La registrazione dei dispositivi medici a base
di sostanze in alcuni Paesi extraeuropei
Una disamina dei diversi contesti, requisiti e richieste,
sulla base di esperienze sul campo
Prima Edizione
A cura di Enrico Porri
Si ringraziano le Imprese associate che hanno contribuito fattivamente alla
realizzazione della presente pubblicazione.
0
INTRODUZIONE
Scopo di questa analisi è dare un quadro di sintesi delle procedure e requisiti per
la registrazione di dispositivi medici a base di sostanze (di classe I-III secondo la
Direttiva Europea 93/42 e successive modifiche e integrazioni) in diversi Paesi
extra-UE.
Per l’esportazione nei Paesi extra-UE di dispositivi medici è spesso necessaria una
vera e propria registrazione con requisiti specifici a seconda dei casi e variabili per
tempistiche (dalla semplice valutazione documentale, fino ad arrivare ad una vera
e propria analisi qualitativa-quantitativa del prodotto da registrare a studi di
stabilità o di biocompatibilità).
Eterogenei anche i requisiti sul piano documentale: un certificato di libera vendita
dal Paese di origine, piuttosto che la certificazione ISO 13485 del produttore e/o
fabbricante, nonché in taluni casi una certificazione GMP del produttore o la
registrazione dell’azienda. Senza contare dichiarazioni di vario genere relative a
prodotto, processo, produttori, prezzi, etc. piuttosto che il confezionamento
riportante scritte in lingua locale.
Anche sul fronte degli studi clinici, non sempre vengono accettati quelli
riconosciuti in Europa, richiedendone quindi di specifici.
Gli elementi riportati sono da intendersi frutto dell’esperienza acquisita in tali
Paesi con diversi prodotti negli ultimi anni da parte di Imprese associate che
hanno reso disponibile la propria esperienza sul campo. Questo al fine di dare un
contributo di approccio ai diversi Paesi per quelle Imprese che intendono iniziare
ad operare all’estero, in un contesto – quello dei dispositivi medici a base di
sostanze – nel quale può risultare in taluni addirittura differente la classificazione
dei prodotti come dispositivi medici piuttosto che essere riclassificati come
cosmetici o farmaci o come dispositivi medici di una classe differente.
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soggetti e protetti dalle vigenti norme nazionali e internazionali in materia di
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1
2
SOMMARIO
INTRODUZIONE ......................................................................................................... 1
SOMMARIO ............................................................................................................... 3
PAESI EUROPEI ......................................................................................................... 5
BOSNIA ...................................................................................................................... 7
KOSOVO .................................................................................................................... 9
MACEDONIA............................................................................................................ 10
MONTENEGRO ........................................................................................................ 11
SERBIA ..................................................................................................................... 12
SVIZZERA ................................................................................................................. 14
TURCHIA .................................................................................................................. 15
PAESI AMERICANI ................................................................................................... 17
ARGENTINA ............................................................................................................. 19
BRASILE ................................................................................................................... 20
CANADA .................................................................................................................. 25
COSTA RICA ............................................................................................................. 29
EL SALVADOR .......................................................................................................... 31
GUATEMALA ........................................................................................................... 33
HONDURAS ............................................................................................................. 35
MESSICO.................................................................................................................. 36
PANAMA ................................................................................................................. 38
REPUBBLICA DOMINICANA ..................................................................................... 40
VENEZUELA ............................................................................................................. 42
PAESI CIS ................................................................................................................. 49
AZERBAIJAN............................................................................................................. 51
BIELORUSSIA ........................................................................................................... 52
GEORGIA ................................................................................................................. 54
KAZAKISTAN ............................................................................................................ 55
RUSSIA ..................................................................................................................... 59
3
TURKMENISTAN ...................................................................................................... 61
UCRAINA ................................................................................................................. 63
PAESI AFRICANI ...................................................................................................... 65
ALGERIA................................................................................................................... 67
EGITTO .................................................................................................................... 68
LIBIA ........................................................................................................................ 70
MAROCCO ............................................................................................................... 71
SUD AFRICA ............................................................................................................. 72
PAESI MEDIO ORIENTE ........................................................................................... 73
ARABIA SAUDITA ..................................................................................................... 75
EMIRATI ARABI UNITI .............................................................................................. 77
GIORDANIA ............................................................................................................. 79
IRAN ........................................................................................................................ 81
IRAQ ........................................................................................................................ 89
ISRAELE.................................................................................................................... 91
KUWAIT ................................................................................................................... 92
LIBANO .................................................................................................................... 93
QATAR ..................................................................................................................... 94
SIRIA ........................................................................................................................ 96
PAESI ASIATICI ........................................................................................................ 97
CINA ........................................................................................................................ 99
COREA DEL SUD..................................................................................................... 101
FILIPPINE ............................................................................................................... 103
HONG KONG.......................................................................................................... 105
INDONESIA ............................................................................................................ 114
MALESIA ................................................................................................................ 117
SINGAPORE ........................................................................................................... 118
TAILANDIA ............................................................................................................. 124
TAIWAN ................................................................................................................. 126
VIETNAM ............................................................................................................... 137
4
PAESI EUROPEI
5
6
BOSNIA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I-III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
registrazione
Tempo necessario per la
registrazione:
12 mesi
Tasse ministeriali:
fino a 200 euro (dipende dalla classe di
rischio del dispositivo)
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
no
Materiale di confezionamento:
lingua locale
Criticità
E’ necessario nominare un distributore
locale e presentare una lettera di
autorizzazione per il distributore.
Sono richiesti il certificato ISO13485 ed il
certificato di libera vendita.
Necessari studi clinici e/o expert report
clinico.
Richiesta copia della assicurazione contro
danni causati dai dispositivi
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
7
Tab. 1 –
Documentazione per la registrazione dei dispositivi medici in Bosnia e
Herzegovina
8
KOSOVO
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I-III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
nessuna registrazione/notifica è necessaria
Tempo necessario per la
registrazione:
n.a.
Tasse ministeriali:
n.a.
Documentazione necessaria:
n.a.
Analisi di prodotto:
n.a.
Materiale di confezionamento:
preferibilmente labelling in lingua locale
Criticità
Nessuna
Validità della registrazione:
n.a.
Requisiti per l’importazione:
per dispositivi medici non sterili:
- certificato CE o Dichiarazione di
conformità
- ISO9001 o ISO13485
Per dispositivi medici sterili:
- certificato CE o Dichiarazione di
conformità
- ISO9001 o ISO13485
- certificato di sterilità per ciascun lotto
In caso il Fabbricante sia diverso dal
Produttore o dall’Azienda che rilascia il
lotto, l’Autorità locale richiede uno
statement al Fabbricante.
(Rev. 0 – 2012)
9
MACEDONIA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni.
Procedure di autorizzazione:
Registrazione
Tempo necessario per la
registrazione:
210 giorni
Tasse ministeriali:
1.000 euro di tasse amministrative, a cui si
aggiungono 500 euro per ogni singolo
dosaggio.
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
Il box può essere in inglese, tuttavia è
obbligatorio apporvi uno sticker in lingua
macedone.
Il foglio illustrativo in lingua macedone è
obbligatorio.
Criticità
Tutti i documenti devono essere in
originale oppure legalizzati.
E’ richiesto il certificato di libera vendita.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Documentazione per la registrazione dei dispositive medici in Macedonia
ISO 9001 Certificate
ISO 13485 Certificate
CE certificate
Free Sale Certificate
Declaration of Conformity
FDA approval (if available)
Certificate of Analysis
Liability Insurance
Label
Instruction for use
10
MONTENEGRO
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I-III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni.
Procedure di autorizzazione:
Registrazione
Tempo necessario per la
registrazione:
12 mesi
Tasse ministeriali:
Sino a 350 € (dipende dalla classe di rischio
del dispositivo)
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Lingua locale
Criticità
Alcuni documenti devono essere legalizzati
dal consolato, con relativi costi e tempi.
Viene richiesto il Certificato 13485
Validità della registrazione:
Per i classe I, IIa e IIb dipende dalla data
della dichiarazione di conformità, mentre
per i classe III dipende dalla data del
Certificato CE.
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Documentazione per la registrazione dei dispositive medici in Montenegro
Declaration of Conformity
EC-Certificate
ISO 13485 certificate
Free sale Certificate
Policy Insurance
Letter of authorization
Manufacturer’s statement that will, upon request of the Agency, provide the technical file
for Medical Devices.
11
SERBIA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni.
Procedure di autorizzazione:
Registrazione
Tempo necessario per la
registrazione:
3 mesi
Tasse ministeriali:
SI
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
E’ ammesso l’utilizzo di materiale di
confezionamento in lingua inglese (anche
multilingua), con foglietto in serbo allegato
esternamente per importazioni annuali
molto ridotte.
Per la nomale commercializzazione
astuccio e foglietto in Serbo sono
obbligatori.
Criticità
Molti documenti devono essere in originale
o copia conforme.
Necessità di nominare un distributore
locale.
E’ richiesta una dichiarazione di copertura
assicurativa del prodotto nel territorio.
Validità della registrazione:
L’autorizzazione
ha
una
scadenza
(solitamente 90 giorni dalla scadenza della
certificazione EU) e deve essere rinnovata
periodicamente
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
12
Tab. 1 – Checklist documentation required to obtain licence for importing and
distributing medical devices with CE mark in Serbia
All documentations must be from COUNTRY OF ORIGIN, where is PRODUCT registered,
manufactured and sold
All mentioned documents should be original or notarized and also within expiry date
(at least 1 year)
1
EC-certificate
2
ISO (QMS) -certificate (13485)
3
Declaration of conformity
4
Free sale certificate
NOTARIZED
NOTARIZED or
ORIGINAL
ORIGINAL (or
NOTARIZED COPY)
NOTARIZED or
ORIGINAL
NOT OLDER THAN 6
MONTHS
5
Product liability insurance policy
worldwide or local (Serbian)
6
Product name
7
Generic name for all the variants
8
Package insert /Instructions for
Use/Service Manual, both English
and Serbian language version
NOTARIZED or
ORIGINAL
(Products Liability insurance provides
coverage to manufacturers and
distributors for bodily injury and
property damage resulting from
products sold.)
MULTILINGVAL
VERSION IS
ALLOWED
(TO BE SIGNED
AND SEALED BY
local CLINICAL
DOCTOR)
9
Labeling, both English and Serbian
language version
10
Information on Shelf life and
stability data- storage conditions
11
GMDN code
12
Distribution agreement, both
English and Serbian language
version
13
Manufacturer statement that the
local partner is authorized to
obtain marketing authorization at
Serbian authorities orig.
MULTILINGVAL
VERSION IS
ALLOWED
(NOTARIZED)
13
(Serbian printed package is obligatory
only for products directly assigned.
For the products directly delivered to
the doctor only sticker in Serbian is
obligatory)
SVIZZERA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni.
Procedure di autorizzazione:
La Svizzera riconosce la normativa europea
in materia di dispositivi medici. Nessuna
registrazione/notifica è necessaria.
Tempo necessario per la
registrazione:
n.a.
Tasse ministeriali:
n.a.
Documentazione necessaria:
Il Distributore locale deve tenere a
disposizione la documentazione attestante
la marcatura CE (per dispositivi superiori
alla Classe I).
Analisi di prodotto:
n.a.
Materiale di confezionamento:
Italiano, francese, tedesco.
Criticità
Nessuna
Validità della registrazione:
n.a.
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
14
TURCHIA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni.
Procedure di autorizzazione:
Registrazione
Tempo necessario per la
registrazione:
6 - 12 mesi
Tasse ministeriali:
NO
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Turco
Criticità
Molti documenti devono essere legalizzati,
con relativi costi e tempi.
Sono richiesti il certificato ISO 13485 ed il
certificato di libera vendita.
Validità della registrazione:
Senza limite fino alla scadenza del
Certificato CE (pertanto, alla scadenza di
questo documento è necessario effettuare
nuovamente la registrazione).
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Documentazione per la registrazione dei dispositive medici in Turchia
Free Sale Certificate
CE Certificate
Declaration of Conformity
13485 Certificate
To obtain the reimbursement: declaration of fully Reimbursement by the Health Care
System in other european countries (if applicable)
Declaration on sale prices in other european countries
15
16
PAESI AMERICANI
17
18
ARGENTINA
Prodotti:
Dispositivo medico di classe I-III classificato
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione
Tempo necessario per la
registrazione:
12/24 mesi
Tasse ministeriali:
Fino a 400 € (a seconda della classe di
rischio cui appartiene il dispositivo)
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Metodi analitici e relative convalide per il
prodotto finito.
Analisi di prodotto:
SI (campioni prodotto finito unitamente ai
working standard)
Materiale di confezionamento:
Lingua locale
Criticità
Certificato GMP.
Il GMP, i Certificati CE e il FSC devono
essere a postillati.
Non è richiesto il certificato ISO 13485.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Lista dei documenti per la registrazione dei dispositivi medici in Argentina
Campioni di prodotto finito e relativi certificati di analisi
Metodi analitici e relative convalide per il prodotto finito
Working standard e relativi certificati d’analisi
FSC a postillato
Certificato GMP a postillato
Certificati CE a postillati
19
BRASILE
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni.
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto.
Al termine della procedura viene assegnato
un numero di registrazione, che viene
pubblicato
nella Gazzetta
Ufficiale
brasiliana.
Tempo necessario per la
registrazione:
n.d.
Tasse ministeriali:
SI
Documentazione necessaria:
vedi tab.1, 2, 3 e 4
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Portoghese
Criticità
La classificazione locale non rispecchia
completamente la classificazione EU.
E’ necessario nominare un
distributore/rappresentante locale.
Viene richiesto il Certificato di Libera
Vendita ed il Certificato ISO 13485.
Richiesti dati tecnici oltre a clinici, preclinici
e di biocompatibilità.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
20
Tab. 1 – Lista dei documenti per il Brasile
The manufacturers or importers at the moment of request the registration of medical
products fell under in classes II, III and IV shall submit to ANVISA the following documents:
a) Voucher of payment of the corresponding surveillance sanitary duties.
b) Information for identifying the manufacturer or importer and its medical product
described in Annexes III.A, III.B and III.C of the present document, declared and signed
by legal responsible and technical responsible.
c) Copy of the authorization from manufacturer or exporter in the exterior addressed
to the importer to market its medical product in the Country. When authorized by the
exporter, the importer shall demonstrate the trade relationship between exporter
and manufacturer.
d) For imported medical products, receipt of registration or certificate of free-market
or equivalent document, granted by the competent authority of countries where the
medical product is manufactured and/or marketed.
e) Certificate of compliance with legal provisions established in the technical
regulations, in the form of ANVISA law which regulates medical products.
The manufacturers or importers requesting the registration of medical products fell under
in class I, shall submit to ANVISA the documents indicated in sections 5(a), 5(b) and 5(e).
Tab. 2 – Annex III.A - FORM OF MEDICAL PRODUCTS MANUFACTURER OR IMPORTER
1 – Identification of the Process
1.1 Register of the Product
1.2 Cadastre of the Product
1.3 Alteration
1.4 Revalidation
1.5 Cancellation
No. Register of the Product in M.S. [Health Ministry] in cases 1.3, 1.4 or 1.5)
2 – Data of the Manufacturer or Importer
2.1 – Corporate Name
2.2 – Fantasy Name
2.3 – Address
2.4 – City
2.5 – State
2.6 – Post Code
2.7 – LDC, Phone
2.9 – LDC, Fax
2.11 – E-mail
2.12 – Authorization for Operation in ANVISA No.
3 – Data of the Product
3.1 – Technical Identification of the Product
Technical Name
21
Identification Code
In accordance with Codification and Nomenclature of Medical Products
NCM Code in accordance with Common Nomenclature of Merchandise
3.2 - Commercial Identification of the Product(s)
Trade Name of the Product(s)
Commercial Model of the Product
For family of products, fill out this field for each product model
3.3 – Classification of Risk of the Product
Classification Rule Class
Where the Product is fell under
3.4 – Origin of the Product:
Brazil/Abroad
Manufacturer
Manufacturing Country of the Product
Distributor
Origin Country of the Product
4 – Statement of the Legal Responsible and Technical Responsible
“I hereby declare that the information rendered in this Form are true and can be
proven by documentation available in the Enterprise
<Name, charge and signature of Legal Responsible >
<Name, charge and signature of the Technical Responsible>”
Tab. 3 – Annex III.B - INFORMATION ABOUT LABELS AND INSTRUCTIONS FOR USE OF
MEDICAL PRODUCTS
1 - General Requirements
1.1 The information contained in the label and in the instructions for use shall be
written in Portuguese language
1.2 All the medical products shall include instructions for use in their packaging.
Exceptionally, these instructions can not be included in the packaging of products
fell under in Classes I and II, provided that the safety of use of these products can
be guaranteed without such instructions.
1.3 The necessary information for the correct and safe use of medical products shall
be available, whenever possible and appropriate, in the own product and/or in
the label of its individual packaging or, if this is impossible, in the label of its
commercial packaging. If it is not possible to individually package each unit, the
information shall be contained in the instructions for use, which accompany one
or more medical products.
1.4 When appropriate, the information can be presented under the form of symbol
and/or color. The symbols and colors used for identification shall be in
accordance with technical regulations or rules. If there are not regulations or
norms, the symbols and colors shall be described in the documentation that
accompanies the medical product.
1.5 If there is the need of supplementary information for a technical regulation of a
specific medical product due to the product specificity, this information shall be
incorporate to the label or instructions for use, as applicable.
22
2 - Labels
The model label shall contain the following information:
2.1 Corporate name and manufacturer and importer address, according to the case.
2.2 The strictly necessary information for the user identify the medical product and
the content of its packaging;
2.3 When applicable, the word: "Sterile";
2.4 The batch code, preceded of the word: "Batch", or the serial number, according
to the case;
2.5 As applicable, production date and validity period or the shelf life of the medical
product is appropriate for use in full safety;
2.6 When applicable, the indication that the medical product is for single use;
2.7 The special conditions of storage, conservation and/or manipulation of the
medical product;
2.8 The instructions for use of the medical product;
2.9 All the warnings and/or precautions to be adopted;
2.10 When applicable, the sterilization method;
2.11 Name of the technical responsible legally qualified for the function;
2.12 Number of the medical product registration, preceded of the identification
acronym of ANVISA.
3. Instructions for Use
The model of the instructions for use shall contain the following information, as
applicable:
3.1 The information indicated in section 2 of this Annex (label), except the information
contained in Paragraphs 2.4 and 2.5;
3.2 The performance foreseen in the General Requirements of the ANVISA regulation
disposing about the Essential Requirements for Safety and Effectiveness of
Medical Products, as well as any eventual undesirable secondary effects;
3.3 In the event of a medical product must be installed or connected to other
products to operate in agreement with the foreseen purpose, information
sufficiently detailed must be supplied about its characteristics to identify the
products that can be used with this product, for it is obtained a safe combination;
3.4 All information that make possible to prove a medical product are well installed
and it can work correctly and in complete safety, as well as the relative
information to the nature and frequency of the maintenance operations and
calibration to be accomplished to guarantee the good permanent operation and
the safety of the product;
3.5 Useful information to avoid certain risks from the implantation of medical
product;
3.6 Relative information to the risks of reciprocal interference from the presence of
medical product in trials or specific treatments;
3.7 The necessary instructions in case of damage of the packaging which protect the
sterility of a sterilized medical product, and when applicable the indication of
appropriate restirilization methods;
3.8 For reusable medical product, if the product has to be restirilized, information
about the appropriate procedures for reuse, including cleaning, disinfection,
packaging and, according to the case, sterilization method, as well as any
restrictions for the possible number of reuse. If the medical product must be
sterilized before its use, the relative instructions for the cleaning and sterilization
23
3.9
3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
shall be formulated so that, if they be executed correctly, the product satisfies
the requirements foreseen in the General Requirements of the ANVISA regulation
which disposes about Essential Requirements for Safety and Effectiveness of
Medical Products;
Information about treatment or additional procedure that should be performed
before using the medical product (for instance, sterilization or final assembly,
among other).
In the event of a medical product to emit radiations for medical purposes, the
information relative to the nature, type, intensity and distribution of referred
radiations, shall be described. The instructions for use shall include information
that allow to the medical personnel to inform the patient about contraindications
and precautions to be took. Those information shall contain, specifically:
The precautions to be adopted in case of alteration of the medical product
operation;
The precautions to be adopted regarding the exposition, in environmental
conditions reasonably previsible, to magnetic fields, external electric influences,
electrostatic discharges, pressure or variations of pressure, acceleration and
thermal sources of ignition, among others;
Appropriate information about the medicine(s) which the medical product is
destined to administer, including any restrictions on the selection of those
substances;
Precautions to be adopted if the medical product represent a specific and
unexpected risk associated with its elimination;
The medicines incorporated to the medical product as an integral part of this,
according to section 7.3 of the ANVISA regulation which disposes about the
Essential Requirements for Safety and Effectiveness of Health Products;
The level of accuracy attributed to medical products of measurement.
Tab. 4 – Annex III.C – TECHNICAL REPORT
The technical report shall contain the following information:
1.1. Detailed description of the medical product, including the foundations of its operation
and its performance, and its content or composition, when applicable, as well as the
list of accessories intended for integrating the product;
1.2. Indication, purpose intended for the medical product use, in accordance with the
manufacturer information;
1.3. Precautions, restrictions, warnings, special cares and explanations about the medical
product use, as well as its storage and transport;
1.4. Presentation forms how the medical product is supplied;
1.5. Flowchart containing the stages of production process of the medical product with a
summarized description of each process stage, until obtaining the finished product;
1.6. Description of effectiveness and safety of the medical product, in accordance with
ANVISA regulation which disposes about the Essential Requirements for Safety and
Effectiveness of Medical Products. In the case of this description not to prove the
product effectiveness and safety, the ANVISA shall request a clinical research for the
product.
In case of registration of a medical product fell under in Class I, the Technical Report shall
contain the information foreseen in section 1.1 to 1.4 of the present Annex.
24
CANADA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni.
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto (per classe II –
IV)
Tempo necessario per la
registrazione:
75 – 175 giorni, vedi tab.1
Tasse ministeriali:
SI
(da 270 a 15.000 Euro, a seconda della
classe e del prodotto)
Ci sono poi le Annual fees
Documentazione necessaria:
vedi tab.2
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Inglese e Francese
Criticità
La classificazione locale non rispecchia
completamente la classificazione EU.
E’ necessario nominare un
distributore/rappresentante locale.
Viene richiesto il Certificato ISO13485 con
requisiti per il Canada.
Richiesti dati tecnici oltre a clinici, preclinici
e di biocompatibilità.
Validità della registrazione:
Va rinnovata ogni anno
(entro il 1° novembre)
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
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Tab. 1 – TIMELINES (IN CALENDAR DAYS)
Target timeline for Class III medical device applications is:
15 days screening + 60 days review = 75 days
If a screening deficiency letter is received, the target timeline is:
15 days screening and issuance of screening deficiency letter + 15 calendar days for
manufacturer to respond + new 15 day screening period + 60 day review period = 90 days
If more information is required and an Additional Information letter is issued during
review, the review will stop and the manufacturer will have 60 calendar days to respond.
This will be followed by a new 10 calendar day screening period followed by a 30 day
review period = total of 175 days
Tab. 2 – APPLICATION FOR A MEDICAL DEVICE - DUCUMENTATION REQUIRED
An application for a medical device licence shall be submitted to the Minister by the
manufacturer of the medical device in a format established by the Minister and shall
contain the following:
(a) the name of the device;
(b) the class of the device;
(c) the identifier of the device, including the identifier of any medical device that is part
of a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device
group family;
(d) the name and address of the manufacturer as it appears on the device label; and
(e) the name and address of the establishment where the device is being manufactured,
if different from the one referred to in paragraph (d).
An application for a Class II medical device licence shall contain, in addition to the
information and documents set out in subsection (1), the following:
(a) a description of the medical conditions, purposes and uses for which the device is
manufactured, sold or represented;
(b) a list of the standards complied with in the manufacture of the device to satisfy the
safety and effectiveness requirements;
(c) an attestation by a senior official of the manufacturer that the manufacturer has
objective evidence to establish that the device meets the safety and effectiveness
requirements;
(d) an attestation by a senior official of the manufacturer that the device label meets the
applicable labeling requirements of these Regulations;
(e) in the case of a near patient in vitro diagnostic device, an attestation by a senior
official of the manufacturer that investigational testing has been conducted on the
device using human subjects representative of the intended users and under
conditions similar to the conditions of use; and
(f) a copy of the quality management system certificate certifying that the quality
management system under which the device is manufactured satisfies National
26
Standard of Canada CAN/CSA-ISO 13485:03, Medical devices — Quality management
systems — Requirements for regulatory purposes.
An application for a Class III medical device licence shall contain, in addition to the
information and documents set out in subsection (1), the following:
1.
a description of the device and of the materials used in its manufacture and
packaging;
2. a description of the features of the device that permit it to be used for the medical
conditions, purposes and uses for which it is manufactured, sold or represented;
3. a list of the countries other than Canada where the device has been sold, the total
number of units sold in those countries, and a summary of any reported problems
with the device and any recalls of the device in those countries;
4. a list of the standards complied with in the design and manufacture of the device to
satisfy the safety and effectiveness requirements;
5. in the case of a device to be sold in a sterile condition, a description of the
sterilization method used;
6. a summary of all studies on which the manufacturer relies to ensure that the device
meets the safety and effectiveness requirements, and the conclusions drawn from
those studies by the manufacturer;
7. a copy of the device label;
8. in the case of a near patient in vitro diagnostic device, a summary of investigational
testing conducted on the device using human subjects representative of the intended
users and under conditions similar to the conditions of use;
9. a bibliography of all published reports dealing with the use, safety and effectiveness
of the device; and
10. a copy of the quality management system certificate certifying that the quality
management system under which the device is designed and manufactured satisfies
National Standard of Canada CAN/CSA-ISO 13485:03, Medical devices — Quality
management systems — Requirements for regulatory purposes.
An application for a Class IV medical device licence shall contain, in addition to the
information and documents set out in subsection (1), the following:
(a) a description of the device and of the materials used in its manufacture and
packaging;
(b) a description of the features of the device that permit it to be used for the medical
conditions, purposes and uses for which it is manufactured, sold or represented;
(c) a list of the countries other than Canada where the device has been sold, the total
number of units sold in those countries, and a summary of any reported problems
with the device and any recalls of the device in those countries;
(d) a risk assessment comprising an analysis and evaluation of the risks, and the risk
reduction measures adopted to satisfy the safety and effectiveness requirements;
(e) a quality plan setting out the specific quality practices, resources and sequence of
activities relevant to the device;
(f) the specifications of the materials used in the manufacture and packaging of the
device;
(g) the manufacturing process of the device;
27
(h) a list of the standards complied with in the design and manufacture of the device to
satisfy the safety and effectiveness requirements;
(i) detailed information on all studies on which the manufacturer relies to ensure that
the device meets the safety and effectiveness requirements, including
1. pre-clinical and clinical studies,
2. process validation studies,
3. if appropriate, software validation studies, and
4. literature studies;
(j) in the case of a medical device other than an in vitro diagnostic device, manufactured
from or incorporating animal or human tissue or their derivative, objective evidence
of the biological safety of the device;
(k) in the case of a near patient in vitro diagnostic device, detailed information on
investigational testing conducted on the device using human subjects representative
of the intended users and under conditions similar to the conditions of use;
(l) a summary of the studies referred to in paragraph and the conclusions drawn from
those studies by the manufacturer;
(m) a summary of the investigational testing referred to in paragraph (k) and the
conclusions drawn from that testing by the manufacturer;
(n) a bibliography of all published reports dealing with the use, safety and effectiveness
of the device;
(o) a copy of the device label; and
(p) a copy of the quality management system certificate certifying that the quality
management system under which the device is designed and manufactured satisfies
National Standard of Canada CAN/CSA-ISO 13485:03, Medical devices — Quality
management systems — Requirements for regulatory purposes.
28
COSTA RICA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto
Tempo necessario per la
registrazione:
6-10 mesi
Tasse ministeriali:
SI
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Spagnolo (anche multilingua).
Criticità
Alcuni documenti devono essere legalizzati,
con relativi tempi.
Valutazione documentale.
E’ richiesto il certificato di libera vendita e
il certificato ISO 13485.
La classificazione locale non rispecchia
completamente la classificazione EU.
E’ richiesta documentazione a supporto di
sicurezza ed efficacia (e.g. clinical expert
report).
Sono previste variazioni in caso di
modifiche dei termini della registrazione.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
29
Tab. 1 – Documenti necessari (Classe 1, 2, 3, 4)
Per tutte le categorie di dispositivi:
- certificato GMP
- certificato di libera vendita e certificato di registrazione nel paese d’origine (o certificato
CE, ove applicabile).
Per i Classe 2, oltre i punti 1 e 2:
- Specifiche tecniche ed intended use
Per i Classe 3, oltre i punti 1 e 2:
-
Specifiche tecniche ed intended use
Lista dei paesi dove il dispositivo è commercializzato
Procedura di vigilanza del fabricante (o riassunto)
Studi clinici
Dichiarazione sul metodo di sterilizzazione, se applicabile
Per i Classe 4, oltre i punti 1 e 2:
-
Specifiche tecniche ed intended use
Lista dei paesi dove il dispositivo è commercializzato
Procedura di vigilanza del fabricante (o riassunto)
Studi clinici
Dichiarazione sul metodo di sterilizzazione, se applicabile
Analisi dei rischi
Bibliografía clinica a supporto
In caso di dispositivi fabbricati a partire da tessuti umani o animali, o loro derivati,
documentazione attestante la sicurezza
- Layout
- Attestazione di pagamento tasse ministeriali
30
EL SALVADOR
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto
Tempo necessario per la
registrazione:
2 mesi
Tasse ministeriali:
SI (60 USD)
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Spagnolo
Criticità
Alcuni documenti devono essere legalizzati,
con relativi costi e tempi.
E’ necessario nominare un rappresentante
locale.
I documenti devono essere in Spagnolo.
Richiesto il certificato di libera vendita.
Devono essere pagate delle tasse annuali.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
31
Tab. 1 – Documenti necessari
-
-
-
-
Power of attorney, legalized by a Notary Public
Signed and sealed application by the owner, its legal representative or attorney
legally authorized according each case and by the chemical-pharmacy representative
professional.
Payment receipt for the registration procedure.
Current Certificate of Free Sale legally authenticated by the pertinent authorities, if
the device is imported from another country. If in the certificate is declared more
than one device it should be provided as a copy legalized by a Notary Public;
Original Good Manufacturing Practices Certificate or other current sanitary similar
rules and legalized. If in the certificate is declared more than one device it should be
provided as a copy legalized by a Notary Public;
Technical information of the product
National language packaging is required and the packing project should be presented
when doing the application.
32
GUATEMALA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto
Tempo necessario per la
registrazione:
1-2 mesi
Tasse ministeriali:
SI (80 USD)
Documentazione necessaria:
vedi tab.1 e 2
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Spagnolo (accettabile multilingue e
stickers)
Criticità
Molti documenti devono essere legalizzati,
con relativi costi e tempi.
Molti documenti devono essere in
Spagnolo.
E’ necessario nominare un distributore ed
un rappresentante locale.
Sono richiesti: il certificato di libera vendita
ed i certificati ISO 13485.
E’ accettato il materiale di
confezionamento europeo, anche
multilingua.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
33
Tab. 1 – Documenti necessari
-
-
Certificate of Free Sale duly consularized and legalized of the country of origin
Warranty Certificate of Manufacture issued by a Health Authority (any of the
following): GMP, Approval Norms, Certificate ISO 9001, FDA, DGKC or IFCC) duly
consularized and legalized
Power of Attorney of the Authorization Holder duly consularized and legalized
Specifications of the Finished Product in Spanish (Extended by the manufacturing
laboratory) duly signed, sealed and in letterhead
Analytical Method in Spanish (if applicable)
Certificate of Analysis in original issued by the manufacturer
Description of the product in Spanish
Product technical literature, catalog or insert (in Spanish), if applicable
Primary packaging and Secondary packaging (4 examples in original) or artworks
Tab. 2 – Requirements of packaging
SECONDARY PACKAGING
Name of the Product (Registered Mark)
Instructions for use or form of use and warning
Quantity or content
Number of Batch
Number of the Health Registration
Name of the Manufacturer and manufacturing site
Expiry Date (if applicable)
Legend: Sterile (if applicable)
Measures (if applicable)
PRIMARY PACKAGING
Name of the Product (Registered Mark)
Number of Batch
Expiry Date (if applicable)
Legend: Sterile (if applicable)
Measures (if applicable)
34
HONDURAS
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto
Tempo necessario per la
registrazione:
5-6 mesi
Tasse ministeriali:
SI (circa 120 Euro)
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Spagnolo (accettabile multilingue)
Criticità
Alcuni documenti devono essere legalizzati,
con relativi costi e tempi.
E’ richiesto il certificato di libera vendita
Può essere richiesto il certificato ISO
13485.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Documenti necessari
Certificado de Venta Libre
Declaración Jurada en la que el fabricante y Titular del registro garantiza la calidad y
asume la responsabilidad por la seguridad del producto a registrar.
Monografia del producto
Especificaciones si fuera el caso
Artworks
35
MESSICO
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione
Tempo necessario per la
registrazione:
12/24 mesi
Tasse ministeriali:
Dai 500 ai 1000 € a seconda della classe di
rischio del dispositivo.
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
In lingua spagnola.
Criticità
Diversi
documenti
devono
essere
legalizzati, con relativi tempi e costi.
Sono richiesti: il certificato ISO 13485, il
certificato di libera vendita, il certificato
GMP.
Sono accettati gli studi di stabilità in
condizioni ICH per zona II (Europa); non
sono richiesti studi aggiuntivi o modifica
packaging.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
36
Tab. 1 – Requirements for sanitary register for Medical Devices in Messico
N.B.: Alla 2.3.9.6, si intende ”Vigilance report”
37
PANAMA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto
Tempo necessario per la
registrazione:
3-6 mesi, a seconda del prodotto (più lunga
se il prodotto contiene “sostanze attive”)
Tasse ministeriali:
SI (50 USD)
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
SI (se il prodotto contiene “sostanze
attive”)
Materiale di confezionamento:
Spagnolo (accettabile multilingue, ma non
gli stickers)
Criticità
Molti documenti devono essere legalizzati,
con relativi costi e tempi.
E’ necessario nominare un distributore ed
un rappresentante locale.
Sono richiesti: il certificato di libera vendita
ed i certificati ISO 13485.
Puo’ essere richiesta documentazione a
supporto di sicurezza ed efficacia (e.g.
report di Biocompatibilità e clinical expert
report)
E’ accettato il materiale di
confezionamento europeo, anche
multilingua.
Sono richiesti campioni.
Validità della registrazione:
Illimitata
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
38
Tab. 1 – Documenti necessari per la registrazione a Panama
Letter of authorisation
Free Sale Certificate (FSC)
EC Certificates
ISO 13485 Certificate
Biocompatibility Report may be required
Clinical Expert Report may be required
Packaging
One sample
39
REPUBBLICA DOMINICANA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto
Tempo necessario per la
registrazione:
8 mesi
Tasse ministeriali:
SI (80 Euro)
Documentazione necessaria:
vedi tab.1 e 2
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Spagnolo
Criticità
Alcuni documenti devono essere legalizzati,
con relativi costi e tempi.
E’ necessario nominare un rappresentante
locale.
I documenti devono essere in Spagnolo.
Richiesto il certificato di libera vendita.
Devono essere pagate delle tasse annuali.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Documentos legales
Poder de Representación de la Empresa titular a favor del Establecimiento
Farmacéutico (Apostillado)
Certificado de Libre Venta Original, Apostillado emitido por la Autoridad Sanitaria
Certificado de Buenas Practicas Original, Vigente y Apostillado
Copia de Marca de Onpi
40
Tab. 2 – Documentos técnicos
1. Descripción del Producto: Listado de las Partes Principales de que esta hecho el
producto y su composición Cuali- Cuantitativa, Especificaciones, funcionamiento e
información descriptiva.
2. Planos o Esquema del Producto en las que se puedan verificar las características del
producto (Dispositivo Medico).
3. En caso de Solicitud de Familias de Productos (Dispositivos Médicos)
- Anexar Resumen con la Descripción de la familia de Productos.
- Listado de códigos o productos que componen la familia
4. Estudios Técnicos y Comprobaciones analíticas. Resumen de Pruebas de Diseño y
Especificaciones del Producto.
5. Métodos de Fabricación con esquema, Descripción de procesos y Controles.
6. Métodos de Control de calidad para procesos de fabricación del producto firmado
por control de calidad.
7. Certificados de Análisis Original del Producto Terminado que Incluya Pruebas
Quimicos-Fisicas, Microbiológicas, Pirógenos esterilidad. que incluya el numero de
lote, Fecha de fabricación y Expiración del producto, asi como los valores o rangos de
aceptación , que corresponda alas muestras depositadas, firmado por control de
calidad.
8. Dos Muestras Originales del producto terminado con validez al menos de un año.
9. Método de Desechos o Disposición final del producto
10. Información de uso Profesional que incluya usos e indicaciones, advertencias,
precauciones, contraindicaciones y nivel de riesgo del producto.
41
VENEZUELA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione
Tempo necessario per la
registrazione:
12-24 mesi
Tasse ministeriali:
SI
Documentazione necessaria:
vedi tab. 1 e 2
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
Spagnolo
Criticità
Molti documenti devono essere legalizzati dal
consolato, con relativi costi e tempi.
Sono richiesti il certificato ISO 13485 ed il
certificato di libera vendita, oltre che il
certificato GMP.
Validità della registrazione:
n.d.
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Lista documentazione
Free Sale Certificate
ISO 13485
CE Certificates
GMP certificate
Letter showing the countries where the product is sold
Power of Attorney
42
Tab. 2 – Contenuto del dossier
43
44
45
46
47
48
PAESI CIS
49
50
AZERBAIJAN
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto
Tempo necessario per la
registrazione:
1-2 mesi
Tasse ministeriali:
SI (circa 700-900 Euro)
Documentazione necessaria:
Lettera
Valutazione documentale e analisi del
prodotto, insieme ad eventuale valutazione
clinica e tossicologica.
Application form
Certificato d’analisi
Packaging, incluso foglietto
Campioni
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
Confezionamento in Inglese e Azeri o
Russo, con foglietto in Azeri
Criticità
n.a.
Validità della registrazione:
6 mesi
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
51
BIELORUSSIA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto
Tempo necessario per la
registrazione:
6-12 mesi
Tasse ministeriali:
SI
Documentazione necessaria:
vedi tab.1 e 2
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
Russo (anche multilingua). Stickers
accettabili.
Criticità
Alcuni documenti devono essere legalizzati,
con relativi tempi.
Valutazione documentale e analisi del
prodotto, insieme ad eventuale valutazione
clinica e tossicologica.
E’ necessario nominare un contatto locale.
E’ richiesto il certificato di libera vendita e
il certificato ISO 13485.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Documentazione richiesta
1.
2.
Application form (vedi tab.21)
Documents certifying the quality of the products, issued in the country of the
manufacturer (legalised with apostille); e.g.
certificates of conformity,
quality management system certificates,
certificates of free sale,
declaration of conformity by the manufacturer,
52
3.
4.
registration certificate.
Layout of the product, the instruction on the use of medical products certified by
the manufacturer.
Protocols of testing.
Tab. 2 – Application form
APPLICATION
for state registration (renewal of registration)
of a medical device, medical equipment
1.
2.
3.
Applicant's name (country, de jure address) ……………………………..………………………………
Manufacturer's name (manufacturing country, de jure address) ……………………………….
The name of a medical device and (or) medical equipment, the title of the regulatory
and technical documentation in accordance with which the medical device, medical
equipment is manufactured (if any) ……………………………………………………………………………
4. List of parts (configuration) of the medical device and (or) medical equipment
(specifying the part names) ………………………………………………………………………………………..
5. Whether any changes in the registration dossier have occurred since the date of
registration of the medical device and (or) medical equipment (specify the kind of
changes) ……………..……………………………………………………………………………………………………
6. Availability of CE mark (description of package, marking) ……..…………………………..………
7. Main indications for application, mode of application of the medical device and (or)
medical equipment ………………………………………………………………………………………………..….
8. Shelf (operation) life of the medical device and (or) medical equipment ……..……….……
9. Storage conditions of the medical device and (or) medical equipment .……………………..
10. The price of the medical device and (or) medical equipment in the manufacturing
country .....………………………………………………………………………………………………………..…………
The applicant shall assume the responsibility for effectiveness, safety and quality of the
medical device and (or) medical equipment, as well as guarantee reliability of the
information in the registration dossier and the present application.
53
GEORGIA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione non obbligatoria
Tempo necessario per la
registrazione:
n.a.
Tasse ministeriali:
n.a.
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Inglese o Russo (preferibile)
Criticità
Nessuna
Validità della registrazione:
n.a.
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Lista documentazione
Composition of the products
Reccomendation of Usage
Status in the country of origin
Certificate of origin
54
KAZAKISTAN
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto
Tempo necessario per la
registrazione:
9 mesi
Tasse ministeriali:
SI (circa 100 € + analisi)
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
Russo/Kazako (anche multilingua).
Criticità
Alcuni documenti devono essere legalizzati,
con relativi tempi.
Valutazione documentale e analisi del
prodotto,
insieme ad eventuale
valutazione clinica e tossicologica.
E’ necessario nominare un contatto locale.
E’ richiesto il certificato di libera vendita e
il certificato ISO 13485.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
55
Tab. 1 –
List of documents required for registration, re-registration of product for
medical use according to Safety Class
Product for medical use
MIBA
No.
Name of document
Class
1
Class
2b
Class 2a
Class
3
medical
immunobiological
agents -
Remark
(in-vitro)
1.
Application
+
+
+
+
+
As per approved
form
2.
The power of attorney for the
right to represent interests of
manufacturer during state
registration in the Republic of
Kazakhstan
+
+
+
+
+
According to
International
certification rules
3.
Data on manufacturer
including name, kind of
activity, legal address, pattern
of ownership, management
structure, list of divisions and
affiliated companies with their
legal status and powers
+
+
+
+
+
Is provided by
parent enterprise
of manufacturer
4.
The document certifying
registration of product for
medical use in manufacturing
country, and/or Free Sale
Certificate
+
+
+
+
+
According to
International
certification rules
5.
The document of conformity
of production conditions to
national and/or international
standards (GMP; ISO; EN)
+
+
+
+
+
According to
International
certification rules
6.
Registration Certificate of the
Republic of Kazakhstan for
Pharmaceutical product
included in product for
medical use
+
+
+
+
7.
The document of conformity
of product for medical use to
standard requirements of
National or International
Normative Documents
(Conformity Declaration;
Conformity Certificate)
+
+
+
+
8.
The report of toxicological and
hygienic tests for the product
for medical use, including raw
materials used in products for
medical use and being the
product for medical use
+
+
+
+
Certified by
stamp of
manufacturer
9.
The report on technical
examination of product for
+
+
+
+
Certified by
stamp of
56
Notary certified
copy
+
According to
International
certification rules
medical use, including raw
material used in product for
medical use and being a
product for medical use
10.
Stability test report (if shelflife is specified) for products
for medical use, including raw
material used in product for
medical use and being a
product for medical use
11.
12.
manufacturer
+
+
+
+
The report on pre-clinic (noтclinical) studies
+ (in presence of
pharmaceutical
agent)
+
+
Results of clinic (medical)
studies (application of product
for medical use)
+ (in presence of
pharmaceutical
agent)
+
+
+
Certified by
stamp of
manufacturer
Certified by
stamp of
manufacturer
+
Certified by
stamp of
manufacturer
+
Copy of Internal
Standard /
Specification shall
be certified by
stamp of
manufacturer.
National /
International
Standard should
have relevant
record in Register
of RK
13.
Normative document, which
requirements shall be met for
products for medical use:
international and/or national
standard, Internal standard
and/or specifications
14.*
Specification with technical
characteristics, list of
accessories/components (as
per approved form)
+
+
+
+
+
Shall be provided
in electronic and
hard copy. Hard
copy is certified
by stamp of
manufacturer
15.
Instruction for Use of product
for medical use (Original
document from manufacturer)
+
+
+
+
+
Certified by
stamp of
manufacturer
16.
Draft of Instruction for Use in
Russian and Official language
(hard-copy and electronic
version)
+
+
+
+
+
Certified by
authorized
person
In quantity
sufficient for
threefold analysis
according to the
requirements of
Normative
Document
+
+
+
+
17.
Samples of product for
medical use
+
+
+
+
+
18.
Standard samples (if their use
is mentioned in Normative
Document) of: material used
for production of product for
medical use; pharmaceutical
agent contained in product for
medical use; control materials
for diagnostic test systems and
+
+
+
+
+
57
reagents; impurities; including
raw material and components
for product for medical use,
which is a product for medical
use
National /
International
Standard should
have relevant
record in Register
of RK
19.
The documents regulating
quality of package materials
(for primary package)
+
+
+
+
+
20.
Coloured photos (not less than
13х18 cm) (representing
appearance of the product,
components and accessories)
+
+
+
+
+
21.
Coloured models of package
and label (hard copy and
electronic version)
+
+
+
+
+
Certified by
stamp of
manufacturer
22.
Wording of label in Russian
and Official language (hard
copy and electronic version)
+
+
+
+
+
Certified by
authorized
person
23.
Copy of Registration
Certificate of RK for Reregistration
+
+
+
+
+
24.
Copy of document confirming
State Registration in other
countries
+
+
+
+
+
Certified by
stamp of
manufacturer
Note: Documents should be provided with translation into Russian. For the documents
required certification, notarization of translation into Russian is obligatory.
The applicant is responsible for reliability and accuracy of such document.
*Form of Specification for the product for medical use:
Name
Manufacturing
country
(manufacturer)
Package contents
Name of
components
Manufacturer,
country
4.
5.
6.
58
Field of
application,
indication
Technical data
RUSSIA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto a nome di una
azienda russa.
Tempo necessario per la
registrazione:
9-24 mesi
Tasse ministeriali:
SI (tasse amministrative e per le analisi, che
possono raggiungere i 10-12.000 euro, esclusi
costi per eventuali studi clinici e di
biocompatibilità)
Documentazione necessaria:
vedi tab.1 e 2
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
Russo (anche multilingua). Stickers accettabili.
Criticità
Possono essere richiesti studi clinici e di
biocompatibilità locali.
Valutazione documentale e analisi del
prodotto, insieme a eventuale valutazione
clinica e tossicologica.
Alcuni documenti devono essere legalizzati, con
relativi tempi e costi.
E’ necessario nominare un contatto locale.
E’ richiesto il certificato di libera vendita e il
certificato ISO 13485.
Validità della registrazione:
Illimitata.
Il “Certificate of compliance” e la“Declaration
of compliance” locali vengono rinnovati ogni 3
anni.
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
59
Tab. 1 – Lista documentazione richiesta
1.
2.
Application for registration
Information about Medical Device, containing:
-
-
3.
Draft of Normative Document (quality analytical documentation)
-
-
4.
5.
6.
7.
the function of the product
special characteristics, which only this medical device has
technical specifications (description, using materials, list of chemical substances, physical
and mechanical characteristics, microbiological characteristics, methods of control,
description of package and marking, storage conditions and shelf life).
description of condition of transportation
description of packaging
storage and shelf life
Instruction for use
Documents confirming registration of the manufacturer in his country.
Documents confirming compliance with the conditions of manufacture of the medical
device to requirements of the legislation of the Russian Federation (ISO 13485)
Documents confirming the conformity of medical devices to technical requirements
or standards, e.g.:
-
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Name of the product
Description of product (including assortment, modifications, versions of device,
dimensions)
Description of operating principle of product.
Information about functional characteristics related to operating principles (including
design, using materials and physical properties).
Information about field of application, including short description of diseases and
conditions, in which this medical device can be used for diagnostics, treatment,
prophylaxis or improvement condition. If available, definition frequency of occurrence of
such diseases or conditions. (including opportunity of use in different terms: inpatient use,
transportable use, portable use, use in medical transport, in field conditions and others).
Photo of product or illustrated materials.
Declaration of Conformity (medical device products classes 1 and 2a);
Certificate of Conformity (medical device products classes 2b, 3);
Power of Attorney from the manufacturer to the firm of the applicant
Certificate of Tax Registration of the applicant (notarized copy)
Certificate of registration of legal entity of the applicant (notarized copy)
An extract from the register (notarized copy)
Document certifying the payment of state fees
Composition
Mock-ups
N.B.: Foreign documents must be Apostilled.
Tab. 2 – Lista documentazione aggiuntiva che può venire richiesta
Valutazione clinica
Procedure del Sistema di Qualità
Certificato GMP
Studi di biocompatibilità
Specifiche dei componenti
Studi di stabilità
60
TURKMENISTAN
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto
Tempo necessario per la
registrazione:
5/6 mesi
Tasse ministeriali:
SI (circa 1400 USD)
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
Inglese/Russo (anche multilingua). Stickers non
accettabili.
Criticità
Alcuni documenti devono essere legalizzati, con
relativi tempi.
Valutazione documentale e analisi del
prodotto, insieme ad eventuale valutazione
clinica e tossicologica.
E’ necessario nominare un contatto locale.
E’ richiesto il certificato di libera vendita e il
certificato ISO 13485.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
61
Tab. 1 – List of the documents on registration of medical products (equipment) in
Turkmenistan
1.
2.
3.
Manufacturer’s letter
Power of attorney issued by the manufacturer to the authorized legal entity/ in the
name of its head/ for the purpose of registration.
Application for the registration of products for medical use and medical equipment,
detailing:
-
Trade name
Note patented name
Composition
Indications
Standart packaging
Manufacturer
4.
Certificate of medical product containing brief confirmation about its use main
specification /in Russian/
5. Photo /size not less 130x180 mm/ of the medical product / equipment.
6. Official document confirming the trade name of the medical product and medical
equipment /patent if available/. If the product for medical use and medical
equipment are an assemblage all its constituents should be specified.
7. Advertising and illustrative materials.
8. Copy of the state registration certificate issued to the manufacturer.
9. Documents about registration certificate of the medical product in the manufacturer’s
country and/or other countries/if available/.
10. Foreign document /national or international/ confirming compliance of the medical
product to requirements of national or international normative documents and
specifying its manufacturing process.
11. Manufacturer’s instructions on service /usage/ of medical products /in Russian/
All documents are to be submitted in duplicate /original and copy in 2 separate files.
62
UCRAINA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto
Tempo necessario per la
registrazione:
6-18 mesi.
Tasse ministeriali:
12.000 euro circa.
Documentazione necessaria:
vedi tab. 1
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
Ucraino e preferibile anche russo
Criticità
Molti documenti devono essere legalizzati, con
relativi costi e tempi.
Ottenuta la registrazione del prodotto, è
necessario ottenere anche una certificazione di
conformità (lotto specifica o valida da 1 a 5
anni), vedi tab.2
E’ necessario presentare la procura a favore del
Rappresentante locale.
Sono richiesti: i certificati ISO 13485 e il
certificato di libera vendita.
Puo’ essere richiesto il certificato ISO 9001.
Sono richiesti campioni per le analisi.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Lista documentazione per registrazione prodotto
Name/Address of the finished medical device product manufacturer
Power of Attorney
Legal Status of Commercial registration of the manufacturing facilities
Declaration on relationship between Applicant and Manufacturer, if they are not the
same company
63
-
Certificate of origin
EC certificates
Certificates as applicable: FDA (for USA origin), ISO 9001, 13485.
Free Sale certificate & registration certificate in other countries
Declaration of Conformity by manufacturer
Declaration on Clarification of Catalogue Numbers of device as laid down in Annex IX
of Medical Device Directive 93/42EEC of 14 June 1993. On the company’s letterhead.
Certificate of analysis/conformity/quality On the company’s letterhead, stamped and
signed by QA Manager.
Patient leaflet/Instruction for use.
Product(s) specification/Specification sheet
Pre-clinical and clinical data
Technical data/dossier (if available)
The results of microbiological tests and toxicology information (if applicable)
Sterility and validation data (for sterile forms)
Samples
Mock-ups/ images of product secondary & primary package (preferably as in printed
view and in jpg format)
Brochures, catalogues.
All mentioned data is mandatory. Other legal, scientific, technical data with regard to
applied product could be required in process of evaluation in accordance with expert
opinion.
Samples & materials intended for registration in Ukraine to be imported with special
permission from Health Authorities
Tab. 2 – Certificazione prodotto
Certification of a medical device is carried out after the state registration, and is a
separate procedure. The certification purpose is acknowledgement of conformity of
production to Ukrainian quality standards.
The conformity certificate is given out for a batch, for a year, to 3 years and to 5 years. The
company-applicant for certification has the right to choose the certification scheme
independently.
The conformity certificate for a batch of goods is given out for a concrete delivery of
production to Ukraine (the Invoice on delivery), on the basis of product samples test. It is
the fastest way of certification.
The conformity certificate on a batch production is given out for a period of 1 calendar
year, on the basis of examination of the documentation and tests of samples. Most likely,
this variant of certification is the most widespread.
The conformity certificate on a batch production with inspection of a manufacturing site is
given out for a period up to 2 years, on the basis of examination of the documentation
and inspection of a manufacturing site. In case of carrying out of certification of
manufacture, the conformity certificate can be given out for a period of 3 years.
The conformity certificate on quality system of the whole manufacturing site is given out
for a period up to 5 years, on the basis of the complete expert examination of quality
system and manufacture inspection.
64
PAESI AFRICANI
65
66
ALGERIA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione
Tempo necessario per la
registrazione:
12-24 mesi
Tasse ministeriali:
SI
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
n.d.
Materiale di confezionamento:
Francese e arabo preferibilmente
Criticità
Molti documenti devono essere legalizzati dal
consolato, con relativi costi e tempi.
Sono richiesti il certificato ISO 13485 ed il
certificato di libera vendita.
Validità della registrazione:
n.d.
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Lista documentazione
CE Certificate
Free Sale Certificate
ISO 13485 Certificate
Ex-factory price
Pharmaceutical Manufacturing Authorization
GMP Certificate
List of countries where the product is marketed
67
EGITTO
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione
Tempo necessario per la
registrazione:
12/24 mesi
Tasse ministeriali:
1500 euro circa
Documentazione necessaria:
vedi tab.1 e 2
Dopo una prima valutazione documentale, si
prosegue con l’analisi del prodotto e
l’autorizzazione del prezzo.
Per le analisi: Campioni di prodotto finito e
standards, con relativi metodi/convalide
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
Inglese accettabile (anche multilingua)
Criticità
Molti documenti devono essere legalizzati dal
consolato, con relativi costi e tempi.
E’ necessario nominare un distributore locale e
presentare il contratto di distribuzione.
E’ richiesto il certificato ISO 13485 ed il
certificato di libera vendita.
Sono accettati gli studi di stabilità in condizioni
ICH per zona II (Europa); non sono richiesti
studi aggiuntivi o modifica packaging.
E’ possibile l’ottenimento di permessi di
importazione ministeriali per un quantitativo
limitato di prodotto.
Validità della registrazione:
10 anni
Requisiti per l’importazione:
Per la prima importazione possono richiedere
metodi d’analisi con convalida + convalida
processo.
Ad ogni importazione richiesti: Specifiche
componenti + Certificato standard componente
principale (e relativo campione) + Metodi
analitici prodotto finito + Convalide metodi
analitici prodotto finito.
(Rev. 0 – 2012)
68
Tab. 1 – Lista documentazione
1. Application form
2. Hard copy of
-
3.
Importer Record
S14 in case of agency
Commercial Record
Updated legalized hardcopy of
-
Distributing contract, agency of the relation between foreign factory and distributor
Free sale (2007-2008)
CE certificate
ISO certificate No.13485
Shelf life certificate of product
n.b. Legalization must be from Egyptian Embassy and Commercial Chamber
4. Hardcopy stamped from the Factory for:
-
5.
Certificate of:
-
-
6.
7.
8.
Risk analysis certificate
Sterility certificate
Material composition
No. of product certificate (legalized from Commercial Chamber)
Declaration of conformity of the product including
o Quality
o Class & use
Packaging material specification
No mad cow disease if ingredient is from animal origin
Shelf life study of product
Photocopy of external label & leaflet
Sample released & stamped from custom house
Tab. 2 – Documentazione aggiuntiva
Biocompatibility Report o estratto con timbro ed in originale
Metodi analitici con relative validazioni con timbro ed in originale
Dichiarazione di conformita’ agli standard ISO applicabile al materiale di
confezionamento/scheda tecnica
Proforma invoice per il permesso di importazione per l’invio dei campioni
Letter of appointment al distributore
Manufacturing process flow diagram
Dichiarazione di prezzo
69
LIBIA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Classificazione del prodotto come medical
device da parte del Quality Control Center.
Tempo necessario per la
registrazione:
1 - 2 mesi
Tasse ministeriali:
n.a.
Documentazione necessaria:
EC Certificates
2 confezioni
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Inglese accettabile (anche multilingua)
Criticità
E’ necessario nominare un distributore
locale/agente.
L’autorizzazione è rilasciata indicando il nome
scientifico o generico (non il marchio)
Validità della registrazione:
n.a.
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
70
MAROCCO
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni.
Procedure di autorizzazione:
Registrazione
Tempo necessario per la
registrazione:
24 mesi
Tasse ministeriali:
SI
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
In francese (anche multilingue)
Criticità
Alcuni documenti devono essere legalizzati dal
consolato, con relativi costi e tempi. Vengono
richiesti i Certificati ISO 13485 e il GMP.
Vengono richiesti un paio di centinaia di
campioni per analisi.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Lista documentazione
Free sale certificate
Declaration on ex-factory price
ISO 13485
GMP Certificate
CE Certificate
Clinical evaluation
Biocompatibility studies
Campioni
71
SUD AFRICA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto SOLO SE contiene
un principio farmacologicamente attivo,
altrimenti non è richiesta alcuna
registrazione/notifica.
Tempo necessario per la
registrazione:
Se necessaria la registrazione, i tempi sono di
circa 24/36 mesi
Tasse ministeriali:
SI (dipendono dal tipo di prodotto)
Documentazione necessaria:
Se il prodotto contiene un principio
farmacologicamente attivo è necessario
sottomettere un dossier completo farmaco in
CTD.
Analisi di prodotto:
Dipende dal prodotto
Materiale di confezionamento:
Inglese.
Se il prodotto contiene un principio
farmacologicamente attivo: Inglese e Afrikaans.
Criticità
E’ necessario nominare un distributore locale.
Necessario presentare una confezione di
prodotto finito.
Se il prodotto contiene un principio
farmacologicamente attivo è necessaria la
registrazione del prodotto con documentazione
analoga a quella per il farmaco.
Validità della registrazione:
Illimitata
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
72
PAESI MEDIO ORIENTE
73
74
ARABIA SAUDITA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto.
La prima fase (MDNR) viene considerata una
prima approvazione dei dispositivi medici.
Mentre la MDMA è la registrazione finale.
Tuttavia la commercializzazione dei dispositivi è
consentita anche ai dispositivi che abbiano un
numero MDNR.
Tempo necessario per la
registrazione:
6 mesi circa.
Tasse ministeriali:
3000 – 5000 euro circa, a seconda della classe
del dispositivo
Documentazione necessaria:
vedi tab.1 e 2
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Inglese accettabile (anche multilingua)
Criticità
E’ necessario nominare un distributore
locale/authorized representative e presentare il
contratto di distribuzione legalizzato.
Valutazione documentale.
E’ richiesto il certificato ISO 13485.
Sono accettati gli studi di stabilità in condizioni
ICH per zona II (Europa); non sono richiesti
studi aggiuntivi o modifica packaging.
Validità della registrazione:
MDMA valida fino alla scadenza del certificato
CE di riferimento o altrimenti valida per 3 anni.
Requisiti per l’importazione:
Possono richiedere certificati CE e dichiarazione
di conformità
(Rev. 0 – 2012)
75
Tab. 1 – Lista documentazione
Original letter of authorization of the local representative/distributor, duly legalized by the
Consulate of Saudi Arabia
Agreement between manufacturer and local authorised representative
Original Declaration on the relationship between involved companies, if more than one
Copy of the EC Certificates
Copy of the Declaration of Conformity
Copy of EN ISO 13485
Copy of the Free Sale Certificate
English leaflet
Tab. 2 – Altra documentazione
Dichiarazione relativa al mantenimento delle condizioni di conservazione e distribuzione
nella catena distributiva (sulla base delle relative SOP del distributore locale)
SOP del fabbricante relative alla vigilanza ed al sistema di qualità
Dichiarazione che il dispositivo rispetta le disposizioni delle Medical Device regulations
Dichiarazione che il dispositivo rispetta le disposizioni del Global Harmonization Taskforce
Dichiarazione relativa alla vigilanza, dove ci si impegna a riportare alla Saudi FDA ogni
evento avverso di cui il fabbricante viene a conoscenza e che il fabbricante applica le
disposizioni locali (MDS - IR7)
Copia del materiale promozionale che si intende utilizzare nel paese o dichiarazione per la
sua presentazione futura o giustificazione per l’assenza
Copia dell’ultimo report ispettivo dell’ente notificatore
76
EMIRATI ARABI UNITI
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto e del produttore
(inclusi eventuali terzisti)
Tempo necessario per la
registrazione:
12/18 mesi
Tasse ministeriali:
1200 € circa per la registrazione del
produttore.
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
Inglese e Arabo
Criticità
La registrazione del produttore/i è contestuale
a quella del prodotto.
Alcuni documenti devono essere legalizzati dal
consolato, con relativi costi e tempi.
E’ richiesto il certificato di libera vendita.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
77
Tab. 1 – Lista documentazione
Application form per prodotto
Application form per il/i produttore/i
Free Sale Certificate
Declaration of conformity
CE Certificate
Standard Operating Procedures for: Distribution records, Complaint handling,
Adverse incident reporting and recall
Status of the device distribution (list of countries in which the device is marketed)
with details of regulatory status (e.g. marketing approval, product recall, product ban,
ect.) in each country, together with a summary of the “mandatory” reported
problems with the device since the introduction of the device in these countries
Device information (Intended use, instruction for use, contraindications, warnings,
precautions, potential adverse events ect.)
Description of the device
Checklist of Annex 7 of the Medical Device Registration Guideline (very similar to
Annex I of European Directive 93/42 EEC)
Risk Assessment
Biocompatibility studies
Clinical studies
Manufacturing process flow chart, master formula and sterilization method (if any)
Special requirements for medical devices manufactured from or incorporating viable
or non-viable animal tissues or their derivatives: certifications (TSE certificate)
relevant to the source of the animal tissue or its derivative
Stability studies for zone IV
Lab (QC) files (specifications and analytical methods)
Price certificate
78
GIORDANIA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione
Tempo necessario per la
registrazione:
3-4 mesi a partire dalla data della submission
della documentazione completa alla Autorità
Regolatoria
Tasse ministeriali:
SI (circa 100 €)
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
Inglese
Criticità
Vengono richiesti i working standard e relativi
certificati d’analisi. Può essere richiesta la
colonna impiegata nella HPLC.
Validità della registrazione:
Illimitata
Requisiti per l’importazione:
Per ogni lotto importato viene richiesto anche il
certificato d’origine.
(Rev. 0 – 2012)
79
Tab. 1 – documentazione richiesta
No.
Required Documents
Notes
1.
Notarized copy of CE certificate,
CE
Certificate
should indicate the
Annex of Directive
93/42 as amended
and the class, and
mention the name
of the product.
OR
FDA certificate; legalized by:
-
Ministry of Health
-
Ministry of Foreign Affairs
-
Jordanian Embassy
OR
FSC from the country of origin and FSC from one of the following countries:
-
Switzerland
-
Australia
-
Japan
-
Canada
-
Norway
legalized by:
-
Ministry of Health
-
Ministry of Foreign Affairs
-
Jordanian Embassy
2.
A composition certificate indicating active and inactive ingredients with their
specific percentage and function for each component. This certificate should
be signed and stamped by the manufacturing company.
3.
Finished product specification at shelf life. This certificate should be signed
and stamped by the manufacturing company.
4.
Attestation letter from the manufacturing company stating storage conditions
and shelf life which will be appear on the outer and inner label. This
certificate should be signed and stamped by the manufacturing company.
5.
Certificate of analysis for the finished product carrying the same batch
number of the submitted samples. This certificate should be signed and
stamped by the manufacturing company.
6.
Methods of analysis for finished product. These documents should be signed
and stamped by the manufacturing company.
7.
Free from TSE / BSE certificate (declaration letter from the manufacturing
company stating that the product is free from any human or animal origin).
8.
Ten Samples of the finished product.
9.
Sample of the outer and inner label.
10.
Sample of the inner leaflet, if available.
11.
Catalogue, if available.
80
IRAN
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto e del produttore
Tempo necessario per la
registrazione:
12/24 mesi
Tasse ministeriali:
Per registrare ciascun prodotto: 400 € circa.
Per registrare il prodotto, l’azienda produttrice
può doversi sottoporre ad una ispezione GMP
da parte del Ministero locale. Prima di tale
ispezione è possibile comunque ottenere un
permesso di importazione.
Per registrazione il produttore: 2000 € circa (a
cui si aggiungono dai 5000 - 8000 € circa in caso
di ispezione al sito di produzione da parte delle
Autorità locali)
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Persiano
Criticità
Tra gli altri documenti vengono richiesti:
-
Product Master File (breve dossier sul
dispositivo, vedi tab.1)
Plant Master File (PMF), documento
analogo al Site Master File farmaceutico
Product importing application form (PIAF)
contenente
altre
informazioni
sul
dispositivo (vedi tab.2)
-
Alcuni documenti devono essere legalizzati dal
consolato.
Vengono richiesti il GMP, l’ISO 13485 ed il
certificato di libera vendita.
E’ necessario nominare un distributore locale.
Sono accettati gli studi di stabilità in condizioni
ICH per zona II (Europa); non sono richiesti
studi aggiuntivi o modifica packaging.
Validità della registrazione:
4 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
81
Tab. 1 – Product Master File
Brandname
Name and Company Address
Formulation
Physiochemical characteristics
Raw material monograph from pharmacopoeia or original company specification
Active ingredients certificates of analysis
Active ingredients methods of analysis
Excipient certificates of analysis and analytical methods
Ingredients’ function
Manufacturing method
Finished product microbial and physiochemical tests
Microbial and physiochemical tests methods
Microbial and physiochemical tests results
Stability tests
Methods of stability tests
Finished product certificates of analysis
Packing and specifications (weight, volume, size, type of container)
Physiochemical test for plastic container
Container compatibility
Label color and design
Storage conditions
Cautions and adverse reactions
Toxicology
References
82
Tab. 2 – Product Importing Application Form
83
84
85
86
87
88
IRAQ
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni.
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto e del produttore
Tempo necessario per la
registrazione:
12 mesi
Tasse ministeriali:
1200 € circa per la registrazione del produttore.
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
Inglese
Criticità
Alcuni documenti devono essere legalizzati dal
consolato, con relativi costi e tempi. Vengono
richiesti il Certificato ISO 13485 e
l’Autorizzazione alla produzione farmaceutica.
Validità della registrazione:
n.d.
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Lista documentazione
Boicott declaration (nei confronti dei paesi inclusi nella Boicott Black List, tra i quali
Israele)
ISO 13485
Autorizzazione alla produzione farmaceutica
Registration form (vedi tab.2)
89
Tab. 2 – Registration form for medical appliances & lab. Diagnostic kits
First: general information
-
-
-
Name of company
Main addess
Nature of activities (contract manufacturer, market authorize holder, etc.)
Number of various working branches inside country of origin
Number of various working branches outside country of origin
Name and address of branch supplying the Iraqi Market
If the branch supplying the Iraqi market is not the mother company, please fill separate
application for the mother company
Name and address of other companies that cooperate or share in its activities in the field of
production, what sort of relation?
Year of foundation
Registered annual Capital
Working annual capital (optional)
Sales annual capital (optional)
Total number of employee
Are these products totally or partially manufactured by the firm itself ?
If partially manufactured, what are these products, Where are manufactured, and Why?
Other activities beside medical appliances.
Name the countries where products are marketed.
Second: Production Division
-
Origin of all raw materials
Self manufacturing
Under license
Other sources
Name the countries where products are marketed.
Number of square meters assigned for production area.
Name, qualification and signature of the head of the dept.
Third: Control Laboratories
-
-
Do you have control laboratories?
For testing raw materials
For in-process control
For testing final products
What type of laboratory tests you perform?
What type of laboratory equipments used for quality control? (May be submitted separately)
Number and qualification of personnel working in these labs?
Do you revert the aid of other laboratories for control purposes? Name these labs, and indicate
what sort of assistance
Number of square meters assigned for these labs
Give in details the activities performed by the competent authorities controlling your
establishment and production.(provide details & documentation)
Name, qualification and signature of the head of the dept.
I, the undersigned: (Full name of the person responsible for the establishment)
Hereby declare that all information are given above is true, and I assume full responsibility for this
declaration with all consequences, which might arise from false or erroneous information.
90
ISRAELE
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni.
Procedure di autorizzazione:
Registrazione per tipologie di prodotti (es.
Orthopedics and Plastics)
Tempo necessario per la
registrazione:
12 mesi
Tasse ministeriali:
240 €
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Inglese e/o Ebraico (multilingua accettabile).
I prodotti per uso domestico (non
professionale) devono avere un foglietto in 3
lingue (ebraico - inglese - arabo) tradotto
dall’inglese originario.
Criticità
E’ necessario nominare un distributore locale.
Viene richiesto il Certificato 13485.
Validità della registrazione:
Definita sulla base della scadenza del
documento di riferimento (e.g. certificato CE,
ISO)
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Lista documentazione
Declaration of Foreign Manufacturer
CE Certificate
FDA Certificate (if present)
ISO 13485 /ISO 9001
Declaration of Conformity
91
KUWAIT
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto
Tempo necessario per la
registrazione:
3 -4 mesi
Tasse ministeriali:
n.d.
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Inglese accettabile (anche multilingua)
Criticità
Molti documenti devono essere legalizzati dal
consolato, con relativi costi e tempi.
Valutazione documentale.
E’ necessario nominare un distributore
locale/agente esclusivo.
E’ richiesto il certificato di libera vendita e il
certificato ISO 13485 di tutti i produttori
coinvolti.
E’ richiesta documentazione a supporto di
sicurezza ed efficacia (e.g. report di
Biocompatibilità e clinical expert report)
E’ accettato il materiale di confezionamento
europeo, anche multilingua.
Validità della registrazione:
3 anni
Requisiti per l’importazione:
Fattura e dichiarazione d’origine legalizzate dal
consolato possono essere richieste per
l’importazione
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Lista documentazione
Letter of appointment
Free Sale Certificate (FSC)
EC Certificates
ISO 13485 Certificate of all producers
Biocompatibility Report
Clinical Expert Report
Packaging
92
LIBANO
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione
Tempo necessario per la
registrazione:
12/24 mesi
Tasse ministeriali:
Non viene richiesto il pagamento di alcuna
tassa
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
SI (campioni di prodotto finito con relativi
metodi d’analisi)
Materiale di confezionamento:
Inglese accettabile (anche multilingua)
Criticità
Molti documenti devono essere legalizzati dal
consolato, con relativi costi e tempi.
Sono richiesti il certificato ISO 13485 ed il
certificato di libera vendita.
Sono accettati gli studi di stabilità in condizioni
ICH per zona II (Europa); non sono richiesti
studi aggiuntivi o modifica packaging.
Validità della registrazione:
Illimitata
Requisiti per l’importazione:
NA
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Lista documentazione
ISO 13485 certificate
CE Certificates
Plant Profile
Composition certificate
Product characteristics
Stability data
Methods of analysis
Finished product specifications
Shelf life and storage conditions certificate
93
QATAR
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto ma anche
dell’azienda
Tempo necessario per la
registrazione:
8-12 mesi
Tasse ministeriali:
ND
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Inglese accettabile (anche multilingua)
Criticità
Alcuni documenti devono essere legalizzati dal
consolato, con relativi costi e tempi.
Valutazione documentale.
E’ necessario nominare un distributore
locale/agente.
E’ richiesto il certificato di libera vendita
E’ richiesta giustificazione dell’assenza
dell’autorizzazione alla produzione e
applicabilità del certificato ISO 13485.
E’ richiesta la dichiarazione di assenza di
“hormones, anabolic steroids, antiinflammatory steroids, psychotropic drugs,
alcohol, heavy metals, pathogenic bacteria and
fungi, pork & pork-derivatives”
E’ accettato il materiale di confezionamento
europeo, anche multilingua.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
Validità del prodotto all’importazione non deve
essere inferiore ai 2/3 della shelf-life.
(Rev. 0 – 2012)
94
Tab. 1 – Lista documentazione
Letter of authorization
Short information on the product
Legalized EC Certificates
Legalized ISO 13485 Certificate + declaration on the absence of the manufacturing
license
Legalized Free Sale Certificate (FSC)
Quali-quantitative composition
Certificate of analysis of the finished product
World-wide regulatory status of the product
Declaration on the CIF price
Declaration that the product is free from hormones, anabolic steroids, antiinflammatory steroids, psychotropic drugs, pork and pork-derivatives, pathogenic
bacteria and fungi, alcohol and heavy metals
Artworks
Samples of finished product
95
SIRIA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione
Tempo necessario per la
registrazione:
12 mesi
Tasse ministeriali:
400 euro circa.
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
Inglese
Criticità
Molti documenti devono essere legalizzati dal
consolato, con relativi costi e tempi.
E’ richiesto il certificato ISO 13485 ed il
certificato di libera vendita.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
NA
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Lista documentazione
Free Sale Certificate
Manufacturing Authorization
CE Certificates
ISO 13485 Certificates
Methods of analysis
96
PAESI ASIATICI
97
98
CINA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto.
Tempo necessario per la
registrazione:
6 mesi per la valutazione documentale + tempi
per le analisi e studi clinici (a seconda della
classe del dispositivo)
Tasse ministeriali:
SI (circa 10000 Euro per le analisi + studi clinici)
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
Cinese (anche multilingua). Stickers accettabili.
Criticità
Alcuni documenti devono essere legalizzati, con
relativi costi e tempi.
E’ necessario nominare un distributore locale.
Sono richiesti il certificato di libera vendita ed il
certificato ISO 13485.
Validità della registrazione:
4 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
99
Tab. 1 – Lista documentazione per initial registration
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
Application form for registration of import medical device
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the
Manufacturing enterprise
Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as
medical Device approved or accepted by the medical device competent departments
of overseas governments
Applicable product standard and instructions
Specification for medical device
Test report on product registration given by medical device inspection institutions
(applicable to Class II and Class III medical device)
Medical device clinical trials report.
Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of
the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the
product marketed in the country (region) of origin.
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment
of the agent and business license or registration certificate of the agent
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of
Promisa and business license of the authorized agency.
Self-declaration by the enterprise to guarantee the truthfulness of the documentation
submitted.
Test report on all specifications of the product
Remarks on the present conditions of the product and the ability in quality control
(including inspection means) of the manufacturing enterprise
Report on product technology
Analysis report on safety profile
Self-test report on product specification
Valid testimonial documents for examination of the product production quality
system (certification)
100
COREA DEL SUD
Prodotti:
Dispositivo medico di classe I-III classificato in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione unitamente alla procedura GIP
(Good Importing Practices) che consiste nella
verifica da parte dell’Autorità regolatoria locale
che le attività di importazione, stoccaggio e
trasporto dei campioni spediti per la
registrazione si sono svolte correttamente.
Tempo necessario per la
registrazione:
6 – 12 mesi
Tasse ministeriali:
ND
Documentazione necessaria:
vedi tab.1 e 2
Viene richiesto il certificato ISO 13485.
Analisi di prodotto:
SI, nell’ambito della procedura di GIP descritta
sopra.
Materiale di confezionamento:
Coreano
Criticità
Molti documenti devono essere legalizzati dal
consolato, con relativi costi e tempi.
Sono accettati gli studi di stabilità in condizioni
ICH per zona II (Europa); non sono richiesti
studi aggiuntivi o modifica packaging.
Validità della registrazione:
Illimitata
Requisiti per l’importazione:
Vedere la procedura GIP descritta sopra.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Lista documentazione
1. Composition of Finished product
2. Information about raw materials
Name of each ingredient
Specification of each ingredient
Name and address of the manufacturers of main ingredients
101
-
Manufacturer information of Finished product and its ISO 13485 certificate
Manufacturing methods - Flow chart
MSDS of each material and finished product
Physicochemical specification for quality
Specification and Test methods of Finished product
Justification of specification
CoA
Information about laboratory performing test.
Long term stability data for 36 months
Toxicity/Biocompatibility data
Preclinical and clinical data to demonstrate the efficacy
Tab. 2 – Lista documentazione aggiuntiva
GMP del sito di produzione del prodotto finito
Dichiarazione relativa ai Paesi in cui il prodotto è distribuito
Specifiche del confezionamento primario
Raw data (quaderni di laboratorio analitico) per controlli microbiologici e chimici
Test di biocompatibilità
Protocollo e report di convalida per il test di sterilità
Convalide degli strumenti usati nell’esecuzione dei test fisico-chimici e microbiologici
(tarature ect.)
102
FILIPPINE
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto.
E’ anche necessaria la previa registrazione del
importatore/ distributore
Tempo necessario per la
registrazione:
12-18 mesi
Tasse ministeriali:
SI (30 euro)
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Inglese
Criticità
Molti documenti devono essere legalizzati, con
relativi costi e tempi.
E’ necessario nominare un distributore.
Sono richiesti: il certificato di libera vendita ed i
certificati ISO 13485.
E’ accettato il materiale di confezionamento
europeo, anche multilingua.
Validità della registrazione:
3 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
103
Tab. 1 – Lista documentazione
Notarized Letter of application
Copy of valid LTO (FDA) of the importer / distributor
Free Sale duly authenticated by Phil. Consulate
GMP/ISO of the manufacturer authenticated by Phil. Consulate
Copy of Valid Agreement between manufacturer and
trader/distributor/importer/exporter
Specific Use and Direction for Use
Certificate of Product Registration
List of Amount and Technical Specs of all Raw Materials
Brief description of the method used, the facilities and control in the manufacture,
processing and packaging of the product. For sterile products, include sterilization and
procedure.
Technical specification and physical description of finished products
Stability studied of the product to justify claimed expiration date, where applicable
Labeling materials to be used for the product: Immediate label, box label and
packaging insert/brochures, if available
Representative sample in market or commercial presentation (one of each size)
104
HONG KONG
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati in
Europa secondo la Direttiva 93/42 e successive
modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
NON è necessaria
registrazione.
una
procedura
di
La registrazione è su base volontaria e la
procedura su base documentale.
Tempo necessario per la
registrazione:
3-6 mesi
Tasse ministeriali:
n.d.
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
La documentazione redatta in conformità alla
Direttiva 93/42 viene riconosciuta come valida,
anche se questo non esime l’autorità locale da
una valutazione propria.
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Inglese accettabile (anche multilingua)
Ove il prodotto è autorizzato è necessario
apporre uno sticker con numero di
registrazione, nome del distributore e
statement che le istruzioni in lingua inglese o
cinese non sono disponibili (se del caso).
Criticità
La classificazione locale non rispecchia
completamente la classificazione EU.
Necessità di nominare un distributore locale.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
105
Tab. 1 – Lista documentazione
106
107
108
109
110
111
112
113
INDONESIA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni.
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto
Tempo necessario per la
registrazione:
9-12 mesi
Tasse ministeriali:
100 – 400 euro circa, a seconda della classe
del dispositivo
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Indonesiano (multilingua accettabile)
Criticità
Alcuni documenti devono essere legalizzati
con relativi tempi e costi.
E’ necessario nominare un distributore
locale.
Viene richiesto il certificato di libera
vendita ed il Certificato ISO 13485.
Richiesti dati tecnici oltre a clinici, preclinici
e di biocompatibilità.
Richiesto Risk Assessment e SOP vigilanza,
complaints e recalls.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
114
Tab. 1. – Registration requirements for medical device – imported produce
REQUIREMENTS
Class I
Class II
Class III
FORM A : ADMINISTRATIVE DATA
Letter of Authorization as principal's sole agent, legalized by Indonesian Embassy from
country of origin
√
√
√
1
Certificate of Free Sale, legalized by Indonesian embassy from country of
origin
√
√
√
2
3
Copy of Certificate of ISO 13485
√
√
√
4
Copy of CE Certificate ( If any)
√
√
√
5
Information of HS Code of product
√
√
√
Executive summary of medical device :
√
√
√
√
√
√
NA
√
√
6
-
Summary review of medical device description including
mechanism of action if any
-
Marketing history
-
Intended use & indication on labeling
-
If hasn’t been got any approval from other’s country should
provide the information of its waiting status
-
Information of device safety and performance
FORM B : PRODUCT INFORMATION
Medical device description :
1
2
-
Usage administration, indication, contra indication, warning & Precaution(if
any), adverse reaction, alternative therapy, brochure
-
Formula/component/raw material of medical device
-
Shelf life (for sterile product/product having shelf life)
-
Manufacturer information
Production flow chart/Quality system in production process
FORM C : SPECIFICATION & QUALITY SYSTEM
1
Functional characteristic & performance specification of medical device
√
√
√
2
Summary of design verification & validation document
√
√
√
3
Validation Result of sterilization process (for Sterile product)
√
√
√
NA
NA
√
4
Pre clinical study
√
√
√
5
Validation study of software (if can be applied)
NA
NA
√
6
Testing result of biocompatibility
115
NA
NA
√
Risk assessment (including risk analysis data and evaluation of the risk analysis result)
NA
NA
√
Raw material specification & Certificate of Analysis of raw material & packaging
specification
√
√
√
9
√
√
√
10
Finished product specification / device (performance, specification & sensitivity, stability)
Data on analysis result and/or clinical study (specificity, sensitivity and stability) for in
vitro diagnostic
√
√
√
11
12
Testing of IEC 60601 - Electricity Safety Standard (for electromedical device)
√
√
√
13
Testing report of device performance (for electromedical device)
√
√
√
14
Copy of certificate or document that describe :
- Safety requirement and efficacy (CoA of finished product / testing result)
√
√
√
- Other testing required (sterility, elasticity, leakage, HIV test evaluation result, etc)
NA
√
√
- Statement letter of used animal & Reference letter of free from disease
NA
NA
√
NA
NA
√
7
Information about safety and efficacy – clinical study
8
Human Clinical Data
1
Reference literature about product and written result report and clinical research
conclusion
FORM D : USAGE AND LABELLING
Information on labeling of medical device : Indication, Administrative
direction, contra indication, Warning, Precaution, Adverse reaction evidence
√
√
√
1
2
Artwork of labeling
√
√
√
√
√
√
3
Description of administrative direction, training & installation direction and maintenance
Production code (Batch numbering system) and its meaning for each character of batch
no
√
√
√
4
5
Brochure in Indonesian and Manual Book
√
√
√
√
√
√
FORM E : POST MARKETING EVALUATION
1
Procedure of Post Marketing Evaluation, Recording system, Complaint handling, Adverse
reaction report and Recall procedure.
116
MALESIA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Fino al 2012 non era necessaria una
procedura
di
registrazione
per
l’importazione
del
prodotto.
La
registrazione era su base volontaria.
Doveva entrare in vigore a Ottobre 2012
una normativa per la registrazione
obbligatoria,
ma
c’è
stato
uno
spostamento della tempistica.
[n.d.r. non è disponibile un aggiornamento
sul fatto se sia entrata in vigore]
Tempo necessario per la
registrazione:
Tasse ministeriali:
Documentazione necessaria:
Analisi di prodotto:
Materiale di confezionamento:
Criticità
Validità della registrazione:
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
117
SINGAPORE
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Notifica o Registrazione del prodotto
vedi tab.1
Tempo necessario per la
registrazione:
10 - 20 mesi
Tasse ministeriali:
SI (vedi tab.1)
Documentazione necessaria:
vedi tab.2
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Inglese (anche multilingua).
Criticità
La classificazione locale non rispecchia
completamente la classificazione EU
Ci sono 2 tipi di valutazione (vedi tab.1)
E’ necessario nominare un distributore
locale.
ISO 13485 è necessaria per i dispositivi di
classe B, C e D.
Non sono richiesti studi di stabilità in
condizioni particolari.
Richiesta Dichiarazione di Conformità
secondo il formato locale
(vedi template tab.3).
Validità della registrazione:
1 anno
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
118
Tab. 1 – Modalità e procedure
AUTHORISATION PROCEDURE
In Singapore, medical devices are classified as: Class A (low risk), Class B (low-moderate risk), Class C
(moderate-high risk) and Class D (high risk).
Class A (non-sterile) – exempted from product registration (with effect from May 2012).
Class A (sterile) – notification is required.
Classes B, C and D – registration is required.
EVALUATION PROCEDURE
- Abridged evaluation – approved in at least one of GHTF founding members: Australia, Canada, EU,
Japan and USA.
- Full evaluation – all other approvals.
Registration dossier to be submitted in ASEAN CSDT (Common Submission Dossier Template)
format.
Documentation required is found in Singapore Guidance.
Class B devices: with effect from Sep 2012: new registration routes (faster approval):
- Immediate Registration Route: approved in 2 reference agencies marketed for at least 3 years
without safety concerns globally.
- Expedited Registration Route: either approved in 2 reference agencies, or approved in 1 reference
agency & marketed for at least 3 years in Singapore without safety concerns globally.
New routes – faster approval & lower regulatory fees
MINISTERIAL FEES
Application fees: from 15 to 350 Euro depending on class of device
Evaluation fee Abridged dossier: Evaluation fee from 1.200 to 6.500 Euro depending on class of
device
Evaluation fee Full dossier: Evaluation fee from 2.200 to 47.000 euro depending on class of device
Annual retention fees
119
Tab. 2 – Documentazione richiesta
120
121
Tab. 3 – Template dichiarazione conformità
Form no. DOC-v1/11
DECLARATION OF CONFORMITY
[To be printed on Company Letterhead of Product Owner]
Name and Address of Product Owner:
< Person responsible for manufacturing the medical device>
We hereby declare that the below mentioned devices have been classified according to the
classification rules and conform to the Essential Principles for Safety and Performance as laid out in
the Health Products (Medical Devices) Regulations.
Medical Device(s):
< e.g. product name and model number>
Manufacturing Site:
< Person responsible for manufacturing the medical device>
Risk Classification: e.g. Class B, rule 6 / Class A, rule 1
< Class of Device according to the classification rule, and the rule used to determine the
classification>
Quality Management System Certificate:
< Certification Body and Certificate Number, issue date, expiry date>
For Class B, Class C and Class D medical devices, declaration of conformity to either of the following
QMS standards is mandatory:
ISO 13485

US FDA Quality System Regulations

Japan MHLW Ordinance 169
For Class A medical devices that are not manufactured under either of the abovementioned QMS
standards, certification obtained for alternative QMS standards (e.g. ISO 9001) shall be listed in this
section, if applicable.
For Class A medical devices that do not hold the following QMS certifications:
ISO 13485

US FDA Quality System Regulations

Japan MHLW Ordinance 169
an attestation that a quality management system has been established shall be submitted in place
of supporting documents required for the abovementioned QMS standards. The attestation shall be
made by the Product Owner. The template for the attestation (Form No. QMS-A-V1/11) has been
provided below.
Standards Applied:
< International standards; OR Regional Standard; OR See Attached Schedule for multiple standards >
This declaration of conformity is valid from <Day Month Year>
Authorised Signatory:
___________________________
Name, Position
_____________________
Date
122
Form no. QMS-A-v1/11
QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS ATTESTATION TEMPLATE
[To be printed on Company Letterhead of Product Owner]
Medical Device Branch
Health Products Regulation Group
Health Sciences Authority
[Date]
Dear Sir/Madam,
Subject: Quality Management Systems Attestation
We attest that the manufacturer(s) of the medical devices listed below has/have established and
is/are maintaining, with proper and adequate documentation, a Quality Management System (QMS)
to ensure that the medical devices consistently meet the requirements for safety, quality and
efficacy in the design, development, production and distribution of these medical devices. The
quality manual(s) for the QMS is/are maintained by the manufacturer(s) and we will obtain copies of
such manual(s) for the Authority on request by the Authority.
We understand that this attestation will expire three (3) years from the above-stated date. We will
submit a new attestation to the Authority upon the expiry of this attestation or earlier in the event
that the validity or accuracy of this attestation is affected or altered in any way.
Medical Device(s):
[List containing product names of medical devices]
Yours Sincerely,
[Signature]
[Full Name and Title of Senior Company Official]
[Company stamp]
For and on behalf of the Product Owner
123
TAILANDIA
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto
Tempo necessario per la
registrazione:
6-12 mesi
Tasse ministeriali:
ND
Documentazione necessaria:
vedi tab.1 e 2
Analisi di prodotto:
NO
Materiale di confezionamento:
Tailandese (anche multilingua). Stickers
accettabili.
Criticità
Alcuni documenti devono essere legalizzati
dal consolato, con relativi costi e tempi.
Valutazione documentale.
E’ necessario nominare un distributore
locale.
E’ richiesto il certificato di libera vendita e
il certificato ISO 13485.
Validità della registrazione:
Illimitata
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
124
Tab. 1 – Documents for product classification
1. Product description in following details;
General description
Principle of operation/mechanism of the device
Composition of solution and component of material
Product specification
Lay-out of the product, packaging component.
Catalogue/Photo of the product.
2. Intended use (e.g. for hygienic purpose)
3. Indication
4. Instruction for use
5. Label and leaflet
6. Supporting document to support efficacy and safety of the product.
7. Copy of Certificate of free sale/ EC certificate/ Registration certificate in the country
of origin.
Tab. 2 – Documents for registration process is as follows:
Legalized Certificate of Free Sale
Legalized GMP or ISO 13485 certificate
Legalized EC certificate
EC Declaration of Conformity
Product’s catalogue / picture
125
TAIWAN
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto
Anche l’azienda produttrice deve essere
registrata.
Tempo necessario per la
registrazione:
1-3 anni
Tasse ministeriali:
300 euro circa per il dispositivo, mentre
per il QSD occorrono circa 500 euro
Documentazione necessaria:
Per la registrazione prodotto, vedi tab.1
Insieme alla registrazione del prodotto,
anche il Sistema di Qualità (QSD)
dell’azienda deve essere approvato alle
Autorità locali.
Per la certificazione QSD, vedi tab.2
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
Cinese.
Criticità
Molti documenti devono essere legalizzati
dal consolato, con relativi costi e tempi.
E’ necessario nominare un distributore
locale
e
presentare
la
Procura.
Sono necessari: il certificato GMP, il
certificato 13485 e quello di libera vendita.
E’ inoltre indispensabile redigere un
documento (QSD) relativo al Sistema di
Qualità dell’azienda (vedi tab.2) per
ottenere la relativa certificazione. La
procedura
di
certificazione
e
la
documentazione a supporto variano a
secondo della disponibilità di una
certificazione 13485 e dall’organismo che
ha certificato il sistema di qualità.
Se si possiede già un QSD approvato, può
essere necessario un suo aggiornamento in
caso di registrazione di nuovi prodotti.
Possono venire richiesti i quaderni di
laboratorio (per le analisi microbiologiche e
126
chimiche) e relative traduzioni.
Validità della registrazione:
5 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Documentazione richiesta
A. Certificate of Free Sale
B. Letter of Attorney
C. Catalogue, Brochure, Packaging material, Insert and Label
D. Technical Information
1. Construction, specification, figure, operation manual and service manual of the
product.
2. Raw materials of the product.
3. Performance, purpose of use.
E.
Quality Control & Final Inspection. Shall include:
1. Test specification and test method / test procedure
2. Test result or test certificate (must be listed the product name, modal type, batch
No., date and responsible signature)
3. Safety and functional tests
a. Biocompatibility test (GLP or GCP studies may be required on a case by
case basis)
4. Sterility test
5. Pyrogen / LAL Test
a. Monograph
b. Analysis Method
c. Test Result
6. Circuits and testing records of electrical installation (required for electrical
equipment)
7. Instruction for Operating Security (required for electrical equipment)
8. Operating records of automatic measurement adjustment (required for
automatic temperature adjusting equipment)
9. Testing records and certificate of radiation leakage (required for radioactive
equipment)
10. Clinical reports (required for newly developed devices or for approved medical
devices with a new intended purpose)
P.S. The DOH, Taiwan may require that a Clinical Trial should be conducted in Taiwan if
the clinical report is not complete enough.
May also be required: Stability test
127
Tab. 2 – QSD (Quality Standard Documents)
(Manufacturer Importing Medical Device）
Application Form for
Qualification of Medical Device GMP
Enacted by Department of Health, the Executive Yuan,
R.O.C.(Taiwan)
Application Date：
1.
Reason of application：（means Yes.
）
□ Initial application or
extend new items
□Renewal application
Successive QSD Registration No.：
Previous QSD recognition letter No. ：
Expiration Date：
□oversea on-site audit
□Re-evaluation
Previous application ID：
Applicant（domestic pharmaceutical company）：
Name of pharmaceutical company:(traditional Chinese)
Address：(in traditional Chinese)
Pharmaceutical company permit License No.
Legal representative for the pharmaceutical company
TEL：
Fax:
Contact person： TEL：
2. The manufacturer’s information：
2.1 Name of manufacturer：
2.2 E-mail of manufacturer：
2.3 Address of manufacturer:
(Notes: This address should be exactly same as the factory address shown in
free sale certificate, ISO 13485 certificate, and audit report and Free Sales
Certificates.)
(Country)：
2.4 Manufacturer Representative:
2.5 TEL：
2.6 FAX:
＊Explanation：According to Article 9 of Pharmaceutical Manufacturers Inspection
Measures, applications for renewal should be applied before previous QSD certificate is
going to expire in 3 months ,
The cells inside the red line is only for related government affairs units.
Fee-Collection Seal
The Receiving Seal of BOPA
Receiving Seal of Notified
of BOPA of DOH
and 2D barcode of this
Bodies of DOH
citizen application
128
3. Manufacturer’s Information: (Please attach the manufacturer profile including brief
history, business scope issued from this manufacturer:)
3.1 Established in year： 3.2 Number of employees：
3.3 The manufacturer, in addition to manufacturing medical devices, whether
simultaneously manufactures drugs and food products?
□No
□Yes
3.4 Whether partial manufacturing procedures were commissioned by this manufacturer
to other factories?
3.5 Whether the manufacturer happen the following changes, after getting the
recognition letter of QSD matching the criteria of GMP last time? Yes（Please mark the
happened changes by .）
Company Ownership
Company
Transition of
Extensions of
Organization
Quality System
Production Line
Others（Please descript…..）
3.6 Other important items to note (such as quality assurance certificates, changes in
business name, etc.):
3.7 Whether the manufacturer already had established documented procedures to notify
the national health authority of Taiwan of adverse events by authorized Taiwan
distributor, which has permit license of the medical devices?（The procedures shall
comply with Paragraph 8 of Article 145 of Pharmaceutical Factory Establishment
Standards , “Manufacturers shall establish, document and maintain procedures for the
issue of advisory notices for medical devices. These procedures shall be capable of being
implemented at any time”, please also refer to ISO 13485:2003 Sub-Clause 8.5.1）
□ Yes □ Not
Name of the Procedure Document:
Document No.： Issued date:
3.8 Whether the manufacturer already had established documented procedures for the
issue and implementation of advisory notices mentioned in Subsection 6 of Article 98 of
Pharmaceutical Factory Establishment Standards , “Advisory notice: supplementary
information or advice issued by the manufacturer upon delivery of a medical device,
regarding the use, modification, return or destruction of said device, for the purpose of
taking corrective or preventive action or complying with regulatory requirements”? (The
procedures shall comply with Paragraph 9 of Article 145 of Pharmaceutical Factory
Establishment Standards, and please also refer to ISO13485:2003 Sub-Clause 8.5.1
General requirements of improvement)
□ Yes □ Not
3.9 Whether the manufacturer already had established documented procedures to
proceed the post-market recall of medical devices ?(The procedures shall comply with the
Article 80 of Pharmaceutical Affairs Act, and Guidelines of Recalling Procedures of
Pharmaceuticals, and please refer to ISO 13485:2003 Sub-Clause 8.5.1 to 8.5.3 )
□ Yes □ Not
129
4. The Imported Medical Devices：
Items：
Name of the Medical Devices：
(Traditional Chinese):
(Filling this cell according to the
classification name of medical
(English):
devices is appropriate. )
□ New Items
□Renewal Items
Previous QSD registration No.：
Brief descriptions of functions and
features of applied medical device
The serial numbers of licenses of Medical
devices approval which are related to this
item.(your reply is only as a reference.)
Intended use (please type your explanation.)：
Please refer to product leaflet.
Classification code of the
I. GENERAL AND PLASTIC
medical device：
SURGERY DEVICES
Whether the applied medical
devices are implantable or
active implantable medical
devices?
Are the applied medical
devices including software?
Are the products including
drugs?
Sterilization requirement：
□Yes
□No
□Yes
□No
□Yes
□No
□ Sterile required
Sterile Methods：
□Ethylene Oxide □Radiation
□ Moist Heat □ Other（please
type your explanation.）
□Sterilization before use
□No Required Sterilization
Whether any compositions of
the applied products were
from cells or tissues of human
or animals?
□Yes
( Source Species：□human
□bovine □Sheep or Goat
□pig □other
(please type your explanation.)
□No
Notes：If multi-items application is needed, please reproduces this table and fills it
accordingly. Each item needs detail descriptions about intended uses, functions, and
choosing suitable answers precisely.
5. Application Review Methods
(Important note：The applicant only can choose “one” reviewing module for “one”
application. If the applicant wants to change to another reviewing module, a new
application should be started. Only the documents should be provided in the attached
tables of module you choose.
130
□5.1 Simplified module for American businesses (Please fill the Annex Table 1）(Applies
only to manufacturers located within the United States, Puerto Rico, Guam and
other U.S. territories)
□5.2 Simplified module of European Union Technological Cooperation Programme
(Please fill the Annex Table 2) (Applies only to manufacturers with addresses within the
European Union and its notified body is also a participant in “Technical Cooperation
Programme on Exchange of Medical Device GMP and ISO 13485 Audit Reports between
DOH Designated Auditing Organizations and EU AIMD/MDD/IVD Notified Bodies”)
□5.3 Standard Module I for QSD Review : (Please fill the Annex Table 3)（This module is
specific for the manufacturer’s quality system follow Chapter 2 to Chapter 21 of Part
4 of Pharmaceutical Factory Establishment Standards ,)
□5.4 Standard Module II for QSD Review (Please fill the Annex Table 4) (this module is
specific for the manufacturer’s quality management system was established
according to the CNS 15013 (ISO 13485：2003))
□5.5 Module of oversea on-site audit（please fill the Annex Table 5） (this module is
specific for the overseas manufacturers which intended to be audited by designated
audit organization of DOH)
Please complete the following form by typing in Tradition Chinese or in English.
I the undersigned, declare the following facts are true under my responsibility:
 1. All information in this application form are true.
 2. Attached Quality System Documents are the last valid version.
 3. If moving to a new place, enlarging building and adding new items of medical devices
happens after the manufacturer got the registration approval, my company is going to
renew QSD registration according Pharmaceutical Affairs Act and The Inspections
Regulations of the Pharmaceutical Manufacturers.
If above facts are not obeyed, my company shall accept that this application is not
approved or is abated, and take related legal responsibilities!
Seal of the medical
device dealer
Seal of the
president of
medical device
dealer
which makes this
affidavit
131
Annex Table 1: Simplified module for American businesses (Applies only to
manufacturers located within the United States, Puerto Rico, Guam and other U.S.
territories.)
□
5.1.1
□
□
□
□
5.1.2
□
5.1.3
□
5.1.4
Establishment Inspection Report issued by the FDA
According “Exchange of Letters”, Request that the Department of Health inquire via written
correspondence through the following channels: TECRO->AIT->FDA
Voluntarily provided by the manufacturer
Date of last time manufacturer audited by FDA：
(Please attach an explanation letter
issued by the manufacturer.)
CFG issued by FDA：
□Progenitor
□Duplicate The Progenitor was attached with the previous application No.:
(Please fill the
serial number of previous application)
Certificate of the same validity as the GMP medical device standard (ISO 13485 Certificate)
Notified body：
Expiration date：
Progenitor of former QSD recognition letter（applied to renewal project only）
Annex Table 2: Simplified model for the manufacturers, whose notified body is included in
“Technical Cooperation Programme on Exchange of Medical Device GMP and ISO 13485
Audit Reports between DOH Designated Auditing Organizations and EU AIMD/MDD/IVD
Notified Bodies”
□
5.2.1
□
5.2.2
□
5.2.3
□
5.2.4
□
5.2.5
Choosing your EU notified body：
□BSI PS □G-med
□mdc
□NSAI
□ TÜV PS □TÜV Rheinland PS □ KEMA □DGM
□AMTAC □MEDCERT
□SGS(UK)
□UL (UK)
Name of the notified body：
That last audit report of the chosen EU notified body
Report no.: Audit Date：
ISO 13485 Certificate
Notified body：
Expiration date：
Free Sale Certificates issued by the summit health authority of the country which the
manufacturing site was located
□ Progenitor
□Duplicate The Progenitor was attached with the previous application No.:
(Please fill the
serial number of previous application)
Progenitor of former QSD recognition letter（applied to renewal project only）
132
□
□
□
□
□
Annex Table 3: Standard Module I for QSD Review: (This module is applied for if the
manufacturer establishes the quality system which is complied with chapter 2 to Chapter
21 of Section 4 of Pharmaceutical Factory Establishment Standards, the following items
should be fulfilled )
5.3.1
Substantial Equivalent Conformity Assessment Certificate( abbreviate: SECAC) for medical
devices GMP
Standard used：
□Free Sale Certificates issued by the summit health authority of the
country【applies only to manufacturers located within the United
States, Puerto Rico, Guam and other U.S. territories，and should
states that the manufacturer appear to be in substantial compliance
with current GMP of USA】
□Quality system standard harmonized with ISO 13485:1996
Title of the standard：
(please offer the evidence that the
standard is harmonized with ISO 13485:1996)
Certification body：
Issue date：
5.3.2
Quality System Documents
A.
No. of Quality manual：
Issue date：
Version：
B.
Index of quality system documents
C.
Quality system procedure
Clause of GMP
No. of related procedure
Version
□
Management Responsibility
□
Quality System
□
Contract Review
□
Design Control
□
Risk analysis
□
Document and data control
□
Purchasing
□
Control of Customer-supplied
product
□
Product identification and
traceability
□
Process Control
□
Inspection and Testing
□
Control of Inspection, Measuring
and Testing Equipment
□
Inspection and Test Status
□
Control of Nonconforming product
□
Corrective and Preventive Action
□
Post market Vigilance System
□
Product recall
□
Adverse event notification
□
Issue of advisory notice
□
Handling, Storage, Packaging,
Preservation and Delivery
□
Control of Quality Records
□
Internal Audit
□
Training
133
□
□
□
□
5.3.3
5.3.4
□
□
5.3.5
5.3.6
□
5.3.7
□
Service
Statistical Technique
Layout of complete factory area
Layout of manufacturing area (where necessary, information on production personnel and
transportation channels may be required for the application process)
List of major facilities/and equipment for production and testing
Production flow chart(Please identify any outsourcing process, also the name of outsource
manufacturer )
Progenitor of former QSD recognition letter（applied to renewal project only）
Annex Table 4: Standard Module II for QSD Review. This module is applied for if the
manufacturer establishes the quality management system which is complied with
CNS15013 (ISO 13485:2003)
5.4.1
Substantial Equivalent Conformity Assessment Certificate( abbreviate: SECAC) for medical
devices GMP
Standard used：
Certification body：
Issue date：
5.4.2
Quality management system documents
A.
No. of quality manual：
Issue date：
Version：
B.
Index of quality management system documents
C.
Quality management system procedure
Clause of CNS 15013
No. of related procedure
Version
Quality management system（Cl.4）
General requirements（Sub.cl.4.1）.
Documentation requirements and Control
of documents （Sub.cl.4.2.1~4.2.3）
Control of records（Sub.cl.4.2.4）
Management responsibility（Cl.5）
Management commitment（Sub.cl.5.1）
Customer focus（Sub.cl.5.2）
Quality policy（Sub.cl.5.3）
Planning（Sub.cl.5.4）
Responsibility, authority and
communication（Sub.cl.5.5）
Management review（Sub.cl.5.6）
Resource management（Cl.6）
Provision of resources
Human resources（Sub.cl.6.2）
Infrastructure （Sub.cl.6.3）
Working Environment（Sub.cl.6.4）
□
Product realization（Sub.cl.7）
Planning of product realization（Sub.cl.7.1
）
Risk management（Sub.cl.7.1）
Customer-related processes (Sub.cl.7.2）
134
□
□
5.4.3
5.4.4
□
5.4.5
5.4.6
□
5.4.7
Design and Development（Sub.cl..3）
Purchasing（Sub.cl.7.4）
Production and service provision（
Sub.cl.7.5.1）
Cleanliness of product and contamination
control（Sub.cl.7.5.1.2.1）
Installation activities（Sub.cl.7.5.1.2.2）
Servicing activities（Sub.cl.7.5.1.2.3）
Particular requirements for sterile medical
devices（Sub.cl.7.5.1.3）
Validation of processes for production and
service provision（Sub.cl.7.5.2）
validation of sterilization processes.（
Sub.cl.7.5.2.2）
Identification and traceability（Sub.cl.7.5.3
）
Customer property（Sub.cl.7.5.4）
Preservation of product（Sub.cl.7.5.5）
Control of monitoring and measuring
devices（Sub.cl.7.6）
Measurement, analysis and improvement（Cl.8）
Feedback（Sub.cl.8.2.1）
Internal Audit（Sub.cl.8.2.2）
Monitoring and measurement of processes
（Sub.cl.8.2.3）
Monitoring and measurement of product（
Sub.cl.8.2.4）
Control of nonconforming product（
Sub.cl.8.3）
Data analysis（Sub.cl.8.4）
Improvement（Sub.cl.8.5）
Post market Vigilance System
Adverse event notification（Sub.cl.8.5.1）
Product recall（Sub.cl.8.5.1）
Issue of advisory notice（Sub.cl..8.5.1）
Corrective action（Sub.cl.8.5.2）
Preventive action（Sub.cl.8.5.3）
Layout of complete factory area
Layout of manufacturing area (where necessary, information on production personnel and
transportation channels may be required for the application process)
List of major facilities/and equipment for production and testing
Production flow chart (Please identify any outsourcing process, also the name of outsource
manufacturer)
Progenitor of QSD recognition letter (applied to renewal project only)
135
Appendix 5 Module of oversea on-site audit
□
5.5.1
□
□
5.5.2
5.5.3.
□
□
5.5.4
5.5.5
□
□
5.5.6
5.5.7
□
5.5.8
□
5.5.9
Quality manual of manufacturer：
No. of quality manual：
Issue date：
Version：
Layout of complete factory area
Layout of manufacturing area (Please identify the pathway for stuff and goods if necessary ex.
The pathway for clean-room)
List of major facilities/and equipment for production and testing
Production flow chart(Please identify any outsourcing process, also the name of outsource
manufacturer)
Establish or register license for manufacturer
Authorize and agreement statement from manufacturer （The statement should explain the
manufacturer authorize the device dealer for oversea on-site audit submission ）
If all the imported medical devices are produced in same factory building?
□yes □no (if no, please specify the each factory building)
Progenitor of QSD former recognition letter (applied to renewal project only）
136
VIETNAM
Prodotti:
Dispositivi medici di classe I – III classificati
in Europa secondo la Direttiva 93/42 e
successive modifiche e integrazioni
Procedure di autorizzazione:
Registrazione del prodotto
Tempo necessario per la
registrazione:
15 giorni per la valutazione documentale +
tempi per le analisi
Tasse ministeriali:
SI (circa 15 USD + analisi)
Documentazione necessaria:
vedi tab.1
Analisi di prodotto:
SI
Materiale di confezionamento:
Vietnamita (anche multilingua). Stickers
accettabili.
Criticità
Alcuni documenti devono essere legalizzati,
con
relativi
costi
e
tempi.
E’ necessario nominare un distributore
locale.
Sono richiesti il certificato di libera vendita
ed il certificato ISO 13485.
Validità della registrazione:
3 anni
Requisiti per l’importazione:
n.a.
(Rev. 0 – 2012)
Tab. 1 – Lista documentazione
-
-
An application for Marketing Authorization of medical device
Business registration certificate of the Company
Certificate of the Company in which it is clearly stated the medical device
manufacture function.
Certificate of Quality or another Certificate stating that the medical device complies
with the standards.
Testing results in at least 3 health facilities of Vietnam (depending on the type of
product, the Ministry of Health assigns particular health facilities for testing).
Analysis results on the chemical, physical and safety testing implemented by
authorities (only for the devices under testing requirements).
Technical documentation & user manual
Product labelling in accordance with Regulation.
137
138