“Le statistiche
(mediche) sono
come il bikini:
ciò che rivelano è interessante,
quello che coprono è
fondamentale”. Aaron Levenstein
Introduzione
• “Lesioni complesse” è il termine con cui
recentemente si definisce quel gruppo di
lesioni ben note, sia croniche sia acute, la
cui guarigione rappresenta una sfida per i
professionisti della salute.
• Sebbene infatti la maggior parte delle
ferite attraverso il trattamento conservativo
(con medicazione) riesca a guarire, una
significativa minoranza fallisce e richiede
ulteriori terapie aggiuntive.
aggiuntive
Introduzione
• Di fronte al costante incremento della
spesa sanitaria,
sanitaria causata sia
dall’invecchiamento della popolazione, sia
dal progresso incalzante di tecnologie
sempre più costose, diverse nazioni
stanno adottando l’Health Technology
Assessment (HTA) come strumento di
valutazione in grado di supportare
scientificamente diversi livelli decisionali.
Introduzione
• In altre parole, l’HTA ha l’obiettivo di
fornire informazioni (evidenze
scientifiche) in termini di benefici clinici,
clinici
di rapporto costo/efficacia e di
sicurezza,
sicurezza a coloro che devono prendere
decisioni sulla scelta & investimento di
tecnologie, tra cui non solo attrezzature
mediche ma anche ad es. cartelle cliniche
elettroniche, telemedicina, ecc.
AAA Cercasi … evidenze
AAA Cercasi … evidenze
• Sono diversi gli Health Technology
Assessment pubblicati per
riassumere le prove di efficacia sulla
TPN. Tra questi, un recente HTA
belga ne ha selezionati 10, realizzati
tra il 2003 e il 2006, procedendo al
quality appraisal.
Vlayen J, Camberlin C, Ramaekers D. Traitement de plaies par pression négative: une
évaluation rapide. Health Technology Assessment (HTA). Bruxelles: Centre fédéral
d'expertise des soins de santé (KCE); 2007. KCE reports 61B (D2007/10.273/31)
AAA Cercasi … evidenze
• Le valutazioni sono le seguenti:
BUONA QUALITÀ : 1
– Gesundheitswesen, I.f.Q.u.W.i.,
Vakuumversiegelungstherapie von Wunden.
2007, Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen: Köln.
AAA Cercasi … evidenze
MEDIA QUALITÀ : 6
– Samson, D.J., et al., Wound-healing technologies: low-level
laser and vacuum assisted closure. 2004.
– Ontario Ministry of, H., C. Long-Term, and S. Medical
Advisory, Negative pressure wound therapy: health
technology literature review. 2006.
– Costa, V., et al., Vacuum-assisted wound closure therapy.
2005.
– Gastelu-Iturri Bilbao, Atienza Merino, Galician. Agency for
Health Technology, Vacuum-Assisted Closure Effectiveness
for Chronic Wounds Therapy (Technical report). 2005.
– Higgins, S., The effectiveness of vacuum assisted closure in
wound healing. 2003, Centre for Clinical Effectiveness.
– Pham, C., et al., Vacuum-assisted closure for the
management of wounds: an accelerated systematic review.
2003.
AAA Cercasi … evidenze
SCARSA QUALITÀ : 3
– Ecri, Vacuum-assisted wound closure for
chronic and acute wounds. 2000.
– Fisher, A., B. Brady, and A. Canadian
Coordinating Office for Health Technology,
Vacuum assisted wound closure therapy. 2003.
– HealthCare, H.P., Negative Pressure Wound
Therapy for Wound Healing. 2005, Harvard
Pilgrim Health Care.
• I 3 reports sono stati quindi esclusi.
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG)
• Gli autori di questo report di alta qualità –
scritto in tedesco e poi successivamente
tradotto in inglese – hanno eseguito una
ricerca della letteratura veramente
esaustiva a maggio 2005, includendo
Medline, Pre-Medline, Cinahl, Cochrane
database, Embase, DARE, HTA database,
individuando 9 RCT pubblicati (dei quali 2
esclusi dopo un’ulteriore analisi) e 11 studi
non randomizzati.
randomizzati
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG)
• È stata condotta anche un’ampia ricerca nella
cosiddetta letteratura “grigia” che ha
consentito di individuare 19 (a quel momento)
RCT non pubblicati,
pubblicati dei quali 5 erano stati
interrotti, 3 terminati ma non ancora
pubblicati, e 7 in corso.
• Nessuno degli RCT pubblicati è stato valutato
di buona qualità.
• Gli Autori hanno indicato l’utilità di una nuova
valutazione tra 2–3 anni.
AAA Cercasi … evidenze
• Dalla conclusione dell’HTA tedesco, sono
stati pubblicati 4 nuovi RCT,
RCT presi in
considerazione nel report belga pubblicato
nel 2007.
• In totale sono stati selezionati 16 RCT;
sono stati esclusi 3 studi, uno perché in
russo¹ e altri 2 perché, ad un’analisi più
attenta, usavano una procedura di quasirandomizzazione.² ³
1. Davydov, Y.A., A.Y. Abramov, and A.B. Darichev, Regulation of wound process by the method of vacuum
therapy in middle-aged and aged patients. Khirurgiia (Mosk), 1994. 9: p. 7-10.
2. McCallon, S.K., et al., Vacuum-assisted closure versus saline-moistened gauze in the healing of
postoperative diabetic foot wounds. Ostomy/wound management, 2000. 46(8): p. 28-32.
3. Etoz, A., Y. Ozgenel, and M. Ozcan, The use of negative pressure wound therapy on diabetic foot ulcers: a
preliminary controlled trial. Wounds: A Compendium of Clinical Research and Practice, 2004. 16(8): p. 264-9.
AAA Cercasi … evidenze
• I rimanenti 13 RCT sono stati
sottoposti a quality appraisal, e
solo 2 sono stati valutati di qualità
moderata.¹ ²
1. Llanos, S., et al., Effectiveness of negative pressure closure in the integration of split thickness skin
grafts: a randomized, double-masked, controlled trial. Annals of Surgery, 2006. 244(5): p. 700-5.
2. Armstrong, D.G., L.A. Lavery, and C. Diabetic Foot Study, Negative pressure wound therapy after partial
diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet, 2005. 366(9498): p. 1704-10.
Anatomia di un RCT
Outcome
Gruppo Sperimentale
No
Outcome
Outcome
Gruppo di Controllo
No
Outcome
Anatomia di un RCT
• Quando si parla di
trattamento, il trial
controllato
randomizzato
(RCT) viene
considerato lo studio
che offre l’evidenza
più accurata
dell’efficacia.
Anatomia di un RCT
• Il Randomised Controlled Trial è uno
studio sperimentale nel quale il
trattamento studiato è prescritto a
uno solo dei 2 gruppi di soggetti
arruolati nell’indagine, selezionati
casualmente (randomizzazione)
randomizzazione
secondo uno schema predeterminato.
Anatomia di un RCT
• Al gruppo di controllo dello studio viene
prescritto un trattamento di cui si
conosce l’effetto, oppure nessun
trattamento.
• Lo studio si definisce “a doppio cieco”
cieco
quando né i partecipanti, né le persone
che raccolgono i dati sanno se ricevono
o prescrivono il trattamento in studio o
quello di controllo.
Anatomia di un RCT
• Quando gli studi randomizzati sono condotti
in modo appropriato, l’effetto dei trattamenti
può essere studiato in gruppi di persone
che sono: (1) simili all’inizio e (2) trattati
allo stesso modo,
modo eccetto che per
l’intervento in studio.
• Quindi qualsiasi differenza osservata nei
gruppi nel corso dello studio può essere
attribuita esclusivamente al trattamento,
trattamento
e non ad errori sistematici o al caso.
Anatomia di un RCT
• “Marchi” di garanzia di buone
evidenze 1,2
– Assegnazione randomizzata dei pazienti
– Comparazione indipendente “in cieco”
degli effetti del trattamento
– Efficacia & sicurezza misurate e
documentate
1. Jaeschke R, Guyatt G, Meade M. Evidence-based practice: what it is, why we need it. Adv Wound Care.
1998;11:214–218.
2. Gray M, Beitz J, Colwell J, et al. Evidence-based nursing practice II. J WOCN 2004;31(2):53-61.
Anatomia di un RCT
– Outcomes validi, misurati in modo
affidabile
– Outcomes rilevanti dal punto di vista
clinico, centrati sul paziente
– Popolazione del campione
rappresentativa e comparabile
– Adeguata durata del follow up
1. Jaeschke R, Guyatt G, Meade M. Evidence-based practice: what it is, why we need it. Adv Wound Care.
1998;11:214–218.
2. Gray M, Beitz J, Colwell J, et al. Evidence-based nursing practice II. J WOCN 2004;31(2):53-61.
Anatomia di un RCT
• Nel campo delle lesioni cutanee, la
valutazione dell’efficacia di un trattamento
è molto complessa perché intervengono
diversi fattori legati alla natura dei pazienti,
alle loro condizioni cliniche, e agli
interventi che sono studiati che devono
tener conto dalla superficie di supporto,
del tipo di assistenza ricevuta, dello stato
nutrizionale, ecc.
Anatomia di un RCT
• Dal punto di vista metodologico, i
diversi studi di cui è stata oggetto la
TPN (e non solo ..) sono “complicati”
da una serie di elementi.
1. Il “peso” delle evidenze
• Recentemente è stata condotta una
revisione allo scopo di esaminare in modo
sistematico l’efficacia e la sicurezza clinica
della TPN in confronto con la terapia
convenzionale.
• Il numero complessivo di tutti i pazienti degli
RCT inclusi in questa revisione è appena
554 – numero che “stride” con le migliaia di
applicazioni di TPN eseguite ogni giorno in
tutto il mondo.
Ubbink DT, Westerbos SJ, Nelson EA, Vermeulen H. A systematic review of topical negative pressure
therapy for acute and chronic wounds. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):685-92
1. Il “peso” delle evidenze
• Tuttavia la carenza di ricerca è un
problema che affligge anche molti altri
settori della cura delle lesioni.¹ ² ³
• Probabilmente, tra le motivazioni c’è il
fatto che la guarigione delle lesioni
cutanee rappresenta una questione
scientifica complessa ed eterogenea.
1. Vermeulen H, Ubbink DT, Goossens A, de Vos R, Legemate DA. Systematic review of dressings and topical
agents for surgical wounds healing by secondary intention. Br J Surg. 2005;92(6):665-672.
2. Lewis R, Whiting P, ter Riet G, O’Meara S, Glanville J. A rapid and systematic review of the clinical
effectiveness and cost-effectiveness of debriding agents in treating surgical wounds healing by secondary
intention. Health Technol Assess. 2001;5(14):1-131.
3. Dinah F, Adhikari A. Gauze packing of open surgical wounds: empirical or evidence based practice? Ann R
Coll Surg Engl. 2006;88(1):33-36.
2. Arruoliamoci!
• La realizzazione di un trial deve fare i
conti con il reclutamento dei pazienti
per la selezione (in termini di
omogeneità e comparabilità) e le
dimensioni (in termini di
significatività) del campione.
2. Arruoliamoci!
• Un esempio: lo studio clinico randomizzato
controllato in doppio cieco sull’efficacia dei
trattamenti delle UP.
• Le dimensioni del campione erano state
stimate in modo tale da poter verificare in
termini statisticamente significativi
l’esistenza o meno di una differenza tra i
due trattamenti: in pratica, si era calcolato di
includere nello studio 400 pazienti.
Paola Di Giulio et al, Gruppo PARI-ETLD (Percorsi Assistenziali e Ricerca Infermieristica - Epidemiologia
e Trattamento delle Lesioni da Decubito). Assistenza infermieristica e ricerca, 2004, 23, 4
2. Arruoliamoci!
• Nonostante il prolungamento dello studio
ben al di là dei 6 mesi previsti (il primo
paziente è stato randomizzato a febbraio
del 2002 e l’ultimo nel marzo del 2004) il
numero di pazienti che è stato possibile
includere nello studio è inferiore a quello
previsto: sono stati randomizzati infatti
solo 294 pazienti.
Paola Di Giulio et al, Gruppo PARI-ETLD (Percorsi Assistenziali e Ricerca Infermieristica - Epidemiologia
e Trattamento delle Lesioni da Decubito). Assistenza infermieristica e ricerca, 2004, 23, 4
2. Arruoliamoci!
• Le stesse difficoltà si incontrano anche a
livello internazionale. In una metanalisi è
stata condotta una ricerca nella
letteratura riguardo i dati degli outcomes
presentati in vari studi sul trattamento
delle lesioni, escludendo quelli con
campioni di dimensioni inferiori alle
100 lesioni.
Kerstein M, et al. Cost and cost effectiveness of venous and pressure ulcer protocols of care.
Disease Management Health Outcomes 2001; 9(11):651–65.
2. Arruoliamoci!
• Gli Autori hanno trovato solamente tre
regimi di medicazione per ulcere da
pressione e per ulcere venose per i quali
vi erano dati sufficienti per l’inclusione
nello studio, e questi costituivano
approssimativamente l’1% di tutte le
medicazioni disponibili all’epoca dello
studio.
Kerstein M, et al. Cost and cost effectiveness of venous and pressure ulcer protocols of care.
Disease Management Health Outcomes 2001; 9(11):651–65.
2. Arruoliamoci!
• In generale, il numero dei pazienti inclusi
negli studi relativi alla NPT è basso,
basso
oscillando da 10 a 65 pazienti.
• Le uniche eccezioni sono rappresentate
dall’RCT di Armstrong et al., che ha
arruolato 162 pazienti¹ e dal più recente
RCT multicentrico di Blume et al., ² con
ben 342 pazienti.
1. Armstrong, D.G., L.A. Lavery, and C. Diabetic Foot Study, Negative pressure wound therapy after partial
diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet, 2005. 366(9498): p. 1704-10.
2. Blume PA, Walters J, Payne W, Ayala J, Lantis J. Comparison of negative pressure wound therapy using
vacuum-assisted closure with advanced moist wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcers: a multicenter
randomized controlled trial. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):631-6. Epub 2007 Dec 27.
3. L’evidenza dell’evidente
• Gli interventi per la guarigione delle lesioni
tipicamente comprendono medicazioni,
bendaggi, superfici di supporto e dispositivi
come la TPN, i quali sono tutti estremamente
visibili sia ai ricercatori che ai pazienti, ed
escludendo la comparazione “in cieco”.
• Ovviamente ciò costituisce una limitazione
per il disegno e l’esecuzione di studi
sperimentali come l’RCT.
Dealey C. Obtaining the evidence for clinically effective wound care. Br J Nurs. 1998 Nov 12-25;7(20)
:1236-8, 1240, 1242 passim
3. L’evidenza dell’evidente
• Per quanto riguarda la TPN, rendere
“ciechi” i pazienti al trattamento è
francamente impraticabile, così come
lo è per i curanti a causa del visibile
effetto di suzione esercitato dal
dispositivo sulla lesione.
Peinemann F, McGauran N, Sauerland S, Lange S. Negative pressure wound therapy: Potential
publication bias caused by lack of access to unpublished study results data.BMC Med Res Methodol.
2008 Feb 11;8:4
3. L’evidenza dell’evidente
• Come riportato dall’HTA belga, solo 4
RCT hanno esplicitamente fatto
ricorso a valutatori “ciechi” delle
lesioni. (1-4)
1. Moisidis, E., et al., A prospective, blinded, randomized, controlled clinical trial of topical negative pressure
use in skin grafting. Plastic and reconstructive surgery, 2004. 114(4)
2. Llanos, S., et al., Effectiveness of negative pressure closure in the integration of split thickness skin grafts:
a randomized, double-masked, controlled trial. Annals of Surgery, 2006. 244(5): p. 700-5.
3. Ford, C.N., et al., Interim analysis of a prospective, randomized trial of vacuum-assisted closure versus the
healthpoint system in the management of pressure ulcers. Annals of plastic surgery, 2002. 49(1): p. 55-61;
discussion 61.
4. Joseph, E., et al., A prospective randomized trial of vacuum-assisted closure versus standard therapy of
chronic nonhealing wounds. Wounds A Compendium of Clinical Research and Practice, 2000. 12(3): p. 6067.
3. L’evidenza dell’evidente
• Le indicazioni dell’ente americano
deputato al controllo dei farmaci ecc
Food and Drug Administration
affermano che in alcuni dispositivi, è
impraticabile o perfino non etico
realizzare un trattamento di controllo
che imiti il prodotto permettendo il
mascheramento.
FDA. Guidance for Industry. Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds -Developing Products for
Treatment (Draft Guidance). Rockville, MD, U.S. Department of Health and Human Services, 2000, p. 15
4. Evidenze libere per evidenze
migliori
• La scarsità di
investimenti da parte
delle istituzioni
pubbliche nel campo
della ricerca è –
purtroppo – ben nota.
4. Evidenze libere per evidenze
migliori
• Ciò ha determinato che la
sponsorizzazione delle industrie di
trials clinici rappresenti un fenomeno
in costante crescita.
• In questi ultimi anni la percentuale di
studi sponsorizzati da industrie infatti
è aumentata del 60%.¹
1. Buchkowsky SS, Jewesson PJ: Industry sponsorship and authorship of clinical trials over 20
years. Ann Pharmacother 2004, 38:579-585.
4. Evidenze libere per evidenze
migliori
• La metà degli RCT sulla TPN erano stati
sponsorizzati da un produttore la cui
partecipazione è stata correttamente
esplicitata.
• Per altri 7 si trattava di una
sponsorizzazione parziale (es., fornitura
del materiale), mentre in 4 RCT il
coinvolgimento finanziario non era
chiaro.
4. Evidenze libere per evidenze
migliori
• “A preoccupare è la tendenza
secondo la quale sono gli sponsor
ad individuare i quesiti di ricerca,
gestire le analisi dei dati e avocare il
diritto a controllare la
pubblicazione o meno dei risultati.”
Appello per la trasparenza e l'indipendenza scientifica della ricerca clinica e di sanità pubblica.
Coordinamento per l'Integrità della Ricerca Biomedica. http://www.cirb.it/appello/
5. Comparazione
• Negli RCT valutati lo standard della
gestione locale delle lesioni era
decisamente variabile – problema ben
conosciuto nel campo del wound care.
• Nella maggior parte degli RCT la TPN
veniva comparata soprattutto con
medicazioni in garza inumidite con
soluzione fisiologica. Tuttavia questo
regime offre alla lesione un ambiente di
guarigione non ottimale.¹
ottimale
1. National Institute for Clinical Excellence. Guidance on the use of debriding agents and specialist
wound care clinics for difficult to heal surgical wounds. Technology Appraisal Guidance-No. 24: April
2001.
6. Variabilità degli outcomes
• Come già accennato, gli studi avevano
diversi trattamenti di controllo e differenti
outcomes.
outcomes
– Lesioni croniche (venose, arteriose,
diabetiche o da pressione) = 7 trials
– Mix di lesioni croniche & acute = 2 trials
– Ferite acute = 4 trials, cui 3 su split skin
grafts
Ubbink DT, Westerbos SJ, Nelson EA, Vermeulen H. A systematic review of topical negative pressure
therapy for acute and chronic wounds. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):685-92
6. Variabilità degli outcomes
• Tuttavia secondo la FDA, solo “la completa
chiusura della lesione … rappresenta
l’endpoint (ovvero gli esiti rilevati al
completamento dello studio) più oggettivo
e clinicamente rilevante della guarigione di
una lesione”, aggiungendo che “il beneficio
clinico della riduzione delle dimensioni della
lesione non è ancora stato ben stabilito in
termini di predittività della guarigione della
stessa”.
cit. in: Gregor S, Maegele M, Sauerland S, Krahn J, Peinemann F, Lange S: Negative pressure
wound therapy: A vacuum of evidence? Arch Surg 2008, 143:189-196.
6. Variabilità degli outcomes
• Occorre soffermarsi sul fatto che il ricorso a
terapie aggiuntive come la TPN non viene
necessariamente continuato fino alla
completa guarigione della lesione, ma solo
fino a quando la lesione è pronta ad es., per
la riparazione chirurgica, e quindi sarebbe
più opportuno prendere in considerazione la
formazione di tessuto di granulazione e la
riduzione delle dimensioni della lesione.
6. Variabilità degli outcomes
• È innegabile che tali endpoint surrogati
sono difficilmente misurabili (rispetto alla
completa riepitelizzazione) e ad oggi
mancano tecniche affidabili.
• Anche nell’ambito degli studi individuati si
è osservata una notevole variabilità
nell’accuratezza delle misurazioni.
– Solo due RCT hanno infatti usato
misurazioni planimetriche ottenute con
fotografie digitali.
6. Variabilità degli outcomes
• Una necessità emergente colta nella
stessa Guidance for Industry for Chronic
Cutaneous Ulcer and Burn Wounds
pubblicata dalla FDA in cui si sottolinea
che:“ ... le misure degli outcomes per le
ulcere croniche sono in evoluzione,
evoluzione
dato che le conoscenze sulla
patofisiologia e sulle tecniche di
trattamento delle lesioni e la loro
valutazione continuano ad avanzare”.
FDA Guidance for Industry. Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds: Developing Products for Treatment.
U.S. Department of Health and Human Services. FDA Center for Biologics Evaluation and Research; Center
for Devices and Radiologic Health; Center for Drug Evaluation and Research. June 2000. Section II Claims, A.
General Considerations
7. Under pressure
• Nei vari RCT la pressione negativa
veniva erogata a valori variabili da studio
a studio, benché la maggior parte
utilizzare una pressione continua a – 125
mmHg.
• Tuttavia, come sottolineato da una
revisione della Cochrane, le modalità e il
regime ottimali con cui erogare la terapia
a pressione negativa sono ancora
oggetto di discussione.
Evans D, Land L. Topical negative pressure for treating chronic wounds: a systematic review. Br J
Plast Surg. 2001;54(3):238-242.
8. Tra moglie e marito non mettere ..
l’interfaccia
• Non è infrequente che il tessuto di
granulazione neo-formato aderisca
quando si usa la medicazione in schiuma,
diventando un potenziale problema al
momento del cambio della medicazione.
• Inoltre, in determinate circostanze cliniche,
c’è qualche preoccupazione circa l’uso
della TPN in corrispondenza di strutture
esposte come visceri, tendini, ossa ecc.
Jones SM, Banwell PE, Shakespeare PG. Interface dressings influence the delivery of topical negative
pressure therapy. Plastic and Reconstructive Surgery. 15 Sept. 2005; 116(4): 1023–8.
8. Tra moglie e marito non mettere ..
l’interfaccia
• In questi casi, c’è la tendenza a frapporre
una medicazione “protettiva” fra la
medicazioni in schiuma e la lesione.
Tuttavia non è noto se ciò possa influire
sull’erogazione della terapia.
• È stato quindi condotto uno studio per
valutare l’effetto di diverse medicazioni
sulla trasmissione della pressione
negativa all’interfaccia della lesione.
Jones SM, Banwell PE, Shakespeare PG. Interface dressings influence the delivery of topical negative
pressure therapy. Plastic and Reconstructive Surgery. 15 Sept. 2005; 116(4): 1023–8.
8. Tra moglie e marito non mettere ..
l’interfaccia
• Le pressioni registrate all’interfaccia della
cute senza interposizione di medicazione
erano più vicine a quelle erogate dalla
macchina.
• L’interposizione di medicazioni
nell’interfaccia cute\schiuma causava
diminuzioni anche significative dei livelli di
pressione (es., garza vaselinata:
alterazione media della pressione: -11.76
mmHg).
Jones SM, Banwell PE, Shakespeare PG. Interface dressings influence the delivery of topical negative
pressure therapy. Plastic and Reconstructive Surgery. 15 Sept. 2005; 116(4): 1023–8.
8. Tra moglie e marito non mettere ..
l’interfaccia
8. Tra moglie e marito non mettere ..
l’interfaccia
• Pertanto, se si ricorre all’interposizione di
una medicazione, i clinici dovrebbero
tenere in considerazione che questo
elemento potrebbe avere un impatto
sulla pressione e sulle proprietà di
trasmissione alla lesione, interferendo
con l’attività della TPN.
Jones SM, Banwell PE, Shakespeare PG. Interface dressings influence the delivery of topical negative
pressure therapy. Plastic and Reconstructive Surgery. 15 Sept. 2005; 116(4): 1023–8.
TPN
& ulcere da pressione
Ulcere da pressione (1)
• L’efficacia della TNP nel trattamento delle
UP è stata descritta in articoli analitici e
casi studio.
• I risultati di uno studio di coorte su TNP
versus idrocolloidi e alginati
sembrerebbero indicare che la TNP offre
maggiori benefici nella guarigione delle
UP.
van den Boogaard M, de Laat E, Spauwen P, Schoonhoven L. The effectiveness of topical negative pressure in
the treatment of pressure ulcers: a literature review. Eur J Plast Surg (2008) 31:1–7
Ulcere da pressione (2)
• Tre trials clinici prospettici sulle ulcere
da pressione dimostrano che la TNP
contribuisce positivamente alla
guarigione delle ulcere da pressione.
• Tuttavia nessuno di questi studi
erano studi controllati
randomizzati.
van den Boogaard M, de Laat E, Spauwen P, Schoonhoven L. The effectiveness of topical negative pressure in
the treatment of pressure ulcers: a literature review. Eur J Plast Surg (2008) 31:1–7
Ulcere da pressione (3)
• La ricerca sistematica nella letteratura
in Medline, Embase e Cinahl di
articoli sull’utilizzo della TPN nelle
ulcere da pressione in un periodo
compreso fra il 1992 e il 2007, ha
prodotto un totale di 319 articoli,
articoli di
cui 314 articoli sono stati esclusi in
quanto non RCT.
van den Boogaard M, de Laat E, Spauwen P, Schoonhoven L. The effectiveness of topical negative pressure in
the treatment of pressure ulcers: a literature review. Eur J Plast Surg (2008) 31:1–7
Ulcere da pressione (4)
• Tra i 5 articoli restanti, uno studio era il
soggetto di tre articoli pubblicati (Mouës et
al, 2007; Mouës at al, 2005; Mouës et al,
2004) e pertanto è stato calcolato e
valutato come un unico RCT.
Mouës CM, Van Den Bemd GJ, Heule F, Hovius SE (2007) Comparing conventional
gauze therapy to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomised trial.
J Plast Reconstr Aesthet Surg 60(6):672–681
Mouës CM, Van Den Bemd GJ, Meerding WJ, Hovius SE (2005) An economic evaluation
of the use of TNP on full-thickness wounds. J Wound Care 14(5):224–227
Mouës CM, VosMC,Van Den Bemd GJ, Stijnen T, Hovius SE (2004) Bacterial load in
relation to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomized trial.
Wound Repair Regen 12(1):11–17
Ulcere da pressione (5)
• Sono stati individuati solo 2 RCT
(n=50) (Ford et al, 2002; Wanner et
al, 2003) che includevano
esclusivamente pazienti con ulcere
da pressione.
Ford CN, Reinhard ER, Yeh D, de las Morenas A, Bergman SD, Williams S et al. Interim analysis of a
prospective, randomized trial of vacuum-assisted closure versus the Healthpoint system in the
management of pressure ulcers. Ann Plast Surg 2002; 49: 55–61
Wanner MB, Schwarzl F, Strub B, Zaech GA, Pierer G (2003) Vacuum-assisted wound closure for
cheaper and more comfortable healing of pressure sores: a prospective study. Scand J Plast Reconstr
Surg Hand Surg 37(1):28–33
Ulcere da pressione (6)
• Gli altri tre includevano anche
pazienti con altri tipi di lesioni
croniche (Braakenburg et al, 2006;
Joseph et al, 2000; Mouës et al,
2007; Mouës et al 2005; Mouës et al,
2004).
Braakenburg A, Obdeijn MC, Feitz R, van Rooij IA, van Griethuysen AJ, Klinkenbijl JH
(2006) The clinical efficacy and cost effectiveness of the vacuum-assisted closure
technique in the management of acute and chronic wounds: a randomized controlled trial.
Plast Reconstr Surg 118(2):390–397
Joseph E, Hamori CA, Bergman S, Roaf E, Swann NF, Anastasi GW (2000) New
therapeutic approaches in wound care. A prospective randomized trial of vacuum-assisted
closure versus standard therapy of chronic nonhealing wounds. Wounds 12(3):60–67
Ulcere da pressione (7)
• Nei cinque studi randomizzati la TNP
veniva usata come intervento
sperimentale e diversi tipi di medicazioni
come intervento di controllo.
• In tutti gli RCT, il trattamento delle lesioni
era randomizzato con un accettabile
follow-up dei pazienti. Gli studi non
soddisfacevano tutti gli altri criteri di
qualità o non erano chiari su altri criteri.
Ulcere da pressione (8)
• In due studi, i gruppi controllo\
sperimentale non erano comparabili:
comparabili in
uno studio, vi era una differenza nelle
dimensioni delle lesioni tra i 2 gruppi
(sperimentale\ controllo) (Wanner et al,
2003); nell’altro studio (Mouës et al,
2007), si osservava una differenza
significativa in merito alle comorbidità
tra i due gruppi, con un netto svantaggio
del gruppo di intervento.
Ulcere da pressione (9)
• Ford et al (2002) hanno riportato dati su 22
persone (da una popolazione iniziale di 28
soggetti) con 35 ulcere da pressione a tutto
spessore.
• La proporzione di ulcere guarite tramite
TPN era 10% (2/20), simile a quella ottenuta
con prodotti per la guarigione in ambiente
umido (13%, 2/15).
• Non vi era una differenza significativa nella
riduzione del volume (51.8% con
TPN, 42.1% con medicazione).
Ulcere da pressione (10)
• Wanner et al (2003) hanno riportato dati
su 22 persone con UP di stadio 3 o 4.
• L’outcome primario era il tempo
occorrente per la riduzione del 50%
dell’ulcera. Non vi era una differenza
significativa nel tempo medio per ottenere
una riduzione del 50% nell’area: 27 gg nel
gruppo con TPN e 28 gg nel
gruppo con garza umida.
Ulcere da pressione (11)
• Nello studio di Wanner et al (2003) le
medicazioni della TPN venivano sostituite
ogni 2-7 giorni in funzione della quantità di
essudato drenato nel sistema di raccolta.
• Una delle ragioni per cambiare la
medicazione in schiuma ogni 48 h è impedire
al tessuto di granulazione neo-formato di
essere imbrigliato nella medicazione stessa.
• Più a lungo la medicazione rimane in sede,
maggiore è la perdita non necessaria di
tessuto di granulazione durante il cambio
della medicazione.
Ulcere da pressione (12)
• Entrambi gli RCT non hanno dato
prova di differenze significative
circa i parametri di guarigione e
dimensioni delle lesioni tra la TPN e
gruppi di controllo.
• Entrambi gli studi erano di scarsa
qualità.
Vlayen J, Camberlin C, Ramaekers D. Traitement de plaies par pression négative: une évaluation rapide.
Health Technology Assessment (HTA). Bruxelles: Centre fédéral d'expertise des soins de santé (KCE);
2007. KCE reports 61B (D2007/10.273/31)
Ulcere da pressione (13)
• Una riduzione significativa nel volume
delle lesioni è stata osservata solo in uno
studio (Joseph et al, 2000), così come la
riduzione significativa nell’area di
estensione (Mouës et al, 2007).
• In entrambi gli studi, i pazienti con ulcere
di pressione erano una parte del
campione totale.
totale Nessun RCT
selezionato ha registrato un aumento
statisticamente significativo circa il tessuto
di granulazione.
TPN
& ulcere da piede
diabetico
Ulcere da piede diabetico (1)
• Tre RCT (182 partecipanti) hanno
valutato la TPN in soggetti con ulcere
da piede diabetico, oppure ferite
post-amputazione (McCallon et al,
2000; Eginton at al, 2003; Armstrong
et al, 2005).
McCallon SK, Knight CA, Valiulus JP, Cunningham MW, McCulloch JM, Farinas LP. Vacuum-assisted closure
versus saline-moistened gauze in the healing of postoperative diabetic foot wounds. Ostomy Wound Manag
2000; 46: 28–34.
Eginton MT, Brown KR, Seabrook GR, Towne JB, Cambria RA. A prospective randomized evaluation of
negative-pressure wound dressing for diabetic foot wounds. Ann Vasc Surg 2003; 17: 645–649.
Armstrong DG, Lavery LA. Negative pressure wound therapy after partial diabetic foot amputation: a multicentre,
randomised controlled trial. Lancet 2005; 366: 1704–1710.
Ulcere da piede diabetico (2)
• Lo studio di McCallon et al (2000) ha
esaminato 10 persone assegnate
(inizialmente con lancio di una moneta e poi
alternativamente) alla TPN o a medicazione
inumidita con soluzione fisiologica, sostituita
2 volte al giorno.
• I pazienti erano “guariti o pronti per la
chiusura chirurgica / innesto” in 22.8 giorni
con la TPN e 42.8 giorni nel gruppo con
garza.
Ulcere da piede diabetico (3)
• Gli autori hanno riportato anche la
variazione nell’area delle lesioni a 2
settimane; il gruppo con TPN aveva
una diminuzione del 28% (± 24) e
quello con trattamento standard
aveva un aumento del 10% (± 17).
• Vista l’assenza di dati (errori standard
ecc) non è possibile determinare se
vi è una significatività statistica.
statistica
Ulcere da piede diabetico (4)
• L’RCT di Eginton et al (2003) è uno
studio cross-over molto piccolo: 11
ulcere da piede diabetico di 10
pazienti sono state randomizzate per
ricevere 2 settimane di trattamento con
TPN (125 mmHg continua) e due
settimane con idrocolloide \
medicazione in garza.
Ulcere da piede diabetico (5)
• I dati riportati sono su 6 pazienti (7 ulcere)
registrando variazioni significative nella
profondità e nel volume delle ulcere
riduzione del volume delle ulcere con TPN
(59% ± 9.7) e un aumento con le
medicazioni umide (0.1% ± 14.7), ma non
a carico dell’area.
• Data la scarsa qualità dello studio questi
risultati dovrebbero essere interpretati con
cautela.
cautela
Ulcere da piede diabetico (6)
• Lo studio più grande (Armstrong et
al,
al 2005) ha randomizzato 162
persone con ferite secondarie alla
parziale amputazione del piede;
l’intervento prevedeva 16 settimane di
trattamento con TPN (77 pazienti) o
guarigione in ambiente umido
(85 pazienti).
Ulcere da piede diabetico (7)
• Dopo 16 settimane è stato riportato un
numero significativamente maggiore di
persone con completa chiusura della ferita
(guarigione per prima intenzione o
riparazione chirurgica) nel gruppo con
TPN rispetto a quello con medicazione
(56% contro 39%; p=0.04).
• Le ferite trattate con TPN sono guarite in
media in 56 giorni in confronto ai 77 giorni
del gruppo di cura standard.
Ulcere da piede diabetico (8)
• Anche il tempo occorrente per
raggiungere il 76-100% tessuto di
granulazione era significativamente
più breve nel gruppo della TPN
rispetto al controllo (42 vs. 84 giorni,
p = 0.002).
Ulcere da piede diabetico (9)
• Tuttavia questo RCT di moderata
qualità contiene alcune ambiguità e
discrepanze nella presentazione dei
risultati, sia nella pubblicazione
originale sia nella successiva
corrispondenza con gli autori e il
fabbricante.
Ulcere da piede diabetico (10)
• Ad esempio, le lesioni del gruppo di
controllo erano presenti da più tempo
rispetto a quelle del gruppo della TPN (1.8
mesi versus 1.2 mesi).
• Inoltre alcuni pazienti vennero anche
sottoposti a riparazione chirurgica (12
pz. nel gruppo della TPN [15.6%] vs. 8
pz.nel gruppo di controllo [9.4%]),
diversamente dai restanti pazienti.
Ulcere da piede diabetico (11)
• La decisione in merito alla riparazione
chirurgica non era randomizzata,
randomizzata ma
veniva presa dal medico sulla base della
sua valutazione clinica.
• L’inserimento di un secondo intervento
non randomizzato aggiunge una variabile
di confondimento allo studio che rende
impossibile analizzare l’effetto della TPN
da solo.
Ulcere da piede diabetico (12)
• Per i pazienti sottoposti a riparazione
chirurgica con completa chiusura
della ferita diviene infatti difficile
valutare l’effetto della TPN
comparato con cura standard perché
non può essere separato
dall’effetto dell’intervento
chirurgico sulla completa chiusura
della ferita.
Ulcere da piede diabetico (13)
• Anche se i valutatori non erano “ciechi”
all’intervento, sono state usate misurazioni
planimetriche da fotografie digitali.
• Gli autori non hanno fornito una
comparazione statistica delle
caratteristiche di base dei 2 gruppi, ma in
una risposta ai commenti dei lettori de The
Lancet hanno affermato che “i gruppi
erano uguali”.
TPN
& innesti cutanei
Fissazione innesti cutanei (1)
• Negli innesti cutanei o in un sostituto
cutaneo bioingegnerizzato, la presenza di
eccesso di essudato che si accumula
nell’interfaccia fra innesto e letto della
ferita può provocare il distacco, parziale o
totale, dell’innesto stesso.
• L’uso della TNP associata a innesto
cutaneo o sostituto cutaneo è finalizzato a
migliorare l’attecchimento.
Fissazione innesti cutanei (2)
• Quattro studi (n= 154) hanno valutato
la TPN nell’ambito della fissazione
degli innesti cutanei.
Moisidis, E., et al., A prospective, blinded, randomized, controlled clinical trial of topical negative
pressure use in skin grafting. Plastic and reconstructive surgery, 2004. 114(4): p. 917-22.
Jeschke, M.G., et al., Development of new reconstructive techniques: use of Integra in combination
with fibrin glue and negative-pressure therapy for reconstruction of acute and chronic wounds.
Plastic and reconstructive surgery, 2004. 113(2): p. 525-30.
Llanos, S., et al., Effectiveness of negative pressure closure in the integration of split thickness skin
grafts: a randomized, double-masked, controlled trial. Annals of Surgery, 2006. 244(5): p. 700-5.
Vuerstaek, J.D.D., et al., State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers: A randomized controlled
trial comparing vacuum-assisted closure (V.A.C.) with modern wound dressings. Journal of Vascular
Surgery, 2006. 44(5): p. 1029-37; discussion 1038.
Fissazione innesti cutanei (3)
• Nello studio di Jeschke et al (2004), 12
persone con grandi difetti di sostanza
richiedenti un innesto con un sostituto
cutaneo dermo-siliconico sono stati
randomizzati per ricevere la fissazione
standard (medicazioni compressive e
sostituzione quotidiana della medicazione
per 14 giorni) oppure la fissazione con
colla di fibrina associata a TPN
(150 mmHg continua).
Fissazione innesti cutanei (4)
• Il tasso medio di attecchimento degli innesti
era significativamente più alto nel gruppo
sperimentale rispetto a quello di controllo
(98% vs.78%, p < 0.003), ed il periodo dalla
copertura temporanea al trapianto cutaneo
era significativamente inferiore nel gruppo
sperimentale (24 vs. 10 giorni, p < 0.002).
• Tuttavia non è possibile determinare se
questa differenza sia da attribuire alla colla di
fibrina, alla TPN o alla combinazione di
entrambe.
Fissazione innesti cutanei (5)
• L’RCT di Moisidis et al (2004) ha valutato
la TPN in 22 persone con un mix di ferite
acute di varia natura e lesioni croniche
richiedenti innesto. I dati riportati
riguardano 20 persone.
• Sulle ferite era applicato l’innesto e poi
ogni metà (prossimale / distale)
assegnata in modo random a
medicazioni compressive o
alla TPN (100 mmHg continua).
Fissazione innesti cutanei (6)
• Nel punto di congiungimento delle due
aree è stata applicata una medicazione
idrocolloidale per evitare la trasmissione
della pressione, lasciata in sede 5 gg.
• Non è stata osservata nessuna
differenza nel grado di attecchimento
degli innesti a due settimane: 86% con
TPN e 87% con medicazioni
compressive.
Fissazione innesti cutanei (7)
• Tuttavia la valutazione qualitativa
dell’attecchimento eseguita da un clinico
(similare in 7 casi, peggiore con TPN in
3 e migliore con TPN in 10) era a favore
della TPN.
• Entrambi gli studi (Moisidis e Jeschke)
sono di scarsa qualità metodologica.
Vlayen J, Camberlin C, Ramaekers D. Traitement de plaies par pression négative: une évaluation rapide.
Health Technology Assessment (HTA). Bruxelles: Centre fédéral d'expertise des soins de santé (KCE); 2007.
KCE reports 61B (D2007/10.273/31)
Fissazione innesti cutanei (8)
• Nello studio di Vuerstaek et al (2006),
60 pazienti portatori di ulcere croniche
all’arto inferiore sono stati assegnati in
modo randomizzato alla TPN (n = 30) o
a trattamento standard (medicazioni in
alginato o idrogel) (n = 30) prima e
dopo innesto cutaneo.
Fissazione innesti cutanei (9)
• Tutti i pazienti sono stati sottoposti a
innesto una volta che le lesioni
avevano raggiunto il 100% di
granulazione e il drenaggio era minimo.
• Il tempo occorrente per la completa
guarigione (outcome primario) era
significativamente più corto nel gruppo
della TPN in confronto al gruppo di
controllo (29 vs. 45 giorni, p = 0.0001).
Fissazione innesti cutanei (10)
• Gli autori hanno riportato una percentuale
media di successo dell’innesto cutaneo
pari all’83% nel gruppo della TPN vs.
70% nel gruppo di controllo (p = 0.011).
• I tassi di recidiva a 1 anno erano simili
(52% vs. 42%, p = 0.47).
Fissazione innesti cutanei (11)
• Vi era un netto squilibrio tra il gruppo
sperimentale e quello di controllo al
“momento-zero” per quanto riguarda le
dimensioni delle lesioni (per TPN, area
media di 33 cm², per medicazione,
area media 43 cm²).
• I risultati di questo studio dovrebbero
essere interpretati con cautela.
cautela
Vlayen J, Camberlin C, Ramaekers D. Traitement de plaies par pression négative: une évaluation rapide.
Health Technology Assessment (HTA). Bruxelles: Centre fédéral d'expertise des soins de santé (KCE); 2007.
KCE reports 61B (D2007/10.273/31)
Fissazione innesti cutanei (12)
• Llanos et al (2006) hanno
selezionato 60 pazienti con lesioni
acute traumatiche e perdita
tessutale che erano stati sottoposti
a pulizia chirurgica ed innesto
cutaneo randomizzandoli alla
TPN (n = 30) o al
controllo (n = 30).
Fissazione innesti cutanei (13)
• In questo RCT di moderata qualità si
adottava una tecnica di TPN
modificata che prevedeva l’uso di una
medicazione in schiuma di PU meno
densa e la creazione del “vuoto”
attraverso la connessione al sistema
di aspirazione centrale dell’ospedale.
Fissazione innesti cutanei (13)
• La valutazione delle ferite e l’analisi
dei dati era fatto “in cieco” ovvero
attraverso fotografie digitali delle
lesioni con planimetria incorporata.
• Per la randomizzazione gli autori
utilizzarono la generazione casuale di
blocchi permutati di 6 numeri generati
da un PC.
Fissazione innesti cutanei (14)
• La percentuale media di insuccesso degli
innesti nel gruppo della TPN era 0% vs. 13%
nel gruppo di controllo (p < 0.001).
• La revisione dell’innesto si rese necessaria
in 12 pazienti nel gruppo di controllo vs. 5
pazienti nel gruppo della TPN (p = 0.045).
• La durata totale della degenza era più breve
nel gruppo della TPN in confronto al gruppo
di controllo (14 vs. 17 giorni, p =0.01).
Ustioni a spessore parziale
• In una recente revisione sistematica, è stato
individuato un solo RCT che soddisfaceva i
criteri di inclusione, la cui qualità dal punto di
vista metodologica era scarsa per via delle
piccole dimensioni del campione che non
conferivano allo studio sufficiente potenza
per identificare eventuali differenze tra la
TPN e il convenzionale trattamento con
medicazioni nelle ustioni a spessore parziale.
Wasiak J, Cleland H. Topical negative pressure (TNP) for partial thickness burns. Cochrane
Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD006215.
Sternotomie
• Nel 2006 è stato pubblicato un BestBETs
(una sorta di “risposta rapida” delle migliori
evidenze a quesiti clinici in medicina
d’urgenza) nell’ambito della chirurgia
cardiaca.
• Domanda: “La TPN dovrebbe essere
usata in modo routinario per la gestione
delle infezioni profonde sternali dopo
interventi di cardiochirurgia?”.
Raja SG, Berg GA. Should vacuum-assisted closure therapy be routinely used for management of deep
sternal wound infection after cardiac surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007;6(4):523-527.
Sternotomie (2)
• Nel complesso, sono stati identificati 198
documenti tematici, e tra questi selezionati 13
articoli. Si trattava per lo più di studi di coorte o
prospettici, ma nessuno era un RCT.
• Secondo tali studi la TPN risulterebbe
particolarmente utile nella gestione delle
osteomieliti sternali dei pazienti ad alto rischio.
• Tuttavia le attuali prove di efficacia per
consigliare il suo uso di routine sono deboli.
Raja SG, Berg GA. Should vacuum-assisted closure therapy be routinely used for management of deep
sternal wound infection after cardiac surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007;6(4):523-527.
Effetti Avversi
Effetti avversi
aSebbene la TPN appaia come una
procedura sicura, in letteratura gli effetti
indesiderati e complicanze correlati
all’uso della pressione topica negativa
sono generalmente riportati in maniera
sub-ottimale o non riportati affatto.
affatto
Vlayen J, Camberlin C, Ramaekers D. Traitement de plaies par pression négative: une
évaluation rapide. Health Technology Assessment (HTA). Bruxelles: Centre fédéral
d'expertise des soins de santé (KCE); 2007. KCE reports 61B (D2007/10.273/31)
Effetti avversi
aDei 13 RCT precedentemente
discussi, 5 studi non forniscono
informazioni su eventuali effetti
avversi.
Greer, S.E., M.T. Longaker, and M. Margiotta, Preliminary results from a multicenter, randomized,
controlled study of the use of subatmospheric pressure dressing for pressure ulcer healing. Wound
Repair and Regeneration, 1999. 7(4).
Moisidis, E., et al., A prospective, blinded, randomized, controlled clinical trial of topical negative
pressure use in skin grafting. Plastic and reconstructive surgery, 2004. 114(4): p. 917-22.
Llanos, S., et al., Effectiveness of negative pressure closure in the integration of split thickness skin
grafts: a randomized, double-masked, controlled trial.Annals of Surgery, 2006. 244(5): p. 700-5.
Eginton, M.T., et al., A prospective randomized evaluation of negativepressure wound dressings for
diabetic foot wounds. Annals of vascular surgery, 2003. 17(6): p. 645-9.
Wanner, M.B., et al., Vacuum-assisted wound closure for cheaper and more comfortable healing of
pressure sores: a prospective study. Scandinavian journal of plastic and reconstructive surgery and hand
surgery / Nordisk plastikkirurgisk forening [and] Nordisk klubb for handkirurgi, 2003. 37(1): p. 28-33.
Effetti avversi
aTra i restanti 8, solo 3 studi forniscono
questi dati adottando una qualche
metodologia statistica.
Armstrong, D.G., L.A. Lavery, and C. Diabetic Foot Study, Negative pressure wound therapy after
partial diabetic foot amputation: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet, 2005. 366(9498):
p. 1704-10.
Joseph, E., et al., A prospective randomized trial of vacuum-assisted closure versus standard
therapy of chronic nonhealing wounds. Wounds A Compendium of Clinical Research and Practice,
2000. 12(3): p. 60-67.
Vuerstaek, J.D.D., et al., State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers: A randomized controlled
trial comparing vacuum-assisted closure (V.A.C.) with modern wound dressings. Journal of Vascular
Surgery, 2006. 44(5): p. 1029-37; discussion 1038.
Gravi effetti avversi
aIn letteratura sono riportati alcuni eventi avversi
(per lo più case reports o piccole serie di casi)
collegati all’uso della TPN. Tra questi, sepsi,
shock ipovolemico, emorragia da erosione
arteriosa, ecc.
aTuttavia in nessuno di questi casi di gravi effetti
avversi può essere esclusa la possibilità che vi
sia stato un errore individuale nell’uso della
TPN, o che l’evento avverso non dovrebbe
essere considerato come una complicanza della
TPN quanto piuttosto una conseguenza della
patologia di base.
base
Effetti avversi “minori”
aDolore all’inizio della terapia
(Braakenburg 2006)
aTraumi del letto della lesione al momento
del cambio della medicazione in schiuma
(McCallon 2000)
aMacerazione della cute perilesionale
(McCallon 2000)
aImmobilizzazione del paziente
(connessione alla pompa per almeno 22
ore al giorno)
1. Qualità di vita
aIn un RCT (Vuerstaek et al, 2006) le
persone nel gruppo della TPN avevano
una qualità di vita peggiore rispetto al
gruppo di controllo nella prima settimana
di trattamento dopo la quale però subiva
un rapido miglioramento.
aL’effetto della TPN sulla qualità della vita
è stato messo in relazione dagli autori alla
limitazione nell’intraprendere le attività di
vita quotidiana.
1. Qualità di vita
aNei pazienti che non sono in grado di utilizzare
la versione portatile del dispositivo la mobilità
infatti viene fortemente compromessa, in quanto
la TPN deve essere attiva almeno 22 ore al
giorno.
aQuesta “costrizione” potrebbe impedire l’uso
della TPN nei pazienti affetti da malattie
mentali.
aAppare quindi fondamentale la selezione del
paziente “giusto” per la terapia.
1. Qualità di vita
aUn altro potenziale elemento di disagio
per il paziente è rappresentato – come ad
es., per le superfici di supporto – dalla
presenza di allarmi sonori di cui il
dispositivo è dotato.
aQuesta problematica è stata oggetto di
particolare attenzione nei modelli più
recenti di TPN.
Mendonca DA, Papini R, Price PE. Negative-pressure wound therapy: a snapshot of the evidence.
Int Wound J 2006;3:261–271.
2. Infezione
aNello studio di Armstrong et al. (2005)
sono stati riportati tassi di infezione pari
al 17% (13 su 77 pz.) nel gruppo della
TPN vs. il 6% (5 su 85 pz.) nel gruppo
di controllo. Tuttavia la differenza non è
statisticamente significativa.
aVuerstaek et al. (2006) hanno riportato
invece un’incidenza di lesioni infette del
3% nel gruppo di controllo vs. 0%
gruppo della TPN.
3. Dolore
aNell’RCT di Braakenburg et al. (2006),
il dolore è stato il motivo per
l’interruzione della TPN in 2 dei 26
pazienti arruolati.
aIn altri studi è stata anche riportata la
necessità di sedazione per alleviare il
dolore in corso di TPN o al momento di
sostituire le medicazioni.
3. Dolore
aDolore e un modesto sanguinamento
potrebbe essere la conseguenza
dell’imbrigliamento del tessuto di
granulazione nella medicazioni in schiuma
se la medicazione non viene cambiata
con la frequenza adeguata.
aTuttavia questi inconvenienti si verificano
anche al cambio di altre medicazioni.
4. Macerazione & lesioni
cutanee
aNello studio di Vuerstaek et al., i danni cutanei
secondari al trattamento con TPN erano più
frequenti nel gruppo della TPN rispetto al
gruppo di controllo (23% vs. 7%, p < 0.05) (7/30
vs 2/30)
aLa macerazione della cute perilesionale citata
nello studio di McCallon (2000), insieme alla
difficoltà di mantenere la chiusura ermetica
intorno alla lesione, può essere la conseguenza
dell’uso inesperto di medicazioni in schiuma
troppo grandi.
4. Macerazione & lesioni
cutanee
aLa corretta applicazione della TPN è cruciale
per raggiungere gli outcomes prefissati può
essere ottenuta attraverso un opportuno livello
di formazione e addestramento degli
infermieri, come sottolineato nelle linee guida
dell’RNAO (2002).
aIn uno studio (Braakenburg et al, 2006) si è
osservato che occorrevano due dimostrazioni
affinché il personale infermieristico fosse in
grado di applicare\rimuovere il sistema
correttamente.
Costi della TPN
Co$ ti della TPN
€ Nel corso degli ultimi anni la diffusione
clinica della TPN è aumentata in modo
crescente¹, e di conseguenza
l’investimento economico che le varie
organizzazioni sanitarie hanno stanziato.
€ A ciò non corrisponde però un
adeguato numero di studi di
valutazioni economiche.
1.Gregor S, Maegele M, Sauerland S, Krahn J, Peinemann F, Lange S:
Negative pressure wound therapy: A vacuum of evidence? Arch Surg.
2008 Feb;143(2):189-96.
Co$ ti della TPN
€ Nel HTA belga, sono stati individuati 4
studi di costo-efficacia, e 3 di analisi di
costi.
€ Solo uno studio di analisi di costi
canadese (Ontario Ministry of Health &
Long-Term Care, 2004) è stato
giudicato di moderata qualità,
mentre tutti gli altri studi erano
di scarsa qualità.
Vlayen J, Camberlin C, Ramaekers D. Traitement de plaies par pression
négative: une évaluation rapide. Health Technology Assessment (HTA).
Bruxelles: Centre fédéral d'expertise des soins de santé (KCE); 2007. KCE
reports 61B (D2007/10.273/31)
Variabili influenzanti i co$ ti
€ Tempo occorrente per la guarigione
oppure durata del trattamento
€ Frequenza dei cambi delle medicazioni
€ Costi legati all’assistenza (personale
infermieristico, ospedalizzazione,
macchinari, ecc)
€ % di lesioni guarite
€ % di pazienti guariti
1. Frequenza di cambio
€ In generale, le medicazioni
convenzionali richiedono sostituzioni più
frequenti le quali determinano un
aumento degli interventi infermieristici,
del disagio dei pazienti ecc.
€ È però vero che le medicazioni
in garza inumidita non sono
(non dovrebbero essere .. )
lo standard di cura.
1. Frequenza di cambio
€ Lo studio di Vuerstaek et al. ha riportato i
vantaggi della TPN con un significativo
risparmio a carico dei costi del personale
e un minor impegno\tempo rispetto al
trattamento con medicazioni avanzate
(costo totale: $3381 per TPN e
$5452 per MA + bendaggi).
€ Lo studio tuttavia presenta
qualche flaw.
Vuerstaek JD, Vainas T, Wuite J, Nelemans P, Neumann MHA, Veraart
JC. State of the art treatment of chronic leg ulcers: a randomized
controlled trial comparing vacuum-assisted closure (V.A.C.) with modern
wound dressings. J Vasc Surg 2006; 44: 1029–1037.
2. Durata del trattamento
€ Nello studio di Braakenburg et al. i costi
totali giornalieri era più alti nel gruppo
della TPN rispetto a quelli del gruppo con
trattamento convenzionale (costo
materiale. €259 vs. € 94 ; costo lavoro: €
81 vs. € 176).
Braakenburg A, Obdeijn MC, Feitz R, van Rooij IALM, van
Griethuysen AJ, Klinkenbijl JHG. The clinical efficacy and cost
effectiveness of the vacuum-assisted closure technique in the
management of acute and chronic wounds: a randomized
controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2006;118(2):390-400.
2. Durata del trattamento
€ Siccome però la TPN veniva usata per un
periodo più breve, e i minori costi di lavoro
“ammortizzavano” i maggiori costi del
materiale, nel complesso i costi non
differivano in modo significativo (€353 per
TPN e € 273 per trattamento
convenzionale; p = 0.09).
Braakenburg A, Obdeijn MC, Feitz R, van Rooij IALM, van
Griethuysen AJ, Klinkenbijl JHG. The clinical efficacy and cost
effectiveness of the vacuum-assisted closure technique in the
management of acute and chronic wounds: a randomized
controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2006;118(2):390-400.
3. % lesioni / pazienti guariti
“Costs cannot be accurately
calculated until clinical
effectiveness is proven”.¹
1. V Costa, Report 19 - McGill University Health Centre, Canada 2005;
OHTAC, Canada 2006
In conclusione ..
La
La TNP
TNP deve
deve essere
essere
considerata
considerata come
come un
un
singolo
singolo componente
componente della
della
gestione
gestione globale
globale di
di una
una
ferita.
ferita.
Vowden, K. Teot, L. Vowden, P. (2007) Selecting topical negative pressure therapy in practice.
In European Wound management association (2007) Topical Negative pressure in wound
management. EWMA position document.
Deve
Deve essere
essere scelta
scelta cioè
cioè se
se
fornisce
fornisce ilil metodo
metodo più
più
efficace
efficace dal
dal punto
punto di
di vista
vista
sia
sia clinico
clinico che
che economico
economico
per
per ottenere
ottenere determinati
determinati
obiettivi
obiettivi terapeutici
terapeutici..
Vowden, K. Teot, L. Vowden, P. (2007) Selecting topical negative pressure therapy in practice.
In European Wound management association (2007) Topical Negative pressure in wound
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La
La decisione
decisione di
di adottare
adottare oo
meno
meno la
la TPN
TPN va
va effettuata
effettuata
sulla
sulla base
base di
di una
una strategia
strategia
comprendente
comprendente obiettivi
obiettivi ed
ed
esiti
esiti ben
ben definiti
definiti …
…
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In European Wound management association (2007) Topical Negative pressure in wound
management. EWMA position document.
…
… ee deve
deve essere
essere interrotta
interrotta
quando
quando tali
tali obiettivi
obiettivi sono
sono stati
stati
raggiunti,
raggiunti, oppure
oppure se
se ilil trattamento
trattamento
non
non sortisce
sortisce gli
gli effetti
effetti sperati
sperati in
in
un
un lasso
lasso di
di tempo
tempo accettabile,
accettabile, se
se
non
non èè tollerato
tollerato dal
dal paziente
paziente oo
provoca
complicanze
provoca complicanze.
complicanze.
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In European Wound management association (2007) Topical Negative pressure in wound
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