AMBITO VOLONTARIO
normazione volontaria per la certificazione dei processi aziendali
e/o dei prodotti per la definizione di standard qualitativi
La certificazione è l'insieme delle procedure e delle
attività, svolte da un organismo debitamente autorizzato
(organismo di certificazione), che sono atte a fornire
adeguata fiducia sulla conformità di un determinato
prodotto, del personale, di un sistema di gestione
aziendale (qualità, ambiente…), a requisiti prefissati.
AMBITO VOLONTARIO
La conformità a norme tecniche è volontaria ma il ricorso alla
certificazione rappresenta una garanzia per il consumatore finale
o il cliente intermedio di ricevere prodotti dalle caratteristiche
definite e costanti nel tempo.
Le norme tecniche definiscono una serie di requisiti di conformità
per:
l'accreditamento degli organismi di certificazione e dei
laboratori di prova;
i sistemi di gestione aziendale;
i sistemi di gestione ambientale
i prodotti e i servizi.
Laboratori di prova
Laboratori accreditati a svolgere prove durante e dopo il
processo di cui si vuole certificare la qualità.
Un prodotto, durante il processo di fabbricazione e all'atto del collaudo
finale, deve essere sottoposto ad una serie di prove, svolte presso
Laboratori accreditati. Provare significa misurare una caratteristica in
base a procedure normalizzate allo scopo di verificarne la conformità ad
un capitolato o ad una norma.
Centri di taratura
Il SIT (SERVIZIO DI TARATURA in Italia) accredita i centri
di taratura che emettono i certificati di taratura attestanti la
funzionalità degli strumenti.
ha il compito di diffondere le unità di misura nei diversi settori industriali.
Evoluzione del concetto di qualità
Correzione - Diffidenza
Ispezione
Controllo
1940
Controllo
statistico
Gestione
1960
Prevenzione - Fiducia
ISO 9000
Assicurazione
Qualità
Miglioramento
1980
Qualità
Qualità
Totale
Totale
Anticipazione
2000
Famiglia delle ISO 9000
Le norme della famiglia ISO 9000 hanno ormai assunto
un'enorme importanza a livello mondiale e sono state recepite
da oltre 100 paesi.
Le ISO 9000 sono norme generiche progettate per essere
applicabili a qualsiasi tipo di processo o settore aziendale.
La certificazione secondo questa famiglia di norme é una
certificazione di sistema e NON di prodotto, cioé non viene
certificato il bene o il servizio, ma il sistema di gestione
dell'azienda.
Uno dei primi obiettivi del Progetto Vision 2000 è stato quello di
ridimensionare la estesa proliferazione di norme e guide Iso
sorte a fianco delle norme base (ISO 9001, 9002, 9003)
Con la ISO 9000:2000 (quelle della seconda fase) si passa
infatti da oltre 20 norme a sole 4 norme:
·ISO 9000 "Sistemi di Gestione per la Qualità - Fondamenti e
terminologia“
·ISO 9001 "Sistemi di Gestione per la Qualità - Requisiti“
·ISO 9004 "Sistemi di Gestione per la Qualità - Linee Guida
per il miglioramento delle prestazioni“
·ISO 19011 "Linee Guida per la valutazione dei Sistemi di
Gestione per la Qualità e dei Sistemi di Gestione ambientale"
Uno dei motivi fondamentali del processo di revisione
2000 delle Norme ISO 9000 è stata l'implementazione
del concetto di qualità intesa come capacità di
soddisfazione
dei
bisogni
di
tutti
gli
attori
(stakeholders, cioè i clienti e gli utenti/consumatori, i
lavoratori, i proprietari e azionisti, i fornitori e la collettività
in
generale)
coinvolti
produzione/fornitura,
servizi.
nei
processi
utilizzo/fruizione
di
beni
di
e
Cosa deve prevedere il SGQ
- Siano definite le politiche e gli obiettivi per assicurare la qualità
dei prodotti e dei servizi
- Siano definite ed assegnate autorità e responsabilità
- Siano formalizzate ed osservate procedure ed istruzioni di lavoro
- Siano registrati i risultati delle lavorazioni e dei servizi forniti
- Sia verificata l’efficacia di tutto quanto sopra ed il raggiungimento
degli obiettivi prefissati.
Cosa deve includere il SGQ
- La preparazione di procedure ed istruzioni scritte
- L’identificazione e l’acquisizione dei mezzi per
ottenere la qualità richiesta
- La definizione dei criteri di accettazione per le
caratteristiche richieste
- L’identificazione e preparazione dei documenti di
registrazione
- La verifica dell’attuazione di tutto quanto prescritto.
"Vision 2000“
Il grande successo riscontrato dalla prima edizione delle
norme del 1987, ha spinto il comitato dell'ISO ad
individuare i punti deboli della situazione esistente e ad
avviare un processo di revisione e di miglioramento
delle norme noto come "Vision 2000"
E’ articolato in due fasi:
1. prima revisione del 1994 (1990 - 1994)
generazione delle vigenti norme della famiglia ISO, tra cui
le ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 (definiscono alcuni
modelli di assicurazione della qualità aziendale)
2.
seconda revisione del 2000 (1996 - 2000)
pubblicazione della terza edizione delle norme ISO 9000
Orientamento al Cliente:
le organizzazioni dipendono dai
propri clienti e dovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti e
future, soddisfare i loro requisiti e mirare a superare le loro stesse
aspettative (Un’Organizzazione esiste solo perché ha i suoi clienti !)
Leadership:
i capi stabiliscono unità di intenti e di indirizzo
dell’organizzazione. Essi dovrebbero creare e mantenere un
ambiente interno che coinvolga pienamente il personale nel
perseguimento degli obiettivi.
Coinvolgimento del personale:
le persone, a tutti i livelli,
costituiscono l’essenza dell’organizzazione ed il loro pieno
coinvolgimento permette di porre le loro capacità al servizio
dell’organizzazione.
Approccio per processi:
un risultato desiderato si ottiene
con maggiore efficienza quando le relative attività e risorse sono
gestite come un processo.
Approccio sistematico alla gestione:
identificare,
capire e gestire (come fossero un sistema) i processi tra loro correlati,
contribuisce all’efficacia ed all’efficienza dell’organizzazione nel
conseguire i propri obiettivi.
Miglioramento continuo:
il miglioramento continuo delle
prestazioni complessive dovrebbe essere un obiettivo permanente
dell’organizzazione.
Decisioni basate su dati di fatto:
le decisioni efficaci si
basano sull’analisi di dati e di informazioni certe e documentate.
Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori:
un’organizzazione ed i suoi fornitori sono interdipendenti ed un
rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di
creare valore.
REQUISITI NORMA ISO 9001:2000
1
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
2
RIFERIMENTI NORMATIVI
3
TERMINI E DEFINIZIONI
La norma ha valenza internazionale e può essere applicata
a tutte le Organizzazioni, promuove l’adozione di un approccio per
Processi, la conoscenza ed il rispetto delle normative cogenti (incluse
le Linee Guida), prevede l’uso di terminologia a norma ISO 9000 e la
definizione corretta della terminologia specifica di settore.
REQUISITI NORMA ISO9001:2000
4
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
5
RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
6
GESTIONE DELLE RISORSE
7
REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
8
MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO
Step per lo sviluppo del sistema
definizione dei processi aziendali, individuando gli eventuali
scostamenti dai requisiti delle norme e gli interventi da attuare.
scelta della norma da applicare (la predisposizione della
documentazione del sistema qualità)
adeguamento operativo per rendere conformi tutti i processi
aziendali a quanto formalizzato nella documentazione
effettuando le registrazioni stabilite
monitoraggio del sistema attraverso verifiche interne per
valutarne l'effettiva applicazione e la reale efficacia, attuando,
se necessario, delle misure correttive
riesame finale valutando l'efficacia del sistema a seguito delle
misure adottate; se l'esito è positivo l'azienda avvia l'iter di
certificazione.
Il Responsabile della Qualità (RQ)
Lo sviluppo del sistema di gestione per la qualità richiede
come primo requisito il riconoscimento dell'esigenza di
qualità da parte della direzione aziendale che definisce gli
impegni e gli obiettivi per la qualità.
La direzione aziendale designa un responsabile delle qualità interno all'azienda
Il responsabile ha il compito di
istituire,
applicare e mantenere il sistema qualità
promuovere
attività di formazione e sensibilizzazione del
personale relativamente al rispetto delle norme ISO 9000.
Documentazione del Sistema Qualità
Le norme ISO 9000 impongono la formalizzazione del
Sistema Qualità attraverso la realizzazione di una serie di
documenti, per avere un controllo costante di tutti gli aspetti
critici legati alle attività aziendali.
La formalizzazione permette anche la conservazione e la diffusione
interna del know-how aziendale che, altrimenti, resterebbe legato solo
all'esperienza dei singoli, senza consentire lo sviluppo di un ambiente
dove sia più facile una costante comunicazione di miglioramenti, di
idee e di soluzioni a problemi comuni.
La documentazione del Sistema Qualità è una raccolta
organizzata ed aggiornata di documenti che fanno riferimento
a diversi livelli di dettaglio e di diffusione:
1 livello, il Manuale della Qualità
descrive il sistema qualità in accordo con la politica e gli obiettivi stabiliti per
la qualità e la norme applicabile
2 l. le procedure documentate del sistema qualità
descrivono le attività di singole unità funzionali necessarie ad attivare gli
elementi del sistema qualità
 3 l. le istruzioni di lavoro
comprendono i documenti di lavoro dettagliati
4 l. le registrazioni della qualità
regolano l'istituzione, la gestione ed il funzionamento del Sistema Qualità
della Azienda.
Normalmente la stesura della documentazione comincia dalla
redazione del Manuale della Qualità, cioè dal vertice della piramide
documentale, essendo questa la parte più importante di tutta la
documentazione. Tale compito abitualmente è del Responsabile del
Sistema Gestione Qualità, scelto tra le funzioni direzionali dell’area
da certificare, formalmente nominato ed adeguatamente preparato
ed addestrato, eventualmente coadiuvato da consulenti esterni alla
struttura.
Ricordo che il Manuale della Qualità può essere preparato in
forma sintetica, con approfondimenti nelle procedure gestionali, o
in forma estesa con procedure gestionali più snelle. L’entità della
documentazione deve essere adeguata alla complessità delle attività
svolte dalla organizzazione.
Il Manuale Qualità è il documento più critico da gestire
in quanto da una parte dovrebbe essere il più immutabile
possibile, dall’altra facilmente aggiornabile per i continui
mutamenti esistenti, specie nel settore dei servizi della
medicina di Laboratorio.
Utile e valida alternativa è quella di enucleare dal
manuale tutta la documentazione prevedibilmente a
rischio di continui aggiornamenti, creando una appendice
con l’elenco degli allegati che saranno gestiti
autonomamente.
Altro elemento da considerare è che il Manuale Qualità è un
documento pubblico, cioè chiunque lo può richiedere e visionare.
Se non espressamente dichiarato tutta la documentazione del
S.G.Q. è pubblica. Ovviamente il livello di riservatezza dichiarato
per la documentazione è in funzione delle attività svolte.
Solo gli auditors dell’Ente di Certificazione possono, dietro
dichiarazione di riservatezza e non rivelazione, visionare tale
documentazione. In Sanità tale livello è molto basso e potrebbe
riguardare alcune Procedure Operative o Istruzioni tecnico
operative. Per la stesura del M.Q. secondo la ISO 9001:2000, è
conveniente seguire la nomenclatura prevista dalla norma. Alcuni
articolano i punti della norma in sezioni e sottosezioni, altri in
paragrafi e sottoparagrafi.
Presentazione dell’organizzazione
1. Scopo e campo di applicazione
2. Riferimenti normativi
3. Termini e definizioni
4. Sistema di Gestione per la Qualità
4.1 Requisiti Generali
4.2 Procedura di gestione della documentazione e delle registrazioni
5. Responsabilità della Direzione
5.1 Impegno della Direzione
5.2 Attenzione focalizzata al Cliente
5.3 Politica per la qualità
5.4 Pianificazione
5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione
5.6 Riesame da parte del Vertice dell’organizzazione
6. Gestione delle risorse
6.1 Messa a disposizione delle risorse
6.2 Risorse umane
6.3 Infrastrutture
6.4 Ambiente di lavoro
7. Realizzazione del prodotto
7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto
7.2 Processi relativi al paziente
7.3 Progettazione e sviluppo
7.4 Approvvigionamenti
7.5 Attività di produzione ed erogazione di servizi
7.6 Gestione dei dispositivi di misurazione e monitoraggio
8. Misurazioni, analisi e miglioramento
8.1 Generalità
8.2 Monitoraggi e misurazioni
8.3 Gestione dei prodotti non conformi
8.4 Analisi dei dati
8.5 Miglioramento
Che cos'è un documento - Definizioni e riferimenti
Indipendentemente dal fatto che un'organizzazione abbia adottato, o meno, un SGQ
formalizzato, i principali obiettivi di una documentazione sono i seguenti:
a) Trasferimento di informazioni
la documentazione è un mezzo per trasmettere e comunicare informazioni. Tipo
ed estensione della documentazione dipendono dalla natura dei prodotti/servizi e
dei processi dell'organizzazione, dal grado di formalismo e di abilità di
comunicazione nell'ambito della organizzazione nonché dal suo livello culturale.
b) Evidenza di conformità
la documentazione può fornire evidenza che quanto pianificato è stato
effettivamente fatto (RQ).
c) Condivisione di conoscenze
la documentazione permette di divulgare e conservare le esperienze
dell'organizzazione. Un esempio tipico è quello delle specifiche tecniche, che
possono essere utilizzate come base per la progettazione e sviluppo di nuovi
prodotti.
Le procedure obbligatorie
La documentazione prevista dalla norma ISO deve includere :
una dichiarazione documentata della politica per la qualità e degli obiettivi
per la qualità, un manuale della qualità, le procedure documentate richieste
dalla norma, i documenti necessari all'organizzazione per assicurare, in
modo efficace, la pianificazione, la operatività ed il controllo dei suoi
processi, le registrazioni per la qualità richieste dalla norma.
Le sei procedure obbligatorie del Sistema ISO 9001:2000
4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti
4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni
8.2.2. Verifiche ispettive interne
8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi
8.5.2 Azioni correttive
8.5.3 Azioni preventive
Le procedure essenziali
Addestramento e formazione del personale
Selezione dei fornitori
Approvvigionamento
Controllo della produzione
Rapporto con i clienti/utenti
La struttura delle procedure
1. Scopo e campo di applicazione
2. Riferimenti normativi
3. Termini e definizioni
4. Descrizione del processo / attività
4.1 Eventuale flowchart
5. Documenti
5.1 Elenco documenti di supporto
5.2 Elenco documenti prodotti
5.3 Elenco documenti compilati
5.4 Conservazione della documentazione
6. Compiti e responsabilità
6.1 a partire da chi redige, gestisce e autorizza la procedura
7. Allegati
Le 4 fasi che caratterizzano un processo
1) chi svolge le attività descritte;
2) come le attività vengono svolte;
3) eventualmente quali attrezzature/apparecchiature sono usate;
4) quali controlli sono fatti durante lo svolgimento delle attività;
5) come si dimostra che le attività sono state svolte o i controlli
sono stati eseguiti.
Prima di scrivere una procedura operativa o gestionale, è
necessario pianificare la finalità per cui viene scritta, inoltre
che sia comprensibile, compresa, attuabile, attuata, diffusa,
realizzabile, realizzata, conosciuta, reperibile e facilmente
rintracciabile nella versione più aggiornata.
E’ difficile che una procedura appena scritta (in bozza) abbia
tutti i sopra descritti requisiti.
Infatti una procedura non deve descrivere solo come va fatto
un qualcosa, ma anche quando, dove, perché e da chi (mai
una sola persona, ma abitualmente tante).
Un corretto approccio alla stesura di una procedura è la
ruota di Deming o ciclo PDCA che deriva dal management
ed ha valenza generale.
La procedura viene scritta per definire un processo; quando il
processo madre è molto complesso conviene scomporre la
procedura in tante procedure più semplici per i tanti
sottoprocessi, verificando la fattibilità di ciascuno.
Ogni processo può essere scomposto in sottoprocessi.
La procedura che descrive un processo deve essere chiara,
senza ambiguità, incertezze interpretative e con responsabilità
ben definite.
A tal fine può essere utile la rappresentazione grafica e
sintetica del processo, utilizzando delle FLOW CHART o
diagrammi di flusso.
La regola generale è : “..scrivete quello che fate e fate quello
che avete scritto”. Ricordo che una procedura definitiva ha
valore cogente: cioè l’attività deve essere svolta così come
riportato in procedura; in questo si differenzia dalle linee guida,
dai protocolli o dalle guide della EBM. Siccome il processo
viene abitualmente svolto da numerose persone, conviene
trovare un comune fattore di convergenza, senza addentrarsi in
personalizzazioni, specie se non sono determinanti per lo
svolgimento del processo. E’ bene ricordare che il nostro
operato sarà verificato in primis, a confronto con la procedura
scritta (aderenza e rispetto della procedura), ma anche per la
qualità di quel che abbiamo scritto (valutazione della
competenza e professionalità).
Per quanto detto, devono redigere le procedure coloro che
svolgono le attività in esse descritte.
Per cui, escluso il Manuale della Qualità e le procedure
Gestionali che vengono redatte dal Responsabile del Sistema
Gestione Qualità secondo le direttive impartite dall’alta
Direzione della struttura da certificare, e poi da questa
autorizzate, le procedure operative, i manuali degli strumenti,
le istruzioni tecnico operative, saranno redatte dal personale
coinvolto e competente, verificate dal RSGQ ed approvate ed
autorizzate dal responsabile della struttura