CONVEGNO: Dispositivi medici: Nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza
Vigilanza:
quando l’utilizzatore è il paziente
Graziella Castiglioni
Sanit - 25 giugno 2008, ROMA
Indice
1. Il contesto aziendale
2. Ruolo dell’utilizzatore nelle
nuove MDVS Guidelines
3. Quali utilizzatori ?
Quante segnalazioni ?
Confronto Italia - Estero
4. In concreto
5. Reclami o incidenti
6. Azioni..
Sanit 2008, ROMA
Smith & Nephew...ieri
In ogni fase della sua storia, l’elemento più
distintivo di S&N è rimasto la vocazione
innovativa.
Infatti, proprio l’innovazione è alla base della
straordinaria longevità di Smith & Nephew, fin
dagli inizi, quando nel 1856 TJ Smith aprì
un’azienda per la fornitura di olio di fegato di
merluzzo agli ospedali, creandone
una versione dal gusto
più gradevole.
A TJ si è poi unito il nipote, Horatio Nelson
Smith.
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Smith & Nephew…oggi
Azienda globale di dispositivi medici
Head office a Londra
Oltre 9.600 dipendenti in tutto il
mondo
Presente in 32 Paesi
Quattro Global Business Units:
 Endoscopy
 Ortopedia - Trauma
 Ortopedia - Recon
 Wound Management
Sanit 2008, ROMA
BU Advanced Wound Management
…quali dispositivi medici…
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Advanced Wound Management
Le ulcere croniche: un problema sociale
Nel mondo circa 15 milioni di persone sono affette da ulcere
In Italia circa 2 milioni di persone soffrono di lesioni cutanee
croniche
Il paziente affetto da questa patologia è spesso inabile e
sofferente
Il trattamento di lesioni croniche costa al sistema sanitario
nazionale oltre 1,5 miliardi di Euro
Si stima che nei prossimi anni l’incidenza crescerà dell’8%, a
causa dell’invecchiamento della popolazione e della diffusione
di patologie come diabete, obesità e problemi vascolari
Sanit 2008, ROMA
Persone come Evelina
Da oltre due anni la signora Evelina era affetta da una lesione di origine venosa alla gamba
destra. Le procurava, a suo dire, un dolore insopportabile, “come il morso di un cane” e aveva
persino paura di giocare con i propri nipoti, perché temeva che, urtandola, le potessero fare del
male.
Un Clinical Specialist Smith & Nephew ha incontrato Evelina durante un affiancamento con gli
operatori dell’ADI che l’avevano in cura e, dopo un’accurata anamnesi, le propose la terapia
elastocompressiva con un sistema multistrato S&N. Non fu facile convincere Evelina, ormai
completamente sfiduciata verso ogni tipo di terapia, ma la speranza di una guarigione prevalse
e si iniziò il trattamento.
La gamba si sgonfiò rapidamente, già dopo il primo bendaggio e alla fine della 1a settimana di
trattamento i risultati erano eccezionali. Dopo un mese la lesione era guarita. Incontrando oggi
Evelina, con la sua carica di simpatia e la sua grinta, è difficile immaginare la persona triste e
Sanit 2008,
scoraggiata
di ROMA
allora.
Persone come Fabio
Sono oltre 20 anni che, a causa di una
compressione midollare, Fabio è
costretto in carrozzina. Da allora gioca
a basket ed è un campione: capitano
della Nazionale Italiana ha vinto 5
scudetti, 4 Coppe dei Campioni, senza
dimenticare la medaglia d’oro ai
Campionati Europei del 2005 nei quali
è stato eletto il miglior giocatore.
Per due anni le sue prestazioni e la sua
vita sono state compromesse da una
ferita nella zona ischiatica, per la quale
ha anche rischiato la resezione della
testa del femore, che per Fabio
avrebbe significato smettere di giocare
a basket.
Sanit 2008, ROMA
Fu questo il momento dell’incontro con
Lucio, infermiere dell’Aurelia Hospital di
Roma e i prodotti Smith & Nephew.
Dopo pochi mesi il tessuto si era
riformato e la lesione era ormai solo
superficiale.
L’organizzazione
Global Product
Risk & Vigilance
Manager
UK
CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE
BUSINESS UNIT
ORTHOPAEDICS
TRAUMA
REGOLATORIO
E VIGILANZA
1 persona
BUSINESS UNIT
ORTHOPAEDICS
RECONSTRUCTION
REGOLATORIO
E VIGILANZA
1 persona
BUSINESS UNIT
ENDOSCOPY
REGOLATORIO
E VIGILANZA
1 persona
BUSINESS UNIT
WOUND
MANAGEMENT
QUALITA'
1 persona
REGOLATORIO
E VIGILANZA
1 persona
Indice
1. Il contesto aziendale
2. Ruolo dell’utilizzatore nelle
nuove MDVS Guidelines
3. Quali utilizzatori ?
Quante segnalazioni ?
Confronto Italia - Estero
4. In concreto
5. Reclami o incidenti
6. Azioni..
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Premessa…
Un’azione di
vigilanza efficace
richiede la
partecipazione
attiva e qualificata
di tutti gli attori
coinvolti
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Ruolo dello user nel Sistema Vigilanza
Dalla sezione 9 delle nuove MEDDEV:
• pur in assenza di obblighi di legge, il coinvolgimento
dell’utilizzatore è vitale per un efficace sistema di
vigilanza
• l’implementazione delle FSCA richiede stretto
coinvolgimento e cooperazione tra il fabbricante e
l’utilizzatore
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Indice
1. Il contesto aziendale
2. Ruolo dell’utilizzatore nelle
nuove MDVS Guidelines
3. Quali utilizzatori ?
Quante segnalazioni ?
Confronto Italia - Estero
4. In concreto
5. Reclami o incidenti
6. Azioni..
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Quali utilizzatori ?
 Operatori sanitari:
- Medici
- Infermieri
- Farmacisti
 Caregiver
 Pazienti
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Wound Management Italia - Reporting
Reclami
Incidenti
Sanit 2008, ROMA
2007
2008
17
1
29
0
Adverse events 2007 - by country
1%
3%
1%
6%
1%
5%
1%
Brazil
1%
Australia
4%
1%
1%
Austria
1%
Belgium
Canada
China
12%
USA
17%
France
Germany
UK
ITALY
Holland
1%
Ireland
3%
Italy
Japan
2%
New Zealand
3%
Singapore
South Africa
Spain
Sweden
12%
24%
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Taiwan
ADVERSE EVENTS - 2008 (to May)
1
5
25
Sanit 2008, ROMA
1
1
1
3
2
Bruciore
4
Prurito 6
Australia
Arrossamento 13Austria
Chiazze 18
Canada
7
Rush cutaneo 34USA
Dolore 11
Germany
Skin stripping 6 UK
Japan 5
Mancanza di adesività
New Zealnd
Vescicole 7
2
South Africa
Dermatite 2
Sweden
Eritema 5
Mancanza di efficacia 5
Reazione allergica 4
Medicazione “dissaldata” 1
Macerazione 1
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Indice
1. Il contesto aziendale
2. Ruolo dell’utilizzatore nelle
nuove MDVS Guidelines
3. Quali utilizzatori ?
Quante segnalazioni ?
Confronto Italia - Estero
4. In concreto
5. Reclami o incidenti
6. Azioni..
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Spunti di riflessione
• Fax pervenuto a quasi un mese dall’evento
• Preceduto da contatto del Responsabile Vigilanza ASL
con Customer Service S&N e non con Regolatorio
• No invio di campioni
• No precisazione modalità
applicazione/rimozione
• No precisazione di
eventuali medicazioni
concomitanti
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Indice
1. Il contesto aziendale
2. Ruolo dell’utilizzatore nelle
nuove MDVS Guidelines
3. Quali utilizzatori segnalano ?
Quante segnalazioni ?
Confronto Italia - Estero
4. In concreto
5. Reclami o incidenti ?
6. Azioni..
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Indice
1. Il contesto aziendale
2. Ruolo dell’utilizzatore nelle
nuove MDVS Guidelines
3. Quali utilizzatori segnalano ?
Quante segnalazioni ?
Confronto Italia - Estero
4. In concreto
5. Reclami o incidenti
6. Azioni..
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Cosa può fare il fabbricante e chi lo
rappresenta ?
• Individuare ruoli e responsabilità
• Comunicare in modo efficace
• Consultare le MDVS e la normativa
locale prima di un reporting
• Ottimizzare e rivedere periodicamente
i processi e le relative procedure
• Formare periodicamente tutti gli
interlocutori
Sanit 2008, ROMA
Ottimizzare i processi e le procedure
Customer
Customer
notify
Customer
Care that
service is
required
Customer Care (Largo)
Is it a
complaint
product
Contract Manufacturer
Receive the unit and verify that it
matches the RMA
Issue an RMA
and ID box for
customer own
N
Y
Customer
needs loaner?
N
S&N OPS Mgr,
RQA-AM QE
Customer
own?
Decontaminate and troubleshoot
Is unit in
warranty?
N
Sent Quote to
OPS manager
Notify Customer
Care of cost
Trouble shoot
N
Fixed
Decontaminat
e and ship to
provided
address
Issue a loaner
to the customer
& ask them
Will update their
system .
Complete the
complaint form
and forward to the
RQA-AM
complaint rep.
End
Receive PO and
reprocess the unit
and generate a
service record
OPS Manager
Provide PO to
contract mfg.
?
Y
Is it a
complaint
unit?
Forward a
copy of the
service record
to RQA-AM
QE
Prepare unit
for shipping
Notify OPS
manager of
disposition
Process complaint and respond
to complainant
Customer Care (Largo)
Notify customer of pending
shipment and issue a new RMA
to return the loaner unit if
applicable
Customer Care (Largo)
Ship product to
our warehouse
(APL)
RQA_AM-QE
Authorize disposition
of product
N
Customer
own?
Y
APL
Will forward all required
document (C-03) to
Customer Care
Will match RMA to received
documents and forward to
Credit Department.
Customer Care (Largo)
Close RMA
Credit Department
Close
End
Sanit 2008, ROMA
RQA-AM QE
review and release
service unit and
submit report to
RQA-AM
complaint rep.
N
Notify
customer of
cost and get
disposition
RQA-AM Complaint Rep.
Customer
Decontaminate
and return
loaner to S&N
Y
Forward a
copy of RMA
to our contract
manufacturer
Y
End
Complainant
N
Fix?
Y
Y
Notify S&N Customer Care of the
RMA #, S/N, and customer name
and ship to address 24 hrs prior to
shipping and ship to provided
address.
Customer
own
N
Y
Complete scrap
asset form and get
approval from
Finance
Scrap console
and send a copy to
Customer Service
to close RMA
Formare i responsabili vigilanza
Changes to MEDDEV 2.12-1
Guidelines on a medical device vigilance system
Alison Parkes
Sanit 2008, ROMA
Formare periodicamente gli interlocutori
eventualmente mediante e-learning
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…opportunità…
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