CERTIFICATO CE DEL SISTEMA
DI GARANZIA DELLA QUALITÀ
EC Quality Assurance System Certificate
Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell’Organizzazione:
We certify that, on the basis of audit carried out, the full Quality Assurance System of the Organization:
MECTRON S.p.a.
Reg. No: MED 21014/A
Indirizzo/Address:
Via Loreto, 15/a,b
- Strada Loreto
16042 Carasco, Genova
Italia
È conforme ai requisiti applicabili della / Is in compliance with the applicable requirements of:
Direttiva 93/42/CEE, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24
93/42/EEC Directive, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24
per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici / for the following Medical Devices:
Dispositivi per chirurgia ossea / Bone surgery units
Ablatori ad ultrasuoni / Ultrasonic scalers
Apparecchi combinati ablatore e rimozione della placca / Ultrasonic scaler and jet cleaner devices
Apparecchi per la rimozione della placca / Jet cleaner polishers
Lampade polimerizzatrici / Light curing units
Inserti per chirurgia ossea dentale / Inserts for dental bone surgery
Inserti per chirurgia ossea monouso sterili / Sterile disposable inserts for bone surgery
Polvere per rimozione della placca / Powder for plaque removal
Identificazione/Identification:
Vedere allegato tecnico al presente Certificato/See technical sheet enclosed to this certificate
Il presente Certificato è soggetto al rispetto del regolamento CERMET ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza. L’allegato
tecnico è parte integrante del presente Certificato.
This Certificate is subject to CERMET regulations and it is valid only for the above mentioned Medical Devices that are subject to survey. The technical sheet is an integrating part of this
Certificate
Data di emissione/Issue date:
2001/08/03
Data ultima modifica/Last revised date:
2011/10/21
Data scadenza/ Expiry date:
2016/08/02
Revisione / Revision:
12
Pagina/Page:
1 di /of 5
Direttore Commerciale e Operativo
Sales and Operations Manager
Giampiero Belcredi
Direttore Generale
General Manager
Rodolfo Trippodo
Organismo Notificato n. 0476
European Notified Body n. 0476
CERMET Scarl. - Headquarter Italy - Via Cadriano 23 - 40057 Cadriano di Granarolo (BO) -Tel +39.051.764.811 - Fax +39.051.763.382 – www.cermet.it
Allegato tecnico al Certificato
Technical sheet enclosed to the Certificate
MECTRON S.p.a.
Reg. No: MED 21014/A
Identificazione dei Dispositivi Medici per cui è valido il certificato cui il presente allegato si riferisce:
Identification of Medical Devices for the validity of this Certificate, to which this sheet is referred to:
Tipologia / Medical Devices:
Dispositivi per chirurgia ossea / Bone surgery units
Marca / Brandname:
MECTRON
Modello / Model:
Piezosurgery //
Piezosurgery Medical
osstemPÍEZO
Piezosurgery Nobel Biocare Edition
Piezosurgery 3
Piezosurgery 3 Nobel Biocare Edition
Piezosurgery Touch
Tipologia / Medical Devices:
Ablatori ad ultrasuoni / Ultrasonic scalers
Marca / Brandname:
MECTRON
Modello / Model:
Piezoquattro s
Multipiezo
Micropiezo s
Compact Piezo
Compact Piezo P2K
Piezo smart
Powercare
Tipologia / Medical Devices:
Apparecchi combinati ablatore e rimozione della placca / Ultrasonic scaler and jet cleaner devices
Marca / Brandname:
MECTRON
Modello / Model:
Combi s
Combi
Revisione / Revision: 12
Pagina/Page:
2 di /of 5
Organismo Notificato n. 0476
European Notified Body n. 0476
CERMET Scarl. - Headquarter Italy - Via Cadriano 23 - 40057 Cadriano di Granarolo (BO) -Tel +39.051.764.811 - Fax +39.051.763.382 – www.cermet.it
Allegato tecnico al Certificato
Technical sheet enclosed to the Certificate
MECTRON S.p.a.
Reg. No: MED 21014/A
Identificazione dei Dispositivi Medici per cui è valido il certificato cui il presente allegato si riferisce:
Identification of Medical Devices for the validity of this Certificate, to which this sheet is referred to:
Tipologia / Medical Devices:
Apparecchi per la rimozione della placca / Jet cleaner polishers
Marca / Brandname:
MECTRON
Modello / Model:
Turbodent s
easyjet pro
Turbodent
Tipologia / Medical Devices:
Lampade polimerizzatrici / Light curing units
Marca / Brandname:
MECTRON
Modello / Model:
Bluelight s
Starlight s x5
Starlight p x5
Planmeca
UnicLine
Starlight pE
Starlight pS
Revisione / Revision: 12
Pagina/Page:
3 di /of 5
Organismo Notificato n. 0476
European Notified Body n. 0476
CERMET Scarl. - Headquarter Italy - Via Cadriano 23 - 40057 Cadriano di Granarolo (BO) -Tel +39.051.764.811 - Fax +39.051.763.382 – www.cermet.it
Allegato tecnico al Certificato
Technical sheet enclosed to the Certificate
MECTRON S.p.a.
Reg. No: MED 21014/A
Identificazione dei Dispositivi Medici per cui è valido il certificato cui il presente allegato si riferisce:
Identification of Medical Devices for the validity of this Certificate, to which this sheet is referred to:
Tipologia / Medical Devices:
Inserti per chirurgia ossea dentale / Inserts for dental bone surgery
Marca / Brandname:
MECTRON
Modello / Model:
Codice / Code:
Inserti per osteotomia/ Osteotomy inserts
OT1, OT1A, OT2, OT3, OT4, OT5, OT5A,
OT5B, OT6, OT7, OT7A, OT7S-3, OT7S-4,
OT8R, OT8L, OT9
Inserti per osteoplastica / Osteoplasty inserts
OP1, OP2, OP3,OP3A,OP4, OP5, OP6,
OP6A, OP7
Inserti per estrazione / Extraction inserts
EX1, EX2, EX3
Inserti per chirurgia parodontale / Periodontal surgery inserts
PP1, PS1, PS2, PS6, PP10, PP11, PP12
Inserti per implantologia / Implantology inserts
IM2A, IM2P, IM3A, IM3P, IM4A, IM4P, IM1,
IM1 AL, IM1 SP, MDI 1.9, MDI 2.2, MDI 2.5, IP2-3,
IP3-4
Inserti per chirugia ortodontica retroapicale /
Back apical orthodontic inserts
EN1, EN2, EN3, EN4, EN5R, EN5L, EN6R, EN6L
Inserti scollatori-elevatori / Separating and elevator inserts
EL1, EL2, EL3
Inserti per implantologia Bone expander /
Bone expanders implantology inserts
Adattatori per micromotori da implantologia /
Implantology micromotors adapters
Bone Expander 2.5x11.5
Bone Expander 2.5x15
Bone Expander 3.5x11.5
Bone Expander 3.5x15
Bone Expander 4.5x11.5
Bone Expander 4.5x15
ADM8
Revisione / Revision: 12
Pagina/Page:
4 di /of 5
Organismo Notificato n. 0476
European Notified Body n. 0476
CERMET Scarl. - Headquarter Italy - Via Cadriano 23 - 40057 Cadriano di Granarolo (BO) -Tel +39.051.764.811 - Fax +39.051.763.382 – www.cermet.it
Allegato tecnico al Certificato
Technical sheet enclosed to the Certificate
MECTRON S.p.a.
Reg. No: MED 21014/A
Identificazione dei Dispositivi Medici per cui è valido il certificato cui il presente allegato si riferisce:
Identification of Medical Devices for the validity of this Certificate, to which this sheet is referred to:
Tipologia / Medical Devices:
Inserti per chirurgia ossea monouso sterili / Sterile disposable inserts for bone surgery
Marca / Brandname:
MECTRON
Modello / Model:
Codice / Code:
Inserti per osteotomia / Osteotomy inserts
MT1-10, MT1S-10, MT1-20, MT2R-4,
MT2L-4, UNIVR, MT3-8, MT3-20
Inserti per osteoplastica / Osteoplasty inserts
MP1, MP2, MP3-a30
Inserti per perforazione / Drilling inserts
MD1-04, MD1-06, MD1-08, MD2-08,
MD2-10, MD3-12, MD3-14, MD3-16,
MD3-18, MD4-20
Inserti finalizzazione osteotomia / Finishing inserts
MF1, MF2, MF3, MF4, MF5, MF6
Tipologia / Medical Devices:
Polvere per rimozione della placca / Powder for plaque removal
Marca / Brandname:
MECTRON
Modello / Model:
Glycine Powder
Revisione / Revision: 12
Pagina/Page:
5 di /of 5
Organismo Notificato n. 0476
European Notified Body n. 0476
CERMET Scarl. - Headquarter Italy - Via Cadriano 23 - 40057 Cadriano di Granarolo (BO) -Tel +39.051.764.811 - Fax +39.051.763.382 – www.cermet.it