EMA/876086/2011
EMEA/H/C/000081
Riassunto destinato al pubblico
Betaferon
interferone beta-1b
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Betaferon. Illustra il
modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a
formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le
raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Betaferon.
Che cos’è Betaferon?
Betaferon è costituito da una polvere e da un solvente che si miscelano ottenendo una soluzione
iniettabile. Contiene 250 microgrammi (8 milioni di unità internazionali, MUI) per millilitro di principio
attivo (interferone beta-1b).
Per che cosa si usa Betaferon?
Betaferon si usa nel trattamento dei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM). La sclerosi multipla
è una malattia dei nervi in cui l’infiammazione distrugge la guaina protettiva che li ricopre
(demielinizzazione). Betaferon è usato nei pazienti che:

hanno manifestato per la prima volta i segni della sclerosi multipla con una gravità sufficiente a
giustificare il trattamento con iniezioni di corticosteroidi (medicinali antinfiammatori). Betaferon
viene usato quando si ritiene che il paziente abbia un alto rischio di sviluppare la sclerosi multipla.
Prima di utilizzarlo, il medico deve escludere che i sintomi siano riconducibili ad altre cause;

sono affetti da sclerosi multipla di tipo recidivante-remittente, caratterizzata da attacchi (recidive)
alternati a periodi privi di sintomi (remissioni), e abbiano avuto almeno due recidive negli ultimi
due anni;

sono affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva (il tipo di SM che insorge dopo la sclerosi
multipla recidivante-remittente), con malattia in fase attiva.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
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Come si usa Betaferon?
La terapia con Betaferon deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento della
sclerosi multipla. Si consiglia di cominciare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni
alterni e di aumentare lentamente la quantità nell’arco di 19 giorni fino a raggiungere la dose
raccomandata di 250 microgrammi (8 MIU) a giorni alterni. Betaferon viene somministrato tramite
iniezione sottocutanea (sotto la pelle). I pazienti possono iniettarsi da soli il medicinale, dopo avere
ricevuto opportune istruzioni. Il trattamento con Betaferon deve essere interrotto se i pazienti non
rispondono alla terapia.
Come agisce Betaferon?
Il principio attivo di Betaferon, interferone beta-1b, appartiene a un gruppo di medicinali denominati
interferoni. Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall’organismo per aiutarlo a far fronte ad
attacchi come le infezioni causate da virus. Il preciso meccanismo di azione di Betaferon nella cura
della sclerosi multipla non è ancora noto; tuttavia sembra che interferone beta sia in grado di ridurre
l’attività del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) e di prevenire quindi le recidive
della malattia.
Interferone beta-1b viene prodotto con un metodo noto come “tecnica del DNA ricombinante”: viene
cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre
l’interferone. L’interferone beta-1b sostitutivo agisce allo stesso modo dell’interferone beta naturale.
Quali studi sono stati effettuati su Betaferon?
Betaferon è stato studiato per un periodo di due anni su 338 pazienti con sclerosi multipla recidivanteremittente in grado di camminare senza assistenza; la sua efficacia è stata paragonata a quella di un
placebo (trattamento fittizio). La principale misura dell’efficacia era la riduzione del numero di recidive.
Inoltre, Betaferon è stato analizzato, in confronto a un placebo, in 1 657 pazienti nell’ambito di due
studi condotti su soggetti con sclerosi multipla secondaria progressiva in grado di camminare. La
principale misura dell’efficacia era il periodo fino alla progressione della disabilità.
Betaferon è stato anche esaminato in 487 pazienti con un singolo evento demielinizzante, che sono
stati trattati con Betaferon o placebo per due anni. Lo studio misurava l’intervallo di tempo precedente
alla comparsa di sclerosi multipla clinicamente definita.
Quali benefici ha mostrato Betaferon nel corso degli studi?
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, Betaferon è risultato più efficace del placebo
nel ridurre il numero di recidive: i pazienti trattati con il medicinale hanno registrato in media
0,84 recidive all’anno, quelli trattati con placebo 1,27.
In uno dei due studi sui pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva si è osservato un
prolungamento significativo del periodo fino alla progressione della disabilità (riduzione del rischio del
31% grazie a Betaferon) e del periodo fino alla dipendenza da sedia a rotelle (39%). Nel secondo
studio non si è osservato alcun prolungamento del periodo fino alla progressione della disabilità. In
entrambi gli studi Betaferon ha fatto rilevare una riduzione (30%) nel numero di ricadute cliniche.
Nello studio su pazienti con un singolo evento demielinizzante, Betaferon ha mostrato di ridurre il
rischio di sclerosi multipla clinicamente definita: il 28% dei pazienti trattati con Betaferon ha sviluppato
sclerosi multipla, rispetto al 45% dei pazienti trattati con placebo.
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Qual è il rischio associato a Betaferon?
Effetti indesiderati molto comuni rilevati con Betaferon (osservati in più di un paziente su 10) sono:
sintomi influenzali, febbre, brividi e reazioni nel sito di iniezione (dolore e infiammazione). Per l’elenco
completo degli effetti indesiderati rilevati con Betaferon, si rimanda al foglio illustrativo.
Betaferon non deve essere usato in soggetti con una storia di ipersensibilità (allergia) all’interferone
beta naturale o ricombinante, all’albumina umana o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Il
trattamento con Betaferon non deve essere avviato durante la gravidanza. Le pazienti che iniziano la
gravidanza nel corso della terapia devono consultare il proprio medico. Betaferon non deve essere
assunto da pazienti affetti da depressione grave e/o con pensieri suicidi. Betaferon non deve essere
impiegato in pazienti con malattia epatica scompensata (in cui il fegato non funziona normalmente).
Perché è stato approvato Betaferon?
Il CHMP ha deciso che i benefici di Betaferon sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Betaferon è stato autorizzato inizialmente in “circostanze eccezionali”, perché all’epoca in cui
l’autorizzazione è stata concessa erano disponibili informazioni soltanto limitate, per motivi scientifici.
Poiché la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “circostanze
eccezionali” è stata rimossa il 3 aprile 2001.
Altre informazioni su Betaferon
Il 30 novembre 1995 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Betaferon, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Betaferon consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla
terapia con Betaferon, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il
farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2011.
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