Introduzione ai Sistemi di Gestione
Qualità dei laboratori clinici ISO 15189
Corso
Il sistema qualità nei laboratori di prova
ISO 15189, 2003 (EN ISO 15189)
Titolo
Medical laboratories - Particular
requirements for quality and competence
(Laboratori clinici - Requisiti specifici per la
qualità e la competenza)
elaborata da
TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems
TC 212, CLINICAL LABORATORY TESTING AND
IN VITRO DIAGNOSTIC TEST SYSTEMS
ISO/TR 22869:2005
Medical laboratories -- Guidance on laboratory
implementation of ISO 15189: 2003
Il documento fornisce linee guida ai laboratori
clinici e gli organismi di accreditamento in
merito ai requisiti specificati nella norma ISO
15189: 2003
ISO 15189, 2003
Introduction
1 Campo di applicazione
2 Riferimenti normativi
3 Termini e definizioni
4 Requisiti gestionali
5 Requisiti tecnici
Allegato A (normativo) - Correlazione tra EN ISO
15189 e ISO 9001: 2000 e ISO/IEC 17025:1999
Allegato B (informativo) - Sistema informativo di
laboratorio
Allegato C (informativo) - Etica in medicina di
laboratorio
Bibliografia (49 riferimenti)
ISO 15189, 2002 - INTRODUCTION
•Basata su ISO/IEC 17025 e ISO 9001.
•Fornisce requisiti specifici per la qualità e la
competenza dei laboratori clinici.
•Gli organismi che riconoscono la competenza dei
laboratori clinici possono utilizzare questa norma
internazionale come base per le loro attività.
•I laboratori che intendono essere accreditati, devono
rivolgersi ad un organismo di accreditamento che opera
in conformità alla ISO/IEC Guide 581
1ISO/IEC
Guide 58, 1993 (EN 45003, 1995). Calibration and
testing laboratory accreditation system – General requirements
for operation and recognition
. UNI CEI EN 45003, 1996. Sistema di accreditamento dei
laboratori di prova e taratura. Prescrizioni generali per la
gestione e il riconoscimento.
ISO 15189, 2002 - INTRODUZIONE
•La struttura della norma non collima con la norma ISO
9001:2008 e la norma ISO/IEC 17025: 2005. Un
riferimento incrociato viene fornito nell’Allegato A.
•Previsto, in futuro, allineamento della norma in
sincronizzazione con la revisione della norma ISO/IEC
17025:2005 (allineamento con ISO 9001:2008).
•ISO/IEC Guide 581, sarà presto rimpiazzata dalla
norma ISO/IEC 17011 [pubblicata nel 2004 n.d.r.;
Conformity assessment - General requirements for
accreditation bodies accrediting conformity assessment
bodies]. Una revisione a breve della norma potrà
rendersi necessaria.
ISO 15189, 2003 - Termini e Definizioni
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
accuracy of measurement
biological reference interval (reference interval)
examination
laboratory capability
laboratory director
laboratory management
measurement
medical laboratory (clinical laboratory)
post-examination process (post-analytical phase)
pre-examination process (pre-analytical phase)
primary sample (specimen)
quantity
referral laboratory
sample
traceability
trueness of measurement
uncertainty of measurement
Relazioni tra tipo di errore, attributi della
misurazione e misure dell’attributo
Tipo di errore
Attributo della
misurazione
Misura dell’attributo
Errore sistematico
Systematic error
Esattezza
Trueness
Scostamento sistematico
Bias
Errore (di misura)
Error
Accuratezza
Accuracy
Incertezza di misura
Uncertainty of
measurement
Precisione
Precision
Scarto tipo
Standard deviation
Errore casuale
Random error
ISO 15189, 2003 - requisiti gestionali
4.1 Organisation and management
4.2 Quality management system
4.3 Document control
4.4 Review of contracts
4.5 Examinations by referral laboratories
4.6 External services and supplies
4.7 Advisory services
4.8 Resolution of complaints
4.9 Identification and control of nonconformities
4.10 Corrective action
4.11 Preventive action
4.12 Continual improvement
4.13 Quality and technical records
4.14 Internal audits
4.15 Management review
ISO 15189, 2003 - requisiti tecnici
5.1 Personnel
5.2 Accommodation and environmental conditions
5.3 Laboratory equipment
5.4 Pre-examination procedures
5.5 Examination procedures
5.6 Assuring the quality of examination procedures (5.6.3)
5.6 Assuring the quality of examination procedures (5.6.1)
5.7 Post-examination procedures
5.8 Reporting of results
5.1 Personnel
Personale
Requisiti dal 5.1.1 al 5.1.13
5.1
Personale
1. Definizione di qualifiche e responsabilità di tutto il personale
2. Registrazioni (qualifica, esperienza, istruzione e competenza)
3. Competenza (formazione, specializzazione, formazione continua,
addestramento, esperienza in laboratori clinici)
4. Responsabilità direttore: professionali, scientifiche, di
consulenza ed organizzative, e amministrative (è prevista la
delega).
5. Risorse umane adeguate alla conduzione del lavoro ed alla
gestione del sistema qualità.
6. Personale specificatamente formato sull’assicurazione qualità e
sul sistema qualità
7. Autorizzazione del personale per eseguire particolari compiti
8. Regolamentazione accessi/utilizzazione del sistema
computerizzato, accesso ai dati dei pazienti, modifica dei
risultati degli esami, correzione documenti o modifica
programmi informatici.
5.1 Personale
9. Programma di formazione continua diretto a tutto il personale.
10.Personale addestrato alle misure di prevenzione degli incidenti
ed alle tecniche di reazione.
11. La competenza di tutti coloro che eseguono i vari compiti deve
essere verificata dopo le attività di addestramento e,
successivamente, con regolarità.
12. Il personale che ha la responsabilità di formulare giudizi
relativamente agli esami, deve avere adeguate conoscenze
teoriche, pratiche ed adeguata, recente esperienza in campo. I
giudizi professionali (opinioni, interpretazioni, previsioni,
simulazioni, modelli e valutazioni) devono essere in accordo
con le norme nazionali, regionali e locali. Il personale deve
partecipare a regolari programmi di sviluppo professionale.
13. Tutto il personale deve essere tenuto al segreto sui dati
riguardanti i pazienti.
5.2 Accommodation and
environmental conditions
Luogo di lavoro e condizioni
ambientali
Requisiti dal 5.2.1 al 5.2.10
5.2
Luogo di lavoro e condizioni ambientali
1. Spazi adeguati (per svolgimento attività e sicurezza del
personale e dei pazienti). Risorse idonee allo svolgimento
dell’attività e mantenute in buone condizioni.
2. Progetto del laboratorio tale da: garantire l’efficienza delle
operazioni, massimizzare il comfort e minimizzare i rischi.
3. Se è previsto il servizio di prelievo campioni, il laboratorio deve
assicurare: agibilità per i pazienti disabili, comfort e riservatezza
dei pazienti e idonee condizioni per l’effettuazione dei prelievi.
4. Progetto del laboratorio e ambienti tali da consentire lo
svolgimento del lavoro. Area prelievi e area analisi dei campioni
tali da non compromettere i risultati.
Attrezzature di laboratorio, sorgenti di energia, condizioni
d’illuminazione, ventilazione, disponibilità dell’acqua, deposito
di rifiuti, ambiente, tali da facilitare l’esecuzione corretta delle
analisi. Procedure per controllare che le condizioni ambientali
non condizionino negativamente l’attività.
5.2
Luogo di lavoro e condizioni ambientali
5. Le condizioni ambientali (ad. es. sterilità, polvere, interferenze
elettromagnetiche, radiazioni, umidità, alimentazione elettrica,
temperatura) devono essere monitorate/controllate/registrate.
6. Separazione tra settori vicini nei quali si svolgono attività
incompatibili. Misure per evitare la contaminazione incrociata.
7. Accesso/utilizzo controllato di aree che hanno influenza sulla
qualità delle analisi. Misure contro accessi non autorizzati.
8. Sistemi di comunicazione /trasferimento delle informazioni
adeguati a dimensioni/complessità della struttura del laboratorio.
9. Spazi/condizioni tali da assicurare l’integrità di: campioni
(inclusi vetrini, blocchi istologici etc.), documenti, schedari,
manuali, attrezzature, reagenti/materiali, registrazioni e risultati.
10. Aree di lavoro pulite e ben mantenute. Depositi di materiali
pericolosi (e lo smaltimento) conformi alle normative.
Buona accoglienza nei locali del laboratorio. Se necessario vanno
predisposte procedure e la formazione del personale.
5.3
Laboratory equipment
Apparecchiature
Requisiti dal 5.3.1 al 5.3.14
5.3
Laboratory equipment
Apparecchiature
instruments
reference materials
consumables
reagents
analytical systems
DIRETTIVA 98/79/CE - Articoli
Premessa
Art. 1 Ambito d’applicazione e definizioni
Art. 2 Immissione in commercio e messa in servizio
Art. 3 Requisiti essenziali
Art. 4 Libera circolazione
Art. 5 Rinvio alle norme
Art. 6 Comitato “Norme e regole tecniche”
Art. 7 Comitato “Dispositivi medici”
Art. 8 Clausola di salvaguardia
Art. 9 Valutazione della conformità
Art. 10 Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi
Art. 11 Procedure di vigilanza
Art. 12 Banca dati europea
Art. 13 Misure particolari di sorveglianza sanitaria
Art. 14 Modificata dell’allegato II e clausola di deroga
Art. 15 Organismi notificati
Art. 16 Marcatura CE
Art. 17 Indebita Marcatura CE
Art. 18 Decisione di rifiuto o di limitazione
Art. 19 Riservatezza
Art. 20 Cooperazione tra Stati membri
Art. 21 Modifica di Direttive
Art. 22 Attuazione e disposizioni transitorie
DIRETTIVA EUROPEA SUI DIAGNOSTICI IN VITRO
DECRETO LEGISLATIVO 8 settembre 2000, n. 332
Attuazione della direttiva 98/79/CE
Scopo della Direttiva 98/79/EC:
eliminare le barriere commerciali in Europa e
assicurare la qualità delle misure utilizzate per
le decisioni relative alla salute umana
mediante la creazione di un unico canale per
l’approvazione di tutti i DIV nell’Unione Europea
Richiede la dimostrazione da parte dei produttori di
DIV da vendersi in Europa che questi prodotti sono
“riferibili a sistemi di riferimento (cioè materiali o
metodi di riferimento) di ordine metrologico superiore”
DIRETTIVA EUROPEA 98/79/CE 27.10.1998
dispositivi medico-diagnostici in vitro
Art.1 Ambito di applicazione e definizioni, Comma 2
...
b) “dispositivo medico-diagnostico in vitro”: qualsiasi
dispositivo medico composto da un reagente, da un
prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di
controllo, da un kit , da uno strumento, da un apparecchio,
un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere
impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal
corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente
o principalmente allo scopo di fornire informazioni:
- su uno stato fisiologico o patologico, o
- su un’anomalia congenita, oppure
- che consentano di determinare la sicurezza e la
compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o
- che consentano di controllare le misure terapeutiche.
5.3
Apparecchiature
1. Disponibilità di tutte le attrezzature necessarie alla fornitura
del servizio (incluse quelle per prelievo, preparazione del
campione, esecuzione degli esami e conservazione). I requisiti
normativi devono essere soddisfatti anche per apparecchiature
al di fuori del controllo permanente del laboratorio.
2. Le apparecchiature devono consentire il raggiungimento delle
prestazioni richieste e devono essere conformi alle specifiche
relative alle analisi (verifica prima della messa in uso e durante).
La direzione del laboratorio deve stabilire un programma che
regolarmente controlli e dimostri taratura e funzionamento
degli strumenti, dei reagenti e dei sistemi analitici. Vanno inoltre
previsti programmi di manutenzione preventiva (in accordo con
le raccomandazioni del costruttore). Se disponibili, manuali o
altri documenti forniti dal costruttore dovrebbero essere
utilizzati per stabilire i requisiti di taratura.
3. Ogni apparecchiatura deve essere univocamente identificata.
5.3
Apparecchiature
4. Per ogni elemento delle apparecchiature significative per le
analisi devono essere mantenute registrazioni in merito a:
a) identificazione dell’apparecchiatura;
b) il nome del costruttore, l’identificazione del tipo, il numero di
serie o altra identificazione univoca;
c) se appropriato, il personale da contattare della ditta costruttrice
con numero di telefono;
d) data di ricevimento e data di messa in servizio;
e) la localizzazione, quando appropriato;
f) le condizioni di ricevimento (esempio: nuovo, usato etc.);
g) le istruzioni del costruttore
h) le registrazioni delle prestazioni (conferma dell’idonea all’uso);
i) la manutenzione effettuata ed i programmi per il futuro;
j) ogni danno, malfunzionamento, modifica o riparazione
dell’apparecchiatura;
k) se possibile, la data prevista per la sostituzione.
5.3
Apparecchiature
4. Le registrazioni in merito alle prestazioni (conferma
dell’idonea all’uso) devono comprendere le date, i risultati e
le copie dei rapporti e certificati di tutte le tarature e
verifiche di taratura, le regolazioni, i criteri di accettazione e
la data di scadenza della successiva taratura o verifica, la
frequenza delle manutenzioni e delle tarature. il manuale e
le istruzioni forniti dal costruttore possono essere utilizzati
per stabilire i criteri di accettabilità, le procedure e la
frequenza di verifica per la manutenzione e per la taratura,
coma appropriato, per soddisfare parte o tutti questi
requisiti. Queste registrazioni vanno conservate per tutta la
vita dell’apparecchiatura o per un periodo stabilito per
legge.
5.3 Apparecchiature
5. Autorizzazione del personale all’uso delle apparecchiature.
Istruzioni aggiornate su utilizzo e manutenzione (compresi
manuali ed istruzioni del costruttore) facilmente disponibili.
6. Condizioni di sicurezza delle apparecchiature (controllo della
sicurezza elettrica, congegni automatici di blocco, sicurezza
per lo scarico dei reagenti chimici, radioattivi e biologici da
parte di personale autorizzato). Utilizzo appropriato delle
specifiche del costruttore o di istruzioni.
7. Le apparecchiature difettose devono essere messa fuori
servizio (con indicazione chiara) fino alla riparazione ed
abbiano dimostrato, tramite taratura o prova, di operare in
modo corretto. Il laboratorio deve esaminare l’effetto del
difetto sulle analisi precedenti ed intraprendere la procedura
di “controllo delle attività non conformi”.
Il laboratorio deve provvedere alla decontaminazione della
strumentazione prima della messa in servizio, delle
riparazioni e della dismissione.
5.3 Apparecchiature
8. Un elenco delle misure adottate per ridurre la
contaminazione deve essere fornita al personale che opera con
le apparecchiature. Il laboratorio deve avere idonei mezzi di
protezione come pure appropriati dispositivi di protezione
individuale per il personale.
9. Se possibile, le attrezzature sotto controllo del laboratorio che
richiedono la taratura (o verifica di) devono essere etichettate
in modo da indicare lo stato della taratura e la data entro la
quale va ripetuta.
10. Quando un’apparecchiatura, per qualsiasi ragione, va fuori
dal diretto controllo del laboratorio, il laboratorio deve
garantire che il funzionamento e lo stato di taratura sia
verificato e giudicato essere soddisfacente prima di essere
rimessa in servizio.
5.3 Apparecchiature
11. Se si utilizzano sistemi informatici o attrezzature automatiche
d’analisi per elaborare, raccogliere, certificare, conservare o
ritirare dati d’analisi, il laboratorio deve assicurare che:
a)il software sia documentato e validato per l’uso previsto;
b)siano previste/attuate procedure per proteggere
l’integrità dei dati;
c)siano mantenute in modo che funzionino correttamente e vi
sia un ambiente idoneo alla conservazione dei dati;
d)siano adeguatamente protette in modo da impedire
l’accesso di persone non autorizzate che possano alterare o
distruggere i dati.
5.3
Apparecchiature
12. Il laboratorio deve avere procedure per la manipolazione in
sicurezza, il trasporto, l’immagazzinamento e l’uso delle
attrezzature per evitarne la contaminazione o il
deterioramento
13. Quando le tarature danno luogo ad una serie di fattori di
correzione, il laboratorio deve avere procedure per garantire
che le relative registrazioni siano correttamente aggiornate.
14. Le apparecchiature, comprendendo sia hardware sia software,
sia materiali di taratura, sia materiali di consumo, reagenti e
sistemi analitici, devono essere protetti da regolazioni o
manomissioni che potrebbero invalidare i risultati delle analisi.
5.4 Pre-examination procedures
Procedure pre-analitiche
Requisiti dal 5.4.1 al 5.4.14
5.4
Procedure pre-analitiche
1. Modulo di richiesta d’esami. Deve contenere almeno:
a) identificazione univoca del paziente;
b) nome (altra univoca identificazione) del medico o chi è
autorizzato ad effettuare la richiesta d’esami o utilizzare le
informazioni mediche e a chi va indirizzato il certificato;
c) tipo di campione primario e sua origine anatomica, se
appropriato;
d) gli esami richiesti;
e) informazioni cliniche relative al paziente (almeno sesso e data
di nascita ai fini dell’interpretazione dei risultati);
f) data e ora del prelievo;
g) data e ora di ricevimento del campione in laboratorio.
Il formato del modulo di richiesta (cartaceo o elettronico) ed il
modo di comunicazione della richiesta al laboratorio vanno
concordati tra laboratorio e utilizzatori del servizio.
Vanno applicate le disposizioni nazionali, regionali o locali.
5.4 Procedure pre-analitiche
2. Il laboratorio deve predisporre specifiche,
documentate istruzioni per il prelievo e la
manipolazione dei campioni primari e renderle
disponibili al personale incaricato dei prelievi.
Queste istruzioni devono essere raccolte in un
manuale per i prelievi dei campioni (manuale di
prelievo).
5.4
Procedure pre-analitiche
3. Il manuale di prelievo deve contenere:
a) copie o riferimenti a
1) elenco degli esami che il laboratorio può eseguire;
2) quando applicabile, il modulo per il consenso;
3) le informazioni ed istruzioni da fornire al paziente per la sua
preparazione relativa al prelievo;
4) informazioni per gli utilizzatori del servizio su indicazioni
mediche e opportune scelte di procedure;
b) procedure per:
1) preparazione del paziente;
2) identificazione del campione primario;
3) raccolta del campione primario (ad es.: sangue, urina o altri
fluidi organici) descrivendo anche il contenitore ed ogni eventuale
additivo necessario;
5.4
Procedure pre-analitiche
3. Il manuale di prelievo deve contenere:
c) istruzioni per:
1)completamento del modulo di richiesta o della richiesta
elettronica;
2) tipo e quantità di campione primario che deve essere raccolto;
3) se necessario, orari specifici di raccolta;
4) ogni specifica necessità di trattamento e conservazione nel
periodo fra il prelievo e l’arrivo al laboratorio (trasporto,
refrigerazione, riscaldamento, consegna immediata, ecc.);
5) etichettatura;
6) informazioni cliniche ( ad es., storia dei farmaci somministrati);
7) dettagli per l’identificazione del paziente;
8) registrazione di chi ha effettuato il prelievo;
9) modalità di eliminazione in sicurezza dei materiali usati per il
prelievo.
5.4
Procedure pre-analitiche
3. Il manuale di prelievo deve contenere:
d) istruzioni per:
1)conservazione dei campioni esaminati;
2)tempo entro il quale possono essere richiesti ulteriori esami;
3)esami addizionali;
4)la ripetizione degli esami se vi sono stati problemi analitici o
l’esecuzione di ulteriori esami sullo stesso campione.
5.4
Procedure pre-analitiche
4. Il manuale di prelievo deve far parte dei documenti a gestione
controllata.
5. Campioni non correttamente identificati non devono essere
accettati dal laboratorio. Se esiste qualche dubbio sulla
identificazione del campione o sulla instabilità degli analiti
(fluidi cerebrospinali, biopsie, ecc.) e il campione fosse
irripetibile o comunque critico, il laboratorio può scegliere
d’iniziare l’iter analitico ma non deve rilasciare il certificato
sino a quando il medico richiedente od il responsabile del
prelievo abbia assunto la responsabilità della identificazione ed
accettazione del campione o di fornire opportune informazioni.
Devono inoltre essere identificabili i campioni che devono essere
conservati per successivi esami (esempio: anticorpi virali,
metaboliti relativi alla sintomatologia clinica).
5.4
Procedure pre-analitiche
6. Le condizioni di trasporto dei campioni primari in laboratorio
devono essere definite e tenute sotto controllo e devono avvenire:
a) entro un intervallo di tempo adeguato alla natura degli esami
richiesti ed alle disposizioni del laboratorio;
b)entro l’intervallo di temperature stabilito nel manuale e con le
modalità di conservazione previste per garantirne l’integrità;
c) in modo da garantire la sicurezza del trasportatore, del
laboratorio che riceve e delle persone in generale, in accordo con
i regolamenti nazionali, regionali o locali.
7. Per tutti i campioni ricevuti devono essere registrati (registro,
foglio di lavoro, computer o altro mezzo equivalente): data e ora
di ricevimento e identità di chi riceve il campione.
8.Il laboratorio deve stabilire criteri per accettazione e/o rifiuto dei
campioni. Se vengono accettati campioni non in corretto stato,
nel certificato si dovrà fare menzione del problema e, se
applicabile, delle cautele da prendere nell’interpretazione dei
dati.
5.4
Procedure pre-analitiche
8. Il laboratorio deve stabilire criteri per accettazione e/o rifiuto
dei campioni. Se vengono accettati campioni non in corretto
stato, nel certificato si dovrà fare menzione del problema e, se
applicabile, delle cautele da prendere nell’interpretazione dei
dati.
9. Il laboratorio deve periodicamente riesaminare le proprie
necessità di volume di sangue (o altri campioni quali i fluidi
cerebrospinali) da prelevare in modo che siano prelevate né
quantità insufficienti né eccessive.
10. Le richieste ed i campioni devono essere sistematicamente
esaminate da personale autorizzato per decidere quali esami
eseguire e con quali metodi.
5.4
Procedure pre-analitiche
11. Se pertinente, il laboratorio dovrebbe avere una procedura
documentata per il ricevimento, la registrazione,
l’etichettatura, la lavorazione e l’emissione del certificato nel
caso di analisi urgenti. La procedura deve comprendere dettagli
sulla specifica etichettatura del campione e della richiesta, il
meccanismo di trasmissione al reparto che analizza, ogni
modalità urgente da utilizzare ed i criteri di refertazione.
12. Anche le aliquote dei campioni devono essere rintracciabili
rispetto al campione primario.
13. Il laboratorio deve avere una politica scritta per stabilire se si
accettano richieste verbali d’analisi.
14. I campioni devono essere conservati, per un tempo prestabilito,
in condizioni tali da assicurare la stabilità delle proprietà in
modo da consentire la ripetizione delle analisi dopo la
refertazione o per l’esecuzione di analisi aggiuntive.
5.5 Examination procedures
Procedure analitiche
Requisiti dal 5.5.1 al 5.5.7
5.5
Procedure analitiche
NOTA: Alcune delle specifiche riportate di seguito possono non
essere applicabili a tutte le discipline dei laboratori clinici.
1. Il laboratorio deve utilizzare procedimenti d’analisi, compresi
quelli per il prelievo delle aliquote, che siano appropriati al
tipo di esami da effettuare e soddisfino gli utilizzatori del
servizio. Vanno preferiti metodi pubblicati in testi riconosciuti,
su riviste specialistiche, in linee guida internazionali, nazionali
o regionali. Metodi sviluppati dal laboratorio possono essere
utilizzati se sono appropriati per l’uso previsto e se sono
validati oltre a essere ben documentati.
5.5
Procedure analitiche
2. Il laboratorio deve svolgere l’attività con procedure analitiche
validate. La validazione deve essere estesa in modo da
soddisfare le esigenze di una data applicazione o di un campo
di applicazione. Il laboratorio deve registrare i risultati
ottenuti e le procedure utilizzate per la validazione.
I metodi devono essere validati prima del loro utilizzo per le
analisi in laboratorio. Il direttore del laboratorio o persona
appositamente incaricata deve eseguire un riesame iniziale e
successivamente ad intervalli regolari dei metodi,
generalmente ogni anno e questi riesami devono essere
registrati.
5.5
Procedure analitiche
3. Tutti i metodi devono essere documentati e disponibili al
personale interessato, al posto di lavoro, nella lingua usata. Si
possono accettare schede o sistemi similari, per riassumere le
informazioni chiave, purché sia disponibile il metodo completo
per confronto. I documenti riassuntivi sono documenti
prescrittivi del S.Q. Le procedure analitiche devono essere
basate sulle istruzioni per l’uso (esempio: inserti) scritte dal
produttore, devono essere in accordo con quanto previsto in
5.5.1 e 5.5.2 e descrivere come si opera nel laboratorio.
Quando si cambia il lotto dei kit usati o i reagenti principali, si
devono eseguire delle prove per verificarne l’idoneità all’uso.
Ogni variazione della procedure analitiche deve essere datata
ed autorizzata. Le procedure possono anche essere in forma
elettronica, ma sempre in forma controllata.
Il direttore del laboratorio ha la responsabilità di assicurare la
completezza delle procedure analitiche e della loro revisione.
5.5
Procedure analitiche
3. Le procedure dovrebbero comprendere informazioni su:
a) scopo;
b) principio del metodo;
c) specifiche di prestazione (ad es.: linearità, precisione,
incertezza di misura, limite di rivelabilità, intervallo di misura,
esattezza, sensibilità e specificità);
d) tipologia campione primario (esempio; plasma, siero, urina);
e) tipo di contenitore ed eventuali additivi;
f) attrezzature e reagenti;
g) metodologia di taratura (tracciabilità metrologica);
h) descrizione del procedimento; i) controllo qualità;
j) eventuali interferenti (ad es.; emolisi) e reazioni incrociate;
k) calcolo dei risultati e stima dell’incertezza di misura;
l) intervalli biologici di riferimento;
m) intervallo dei risultati che può essere certificato;
n) se opportuno, i valori critici e/o di allerta;
o) giudizio del laboratorio; p) misure di sicurezza da osservare;
q) le potenziali fonti di variazione.
5.5
Procedure analitiche
4. Le prestazioni dei metodi devono essere conformi alle
specifiche richieste.
5. Gli intervalli biologici di riferimento vanno periodicamente
riesaminati. Se il laboratorio ritiene che un intervallo non è
più adeguato rispetto alla popolazione di riferimento, deve
instaurare un’indagine seguita, se necessario, da un’azione
correttiva. Un riesame degli intervalli biologici di riferimento
dovrebbe essere attuato, se appropriato, anche quando viene
cambiato metodo d’analisi.
6. Il laboratorio deve rendere disponibile, a richiesta dei propri
utenti, l’elenco dei metodi in uso con le specifiche per il
campionamento e le prestazioni ottenibili.
7. Se il laboratorio pensa di cambiare un metodo d’analisi
cosicché i risultati o la loro interpretazione può essere
significativamente diversa, deve comunicare per iscritto tali
variazioni agli utenti prima di introdurre le modifiche.
5.6 Assuring the quality of
examination procedures Assicurazione della qualità dei
risultati di prova e di taratura
Requisiti dal 5.6.1 al 5.6.7
5.6 Assicurazione qualità delle procedure analitiche
1.
2.
Il laboratorio deve definire un sistema di controllo qualità
interno che verifichi il raggiungimento della qualità
desiderata. Il sistema deve fornire agli operatori
informazioni chiare e facilmente comprensibili sulle quali
basare le decisioni tecniche e mediche. Deve essere data
particolare attenzione all’eliminazione degli errori nel
trattamento dei campioni, delle richieste, delle analisi, delle
certificazioni, ecc.
Il laboratorio deve, ove pertinente e possibile, calcolare
l’incertezza di misura. Tutte le componenti dell’incertezza
ritenute importanti vanno prese in considerazione. Fonti
d’incertezza: campionamento, preparazione del campione,
formazione della/e aliquota/e di saggio, tarature e
calibrazioni, i materiali di riferimento, grandezze in
ingresso, strumentazione, condizioni ambientali, condizioni
del campione e cambi di operatore.
5.6
Assicurazione qualità delle procedure analitiche
3. Il laboratorio deve stabilire e realizzare un programma di
taratura/calibrazione dei sistemi analitici e di verifica della
precisione, in modo da assicurare che le misurazioni siano
riconducibili alle unità SI o altri riferimenti stabiliti. Quando il
riferimento alle unità SI non è possibile/rilevante, devono essere
utilizzati altri mezzi per dare fiducia nei risultati, ad es.:
a) partecipazione ad appropriati programmi di valutazione
inter-laboratorio;
b) utilizzare opportuni materiali di riferimento certificati;
c) analisi o calibrazione con altri metodi;
d) confronto con risultati ottenuti con altri metodi;
e) uso di standard o metodi ben stabiliti, specificati,
caratterizzati e concordati con tutte le parti interessate;
f) documentazione/dichiarazioni su reagenti, procedure o
metodi d’analisi se la riferibilità è indicata dal
fornitore/costruttore.
5.6
Assicurazione qualità delle procedure analitiche
4. Il laboratorio deve partecipare a valutazioni interlaboratorio
o a valutazioni esterne della qualità (sostanzialmente conformi
alla guida ISO/IEC 43-1). La direzione deve valutare i risultati
ottenuti ed eventualmente instaurare azioni correttive se i
risultati non sono conformi. I programmi di controllo qualità
esterno dovrebbero fornire problematiche clinicamente
pertinenti che mimano i campioni dei pazienti ed permettere di
controllare l’intero processo sia pre- che post-analitico.
5. Se non è disponibile un programma di valutazione interlaboratorio, il laboratorio deve sviluppare un meccanismo per
la determinazione dell’accettabilità delle procedure non
valutate in altro modo. Quando possibile può utilizzare lo
scambio di campioni con altri laboratori. La direzione deve
valutare i risultati di tali partecipazioni ed eventualmente
instaurare e registrare azioni correttive se i risultati non sono
conformi.
5.6 Assicurazione qualità delle procedure analitiche
6.
Per le analisi svolte utilizzando metodologie diverse e/o
strumentazioni diverse e/o in sedi diverse deve essere
stabilito un meccanismo per verificare la comparabilità
dei risultati in tutto l’intervallo clinicamente rilevante.
Queste verifiche vanno condotte in tempi appropriati
alle caratteristiche delle procedure o degli strumenti.
7.
Il laboratorio deve documentare, registrare e, se
appropriato, agire sui risultati dei confronti con altri
laboratori, eventuali problemi vanno ugualmente
esaminati e registrate le azioni intraprese.
5.7 Post-examination procedures
Procedure post-analitiche
Requisiti dal 5.7.1 al 5.7.3
5.7 Procedure post-analitiche
1. Personale designato dalla direzione deve:
a)convalidare ed approvare i risultati delle analisi
tenendo conto delle informazioni cliniche disponibili sul
paziente
b) autorizzare il rilascio dei risultati.
2. Le modalità di conservazione del campione primario e
degli altri campioni devono essere conformi alla politica
prevista.
3. Lo smaltimento in sicurezza dei campioni, per i quali non
sono richiesti ulteriori esami, deve essere attuato in
accordo con le norme relative alla gestione dei rifiuti.
5.8 Reporting of results
Presentazione dei risultati
Requisiti dal 5.8.1 al 5.8.16
5.8 Refertazione
1. La direzione del laboratorio è responsabile del formato
del certificato d’analisi. La sua forma (elettronica,
cartacea) ed il modo con il quale è comunicato da parte
del laboratorio deve esser concordato con l’utilizzatore.
2. La direzione del laboratorio ed il richiedente la
prestazione, sono corresponsabili nell’assicurare che il
certificato sia consegnato all’utilizzatore finale corretto e
nell’intervallo di tempo concordato.
5.8
Refertazione
3. I risultati devono essere leggibili, esenti da errori di
trascrizione e comunicati alla persona autorizzata a ricevere
ed usare le informazioni cliniche. Il certificato deve includere
almeno:
a) identificazione chiara/non ambigua degli esami con, se
appropriato, l’indicazione del metodo;
b) l’identificazione del laboratorio che lo emette;
c) identificazione univoca del paziente e, se possibile, il suo
domicilio, nonché la destinazione del certificato;
d) nome (o altra identificazione univoca) e indirizzo del
richiedente;
e) data e ora del prelievo del campione primario e, se rilevante
per la cura del paziente, orario di ricevimento in laboratorio;
f) data e ora di emissione del certificato, che se non figura sul
certificato deve essere facilmente reperibile se necessario;
5.8
Refertazione
3.
g) identificazione e descrizione del campione;
h) risultati riportati in unità SI o ad esse riferibili, se applicabile;
i) intervalli biologici di riferimento, quando applicabile;
j) interpretazioni dei risultati, quando appropriato;
k) altri commenti (esempio: qualità/adeguatezza del campione
primario, risultati/interpretazioni da laboratori esterni, uso di
metodi in sviluppo); il referto deve fornire, se richieste,
informazioni sul limite di rivelabilità e sulla incertezza di misura.
l) identificazione persona autorizzata al rilascio del certificato;
m) quando importante i risultati originali e quelli corretti;
n) la firma di chi controlla o rilascia il certificato.
Nota 1: Con riferimento a i) in alcune circostanze può essere utile
rilasciare, un elenco/tabella con i limiti di riferimento biologici.
Nota 2: possono esserci norme nazionali, regionali o locali che
prevedono che sia riportato nome ed indirizzo del laboratorio che
ha eseguito le analisi (subappaltato).
5.8 Refertazione
4. Se appropriato, la descrizione degli esami e dei risultati dovrebbe
esser fatta seguendo la nomenclatura di una delle seguenti
organizzazioni:
-ICSH (International Council for Standardization in Haematology);
-ISH (International Society of Haematology);
-IFCC (Intern. Fed. of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine);
-IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry);
-ISTH (International Society of Thrombosis and Haemostasis);
-CEN (European Committee for Standardisation).
Se appropriato, la descrizione ed i risultati dovrebbero esser scritti
seguendo la nomenclatura di una delle seguenti organizzazioni:
-IUBMB (Intern. Union of Biochemistry and Molecular Biology);
-IUMS (International Union of Microbiological Societies);
-IUIS (International Union of Immunological Societies);
-SNOMED International (College of American Pathologists);
-WHO (World Health Organization).
5.8
Refertazione
5. Il certificato deve indicare se il campione primario
ricevuto era non idoneo all’analisi o può aver
compromesso i risultati.
6. Le copie dei certificati devono essere mantenute in modo
da permettere, quando necessario, un rapido recupero
delle informazioni. Il tempo di conservazione può variare,
ma in ogni caso, deve almeno essere corrispondente alle
esigenze cliniche o alle norme nazionali, regionali o locali.
7. Il laboratorio deve avere procedure per notificare
immediatamente al medico ( o ad altro personale clinico
responsabile) i risultati di analisi che superano gli
intervalli di “allarme” o “critici” stabiliti. Questo anche
per i risultati ottenuti dai laboratori esterni.
5.8
Refertazione
8. Il laboratorio deve determinare in accordo con i medici
che utilizzano il suo servizio, le proprietà critiche e gli
intervalli di “allerta/critici”.
9. I risultati trasmessi con certificati provvisori devono
essere seguiti dall’invio, al richiedente, del certificato
finale.
10. Il laboratorio deve conservare le registrazioni delle
azioni intraprese a seguito dei risultati compresi
nell’intervallo critico. Le registrazioni devono
comprendere la data e l’ora, il responsabile delle analisi,
la persona a cui sono stati comunicati i risultati oltre ai
risultati stessi. Le eventuali difficoltà incontrate in
questi casi vanno registrate e riesaminate.
5.8 Refertazione
11. Il laboratorio, in accordo col richiedente, deve stabilire il
tempo di risposta per ciascun esame, tempo che deve
essere conforme alle necessità cliniche.
Deve esistere una politica per avvisare il richiedente
quando un’analisi è in ritardo. Il tempo di risposta ed
ogni informazione relativa di ritorno dai medici deve
essere controllata, registrata e riesaminata dalla direzione
del laboratorio. Se necessarie vanno adottate azioni
correttive.
Questo non significa che tutti i ritardi devono essere
comunicati, ma solo quelli che possono avere influenza
sulla cura del paziente. Questa procedura va sviluppata
in accordo con i medici richiedenti il servizio ed il
personale del laboratorio.
5.8 Refertazione
12. Quando i risultati ottenuti da un laboratorio esterno sono
trascritti nel certificato del laboratorio, devono essere
previste delle procedure per il controllo dell’esatta
trascrizione.
13. Il laboratorio deve avere delle procedure documentate
per il rilascio dei certificati, queste devono comprendere
chi può emetterli e a chi vanno inviati. Le procedure
devono anche comprendere delle linee guida per il rilascio
dei risultati direttamente al paziente.
14. Il laboratorio deve avere politiche e prassi per assicurare
che i risultati trasmessi telefonicamente o con altri mezzi
elettronici raggiungano il personale ricevente autorizzato.
I risultati forniti verbalmente devono essere seguiti da
certificati scritti.
5.8 Refertazione
15. Il laboratorio deve avere politiche e procedure scritte per le
modifiche ai certificati. Ogni modifica apportata ai
certificati deve riportare data, ora e persona che ha
apportato la modifica. Quando si effettuano modifiche,
devono essere fatte in modo tale che risulti leggibile il dato
originale. Nel caso di registrazioni elettroniche il dato
originale deve essere conservato e la modifica aggiunta in
modo tale che sia evidente la correzione.
16. I risultati che sono stati resi disponibili per le decisioni
cliniche e successivamente corretti, devono essere
conservati in registrazioni cumulative susseguenti e
chiaramente identificati come certificati a cui sono state
apportate correzioni .Se il sistema di registrazione non è in
grado di accettare le correzioni, variazioni o modifiche, va
utilizzato un sistema di collegamento controllato.
Allegato A (normativo)
Correlazione tra EN ISO 15189 e
ISO 9001: 2008
Correlazione tra EN ISO 15189
and ISO/IEC 17025:2005
UNI CEI EN ISO/IEC 17025,
2005- requisiti gestionali
4.1 Organizzazione
4.2 Sistema qualità
4.3 Controllo della documentazione
4.4 Riesame delle richieste, delle offerte e
dei contratti
4.5 Subappalto delle prove e delle tarature
4.6 Approvvigionamento di servizi e di
forniture
4.7 Servizi al cliente
4.8 Reclami
4.9 Controllo delle attività di prova e o
taratura non conformi
4.10 Azioni correttive
4.11 Azioni preventive
4.12 Controllo delle registrazioni
4.13 Verifiche ispettive interne
4.14 Riesame da parte della direzione
ISO 15189, 2003
- requisiti gestionali
4.1 Organisation and management
4.2 Quality management system
4.3 Document control
4.4 Review of contracts
4.5 Examinations by referral
laboratories
4.6 External services and supplies
4.7 Advisory services
4.8 Resolution of complaints
4.9 Identification and control of
nonconformities
4.10 Corrective action
4.11 Preventive action
4.12 Continual improvement
4.13 Quality and technical records
4.14 Internal audits
4.15 Management review
UNI CEI EN ISO/IEC 17025,
2005- requisiti tecnici
5.1 Generalità
5.2 Personale
5.3 Luogo di lavoro e condizioni
ambientali
5.4 Metodi di prova e di taratura e
validazione dei metodi
5.5 Apparecchiature
5.6 Riferibilità delle misure
5.7 Campionamento
5.8 Manipolazione degli oggetti da
provare e da tarare
5.9 Assicurazione della qualità dei
risultati di prova e di taratura
5.10 Presentazione dei risultati
ISO 15189, 2003 requisiti tecnici
5.1 Personnel
5.2 Accommodation and environmental
conditions
5.5 Examination procedures
5.3 Laboratory equipment
5.6 Assuring the quality of examination
procedures (5.6.3)
5.4 Pre-examination procedures
5.6 Assuring the quality of examination
procedures (5.6.1)
5.7 Post-examination procedures
5.8 Reporting of results
Annex B (informative) Laboratory information System
(LIS)
Punti da B1 a B8
ALLEGATO B (Informativo)
Raccomandazioni per la protezione del LIS.
B.1 Generalità.
I prodotti del laboratorio clinico sono i risultati e le
informazioni. Poiché i sistemi computerizzati possono essere
danneggiati o corrotti in vari modi, devono essere stabilite delle
politiche per proteggere i pazienti dai danni che possono
derivare loro dalla perdita o dalla variazione dei dati. Le
raccomandazioni fornite in questo allegato dovrebbero
consentire un elevato livello di integrità dei dati/informazioni
per il LIS. Non sono applicabili per:
- Computer da scrivania;
- computer tecnici poco programmabili;
- servizi acquistati e forniture esterne;
- computer utilizzati unicamente come elaboratori di parola, per
divulgazione o simili, utilizzo singolo;
- computer di gestione della strumentazione.
ALLEGATO B (Informativo)
Raccomandazioni per la protezione del LIS.
B.2
B.3
B.4
B.5
B.6
B.7
B.8
Ambiente.
Manuale.
Sicurezza.
Immissione dei dati e registrazione.
Recupero e conservazione dei dati.
Hardware e software.
Manutenzione del sistema.
Annex C (informative) Ethics in laboratory medicine
Punti da C1 a C10
ALLEGATO C (Informativo)
Etica nei laboratori clinici.
C.1 Generalità.
I professionisti di un laboratorio clinico devono seguire l’etica
della loro rispettiva professione. Ogni nazione può avere regole
particolari, per alcune o tutte le professioni, che devono essere
seguite.
Il personale responsabile della conduzione di un laboratorio
clinico deve accettare tali regole giacché assieme all’altro
personale sanitario, hanno responsabilità ulteriori rispetto ai
requisiti di legge.
La prassi accettabile può talora essere diversa da paese a paese.
Il laboratorio deve determinare cosa sia appropriato per la
propria situazione ed inserire ciò nel manuale della qualità.
I laboratori non devono essere coinvolti in pratiche illegali e
devono sostenere la reputazione della propria professione.
ALLEGATO C (Informativo)
Etica nei laboratori clinici.
C.2 Principi generali.
C.2.1 Il principio generale dell’etica è che il benessere del
paziente è della massima importanza. Tuttavia la relazione tra
laboratorio e paziente è complicata dal fatto di avere spesso una
relazione contrattuale tra il laboratorio ed il richiedente l’esame.
Benché tale relazione (spesso di tipo commerciale) possa
frequentemente essere considerata la più importante, l’obbligo
del laboratorio è assicurare che il benessere e gli interessi del
paziente siano sempre la prima considerazione ed abbiano la
precedenza.
C.2.2 Il laboratorio deve trattare tutti i pazienti in modo uguale
e senza discriminazioni.
ALLEGATO C (Informativo)
Etica nei laboratori clinici.
C.3 Raccolta delle informazioni.
C.4 Raccolta dei campioni primari.
C.5 Esecuzione delle analisi.
C.6 Refertazione.
C.7 Conservazione delle registrazioni mediche.
C.8 Accesso alle registrazioni.
C.9 Utilizzo dei campioni per altri scopi oltre quelli
richiesti.
C.10 Accordi finanziari.