M.EIYD.EL. s.r.l.
Scuiiri fsel
(].
it
cufati@lin.
fax. 08 t /8 5 2 I. 5 I me nde Is
Sede legule
,r[ u,rrnri,rirjltirrr,
84018
Scafati. 15t012014
Coclice Fiscale e Pcu"tittt tL'A 0301564Aó57
-
viu ilellu Resisten;-.a 65/2
-
rel'081/856'I
a
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I'48 -
Achidic'mpe'ienza
\\\llliflilú^[i\[lll'[J,::::
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A.A. ù*,'t
È V' o ''i'
t
In allegato vi inviamo la comunic
aztone ricevuta cialla
j
Karl Storz GNIBH riguardante alcuni
fibroscopi di sua Prodtizione.
Distinti Saluti
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K&Rt sTsRg
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iNil
L"' i:f i i'lf:ìùl
ÙG''
w
si:
Awiso di $i*ureaea llrgente
'.li !,i:!r'iìij i
sistema
da intubazione ftressibili Karl $tore con
Trattaments dei Broncoscopi e Fibroscapi
STERRAFú-
Fdittente:
KARL STORZ GnrbH & Co KG
Milieistrasse
I
?853? Tuttiìngen
GernanY
3:::il"*s+
è
<Jirerio
tlessibiii Karl store qur di seguitc'
a tutri gli utiiìzzatori e distribuicri etei Fibroscopi
ripcrtati
Dettagti sui disposltivi coinvelti:
Broncoscopi flessibìli eodice caialogo
110018N1, 1 1SG?8D1, 1 10048C1' 1l003BCl
catalogo:
Fibrr:scopi flessìbilj da ìntuba:^ione codice
113408C1'
I
1304Fc1'
113018N1, r ridlanr, 1'130?BD?'
1
1301 8ND1, 1 13028il01, x130ZBOD2
le cause che lo hanno determ'inata:
Oescrizione del problema, incluse
che e approvato soro per l'usc
incorpcrano un nrateriare neì ru.'e
É stalo srabilito che questi endosccpi
STFRRAD NX e STERRAS
* non'InìiirÀo n*ri* sp*"ltili'te fnA dicro
potrebbe tradurs! in utre
conre materiate di rivestimento eslerno
ù-**-iÀt*no icanale ooeratrvol.
per l,uso n*i tnro*"opi flessi,bilì
d1 steri]Ìeeaziune e
100NX
ccnc*nrrazione
"on
nei lu,ile
*inor*l;i[ràirioiperossidc ,1, irtioguno
*om prometterne l'sfficaeia'
preuisia cruranre
rr
'cro
sssia'efficacia cel process. ci
tsAt = $reriìiiy Assurance Lever),'viene definiio conre rÌcJr'i:ìo*e
Attuarnrenle
* finrssco?i'.**'intuu"r,on* tr*rsbjii,
c]i una sosian:a altivs
*teiirizzazione dei bronc*scopi
* c*r'[po''i .;;'", ;-ti;.ca media*re t'utilizzo
sianificativa (rog reduciion) del nun"rero
*ti* C"tut*ina il rísultata del processo siesso'
ìr
rivera dl sÌcurezza dì sterilità
precisaeiont'
Di segurlc lndichiamo alcune
.
ipotesi
presente sullo slrumento ncn è nolo' altune
Anche se il ìivello di cariea baleriqa
studio del
unc
lel11a!ra'
irl
pi***nti
informaz'oJ
possono essere farmulate i* u*o" alie
rilevalcr nei canalj operativi dei
*rateriale-o'g1*'ii"o
qunntlt*-li
la
lggg{r) riporta che
Forming
in un d;;;;," e a:-s zr cFU {colc*v
br*ncoscopi rtopo la puliera risuita esseie
per dispersiti"'o'
ffnitt o ap-prosslmativum*nte 101
1di3
:ilr :l ?1 : !r'i Ì l-i,
:r,i
,,,
...'
':,::..-'1'ii:'
r':f: ir"
t. l.
:ùì,1 a a:nÈ i::::: ':illl i:l l i ir:t;i' ti)
$TffiRX
-
K,&*L $TOE-X
s{s€5{€P€
rLatrpalogiac}einricr*rganigmitrovatineibroncoscoplefìbroscopì'daintubazionesaràla
ael esernpio Haemophilus
ìàil"t'"i" nelle vie J*t** *o**
clrlamvdia lf p'
$tessa ciìe abituafmente viene
pneurnonia*'
uv*"pl;;;;
;,:l:#ilJ,
vinises'"'
srreproeoccLrirfl*eneae,
stapnyiococcus aureus and
ì{i;;t;i'.
Gunìonlae'
burnetti,
ccxiella
legl*nella,
di spsre di
rPergaraniitel,efficaciadeìprocessodtsìentt:razionescnostatico*d-attidsitestche
,,*u"ion* o,."uit"" nàiià'iiu t1:1'00{'000)
spcrìgen*' à i'l
indicano canre rísuttaro n,,n'*l'lìoé?
per:che'
sfearofiermspru,l,iu]c""rì**r-orir"rn-,opn,rrr.ir"l.ir-,io'tennofilo
sTERRAS
Geo$acjrfris
p-i ii sisterna
agerttl
agli
resisterrza
di
microrganisnro ser*eianar" "*i*I"iiJ*i*'i*nuiiorog't"
e noto possegSJt;; alto lrvetia
nspetlo agli altri tipi dr microrganrsnri. r"n-lta 2 de'AAMITIR 12'"')'
i
chinrici stérilrzzantìe c'sinrenii-'ii' 'ìi
ta
Ì1 6". sfearorherrnophr/us'
c*nsiderato ccnre i*dicatore
batteriologico
sal uui"t" ="-qoesto indieaiore
i requìsitt
unr-b,?-_!:1oflN";;";i;ì
rispetlare
comunque
ridu:rone de*a caric* n*r;ni*
per i cispl"s";"j';Y;;:l-id' ;ì;tt*
ritetrianto
richieslì
aggrunta
nìini*i
lrt'
cllali"
nnn risper,ii i reqr-risìti
inuti Jaglì a{tri n'i*'o'gànì"iì'-su
(HÌgh
per
HLD
richiesto
r,uèìto'oi i'J*ion*
minrmi di steriÌità O*r","0ì*Oo'*-,,i,,i-ionfun
o*t
['ruiuiuurunt*
reslsîenZa
riduzìone
iog di
r".iàul*i.*rganlsm'0 cli ntinore
onoortuno segnarare che 6
n"tie,larog,Jo,ii;Àcooacterrum p"iun d,spoéirrvc crassifrcaro corne senlì,ic["i.ì,*
Drsinfeclion)corr
t-eve|
quinoi rréc"Jrril",i.';,*;;ì;',*rri
rispe*o a, G. srearofh;;;;;;;;,
appieno rispe{talÌ'
cri 101 i1
Dara un.iniziale carica trarlerìca
eritico nella classnrca#n*
ii
*
]?q)
spaur'oing sona
da un
che un pazienie glnfa$g-lun'Ìnlerìone NX e
qr;rsopra indicatÌ, ia prabebilirà
aifatioridirrschìo
prritl-J iLinrutt*ro in *TÉRRAD
in rerazrone
rnrun llà,ìeiù,ruua*un,*
o*
;';ìb-,.*;;io
brancoseopio o da
delìniia s0ms "remcta"
;biN;;;;-
eneloscopes bef*ro enti
lcvels lot palisrf-r-rsecJ fiexible
acillng
wolSlr;Te
N
i'rAifa ?r4J. Dt:caqn,e P, and Òlson
1999 27:3S2-d01
;rfier c.leaning n* 'i iniert Control
of he Respìr;ltory system'
rt{rcrci-.,rorogy..ciapter
t:rp*rushoihama V. l,asarajir anti chìen Liu. Mr:r,icat 4 lssLre' litllii
The Universily or
r*n"Truîfo't'i's""tn
li
93 rnfecrions
Gatuutton'
nredrl*i devices
Desrgning, tesring' and lahellrngreu"ì*ble
{VA}:
rnsrrumentilrion.
Arlingtar"r
Medicar
i,rìAssociatio* f*r rhe Aeivancemenr of
n
srro-*ìii;;r#ù-'i;*,i..rn*r*;.i'[i-neilr"iinrz'2010.'
ror reprocesslng in
,,*";';;i;'i"-iriri-i
AAMI, ZÚ10
?tli3
ST#RX
KiRrSÎS&g'.
RiJ$ù5K$PF
adot-t*re:
$*ggerimenti s*lle misure che I'util[zratore deve
per i fibroscopi arlre a STERRAD NX e STERRAD
Karr storz ha vatidats diversi metodi di 5lgpilizza'ione
v-trRO maX e
validatl p**igirici sonc:$TÉRI5 531E' sTERls Amsce
t00NXì tra i n-relsdi drsteriliz:azione
essere aRche disirìfeitati
a ríbrcsc.pi. sono rlisscsitìvi serrri-crìiicì, possono
Cieinx CIPA' Resert xt HLD'
*ranualmente {high r*uàii*n?* **ut"pio bidex'l+-days'
3-Jj:n:Xl:n'fiÎl".c,scopi
dei fibroscopì
saslanze chrntrctie approYal€ per il tratlamenio
Vi pregi.:ranro di fa,re riferimenl* alla iìsLn delle
lG I FNF'
f
lessibi
I
rd
la sezi o ne
ispon bil e su gryw.hell9.lp-G.gg11 nel
i
Lemel.oclologteperlapulizÍaedisiniezioneaulomatiezatascnogiàdescriiteindettaglioneìrispellivi
manuaì,i.
Referenti;
Potete c*ntaìtarci direttaniefl le
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SafetY Úfficer:
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€l
k a rIs
l*r
e
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co rrt
tei. +49 7481 708 353
e-maÌl' Hpr$t.!Vei s(€ìkarlstara'ccm
Prnclucl F-4anagemenì:
Mr. H. B*hr
tÉl. +éS 7d61 708 474
$aies Adnrinisiratisrr.
Mrs" M' $chaubl+-Knitlel
teì. +49 7461 708 1SB
e-marì Heii.o [Jaîhrúlllrarlslor coni
e-.-Àaii:
conrpetenti iirleressate
questn avviso e stats notificala **e Autorità
lnaììre i sqiroscritfi confermano che
KARLST*RZGMBH&CO K€
.*;T*
i.V, Horia Leonescu
- Glotrat VP Quatily l"{anagenr*n1
ReguiatorY Af{airs -
.
i.A. Horsi Chr Wess
- Global Difeclor RePracessing
Slerili:ation Bi*comPalibilitY -
3di3
METODI DI TRATTAMENTO
ALTERNATIVI
flessibili
e Fibroscopi da intubazione
Broncoscopi
dei
alternativi
Metodi di trattamento
KARL STORZ.
Sterilizzazione
srERls SYgIENII:
c1140
Cestello/Contarner Per il
trattamento degli endoscoPi
flessibili
Descrizione del DìsPositivo
con canale di
FrbroscoPi da intubazl(
aorirazione:
,'13018N1 1130'1BND1' 113028D1'
,
iìibinni
ììàóze-Dz,
'1i
Quick connect Kit
OKC1705
c1160
Cestello Universale Per
il trattamento flessibili
Quick connect Kii
oKC1694
3028DD1 113028DD2' 113048C1'
13408C1
Broncoscopi flessibtlt c
'1
le di asPirazione:
Quick connect Kit
QKC1705
Tìóòilùì, ìóozeor, 1 10048C1' 1 100eBc1
r
Quick connect Kit
oKC1694
STERIS AMSCO@ V-PRO@ MAX:
- Usare ciclo "Flessibile"
STERRAD@ lOOS:
- Usare il ciclo'LUNGO" con Booster
osslDo DIETILENE
(EtO)
Parametri (in camqle
"c (131 'F
>70%RH
55
tOO% OssiOo dLEllene
femúa;a
tvat
oryjfryg$gglg
55'c
(131 'F
>70%RH
30 - 45 minuti
Concentrairone EiO
Îempo desposizione Eto
Îémperatu ra df-aglg4gng
5s'c (tst
1
d\2
Disinfezione manuale
ai
deve essere preso in considerazione in base
Quando sr sceglie un disinfettante, il raggio d'azione
da KARL
approvate
chimiche
iÀstanze
soto
per ra disinfezìon" r"nu"rà u rtrizzare
microrganismi da trattàre.
éióÉt . per una tista completa visitare il sito www.karlstorz.com.
del produttore
essere seguite rigorosamente le istruziont
Nella preparazione e utilizzo di soluzioni, devono
durata'
la
e
l" concentrazione, iltempo di esposizione
;;;;;;i"
";"""rn"
d'uso specifici'
La dìsinfezione manuale è descritta nei manuali
Esempi di processi didisinfezione validati:
C IDEX@ 14-DaYs
Concentrazi one'. 2.4o/a g lutaraldeide
Tempo: 45 minuti
Disinfettante:
Temperatura', 25' C (77'F)
Disìnfettante. Resert XL HLD
Concentrazi one'. 2o/o di perossido di idrogeno
Tempo: I minuti
Temperatura: 20 "C (68 "F)
Disinfettante: CIDEX@ OPA
Concentrazione. 0.55% orlo-Ftalaldeide
Tempo: 12 minuti
Temperatura: 20'C (68 "F)
Dis infezi one automatica
ai
deve essere preso in considerazione in base
Quando si sceglie un disinfeitante, il raggio d'azione
SToRZ
KARL
da
approvate
chimiche
sostanze
per iltrattamènto utilizzare solo
microrganismi da trattare.
Pei'uni iista compieia visitare il sito www'karistoz coi-rl'
produttore
essere seguite rigorosamente le istruzioni del
Nella preparazione e utilizzo di soluzioni, devono
esposizione e la duraia'
per quanto .on""rnÀ t" ion""nt'"zione' il tempo di
Ladisinfezioneautomatizzataèdescrittaneimanualid'usospecifici.
Esempidiprocessivalidati(AER=AuiomatedEndoscopeReprocessing)
Descrizione del dis
FibroscoPi da intubazione con
suction port:
1 1301AA1, 1 1301 BN1, 1 130',l8ND1'
13028D1.',1 13028D2, 1 13028DD1'
'13028DD2, 1 13048Q1,1-l!4qetl
1
1
Brocoscopi felssibili suction port:
1'100'1
1
I
BN1,'1'10028D1, 10048C1'
1
0098c1
KARL STORZ Recommended Agents:
rrrreAGtornens
cLM-110-HU0080
(x1), CLM-110HU0'137 (x1), KARL
STORZ 113O1CD
cLM-110-HU0080
(xl ),
cLM-1'10-HU0137
(x1), KARL
STORZ 113O1Cq
e
Connettori Hook-
2-8-245HAN KARL
0-HU0143 (x1 )
KARL STORZ '11301CD
DSD-'1
1
STORZ 113O1CD
DSD-110-HU0',143 b-e-ZaSHnU, KARLSTORZ
(x1), KAR|-
STORT-
|
r 1301CD
11301CD
CIDEX'OPA, RaPicide
2di2