MARCATURA CE DISPOSITIVI MEDICI OBL
Sara Pelizzoli
Modena, 29/10/2014
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RIFERIMENTI NORMATIVI
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio
del 14 Giugno 1993
concernente i dispositivi medici
modificata dalla
Direttiva 2007/47/CE
del parlamento europeo e del consiglio
del 5 settembre 2007
Recommendation NB-MED/2.5.5/Rec5
Conformity Assessment of Own Brand Labelling
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Marcatura CE OBL
I soggetti interessati
OEM -> Original Equipment Manufacturer
Fabbricante che immette in commercio un
dispositivo medico marcato CE
OBL -> Own Brand Labelling
Organizzazione che acquista un dispositivo medico
fabbricato da un OEM e lo rivende a proprio nome
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Marcatura CE OBL
I soggetti interessati
FABBRICANTE
Il fabbricante è qualsiasi <persona fisica o giuridica
responsabile della progettazione, della
fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di
un dispositivo in vista dell’immissione in commercio
a proprio nome, indipendentemente dal fatto che
queste operazioni siano eseguite da questa stessa
persona o da un terzo per suo conto.>
OBL = FABBRICANTE
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Marcatura CE OBL
I soggetti interessati
OEM – RESPONSABILITA’
- Progettare e fabbricare il prodotto nel rispetto dei
requisiti essenziali fissati nella direttiva.
- Eseguire la valutazione della conformità secondo
le procedure fissate nelle direttive.
- Individuare in modo chiaro e documentato la
destinazione d’uso del dispositivo.
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Marcatura CE OBL
I soggetti interessati
OBL – RESPONSABILITA’
- Eseguire la valutazione della conformità secondo
le procedure fissate nelle direttive.
- NON modificare in alcun modo il dispositivo e la
sua destinazione d’uso.
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Marcatura CE OBL
Valutazione della conformità - Allegati
Allegato II - Dichiarazione CE di conformità
Sistema completo di garanzia di qualità
Allegato V - Dichiarazione di conformità CE
Garanzia di qualità della produzione
Allegato VI - Dichiarazione di conformità CE
Garanzia di qualità del prodotto
Allegato VII - Dichiarazione di conformità CE
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Marcatura CE OBL
Valutazione della conformità
Procedura OEM
Procedura OBL
Allegato II
Allegato II
Allegato VII + V
Allegato VII + V
Allegato VII + VI
Allegato VII + VI
Allegato VII + VI
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Marcatura CE OBL
Valutazione della conformità - Attività
-> ANALISI del FASCICOLO TECNICO
-> ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
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Marcatura CE OBL
Valutazione della conformità – Attività
FASCICOLO TECNICO OBL
- Identificazione del FT dell’OEM (data e revisione)
- Certificato marcatura CE dell’OEM
- Dichiarazione di conformità dell’OEM
- Etichetta dell’OEM
- Istruzioni d’uso e manutenzione dell’OEM
- Imballo dell’OEM
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Marcatura CE OBL
Valutazione della conformità – Attività
FASCICOLO TECNICO OBL
- Contratto OBL / OEM
- Dichiarazione di conformità
- Checklist requisiti essenziali
- Analisi dei rischi
- Etichetta
- Istruzioni d’uso e manutenzione
- Imballo
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Marcatura CE OBL
Valutazione della conformità – Attività
FASCICOLO TECNICO OBL
- Procedura per la vigilanza e la sorveglianza post market
- Procedura per l’etichettatura e apposizione marchio CE
- Procedura per redigere e revisionare la dichiarazione
di conformità
- Procedura per la registrazione / comunicazione alle
autorità competenti (art. 14 Dir. 93/42/CEE)
- Processo di identificazione dei cambiamenti significativi
del dispositivo e relativa notifica all’Organismo Notificato
- Processo di selezione e controllo dell’OEM, che identifichi
le responsabilità della progettazione, della fabbricazione
e dell’etichettatura del dispositivo
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Marcatura CE OBL
Valutazione della conformità – Attività
CONTRATTO OBL/OEM
- Chiara definizione dei dispositivi coperti dalla
certificazione e relative specifiche
- L’obbligo da parte dell’OEM di mantenere la
marcatura CE e l’approvazione del sistema qualità
e di notificare qualsiasi cancellazione o modifica
dei certificati
- L’obbligo da parte del fabbricante OEM di fornire
informazioni relative a modifiche significative,
report di vigilanza, richiami del prodotto dal
mercato e azioni correttive attuate
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Marcatura CE OBL
Valutazione della conformità – Attività
CONTRATTO OBL/OEM
- L’obbligo da parte dell’OEM di garantire l’accesso
alla documentazione tecnica all’OBL o almeno
all’Organismo Notificato o alle Autorità competenti
- L’obbligo da parte dell’OEM di conservare le
registrazioni e altra documentazione relativa
ai lotti dei prodotti OBL per un periodo
di tempo concordato
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Marcatura CE OBL
Valutazione della conformità – Attività
ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
Documentazione del sistema di qualità
<documentazione aggiornata sistematicamente
e ordinata sotto forma di strategie
e di procedure scritte>
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Marcatura CE OBL
Valutazione della conformità – Attività
ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
Allegato II.3
Dichiarazione CE di conformità
Sistema completo di garanzia di qualità
Manuale Qualità
Obiettivi di qualità
Descrizione dell’organizzazione aziendale (organigramma,
responsabilità, competenze, etc.)
Strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità
(progettazione, fabbricazione (inclusi identificazione e acquisti), controlli
in progress e finali e relativa strumentazione, NC, audit interni, AC/AP,
outsourcing, post produzione, sorveglianza sul mercato, etc.)
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Marcatura CE OBL
Valutazione della conformità – Attività
ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
Allegato II.3
Dichiarazione CE di conformità
Sistema completo di garanzia di qualità
L’OBL deve istituire delle procedure per il
«controllo della progettazione» anche se le
attività di progettazione sono in effetti subappaltate all’OEM.
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Marcatura CE OBL
Valutazione della conformità – Attività
ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
Allegato V
Dichiarazione CE di conformità
Garanzia di qualità della produzione
Manuale Qualità
Obiettivi di qualità
Descrizione dell’organizzazione aziendale (organigramma,
responsabilità, competenze, etc.)
Strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità
(fabbricazione (inclusi identificazione e acquisti), controlli in progress e
finali e relativa strumentazione, NC, audit interni, AC/AP, outsourcing,
post produzione, sorveglianza sul mercato, etc.)
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Marcatura CE OBL
Valutazione della conformità – Attività
ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
Allegato VI
Dichiarazione CE di conformità
Garanzia di qualità del prodotto
Manuale Qualità
Obiettivi di qualità
Descrizione dell’organizzazione aziendale (organigramma,
responsabilità, competenze, etc.)
Strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità
(fabbricazione, controlli finali e relativa strumentazione,
NC, AC/AP, audit interni,
outsourcing, post produzione, sorveglianza sul mercato, etc.)
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Marcatura CE OBL
Valutazione della conformità – Attività
ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
Sorveglianza periodica
La sorveglianza deve garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal
sistema di qualità approvato.
In particolare vengono verificati:
- la documentazione del sistema qualità
- la documentazione tecnica
- i dati relativi alla progettazione, alla fabbricazione e
ai controlli/alle prove
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Marcatura CE OBL
Valutazione della conformità – Attività
ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
Sorveglianza periodica
L’OBL deve garantire:
- la conferma che l'accordo OBL/OEM sia ancora in vigore
e immutato
- la conferma che l’OEM abbia ancora un certificato di
conformità e un certificato di valutazione del sistema
qualità per i prodotti oggetto del contratto validi
e che lo scopo non sia variato
- che non vi siano state modifiche significative ai dispositivi
- la conferma che i report di vigilanza siano stati
correttamente gestiti
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iBV - MARCATURA CE E ISO 13485
Questions
&
Answers
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Grazie per l’attenzione!
Per ulteriori informazioni:
Sara Pelizzoli
Certification Division - Medical Devices Technical Committee
Tel. (+39) 02 27091.411
Mobile (+39) 349 5599607
Email: [email protected]
Arrivederci!
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