12176513001V10
Anti-HAV IgM
Anticorpi IgM contro il virus dell’epatite A
11820591 122
100 test
• Indica gli analizzatori su cui la confezione può essere usata
Elecsys 2010
MODULAR
ANALYTICS E170
cobas e 411
cobas e 601
•
•
•
•
Italiano
Finalità d’uso
Test immunologico per la determinazione qualitativa in vitro degli anticorpi
IgM contro il virus dell’epatite A nel siero e nel plasma umani. Il test
viene impiegato come ausilio per la diagnosi di un’infezione da virus
dell’epatite A acuta o recentemente acquisita.
L’esecuzione dell’ImmunoAssay in ElettroChemiLuminescenza “ECLIA” è
destinata all’uso sugli immunoanalizzatori Elecsys e cobas e.
Sommario
Il virus dell’epatite A è un virus contenente RNA privo di involucro, che
appartiene alla famiglia dei picornavirus. Finora sono stati descritti solo un unico
sierotipo umano e 7 genotipi. Il capside virale consiste di 3 proteine (VP1–VP3)
che, sulla superficie della particella virale, formano una struttura
immunodominante e altamente conservata tra tutti i genotipi, contro la quale è
diretta la risposta immunitaria dopo vaccinazione o dopo infezione naturale.1
L’epatite A è la forma più frequente dell’epatite virale acuta. La trasmissione
avviene per via oro-fecale. Non è conosciuto un decorso cronico della
malattia, né si osserva la persistenza del virus nell’organismo.2
Si può supporre un’infezione acuta dal virus dell’epatite A rilevando
anticorpi IgM anti-HAV. Gli anticorpi IgM anti-HAV sono sempre rilevabili
all’inizio della malattia e, nella maggior parte dei casi, scompariscono dopo
3–4 mesi.3,4,5 In alcuni pazienti, però, l’IgM anti-HAV è rilevabile anche
per un periodo di tempo più lungo.6 Dopo vaccinazione si riscontrano
anticorpi IgM anti-HAV solo in casi molto rari.7,8
I test per la rilevazione degli anticorpi IgM anti-HAV vengono impiegati,
nell’ambito della diagnosi differenziale di un’epatite acuta, per la
diagnosi dell’infezione da virus dell’epatite A.
Principio del test
Principio di µ-cattura. Durata complessiva del test: 18 minuti.
• 1a incubazione: pretrattamento di 10 µL del campione diluito
automaticamente 1:400 (con Diluent Universal Elecsys) con reattivo
anti-Fdγ per il bloccaggio dell’IgG specifica in presenza di anticorpi
monoclonali anti-HAV marcati con un complesso di rutenioa.
• 2a incubazione: dopo l’aggiunta di anticorpi monoclonali biotinilati
specifici anti-h-IgM, di antigene dell’HAV nonché di microparticelle
rivestite di streptavidina, gli anticorpi IgM anti-HAV presenti nel
campione formano, con l’antigene dell’HAV e con l’anticorpo anti-HAV
marcato con rutenio, un complesso sandwich, che si lega alla fase
solida mediante l’interazione biotina-streptavidina.
• La miscela di reazione viene aspirata nella cella di misura
dove le microparticelle vengono attratte magneticamente alla
superficie dell’elettrodo. Successivamente si eliminano le sostanze
non legate impiegando ProCell. Applicando una tensione
all’elettrodo, si induce l’emissione chemiluminescente che viene
misurata mediante il fotomoltiplicatore.
• I risultati vengono calcolati automaticamente dal software Elecsys
e cobas e, confrontando il segnale elettrochemiluminescente proveniente
dal prodotto di reazione del campione con quello del valore di cutoff, che si
è ottenuto precedentemente mediante una calibrazione dell’IgM anti-HAV.
a) Complesso di rutenio (II) tris(2,2’-bipiridile) (Ru(bpy)2+
3 )
2007-11, V 10 Italiano
Reattivi – soluzioni pronte all’uso
M
Microparticelle rivestite di streptavidina (tappo trasparente),
1 flacone, 6,5 mL:
microparticelle rivestite di streptavidina 0,72 mg/mL; conservante.
R1
Anticorpi anti-HAV~Ru(bpy)2+
3 (tappo grigio), 1 flacone, 10 mL:
anticorpo (murino) monoclonale anti-HAV marcato con un complesso
di rutenio 0,15 µg/mL; anticorpo (pecora) anti-Fdγ umano 0,04 mg/mL;
tampone HEPESb 50 mmol/L, pH 7,2; conservante.
R2
Anticorpi anti-h-IgM~biotina; Ag dell’HAV (tappo nero),
1 flacone, 10 mL:
anticorpo (murino) monoclonale biotinilato anti-h-IgM 0,4 µg/mL;
antigene dell’HAV (coltura cellulare) 25 U/mL (unità Roche);
tampone HEPES 50 mmol/L, pH 7,2; conservante.
Cal1 Calibratore negativo 1 (tappo bianco), 2 flaconi da 0,67 mL:
Siero umano, negativo per IgM anti-HAV; conservante.
Cal2 Calibratore positivo 2 (tappo nero), 2 flaconi da 0,67 mL:
IgM (umana) anti-HAV ca. 5 U/mL (unità Roche), in
siero umano; conservante.
b) HEPES = acido [4-(2-idrossietil)-piperazina]-etansolfonico
Precauzioni e avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Osservare le precauzioni normalmente adottate nella manipolazione
dei reagenti di laboratorio.
Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali.
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali.
Tutto il materiale umano deve essere considerato come potenzialmente infettivo.
Per la preparazione dei calibratori (Cal1 e Cal2) viene utilizzato solo sangue
di donatori che sono stati testati individualmente e risultati negativi per
la ricerca di HBsAg e di anticorpi anti-HCV e anti-HIV.
I metodi di test impiegati sono stati approvati dall’FDA o rilasciati in conformità
con la Direttiva Europea 98/79/CE, Allegato II, Lista A.
Il siero contenente IgM anti-HAV e l’antigene dell’HAV (coltura cellulare)
sono stati inattivati con β-propiolattone e con raggi ultravioletti.
Poiché non è comunque possibile escludere con sicurezza il pericolo di
infezione con nessuna inattivazione o con nessun metodo di dosaggio,
è necessario manipolare il materiale con le stesse precauzioni adottate
per i campioni prelevati dai pazienti. Nel caso di una esposizione, si deve
procedere secondo le specifiche indicazioni sanitarie.9,10
I reattivi non devono essere impiegati dopo la data di scadenza indicata.
Evitare la formazione di schiuma con tutti i reattivi e tipi di campione
(campioni, calibratori e controlli).
Utilizzo dei reattivi
I reattivi della confezione, forniti in flaconi compatibili con il sistema,
sono pronti all’uso.
Analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411: I calibratori Cal1 e Cal2 devono
essere lasciati sullo strumento a 20–25°C solo durante la calibrazione.
Dopo l’uso, richiuderli quanto prima e conservarli a 2–8°C. Evitare
l’adesione del liquido di calibrazione nel tappo con chiusura a scatto
quando aperto. Per evitare un’eventuale evaporazione, non eseguire
più di 5 calibrazioni per set di flaconi di calibratori.
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601: Se, per la
calibrazione sull’analizzatore, non è necessario l’intero volume, trasferire
aliquote dei calibratori pronti all’uso in flaconi vuoti con chiusura a scatto
(CalSet Vials). Incollare le etichette fornite nella confezione sui rispettivi
flaconi. Conservare le aliquote per impegni successivi a 2–8°C; ogni
aliquota può essere utilizzata solo per una calibrazione.
Tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo corretto vengono lette nello
strumento con i codici a barre dei rispettivi reattivi.
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Analizzatori Elecsys e cobas e
Anti-HAV IgM
Anticorpi IgM contro il virus dell’epatite A
Conservazione e stabilità
Conservare a 2–8°C.
Conservare la confezione di reattivi Anti-HAV IgM Elecsys (M, R1, R2) in
posizione verticale in modo da garantire la completa disponibilità delle
microparticelle durante il mescolamento automatico prima dell’uso.
Stabilità:
prima dell’apertura a 2–8°C
M, R1, R2 dopo l’apertura a 2–8°C
su MODULAR ANALYTICS E170
e cobas e 601
su Elecsys 2010 e cobas e 411
Cal1, Cal2 dopo l’apertura a 2–8°C
su Elecsys 2010 e cobas e 411
a 20–25°C
su MODULAR ANALYTICS E170
e cobas e 601
fino alla data di scadenza indicata
8 settimane
8 settimane
8 settimane
8 settimane
fino a 5 ore
per un impiego unico
Conservare i calibratori in posizione verticale! Evitare l’adesione del liquido
di calibrazione nel tappo con chiusura a scatto quando aperto.
Prelievo e preparazione dei campioni
Solo i tipi di campione elencati di seguito sono stati testati e risultano accettabili.
Siero, prelevato con provette standard per prelievi di campioni o
con provette contenenti gel di separazione.
Plasma con litio/sodio eparina, K3-EDTA e citrato di sodio.
Valutazione: recupero 90–110 % del valore nel siero.
Stabilità: 7 giorni a 2–8°C, 6 mesi a –20°C. I campioni possono
essere congelati 5 volte.
I tipi di campione elencati sono stati testati impiegando una selezione di
provette per il prelievo di campioni disponibili in commercio al momento
dell’analisi; non sono, quindi, state testate tutte le provette disponibili di tutte
le case produttrici. Alcuni sistemi per il prelievo di campioni di vari produttori
possono contenere diversi materiali e in alcuni casi possono interferire sui
risultati del test. Quando si trattano i campioni in provette primarie (sistemi per
il prelievo di campioni), seguire le istruzioni del produttore delle provette.
I campioni contenenti precipitati e quelli congelati devono essere centrifugati
prima dell’esecuzione del test. Non impiegare campioni inattivati a caldo.
Non impiegare campioni e controlli stabilizzati con azide.
Assicurarsi che i campioni prelevati dai pazienti, i calibratori ed i controlli al
momento della misura siano a temperatura ambiente (20–25°C).
Per evitare un’eventuale evaporazione, misurare i campioni, calibratori
e controlli che si trovano sugli strumenti entro 2 ore.
Materiali a disposizione
Per i reattivi, vedere la sezione “Reattivi – soluzioni pronte all’uso”.
• 2 x 6 etichette per flaconi
Materiali necessari (ma non forniti)
• Art. n. 11876368, PreciControl Anti-HAV IgM, per 8 x 0,67 mL
ciascuno di PreciControl Anti-HAV IgM 1 e 2
• Art. n. 11732277, Diluent Universal, 2 x 16 mL di diluente, oppure
Art. n. 03183971, Diluent Universal, 2 x 36 mL di diluente
• Art. n. 11776576, CalSet Vials, 2 x 56 flaconi vuoti con chiusura a scatto
• Normale attrezzatura da laboratorio
• Analizzatore Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 o cobas e
Accessori per gli analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411:
• Art. n. 11662988, ProCell, 6 x 380 mL di tampone del sistema
• Art. n. 11662970, CleanCell, 6 x 380 mL di soluzione di lavaggio
per celle di misura
• Art. n. 11930346, SysWash Elecsys, 1 x 500 mL di additivo
per l’acqua di lavaggio
• Art. n. 11706802, AssayCup Elecsys 2010, 60 x 60 coppette di reazione
• Art. n. 11706799, AssayTip Elecsys 2010, 30 x 120 puntali di pipettaggio
Accessori per gli analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601:
• Art. n. 04880340, ProCell M, 2 x 2 L di tampone del sistema
• Art. n. 04880293, CleanCell M, 2 x 2 L di soluzione di lavaggio
per celle di misura
Analizzatori Elecsys e cobas e
•
•
•
•
•
Art. n. 03023141, PC/CC-Cups, 12 coppette per il preriscaldamento
di ProCell M e di CleanCell M prima dell’uso
Art. n. 03005712, ProbeWash M, 12 x 70 mL di soluzione di lavaggio
per la conclusione del run ed il lavaggio al cambio di reattivi
Art. n. 12102137, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 supporti
da 84 coppette di reazione e 84 puntali di pipettaggio, sacchetti per rifiuti
Art. n. 03023150, WasteLiner, sacchetti per rifiuti
Art. n. 03027651, SysClean Adapter M
Accessori per tutti gli analizzatori:
• Art. n. 11298500, SysClean Elecsys, 5 x 100 mL di soluzione
di lavaggio per il sistema
Esecuzione
Per una performance ottimale del test, attenersi alle indicazioni
riportate nel presente documento per l’analizzatore in questione. Per
le istruzioni specifiche dell’analizzatore relative all’esecuzione del test,
consultare il manuale d’uso dello strumento.
La risospensione delle microparticelle prima dell’uso avrà luogo
automaticamente. Leggere i parametri test-specifici nello strumento dal
codice a barre del reattivo. Nel caso eccezionale che non sia possibile
leggere il codice a barre, digitare la sequenza di 15 cifre.
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 e cobas e: Portare
il reattivo conservato al fresco alla temperatura di ca. 20°C e collocarlo
nel rotore portareattivi (20°C) dello strumento. Evitare la formazione di
schiuma. La regolazione della temperatura esatta, l’apertura e la chiusura
dei flaconi avranno luogo automaticamente nello strumento.
Collocare i calibratori Cal1 e Cal2 nelle posizioni per i campioni degli
strumenti. Lasciarli aperti solo durante la calibrazione. Tutti i dati necessari
per la calibrazione del test sono contenuti nel codice a barre dell’etichetta
sui flaconi dei calibratori e vengono letti nello strumento automaticamente.
Dopo l’esecuzione della calibrazione, conservare Cal1 e Cal2 a 2–8°C oppure
eliminarli (analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601).
Calibrazione
Tracciabilità: Questo metodo è stato standardizzato contro uno standard di
riferimento di Roche. Le unità sono state scelte arbitrariamente.
Frequenza di calibrazione: Effettuare una calibrazione per ogni lotto di
reattivo con Anti-HAV IgM Elecsys Cal1 e Cal2 e con reattivo fresco (al
massimo 24 ore dopo l’identificazione della confezione di reattivo sullo
strumento). Si consiglia di ripetere la calibrazione come segue:
•
•
•
•
dopo 1 mese (28 giorni) se si impiega lo stesso lotto di reattivo
dopo 7 giorni (se si impiega la stessa confezione di reattivo sullo strumento)
all’occorrenza: ad es. se un controllo di qualità con PreciControl
Anti-HAV IgM Elecsys si trova al di fuori dei limiti indicati
più spesso se richiesto dalle leggi vigenti.
Controllo di qualità
Per il controllo di qualità, impiegare PreciControl Anti-HAV IgM Elecsys.
I controlli 1 e 2 devono essere eseguiti con determinazione in singolo almeno
1 volta ogni 24 ore quando il test è in uso, 1 volta per ogni confezione di
reattivi e dopo ogni calibrazione. Gli intervalli e limiti di controllo dovranno
essere conformi alle esigenze individuali di ogni laboratorio. I valori ottenuti
devono rientrare nei limiti definiti. Ogni laboratorio deve definire delle misure
correttive da attuare nel caso che i valori siano al di fuori dei limiti.
Eventualmente va ripetuta la misura dei corrispondenti campioni.
Nota:
Per motivi tecnici, i valori teorici ri-determinati validi solo per una specifica
combinazione di lotti del reattivo e del controllo, devono essere introdotti
manualmente. Pertanto, considerare sempre il foglietto relativo ai
valori teorici allegato alla confezione del reattivo o del PreciControl per
assicurarsi che vengano impiegati i valori teorici corretti.
Quando si impiega un nuovo lotto del reattivo o del controllo, l’analizzatore
utilizzerà i valori teorici originali contenuti nei codici a barre del controllo.
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2007-11, V 10 Italiano
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Anti-HAV IgM
Anticorpi IgM contro il virus dell’epatite A
Calcolo
L’analizzatore effettua il calcolo automatico del cutoff in base
alla misura di Cal1 e di Cal2.
Il risultato di un campione viene indicato come reattivo o come non reattivo
nonché come indice di cutoff (segnale campione/cutoff).
Interpretazione dei risultati
I campioni con un indice di cutoff ≥ 1,0 sono reattivi nel test Anti-HAV IgM
Elecsys. Questi campioni vengono considerati come positivi per IgM anti-HAV.
I campioni con un indice di cutoff < 1,0 sono non reattivi nel test Anti-HAV IgM
Elecsys. Questi campioni vengono considerati come negativi.
Limiti del metodo – interferenze
L’ittero (bilirubina < 855 µmol/L oppure < 50 mg/dL), l’emolisi (Hb < 1,09 mmol/L
oppure < 1,75 g/dL), la lipemia (Intralipid < 2000 mg/dL) e la biotina
< 205 nmol/L oppure < 50 ng/mL non interferiscono sul test.
Valutazione: assegnazione corretta dei campioni negativi e positivi.
Ai pazienti sottoposti a terapia con alti dosaggi di biotina (>5 mg/die), il campione
dovrà essere prelevato almeno 8 ore dopo l’ultima somministrazione di biotina.
Non sono state osservate interferenze da fattori reumatoidi fino
ad una concentrazione di 3200 IU/mL.
L’effetto hook non provoca risultati falsamente negativi nel
test Anti-HAV IgM Elecsys.
Tra 18 farmaci di frequente impiego, testati in vitro, non si è osservata
alcuna interferenza nel test.
Come in tutti i test contenenti anticorpi murini monoclonali, i campioni prelevati
da pazienti sottoposti ad una terapia con anticorpi murini monoclonali o che li
hanno ricevuti per motivi diagnostici, possono fornire risultati errati.
In rari casi possono riscontrarsi interferenze causate da titoli estremamente
alti di anticorpi anti-streptavidina e anti-rutenio.
Il test contiene additivi che riducono al minimo tali interferenze.
Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con
la storia clinica del paziente, con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche.
Diluizione
Impiegare Diluent Universal Elecsys per la prediluizione automatica
dei campioni. Ciò vale anche nel caso che sia necessaria
un’ulteriore diluizione dei campioni.
Valori di riferimento
Il cutoff viene scelto in modo tale che la concentrazione di IgM anti-HAV,
in presenza di un’infezione acuta da HAV, sia superiore all’indice di cutoff.
In caso di un’epatite A pregressa, la concentrazione di IgM anti-HAV
di regola è inferiore all’indice di cutoff di 1,0.
Nel corso della maggior parte delle infezioni acute da epatite A, la
concentrazione di IgM anti-HAV diminuisce entro 3–4 mesi dall’insorgenza
dei primi sintomi e, dopodiché, non può più essere rilevata. Solo in
alcuni casi eccezionali gli anticorpi IgM anti-HAV rimangono persistenti
e sono rilevabili oltre tale periodo di tempo.3,4,5
Dati specifici sulla performance del test
Qui di seguito sono riportati i dati rappresentativi delle prestazioni sugli
analizzatori. I risultati dei singoli laboratori possono differire da questi.
Precisione
La riproducibilità è stata determinata impiegando reattivi Elecsys, sieri
umani e controlli (nella serie: n = 21, fra le serie: n = 10); la precisione
totale sull’analizzatore MODULAR ANALYTICS E170 è stata determinata
in base ad un protocollo modificato (EP5-A) dell’NCCLS (National
Committee for Clinical Laboratory Standards): 6 volte al giorno per
10 giorni (n = 60). Si sono ottenuti i seguenti risultati:
2007-11, V 10 Italiano
Analizzatori Elecsys 2010 e cobas e 411
Precisione nella serie
Precisione fra le serie
Campione
Media
Media
DS
CV
DS
CV
%
%
ICOc
ICO
ICO
ICO
SUd, negativo
0,28
0,006
2,0
0,21
0,008
3,8
SU, leggermente pos. 1,10
0,037
3,4
1,05
0,029
2,8
SU, positivo
11,7
0,361
3,1
11,8
0,643
5,4
0,25
0,005
2,0
0,22
0,006
2,8
PCe A-HAVIGM1
2,30
0,106
4,6
2,21
0,059
2,7
PC A-HAVIGM2
c) ICO = indice di cutoff
d) SU = siero umano
e) PC = PreciControl
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601
Precisione nella serie
Precisione totale
Campione
Media
Media
DS
CV
DS
CV
%
%
ICO
ICO
ICO
ICO
0,31
0,004
1,3
0,31
0,008
2,5
Siero umano 1
0,96
0,020
2,1
0,97
0,049
5,0
Siero umano 2
5,5
2,54
0,059
2,3
2,55
0,141
Siero umano 3
0,28
0,006
2,0
0,29
0,008
2,6
PC A-HAVIGM1
1,70
0,071
4,2
1,94
0,154
7,9
PC A-HAVIGM2
Specificità analitica
Non sono state osservate reazioni crociate con IgG anti-HAV, HBV,
HCV, CMV, EBV, HSV, rosolia e Toxoplasma gondii.
Sono stati misurati tutti questi patogeni, impiegando ≥9 campioni di siero
o di plasma che sono risultati positivi per anticorpi contro tali patogeni
oppure contenevano autoanticorpi (ANA, AMA).
Sensibilità clinica
Campioni prelevati da altrettanti pazienti durante una fase
acuta dell’infezione da HAV:
In 211/211 campioni prelevati da altrettanti pazienti clinicamente caratterizzati
con un’infezione acuta da HAV, si sono rilevati anticorpi IgM anti-HAV con
il test Anti-HAV IgM Elecsys e con un test di confronto per l’IgM anti-HAV.
L’intervallo di confidenza del 95% per la sensibilità è del 98,3–100%.
Campioni prelevati da pazienti monitorati dopo un’infezione acuta da HAV:
Un totale di 147 campioni prelevati da 45 pazienti monitorati dopo
un’infezione acuta da HAV sono stati determinati con il test Anti-HAV IgM
Elecsys e con un test di confronto per l’IgM anti-HAV.
122 campioni ne sono risultati positivi con entrambi i test, 14 negativi
con entrambi i test. 10 di 11 campioni discrepanti erano stati prelevati da
pazienti nella fase di recupero (più di 4 mesi dopo l’insorgenza dei primi
sintomi). 9 di questi campioni sono risultati negativi con il test Anti-HAV IgM
Elecsys e positivi o al limite con il test di confronto.
Un campione leggermente positivo con il test Anti-HAV IgM Elecsys
è risultato al limite con il test di confronto.
Un campione positivo con il test Anti-HAV IgM Elecsys è risultato
negativo con il test di confronto. Questo campione, riscontrato in
una primissima fase di sieroconversione dell’HAV, è stato confermato
positivo con un terzo test per l’IgM anti-HAV.
Specificità clinica
Per determinare la specificità, sono stati esaminati campioni prelevati da
donatori di sangue non selezionati. Tutti i 1032 campioni prelevati da tali
donatori sono risultati negativi con il test Anti-HAV IgM Elecsys.
280/280 campioni prelevati da pazienti ospedalizzati, da donne
gravide, da pazienti dializzati e da tossicodipendenti, senza indizi di
un’infezione da HAV, sono risultati negativi sia con il test Anti-HAV IgM
Elecsys che con il test di confronto.
Un ulteriore campione prelevato da una donna gravida è risultato
leggermente positivo con entrambi i test.
La specificità in entrambi gli studi è pari al 100%. L’intervallo di
confidenza del 95% è pari al 99,7–100%.
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Analizzatori Elecsys e cobas e
Anti-HAV IgM
Anticorpi IgM contro il virus dell’epatite A
Letteratura
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virus. In: Viral Hepatitis and Liver Disease. Eds: Rizzeto M, Purcell RH,
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4. Gust I. Diagnosis. In: Viral Hepatitis. Eds Zuckerman AJ, Thomas HC,
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5. Bower WA, Nainan OV, Han X, Margolis HS. Duration of Viremia
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8. Shouval D, Ashur Y, Adler R, Lewis JA, Armstrong ME Davide JP
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hepatitis A virus vaccine: comparison with immune serum globulin
prophylaxis. Vaccine 1993;11,Suppl 1:9–14.
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(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260–273.
10. Direttiva del Consiglio (2000/54/CE). Gazzetta Ufficiale delle
Comunità Europee N. L262 del 17 ott. 2000.
Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d’uso appropriato per il
relativo analizzatore, i rispettivi fogli di applicazione, la Product Information
e le metodiche di tutti i componenti necessari.
Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata in margine.
Le modifiche riguardanti i parametri test-specifici del codice a barre del reattivo già letti nello strumento
vanno introdotte manualmente.
©2007 Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
Analizzatori Elecsys e cobas e
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2007-11, V 10 Italiano