VisionSciences, Inc./ Fibrocistoscopio CST-4000
Scheda tecnica
rev.00 del 17/12/2014
Dati generali
Fabbricante
Legale Rappresentante UE
Denominazione del prodotto
Descrizione
Destinazione d’uso
Classe del dispositivo secondo
Direttiva 93/42/CEE
Estremi certificato CE
Estremi certificato ISO 13485
Codice classificazione GMDN
Codice classificazione CND
Numero di registrazione RDM
Sterilizzazione
Prodotto Latex-Free
Prodotto Phtalate-free
Monouso o riutilizzabile
Confezionamento
Condizioni di conservazione
Condizioni di utilizzo
VisionSciences, Inc.
40 Ramland Road South
Orangeburg, NY 10962
USA
MedPass International, Ltd
Windsor House, Barnett Way
Barnwood, Gloucester
UK
Fibrocistoscopio flessibile CST-4000
Fibrocistoscopio flessibile a fibre ottiche per cistoscopie. Strumento cavo flessibile in
cui nell’estremità rivolta verso l’operatore vi è applicata un’ottica mentre l’altra
estremità viene introdotta attraverso l'uretra per endoscopia della vescica urinaria.
Cistoscopia: esame con cui è possibile osservare direttamente la vescica urinaria. Il
fibrocistoscopio è utilizzato quotidianamente dall’urologo, medico specializzato nelle
patologie a carico dell'apparato genito-urinario.
IIa
Numero identificativo organismo notificato: 0843
Numero del certificato CE: 439
13CA18783.PDWS
35980
Z12020701
305345
non sterile
Si
Si
Riutilizzabile
Imballato singolarmente. Tipologia di imballo: valigia rigida contenete
Fibrocistoscopio e valvola di tenuta
Temperatura: da -10° a +60° C
Umidità relativa: da 0 a 95%
Pressione dell'aria: da 700 a 1060 hPa
Temperatura: Da 10 a 40° C
Umidità relativa: Da 30 a 85%
Pressione dell'aria: Da 700 a 1060 hPa
Modulo M-61 Rev.00 del 19/06/2014 - Redatto da RSQ - Approvato da DIR
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Codifiche dei modelli disponibili
Modello
Codice catalogo
Descrizione
Fibrocistoscopio CST-4000
08-4201
Fibrocistoscopio flessibile CST-4000 e valvola di tenuta
Specifiche tecniche
Lunghezza utile del tubo di inserimento
Campo visivo
Direzione di visione
Profondità di campo
Effetti ambientali sul rendimento ottico
Angolazione
Guaina CF-2.1
4,7 x 5,8 mm (con guaina)
Guaina CF-1.5
4,7 x 5,4 mm (con guaina)
370 mm
120° (aria) – 87° (in acqua)
In avanti
3 - 50 mm
Nessuno
220° verso l'alto /145° verso il basso
Guaina CF-2.1
2,1 mm
Guaina CF-1.5
1,5 mm
Ambiente di esercizio
Temperatura
10 – 40°C
Umidità relativa
30 – 85%
Pressione barometrica
Ambiente di conservazione
700 – 1060 hPa
Temperatura
-10° – +60° C
Umidità relativa
0 – 95%
Pressione barometrica
Modalità di funzionamento
Sicurezza elettrica
Sicurezza termica
Compatibilità Elettromagnetica
Grado di protezione contro l'elettrocuzione
Grado di protezione contro la penetrazione di liquidi
700 – 1060 hPa
Continuo
IEC 60601-1 ed IEC 60601-2-18
IEC 60601-1 ed IEC 60601-2-18
IEC 60601-1-2
Tipo BF
IPX7: Completamente immergibile (v. istruzioni per il
riapprontamento)
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