tõmmatud nõelaga, sisestage seade tsüstoskoobi
töökanalisse.
3. Lükake seadet lühikeste sammudena edasi, kuni näete, et see väljub
tsüstoskoobist.
4. Visualiseerige tsüstoskoopiliselt soovitud injektsioonikoht ja hoidke
tsüstoskoopi kohal.
5. Lükake käepideme abil, seda noole suunas tagasi tõmmates, nõelaots
ümbrisest välja.
6. Lükake nõel alumiste kuseteede seina. 17
7. Teostage injektsioon(id) soovitud kohta(des).
8. Tõmmake nõel ümbrisesse tagasi ning kõrvaldage enne seadme
tsüstoskoobist eemaldamist tsüstoskoopiline angulatsioon.
Kui protseduur on lõpule viidud, kõrvaldage seade kasutuselt vastavalt
oma asutuse eeskirjadele ohtlike biomeditsiiniliste jäätmete hävitamise
kohta.
18
Français
Aiguille flexible pour injection cystoscopique Injekt
INFORMATIONS IMPORTANTES
Veuillez relire ce qui suit avant utilisation.
UTILISATION
Sert à injecter des agents thérapeutiques injectables autorisés dans les
voies urinaires inférieures à travers le canal opérateur d’un cystoscope. REMARQUES
Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative
de retraitement, de restérilisation et/ou de réutilisation de ce dispositif peut
provoquer sa défaillance et/ou transmettre une maladie.
Ces recommandations sont conçues uniquement en tant que directives
générales. Elles ne visent pas à remplacer les protocoles hospitaliers ou
l’expérience clinique en matière de traitement. Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles
présentées ici.
Contenu stérile lorsque l’emballage est scellé d’origine et intact. Ne pas
utiliser si l’emballage est endommagé. Examiner visuellement chaque
dispositif en veillant particulièrement à l’absence de coudures, courbures
et ruptures. Ne pas utiliser si une anomalie est détectée susceptible
d’empêcher le bon fonctionnement du dispositif. Avertir Cook pour obtenir
une autorisation de renvoi.
Conserver dans un lieu sombre et sec, à l’abri de températures extrêmes. Avant d’utiliser le produit, vérifier la date de péremption indiquée sur
l’étiquette de l’emballage. CONTRE-INDICATIONS
Il n’existe pas de contre-indications connues. AVERTISSEMENTS
Rengainer l’aiguille avant l’introduction, l’avancement ou le retrait du
dispositif. Si l’aiguille n’est pas rengainée, elle risque d’endommager le
cystoscope.
Ne pas forcer le dispositif pendant la procédure. Procéder avec précaution
en cas de résistance excessive.
19
MISES EN GARDE
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins qualifiés rompus aux
procédures d’injection cystoscopique.
Il est essentiel d’observer les précautions habituelles associées à une
cystoscopie (par ex. technique stérile, dilatation appropriée, etc.).
Consulter l’étiquette de l’emballage en ce qui concerne le calibre de canal
minimum nécessaire pour ce dispositif.
Avant d’utiliser ce dispositif, on évaluera les risques thérapeutiques et
l’effet recherché au cas par cas. Il convient de faire signer au patient un
consentement éclairé afin d’optimiser l’adhésion aux procédures de suivi.
Se référer à la notice d’utilisation du fabricant de l’agent thérapeutique
afin de déterminer la population de patients acceptable et les limites
applicables éventuelles. Prendre en compte les recommandations et les
avertissements du fabricant de l’agent thérapeutique. En vertu de la législation fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications associées aux interventions de cystoscopie peuvent
inclure, sans s’y limiter : saignement, perforation des voies urinaires,
sténose et rétention urinaire. D’autres complications associées aux
aiguilles d’injection urologiques peuvent inclure, sans s’y limiter : ponction
involontaire avec lésion tissulaire ou saignement, infection et injection
involontaire de l’agent thérapeutique.
MODE D’EMPLOI RECOMMANDÉ
1. Fixer fermement une seringue pré-remplie sur le raccord Luer lock du
dispositif, puis évacuer l’air de l’aiguille. Vérifier la perméabilité et les fuites. Actionner la poignée pour s’assurer que la gaine se déplace facilement.
2. Avec l’aiguille complètement rengainée, introduire le dispositif dans le
canal opérateur du cystoscope.
3. Avancer le dispositif par petites étapes jusqu’à ce que son émergence
du cystoscope soit observée.
4. Visualiser sous cystoscopie le site d’injection voulu et maintenir la
position du cystoscope.
5. À l’aide de la poignée, faire sortir l’extrémité de l’aiguille hors de la gaine
en rétractant la poignée dans le sens de la flèche.
20
6. Avancer l’aiguille dans la paroi des voies urinaires inférieures. 7. Effectuer la ou les injections à l’endroit désiré.
8. Rengainer l’aiguille, puis éliminer l’angulation cystoscopique avant de
retirer le dispositif du cystoscope.
Lorsque la procédure est terminée, éliminer le dispositif conformément
aux directives de l’établissement sur l’élimination des déchets médicaux
présentant un danger de contamination.
21
Deutsch
Injekt – flexible Injektionskanüle für die Zystoskopie
WICHTIGE INFORMATIONEN
Bitte vor Gebrauch gut durchlesen.
VERWENDUNGSZWECK
Die Kanüle dient zur Injektion gesetzlich zugelassener injizierbarer
Arzneimittel durch den Arbeitskanal eines Zystoskops in die unteren
Harnwege. HINWEISE
Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederaufbereitungs-, Resterilisierungs- und/oder Wiederverwendungs-
versuche können zum Ausfall des Produkts und/oder zur Übertragung von Krankheiten führen.
Diese Empfehlungen sind lediglich als allgemeine Richtlinie gedacht. Sie ersetzen nicht die Protokolle der Einrichtung oder das professionelle
klinische Urteil des Arztes zur Versorgung des Patienten. Dieses Instrument nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen.
Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril. Das Produkt bei
beschädigter Verpackung nicht verwenden. Das Produkt einer Sichtprüfung
unterziehen und dabei besonders auf Knicke, Verbiegungen und
Bruchstellen achten. Nicht verwenden, falls Unregelmäßigkeiten festgestellt
werden, die die einwandfreie Funktion beeinträchtigen würden. Bitte lassen
Sie sich von Cook eine Rückgabeberechtigung erteilen.
Trocken, dunkel und vor Temperaturextremen geschützt lagern. Vor
Verwendung des Produkts das Verfallsdatum auf dem Verpackungsetikett
überprüfen. KONTRAINDIKATIONEN
Keine Kontraindikationen bekannt. WARNHINWEISE
Bevor das Instrument eingeführt, vorgeschoben oder zurückgezogen wird,
muss die Kanüle in die Schleuse eingezogen sein. Wenn die Kanüle nicht
eingezogen ist, kann das Zystoskop beschädigt werden.
22
Das Instrument während des Eingriffs nicht mit Gewalt bewegen. Bei
übermäßigem Widerstand vorsichtig vorgehen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Dieses Produkt darf nur von ausgebildeten Ärzten mit Erfahrung in der
Ausführung von zystoskopischen Injektionen angewendet werden.
Die bei einer Zystoskopie üblichen Vorsichtsmaßnahmen (z.B. sterile
Technik, korrekte Dilatation usw.) sind zu beachten.
Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Arbeitskanals ist
auf dem Verpackungsetikett angegeben.
Die Anwendung dieses Instruments sollte unter sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung für den Patienten erfolgen. Eine Einwilligungserklärung
des Patienten ist erforderlich, um größtmögliche Compliance für die
notwendigen Nachkontrollen sicherzustellen.
Informationen zur geeigneten Patientenpopulation und zu etwaigen
Einschränkungen sind der Gebrauchsanweisung des Arzneimittelherstellers
zu entnehmen. Bitte die Empfehlungen und Warnhinweise des
Arzneimittelherstellers beachten. Dieses Instrument darf nach US-Bundesgesetz nur von einem Arzt oder auf
Verordnung eines Arztes verkauft werden.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Komplikationen, die mit Zystoskopie-Eingriffen in Verbindung gebracht
werden, sind insbesondere: Blutungen, Perforation des Harntraktes, Striktur
und Harnverhaltung. Weitere Komplikationen, die mit den urologischen
Injektionskanülen in Verbindung gebracht werden, sind insbesondere:
unbeabsichtigte Punktion mit Gewebeverletzungen oder Blutungen,
Infektion und unbeabsichtigte Injektion des Wirkstoffs.
EMPFEHLUNGEN ZUM GEBRAUCH
1. Eine vorgefüllte Spritze fest am Luer-Lock-Anschluss des Instruments
anbringen und die Luft aus der Kanüle spülen. Auf Durchgängigkeit und
Dichtheit prüfen. Den Handgriff betätigen, um die leichte Beweglichkeit der
Schleuse sicherzustellen.
2. Das Instrument bei ganz in die Schleuse zurückgezogener Kanüle in den
Arbeitskanal des Zystoskops einführen.
3. Das Instrument in kleinen Schritten bis zum beobachteten Austritt aus
dem Zystoskop vorschieben.
23
4. Die vorgesehene Injektionsstelle zystoskopisch darstellen und die
Position des Zystoskops beibehalten.
5. Den Handgriff in Pfeilrichtung zurückziehen, um die Kanülenspitze aus
der Schleuse zu schieben.
6. Die Kanüle bis in die Wand des unteren Harnwegs vorschieben. 7. Injektionen an den gewünschten Stellen vornehmen.
8. Die Kanüle in die Schleuse zurückziehen und die Angulation des
Zystoskops beseitigen, bevor das Instrument aus dem Zystoskop entfernt
wird.
Nach Beendigung des Verfahrens das Instrument nach Klinikrichtlinien
für den Umgang mit biogefährlichem medizinischem Abfall entsorgen.
24
Ελληνικά
Εύκαμπτη βελόνα ένεσης μέσω κυστεοσκοπίου Injekt
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Παρακαλώ ανασκοπήστε πριν από τη χρήση.
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Χρησιμοποιείται για την ένεση ενιόμενων θεραπευτικών παραγόντων, που
κυκλοφορούν νόμιμα στην αγορά, στην κατώτερη ουροποιητική οδό μέσω
του καναλιού εργασίας ενός κυστεοσκοπίου. ΣΗΜΕΙΩΣEΙΣ
Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί για μία χρήση μόνο. Προσπάθειες
επανεπεξεργασίας, επαναποστείρωσης ή/και επαναχρησιμοποίησης
ενδέχεται να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής ή/και σε μετάδοση
νόσου.
Οι συστάσεις αυτές έχουν σχεδιαστεί για να χρησιμεύουν μόνον ως
γενική κατευθυντήρια οδηγία. Δεν προορίζονται για να αντικαταστήσουν
πρωτόκολλα ιδρύματος ή την επαγγελματική κλινική κρίση σχετικά με τη
φροντίδα των ασθενών. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή για οποιοδήποτε σκοπό, εκτός από την
αναφερόμενη χρήση για την οποία προορίζεται.
Στείρο, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή δεν έχει υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. Επιθεωρήστε
οπτικά, προσέχοντας ιδιαίτερα για τυχόν στρεβλώσεις, κάμψεις και ρήξεις. Εάν εντοπίσετε μια ανωμαλία που θα παρεμπόδιζε τη σωστή κατάσταση
λειτουργίας, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Ενημερώστε την Cook για να
λάβετε εξουσιοδότηση επιστροφής.
Φυλάσσετε σε σκοτεινό, στεγνό χώρο, όπου δεν υπάρχουν ακραίες
μεταβολές της θερμοκρασίας. Επαληθεύστε την ημερομηνία λήξης της
ετικέτας της συσκευασίας πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η βελόνα πρέπει να αποσύρεται μέσα στο θηκάρι πριν από την εισαγωγή,
την προώθηση ή την απομάκρυνση της συσκευής. Εάν δεν αποσύρετε τη
βελόνα ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο κυστεοσκόπιο.
25
Μην ωθείτε με δύναμη τη συσκευή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Προχωρήστε με προσοχή εάν συναντήσετε υπερβολική αντίσταση.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Η συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από εκπαιδευμένους
ιατρούς, πεπειραμένους στη χρήση διαδικασιών κυστεοσκοπικής έγχυσης.
Θα πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις που σχετίζονται με την
κυστεοσκόπηση (π.χ., στείρα τεχνική, κατάλληλη διαστολή, κλπ.).
Ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος για το ελάχιστο μέγεθος καναλιού
που απαιτείται για τη συσκευή αυτή.
Για τη χρήση αυτής της συσκευής θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
παράγοντες κινδύνου-οφέλους όπως ισχύουν για τον ασθενή σας. Θα
πρέπει να λαμβάνεται συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης για τη μεγιστοποίηση
της συμμόρφωσης του ασθενούς με τις διαδικασίες παρακολούθησης.
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης των παρασκευαστών των θεραπευτικών
παραγόντων για τον προσδιορισμό του αποδεκτού πληθυσμού ασθενών
καθώς και για το εάν υποδεικνύονται οποιοιδήποτε περιορισμοί. Ανατρέξτε στις συστάσεις και προειδοποιήσεις των παρασκευαστών των
θεραπευτικών παραγόντων. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της
συσκευής αυτής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Οι επιπλοκές που συσχετίζονται με διαδικασίες κυστεοσκόπησης μπορεί να
περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής: αιμορραγία, διάτρηση ή στένωση
της ουροποιητικής οδού και επίσχεση ούρων. Στις πρόσθετες επιπλοκές που
σχετίζονται με ουρολογικές βελόνες έγχυσης μπορεί να περιλαμβάνονται,
μεταξύ άλλων, ακούσια τρώση με βλάβη ιστών ή αιμορραγία, λοίμωξη και
ακούσια έγχυση του θεραπευτικού παράγοντα.
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Προσαρτήστε ασφαλώς μια προπληρωμένη σύριγγα στο εξάρτημα
ασφάλισης Luer της συσκευής και κατόπιν απομακρύνετε τον αέρα από τη
βελόνα. Ελέγξτε τη βατότητά της και για τυχόν διαρροές. Ενεργοποιήστε τη
λαβή για να βεβαιωθείτε για την εύκολη κίνηση του θηκαριού.
2. Με τη βελόνα πλήρως αποσυρμένη μέσα στο θηκάρι, εισάγετε τη
συσκευή στο κανάλι εργασίας του κυστεοσκοπίου.
26
3. Προωθήστε τη συσκευή με μικρά βήματα, έως ότου απεικονιστεί
ενδοσκοπικά να εξέρχεται από το κυστεοσκόπιο.
4. Απεικονίστε κυστεσκοπικά την επιθυμητή θέση έγχυσης και διατηρήστε
το κυστεοσκόπιο στη θέση του.
5. Χρησιμοποιώντας τη λαβή, προεκτείνετε το άκρο της βελόνας έξω από το
θηκάρι αποσύροντας τη λαβή προς την κατεύθυνση του βέλους.
6. Προωθήστε τη βελόνα μέσα στο τοίχωμα της κατώτερης ουροποιητικής
οδού. 7. Διενεργήστε την ένεση (ή τις ενέσεις) στο επιθυμητό σημείο (ή σημεία).
8. Αποσύρετε τη βελόνα μέσα στο θηκάρι και άρετε την κυστεοσκοπική
γωνίωση πριν από την αφαίρεση της συσκευής από το κυστεοσκόπιο.
Κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα
με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματός σας για βιολογικά
επικίνδυνα ιατρικά απόβλητα.
27
Magyar
Citoszkóphoz szolgáló Injekt hajlékony injekciós tű
FONTOS TUDNIVALÓK
Használat előtt tanulmányozza át.
RENDELTETÉS
Törvényesen forgalmazott befecskendezhető gyógykészítmények
befecskendezésére a húgyút alsó szakaszába, citoszkóp munkacsatornáján
keresztül. MEGJEGYZÉSEK
Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az újrafeldolgozás, az
újrasterilizálás és/vagy az újrafelhasználás az eszköz meghibásodásához és/
vagy betegségátvitelhez vezethet.
Ezek a javallatok csak általános irányelvként szolgálnak. Nem helyettesítik a
betegellátásra vonatkozó intézményi protokollokat vagy a professzionális
klinikai megítélést. A megjelölt rendeltetési körön kívül semmilyen más célra ne használja az
eszközt!
Felbontatlan vagy sértetlen csomagolásban steril. Ha a csomagolás
sérült, ne használja. Szemrevételezéssel ellenőrizze, különös tekintettel
a csomókra, görbületekre és törésekre. Ha olyan rendellenességet észlel,
amely a megfelelő működést akadályozná, ne használja az eszközt. A
visszaküldés jóváhagyása érdekében értesítse a Cook céget.
Sötét, száraz helyen tárolandó, szélsőséges hőmérsékletektől védve. A termék használata előtt ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett
szavatossági időt. ELLENJAVALLATOK
Nincsenek ismert ellenjavallatok. „VIGYÁZAT“ SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK
Az eszköz bevezetését, előretolását vagy visszahúzását megelőzően a tűt
vissza kell húzni a hüvelybe. A tű visszahúzásának elmulasztása a citoszkóp
károsodását okozhatja.
A művelet során ne erőltesse az eszközt; ha túlzott mértékű ellenállást
tapasztal, óvatosan haladjon tovább.
28
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Ezt az eszközt csak a cisztoszkópos injekciós eljárásokban járatos, képesített
orvosok használhatják.
A cisztoszkópiával kapcsolatos szokásos óvintézkedések (pl. steril technika,
megfelelő tágítás stb.) betartandók.
Az eszköz számára szükséges legkisebb csatornaméretet lásd a csomagolás
címkéjén.
Az eszközt csak az egyes betegek esetében fennálló kockázati tényezők és
a kezelés hasznának mérlegelése után szabad alkalmazni. Az utánkövetési
eljárásokkal kapcsolatos maximális együttműködés biztosítására a beteggel
beleegyező nyilatkozatot kell aláíratni.
A megfelelő betegpopuláció meghatározásához és az esetleges
korlátozások figyelembe vételéhez tekintse át a gyógykészítmény
gyártójának használati utasítását. Az ajánlások és a figyelmeztetések
vonatkozásában tekintse át a gyógykészítmény gyártójának használati
utasítását. Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz kizárólag orvos
által vagy orvos rendeletére értékesíthető.
LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK
A citoszkópos eljárásokkal kapcsolatos komplikációk többek között, de
nem kizárólag a következők lehetnek: vérzés, húgyúti perforáció, szűkület
és vizeletretenció. Az urológiai injekciós tűkkel kapcsolatos további
komplikációk többek között, de nem kizárólag a következők lehetnek:
véletlen punkció szövetkárosodással vagy vérzéssel, fertőzés, valamint a
terápiás hatóanyag véletlen injekciója.
JAVASOLT HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1. Biztonságosan csatlakoztasson egy előre feltöltött fecskendőt az
eszközön lévő Luer-záras csatlakozóhoz, majd légtelenítse a tűt. Ellenőrizze
az átjárhatóságot és az esetleges szivárgást. Aktiválja a fogantyút a hüvely
könnyű mozgásának biztosításához.
2. A tűt a hüvelybe teljesen visszahúzva vezesse be az eszközt a citoszkóp
munkacsatornájába.
3. Kis lépésekben tolja előre az eszközt, amíg a vizuális megjelenítéssel
láthatóvá nem válik, hogy kilép a citoszkópból.
29
4. Citoszkóp segítségével vizuálisan jelenítse meg a kívánt injekciós helyet,
és tartsa fenn az citoszkóp helyzetét.
5. A fogantyú segítségével tolja ki a tű hegyét a hüvelyből: ehhez húzza
vissza a fogantyút a nyíl irányába.
6. Tolja előre a tűt a húgyút alsó szakaszának falába. 7. Hajtsa végre a befecskendezés(eke)t a kívánt hely(ek)en.
8. Húzza vissza a tűt a hüvelybe, és szüntesse meg a citoszkóp
meghajlását, mielőtt eltávolítaná az eszközt a citoszkópból. Az eljárás végeztével a biológiailag veszélyes orvosi hulladékra
vonatkozó intézményi előírások szerint dobja ki az eszközt.
30
Italiano
Ago flessibile per iniezione cistoscopica Injekt
INFORMAZIONI IMPORTANTI
Esaminare le seguenti informazioni prima dell’uso.
USO PREVISTO
Utilizzato per l’iniezione nelle basse vie urinarie di agenti terapeutici
iniettabili legalmente commercializzati attraverso il canale operativo di un
cistoscopio. NOTE
Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Eventuali tentativi di
ricondizionamento, risterilizzazione e/o riutilizzo possono causare il guasto
del dispositivo e/o la trasmissione di malattie.
I seguenti consigli sono forniti unicamente a scopo indicativo generale. Essi
non intendono sostituirsi ai protocolli della struttura sanitaria o al giudizio
clinico del medico in merito alla cura del paziente. Non utilizzare questo dispositivo per applicazioni diverse da quelle
espressamente indicate.
Il prodotto è sterile se la sua confezione è chiusa e non danneggiata. Non utilizzarlo se la confezione è danneggiata. Esaminare visivamente
il dispositivo prestando particolare attenzione all’eventuale presenza di
attorcigliamenti, piegamenti e rotture. In caso di anomalie in grado di
compromettere la funzionalità del dispositivo, non utilizzarlo. Rivolgersi alla
Cook per richiedere l’autorizzazione alla restituzione del dispositivo.
Conservare in luogo asciutto e al riparo dalla luce e da temperature
estreme. Prima di usare il prodotto, controllare la data di scadenza riportata
sull’etichetta della confezione. CONTROINDICAZIONI
Nessuna controindicazione nota. AVVERTENZE
Prima dell’inserimento, dell’avanzamento o del ritiro del dispositivo, l’ago
deve essere ritirato all’interno della guaina. Il mancato ritiro dell’ago può
danneggiare il cistoscopio.
31
Nel corso della procedura, non forzare l’avanzamento del dispositivo. In
caso di eccessiva resistenza, procedere con cautela.
PRECAUZIONI
L’uso di questo dispositivo è riservato esclusivamente ai medici competenti
ed esperti nell’esecuzione di procedure di iniezione cistoscopica.
Adottare le consuete precauzioni associate alla cistoscopia (ad esempio,
tecnica asettica, corretta dilatazione, ecc.).
Per il diametro minimo del canale operativo del cistoscopio necessario per
questo dispositivo, vedere l’etichetta del prodotto.
L’uso di questo dispositivo richiede l’attenta valutazione del rapporto
rischio/beneficio in relazione al singolo paziente. È necessario ottenere il
consenso informato del paziente allo scopo di massimizzare la compliance
dello stesso per quanto riguarda le procedure di follow-up.
Consultare le istruzioni per l’uso fornite dal produttore dell’agente
terapeutico per quanto riguarda la popolazione di pazienti accettabile
e le eventuali limitazioni indicate. Consultare le raccomandazioni e le
avvertenze del produttore dell’agente terapeutico. Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita del presente
dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.
POTENZIALI COMPLICANZE
Le complicanze associate alle procedure di cistoscopia includono fra l’altro:
sanguinamento, perforazione delle vie urinarie, stenosi e ritenzione urinaria. Le ulteriori complicanze associate agli aghi da iniezione per procedure
urologiche includono fra l’altro puntura accidentale con danneggiamento
dei tessuti o sanguinamento, infezione e iniezione accidentale dell’agente
terapeutico.
ISTRUZIONI PER L’USO CONSIGLIATE
1. Fissare saldamente una siringa pre-riempita al raccordo Luer Lock del
dispositivo, quindi eliminare l’aria presente all’interno dell’ago. Verificare
la pervietà e controllare per escludere la presenza di perdite. Attivare
l’impugnatura per assicurarsi che la guaina si muova con agio. 2. Con l’ago completamente ritirato all’interno della guaina, inserire il
dispositivo nel canale operativo del cistoscopio.
3. Fare quindi avanzare il dispositivo, in piccoli incrementi, fino a
visualizzarne la fuoriuscita dal cistoscopio.
32
4. Visualizzare in cistoscopia il sito di iniezione desiderato e mantenere in
posizione il cistoscopio.
5. Estendere la punta dell’ago all’esterno della guaina ritirando
l’impugnatura nella direzione della freccia.
6. Fare avanzare l’ago nel punto desiderato della parete delle basse vie
urinarie. 7. Eseguire l’iniezione o le iniezioni nelle posizioni desiderate.
8. Ritirare l’ago all’interno della guaina ed eliminare l’angolazione
cistoscopica prima di estrarre il dispositivo dal cistoscopio.
Al termine della procedura, eliminare il dispositivo in conformità alle
disposizioni della struttura sanitaria relative ai rifiuti medici pericolosi
dal punto di vista biologico.
33
Latviski
Injekt elastīga cistoskopiskas injekcijas adata
SVARĪGA INFORMĀCIJA
Lūdzu, izskatiet to pirms lietošanas.
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Tiek izmantota, lai injicētu likumīgi tirgotus injicējamos terapeitiskos
līdzekļus apakšējos urīnceļos caur cistoskopa darba kanālu. PIEZĪMES
Šī ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Ierīces atkārtotas apstrādes,
sterilizācijas un/vai lietošanas mēģinājumi var radīt tās funkcijas zudumu
un/vai slimību pārnešanu.
Šie ieteikumi paredzēti vienīgi kā vispārējas vadlīnijas. Tie nav domāti
iestāžu protokolu aizstāšanai, kā arī neaizvieto profesionālu klīnisku
spriedumu attiecībā uz pacienta aprūpi. Nelietojiet ierīci nekādā citā nolūkā, kā vien tajā, kas norādīts kā paredzētā
izmantošana.
Sterils, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Nelietojiet, ja ir bojāts
iepakojums. Veiciet vizuālu pārbaudi, pievēršot īpašu uzmanību tam, vai
nav samezglojumu, locījumu un plīsumu. Nelietojiet, ja tiek atklāta kāda
neatbilstība normai, kas nepieļauj lietošanu pareizā darba stāvoklī. Lūdzu,
paziņojiet Cook, lai saņemtu apstiprinājumu ierīces atpakaļ nosūtīšanai.
Uzglabāt tumšā, sausā vietā, nepakļaujot ekstremālu temperatūru
iedarbībai. Pirms izstrādājuma lietošanas pārbaudiet derīguma termiņa
beigu datumu uz iepakojuma marķējuma. KONTRINDIKĀCIJAS
Nav zināmu kontrindikāciju. BRĪDINĀJUMI
Pirms ierīces ievadīšanas, virzīšanas uz priekšu vai izņemšanas adata
ir jāatvelk ievadapvalkā. Adatas neatvilkšana ievadapvalkā var izraisīt
cistoskopa bojājumu.
Procedūras laikā nelietojiet ierīci ar spēku, rīkojieties ar piesardzību, ja
pamanāt pārāk stipru pretestību.
34
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Šo ierīci drīkst lietot tikai kvalificēti ārsti ar pieredzi cistoskopisku injekcijas
procedūru izmantošanā.
Jāievēro parastie ar cistoskopiju saistītie piesardzības pasākumi (piem.,
sterila tehnika, pareiza dilatācija u.c.).
Minimālo darba kanāla izmēru, kas nepieciešams šai ierīcei, skatīt
izstrādājuma marķējumā.
Šīs ierīces lietošanai būtu jābalstās uz riska-ieguvuma faktoru apsvēršanu
konkrētā pacienta gadījumā. Jāsaņem informētā pacienta piekrišana, lai
maksimāli uzlabotu pacienta līdzestību apsekošanas procedūru laikā.
Lūdzam skatīt terapeitiskā līdzekļa ražotāju lietošanas instrukciju, lai
noteiktu lietošanai pieļaujamo pacientu populāciju un, vai ir norādīti
jebkādi lietošanas ierobežojumi. Lūdzam skatīt terapeitiskā līdzekļa ražotāju
ieteikumus un brīdinājumus. ASV federālie tiesību akti atļauj šīs ierīces tirdzniecību tikai ārstiem vai ar
ārstu norīkojumu.
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
Komplikācijas, kas saistītas ar cistoskopijas procedūrām, var ietvert, bet
neaprobežojas ar: asiņošanu, urīnceļu perforāciju, striktūru un urīna aizturi. Papildu komplikācijas, kas saistītas ar uroloģisko injekcijas adatu lietošanu,
var ietvert, bet neaprobežojas ar nejaušu punkciju ar audu bojājumu vai
asiņošanu, infekciju un nejaušu terapeitiskā līdzekļa injekciju.
IETEICAMIE LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
1. Stingri pievienojiet pilnšļirci ierīces Luer lock tipa piederumam un tad
izvadiet gaisu no adatas. Pārbaudiet caurlaidību un, vai nav noplūdes. Iedarbiniet turētāju, lai nodrošinātu vieglas ievadapvalka kustības.
2. Adatai atrodoties pilnībā ievilktai ievadapvalkā, ievadiet ierīci cistoskopa
darba kanālā.
3. Pavirzot pa nelielam posmam, virziet ierīci uz priekšu, līdz tā vizualizējas
kā izejoša no cistoskopa.
4. Cistoskopiski vizualizējiet vēlamo injekcijas vietu un saglabājiet
cistoskopa stāvokli.
5. Izmantojot turētāju, izvelciet adatas galu no ievadapvalka, atvelkot
turētāju bultas virzienā.
35
6. Virziet adatu uz priekšu apakšējo urīnceļu sieniņā. 7. Veiciet injekciju(-as) vēlamajā(-ās) vietā(-ās).
8. Ievelciet adatu ievadapvalkā un pirms ierīces izņemšanas no cistoskopa
iztaisnojiet cistoskopisko saliekumu. Pēc procedūras pabeigšanas iznīciniet ierīci saskaņā ar iestādes
norādījumiem par bioloģiski kaitīgiem medicīniskiem atkritumiem.
36
Lietuviškai
„Injekt“ lanksti cistoskopinė injekcinė adata
SVARBI INFORMACIJA
Prieš naudojant būtina perskaityti.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Naudojama per darbinį cistoskopo kanalą į apatinius šlapimo takus leisti
teisėtai rinkoje siūlomus injekcinius gydomuosius preparatus. PASTABOS
Šis įtaisas skirtas naudoti tik vieną kartą. Mėginant pakartotinai apdoroti,
sterilizuoti ir (arba) naudoti, galima sugadinti įtaisą ir (arba) perduoti ligą.
Šios rekomendacijos yra tik bendri nurodymai. Jos negali pakeisti įstaigos
protokolų ar profesinio klinikinio sprendimo dėl paciento priežiūros. Nenaudokite šio įtaiso jokiai kitai paskirčiai, išskyrus nurodytą numatytąją
paskirtį.
Sterilus, jei pakuotė nebuvo atidaryta arba pažeista. Jei pakuotė pažeista,
naudoti negalima. Apžiūrėdami ypač atidžiai patikrinkite, ar nėra
persisukimų, sulenkimų ir įtrūkimų. Pastebėję pakitimų, kurie trukdytų
tinkamai funkcionuoti prietaisui, prietaiso nenaudokite. Praneškite „Cook“,
jei norite gauti leidimą prietaisui grąžinti.
Laikyti tamsioje, sausoje vietoje, saugant nuo kraštutinių temperatūrų. Prieš
naudodami gaminį patikrinkite pakuotės ženklinime nurodytą tinkamumo
laiką. KONTRAINDIKACIJOS
Kontraindikacijų nenustatyta. ĮSPĖJIMAI
Prieš įtaisą įkišant, vedant ar ištraukiant, adatą būtina įtraukti į vamzdelį. Neįtraukus adatos, galima pažeisti cistoskopą.
Procedūros metu neveskite įtaiso jėga. Pajutę per stiprų pasipriešinimą,
toliau veskite atsargiai.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
Šį įtaisą gali naudoti tik kvalifikuoti gydytojai, įgiję cistoskopinių injekcinių
procedūrų taikymo patirties.
37
Reikia laikytis įprastų su cistoskopija susijusių atsargumo priemonių (pvz.,
metodinių sterilumo reikalavimų, tinkamo praplėtimo nurodymų ir kt.).
Minimalus šiam įtaisui reikalingas kanalo dydis nurodytas gaminio etiketėje.
Naudojant šį įtaisą, reikia įvertinti jūsų pacientui taikytinus rizikos ir naudos
veiksnius. Siekiant užtikrinti tinkamą paciento kontrolinių procedūrų
reikalavimų laikymąsi, reikia gauti informuotą sutikimą.
Norėdami nustatyti tinkamų pacientų populiaciją ir sužinoti visus
indikuotinus apribojimus, remkitės gydomojo preparato gamintojo
pateiktais vartojimo nurodymais. Žr. gydomojo preparato gamintojo
rekomendacijas ir įspėjimus. Pagal federalinius (JAV) įstatymus, šis įtaisas gali būti parduodamas tik
gydytojo arba jo nurodymu.
GALIMOS KOMPLIKACIJOS
Tarp komplikacijų, susijusių su cistoskopijos procedūromis, gali būti
kraujavimas, šlapimo takų perforacija, striktūra, šlapimo susilaikymas ir kt. Gali kilti ir papildomų, su urologinių procedūrų injekcinėmis adatomis
susijusių komplikacijų, pvz., netyčinis įdūrimas pažeidžiant audinius arba
sukeliant kraujavimą, infekcija, netyčinė gydomojo preparato injekcija ir kt.
SIŪLOMI NAUDOJIMO NURODYMAI
1. Prie įtaiso Luerio jungties tvirtai prijunkite užpildytą švirkštą, po to iš
adatos išstumkite orą. Patikrinkite, ar nėra kamščių ir protėkio. Suaktyvinkite
rankeną, įsitikindami lengvu vamzdelio judėjimu.
2. Adatą visiškai įtraukę į vamzdelį, įveskite įtaisą į darbinį cistoskopo kanalą.
3. Po truputį veskite įtaisą tol, kol pamatysite jį išeinant iš cistoskopo.
4. Stebėkite cistoskopinį pageidaujamos injekcijos vietos vaizdą ir išlaikykite
cistoskopo padėtį.
5. Naudodamiesi rankena, adatos galiuką iškiškite iš vamzdelio, atitraukdami
rankeną rodyklės kryptimi.
6. Įveskite adatą į apatinių šlapimo takų sienelę. 7. Pageidaujamoje vietoje (-ose) atlikite injekciją (-as).
8. Įtraukite adatą į vamzdelį ir, prieš įtaisą ištraukdami iš cistoskopo,
panaikinkite cistoskopinę anguliaciją.
Užbaigę procedūrą, įtaisą pašalinkite laikydamiesi įstaigos biologiškai
pavojingų medicininių atliekų tvarkymo reikalavimų.
38
Norsk
Injekt fleksibel cystoinjeksjonsnål
VIKTIG INFORMASJON
Vennligst les dette før bruk.
TILTENKT BRUK
Skal brukes til å injisere lovlig markedsførte injeksjonslegemidler i de nedre
urinveiene gjennom arbeidskanalen til et cystoskop. MERKNADER
Denne anordningen er kun beregnet til engangsbruk. Forsøk på
reprosessering, resterilisering og/eller gjenbruk kan føre til funksjonssvikt
og/eller overføring av sykdom.
Følgende anbefalinger er kun generelle retningslinjer. De har ikke til hensikt
å erstatte institusjonsprotokoller eller faglige kliniske vurderinger når det
gjelder pasientbehandling. Denne anordningen skal ikke brukes til andre formål enn det som angis
under tiltenkt bruk.
Steril hvis pakningen ikke er åpnet eller skadet. Skal ikke brukes hvis
pakningen er skadet. Gjør en visuell inspeksjon og se spesielt etter
knekkpunkter, bøyninger eller brudd. Skal ikke brukes hvis det påvises avvik
som kan hindre at utstyret ikke virker som det skal. Kontakt Cook for å få
returtillatelse.
Lagres på et mørkt tørt sted uten store temperatursvingninger. Bekreft
utløpsdatoen på pakkens etikett før produktet tas i bruk. KONTRAINDIKASJONER
Det fins ingen kjente kontraindikasjoner. ADVARSLER
Nålen må trekkes inn i hylsen før anordningen føres inn, føres frem
eller trekkes ut. Hvis nålen ikke trekkes inn, kan dette føre til skade på
cystoskopet.
Ikke forser anordningen under prosedyren. Gå forsiktig frem hvis den møtes
med sterk motstand.
39
FORHOLDSREGLER
Dette utstyret skal kun brukes av kvalifiserte leger med nødvendig erfaring i
cystoskopiske injeksjonsprosedyrer.
Normale forholdsregler tilknyttet cystoskopi (f.eks. steril teknikk, riktig
dilatasjon osv.) skal følges.
Se produktetiketten for å finne den minste kanalstørrelsen som trengs for
denne anordningen.
Bruk av dette utstyret skal skje på grunnlag av en analyse av eventuelle
risikoer og fordeler for hver enkelt pasient. Det bør også innhentes
informert samtykke for å sikre godt samarbeid med pasienten i forbindelse
med oppfølgingsprosedyrene.
Les bruksanvisningen fra produsenten av legemiddelet for å finne
informasjon om egnet pasientbefolkning og eventuelle begrensninger på
bruk. Følg anbefalingene og advarslene fra produsenten av legemiddelet. Etter amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller etter
henvisning fra lege.
MULIGE KOMPLIKASJONER
Komplikasjoner forbundet med cystoskopiprosedyrer kan omfatte,
men er ikke begrenset til: blødning, perforasjon av urinveiene, striktur
og urinretensjon. Ytterligere komplikasjoner forbundet med urologiske
injeksjonsnåler kan omfatte, men er ikke begrenset til, utilsiktet punktering
med vevsskade eller blødning, infeksjon og utilsiktet injeksjon av
legemiddelet.
FORESLÅTT BRUKSANVISNING
1. Fest en forhåndsfylt sprøyte til luer-lock-tilpasningen på anordningen,
og driv deretter luften ut av nålen. Kontroller med henblikk på
gjennomløpende åpenhet og lekkasje. Aktiver håndtaket for å kontrollere at
hylsen kan beveges uten problemer.
2. Med nålen trukket helt inn i hylsen føres anordningen inn i
arbeidskanalen til et cystoskop.
3. Før anordningen fremover i korte trinn til det observeres at den kommer
ut av cystoskopet.
4. Visualiser cystoskopisk ønsket injeksjonssted og oppretthold posisjonen
til cystoskopet.
40
5. Før nålespissen ut av hylsen ved å trekke håndtaket tilbake i retning av
pilen.
6. Før nålen inn i veggen ved de nedre urinveiene. 7. Utfør injeksjon på ett eller flere ønskede steder.
8. Trekk nålen inn i hylsen og fjern cystoskopisk vinkling før anordningen
tas ut av cystoskopet.
Når prosedyren er fullført, skal anordningen kasseres i henhold til
sykehusets retningslinjer for medisinsk biologisk farlig avfall.
41
Polski
Giętka cystoskopowa igła iniekcyjna Injekt
WAŻNA INFORMACJA
Należy przeczytać przed użyciem.
PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA
Stosowana do wstrzykiwania do dolnych dróg moczowych legalnie
dostępnych na rynku środków terapeutycznych nadających się do iniekcji,
poprzez kanał roboczy cystoskopu. UWAGI
Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Próby ponownego poddawania jakimkolwiek procesom, ponownej
sterylizacji i/lub ponownego użycia mogą prowadzić do awarii urządzenia i/
lub przeniesienia choroby.
Niniejsze zalecenia służą jedynie jako wskazówki ogólne. Nie mają
one zastępować protokołów postępowania przyjętych w placówce ani
profesjonalnej oceny klinicznej dotyczącej opieki nad pacjentem. Urządzenia nie należy używać do jakichkolwiek innych celów, niezgodnych
z podanym przeznaczeniem.
Urządzenie zachowuje jałowość, jeśli opakowanie nie jest otwarte
ani uszkodzone. Nie stosować, jeśli opakowanie zostało uszkodzone. Obejrzeć urządzenie, zwracając szczególną uwagę na załamania, zagięcia i
pęknięcia. Nie używać w przypadku wykrycia nieprawidłowości, która może
uniemożliwić prawidłowe działanie. Należy zwrócić się do firmy Cook o
zgodę na zwrot urządzenia.
Przechowywać w ciemnym, suchym miejscu, z dala od skrajnych
temperatur. Przed użyciem produktu sprawdzić datę ważności podaną na
etykiecie opakowania. PRZECIWWSKAZANIA
Nie ma znanych przeciwwskazań. OSTRZEŻENIA
Igła musi być schowana w koszulce przed wprowadzeniem, przesuwaniem
lub wycofaniem urządzenia. Niepełne schowanie igły może spowodować
uszkodzenie cystoskopu.
42
Nie wywierać nacisku na urządzenie podczas zabiegu. W przypadku
napotkania nadmiernego oporu, postępować zachowując ostrożność.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Niniejsze urządzenie może być używane wyłącznie przez
wykwalifikowanych lekarzy, posiadających doświadczenie w zakresie
wstrzykiwania w trakcie cystoskopii.
Należy przestrzegać standardowych środków ostrożności dotyczących
cystoskopii (np. zasad aseptyki, właściwego rozszerzenia, itd.).
Minimalny rozmiar kanału wymagany dla tego urządzenia został podany na
etykiecie opakowania.
Decyzja o użyciu niniejszego urządzenia powinna zostać podjęta po
rozważeniu korzyści i ryzyka, występujących w przypadku danego pacjenta. Należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta, co pozwoli na uzyskanie
maksymalnej współpracy pacjenta w zakresie kontroli pozabiegowych.
Należy skorzystać z instrukcji użycia dostarczonej przez producenta środka
terapeutycznego celem ustalenia, w jakiej populacji pacjentów może on być
stosowany i czy wskazane są jakiekolwiek ograniczenia. Należy sprawdzić
zalecenia i ostrzeżenia podane przez producenta środka terapeutycznego. Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia tylko
przez lekarza lub na zlecenie lekarza.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Powikłania związane z zabiegami cystoskopii mogą obejmować m.in.:
krwawienie, perforację dróg moczowych, zwężenie i retencję moczu. Dodatkowe powikłania związane z urologicznymi igłami iniekcyjnymi
mogą obejmować m.in. nieumyślne przebicie z uszkodzeniem tkanek
lub krwawieniem, zakażenie oraz nieumyślne wstrzyknięcie środka
terapeutycznego.
SUGEROWANA INSTRUKCJA UŻYCIA
1. Pewnie zamocować ampułkostrzykawkę do łącznika Luer lock na
urządzeniu, następnie przepłukać igłę, usuwając z niej powietrze. Sprawdzić
pod kątem drożności i przecieków. Uruchomić uchwyt, aby się upewnić, że
koszulka łatwo się przesuwa.
2. Wprowadzić urządzenie do kanału roboczego cystoskopu z igłą
całkowicie schowaną w koszulce.
43
3. Następnie wsuwać urządzenie krótkimi odcinkami do momentu, gdy
będzie widoczne jego wyjście z cystoskopu.
4. Uwidocznić cystoskopowo żądane miejsce wstrzyknięcia i utrzymać
niezmienione położenie cystoskopu.
5. Za pomocą uchwytu wysunąć końcówkę igły z koszulki, wycofując
uchwyt w kierunku strzałki.
6. Wprowadzić igłę w ścianę dolnych dróg moczowych. 7. Wykonać iniekcję lub iniekcje w żądanych miejscach.
8. Schować igłę do koszulki i zlikwidować zagięcie cystoskopu, po czym
usunąć urządzenie z cystoskopu.
Po zakończeniu zabiegu wyrzucić urządzenie zgodnie z zaleceniami
danej placówki, dotyczącymi odpadów medycznych stanowiących
zagrożenie biologiczne.
44
Português
Agulha flexível para injecção em cistoscopia Injekt
INFORMAÇÕES IMPORTANTES
Reveja estas informações antes da utilização.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Utilizada para injecção de agentes terapêuticos injectáveis legalmente
comercializados no trato urinário inferior através do canal de trabalho de
um citoscóspio. NOTAS
Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. As tentativas de
reprocessá-lo, reesterilizá-lo e/ou reutilizá-lo podem conduzir à falha do
dispositivo e/ou à transmissão de doença.
Estas recomendações destinam-se apenas a servir como uma linha de
orientação geral. Não devem sobrepor-se aos protocolos institucionais nem
aos critérios dos profissionais clínicos no que diz respeito ao tratamento do
doente. Utilize este dispositivo exclusivamente para os fins indicados na utilização
prevista.
Estéril desde que a embalagem não esteja aberta nem danificada. Não
utilizar caso a embalagem esteja danificada. Inspeccione visualmente com
particular atenção a vincos, dobras e fracturas. Se detectar alguma anomalia
que impeça um funcionamento correcto do produto, não o utilize. Avise a
Cook para obter uma autorização de devolução do produto.
Guarde num local escuro e seco, afastado de temperaturas extremas. Antes de utilizar o produto, verifique o prazo de validade no rótulo da
embalagem. CONTRA-INDICAÇÕES
Não são conhecidas. ADVERTÊNCIAS
Antes da introdução do dispositivo e durante a sua progressão ou remoção,
a agulha tem de estar recolhida dentro da bainha. Caso não recolha a
agulha, pode originar danos no cistoscópio.
45
Não force o dispositivo durante o procedimento. Prossiga com cuidado se
sentir demasiada resistência.
PRECAUÇÕES
Este dispositivo deve ser usado apenas por médicos qualificados com
experiência na realização de procedimentos de injecção cistoscópica.
Devem ser tomadas as precauções habituais associadas à cistoscopia (por
exemplo, técnica estéril, dilatação adequada, etc.).
Consulte o rótulo do produto relativamente ao tamanho mínimo do canal
necessário para este dispositivo.
A utilização deste dispositivo deve basear-se na ponderação dos factores de
risco e benefício aplicáveis ao seu doente. Deve obter-se o consentimento
informado por parte do doente, para que este cumpra com rigor os
procedimentos necessários no período de seguimento.
Consulte as instruções de utilização do fabricante do agente terapêutico
relativamente à determinação da população de doentes aceitável e
se existem indicações sobre limitações. Consulte as recomendações e
advertências do fabricante do agente terapêutico. A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou
mediante prescrição médica.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
As complicações associadas a procedimentos cistoscópicos podem
incluir, sem contudo lhes ficarem limitadas: hemorragia, perfuração do
tracto urinário, estenose e retenção urinária. As complicações adicionais
associadas a agulhas de injecção urológica podem incluir, sem contudo lhes
ficarem limitadas, punção acidental com lesões de tecidos ou hemorragia,
infecção e injecção acidental de agente terapêutico.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SUGERIDAS
1. Fixe com segurança uma seringa pré-cheia ao conector Luer-Lock do
dispositivo e, em seguida, retire o ar da agulha. Verifique a permeabilidade
e se existem fugas. Accione o punho para garantir que a bainha se
movimente com facilidade.
2. Com a agulha totalmente recolhida dentro da bainha, introduza o
dispositivo no canal de trabalho do cistoscópio.
3. Avance o dispositivo pouco a pouco até o visualizar a sair pelo citoscópio.
46
4. Visualize por endoscopia o local de injecção pretendido e mantenha a
posição do cistoscópio.
5. Com recurso ao punho, estenda a ponta da agulha para fora da bainha,
recolhendo o punho na direcção da seta.
6. Avance a agulha para dentro da parede do trato urinário inferior. 7. Aplique a(s) injecção(ões) no(s) local(is) pretendido(s).
8. Recolha a agulha para dentro da bainha e remova a angulação do
cistoscópio antes de remover o dispositivo do cistoscópio.
Quando terminar o procedimento, elimine o dispositivo de acordo
com as normas institucionais relativas a resíduos médicos biológicos
perigosos.
47
Română
Injekt - Ac flexibil pentru injecţie cistoscopică
INFORMAŢII IMPORTANTE
Vă rugăm să consultaţi această secţiune înainte de utilizare.
UTILIZARE
Se foloseşte pentru injectarea agenţilor terapeutici injectabili, puşi pe piaţă
în mod legal, în tractul urinar inferior, prin canalul de lucru al unui cistoscop. NOTE
Acest dispozitiv este exclusiv de unică folosinţă. Tentativele de reprocesare,
resterilizare şi/sau reutilizare pot duce la defectarea dispozitivului şi/sau
transmiterea de boli.
Prezentele recomandări sunt destinate să servească numai ca indicaţii
generale. Acestea nu au intenţia să înlocuiască protocoale instituţionale sau
decizii clinice profesionale privind îngrijirea pacientului. Nu utilizaţi dispozitivul pentru niciun alt scop decât cel stipulat în
instrucţiunile de utilizare.
Steril dacă ambalajul nu este deschis sau deteriorat. A nu se utiliza în caz
de deteriorare a ambalajului. Inspectaţi vizual pentru a detecta mai ales
eventuale răsuciri, îndoiri sau rupturi. A nu se utiliza dacă este detectată
o anomalie care ar face imposibilă o stare de lucru normală. Vă rugăm să
notificaţi compania Cook pentru obţinerea autorizaţiei de retur.
Depozitaţi într-un loc întunecos, uscat, ferit de temperaturi extreme. Înainte
de a utiliza produsul, verificaţi data de expirare înscrisă pe eticheta de pe
ambalaj. CONTRAINDICAŢII
Nu există contraindicaţii cunoscute. ATENŢIONĂRI
Acul trebuie retras în teacă înainte de introducerea, avansarea sau
extragerea dispozitivului. Neretragerea acului poate duce la deteriorarea
cistoscopului.
Nu forţaţi dispozitivul în timpul procedurii. Dacă se întâmpină o rezistenţă
excesivă, continuaţi cu precauţie.
48
PRECAUŢIUNI
Dispozitivul trebuie utilizat numai de medici calificaţi, cu experienţă în
aplicarea procedurilor de injecţie cistoscopică.
Trebuie luate măsurile de precauţie obişnuite asociate cu cistoscopia (de ex. tehnica sterilă, dilatarea corespunzătoare etc.).
Consultaţi eticheta produsului pentru a vedea dimensiunea minimă a
canalului necesară pentru acest dispozitiv.
Utilizarea acestui dispozitiv trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului
risc-beneficiu, la fiecare pacient în parte. Trebuie obţinut un consimţământ
informat pentru a maximiza gradul de cooperare al pacientului în cadrul
procedurilor de urmărire.
Vă rugăm să consultaţi instrucţiunile de utilizare oferite de producătorii
agenţilor terapeutici pentru a determina populaţia de pacienţi acceptabilă
şi dacă sunt indicate eventuale limitări. Consultaţi recomandările şi
avertizările emise de producătorii agenţilor terapeutici. Legislaţia federală a S.U.A. permite vânzarea acestui dispozitiv numai de
către un medic sau pe baza ordinelor acestuia.
COMPLICAŢII POTENŢIALE
Complicaţii asociate cu procedurilede cistoscopie pot include, dar nu sunt
limitate la: sângerare, peforarea tractului urinar, strictură şi retenţie urinară. Complicaţii adiţionale asociate cu acele de injecţie urologică pot include,
dar nu sunt limitate la perforare accidentală cu deteriorarea ţesutului sau
sângerare, infecţie şi injecţie accidentală cu agent terapeutic.
SUGESTII PRIVIND INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE
1. Ataşaţi ferm o seringă preumplută la fitingul mecanismului de închidere
Luer de pe dispozitiv, apoi evacuaţi aerul din ac. Verificaţi de permeabilitate
şi pentru depistarea scurgerilor. Activaţi mânerul pentru a facilita mişcarea
tecii.
2. Cu acul complet retras în teacă, introduceţi dispozitivul în canalul de
lucru al cistoscopului.
3. Avansaţi dispozitivul în paşi mici, până când se vizualizează ieşind prin
cistoscop.
4. Vizualizaţi cistoscopic locul de injecţie dorit şi menţineţi poziţia
cistoscopului.
49
5. Extindeţi vârful acului afară din teacă, prin retragerea mânerului în
direcţia indicată de săgeată.
6. Avansaţi cu acul în peretele tractului urinar inferior. 7. Efectuaţi injecţia (injecţiile) în locurile dorite.
8. Retrageţi acul în teacă şi îndreptaţi cistoscopul înainte de a extrage
dispozitivul din acesta.
După încheierea procedurii, eliminaţi dispozitivul conform
reglementărilor aplicabile la nivelul instituţiei pentru deşeurile medicale
cu risc biologic.
50
Slovenčina
Ohybná cystoskopická injekčná ihla Injekt
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
Pred použitím si ich prečítajte.
URČENÉ POUŽITIE
Používa sa na podanie injekcie legálne predávaných injikovateľných
liečivých látok do dolných močových ciest cez pracovný kanál cystoskopu. POZNÁMKY
Toto zariadenie je navrhnuté len na jednorazové použitie. Pokusy
o opakované spracovanie, opakovanú sterilizáciu alebo opakované použitie
môžu viesť k zlyhaniu zariadenia alebo prenosu choroby.
Tieto odporúčania majú slúžiť len ako všeobecný návod. Nemajú slúžiť
ako náhrada za inštitučné protokoly ani profesionálny klinický úsudok pri
starostlivosti o pacientov. Toto zariadenie nepoužívajte na iný ako uvedený určený účel.
Sterilné, ak obal nie je otvorený ani poškodený. Nepoužívajte, ak je obal
poškodený. Vizuálne skontrolujte a osobitne dávajte pozor, či zariadenie
nie je zauzlené, ohnuté alebo zlomené. Ak zistíte nejakú abnormalitu, ktorá
by bránila dobrému funkčnému stavu, zariadenie nepoužívajte. Požiadajte
spoločnosť Cook o povolenie na vrátenie.
Uskladnite na tmavom, suchom mieste mimo extrémnych teplôt. Pred
použitím produktu skontrolujte dátum exspirácie na označení na obale. KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne kontraindikácie nie sú známe. VAROVANIA
Pred zavedením, zasunutím alebo vytiahnutím zariadenia sa ihla musí
vtiahnuť do puzdra. Nevtiahnutie ihly môže viesť k poškodeniu cystoskopu.
Zariadenie počas zákroku nezasúvajte nasilu, ak narazíte na nadmerný
odpor, postupujte opatrne.
51
UPOZORNENIA
Toto zariadenie môžu používať len kvalifikovaní lekári so skúsenosťami so
zákrokmi s cystoskopickými injekciami.
Pri cystoskopii sa musia dodržiavať zvyčajné bezpečnostné opatrenia
(napríklad sterilná technika, správna dilatácia atď.).
Minimálna veľkosť kanála požadovaná pre toto zariadenie sa uvádza na
označení produktu.
Použitie tohto zariadenia sa musí zakladať na zvážení faktorov rizika
a prínosu tak, ako sa vzťahujú na vášho pacienta. Je potrebné získať
informovaný súhlas, aby sa zaistilo maximálne dodržiavanie kontrolných
postupov pacientom.
Pri stanovení prijateľnej populácie pacientov a či sú indikované nejaké
obmedzenia sa obráťte na výrobcov návod na použitie liečivej látky. Pozrite
si odporúčania a varovania výrobcu liečivej látky. Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia výlučne na
lekárov alebo ich predpis.
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Medzi komplikácie spojené s cytoskopiou môžu patriť aj nasledujúce:
krvácanie, perforácia močových ciest, striktúra a retencia moču. Ďalšie
komplikácie spojené s urologickými injekčnými ihlami môžu zahŕňať okrem
iného aj neúmyselné bodnutie s poškodením tkaniva alebo krvácaním,
infekciu a neúmyselné vstreknutie liečivej látky.
NAVRHOVANÝ NÁVOD NA POUŽITIE
1. Naplnenú striekačku pevne pripevnite k prvku spoja luer na zariadení,
potom z ihly vytlačte vzduch. Skontrolujte priechodnosť a či nedochádza
k úniku. Aktivujte rúčku na zaistenie jednoduchosti pohybu puzdra.
2. Keď je ihla úplne vtiahnutá do puzdra, zariadenie zaveďte do pracovného
kanála cystoskopu.
3. Zariadenie zasúvajte po krátkych úsekoch, kým ho neuvidíte vyjsť
z cystoskopu.
4. Cez cystoskop vizualizujte požadované miesto injekcie a udržiavajte
polohu cystoskopu.
5. Pomocou rúčky vysuňte špičku ihly z puzdra tak, že rúčku vtiahnete
v smere šípky.
52
6. Ihlu zasuňte do steny dolných močových ciest. 7. Podajte injekciu (injekcie) do požadovaného miesta (miest).
8. Pred vytiahnutím zariadenia z cystoskopu ihlu vtiahnite do puzdra
a odstráňte cystoskopický ohyb.
Po ukončení zákroku zariadenie zlikvidujte podľa ústavných smerníc pre
biologicky nebezpečný medicínsky odpad.
53
Español
Aguja flexible de inyección cistoscópica Injekt
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Léala atentamente antes de utilizar el dispositivo.
INDICACIONES
Para inyectar medicamentos inyectables comercializados legalmente en las
vías urinarias inferiores a través del canal de trabajo de un cistoscopio. NOTAS
Este dispositivo está concebido para un solo uso. Cualquier intento de
reprocesar, reesterilizar o reutilizar el dispositivo puede hacer que éste falle
u ocasionar la transmisión de enfermedades.
Estas recomendaciones se ofrecen tan sólo como guía general, y no
están pensadas para sustituir los protocolos del centro o el juicio clínico
profesional en relación con el cuidado del paciente. No utilice este dispositivo para otro propósito que no sea el especificado en
las indicaciones.
El producto se mantendrá estéril si el envase no está abierto y no ha sufrido
ningún daño. No lo utilice si el envase está roto. Inspeccione visualmente
el dispositivo, prestando especial atención a la presencia de acodamiento,
dobleces o roturas. No lo utilice si detecta alguna anomalía que pudiese
impedir su correcto funcionamiento. Notifíquelo a Cook para obtener una
autorización de devolución.
Almacénelo en un lugar oscuro y seco, protegido de temperaturas
extremas. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del
envase antes de utilizar el producto. CONTRAINDICACIONES
No hay ninguna contraindicación conocida. ADVERTENCIAS
La aguja debe retraerse al interior de la vaina antes de introducir, hacer
avanzar o retirar el dispositivo. Si no se retrae la aguja, el cistoscopio puede
resultar dañado.
No fuerce el dispositivo durante el procedimiento. Proceda con cuidado si
se encuentra demasiada resistencia.
54
PRECAUCIONES
Este dispositivo sólo deben utilizarlo médicos cualificados con experiencia
en el uso de procedimientos cistoscópicos de inyección.
Deben tomarse las precauciones habituales relacionadas con la cistoscopia
(p. ej., técnica estéril, dilatación adecuada, etc.).
La etiqueta del producto especifica el tamaño mínimo del canal requerido
para este dispositivo.
El uso de este dispositivo debe basarse en una evaluación de los riesgos
y los beneficios para cada paciente. Debe obtenerse el consentimiento
informado para conseguir el máximo cumplimiento de los procedimientos
de seguimiento por parte del paciente.
Consulte las instrucciones del fabricante del medicamento al determinar
la población de pacientes aceptable y si hay alguna limitación indicada. Consulte las recomendaciones y las advertencias del fabricante del
medicamento. Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo
a médicos o por prescripción facultativa.
COMPLICACIONES POSIBLES
Las complicaciones asociadas a los procedimientos de cistoscopia pueden
incluir, entre otras: hemorragia, perforación de las vías urinarias, estenosis y
retención urinaria. Otras complicaciones asociadas a las agujas de inyección
urológicas pueden incluir, entre otras: punción accidental con daño tisular o
hemorragia, infección e inyección accidental del medicamento.
INSTRUCCIONES DE USO SUGERIDAS
1. Acople firmemente una jeringa precargada a la conexión Luer Lock del
dispositivo y, a continuación, expulse el aire de la aguja. Compruebe la
permeabilidad y la ausencia de fugas. Active el mango para asegurarse de
que la vaina pueda moverse fácilmente.
2. Con la aguja retraída por completo en el interior de la vaina, introduzca el
dispositivo en el canal de trabajo del cistoscopio.
3. Haga avanzar el dispositivo poco a poco hasta que pueda verse saliendo
del cistoscopio.
4. Visualice por cistoscopia el lugar de inyección deseado y mantenga la
posición del cistoscopio.
55
5. Retrayendo el mango en la dirección de la flecha, extienda la punta de la
aguja hasta que salga de la vaina.
6. Haga avanzar la aguja al interior de la pared de las vías urinarias
inferiores. 7. Inyecte en el lugar o los lugares deseados.
8. Retraiga la aguja al interior de la vaina y elimine la angulación
cistoscópica antes de extraer el dispositivo del cistoscopio.
Tras finalizar el procedimiento, deseche el dispositivo según las pautas
del centro para residuos médicos biopeligrosos.
56
Svenska
Injekt böjlig nål för injektion genom cystoskop
VIKTIG INFORMATION
Var god läs före användning.
AVSEDD ANVÄNDNING
Används för att injicera lagligt saluförda injicerbara läkemedel i nedre
urinvägarna genom arbetskanalen på ett cystoskop. ANMÄRKNINGAR
Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Försök att bearbeta,
omsterilisera och/eller återanvända produkten kan leda till att produkten
inte fungerar och/eller orsaka sjukdomsöverföring.
Dessa rekommendationer är utformade endast som allmänna riktlinjer. De
är inte avsedda att ersätta institutionsprotokoll eller professionell klinisk
bedömning angående patientvård. Använd inte denna anordning i något annat syfte än den avsedda
användning som anges.
Steril såvida förpackningen är oöppnad och oskadad. Får inte användas
om förpackningen är skadad. Undersök den visuellt och leta speciellt efter
veck, böjar och brott. Använd inte om en abnormitet upptäcks vilken kan
förhindra funktionsdugligt skick. Meddela Cook för returauktorisering.
Förvaras på mörk, torr plats och på avstånd från extrem temperatur. Kontrollera utgångsdatumet på förpackningsetiketten innan produkten
används. KONTRAINDIKATIONER
Det finns inga kända kontraindikationer. VARNINGAR
Nålen måste vara helt indragen i hylsan innan anordningen förs in,
förflyttas framåt eller dras tillbaka. Om nålen inte dras in kan det medföra
cystoskopskada.
Anordningen får inte tvingas fram under ingreppet. Om kraftigt motstånd
uppstår ska varsamhet tillämpas.
57
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Denna anordning bör endast användas av behöriga läkare med erfarenhet
av cystoskopiska injektionsprocedurer.
Sedvanliga försiktighetsåtgärder för cystoskopi (t.ex. steril teknik, korrekt
dilatation osv.) bör vidtas.
Se produktetiketten för den minsta kanalstorlek som krävs för denna
anordning.
Innan produkten används ska du noga väga risker mot positiva effekter för
den enskilda patienten. Ett informerat samtycke bör inhämtas i syfte att öka
patientens följsamhet vid uppföljning.
Se läkemedelstillverkarens bruksanvisning när du ska fastställa den
acceptabla patientpopulationen och om några begränsningar är indicerade. Se läkemedelstillverkarens rekommendationer och varningar. Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt endast säljas av
läkare eller på läkares ordination.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Komplikationer som är förknippade med cystoskopiska procedurer kan
inbegripa, men är inte begränsade till: blödning, perforation av urinvägarna,
striktur och urinretention. Övriga komplikationer som är förknippade
med urologiska injektionsnålar kan inbegripa, men är inte begränsade
till, oavsiktlig punktion med vävnadsskada eller blödning, infektion eller
oavsiktlig injektion av det terapeutiska medlet.
REKOMMENDERAD BRUKSANVISNING
1. Fäst en förfylld spruta ordentligt vid anordningens Luer-låskoppling
och spola sedan bort luft från nålen. Kontrollera att den är öppen och inte
läcker. Aktivera handtaget för att kontrollera att hylsan kan förflyttas med
lätthet.
2. Se till att nålen är helt indragen i hylsan och för in anordningen i
cystoskopets arbetskanal.
3. För fram anordningen lite i taget tills det syns att den sticker ut ur
cystoskopet.
4. Använd cystoskopet för att visualisera önskat injektionsställe och
upprätthåll cystoskopets läge.
5. Skjut ut nålspetsen ur hylsan med hjälp av handtaget, genom att dra in
handtaget i pilens riktning.
58
6. För fram nålen i väggen i nedre urinvägarna. 7. Utför injektion(er) på önskad(e) plats(er).
8. Dra in nålen i hylsan och ta bort vinkeln på cystoskopet innan du
avlägsnar anordningen ur cystoskopet.
När ingreppet har avslutats ska produkten kasseras enligt institutionens
riktlinjer för biofarligt medicinskt avfall.
59
60
61
Cook is a registered trademark of Cook Incorporated. Cook Ireland Ltd.
O’Halloran Road National Technology Park Limerick
Ireland
© 2011 Cook Medical
US Distributor
Cook Medical Incorporated
400 Daniels Way
Bloomington
IN 47404
USA
10-2011
IFU0078-2