Il punto di vista dello
Sperimentatore
Savino Bruno
Dipartimento di Medicina, Unità di Epatologia
Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, Milano
Internet ha già reso più chiari
alcuni scenari scientifici
Savino Bruno
Una esperienza particolare
Studio
“Long-term outcome of patients with
HCV-related, Child’s class A cirrhosis
treated with interferon-alpha (IFN)”
N° centri: 23
Savino Bruno
Raccolta dati elettronica (1)
• Preparazione file xls
• Distribuzione file
• Compilazione locale
Savino Bruno
Raccolta dati elettronica (2)
• Arrivo dei file
• Verifica completezza
• Integrazione
Savino Bruno
Difficoltà (1)
Numerose versioni del
file per ogni centro
Savino Bruno
Savino Bruno
Difficoltà (2)
• Interpretazioni “libere”
• Alterazioni dei file locali
• Integrazione molto laboriosa
Savino Bruno
Successo dello Studio
Savino Bruno
Successo dello Studio
NONOSTANTE uno strumento inadeguato
Savino Bruno
The impact of sustained virologic response
(SVR) on hepatocellular carcinoma (HCC)
occurence and mortality in patients with
HCV-related, Child class A cirrhosis treated
with Interferon-alpha (IFN).
A long-term population-based study.
S. Bruno, T. Stroffolini, S. Bollani, L. Benvegnù, G. B. Gaeta, M.
Persico, G. Mazzella, A. Ascione, A. Mangia, T. Santantonio, P
Andreone, P. L. Almasio on behalf of the Italian Association for the
Study of the Liver
(AISF)
Summary
 In patients with CHC and Child Class A
cirrhosis the achievement of SVR status:
• significantly reduced liver-related mortality,
• significantly reduced the risk of HCC
development.
 Sex (male) and an older age at the start of
treatment (over 58 years) were
independently associated with the risk of
HCC development.
Savino Bruno
Conclusions
 The results of the study suggest that a larger
proportion of patients will have a favorable outcome
if treated with Peg-IFN plus Ribavirin because of the
higher SVR rates.
 Thus, all patients with Child Class A cirrhosis who are
suitable for treatment should be given this
combination therapy.
 Finally, in this population of pts, since the achievement
of SVR did not completely eliminate the risk of HCC,
ultrasonographic surveillance should be continued
especially in older pts.
Savino Bruno
La e-CRF ideale?
Uno strumento neutrale
(favorire la raccolta di dati
senza alterazioni)
Strumenti neutrali
• Riproduttori Audio
• Fotocamera
Savino Bruno
e-CRF a Database centrale
Oltre 150 centri
Oltre 8.000 pazienti
Savino Bruno
e-CRF a Database centrale
Primi risultati
• Dopo 2 mesi
• Relativi ad oltre 4000 pazienti
• Analizzabili in tempo reale
Savino Bruno
Studio Probe
Suddivisione patologie concomitanti in pazienti con
Epatite C ed in terapia con Peghilati (tutti)
Savino Bruno
e-CRF a Database centrale
Campi Applicazione
• Mega trials
• Studi Fase e “Sponsored”
• Studi “Autonomi”
Savino Bruno
Uno studio Autonomo
“Incidenza di complicanze epatiche e
sopravvivenza in cirrotici di qualsiasi
eziologia dopo il primo episodio di
complicanza epatica”
Sponsor
Savino Bruno
Piero Almasio
Tommaso Stroffolini
Monitoraggio:
Ospedale Fatebenefratelli (MI)
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Vantaggi per AISF
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Autonomia operativa
Costi ridotti
Alta efficienza
Controllo in real time
Assistenza completa e immediata
Flessibilità della piattaforma
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Il futuro
“INDIETRO NON SI TORNA”
Savino Bruno