Sistemi di gestione di Qualità: certificazione
(UNI EN ISO 9001:2008)
ed accreditamento
(UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005)
ISO/IEC 17025 :2005 – Requisiti Tecnici
Ferrara, 11 Maggio 2011
Rita Settimo – Arpa Ferrara
UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 - Requisiti Tecnici
Due sezioni della norma ISO/IEC 17025:2005 definiscono sia le regole
per la gestione di un laboratorio (sezione 4) sia le regole per assicurare la
competenza tecnica del laboratorio ad eseguire le prove o le tarature
(sezione 5).
In particolare la sezione 5 specifica i requisiti tecnici generali per:
• formazione, addestramento e qualifica del personale addetto
all’esecuzione delle prove,
• la scelta e la taratura della strumentazione da utilizzare nelle prove
(es. riferibilità a campioni primari)
•la gestione del campione, fin dal campionamennto, per evitarne il
deterioramento o il danneggiamento,
• la presentazione dei risultati
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5 REQUISITI TECNICI
_____________________________________________________________
5.1 Generalità
5.2 Personale
5.3 Luogo di lavoro e condizioni ambientali
5.4 Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi
5.5 Apparecchiature
5.6 Riferibilità delle misure
5.7 Campionamento
5.8 Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova e a taratura
5.9 Assicurazione della qualità dei risultati di prova e di taratura
5.10 Presentazione dei risultati
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5.2 Personale
La Direzione del laboratorio deve
•Assicurare la competenza del personale che utilizza le attrezzature,
esegue le prove, valuta i risultati e firma i Rapporti di Prova
•Supervisionare adeguatamente il personale in addestramento
•Qualificare il personale che esegue compiti particolari sulla base di un
appropriato titolo di studio, addestramento, esperienza lavorativa, doti
ed abilità
Es. - partecipazione a corsi di formazione specifici (taratura apparecchiature)
- congruo periodo di affiancamento a personale già abilitato
- partecipazione diretta a validazione metodi di prova/taratura
- partecipazione a circuiti interlaboratorio/ proficiency testing
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5.3 Luogo di lavoro e condizioni ambientali
Il laboratorio deve definire le regole per la gestione delle
condizioni ambientali che hanno influenza sulla qualità dei risultati
delle prove o per non invalidare i risultati stessi.
Es. adottare misure per prevenire contaminazione incrociata
precauzioni nei riguardi della sterilità biologica, la polvere,
l’umidità, i disturbi elettromagnetici, le radiazioni, la
temperatura, l’alimentazione elettrica, vibrazioni, livelli sonori,
in funzione delle relative attività tecniche
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5.4 Metodi di prova e di taratura e validazione dei
metodi
5.4.1 Generalità
5.4.2 Selezione dei metodi
5.4.3 Metodi sviluppati dal laboratorio
5.4.4 Metodi non normalizzati
5.4.5 Validazione dei metodi
5.4.6 Stima dell’incertezza di misura
5.4.7 Tenuta sotto controllo dei dati
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5.4 Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi
9
Il laboratorio deve utilizzare metodi appropriati a fornire la conoscenza
delle proprietà del prodotto analizzato con un adeguato grado di confidenza.
9
I metodi devono essere descritti in modo completo e univoco, incluse le
istruzioni per l’impiego delle apparecchiature, messe a punto iniziali e
successive, e per la manipolazione e preparazione degli oggetti in prova.
9
La relativa documentazione di riferimento (norme, procedure, istruzioni,
manuali) deve essere accessibile al personale addetto e mantenuta aggiornata
9
I metodi usati, compresi i metodi di campionamento, devono essere
adeguati alle esigenze del cliente e conformi ai requisiti tecnici connessi
9
L’incertezza associata ai risultati delle prove deve essere compatibile con
gli utilizzi previsti per i risultati stessi.
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5.4 Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi
I metodi devono essere:
RAPPRESENTATIVI
RIPRODUCIBILI
RIPETIBILI
Æ SELEZIONE DEI METODI
- comprendono anche i metodi di campionamento,
- devono soddisfare esigenze del cliente ed essere appropriati,
- preferire l’uso di metodi pubblicati su norme internazionali, nazionali o
regionali, da organizzazioni tecniche, nell’ultima edizione valida, quando
necessario integrati con dettagli supplementari (Metodi Normalizzati)
Æ METODI SVILUPPATI DAL LABORATORIO O NON NORMALIZZATI
- devono essere oggetto di accordo con il cliente
- devono essere validati in modo appropriato prima dell’utilizzo
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5.4 Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi
I metodi NORMALIZZATI (da preferire se esistenti), sono stabiliti da Norme,
Regole Tecniche, nazionali o internazionali o Metodi ufficiali in vigore.
Tali metodi, se la norma contiene tutte le informazioni richieste per la corretta
esecuzione delle attività, NON devono essere necessariamente trascritti in
forma di procedura tecnica, ma è sufficiente fare un documento di dettaglio per
garantirne una corretta applicazione.
I Metodi NON NORMALIZZATI o Interni devono essere preceduti da una fase di
progettazione, in cui sono definiti i requisiti prestazionali richiesti (dal cliente
o da specifiche normative).
Inoltre, devono essere scritti in forma di procedure tecniche contenenti tutti gli
elementi necessari per la loro corretta applicazione, compresa la stima
dell’incertezza e la validazione.
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Contenuto delle procedure tecniche dei metodi non normalizzati
• Identificazione appropriata;
• Scopo e campo di applicazione;
• Descrizione del tipo di oggetto da provare o tarare (campo di applicazione);
• Parametri o grandezze da determinare e relativi campi di misura ;
• Attrezzature e apparecchiature, compresi i requisiti tecnici di prestazione;
• Campioni di riferimento e/o materiali di riferimento richiesti;
• Condizioni ambientali e periodo di stabilizzazione richiesto
• Descrizione della procedura, comprendente: apposizione di marchi di
identificazione, manipolazione, trasporto, immagazzinamento e preparazione degli
oggetti da provare; verifiche da effettuare prima di iniziare l’attività; verifiche
del buon funzionamento dell’apparecchiatura e, se richiesto, taratura e messa a
punto prima dell’utilizzo; metodi di registrazione delle osservazioni e dei risultati;
le misure di sicurezza da osservare.
• Criteri/requisiti di valutazione dei risultati e relativi giudizi di conformità (se
applicabili)
• Modalità di registrazione e criteri di analisi e presentazione dei risultati
• Incertezza o le procedure di stima dell’incertezza.
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Scelta dei metodi
NORMALIZZATI
NON
NORMALIZZATI
O INTERNI
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5.4.5 Validazione dei metodi
E’ la dimostrazione, tramite evidenza oggettiva, che i requisiti
particolari per l’utilizzazione prevista sono soddisfatti (5.4.5.1).
deve essere eseguita:
per i metodi interni (non normati o fuori dal campo di applicazione del
metodo normato) e per quelli normati che hanno subito modifiche
sostanziali
Per metodi che, pur essendo normati, non riportino dati di validazione
(ripetibilità o riproducibilità)
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5.4.5 Validazione dei metodi
In funzione delle caratteristiche e tipologia del Metodo di Prova, la Validazione
consiste nella determinazione di tutti o alcuni dei seguenti parametri:
Selettività (o specificità)
Limite di rilevabilità (LDR)
Limite di quantificazione (LDQ)
Intervallo di lavoro (campo di misura)
Intervallo di linearità
Precisione (in termini di scarto tipo di ripetibilità o di riproducibilità)
Esattezza
Accuratezza (combinazione di esattezza e precisione)
Sensibilità
Robustezza
Recupero
Incertezza di misura
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5.4.5 Validazione dei metodi
Le tecniche utilizzate per la Validazione dei metodi dovrebbero essere una, o una
combinazione delle seguenti:
Uso di materiali di riferimento certificati
Confronto con altri metodi validati o riconosciuti
Confronti interlaboratorio
Valutazione sistematica dei fattori che
influenzano il risultato
Stima dei contributi all’incertezza di misura,
sulla base di una conoscenza scientifica dei
principi teorici e dell’esperienza pratica
APPROCCIO COMPARATIVO
APPROCCIO SCIENTIFICO
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5.4.5 Validazione dei metodi
E’ richiesto il riesame periodico della validazione dei metodi, in funzione dello
sviluppo del metodo stesso o della necessità di attuare cambiamenti (es.
sostituzione della strumentazione)
Al termine della validazione deve essere firmata una dichiarazione di idoneità del
metodo in relazione ai requisiti richiesti.
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5.4.6 Stima dell’Incertezza di misura
INCERTEZZA: Parametro, associato al risultato di una misurazione,
che caratterizza la dispersione dei valori ragionevolmente
attribuibili al misurando.
Il laboratorio deve avere ed applicare delle procedure per stimare
l’incertezza di misura.
Il laboratorio deve valutare i fattori che influenzano ACCURATEZZA DEI
RISULTATI in termini di scostamento dal valor vero e cercare di
stimarne l’effetto quantitativo sui risultati stessi
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5.4.6 Stima dell’Incertezza di misura
Esistono Linee Guida emesse da Enti di normazione (EA, EURACHEM, ISO) che
danno indicazioni circa i metodi per la stima dell’incertezza di misura.
Es. UNI CEI ENV 13005:2000 "Guida all'espressione dell'incertezza di misura“
(UNI CEI 70099:2008Vocabolario Internazionale di metrologia-Concetti fondamentali e
generali e termini correlati- VIM 3)
In genere è molto difficile effettuare una stima rigorosa dell’incertezza; si
applicano metodi statistici, che vengono scelti in base alle caratteristiche dei
metodi e ai requisiti richiesti.
Contributi all’incertezza
Effetti casuali
Effetti sistematici
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5.4.6 Stima dell’Incertezza di misura
Tipi di approccio al problema del calcolo dell’incertezza di misura:
1. Approccio metrologico
si basa sulla valutazione delle incertezze parziali, correlate a tutti i passaggi
ipotetici di una procedura analitica
2. Approccio olistico
si basa sull’utilizzo del collaborative trial come strumento per ottenere la
massima variazione di tutte le possibili variabilità di una metodica
3. Metodo di Hortwitz
valido solo per le prove chimiche, si basa sulla possibilità di calcolare
l’incertezza utilizzando la relazione di Hortwiz, espressione matematica
empirica
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Metodo Metrologico
Fonte: Linee guida per il calcolo dell’incertezza di misura – I manuali di Arpa - 2002
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5.4.7 Tenuta sotto controllo dei dati
I calcoli ed il trasferimento dei dati devono essere soggetti a controlli
appropriati condotti in modo sistematico.
Il software del laboratorio deve essere documentato e validato come
adatto all’uso
devono essere adottati opportuni provvedimenti di protezione
dell’integrità dei dati
deve essere resa disponibile una descrizione completa e dettagliata dei
sistemi impiegati
deve essere verificata periodicamente la funzionalità
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5.5 Apparecchiature
E’ necessario descrivere come il laboratorio assicura la disponibilità di
apparecchiature adeguate alle prove sotto accreditamento, in termini
di incertezza e riferibilità delle misure.
E’ necessario descrivere le precauzioni adottate dal laboratorio per
garantire la continua funzionalità, il corretto uso, la conservazione e la
manutenzione preventiva e correttiva delle apparecchiature.
E’ necessario descrivere le modalità di identificazione ed
etichettatura delle apparecchiature e le registrazioni che
vengono mantenute per ciascuna di esse.
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5.6 Riferibilità delle misure
E’ necessario descrivere le regole che il Laboratorio definisce per garantire la
riferibilità delle misure di tutte le apparecchiature usate per le prove,
comprese le apparecchiature per misurazioni ausiliarie, che hanno un’influenza
significativa sull’accuratezza o sulla validità del risultato della prova (es.
programmi taratura).
TARARE
Confrontare il misurando con un campione di riferimento
Le misure devono essere riferibili a campioni primari realizzati da Istituti
Metrologici Primari, le tarature devono essere effettuate da centri di taratura
accreditati per le grandezze di interesse dal SIT, secondo procedure tecniche
appropriate a garantire la catena di riferibilità.
Se il laboratorio effettua in proprio le tarature, deve possedere campioni di prima
linea riferibili.
(SIT – Servizio di Taratura in Italia)
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5.7 Campionamento
Il Laboratorio deve descrivere le regole per l’esecuzione ed il
controllo del campionamento (es. piano e procedure di campionamento)
quando esegue il campionamento delle sostanze, materiali o prodotti
oggetto di prova o taratura.
Campionamento
corretto
=
Risultato
corretto
Il Campionamento Corretto è essenziale per ottenere risultati
affidabili nelle successive fasi analitiche
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5.7 Campionamento
IL CAMPIONE DEVE ESSERE RAPPRESENTATIVO
eccetto casi in cui è determinato dalla sua disponibilità
(es. nelle analisi medico-legali)
Se il campionamento viene effettuato dal cliente, il laboratorio non se
ne assume la responsabilità, ma deve dare evidenza di avere “istruito il
cliente”, ad esempio mediante la trasmissione di adeguate procedure e/o
istruzioni, idonee a garantire l’affidabilità dei risultati di prova
Qualora il cliente adotti procedure proprie o metodi ufficiali/normati, il
laboratorio dovrebbe esserne informato, tramite opportuna citazione
sui documenti di campionamento e trasmissione delle procedure interne.
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5.8 Manipolazione (gestione) degli oggetti da sottoporre a
prova e a taratura
Il laboratorio deve dotarsi di procedure per garantire il trasporto, la
ricezione, la manipolazione, lo stoccaggio, la conservazione e l’eventuale
eliminazione in sicurezza, dei campioni da sottoporre a prova o taratura
(es. temperatura di trasporto e/o conservazione)
I campioni da analizzare devono essere sempre identificati e rintracciabili
Il laboratorio deve conservare i campioni (e relativi controcampioni) sui
quali ha eseguito la prova, per il tempo concordato con il cliente o
definito dalla normativa.
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Esempio:
diagramma di flusso
di un campione
Evidenzia le fasi principali
del processo di gestione
di attività di prova
Fonte:
Manuale SGQ Sezione 2 LM di ARPA-ER
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5.9 Assicurazione della qualità dei risultati di prova e
taratura
In aggiunta ai requisiti di competenza tecnica, per monitorare la validità delle prove
eseguite, si devono anche descrivere le procedure di controllo della qualità del
laboratorio. Si devono descrivere le modalità di registrazione dei risultati in
modo che le linee di tendenza siano rilevabili e, periodicamente, riesaminate.
La pianificazione e riesame delle attività di verifica della validità dei risultati
forniti si basa su:
9
9
9
9
9
9
uso di tecniche statistiche per l’analisi dei risultati (es. carte di controllo)
uso regolare di materiali di riferimento certificati (CMR)
la partecipazione a circuiti internazionali /nazionali (per ACCREDIA è obbligatoria la
partecipazione e l’invio dei risultati)
la ripetizione delle prove utilizzando metodi diversi o lo stesso metodo (es. prove in doppio)
l’esecuzione di controlli intermedi
l’uso di campioni civetta
alcuni rif.: UNI ISO 8258:2004 “Carte di controllo di Shewhart “
ILAC G13:2000 “Guidelines for the requirements of proficiency testing schemes by laboratory”
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5.10 Presentazione dei Risultati
I risultati delle prove o taratura devono essere registrati in un rapporto
di prova o in un certificato di taratura, in modo accurato, chiaro e non
ambiguo, con tutte le informazioni generali per una corretta
interpretazione e tutte le informazioni richieste dal metodo di prova
utilizzato.
I rapporti di prova o i certificati di taratura devono comprendere tutte le
informazioni richieste dal cliente necessarie alla interpretazione dei risultati di
prova o di taratura e tutte le informazioni richieste dal metodo utilizzato (come
indicato ai punti 5.10.2 e 5.10.3 o 5.10.4).
Il titolo - Il nome e l’indirizzo del laboratorio, ed il luogo dove le prove sono state
eseguite, se differente dall’indirizzo del laboratorio - Una identificazione univoca
del rapporto di prova (come un numero di serie), ed una identificazione su ogni
pagina - Il nome e l’indirizzo del cliente - Una descrizione e l’identificazione non
ambigua dell’oggetto da provare o tarare - La data del ricevimento degli oggetti
da provare, ……
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5.10 Presentazione dei Risultati
5.10.3 - Se necessario per l’interpretazione dei risultati, si riportano:
• Scostamenti, aggiunte o esclusioni relative ai metodi di prova e informazioni su
specifiche condizioni di prova come le condizioni ambientali;
• Quando pertinente, una dichiarazione circa la conformità/non conformità ai
requisiti e/o alle specifiche;
• Quando applicabile, una dichiarazione circa l’incertezza di misura stimata;
informazioni circa l’incertezza sono necessarie nel rapporto di prova quando ciò è
relativo alla validità dei risultati di prova, quando le istruzioni del cliente lo
richiedono, o quando l’incertezza ha influenza sulla conformità ad un limite
specificato;
• Quando appropriato e necessario, pareri ed interpretazioni (specificando che
“non sono oggetto di accreditamento ACCREDIA”)
Se il rapporto di prova contiene giudizi ed interpretazioni, il laboratorio
deve essere in grado di fornire evidenza della loro fondatezza.
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5.10 Presentazione dei Risultati
In caso di rapporti di prova che contengono risultati di
campionamento:
La data del campionamento;
L’identificazione non ambigua della sostanza, del materiale o del
prodotto campionato;
Il luogo del campionamento, inclusi dei diagrammi, schizzi o fotografie;
Un riferimento al piano e alle procedure di campionamento usate;
Dettagli delle condizioni ambientali durante il campionamento che
possono avere effetto sull’interpretazione dei risultati;
Il riferimento ad ogni norma od altre specifiche concernenti il metodo
o le procedure di campionamento, e gli scostamenti, le aggiunte o le
esclusioni alle relative specifiche.
Logo ente
accreditamento
UNI
CEI
EN
ISO/IEC
17025
:
2005
Requisiti
Tecnici
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Perché accreditarsi od essere conformi alla norma ISO/IEC 17025?
Cosa dice la legislazione vigente?
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Dove reperire Linee Guida, documenti e/o pubblicazioni ?
Alcuni esempi, non esaustivi:
http://www.accredia.it/
(http://www.sinal.it/ita/) --> ex SINAL ora ACCREDIA
Sito non più aggiornato ma sul quale sono presenti ancora informazioni e materiali
didattici
http://www.eurachem.org/
Es. Eurachem Guides-Terminology in Analytical Measurement:
Introduction to VIM 3 (2011)
http://www.ilac.org
su accreditamento dei laboratori di prova
(ILAC = International Laboratory Accreditation Cooperation)