ISO/IEC 17025
17025 :: 2005
2005
ISO/IEC
per ii Laboratori
Laboratori di
di Prova
Prova
per
Perugia, 30 giugno 2005
D.ssa Daniela Vita
ISO/IEC 17025:2005
1
Differenza tra UNI EN ISO 9001:2000 e
ISO/IEC 17025:2005
La norma UNI EN ISO 9001:2000 definisce le regole relative agli aspetti
gestionali di un Laboratorio, che viene considerato come una qualsiasi altra
azienda.
La norma ISO/IEC 17025:2005 definisce sia le regole per la gestione di un
laboratorio (sez.4) sia le regole per assicurare la competenza tecnica del
laboratorio ad eseguire le prove (sez.5). Infatti nella sez. 5 sono dettate
regole per:
• Qualificare il personale addetto all’esecuzione delle prove;
• Fare in modo che la strumentazione utilizzata sulle prove accreditate sia
riferibile a campioni primari;
• Definire l’incertezza di misura del laboratorio;
• Stabilire le regole per la gestione del campione in laboratorio, affinché esso
non venga deteriorato o danneggiato;
• Presentare i risultati secondo precise regole stabilite dalla norma.
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Modifiche introdotte dalla edizione 2005 della ISO/IEC 17025
I principali cambiamenti rispetto alla precedente edizione sono:
• aver chiarito che soddisfare i requisiti della ISO/IEC 17025 non significa
automaticamente avere anche soddisfatto tutti i requisiti della ISO9001;
• avere introdotto cambiamenti nei requisiti di gestione nella ISO/IEC 17025
per riflettere i contenuti della ISO 9001:2000; in particolare viene data
maggiore enfasi alle responsabilità del top management, al miglioramento
continuo dell’efficienza del sistema di gestione, e alla soddisfazione dei
clienti;
• avere chiarito che operare in conformità ai requisiti della ISO 9001 non è
sufficiente a dimostrare la competenza del laboratorio a produrre dati e
risultati tecnicamente validi.
Viene infine chiarito che la norma ISO/IEC 17025 non può essere utilizzata
per la “certificazione” dei laboratori.
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Modifiche introdotte dalla edizione 2005 della ISO/IEC 17025
Modifiche contenute nella Sezione 4:
• È richiesto al top management di assicurare l’attivazione di appropriati
processi di comunicazione per l’implementazione del Sistema di Gestione.
• Gli obiettivi del Sistema di Gestione devono essere riesaminati nel corso dei
riesami.
• Occorre dare evidenza dell’impegno nel migliorare con continuità l’efficacia
e l’efficienza del Sistema di Gestione attraverso l’uso della Politica della
Qualità, degli Obiettivi della Qualità, i risultati degli Audit, l’analisi dei dati,
le Azioni Correttive e Preventive ed i Riesami del Sistema di Gestione.
• Il laboratorio dovrebbe collaborare con i clienti per chiarire le loro
aspettative ed utilizzare le informazioni di ritorno da essi per migliorare il
Sistema di Gestione e le condizioni del sevizio di prova/taratura.
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ISO/IEC 17025
REQUISITI GENERALI PER LA
COMPETENZA DEI LABORATORI DI PROVA E DI TARATURA
4.13 CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI
4.14 AUDIT INTERNI
4.15 RIESAMI DA PARTE DELLA DIREZIONE
PREMESSA
INTRODUZIONE
1
SCOPO
2
RIFERIMENTI NORMATIVI
3
TERMINI E DEFINIZIONI
4
REQUISITI GESTIONALI
4.1 ORGANIZZAZIONE
4.2 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
4.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLA DOCUMENTAZIONE
4.4 RIESAME DELLE RICHIESTE, DELLE OFFERTE E DEI
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
CONTRATTI
SUBAPPALTO DELLE PROVE E DELLE TARATURE
APPROVVIGIONAMENTO DI SERVIZI E DI FORNITURE
SERVIZI AL CLIENTE
RECLAMI
CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DI PROVA E/O TARATURA
NON CONFORMI
MIGLIORAMENTO
AZIONI CORRETTIVE
AZIONI PREVENTIVE
5.
REQUISITI TECNICI
5.1
5.2
5.3
5.4
GENERALITÀ
PERSONALE
LUOGO DI LAVORO E CONDIZIONI AMBIENTALI
METODI DI PROVA E TARATURA E VALIDAZIONE DEI
5. 5
5.6
5.7
5.8
APPARECCHIATURE
RIFERIBILITÀ DELLE MISURE
CAMPIONAMENTO
MANIPOLAZIONE DEGLI OGGETTI DA PROVARE E
METODI
5.9
5.10
TARARE
ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ DEI RISULTATI DI
PROVA E TARATURA
PRESENTAZIONE DEI RISULTATI
ANNESSO A CORRISPONDENZA NOMINALE CON LA ISO 9001:2000
ANNESSO B LINEE GUIDA PER STABILIRE APPLICAZIONI IN CAMPI SPECIFICI
BIBLIOGRAFIA
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4 REQUISITI DI GESTIONE
4.1 ORGANIZZAZIONE
Indicare la struttura organizzativa del Laboratorio e la funzione,
definita dal Laboratorio o dall’organizzazione di cui esso è parte, che
ha la rappresentanza legale della struttura oggetto di accreditamento.
Definire compiti e responsabilità di ciascuna funzione del Laboratorio.
4.2 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
•Descrivere la Politica della Qualità del Laboratorio per assicurare la
qualità dei risultati delle prove.
•Descrivere gli strumenti messi in atto per la realizzazione del
Sistema di Gestione per la Qualità.
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4.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLA DOCUMENTAZIONE
4.13 CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI
Descrivere le regole di gestione dei documenti per garantire
l’identificazione, la rintracciabilità e la conservazione di essi.
Descrivere le regole per la gestione di tutte le registrazioni delle attività
di Laboratorio, in particolare quelle relative alle attività di prova (Rapporti
di prova, registri di laboratorio ecc..).
4.4 RIESAME DELLE RICHIESTE, DELLE OFFERTE E DEI
CONTRATTI
Riportare i criteri e le Procedure messe in atto dal Laboratorio per
effettuare i riesami delle offerte, degli ordini e dei contratti (inerenti a
prove eseguite dal Laboratorio stesso).
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4.5 SUBAPPALTO DELLE PROVE
Indicare se il Laboratorio subappalta o meno fasi di prove. In caso
positivo occorre indicare quali sono le regole per garantire il controllo
sulle attività date in subappalto.
4.6 APPROVVIGIONAMENTI DI SERVIZI E DI FORNITURE
Riportare i criteri e le Procedure definite per la Gestione degli
Approvvigionamenti, dei controlli in ingresso e i criteri di qualifica dei
fornitori.
4.7.
SERVIZI AL CLIENTE – 4.8 RECLAMI
Riportare i criteri e le Procedure inerenti la Gestione dei Rapporti con i
Clienti, in particolare in merito alla gestione della comunicazione, alla
gestione dei Reclami, dei ritardi, delle informazioni tecniche da dare ad
esso, alla gestione degli accessi nelle aree del laboratorio ove si eseguono
le prove e alla gestione della riservatezza
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4.9 CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DI PROVA NON CONFORMI
Riportare i criteri e le Procedure inerenti alla gestione di ogni aspetto delle
attività di prova ed ai risultati di prova che non siano conformi alle Procedure
o ai requisiti concordati con i Clienti.
4.10 MIGLIORAMENTO
Descrivere gli strumenti messi in atto dal laboratorio per migliorare
l’efficacia del sistema di gestione attraverso l’uso di:
- Politica della Qualità;
- Obiettivi della Qualità (Programmi della Qualità);
- Risultati degli Audit;
- Analisi dei Dati;
- Azioni Correttive;
- Azioni Preventive;
- Riesami della Direzione.
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4.11 AZIONI CORRETTIVE – 4.12 AZIONI PREVENTIVE
Riportare i criteri e le Procedure definite dal laboratorio per la gestione
delle azioni correttive e preventive, relative, rispettivamente, alla soluzione
di problemi reali e potenziali.
4.14 AUDIT INTERNI
Definire le regole per la programmazione, esecuzione, documentazione e
chiusura degli audit interni.
Definire inoltre i requisiti di qualifica del personale addetto all’esecuzione
degli audit interni.
4.15 RIESAMI DA PARTE DELLA DIREZIONE
Definire le modalità di gestione delle attività di Riesame della Direzione,
specificando gli elementi in entrata, cioè gli argomenti che vengono discussi, i
risultati e i documenti prodotti.
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5 REQUISITI TECNICI
5.2 PERSONALE
Indicare i requisiti minimi di competenza, formazione e addestramento
per il personale che opera sulle prove accreditate, cioè che utilizza
apparecchiature specifiche, esegue prove e/o tarature, valuta i risultati
e firma i rapporti di prova e di taratura. Specificare, in particolare, i
criteri di qualifica per il personale addetto all’esecuzione delle prove e
le modalità del mantenimento di tale qualifica.
5.3 LUOGO DI LAVORO E CONDIZIONI AMBIENTALI
Definire le regole per la gestione delle condizioni ambientali che hanno
influenza sulle prove accreditate, affinchè esse non invalidino i risultati
o influenzino in modo negativo la qualità richiesta di ogni misurazione.
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5.4. METODI DI PROVA E TARATURA, VALIDAZIONE DEI
METODI
Indicare come il laboratorio garantisce che i metodi di prova scelti soddisfino
le esigenze del cliente e che siano appropriati per le prove e/o tarature da
eseguire. Metodi sviluppati dal laboratorio o adottati dal laboratorio possono
essere utilizzati se sono appropriati per l’uso previsto e se sono validati. Il
Laboratorio deve descrivere le regole utilizzate per l’eventuale validazione dei
metodi interni di prova.
Descrivere inoltre le procedure per stimare l’incertezza delle misure.
5.5.
APPARECCHIATURE
Descrivere come il Laboratorio assicura la disponibilità di apparecchiature
adeguate alle prove sotto accreditamento, in termini di incertezza e
riferibilità delle misure. Descrivere le precauzioni adottate dal Laboratorio
per garantire la continua funzionalità, il corretto uso, la conservazione e la
manutenzione preventiva e correttiva delle apparecchiature. Descrivere le
modalità di identificazione ed etichettatura delle apparecchiature e le
registrazioni che vengono mantenute per ciascuna di esse.
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5.6 RIFERIBILITA’ DELLE MISURE
Descrivere le regole che il Laboratorio definisce per garantire la
riferibilità delle misure di tutte le apparecchiature usate per le prove,
comprese le apparecchiature per misurazioni ausiliare, che hanno
un’influenza significativa sull’accuratezza o sulla validità del risultato della
prova.
Tutte le tarature devono essere riferibili a campioni primari realizzati da
Istituti Metrologici Primari ed effettuate da centri di taratura
accreditati per le grandezze di interesse dal SIT, o da organismi in mutuo
riconoscimento con il SIT. Se il laboratorio effettua in proprio le
tarature, deve possedere campioni di prima linea riferibili.
5.7. CAMPIONAMENTO
Qualora il campionamento sia incluso nel metodo di prova considerato, il
Laboratorio deve descrivere le regole per l’esecuzione ed il controllo del
campionamento.
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5.8 MANIPOLAZIONE DEGLI OGGETTI DA PROVARE E
TARARE
Descrivere le regole che il Laboratorio ha definito per l’accettazione,
l’identificazione e la gestione del campione, durante tutto il tempo di
permanenza in laboratorio. Inoltre deve prevedere le regole di
conservazione e/o smaltimento del campione e deve darne comunicazione ai
clienti.
5.9 ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ DEI RISULTATI DI
PROVA E TARATURA
Descrivere le procedure di controllo della qualità del Laboratorio, per
monitorare la validità delle prove eseguite. Descrivere le modalità di
registrazione dei risultati in modo che le linee di tendenza siano rivelabili
e, periodicamente, riesaminate.
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5.10 PRESENTAZIONE DEI RISULTATI
Descrivere le informazioni che il Laboratorio riporta sul proprio
Rapporto di Prova, le modalità di espressione dei pareri e delle
interpretazioni e le modalità di consegna a cliente.
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ANGQ
Associazione Nazionale
Garanzia della Qualità
in favore dei Laboratori
con la supervisione di
ha predisposto …..
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GUIDA ALLA
PREDISPOSIZIONE DEL
MANUALE DELLA QUALITÀ
SECONDO LA NORMA
ISOIEC 17025
Per ottobre è prevista la
emissione delle II edizione
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