Tretinac .
®
Importanti informazioni
per i pazienti
Questo opuscolo contiene importanti informazioni sul farmaco Tretinac®.
Per ulteriori informazioni, rivolgetevi al vostro medico.
Indice
Tretinac® è un farmaco molto efficace. Leggere le informazioni nelle
prossime pagine e attenersi alle regole date.
Prima di prendere il farmaco leggere attentamente anche il foglietto
illustrativo. Contiene importanti informazioni su Tretinac®.
Timbro (medico)
Norme generali
4
Informazioni generali sull’acne
5
Informazioni su Tretinac®
8
Ciò che le pazienti devono sapere
10
Quando non si può assumere Tretinac®?
14
A cosa prestare attenzione durante il trattamento
15
A cosa prestare attenzione nel mese successivo al trattamento
19
Domande, osservazioni
19
Dichiarazione di consenso delle pazienti
Nome, cognome (paziente)
Questo opuscolo informativo è disponibile in:
tedesco, francese, italiano, inglese, portoghese, spagnolo, turco,
albanese, serbo
Norme generali
Informazioni generali sull’acne
Tretinac® è un farmaco molto efficace. Pertanto, la sua somministrazione
deve necessariamente avvenire sotto stretto controllo medico.
L’acne è una delle malattie della pelle più diffuse in tutto il mondo. Molti giovani ne sono colpiti in modo più o meno grave. Anche se la malattia spesso
scompare intorno ai 20 anni, ci sono forme d’acne che si manifestano
fino all’età adulta. In media sono gli uomini a soffrire di gravi forme di acne.
Cosa si deve fare
■ Prendere
il medicinale e attenersi esattamente alla prescrizione medica.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo.
■ Comunicare
al medico qualsiasi allergia a particolari alimenti o farmaci
perché ciò potrebbe essere importante.
■ Se
qualcosa non è chiaro, chiedere spiegazioni al vostro medico.
■ Chiamare
Dove si sviluppa l’acne?
L’acne è una malattia delle ghiandole sebacee e dei canali che portano il
sebo sulla superficie cutanea. Le ghiandole sebacee sono particolarmente
numerose sul volto, sul collo e sulla schiena. Per questo motivo l’acne si
sviluppa particolarmente in queste zone.
il medico qualora dovessero insorgere sintomi gravi o disturbi.
Cosa non si può fare
■ Il
trattamento con isotretinoina, il principio attivo di Tretinac®,
è assolutamente vietato in gravidanza a causa dell’altissimo rischio di
gravi malformazioni per il feto. Aumenta inoltre notevolmente il rischio di
aborto spontaneo.
■Tretinac®
è stato prescritto a Lei personalmente: non dia questo farmaco ad altre persone, in quanto potrebbe nuocere alla loro salute.
■ Durante
il trattamento con Tretinac® e durante il mese successivo alla
cessazione del trattamento non donare il sangue. L’isotretinoina
contenuta nel sangue donato potrebbe causare malformazioni ai nascituri
delle donne incinte a cui viene trasfuso il sangue.
4 Tretinac® Importanti informazioni per i pazienti
Sebo
Ghiandola sebacea
Tretinac® Importanti informazioni per i pazienti 5
Come nasce l’acne?
In genere l’acne insorge durante la pubertà, perché la maggiore produzione
di androgeni (ormoni maschili) porta ad una maggiore produzione di sebo
(seborrea) sia nei maschi che nelle femmine. L’acne si manifesta quando il
sebo non può più raggiungere liberamente la superficie della pelle.
I canali che portano il sebo sulla superficie della pelle vengono ostruiti
dall’incremento della crescita delle cellule corneali e quindi i comedoni
risultano ostruiti (comedoni).
I batteri si moltiplicano facilmente nei comedoni, causando così una
spiacevole e fastidiosa infiammazione. Sulla pelle si manifesta una pustola
piena di pus.
Se l’infiammazione peggiora, le pustole si rompono e si svuotano.
L’infiammazione si estende nei tessuti circostanti e si manifestano noduli,
che possono lasciare cicatrici.
L’acne non è causata da
Comedone, didascalia
Aumento della produzione
di sebo / disturbo della
cheratinizzazione
Comedone infiammato
■ Un’alimentazione
non sana: cola, cioccolata o patatine non hanno alcun
influsso sull’insorgenza dell’acne
■ Scarsa
igiene
L’acne può essere favorita da
■ Stress
■ Uso
psichico
di determinati cosmetici
■ Farmaci
6 Tretinac® Importanti informazioni per i pazienti
quali preparati a base di iodio o bromo
Tretinac® Importanti informazioni per i pazienti 7
Informazioni su Tretinac®
Come si usa Tretinac®?
Tretinac® 5
Tretinac® 10
Tretinac® 20
È il vostro medico che stabilirà il numero di capsule da assumere quotidianamente. Attenetevi strettamente alle sue indicazioni e non modificate
mai la dose prescritta senza consultarlo.
Ingerite le capsule senza masticarle durante uno dei pasti.
Come agisce Tretinac ?
®
Tretinac® contiene isotretinoina come principio attivo. Questa è una sostanza affine alla vitamina A ed agisce in modo simile a quest’ultima. La
vitamina A è indispensabile per la formazione della pelle e per il suo normale
funzionamento. Alcuni farmaci affini alla vitamina A sono stati impiegati
con successo nel trattamento esterno dell’acne. Tretinac® viene assunto in
capsule. Il suo impiego deve essere limitato ai casi di acne grave.
La decisione di interrompere il trattamento deve essere presa dal medico.
Di solito sono necessarie varie settimane prima di raggiungere un risultato
soddisfacente. A volte è necessario un nuovo trattamento dopo una pausa
di otto settimane se il risultato ottenuto non appare sufficiente o in caso di
ricaduta.
Conservazione e validità di Tretinac®
L’isotretinoina agisce sopprimendo la produzione di sebo e inibendo
l’infiammazione cutanea.
La data di scadenza del farmaco è indicata sulla confezione esterna e
deve essere rispettata.
Quando viene utilizzato Tretinac®?
Le capsule devono essere conservate nella loro confezione originale al
riparo dalla luce e dall’umidità, a temperatura ambiente (15–25 °C).
Tretinac® viene utilizzato in caso di acne grave, come l’acne nodulare o
l’acne correlata a rischio di formazione di cicatrici permanenti. Queste forme
gravi di acne si osservano anche negli adulti. Spesso non rispondono
ad altri trattamenti e lasciano vistose cicatrici. Considerando la gravità di
questa malattia, il trattamento ricade nell’area dello specialista. Inoltre,
le misure precauzionali necessarie in caso di assunzione di Tretinac® richiedono un costante controllo medico.
Tretinac® deve essere conservato lontano dalla portata dei bambini.
Al termine della terapia riportare in farmacia le capsule inutilizzate per lo
smaltimento.
Se siete in età fertile dovete decidere insieme al vostro medico se
potete sottoporvi ad un trattamento con Tretinac®.
8 Tretinac® Importanti informazioni per i pazienti
Tretinac® Importanti informazioni per i pazienti 9
Ciò che le pazienti devono sapere
Proibita la gravidanza
Anticoncezionale obbligatorio
Se aspettate un bambino, Tretinac® può causare gravi malformazioni al feto,
in particolare a carico del sistema nervoso centrale, del cuore e dei maggiori vasi sanguigni. Anche il rischio di aborto è elevato. La dose e la durata
del trattamento non hanno alcuna importanza.
Per quanto tempo è obbligatorio utilizzare
un mezzo anticoncezionale?
■ Si
dovrà iniziare ad utilizzare un efficace metodo anticoncezionale almeno
un mese prima dell’inizio del trattamento con Tretinac® e si dovrà proseguire ininterrottamente almeno per un mese dopo la fine del trattamento
con Tretinac®. È consigliabile ricorrere ad una combinazione di due efficaci metodi contraccettivi.
■ Chiedete
Attenersi rigorosamente alle seguenti indicazioni
■ Non
assumere Tretinac® se siete in attesa di un bambino o se durante il
trattamento avete intenzione di rimanere incinta.
■ Prima
di iniziare il trattamento con Tretinac®, è necessario escludere che
vi sia una gravidanza in atto. Si raccomanda quindi alle pazienti di sottoporsi ad un test di gravidanza, da effettuarsi su un campione di sangue
o di urina, prima di farsi prescrivere e iniziare il trattamento con Tretinac®.
Se possibile, il test di gravidanza, la prescrizione e la consegna di
Tretinac® dovrebbero avvenire nello stesso giorno.
al vostro medico qual è il metodo anticoncezionale più adatto a
voi. Si raccomanda di non utilizzare come metodo anticoncezionale
i preparati progestinici a basso dosaggio (la cosiddetta «minipillola») che
possono non essere sufficientemente efficaci. Per maggiori dettagli sui
metodi contraccettivi, vi invitiamo a leggere il prospetto disponibile separatamente dal titolo «Contraccezione»
■ Occorre
utilizzare sempre un metodo contraccettivo, anche se pensate di
non poter restare incinta (tranne nel caso di isterectomia).
■ Nell’arco
di tempo che va da un mese prima del trattamento,
per tutta la durata del trattamento e fino ad un mese dopo la fine
del trattamento non dovrete rimanere incinta.
■ Per
il periodo che va almeno da un mese prima del trattamento, per tutta
la durata del trattamento e fino ad un mese dopo la fine del trattamento
con Tretinac® dovrete quindi utilizzare un metodo contraccettivo sicuro
e praticare la contraccezione ininterrottamente.
■ Le
madri non possono assumere Tretinac® durante l’allattamento.
10 Tretinac® Importanti informazioni per i pazienti
Tretinac® Importanti informazioni per i pazienti 11
Cosa fare se il metodo contraccettivo fallisce?
Test di gravidanza
■ Anche
i metodi anticoncezionali più efficaci possono fallire. Per questo
si dovrebbero utilizzare sempre due diversi metodi. In caso di un ritardo
del ciclo o qualora doveste accertare di essere incinta, interrompete
subito il trattamento con Tretinac®.
subito il vostro medico, per chiarire se sia opportuno portare
avanti la gravidanza.
Metodo contraccettivo
■ Contattate
1 mese prima
del trattamento
Durante il trattamento
1 mese dopo
il trattamento
Come procedere se il medico vi prescrive Tretinac®?
■ Prima
di prendere Tretinac®, occorre leggere questo opuscolo informativo. Si dovrà sottoscrivere la dichiarazione di consenso per le pazienti.
Parlatene con il vostro medico.
■ Potete
Inizio del trattamento
il 2° o 3° giorno del ciclo
Fine del trattamento
prendere Tretinac® solo se sapete con certezza di non essere
incinta.
■ Procedura
speciale relativa ai metodi anticoncezionali:
■
Eseguire un test di gravidanza con campione di sangue o di urina
■
Successivamente cominciare ad usare un metodo contraccettivo
sicuro secondo prescrizione (vedi foglietto illustrativo del prodotto
prescritto)
■
Usare il metodo contraccettivo per almeno un mese
■
Cominciare ad assumere Tretinac® il 2° o 3° giorno del ciclo
■
Continuare ad usare il metodo contraccettivo durante il trattamento
ed almeno per un mese dopo la fine del trattamento.
12 Tretinac® Importanti informazioni per i pazienti
Tretinac® Importanti informazioni per i pazienti 13
Quando non si può
assumere Tretinac®?
A cosa prestare attenzione
durante il trattamento
Non dovete assumere Tretinac®, se:
Prima di prendere il farmaco, leggere attentamente anche il foglietto
illustrativo perché contiene importanti informazioni su Tretinac®.
■ siete
incinta
■ soffrite
di una grave malattia del fegato (insufficienza epatica)
■ presentate
valori molto elevati dei lipidi ematici
■ siete
ipersensibili nei confronti dell’isotretinoina o di altri componenti
di Tretinac® (p. es. olio di semi di soia, o il colorante azoico E124)
Tretinac® viene prescritto a condizioni che possono variare da un paziente
all’altro.
A cosa si deve prestare attenzione prima del trattamento?
Il dosaggio di Tretinac® è diverso a seconda del paziente. Il numero di capsule da assumere viene stabilito dal medico in base al paziente. Dopo un
certo periodo di tempo durante il trattamento, il medico può variare la dose
che dovete assumere. Attenersi scrupolosamente al numero di capsule
prescritte. Se si dimentica di prendere una dose, non assumere il doppio
delle capsule la volta successiva. In caso di domande, rivolgetevi al vostro
medico.
Prima e durante il trattamento sono pertanto necessarie analisi del sangue
per stabilire come il vostro organismo reagisce a Tretinac®.
Quali effetti indesiderati si possono verificare?
Dovete comunicare al vostro medico se voi o un vostro familiare soffrite
o avete sofferto di diabete mellito, malattie epatiche, malattie cardiache o
depressione.
Peggioramento iniziale
Forse nelle prime settimane di trattamento noterete un peggioramento
dell’acne. Non c’è motivo di preoccuparsi, perché questo stato perdura
in genere per poco tempo. Se notate questo decorso, informate il vostro
medico.
■ state
contemporaneamente assumendo tetracicline (antibiotici) orali
■ state
allattando.
Tretinac® è affine alla vitamina A. Durante la terapia non assumere preparati
vitaminici che contengano vitamina A, perché potrebbero aggravare alcuni
dei possibili effetti collaterali di Tretinac®. Se avete domande sull’assunzione
di vitamine, rivolgetevi al vostro medico.
14 Tretinac® Importanti informazioni per i pazienti
Pelle e mucose
Molto frequentemente si osserva secchezza della pelle e delle mucose
(in particolare delle labbra). Fatevi consigliare dal medico una crema o una
lozione in caso di eccessiva secchezza o screpolatura della pelle e delle
labbra.
In casi isolati possono insorgere anche leggera epistassi, prurito, eruzione
cutanea, onicoressi, ipersensibilità alla luce del sole e disturbi e dolori a
carico delle articolazioni e dei muscoli. Questi effetti collaterali sono di solito
transitori e scompaiono alla fine del trattamento. Alcuni effetti collaterali
possono tuttavia persistere per un certo periodo di tempo anche dopo la
fine del trattamento.
Tretinac® Importanti informazioni per i pazienti 15
Effetti collaterali gravi
In rari casi si sono manifestati gravi effetti collaterali durante il trattamento
con isotretinoina. Non continuate a prendere il Tretinac® e informate
subito il vostro medico se osservate uno dei seguenti sintomi:
■ mal
di testa accompagnato da nausea, vomito, capogiro e visione
offuscata
■ crampi,
sonnolenza
■ disturbi
dell’udito e tinnito
■ forti
dolori di stomaco, diarrea e sanguinamento dall’ano
■ colorazione
giallognola della pelle o degli occhi e/o colorazione scura
dell’urina
■ gravi
Occhi
Molto frequentemente si ha arrossamento e secchezza oculare. Se siete
portatori di lenti a contatto, è possibile che durante e dopo il trattamento
le tolleriate meno bene di prima. In alcuni casi durante la terapia a base
di isotretinoina è stata osservata una diminuzione della visione notturna.
Pertanto occorre prestare particolare attenzione alla guida di veicoli e
all’uso di macchine durante la notte.
Capelli
Durante il trattamento si può talvolta manifestare la caduta dei capelli. Nella
maggior parte dei casi i capelli ricrescono dopo la fine del trattamento.
Molto raramente sono stati riferiti un diradamento irreversibile dei capelli e/o
irsutismo.
16 Tretinac® Importanti informazioni per i pazienti
reazioni cutanee accompagnate da febbre, mal di gola, malessere
o comparsa di vesciche su braccia, gambe o volto e/o infiammazioni
della bocca, della gola, del naso o degli occhi
■ reazioni
allergiche e sintomi di tipo asmatico (dispnea)
■ in
rari casi, sia in pazienti uomini che donne trattati con isotretinoina,
sono stati riferiti stati depressivi con pensieri e tentativi di suicidio, e
suicidi. Non è noto alcun meccanismo d’azione che possa chiarire
questo effetto secondario. Tuttavia si raccomanda ai pazienti di vigilare
e di rivolgersi immediatamente al medico se si sentono depressi o
se cominciano a soffrire di disturbi del sonno. Se necessario, il medico
vi riferirà ad uno specialista per istituire una terapia adeguata.
Tretinac® Importanti informazioni per i pazienti 17
A cosa prestare attenzione nel
mese successivo al trattamento
Speciali norme di comportamento in caso di assunzione di Tretinac®
Acne e sole
Durante il trattamento con Tretinac® la vostra pelle diventa fotosensibile.
Dovete pertanto proteggervi dalle radiazioni UV con prodotti di protezione
solare. Evitate inoltre di esporvi ai raggi UV artificiali, come nel caso di
docce o lettini solari. L’uso di un rossetto o altro prodotto per le labbra con
un elevato fattore di protezione solare proteggerà dal sole le labbra che,
durante il trattamento con Tretinac®, tendono ad essere secche. Dato che
anche gli occhi diventano più secchi e sensibili, si raccomanda di indossare
occhiali da sole.
Trattamenti cosmetici
Per tutto il periodo del trattamento con Tretinac® e per 5–6 mesi dopo
occorre evitare la depilazione con la ceretta e i trattamenti laser della pelle
(per la rimozione dello strato corneo o di cicatrici) e non effettuare peeling.
Guida di veicoli
Poiché in rari casi la visione notturna può risultare ridotta, occorre prudenza
durante la guida nelle ore notturne o nell’utilizzo di macchine.
■ Durante
tutta la terapia e per un mese dopo la fine del trattamento non
si può donare il sangue per evitare che una possibile ricevente incinta sia
esposta a Tretinac®.
■ L’aspetto
della pelle continua a migliorare nella maggior parte dei casi a
conclusione del ciclo di trattamento con isotretinoina.
■ La
maggior parte degli effetti collaterali scompaiono completamente alla
fine del trattamento entro un paio di giorni – alcune settimane. Qualora
dopo questo periodo di tempo doveste osservare ancora effetti collaterali, contattate il vostro medico.
■ Per
alcuni pazienti già trattati con Tretinac® può essere necessario sottoporsi ad un secondo ciclo di cura per ottenere il risultato desiderato.
In questo caso devono intercorrere almeno otto settimane tra il primo e
il secondo ciclo di trattamento.
■ Le
pazienti devono utilizzare ininterrottamente un metodo
contraccettivo sicuro fino ad un mese dopo la fine della terapia.
Domande, osservazioni
Quando termina il trattamento con Tretinac ?
È il medico a decidere quando interrompere il trattamento. Di solito dura
vari mesi, fino a quando si raggiunge un risultato soddisfacente. In caso
di risultati insufficienti o di ricadute, talvolta è necessario iniziare un nuovo
trattamento dopo una pausa di otto settimane.
®
18 Tretinac® Importanti informazioni per i pazienti
Tretinac® Importanti informazioni per i pazienti 19
82510/ 06.14
Pro Farma AG, Lindenstrasse 12, CH-6340 Baar, www.profarma.ch
Tretinac® – Dichiarazione
di consenso delle pazienti
Esemplare per le pazienti
5 Sono del tutto consapevole dei rischi legati al fallimento dei metodi
contraccettivi, ed il medico mi ha informata al riguardo.
Nome, cognome:
So di dover interrompere l’assunzione di Tretinac® e di contattare
immediatamente il medico, se:
■ Ho
Il trattamento con Tretinac® previsto per me mi è stato spiegato personalmente dal medico. Tra le altre informazioni, ho preso atto in particolare dei
seguenti punti:
un ritardo del ciclo
■ Resto
incinta durante il trattamento con Tretinac®
■ Resto
incinta nel mese successivo alla fine della terapia
con Tretinac®.
1 Sono consapevole che non posso prendere Tretinac® se sono
6 In caso di gravidanza, so di dover discutere col medico sull’opportunità
di portare avanti la gravidanza.
7 So che devo leggere attentamente l’opuscolo informativo su Tretinac ,
®
che ho ricevuto dal medico.
Rivolgerò eventuali domande al mio medico.
8 Con la mia firma confermo che tutti i punti precedenti mi sono stati
spiegati dettagliatamente dal medico e che sono consapevole del
rischio legato ad una gravidanza durante il trattamento con Tretinac®
e nel mese successivo alla fine della terapia.
incinta o se voglio rimanere incinta durante il trattamento. Non
posso prendere Tretinac® in caso di allattamento.
In questo momento non sono incinta e non allatto. Non ho intenzione di rimanere incinta durante il trattamento con Tretinac® né nel mese
successivo alla fine del trattamento con Tretinac®.
2 Sono consapevole che i figli di madri che durante la gravidanza hanno
assunto isotretinoina (il principio attivo di Tretinac®), hanno riportato gravi
malformazioni. Il mio medico mi ha avvertito che esiste un alto rischio di
gravi danni al nascituro se sono o se rimango incinta durante il trattamento con Tretinac®.
3 Il medico mi ha spiegato che deve essere usato ininterrottamente un
Luogo / data:
efficace metodo contraccettivo:
■ Almeno
Nome / cognome:
Firma:
(Per i minorenni firma di un tutore)
un mese prima del trattamento
■ Per
tutta la durata del trattamento
■ Per
un mese dopo il trattamento con Tretinac®
Per precauzione si dovrebbero combinare due diversi metodi anticoncezionali affidabili.
4 So che, prima di iniziare il trattamento con Tretinac®, devo sottopormi
ad un test di gravidanza su un campione di sangue o di urina, per poter
dimostrare di non essere incinta. Ho inoltre compreso che devo
aspettare il secondo o terzo giorno del ciclo mestruale prima di iniziare
l’assunzione di Tretinac®.
Pro Farma AG, Lindenstrasse 12, CH-6340 Baar, www.profarma.ch
Tretinac® – Dichiarazione
di consenso delle pazienti
Esemplare per il medico
5 Sono del tutto consapevole dei rischi legati al fallimento dei metodi
contraccettivi, ed il medico mi ha informata al riguardo.
Nome, cognome:
So di dover interrompere l’assunzione di Tretinac® e di contattare
immediatamente il medico, se:
■ Ho
Il trattamento con Tretinac® previsto per me mi è stato spiegato personalmente dal medico. Tra le altre informazioni, ho preso atto in particolare dei
seguenti punti:
un ritardo del ciclo
■ Resto
incinta durante il trattamento con Tretinac®
■ Resto
incinta nel mese successivo alla fine della terapia
con Tretinac®.
1 Sono consapevole che non posso prendere Tretinac® se sono
6 In caso di gravidanza, so di dover discutere col medico sull’opportunità
di portare avanti la gravidanza.
7 So che devo leggere attentamente l’opuscolo informativo su Tretinac ,
®
che ho ricevuto dal medico.
Rivolgerò eventuali domande al mio medico.
8 Con la mia firma confermo che tutti i punti precedenti mi sono stati
spiegati dettagliatamente dal medico e che sono consapevole del
rischio legato ad una gravidanza durante il trattamento con Tretinac®
e nel mese successivo alla fine della terapia.
incinta o se voglio rimanere incinta durante il trattamento. Non
posso prendere Tretinac® in caso di allattamento.
In questo momento non sono incinta e non allatto. Non ho intenzione di rimanere incinta durante il trattamento con Tretinac® né nel mese
successivo alla fine del trattamento con Tretinac®.
2 Sono consapevole che i figli di madri che durante la gravidanza hanno
assunto isotretinoina (il principio attivo di Tretinac®), hanno riportato gravi
malformazioni. Il mio medico mi ha avvertito che esiste un alto rischio di
gravi danni al nascituro se sono o se rimango incinta durante il trattamento con Tretinac®.
3 Il medico mi ha spiegato che deve essere usato ininterrottamente un
Luogo / data:
efficace metodo contraccettivo:
■ Almeno
Nome / cognome:
Firma:
(Per i minorenni firma di un tutore)
un mese prima del trattamento
■ Per
tutta la durata del trattamento
■ Per
un mese dopo il trattamento con Tretinac®
Per precauzione si dovrebbero combinare due diversi metodi anticoncezionali affidabili.
4 So che, prima di iniziare il trattamento con Tretinac®, devo sottopormi
ad un test di gravidanza su un campione di sangue o di urina, per poter
dimostrare di non essere incinta. Ho inoltre compreso che devo
aspettare il secondo o terzo giorno del ciclo mestruale prima di iniziare
l’assunzione di Tretinac®.
Pro Farma AG, Lindenstrasse 12, CH-6340 Baar, www.profarma.ch