Normativa di riferimento e
Standard Internazionali:
farmaci e dispositivi medici
Stefania Mariani
EIGA Working Group 7 Medicinal Gases
Ancona, 28 giugno 2007
MEDICAL GASES
I gas medicinali
Dal punto di vista normativo è necessario considerare due importanti
aree legislative :
 MEDICINALI = i gas sono classificati come sostanze medicinali
 DISPOSITIVI MEDICI = i gas vengono somministrati al paziente
attraverso impianti classificati dispositivi medici
MEDICAL GASES
I gas medicinali dal “produttore al
consumatore”
Riempimento
contenitori
Rilascio del lotto
Contenitori vuoti
Distribuzione
MEDICAL GASES
Area normativa “ medicinali”
Riempimento
contenitori
Rilascio del lotto
Contenitori vuoti
Distribuzione
MEDICAL GASES
Cos’è un medicinale
Ai sensi del decreto legislativo n° 219 del 2006 (recepimento della
Direttiva EU 2001/83 /CE e smi) si definisce come medicinale :
Art 1 definizione
a) Ogni sostanza o associazione di sostanza presentata come
avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane
Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere
utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di
ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche,
esercitando un’azione farmacologica, immunologica o
metabolica ovvero di stabilire una diagnosi medica
oo)Gas medicinale: ogni medicinale costituito da una o più
sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi
MEDICAL GASES
In base al Decreto Legislativo
219/2006 chi immette in
commmercio gas medicinali
deve
Possedere l’Autorizzazione alla Produzione, alla Distribuzione e
all’IMMISSIONE IN COMMERCIO
………………… adempiere a tutti gli obblighi del decreto
Rispettare i requisiti di purezza previsti dalla Farmacopea Ufficiale
Italiana ed Europea
MEDICAL GASES
I gas presenti in
Farmacopea sono
OSSIGENO
PROTOSSIDO D’AZOTO
AZOTO
ANIDRIDE CARBONICA
ARIA COMPRESSA
ARIA SINTETICA
ELIO
MONOSSIDO D’AZOTO
La monografia di
Farmacopea specifica :
-La purezza in termini di
titolo e di inquinanti
-I metodi di analisi
-I metodi di test
AZOTO POVERO IN OSSIGENO
MEDICAL GASES
I gas presenti in
Farmacopea sono
OSSIGENO
PROTOSSIDO D’AZOTO
AZOTO
ANIDRIDE CARBONICA
ARIA COMPRESSA
La loro
classificazione
dipende dalla
DESTINAZIONE
D’USO
ARIA SINTETICA
ELIO
MONOSSIDO D’AZOTO
AZOTO POVERO IN OSSIGENO
MEDICAL GASES
I gas medicinali
In base alla definizione di medicinale del decreto legislativo
219/2006 sono medicinali :
– OSSIGENO
– PROTOSSIDO D’AZOTO
– ARIA COMPRESSA
– ARIA SINTETICA
– Miscele
Alcuni gas sono ECCIPIENTI :
AZOTO
ELIO
MEDICAL GASES
Area normativa “Dispositivo
Medico”
Riempimento
contenitori
Rilascio del lotto
Contenitori vuoti
Distribuzione
MEDICAL GASES
Cos’è un Dispositivo
Medico
Ai sensi del Decreto legislativo 46/97 e smi si definisce come
Dispositivo medico :
2. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,
sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,
compreso il software informatico impiegato per il corretto
funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato
nell'uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia,
attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio,
sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di
intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione
principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi
farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la
cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;
MEDICAL GASES
Impianti di
distribuzione DM
Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza
considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, e'
soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni dello
stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive
modificazioni (oggi 219/2006)
Gli impianti centralizzati di distribuzione gas medicinali e i relativi
componenti sono classificati come Dispositivi Medici in classe IIb
Gli impianti centralizzati di distribuzione vuoto e i relativi
componenti sono classificati come Dispositivi Medici in classe IIb
Gli impianti di evacuazione gas anestetici sono classificati come
Dispositivi Medici in classe IIa
MEDICAL GASES
I gas Dispositivo Medico
Alcuni gas ricadono anche nella definizione di Dispositivo Medico
come “sostanze” DM in quanto in particolari destinazioni d’uso
non hanno azione farmacologica
GAS DISPOSITVI MEDICI:
ANIDRIDE CARBONICA per laparoscopia
GAS PER CRIOTERAPIA (Protossido d’azoto, azoto, anidride carbonica)
ARGON per Argon Plasma Coagulation
AZOTO per crioconservazione
………………………..
MEDICAL GASES
Ai sensi del Decreto legislativo 46/97 e smi :
Art. 4
(Requisiti essenziali) 1. I dispositivi devono soddisfare i requisiti
essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro
destinazione
Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il
dispositivo fabbricato in conformita' delle norme armonizzate
comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono.
Si tratta di norme tecniche pubblicate da enti normativi a livello
nazionale, europeo e mondiale
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Enti di normazione
MEDICAL GASES
Enti di normazione
VIENNA AGREEMENT
Ogni volta che uno dei due istituti manda in
revisione una norma, verifica l’interessamento
dell’altro alla stesura congiunta
OBBIETTIVO
Evitare la duplicazione di norme di pari oggetto
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Vienna Agreement
EN 737-1
Medical gas pipeline systems - Part 1:
Terminal units for compressed medical gases
and vacuum
ISO 9170-1
EN 737-2
Medical gas pipeline systems - Part 2:
Anaesthetic gas scavenging disposal
systems - Basic requirements
ISO 7396-2
EN 737-3
Medical gas pipeline systems - Part 3:
Pipelines for compressed medical gases and
Vacuum
ISO 7396-1
EN 737-4
Anaesthetic and respiratory equipment –
Conical connectors - Part 4: Terminal units
for anaesthetic gas scavenging systems
ISO 9170-2
MEDICAL GASES
Vienna Agreement
EN 738-1
Pressure regulators for use with medical gases Part 1: Pressure regulators and pressure
regulators with flow metering devices
EN ISO 10524-1
già pubblicata
EN 738-2
Pressure regulators for use with medical gases Part 2: Manifold and line pressure regulators
ISO 10524-2
già pubblicata
EN 738-3
Pressure regulators for use with medical gases Part 3: Pressure regulators integrated with
cylinder valves
ISO 10524-3
già pubblicata
EN 738-4
Pressure regulators for use with medical gases Part 4: Low-pressure regulators intended for
incorporation into medical equipment
ISO 10524-4
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Revisione EN 737-3
 Lavoro iniziato in Novembre 2003 in CEN TC 215 WG3
 Partecipazione diretta di esperti da:
- Germania (DIN) - Francia (AFNOR) - Inghilterra (BSI) - Belgio (BIN)
- Spagna (AENOR) - Svezia (SIS) - Italia (UNI) - Canada (SCC)
Supporto esterno da:
- Stati Uniti
- Australia
- Giappone
- Lituania
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EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1
PRINCIPI ISPIRATORI
 ESTENSIONE DEL CONCETTO DI CONTINUITA’ DI EROGAZIONE IN CONDIZIONI DI SINGOLO
MALFUNZIONAMENTO
 CONDIVISIONE CON LA STRUTTURA OSPEDALIERA DEGLI ELEMENTI CRITICI AI FINI DELLA GESTIONE
DEL RISCHIO IN SEDE DI PROGETTO E DI ESERCIZIO
 ELIMINAZIONE DELLE ZONE D’OMBRA E DEGLI ELEMENTI DI CONFUSIONE (con particolare riferimento
ai collaudi e alle peculiarità degli impianti a doppio stadio)
MEDICAL GASES
EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1
94 pagine
167 pagine
MEDICAL GASES
EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1
Aspetti progettuali
Centrali di alimentazione
Riduttori secondo stadio doppi
Allarmi di reparto
Specifiche di installazione
Specifiche sulle fasi di collaudo
MEDICAL GASES
EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1
Coinvolgimento dell’ospedale e post-vendita
RISK MANAGEMENT CHECK-LIST
Individua le più comuni potenziali cause di pericolo derivanti
dall’utilizzo degli impianti e propone misure di controllo, esplicitando
quali di queste debbano essere organizzate a cura della struttura
ospedaliera: documento pensato per la divulgazione su vasta scala
MEDICAL GASES
EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1
MEDICAL GASES
EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1
OPERATIONAL MANAGEMENT
Per le fasi di esercizio degli
impianti (post-vendita)
definisce le figure che
all’interno della struttura
ospedaliera dovrebbero
occuparsi a vario titolo della
corretta conduzione: l’Ente
ospedaliero trova
suggerimenti per la corretta
impostazione dei flussi di
informazioni e responsabilità.
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EN 737-3 Vs. prEN ISO 7396-1
OPERATIONAL MANAGEMENT
Definisce le operazioni di gestione che
devono essere condotte (formazione del
personale, manutenzioni, procedure di
emergenza, approvvigionamento dei gas
medicinali e monitoraggio delle sorgenti,
…) dalle figure responsabili individuate.
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Entrata in vigore e
periodo di transitorio
QUANTO DURA IL
PERIODO TRANSITORIO
Di norma il periodo transitorio dura 6 mesi.
?
In questo caso siamo in attesa di conferma
di allungamento a 2 anni
Obiettivo finale
Garantire al paziente :

Il gas medicinale corretto

somministrato in sicurezza

nella qualità corretta

nella quantità necessaria
MEDICAL GASES
Grazie per l’attenzione !!!
MEDICAL GASES