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Instructions for Use
EndoPositioner 2P™ Attachment
Catalog Number 410-251
Sterile
Patent No. 6,251,065 B1
Product Description
The EndoPositioner 2P™ is a single use disposable instrument provided sterile in individual packaging. The fully
assembled device is approximately 23.5” (60cm) in length. The assembly consists of a silicone handle with a 20”
(52cm) tubing segment with vacuum control stopcock, an 14.5” (17cm) x 1/8” (3mm) stainless steel shaft with
insertion tip and separate silicone suction bladder assembly. The EndoPositioner 2P™ is used to position
anatomical structures providing exposure and access for surgical procedures. The EndoPositioner 2P™ can be
introduced through a surgical port or small puncture incision, the suction bladder is affixed to the tissue by means
of negative pressure. The position of the instrument can be maintained manually or with the use of the 401-152T
Universal Stabilizer Arm Model II with a 410-215 Instrument Holder Adapter or with the 401-511 Table Mount
Instrument Holder.
Included with the EndoPositioner 2P™, is the EndoPositioner Tubing Set (provided sterile in individual packaging)
consisting of ¼” internal diameter tubing with a male luer connector on one end and vacuum source connector on
one end.
Use of Device
1. Using aseptic technique, remove the EndoPositioner 2P™ and accessory vacuum tubing from the sterile
packaging and pass to surgical field.
2. It is recommended that a suture be tied in place through the hole in the insertion tip to prevent loss of tip in
incision during removal from shaft. See Diagrams.
3. After operating incision has been made, a small puncture incision or 5mm surgical port should be placed at
the entry site for the EndoPositioner 2P™ shaft. When passing EndoPositioner 2P™ shaft through
puncture incision or surgical port use caution to avoid contact with critical anatomic structures.
4. Pass EndoPositioner 2P™ shaft through the small puncture incision or surgical port and with direct or
endoscopic visualization position the insertion tip so that it is visible in the operating incision.
5. Secure suture tied to insertion tip outside of operating incision then place forceps in hole of insertion tip,
rotate shaft handle counter clockwise until the insertion tip is detached from the shaft. Remove the
insertion tip from the incision and set aside for later use.
6. Place the suction bladder assembly within the operating incision placing it in position so that the threads of
the suction bladder assembly are inserted in the shaft; rotate the shaft handle clockwise until the suction
bladder is affixed to the shaft. When tightening the shaft hold the suction bladder assembly at the metal
area adjacent to the threads. Holding the silicone area when tightening may result in disorientation of the
bladder on the internal shaft of the suction bladder assembly. See Diagrams.
7. Attach male luer connection of accessory vacuum tubing to female luer port of vacuum control stopcock,
with vacuum regulator in off position; attach vacuum line to regulated vacuum source; turn stopcock off to
vacuum source. See Diagrams.
8. Place the suction bladders in contact with the tissue of the desired anatomic structure.
9. Turn stopcock to on position and adjust vacuum regulator on to sufficient negative pressure to affix suction
bladders to tissue. Allow sufficient time for vacuum attachment to tissue before initiating positioning. Do not
exceed –250 mmHg. Take care to avoid positioning suction bladder assembly on tissue or anatomical
structures that may be damaged by negative pressure.
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10. EndoPositioner 2P™ may now be used to position anatomic structure as desired. Once proper positioning
has been achieved the device can be manually held in place or fixed in position with the use of the 401152T Universal Stabilizer Arm Model II with a 410-215 Instrument Holder Adapter or with the 401-511
Table Mount Instrument Holder according to instructions for use provided with those instruments.
11. To release heart tissue from EndoPositioner 2P™ open vacuum control stopcock to atmosphere.
WARNING
Take care not to occlude vacuum lumen prior to obtaining positive positioning.
Use of excessive negative pressure may cause tissue damage.
Open vacuum control stopcock to atmosphere and off to vacuum source prior
to removal of attachment from tissue.
WARRANTY
ESTECH warrants that the instrument is free from defects in both materials and workmanship. Suitability for use of the device for
any surgical procedure shall be determined by the user. ESTECH shall not be liable for incidental or consequential damages of
any kind. The above warranties are in lieu of all other warranties either expressed or implied including any warranty of any
merchantability or fitness for use.
Manufactured for:
European Authorized Representative:
Endoscopic Technologies, Inc., dba Estech
Medical Partners BV
2603 Camino Ramon, Suite 100
Groenendijk 39
San Ramon, CA 94583 USA
4926 RE Lage Zwaluwe
Tel: (925) 866-7111
The Netherlands
Fax: (925) 866-7117
Tel: +31 168 483 732
www.estech.com
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Istruzioni per l’uso (Italian)
Attacco EndoPositioner 2P™
Numero di catalogo 410-251
Sterile
N. brevetto 6.251.065 B1
Descrizione del prodotto
L’EndoPositioner 2P™ è uno strumento monouso fornito sterile in confezione singola. Il dispositivo completo montato ha una
lunghezza di circa 60 cm. Il gruppo del dispositivo si compone di una impugnatura in silicone con un tubo di 52 cm dotato di rubinetto
di controllo di aspirazione, uno stelo di acciaio inossidabile di 17 cm x 3 mm con punta di inserimento e una camera di aspirazione
separata in silicone. L’EndoPositioner 2P™ viene usato per il posizionamento di strutture anatomiche consentendone l’esposizione e
l’accesso per gli interventi chirurgici. L’EndoPositioner 2P™ può essere inserito tramite un’apertura chirurgica o una piccola incisione,
mentre la camera di aspirazione viene fissata al tessuto per mezzo della pressione negativa. Si può mantenere lo strumento in
posizione sia manualmente che utilizzando il braccio stabilizzatore universale 401-152T modello II con un adattatore portastrumenti
410-215 o con il portastrumenti da tavolo 401-511.
Con l’EndoPositioner 2P™, è compreso il relativo tubo (fornito sterile in confezione singola) con un diametro interno di ¼” dotato di
raccordo luer maschio a un’estremità e di un raccordo per la sorgente di aspirazione all’altra.
Uso del dispositivo
1. Usando tecnica asettica, togliere l’EndoPositioner 2P™ e il tubo di aspirazione dalla confezione sterile e trasferirli nel campo
chirurgico sterile.
2.
Si consiglia di legare la punta di inserimento con una sutura attraverso il foro per evitare di perdere la punta nell’incisione
quando la si rimuove dallo stelo. Vedere le illustrazioni.
3.
Dopo aver eseguito l’incisione per l’operazione, si deve eseguire una piccola incisione o una apertura chirurgica di 5 mm sul
sito di ingresso per lo stelo EndoPositioner 2P™. Quando si fa passare lo stelo EndoPositioner 2P™ attraverso l’incisione o
l’apertura chirurgica fare attenzione a evitare il contatto con strutture anatomiche critiche.
4.
Far passare lo stelo EndoPositioner 2P™ attraverso la piccola incisione o l’apertura chirurgica e per mezzo di
visualizzazione diretta o endoscopica posizionare la punta di inserzione in modo che sia visibile nell’incisione per
l’operazione.
5.
Assicurare la sutura legata alla punta di inserimento all’esterno dell’incisione per l’operazione quindi posizionare le pinze nel
foro della punta, ruotare l’impugnatura dello stelo in senso antiorario fino a quando la punta di inserzione viene staccata
dallo stelo. Rimuovere la punta di inserimento dal sito di incisione e metterla da parte per un uso successivo.
6.
Collocare il gruppo di aspirazione all’interno dell’incisione per l’operazione in modo tale che i filetti del gruppo di aspirazione
siano inseriti nello stelo; ruotare l’impugnatura dello stelo in senso orario fino a quando il gruppo di aspirazione risulta fissato
allo stelo. Mentre si stringe lo stelo reggere il gruppo di aspirazione impugnando l’area metallica vicino alla filettatura. Se si
impugna l’area di silicone mentre si stringe lo stelo si potrebbe spostare la camera di aspirazione sullo stelo interno del
gruppo di aspirazione. Vedere le illustrazioni.
7.
Collegare il raccordo luer maschio del tubo di aspirazione alla porta luer femmina del rubinetto di controllo di aspirazione,
con il regolatore di aspirazione su off; collegare la linea di aspirazione a una sorgente regolata di aspirazione; chiudere il
rubinetto della sorgente di aspirazione. Vedere le illustrazioni.
8.
Collocare le camere di aspirazione a contatto con il tessuto della struttura anatomica prescelta.
9.
Aprire il rubinetto e impostare il regolatore di aspirazione su una pressione negativa sufficiente per far aderire le camere al
tessuto. Consentire un intervallo di tempo sufficiente per l’adesione al tessuto prima di iniziare il posizionamento. Non
superare una pressione di –250 mm Hg. Fare attenzione a evitare di posizionare il gruppo di aspirazione su tessuto o
strutture anatomiche che potrebbero subire lesioni a causa della pressione negativa.
10. A questo punto si può usare l’EndoPositioner 2P™ per posizionare una struttura anatomica come si desidera. Una volta
ottenuto il giusto posizionamento il dispositivo può essere tenuto in posizione manualmente o fissato in sito con il braccio
stabilizzatore universale 401-152T Modello II con un adattatore portastrumenti 410-215 o con il portastrumenti da tavolo
401-511 seguendo le istruzioni per l’uso fornite con tali strumenti.
11. Per il rilascio del tessuto cardiaco dall’EndoPositioner 2P™ aprire il rubinetto di controllo di aspirazione su atmosfera.
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Avvertenza
Fare attenzione a non ostruire il lume di aspirazione prima di raggiungere un posizionamento
idoneo.
L’uso di pressione negativa eccessiva potrebbe lesionare il tessuto.
Aprire il rubinetto di controllo su atmosfera e chiuderlo sulla sorgente di aspirazione prima di
togliere il dispositivo dal tessuto.
Garanzia
ESTECH garantisce che lo strumento è privo di difetti di lavorazione e materiali. L’idoneità per l’utilizzo del dispositivo per
qualsiasi tipo di procedura chirurgica deve essere stabilita dall’utente. ESTECH non è responsabile per danni accidentali o
consequenziali di nessun tipo. Le garanzie summenzionate sostituiscono qualsiasi altra garanzia espressa o implicita compreso
qualsiasi garanzia di commerciabilità o idoneità per l’utilizzo.
Rappresentante autorizzato per l l’Europa:
Medical Partners BV
Groenendijk 39
4926 RE Lage Zwaluwe
Paesi Bassi
Telefono: +31 168 48 37 32
Fax: +31 168 48 47 90
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Instrucciones de uso (Spanish)
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Accesorio posicionador EndoPositioner 2P™
Número de catálogo 410-251
Estéril
Nº de patente 6.251.065 B1
Descripción del producto
El EndoPositioner 2P™ es un instrumento desechable de un solo uso que se entrega esterilizado en paquetes individuales. El
dispositivo completamente montado tiene una longitud aproximada de 23,5” (60cm). El ensamblaje se compone de un mango de
silicona con un segmento de tubo de 20” (52cm) y una llave de paso de control de vacío, un vástago de acero inoxidable de 14,5”
(17cm) x 1/8” (3mm) con una punta de inserción y un ensamblaje distinto de silicona con ventosa. El EndoPositioner 2P™ se utiliza
para posicionar las estructuras anatómicas y así dar exposición y acceso para la realización de intervenciones quirúrgicas. El
EndoPositioner 2P™ puede introducirse a través de un puerto quirúrgico o una pequeña incisión punzante, la ventosa se adhiere al
tejido mediante presión negativa. La posición del instrumento puede mantenerse manualmente o con el uso del brazo estabilizador
universal 401-152T modelo II con un adaptador de soporte de instrumento 410-215 o con el soporte de instrumento para montaje
sobre mesa 401-511.
El EndoPositioner 2P™ incluye el conjunto de tubos del EndoPositioner (proporcionados esterilizados y en paquetes individuales)
que se componen de tubos con un diámetro interno de ¼” con un conector macho tipo Luer en un extremo y un conector para fuente
de vacío en el otro.
Uso del dispositivo
1. Siguiendo una técnica aséptica, extraiga el EndoPositioner 2P™ y el entubado de vacío accesorio del paquete esterilizado y
pase al campo quirúrgico.
2.
Se recomienda pasar una sutura a través del orificio de la punta de inserción para evitar la pérdida de la punta durante la
extracción desde el vástago. Ver Diagramas.
3.
Una vez realizada la incisión, deberá aplicar una pequeña incisión punzante o un puerto quirúrgico de 5mm en la entrada para el
vástago del EndoPositioner 2P™. Al pasar el vástago del EndoPositioner 2P™ a través de la incisión punzante o del puerto
quirúrgico, evite contactar con estructuras anatómicas críticas.
4.
Pase el vástago del EndoPositioner 2P™ a través de la pequeña incisión punzante o del puerto quirúrgico y con visualización
directa o endoscópica, posicione la punta de inserción de modo que sea visible desde la incisión.
5.
Asegure la sutura a la punta de inserción fuera de la incisión y después coloque las pinzas en el orificio de la punta de inserción,
gire el mango del vástago en la dirección contraria a las agujas del reloj hasta soltar la punta de inserción del vástago. Extraiga
la punta de inserción de la incisión y colóquela a un lado para su posterior uso.
6.
Coloque el ensamblaje de la ventosa dentro de la incisión, poniéndola en una posición tal que las roscas del ensamblaje de la
ventosa queden insertadas en el vástago; gire el mango del vástago en la dirección de las agujas del reloj hasta que la ventosa
quede fijada al vástago. A la hora de apretar el vástago, sujete el ensamblaje de succión en la zona de metal adyacente a las
roscas. Sujetar la zona de silicona al apretar puede resultar en la desorientación de la ampolla sobre el vástago interno del
ensamblaje de la ventosa. Ver Diagramas.
7.
Conecte la conexión macho tipo Luer del tubo de vacío accesorio al puerto hembra tipo Luer de la llave de paso de control de
vacío, con el regulador de vacío en posición OFF; conecte el conducto de vacío a la fuente regulada de vacío; corte la llave de
paso de la fuente de vacío. Ver Diagramas.
8.
Coloque las ventosas en contacto con el tejido de la estructura anatómica deseada.
9.
Abra la llave de paso y ajuste el regulador de vacío a la presión negativa suficiente para fijar las ventosas al tejido. Espere un
tiempo suficiente a la correcta adhesión por vacío al tejido antes de empezar a posicionar. No exceda –250 mmHg. Evite
posicionar el ensamblaje de la ventosa sobre el tejido o las estructuras anatómicas que puedan verse dañadas por la presión
negativa.
10. EndoPositioner 2P™ puede utilizarse ahora para posicionar las estructuras anatómicas según se requiera. Una vez alcanzado el
correcto posicionamiento, el dispositivo puede sujetarse en el lugar de forma manual o fijarse con el uso del brazo estabilizador
universal 401-152T modelo II con un adaptador de soporte de instrumento 410-215 o con el soporte de instrumento para
montaje sobre mesa 401-511 de acuerdo con las instrucciones de uso de estos instrumentos.
11. Para liberar el tejido del corazón del EndoPositioner 2P ™ abra la llave de paso del control de vacío a la atmósfera.
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ADVERTENCIA
Evite ocluir el lumen de vacío antes de obtener el posicionamiento positivo.
El uso de una presión negativa excesiva puede causar daños en el tejido.
Abra la llave de paso del control de vacío a la atmósfera y cierre la de la fuente de vacío antes
de despegar el accesorio del tejido.
GARANTÍA
ESTECH garantiza que los instrumentos no contienen defectos en materiales o fabricación. La idoneidad de uso del dispositivo
para cualquier procedimiento quirúrgico será determinada por el usuario. ESTECH no será responsable de ningún daño fortuito
o consecuente de ningún tipo. Las garantías anteriormente citadas sustituyen a cualquier otra garantía expresa o implícita
incluyendo cualquier garantía de cualquier comercialidad o idoneidad de uso.
Para más información técnica póngase en contacto con:
ESTECH
2603 Camino Ramon, Suite 100
San Ramon, CA 94583 EE.UU
Teléfono: +1 925 866 7111
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Mode d’emploi (French)
Accessoire EndoPositioner 2P™
Numéro de référence 410-251
Stérile
Brevet n° 6 251 065 B1
Description du produit
L'EndoPositioner 2P™ est un instrument jetable à usage unique fourni dans un emballage stérile individuel. Le dispositif entièrement
assemblé mesure environ 60 cm de long. L'ensemble du jeu comprend une poignée en silicone, munie d'une tubulure d'aspiration
courte de 52 cm avec robinet de réglage du vide et d'une tige en acier inoxydable de 17 cm x 3 mm muni d'un embout d'introduction
et d'un jeu de ventouses d'aspiration en silicone indépendant. L'EndoPositioner 2P™ sert à positionner les structures anatomiques
pour assurer leur exposition et leur accès lors des interventions chirurgicales. L'EndoPositioner 2P™ peut être inséré à partir d'un
orifice chirurgical ou d'une petite perforation. La ventouse d'aspiration se fixe sur le tissu à partir d'une pression négative. La position
de l'instrument peut être maintenue soit manuellement, soit à l'aide du bras stabilisateur universel modèle II 401-152T, en conjonction
avec un adaptateur pour porte-instrument 410-215 ou avec le porte-instrument de table 401-511.
L'emballage de l'EndoPositioner 2P™ comprend également le jeu de tubulure EndoPositioner (fourni dans un emballage stérile
individuel) composé d'une tubulure d'un diamètre interne de 6,35 mm munie d'un raccord Luer mâle à une extrémité et d'un racc ord
pour source de vide à l'extrémité opposée.
Utilisation du dispositif
1. Retirer l'EndoPositioner 2P™ et la tubulure d'aspiration accessoire de l'emballage stérile conformément aux techniques
d'asepsie, et les placer sur le champ opératoire.
2.
Il est recommandé de nouer une suture dans l'orifice de l'embout d'introduction pour éviter de perdre l'embout dans l'incision
lors du retrait de l'axe. Voir les illustrations
3.
Après la réalisation de l'incision chirurgicale, une petite perforation ou une incision chirurgicale de 5 mm doivent être
réalisées au site d'introduction de l'axe EndoPositioner 2P™. Faire attention à éviter tout contact avec les structures
anatomiques vitales lors du passage de l'axe EndoPositioner 2P™ à travers la perforation ou l'incision chirurgicale.
4.
Passer l'axe EndoPositioner 2P™ à travers la petite perforation ou l'incision chirurgicale puis, sous contrôle visuel direct ou
endoscopique, positionner l'embout d'introduction de manière à le garder visible dans l'incision chirurgicale.
5.
Fixer la suture nouée sur l'embout d'introduction à l'extérieur de l'incision chirurgicale, puis placer une pince dans l'orifice de
l'embout ; tourner la poignée de l'axe dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'embout se détache de
l'axe. Retirer l'embout d'introduction hors de l'incision et le mettre de côté pour une utilisation ultérieure.
6.
Placer le jeu de ventouses d'aspiration à l'intérieur de l'incision chirurgicale en le positionnant de telle manière que les
filetages du jeu de ventouses soient introduits dans la tige ; tourner la poignée de la tige dans le sens des aiguilles d'une
montre jusqu'à ce que la ventouse d'aspiration soit fixée sur l'axe. Lorsque vous resserez la tige, maintenez le jeu de
ventouses d'aspiration en le saisissant par la zone métallique proche du filetage. Saisir la zone en silicone lors du
resserrage peut entraîner le déplacement de la ventouse sur l'axe interne du jeu de ventouses d'aspiration. Voir les
illustrations
7.
Fixer le raccord Luer mâle du tube d'aspiration accessoire au raccord Luer femelle du robinet de réglage du vide en
maintenant le régulateur de vide en position d'arrêt ; raccorder la tubulure d'aspiration à la source de vide réglable ; fermer le
robinet vers la source de vide. Voir les illustrations
8.
Mettre les ventouses d'aspiration en contact avec le tissu de la structure anatomique ciblée.
9.
Ouvrir le robinet de réglage et ajuster le réglage du vide sur une pression négative suffisante pour assurer la fixation des
ventouses d'aspiration au tissu. Patienter un temps suffisant pour permettre la fixation au tissu par le vide avant de procéder
au positionnement. Ne pas dépasser –250 mmHg. Prendre garde à ne pas positionner le jeu de ventouses d'aspiration sur
les tissus ou les structures anatomiques susceptibles d'être endommagées par la pression négative.
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10. L'EndoPositioner 2P™ est prêt à être utilisé pour positionner les structures anatomiques comme souhaité. Une fois le
positionnement correct réalisé, le dispositif peut être soit maintenu en place manuellement, soit fixé à l'aide du bras
stabilisateur universel de modèle II 401-152T en conjonction avec un adaptateur pour porte-instrument 410-215 ou avec le
porte-instrument de table 401-511, conformément aux instructions d'utilisation fournies avec lesdits instruments.
11. Pour libérer le tissu cardiaque de l'EndoPositioner 2P™, ouvrir le robinet de réglage du vide vers l'air ambiant.
Vers la bouteille
d’aspiration
Jeu de tubulure pour
fixation à la source de vide
Raccord Luer femelle
Robinet de
contrôle du vide
Raccord Luer mâle
Ensemble de ventouses d’aspiration
Axe
Poignée
Graphique 1
Tenir l’accessoire ici
pendant le serrage
Faire un nœud de
suture avant utilisation
Embout d’insertion
Vue agrandie de l’embout fixé sur l’axe
Vue agrandie
de l’ensemble
des ventouses
fixées sur l’axe
Graphique 3
Graphique 2
MISE EN GARDE
Faire attention à ne pas bloquer la lumière d'aspiration avant l'obtention d'une position positive.
L'utilisation excessive de pression négative peut endommager le tissu.
Ouvrir le robinet de réglage du vide vers l'air ambiant et fermer le robinet vers la source de vide avant de retirer
l'accessoire du tissu.
GARANTIE
ESTECH garantit que les raccords sont sans défectuosité matérielle ni défaut de fabrication. Il incombe à l'utilisateur de
déterminer si l'utilisation du dispositif convient à une intervention chirurgicale donnée. ESTECH ne peut être tenu responsable de
quelque dommage direct ou consécutif que ce soit. Les garanties ci-dessus remplacent toute autre garantie, expresse ou tacite,
y compris toute garantie de qualité marchande ou d'aptitude à une utilisation ou une fin particulière.
Pour des renseignements techniques, contacter :
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Télécopie : +31 168 48 47 90
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