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...the way to the correct results
Test Rapido
C r yp to – Giardia
Codice VID-ODZ-088 (50 test)
Test rapido immunocromatografico per la detection
di Cryptosporidium parvum e/o Giardia lamblia
Utilizzo:
Ricerca rapida nel caso di presunta infezione di parassiti intestinali Cryptosporidium
parvum e/o Giardia lamblia (sin. Giardia intestinalis)
Malattia:
Mezzo di infezione: Gruppi a rischio:
Periodo d'incubazione:
Sintomi clinici:
a) cryptosporidiosis
b) giardiasis
cibo o acqua contaminati, ciclo orale-fecale
persone immunocompromesse, persone anziane, bambini
a) 5 giorni
b) 5 – 15 giorni
a) diarrea, dolori addominali, vomito
b) duodenite, enterite, enterocolite, diarrea acquosa, crampi
allo stomaco, nausea
Caratteristiche del test:
Semplice all'uso, risultati in 10 minuti, facile da interpretare
Campioni:feci
Formato del test:
cassetta
Interpretazione dei risultati: linea rossa – Cryptosporidium positivo
linea blu – Giardia positivo
Sensibilità:
> 99 % (valutato tramite microscopia)
Specificità:
> 99 % (valuato tramite microscopia)
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Rapid-TEST
Crypto-Giardia Card
Codice VID-ODZ-088 (50 Test)
Manuale di Istruzioni
DESTINAZIONE D'USO:
La Crypto-Giardia Card è un test immunologico rapido per la determinazione qualitativa di
Cryptosporidium e Giardia in campioni fecali.
INTRODUZIONE:
Giardia e Cryptosporidium sono parassiti che si possono trovare in acqua. Giardia provoca una
malattia intestinale chiamata giardiasi. Cryptosporidium invece è responsabile di una malattia simile,
chiamata criptosporidiosi. Queste infezioni sono diventate le più comuni cause di malattie degli esseri
umani trasmesse attraverso l’acqua.
Giardiasi è una malattia diarroica causata da un parassita molto piccolo, Giardia intestinalis (anche
conosciuto come Giardia lamblia e Giardia duodenalis). Una volta che un animale o una persona è
infetta da Giardia, il parassita vive nel suo intestino e viene passato nelle feci. Il parassita è protetto da
un guscio esterno e può sopravvivere al di fuori del corpo, nell'ambiente per molto tempo. I sintomi più
comuni della giardiasi sono: diarrea, feci molli o acquose, crampi e mal di stomaco.
Cryptosporidium parvum è la principale causa di diarrea persistente nei paesi in via di sviluppo. Questo
parassita è riconosciuto come agente patogeno enterico altamente infettivo e lo stadio infettivo è
trasmesso per via fecale-orale. I sintomi della criptosporidiosi includono diarrea acquosa, crampi allo
stomaco, perdita di peso, nausea e talvolta febbre.
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PRINCIPIO:
Il Rapid-TEST Crypto-Giardia Card è un test immunocromatografico qualitativo per la determinazione
degli antigeni di Cryptosporidium e Giardia in campioni di feci. La membrana è pre-rivestita sulla
regione della banda del test, con anticorpi contro questi antigeni.
Durante il test, il campione viene fatto reagire con l’anticorpo coniugato colorato (antiCryptosporidium -rosso e anti-Giardia -blu), che è stato pre-essiccato sul test. La miscela si sposta poi
verso l'alto della membrana per azione capillare. Quando il campione fluisce attraverso la membrana, le
particelle colorate migrano. In caso di risultato positivo gli anticorpi specifici presenti sulla membrana
cattureranno il coniugato colorato. Diverse linee colorate saranno quindi visibili a seconda del
contenuto del virus nel campione. Queste linee vengono utilizzate per interpretare il risultato. La
miscela continua a muoversi attraverso la membrana verso l'anticorpo immobilizzato posto nella
regione di controllo, una banda di colore VERDE infatti appare sempre. La presenza di questa banda
VERDE serve a 1) verificare che sia stato aggiunto una quantità sufficiente di volume, 2) che il flusso
sia corretto e 3) come controllo interno per i reagenti.
MATERIALE FORNITO CON IL KIT:
-
Card per il Rapid TEST Crypto-Giardia
Manuale di istruzioni
Tubi per la raccolta del materiale fecale con diluente dei campioni
MATERIALE RICHIESTO MA NON FORNITO:
-
Contenitori per la raccolta dei campioni
Guanti monouso
Timer
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI:
I campioni di feci devono essere raccolti in contenitori puliti e il test deve essere fatto subito dopo la
raccolta. I campioni possono essere conservati in frigorifero (2-4 ° C) per 1-2 giorni prima del test.
Per una lunga conservazione, massimo 1 anno, il campione deve essere conservato congelato a -20° C.
In questo caso, il campione dovrà essere completamente scongelato e portato a temperatura ambiente
prima del test.
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PROCEDURA:
Processare i campioni di feci raccolti
Utilizzare un singolo flacone per ogni campione.
(1) Svitare il tappo e utilizzare il bastoncino per raccogliere un piccolo quantitativo di campione
(circa 150 mg), se il campione di feci fosse liquido prendere circo 150 µL con una pipetta e
aggiungere il campione di feci nel tubo di raccolta del campione.
(2) Chiudere la provetta con il diluente e il campione di feci. Agitare la provetta in modo da
assicurare una buona dispersione del campione.
Procedura del test:
Prima di iniziare, lasciare che il test, i campioni di feci e il tampone raggiungano la temperatura
ambiente (15-30 ºC). Non aprire il sacchetto fino al momento di eseguire il test.
1. Procedere agitando il tubo di raccolta delle feci in modo da assicurare una buona dispersione
del campione. Tagliare l’estremità della cima del tubo (3).
2. Rimuovere la card del Rapid-TEST Crypto-Giardia dal sacchetto sigillato appena prima
dell'uso.
3. Utilizzare un nuovo tubo di raccolta delle feci e un nuovo dispositivo per ogni campione o
controllo. Dispensare esattamente 4 gocce nella finestra circolare indicata con una freccia,
evitando di aggiungere particelle solide assieme al liquido (4).
4. Leggere il risultato dopo 10 minuti (appaiono le bande colorate).
4
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI:
NEGATIVO: una sola banda VERDE viene visualizzata nella finestra centrale della card
contrassegnata dalla lettera C (linea di controllo).
Cryptosporidium POSITIVO: oltre alla banda di controllo VERDE, compare una banda ROSSA (linea
di test Crypto) contrassegnata con la lettera T (linea dei risultati).
Giardia POSITIVO: oltre alla banda di controllo VERDE, compare una banda BLU (linea di test
Giardia) contrassegnata con la lettera T (linea dei risultati).
Crypto-Giardia POSITIVO: Tutte le linee sopra descritte (una banda di controllo VERDE nella zona
di controllo, una banda ROSSA e una banda BLU nella regione del risultato) potrebbero apparire in
contemporanea nel corso del test a causa di un'infezione simultanea di Crypto e Giardia.
NON VALIDO: quando si ha una totale assenza della banda di controllo colorata in VERDE,
indipendentemente dalla comparsa o meno delle linee dei risultati (ROSSO / BLU). Volume di
campione insufficiente, tecnica procedurale non corretta o deterioramento dei reagenti sono le ragioni
più probabili della mancata comparsa della banda di controllo.
Rivedere la procedura e ripetere l’analisi con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere
L’utilizzo del kit e contattare il distributore locale.
NOTE SULL’INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI:
L'intensità della banda colorata in rosso o blu nella zona del risultato (T) varia a seconda della
concentrazione dell’antigene presente nel campione. Tuttavia, né il valore quantitativo, né il tasso di
incremento delle antigene può essere determinato da questo test qualitativo.
CONTROLLO DI QUALITÀ:
Controlli interni procedurali sono inclusi nel test:
Una linea verde che compare nella zona di controllo (C) è un controllo procedurale interno. Questa
conferma l’utilizzo di una quantità sufficiente di volume e una corretta tecnica procedurale.
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LIMITAZIONI:
1. Il test deve essere effettuato entro 2 ore dall'apertura della busta sigillata.
2. Solo i campioni di feci fresche o congelate senza conservanti o fissanti possono essere utilizzati
per il test.
3. Un eccesso di campione di feci può causare risultati errati (comparsa di una banda marrone).
Diluire il campione con il tampone e ripetere il test.
4. Dopo una settimana dall’infezione, il numero di parassiti nelle feci diminuisce, rendendo il
campione meno reattivo. I campioni di feci devono essere raccolti entro una settimana dalla
comparsa dei sintomi.
5. Questo test fornisce una diagnosi presuntiva di Criptosporidiosi e/o Giardiasi. Una diagnosi di
infezione deve essere confermata da un medico dopo che tutti i test clinici e di laboratorio sono
state valutati.
CARATTERISTICHE:
Sensibilità e specificità
Sono stati studiati alcuni campioni di feci (Giardia e Cryptosporidium positivi e negativi valutati al
microscopio) di pazienti di un ospedale spagnolo utilizzando il Rapid-TEST Crypto-Giardia. I risultati
hanno mostrato una sensibilità >99% per Giardia e >99% per Cryptosporidium e una specificità >99%
per Giardia e >99% per Cryptosporidium.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ:
Conservare nell'involucro sigillato a 2-30 ° C. Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla
confezione. Il test deve rimanere nell'involucro chiuso fino al momento dell'uso. Non congelare.
PRECAUZIONI:
-
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e trattati nello stesso modo
come agenti infettivi.
I test devono essere eliminati in contenitori per materiali pericolosi dopo l’analisi.
REFERENZE
1. MARSHALL, M.M., et al., “Waterborne Protozoan Pathogens”, Clinical Microbiology Review,
Jan. 1997, pp 67-85
2. DYLAN R. PILLAI and KEVIN C, KAIN, “Immunochromatographic Strip-Based Detection of
Entamoeba histolytica-E. dispar and Giardia lamblia Coproantigen”. Journal of Clinical
Microbiology, Sept. 1999, Vol. 37, No 9, p. 3017-3019.
3. LYNNE S. GARCIA et al., “Commercial Assay for Detection of Giardia lamblia and
Cryptosporidium parvum Antigens in Human Fecal Specimens by Rapid Solid-Phase
6
Qualitative Immunochromatography”, Journal of Clinical Microbiology, Jan. 2003, Vol. 41,
No. 1, p. 209-212.
SIMBOLI DEI COMPONENTI E REAGENTI IVD:
Dispositivo diagnostico in vitro
Utilizzo da parte
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