Directions FOR USE
Tack Placement
™
®
Directions For Use
Directions For Use
Integra™ Miltex® Membrane Tack Kit
Device Description
Integra™ Miltex® membrane tacks are small titanium alloy nails intended
to fixate or stabilize guided tissue regeneration membranes during the
healing process by providing an attachment mechanism for the membrane
to local and adjacent bone at the surgical site. Membrane tacks are
used in conjunction with membrane tack placement instruments and
accessories provided in a kit. Membrane tacks are not intended for longterm implantation, but should be removed upon completion of the healing
process. Integra™ Miltex® membrane tack kit consists of membrane tacks
and membrane tack placement instruments and accessories. Membrane tack
kit is provided NON-STERILE.
Integra™ Miltex® Membrane Tack Kit Components
•
•
•
•
•
•
•
•
Membrane Tack Probe
Membrane Tack Applicator
Perforation Raspatory
Double-ended Sinus 7 Instrument
Sinus Elevator
Mixing Cup with Lid
Membrane Tack Storage Box
Wash Tray with Lid
Indications For Use
Integra™ Miltex® membrane tacks are intended to fixate or stabilize guided
tissue regeneration membranes to bone at the surgical site.
Tack Removal
1. When tissue regeneration is complete, remove membrane tacks by exposing the surgical site.
2. Pry head of membrane tack away from the underlying bone using a scalpel blade, periosteal
elevator or other similar thin, flat surface.
3. Removed membrane tacks should be accounted for and discarded. DO NOT reuse membrane
tacks.
4. Re-suture surgical site.
Sterilization Instructions
• Integra™ Miltex® membrane tack kit is supplied NON-STERILE and must be sterilized prior to
use.
• Before each use, sterilize and inspect instrument.
• Performance testing has validated that the recommended cycle parameters are safe and
effective and able to achieve a 10-6 SAL when sterilizing Integra™ Miltex® membrane tack kit for
the following sterilization cycles:
Gravity steam
Temperature 250ºF (121ºC)
Exposure time 30.0 minutes
Contraindications
Contraindications customary to the use of bone grafts and membrane
techniques should be observed. These include, but are not limited to:
• current local infection
• vascular impairment at the implant site
• uncontrolled diabetes
• chronic high dose steroid therapy
• clotting disorders
• current anticoagulant therapy
• metabolic bone disease and other metabolic or systemic disorders which
affect bone or wound healing
Pre-vacuum steam
Temperature 270ºF (132ºC)
Exposure time 4.0 minutes
• Avoid using cold sterilants.
Symbols
Manufacturer
EC REP
Warnings
Catalog number
• DO NOT reuse Integra™ Miltex® membrane tacks once applied.
• Advise patients to report any unusual changes of the operative site.
• Select the appropriate length of membrane tack based on appropriate
bone width and/or height. Premature clinical failure or other
complications may occur.
Lot number
CAUTION: See warnings or precautions
Precautions
• Before each use, sterilize and inspect instruments.
• Membrane tacks are only for implantation during the healing period
during which tissue regeneration takes place.
• This product (tacks) must be disposed of per standard protocol for
biohazardous materials due to potential exposure to blood borne
pathogens.
Adverse Effects
• Osteoporosis inhibited revascularization, bone re-absorption and poor
bone formation can cause loosening, bending, cracking and fracturing of
the device
• Delayed union, nonunion and mal-union of the fracture site resulting from
improper alignment
• Increased fibrosis tissue response around fracture site
• Early and late infection, both deep and/or superficial
• Nerve damage may occur as a result of surgical trauma
• Metal sensitivity reactions in patients following surgery
Authorized Representative in the European Community
ENGLISH
Integra Miltex
Membrane Tack Kit
1. Sterilize tacks in Integra™ Miltex® tack storage box.
2. Prepare implantation site for membrane following membrane manufacturer’s Instructions for
Use. The Integra™ Miltex® membrane tack probe may be used for membrane placement.
3. Transfer tacks to surgical site by firmly pressing tip of Integra™ Miltex® membrane tack
applicator onto head of membrane tack. (Please remove the tack applicator cover by pulling off
cap before use)
4. Deliver membrane tack to desired position over membrane.
5. Seating Tack:
a) Cancellous or “soft” bone
1. Seat tack by gently tapping end of Integra™ Miltex® membrane tack applicator with a
surgical mallet.
b) Cortico-cancellous, cortical or “hard” bone
1. Pre-puncture a small guide hole in desired bone location by placing Integra® Miltex™
perforation raspatory immediately over membrane at desired tack attachment site.
2.Tap Integra™ Miltex® perforation raspatory with a surgical mallet to insert guide puncture
into membrane.
3.Following preparation of guide hole, use pre-sterilized Integra™ Miltex® membrane tack
applicator to deliver tack into guide hole.
4.Seat tack by gently tapping end of Integra™ Miltex® membrane tack applicator with a
surgical mallet.
6. Disengage tack by rolling Integra™ Miltex® membrane tack applicator to one side, away from
perpendicular to the bone.
NOTE: Place special tip protector over Integra™ Miltex® membrane tack applicator tip when not
in use.
7. Written and radiographic documentation of number and location of tacks should be obtained
for later removal.
Consult instructions for use
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on
the order of a dentist or physician.
CE 0297 Complies with requirements of EU Directive 93/42/EEC
2
Do Not Reuse
Integra York PA, Inc. n 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 USA n 717-840-2763 outside USA
717-840-9347 fax
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Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–France
Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Integra and the Integra logo are trademarks of, and Miltex is a registered trademark of, Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries.
©2011 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. Printed in the USA. 500 L76-DENTTACKITDFU Rev A 06/13
Instrucciones De Uso
Colocación De La Tachuela
™
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INSTRUCCIONES DE USO
Instrucciones De Uso
Kit de tachuela para membrana Integra™ Miltex®
Descripción Del Dispositivo
Las tachuelas para membrana Integra™ Miltex® son pequeños clavos de
aleación de titanio, que están previstos para fijar o estabilizar membranas de
regeneración de tejido guiada durante el proceso de curación, mediante un
mecanismo de fijación de la membrana a los huesos locales y adyacentes en
el sitio quirúrgico. Las tachuelas para membranas se usan en conjunción con
los instrumentos de colocación de tachuela para membrana y los accesorios
provistos en un kit. Estas tachuelas no están previstas para una implantación
de larga duración, sino que deberían quitarse una vez que haya tenido lugar
el proceso de curación. El kit de tachuela para membrana Integra™ Miltex®
consta de tachuelas para membrana e instrumentos y accesorios para su
colocación. El kit de tachuelas para membrana se suministra NO ESTÉRIL.
Componentes del kit de tachuela para membrana Integra™
Miltex®
•
•
•
•
•
•
•
•
Sonda de tachuela para membrana
Aplicador de tachuela para membrana
Raspador para perforación
Instrumento 7 para seno con doble punta
Elevador de seno
Taza de mezcla con tapa
Caja para guardar tachuela para membrana
Bandeja de lavado con tapa
Indicaciones De Uso
Las tachuelas para membrana Integra™ Miltex® están previstas para fijar o
estabilizar membranas de regeneración de tejido guiada a los huesos en el
sitio quirúrgico.
Contraindicaciones
Deben observarse las contraindicaciones habituales en el uso de los injertos
óseos y las técnicas de membranas. Están incluyen sin caracter exclusivo las
siguientes:
• Infección local actual
• Disfunción vascular en el sitio del implante
• Diabetes no controlada
• Terapia crónica con esteroides en altas dosis
• Trastornos de coagulación
• Terapia anticoagulante actual
• Enfermedad ósea metabólica y otros trastornos sistémicos o metabólicos
que afecten a los huesos o la curación de heridas
Retirada de las tachuelas
1. Cuando se haya regenerado el tejido, retire las tachuelas para membrana exponiendo el sitio
quirúrgico.
2. Retire la tachuela para membrana del hueso subyacente usando la hoja de un bisturí, un elevador
periostático u otra superficie plana y delgada similar.
3. Las tachuelas para membrana extraídas deben contarse y eliminarse. NO vuelva a utilizar las
tachuelas para membrana.
4. Vuelva a suturar el sitio quirúrgico.
Instrucciones De Esterilización
• El kit de tachuela para membrana Integra™ Miltex® se suministra NO ESTÉRIL y debe
esterilizarse antes de su uso.
• Esterilice e inspeccione el instrumento antes de cada uso.
• Las pruebas de rendimiento han validado que los parámetros de los ciclos recomendados son
seguros y efectivos y pueden conseguir un 10-6 SAL cuando se esterilice el kit de tachuela para
membrana Integra™ Miltex® con los siguientes ciclos de esterilización:
Vapor por gravedad
Temperatura 121ºC (250ºF)
Tiempo de exposición 30 minutos
Vapor prevacío
Temperatura 132ºC (270ºF)
Tiempo de exposición 4 minutos
• Evite usar esterilizadores fríos.
Símbolos
Fabricante
Advertencias
• No vuelva a utilizar las tachuelas para membrana Integra™ Miltex® una vez
que se hayan aplicado.
• Comunique a los pacientes que deben informar sobre cualquier cambio
anómalo que se produzca en el sitio de la operación.
• Seleccione la longitud apropiada de la tachuela para membrana basándose
en la anchura y altura apropiada del hueso. Podría provocarse un fallo
clínico prematuro u otras complicaciones de no hacerlo así.
EC REP
Número de catálogo
Número de lote
Precauciones
PRECAUCIÓN: Consulte las advertencias o precauciones
• Esterilice e inspeccione los instrumentos antes de cada uso.
• Las tachuelas para membrana son sólo para la implantación durante el
periodo de curación mientras que se regenera el tejido.
• Este producto (tachuelas) debe ser desechado siguiendo el protocolo
estándarpara materiales biopeligrosos debido a la exposición potencial a
sangre contaminada con patógenos.
Consulte las instrucciones de uso
PRECAUCIÓN: La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo,
precisa prescripción facultativa de un dentista o un médico.
Efectos Adversos
• La osteoporosis inhibe la revascularización, la reabsorción ósea y la
formación ósea deficiente puede ocasionar que se afloje, doble, agriete o
rompa el dispositivo
• Una unión retrasada, la falta de unión o una unión incorrecta del sitio de la
fractura puede provocar una alineación inadecuada
• Mayor fibrosis del tejido alrededor del sitio de la fractura como respuesta
• Infección temprana o tardía, tanto profunda como superficial
• Se pueden dañar los nervios como consecuencia de un trauma quirúrgico
• Reacciones de sensibilidad al metal de algunos pacientes después de la
cirugía
Representante autorizado en la Comunidad Europea
ESPAÑOL
Integra Miltex
Membrane Tack Kit
1. Esterilice las tachuelas de la caja Integra™ Miltex®.
2. Prepare el sitio de la implantación para la membrana siguiendo las instrucciones de uso del
fabricante de la membrana. Se puede utilizar la sonda de la tachuela para membrana Integra™
Miltex® para la colocación de ésta.
3. Transfiera las tachuelas al sitio quirúrgico presionando firmemente la punta del aplicador de
tachuela para membrana Integra™ Miltex® sobre la cabeza de la tachuela. (Retire la tapa del
aplicador de tachuela tirando del tapón antes de usar).
4. Coloque la tachuela en la posición deseada sobre la membrana.
5. Asentamiento de la tachuela:
a) Hueso esponjoso o “blando”
1. Asiente la tachuela golpeando suavemente el extremo del aplicador de la tachuela para
membrana Integra™ Miltex® con un martillo quirúrgico.
b) Hueso “duro” o cortical, cortical y esponjoso
1. Perfore previamente un pequeño orificio guía en la ubicación deseada del hueso colocando
el raspador para perforación Integra™ Miltex® sobre la membrana en el sitio de fijación de la
tachuela deseado.
2.Golpee el raspador para perforación Integra™ Miltex® con un martillo quirúrgico para
introducir la punción de guía en la membrana.
3.Después de la preparación del orificio guía utilice un aplicador de tachuela para membrana
Integra™ Miltex®, previamente esterilizado, para colocar la tachuela en el orificio guía.
4.Asiente la tachuela golpeando suavemente el extremo del aplicador de la tachuela para
membrana Integra™ Miltex® con un martillo quirúrgico.
6. Desenganche la tachuela girando el aplicador de tachuela para membrana Integra™ Miltex® a un
lado, retirándolo perpendicularmente del hueso.
NOTA: Coloque un protector de punta especial sobre la punta del aplicador de tachuela para
membrana Integra™ Miltex® cuando no se esté utilizando.
7. Debe obtenerse una documentación escrita y radiográfica del número y ubicación de tachuelas
para su retirada posterior.
Cumple los requisitos de la directiva de la UE 93/42/EEC
2
Para un solo uso
Integra York PA, Inc. n 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 USA n 717-840-2763 outside USA
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Mode D’emploi
Positionnement Du Collant
™
®
MODE D’EMPLOI
Mode D’emploi
Kit de collant de membrane Integra™ Miltex®
Description Du Dispositif
Les collants de membrane Integra™ Miltex® sont de petits clous en alliage de
titane destinés à fixer ou stabiliser les membranes de régénération de tissus
durant le processus de guérison en fournissant un mécanisme de fixation de
la membrane aux os locaux et adjacents dans le site chirurgical. Les collants
de membrane sont utilisés en conjonction avec des instruments et des
accessoires de positionnement du collant fournis dans un kit. Les collants de
membrane ne sont pas destinés à une implantation à long terme, et doivent
être retirés à la fin du processus de guérison. Le kit de collant de membrane
Integra™ Miltex® comprend des collants de membrane et des instruments
et accessoires de positionnement. Le kit de collants de membrane est fourni
NON STÉRILE.
Composants du kit de collant de membrane Integra™
Miltex®
•
•
•
•
•
•
•
•
Sonde de collant de membrane
Applicateur de collant de membrane
Rugine de perforation
Instrument pour sinus 7 à double extrémité
Élévateur de sinus
Coupe de mixage avec couvercle
Boîte de rangement de collant de membrane
Plateau de lavage avec couvercle
Indications D’emploi
Les collants de membrane Integra™ Miltex® sont destinés à fixer les
membranes de régénération de tissus à l’os dans le site chirurgical.
Retrait du collant
1. Une fois la régénération du tissu terminée, retirer les collants de membrane en exposant le site
chirurgical.
2. Extraire la tête du collant de membrane de l’os sous-jacent en utilisant un bistouri, une rugine ou
une surface fine et plate similaire.
3. Les collants de membrane retirés doivent être comptés et jetés. NE PAS réutiliser les collants.
4. Re-suturer le site chirurgical.
Instructions De Stérilisation
• Le kit de collant de membrane Integra™ Miltex® est fourni NON STÉRILE et doit être stérilisé
après utilisation.
• Avant chaque utilisation, stériliser et inspecter l’instrument.
• Les tests de performance ont permis de déterminer que les paramètres recommandés du cycle
sont sûrs, efficaces et permettent d’atteindre un niveau d’assurance de stérilité (SAL) de 10-6
lorsque le kit de collant de membrane Integra™ Miltex® est stérilisé avec les cycles suivants :
Vapeur par gravité
Température 121ºC (250ºF)
Durée d’exposition 30,0 minutes
Contre-Indications
Contre-indications habituelles relatives à l’utilisation de greffes osseuses
et aux techniques de manipulation de membrane. Les contre-indications
incluent notamment :
• infection locale actuelle
• condition vasculaire au niveau du site d’implantation
• diabète incontrôlé
• traitement stéroïdien chronique à forte dose
• troubles de la coagulation sanguine
• thérapie d’anticoagulation en cours
• maladie osseuse métabolique et autres troubles métaboliques et
systémiques affectant la guérison des os et des plaies
Avertissements
Vapeur sous vide
Température 132ºC (270ºF)
Durée d’exposition 4,0 minutes
• Éviter les produits stérilisants froids.
Symboles
Fabricant
EC REP
• NE PAS réutiliser les collants de membrane Integra™ Miltex® après leur
application.
• Indiquer aux patients qu’ils doivent signaler toute modification anormale
du site chirurgical.
• Sélectionner la longueur appropriée du collant de membrane en
fonction de la largeur et/ou de la hauteur de l’os. Une défaillance clinique
prématurée ou d’autres complications peuvent survenir.
Numéro du catalogue
Numéro de lot
AVERTISSEMENT : consulter les avertissements ou les précautions
Précautions
Consulter le mode d’emploi
• Avant chaque utilisation, stériliser et inspecter les instruments.
• Les collants de membrane sont uniquement destinés à être implantés
pour la période de guérison, pendant laquelle les tissus se régénèrent.
• Ce produit (collants) doit être jeté conformément au protocole en
vigueur pour les matières dangereuses pour la santé en raison du risque
d’exposition aux pathogènes présents dans le sang.
MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale.
Conforme aux exigences de la directive 93/42/EEC
Effets Indésirables
• Revascularisation empêchée par une ostéoporose, re-absorption osseuse
et formation osseuse insuffisante pouvant provoquer un détachement,
une flexion, une craquelure ou une rupture du dispositif
• Consolidation retardée, défaillante ou échouée du site de la fracture à
cause d’un mauvais alignement
• Fibrose en développement autour du site de la fracture
• Infection précoce et tardive, profonde et/ou superficielle
• Lésion nerveuse provoquée par un traumatisme chirurgical
• Réactions de sensibilité aux métaux chez les patients après une
intervention chirurgicale
Représentant autorisé dans l’Union européenne
FRANÇAIS
Integra Miltex
Membrane Tack Kit
1. Stériliser les collants dans la boîte de rangement Integra™ Miltex®.
2. Préparer le site d’implantation en conformité avec le mode d’emploi du fabricant. La sonde
du collant de membrane Integra™ Miltex® peut être utilisée pour le positionnement de la
membrane.
3. Transférer les collants dans le site chirurgical en appuyant fermement la pointe de l’applicateur
du collant de membrane Integra™ Miltex® sur la tête du collant. (Retirer la protection de
l’applicateur en enlevant le capuchon avant utilisation)
4. Placer le coller à la position voulue sur la membrane.
5. Pose du collant :
a) Os spongieux ou « mou »
1. Poser le collant en tapant doucement sur la pointe de l’applicateur de collant Integra™
Miltex® avec un maillet chirurgical.
b) Os cortico-spongieux, cortical ou « dur »
1. Pré-percer un petit trou guide à l’emplacement voulu en plaçant la rugine de perforation
Integra® Miltex™ directement sur la membrane là où la fixation se faire.
2.Taper sur la rugine de perforation Integra™ Miltex® avec un maillet chirurgical pour insérer la
partie percée dans la membrane.
3.Après la préparation du trou guide, utiliser l’applicateur de collant Integra™ Miltex® préstérilisé pour appliquer le coller dans le trou guide.
4.Poser le collant en tapant doucement sur la pointe de l’applicateur de collant Integra™
Miltex® avec un maillet chirurgical.
6. Libérer le collant en roulant l’applicateur Integra™ Miltex® sur un côté, en évitant la
perpendiculaire par rapport à l’os.
REMARQUE : placer la protection spéciale de l’embout sur la pointe de l’applicateur de collant
Integra™ Miltex® lorsqu’elle n’est pas utilisée.
7. Une documentation écrite et radiographique du nombre et de l’emplacement des collants doit
être obtenue pour permettre un retrait ultérieur.
2
À usage unique
Integra York PA, Inc. n 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 USA n 717-840-2763 outside USA
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Gebrauchsanweisung
Positionierung Des Nagels
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®
BEDIENUNGSANLEITUNG
Bedienungsanleitung
Integra™ Miltex® Membran-Nägel-Set
Produktbeschreibung
Die Membran-Nägel von Integra™ Miltex® sind kleine Nägel aus einer
Titan-Legierung, die beim Heilungsprozess zur Fixierung oder Stabilisierung
der Membranen bei der gesteuerten Geweberegeneration verwendet
werden, indem für die Membran eine Befestigungsvorrichtung zu lokalen
und benachbarten Knochen an der Operationsstelle zur Verfügung gestellt
wird. Membran-Nägel werden in einem Set mit Setzinstrumenten und
Zubehör für Membran-Nägel angeboten. Membran-Nägel sind nicht für
langfristige Implantationen vorgesehen und sollten nach Vollendung des
Heilungsprozesses entfernt werden. Das Integra™ Miltex® Membran-NägelSet besteht aus Membran-Nägeln, Setzinstrumenten und Zubehör für
Membran-Nägel. Das Membran-Nägel-Set ist NICHT STERIL.
Bestandteile des Integra™ Miltex® Membran-Nägel-Sets
•
•
•
•
•
•
•
•
Sonde für Membran-Nägel
Applikator für Membran-Nägel
Perforations-Raspatorium
Doppelendiges Sinus-7-Instrument
Sinus-Elevatorium
Mischbecher mit Deckel
Aufbewahrungsbox für die Membran-Nägel
Waschschale mit Deckel
Anwendungsgebiete
Die Membran-Nägel von Integra™ Miltex® werden bei der gesteuerten
Geweberegeneration zur Fixierung oder Stabilisierung der Membranen am
Knochen an der Operationsstelle verwendet.
Gegenanzeigen
Die bei der Verwendung von Knochentransplantaten und Membrantechniken
üblichen Gegenanzeigen sollten beachtet werden. Diese beinhalten unter
anderem:
• Gegenwärtige lokale Infektionen
• Beeinträchtigung der Gefäße an der Implantatstelle
• Unkontrollierte Diabetes
• Chronische hochdosierte Steroidtherapie
• Blutgerinnungsstörungen
• Gegenwärtige Antikoagulans-Therapie
• Metabolische Knochenkrankheiten und andere metabolische
oder Systemerkrankungen, die die Knochen- oder Wundheilung
beeinträchtigen
Entfernen Der Nägel
1. Sobald die Geweberegeneration abgeschlossen ist, entfernen Sie die Membran-Nägel, indem Sie
die Operationsstelle öffnen.
2. Hebeln Sie den Membran-Nagel mit einer Skalpellklinge, einem Periostschaber oder einem
ähnlichen dünnen, flachen Instrument vom darunter liegenden Knochen.
3. Entfernte Membran-Nägel sollten protokolliert und entsorgt werden. Verwenden Sie MembranNägel NICHT wieder.
4. Vernähen Sie die Operationsstelle wieder.
Sterilisationsanweisungen
• Das Integra™ Miltex® Membran-Nägel-Set wird NICHT STERIL geliefert und muss vor der
Verwendung sterilisiert werden.
• Sterilisieren und prüfen Sie die Instrumente vor jeder Verwendung.
• Leistungsmessungen ergaben, dass die empfohlenen Zyklusparameter sicher und wirkungsvoll
sind und dadurch 10-6 SAL erreicht werden kann, wenn das Integra™ Miltex® Membran-NägelSet mit den folgenden Sterilisierungszyklen sterilisiert wird:
Dampfschwerkraft
Temperatur 121°C (250ºF)
Expositionszeit 30,0 Minuten
Vorvakuumdampf
Temperatur 132°C (270ºF)
Expositionszeit 4,0 Minuten
• Verwenden Sie keine kalten Sterilisationsmittel.
Symbole
Hersteller
EC REP
Katalognummer
Warnhinweise
• Verwenden Sie die Integra™ Miltex® Membran-Nägel nicht wieder.
• Weisen Sie die Patienten darauf hin, alle ungewöhnlichen Veränderungen
der Operationsstelle zu melden.
• Die geeignete Länge der Membran-Nägel wird anhand der
entsprechenden Knochenbreite und/oder -höhe ausgewählt. Es können
vorzeitige klinische Versagen oder andere Komplikationen auftreten.
Chargennummer
VORSICHT: Siehe Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen
Gebrauchsanweisung beachten
Vorsichtsmassnahmen
• Sterilisieren und prüfen Sie die Instrumente vor jeder Verwendung.
• Membran-Nägel sind nur für die Implantation während des
Heilungsprozesses, wenn die Geweberegeneration stattfindet, gedacht.
• Dieses Produkt (nägel) muss wegen der potenziellen Aussetzung zu in
Blut geführten Pathogenen gemäß dem Standardprotokoll für biologische
Gefahrenstoffe entsorgt warden.
Beeinträchtigungen
• Durch Osteoporose fehlende Revaskularisierung, Knochenresorption
und schlechte Knochenformung kann zur Lockerung, Verbiegung, zum
Knicken und Brechen des Implantats führen
• Ein verzögertes, kein oder schlechtes Zusammenwachsen der Bruchstelle
aufgrund unsachgemäßer Ausrichtung
• Erhöhte fibröse Gewebereaktion um die Bruchstelle
• Frühe und späte Infektionen, sowohl tiefe als auch oberflächliche
• Es können Nervenschädigungen aufgrund eines Operationstraumas
auftreten
• Überempfindlichkeiten gegenüber Metallen nach dem operativen Eingriff
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Union
DEUTSH
Integra Miltex
Membrane Tack Kit
1. Sterilisieren Sie die Nägel in der Integra™ Miltex® Aufbewahrungsbox.
2. Bereiten Sie die Implantationsstelle für die Membran gemäß der Gebrauchsanweisung des
Membranherstellers vor. Für die Positionierung der Membran kann die Integra™ Miltex® Sonde
für Membran-Nägel verwendet werden.
3. Bringen Sie die Nägel an der Operationsstelle an, indem Sie mit der Spitze des Integra™
Miltex® Applikators für Membran-Nägel fest auf den Nagelkopf drücken. (Entfernen Sie vor der
Verwendung des Applikators die Hülle, indem Sie die Kappe abnehmen.)
4. Bringen Sie den Membran-Nagel an der gewünschten Position über die Membran.
5. Setzen des Nagels:
a) Spongiosa oder “weicher” Knochen
1. Setzen Sie den Nagel, indem Sie vorsichtig mit einem chirurgischen Hammer auf das Ende
des Integra™ Miltex® Applikators für Membran-Nägel klopfen.
b) Kortiko-Spongiosa, kortikaler oder “harter” Knochen
1. Stechen Sie eine kleine Führungsöffnung an die gewünschten Knochenstelle, indem Sie das
Integra™ Miltex® Perforations-Raspatorium sofort über die Membran an der gewünschten
Stelle des Nagels halten.
2.Klopfen Sie mit einem chirurgischen Hammer auf das Integra™ Miltex® PerforationsRaspatorium, um die Führungspunktion in die Membran zu setzen.
3. Nach der Vorbereitung der Führungsöffnung, verwenden Sie den vorher sterilisierten
Integra™ Miltex® Applikator für Membran-Nägel, um den Nagel in die Öffnung zu bringen.
4.Setzen Sie den Nagel, indem Sie vorsichtig mit einem chirurgischen Hammer auf das Ende
des Integra™ Miltex® Applikators für Membran-Nägel klopfen.
6. Lösen Sie den Nagel, indem Sie den Integra™ Miltex® Applikator für Membran-Nägel in eine
Richtung rollen, weg vom und senkrecht zum Knochen.
HINWEIS: Setzen Sie den speziellen Spitzenschutz auf den Integra™ Miltex® Applikator für
Membran-Nägel, wenn Sie ihn nicht verwenden.
7. Die Anzahl und Position der Nägel, sollte für die spätere Entfernung, schriftlich und
radiografisch festgehalten werden.
VORSICHT: Das US-amerikanische Bundesgesetz beschränkt dieses Gerät auf
den Verkauf durch oder auf Anweisung eines Zahnarztes oder Arztes.
Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EEC
2
Nur zum einmaligen Gebrauch
Integra York PA, Inc. n 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 USA n 717-840-2763 outside USA
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Istruzioni Per L’uso
Posizionamento Della Vite Di Ritenzione
™
®
ISTRUZIONI PER L’USO
Istruzioni Per L’uso
Kit di viti per fissaggio membrana Integra™ Miltex®
Descrizione Del Dispositivo
Le viti di ritenzione Integra™ Miltex® sono minuscoli chiodini in lega di
titanio destinati al fissaggio o alla stabilizzazione delle membrane utilizzate
nella rigenerazione guidata del tessuto durante il processo di guarigione cui
forniscono un meccanismo di fissaggio della membrana all’osso adiacente
nella sede chirurgica. Le viti di ritenzione si usano unitamente a strumenti
di posizionamento delle membrane e agli accessori forniti nel kit. Le viti di
ritenzione non sono indicate per l’impianto a lungo termine, ma devono
essere rimosse a conclusione del processo di guarigione. Il kit per viti di
fissaggio membrana Integra™ Miltex® si compone di chiodini membrana
e strumenti e accessori coadiuvanti nel processo di posizionamento delle
membrane. Il kit di viti per fissaggio membrana è fornito NON-STERILE.
Componenti del kit di viti per fissaggio membrana Integra™
Miltex®
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Sonda per viti di ritenzione membrana
Applicatore per viti di ritenzione membrana
Scalpello di perforazione per viti di ritenzione
Strumento sinusale 7 a doppia terminazione
Sollevatore sinusale
Coppetta di miscelazione con coperchio
Scatola di conservazione viti di ritenzione membrana
Vassoio di lavaggio viti di ritenzione con coperchio
Istruzioni Per L’uso
Le viti di ritenzione Integra™ Miltex® sono destinate al fissaggio o alla
stabilizzazione delle membrane, utilizzate nella rigenerazione guidata del
tessuto, all’osso adiacente nella sede chirurgica.
Controindicazioni
Tutte le controindicazioni adottate di consueto per i trapianti ossei e
le tecniche di fissaggio di membrane devono essere osservate. Queste
comprendono a titolo esemplificativo, ma non esaustivo:
• infezioni locali correnti
• compromissione vascolare nella sede d’impianto
• diabete non controllato
• terapia steroidea cronica a dosi elevate
• disturbi della coagulazione
• terapia anticoagulante concomitante
• affezioni metaboliche dell’osso e altri disturbi metabolici o sistemici che
influiscono sulla guarigione dell’osso o della ferita
Rimozione delle viti di ritenzione
1. Completata la rigenerazione del tessuto, rimuovere le viti di ritenzione membrana esponendo la
sede chirugica.
2. Fare leva sulla vite di ritenzione per staccarla dall’osso sottostante utilizzando la lama di un
bisturi, un sollevatore periosteale o un’altra superficie simile parimenti sottile e appiattita.
3. Non conservare, ma eliminare le viti di fissaggio membrana rimosse. NON RIUTILIZZARE le viti di
ritenzione membrana.
4. Risuturare il sito chirurgico.
Istruzioni Di Sterilizzazione
• Il kit di viti per fissaggio membrana Integra™ Miltex® è fornito NON-STERILE e deve essere
sterilizzato prima dell’uso.
• Prima di ogni uso, sterilizzare e ispezionare lo strumento.
• La sperimentazione prestazionale ha confermato la sicurezza e l’efficacia dei parametri di
ciclo raccomandati che consentono di ottenere un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-6
per la sterilizzazione del kit di viti per membrana Integra™ Miltex® durante cicli successivi di
sterilizzazione:
Ciclo di sterilizzazione a vapore con spostamento per gravità
Temperatura 121 ºC (250 ºF)
Tempo di esposizione 30,0 minuti
Vapore pre-vuoto
Temperatura 132 ºC (270 ºF)
Tempo di esposizione 4,0 minuti
• Evitare di utilizzare sterilizzanti a freddo.
Simboli
Produttore
EC REP
Numero di catalogo
Avvertenze
• NON riutilizzare le viti di ritenzione membrana Integra™ Miltex® dopo
l’applicazione.
• Invitare i pazienti a riferire ogni variazione insolita del sito operatorio.
• Selezionare una vite di ritenzione membrana di lunghezza appropriata
in base alla larghezza e/o alla lunghezza dell’osso onde evitare che si
verifichino insuccesso clinico prematuro o altre complicanze.
Numero di lotto
ATTENZIONE: vedere avvertenze e precauzioni
Consultare le Istruzioni per l’uso
Precauzioni
• Prima di ogni uso, sterilizzare e ispezionare gli strumenti.
• Le viti di ritenzione membrana vanno usate per l’impianto soltanto per la
durata del periodo di guarigione durante la rigenerazione dei tessuti
• A causa del rischio di esposizione a patogeni trasmissibili per via ematica,
questo prodotto (viti) deve essere smaltito secondo il protocollo standard
per i materiali a rischio biologico.
Effetti Avversi
• La rivascolarizzazione inibita dall’osteoporosi, il riassorbimento o
l’insufficiente formazione di osso possono allentare, piegare, fessurare e
fratturare il dispositivo
• Ritardo di consolidamento, consolidamento mancato o imperfetto della
sede di frattura prodotti da errato allineamento
• Accresciuta formazione di tessuto fibrotico reattivo intorno alla sede di
frattura
• Infezione iniziale o tardiva sia a livello profondo che superficiale
• In conseguenza del trauma chirurgico può verificarsi compromissione
nervosa
• Reazioni di sensibilizzazione ai metalli a seguito dell’intervento chirurgico
Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea
ITALIANO
Integra Miltex
Membrane Tack Kit
1. Sterilizzare le viti entro la scatola di conservazione per viti di ritenzione Integra™ Miltex®.
2. Preparare la sede d’impianto al fissaggio della membrana conformemente alle Istruzioni per l’uso
fornite dal produttore della membrana. Per posizionare correttamente la membrana Integra™
Miltex®, utilizzare la sonda per viti di ritenzione membrana.
3. Trasferire le viti sul sito chirurgico di applicazione premendo con fermezza la punta
dell’applicatore di viti di ritenzione per membrana Integra™ Miltex® sulla testa della vite di
ritenzione. (Prima dell’uso, rimuovere il coperchio dell’applicatore di viti).
4. Posizionare la vite di ritenzione membrana nella posizione desiderata sopra la membrana.
5. Posizionamento della vite:
a) Osso “morbido” o spongioso
1. Stabilizzare le viti battendo delicatamente sull’estremità dell’applicatore di viti di ritenzione
per membrana Integra™ Miltex® con un martello chirurgico.
b) Osso cortico-spongioso, corticale o “duro”
1. Ricavare un piccolo foro guida nella posizione desiderata sull’osso posizionando lo scalpello
di perforazione Integra™ Miltex® appena sopra la membrana nella sede di fissaggio
desiderata per il chiodino.
2.Battere leggermente sullo scalpello di perforazione Integra™ Miltex® con un martello
chirurgico per praticare nella membrana il foro guida.
3.Dopo la preparazione del foro guida, utilizzare l’applicatore di viti di ritenzione presterilizzato
Integra™ Miltex® per introdurre la vite di ritenzione nel foro guida.
4.Stabilizzare le viti battendo delicatamente sull’estremità dell’applicatore di viti di ritenzione
per membrana Integra™ Miltex® con un martello chirurgico.
6. Disimpegnare la vite ruotando l’applicatore di viti di ritenzione membrana Integra™ Miltex® su
un lato, allontanandolo dalla perpendicolare all’osso.
NOTA: posizionare l’apposita protezione punta sulla punta dell’applicatore di viti di ritenzione
membrana Integra™ Miltex® quando resta inutilizzato.
7. Conservare la documentazione scritta e radiografica del numero e della posizione delle viti per
poterle in seguito estrarre.
ATTENZIONE: la legge degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai
soli medici o dentisti o su loro prescrizione.
Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva europea 93/42/EEC
2
Esclusivamente monouso
Integra York PA, Inc. n 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 USA n 717-840-2763 outside USA
717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
EC REP
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–France
Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Integra and the Integra logo are trademarks of, and Miltex is a registered trademark of, Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries.
©2011 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. Printed in the USA. 500 L76-DENTTACKITDFU Rev A 06/13
Gebruiksaanwijzing
Plaatsing van tacks
™
®
GEBRUIKSAANWIJZING
Gebruiksaanwijzing
Integra™ Miltex® Membraantack-kit
Beschrijving Hulpmiddel
Integra™ Miltex® membraantacks zijn kleine nagels van een
titaniumlegering bedoeld voor het fixeren of stabiliseren van geleide
weefselregeneratiemembranen tijdens het genezingsproces door het
verschaffen een mechanisme voor het bevestigen van het membraan aan
lokaal en naburig bot op de operatielocatie. Membraantacks worden
gebruikt in combinatie met membraantack-plaatsingsinstrumenten en
accessoires die in een kit geleverd worden. Membraantacks zijn niet
bedoeld voor langdurige implantatie, maar dienen verwijderd te worden als
het genezingsproces voltooid is. De Integra™ Miltex® membraantack-kit
bestaat uit membraantacks en plaatsingsinstrumenten en accessoires. De
membraantack-kit wordt NIET-STERIEL geleverd.
Componenten ven de Integra™ Miltex® Membraantack-kit
•Membraantack-sonde
•Membraantack-applicator
•Perforatie-raspatorium
• Dubbelzijdig sinus 7-instrument
•Sinus-elevatorium
• Mengkom met deksel
• Bewaardoos voor membraantacks
• Wasblad met deksel
Gebruikindicaties
Integra™ Miltex® membraantacks zijn bedoeld voor het fixeren of
stabiliseren van geleide weefselregeneratiemembranen aan bot op de
operatielocatie.
Contra-Indicaties
Houdt rekening met de gebruikelijke contra-indicaties bij het gebruik van
bottransplantaten en membraantechnieken. Deze omvatten onder andere,
maar zijn niet beperkt tot:
• aanwezige plaatselijke infectie
• vasculaire aandoening op de implantatielocatie
• onbehandelde diabetes
• chronische behandeling met hoge doses steroïden
• stoornissen in bloedstolling
• lopende behandeling met anticoagulantia
• metabolische botziekte en andere metabolische of systemische
aandoeningen die de bot- of wondgenezing verstoren
Verwijdering van tacks
1. Als de weefselregeneratie volledig is, moeten de tacks verwijderd worden door de
operatielocatie bloot te leggen.
2. Wrik de kop van de membraantack los van het onderliggende bot met behulp van een scalpel,
periostaal elevatorium of een ander instrument met een vergelijkbaar dun en vlak oppervlak.
3. Alle verwijderde membraantacks moeten geteld en dan weggegooid worden. Tacks mogen NIET
opnieuw gebruikt worden.
4. Sluit de operatielocatie weer.
Instructies Voor Sterilisatie
• De Integra™ Miltex® membraantack-kit wordt NIET-STERIEL geleverd en moet vóór gebruik
gesteriliseerd worden.
• Steriliseer en inspecteer instrumenten voor gebruik.
• Met prestatietesten is gevalideerd dat de aanbevolen cyclusparameters veilig en doeltreffend
zijn om 10-6 SAL te verkrijgen bij sterilisatie van de Integra™ Miltex® membraantack-kit met de
volgende sterilisatiecycli:
Zwaartekracht-stoom
Temperatuur 121ºC (250ºF)
Blootstellingsduur 30,0 minuten
Voorvacuüm stoom
Temperatuur 132ºC (270ºF)
Blootstellingsduur 4,0 minuten
• Vermijd het gebruik van koude sterilisatiemiddelen.
Symbolen
Fabrikant
EC REP
Waarschuwingen
Bestelnummer
• Integra™ Miltex® membraantacks mogen NIET OPNIEUW GEBRUIKT
worden.
• Laat patiënten eventuele veranderingen of afwijkingen op de
operatielocatie direct melden.
• Kies de goede lengte van de membraantack uitgaande van de breedte/
lengte van het betreffende bot. Anders kunnen vroegtijdige klinische
defecten of andere complicaties optreden.
Partijnummer
OPGELET: Zie waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Voorzorgsmaatregelen
• Steriliseer en inspecteer de instrumenten voor gebruik.
• Membraantacks zijn uitsluitende bedoeld voor implantatie tijdens de
genezingsperiode waarin weefselregeneratie optreedt.
• Dit product (membraantacks) dient afgevoerd te worden volgens het
standaard protocol voor biogevaarlijke materialen door de mogelijke
blootstelling aan in het bloed vervoerde pathogenen.
Bijwerkingen
• Door osteoporose geremde revascularisatie, terugresorptie van bot en
slechte botvorming kunnen het losraken, verbuigen, scheuren en breken
van het hulpmiddel tot gevolg hebben
• Vertraagd aan elkaar groeien, niet aan elkaar groeien en onjuist aan elkaar
groeien van de breuklocatie als gevolg van onjuiste uitlijning
• Verhoogde weefselfibroserespons rond de breuklocatie
• Vroege en late infectie, diep en/of oppervlakkig
• Als gevolg van operatietrauma kan er zenuwschade ontstaan
• Overgevoelige reacties op metalen bij patiënten na de operatie
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
NEDERLANDS
Integra Miltex
Membrane Tack Kit
1. Steriliseer de tacks in de Integra™ Miltex® bewaardoos voor tacks.
2. Bereid de implantatielocatie voor het membraan voor volgens de Gebruiksaanwijzing van
de fabrikant van het membraan. Voor plaatsing van het membraan kan de Integra™ Miltex®
membraantack-sonde gebruikt worden.
3. Breng de tacks naar de operatielocatie door de punt van de Integra™ Miltex® membraantackapplicator stevig op de kop van de membraantack te duwen. (Gelieve voor gebruik de dop van de
tack-applicator te trekken.)
4. Houd de membraantack boven de gewenste positie van het membraan.
5. Vastzetten van de tack:
a) Spongieus of “zacht” bot
1. Zet de tack vast door met een chirurgische hamer voorzichtig op het uiteinde van de
Integra™ Miltex® membraantack-applicator te kloppen.
b) Corticospongieus, corticaal of “hard” bot
1. Maak een eerst een klein geleidegat op de gewenste botlocatie door het Integra™ Miltex®
perforatie-raspatorium direct boven het membraan op de gewenste bevestigingsplaats voor
de tack te plaatsen.
2.Klop met een chirurgische hamer op het Integra™ Miltex® perforatie-raspatorium om het
geleidegat in het membraan te maken.
3.Nadat het geleidegat gemaakt is, gebruikt u de voorgesteriliseerde Integra™ Miltex®
membraantack-applicator om de tack in het geleidegat te brengen.
4.Zet de tack vast door met een chirurgische hamer voorzichtig op het uiteinde van de
Integra™ Miltex® membraantack-applicator te kloppen.
6. Laat de tack los door de Integra™ Miltex® membraantack-applicator weg te rollen, in loodrechte
richting weg van het bot.
OPMERKING: Plaats de speciale puntbeschermer op de punt van de Integra™ Miltex®
membraantack-applicator als deze niet gebruikt wordt.
7. Het aantal en de locatie van de tacks moet radiografisch en schriftelijk geregistreerd worden,
voor latere verwijdering van de tacks.
OPGELET: De federale wet in de VS beperkt de verkoop van dit instrument tot
door of op voorschrift van een tandarts of arts.
In overeenstemming met de vereisten van de Europese Richtlijn 93/42/EEC
2
Slechts voor eenmalig gebruik
Integra York PA, Inc. n 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 USA n 717-840-2763 outside USA
717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
EC REP
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–France
Telephone: 33 (0) 4 37 47 59 10
Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
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©2011 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden. Printed in the USA. 500 L76-DENTTACKITDFU Rev A 06/13