Aspetti medico-legali in ecografia
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La diagnostica ecografica e’ un mezzo al servizio del Medico
e del Paziente , e dato che il rischio di errore e’ implicito in
ogni esame ecografico e’ necessario considerare la
PRUDENZA come una risorsa fondamentale.
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Negli aspetti medico-legali, l’ecografia si differenzia dalle altre tecniche di
imaging, perche’ :
gli ultrasuoni, alle abituali modalità di esposizione degli esami diagnostici,
non hanno effetti biologici avversi per cui e’ consentita a tutte le specialita’
mediche, compresa la Medicina Generale.
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Di fatto, non esistono limitazioni di impiego all’ ecografia per gli usi clinici,
ad eccezione della ecografia oculare per la quale e’ indispensabile utilizzare
sonde certificate per tale indagine. Esistono poi raccomandazioni della FDA,
per limitarne l’uso a un massimo di due ecografie in corso di gravidanza
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fisiologica, e da parte dell’American Institute for Ultrasound in Medicine
(AIUM) per un uso prudente e appropriato .
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L’esame ecografico è un esame dinamico, effettuato in tempo reale, con
documentazione iconografica di immagini singole scelte dall’operatore. La
documentazione fornita rappresenta solo una parte dei dati rilevati
dall’esaminatore, per cui il referto scritto assume particolare importanza
quale espressione di una interpretazione di dati clinici.
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A.L.A.R.A
As Low As Reasonably Achievable."
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Fino ad oggi nessuno studio ha dimostrato che gli esami ecografici
eseguiti da decenni su milioni di Pazienti abbiano causato danni.
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Comunque, la raccomandazione che l’operatore dovra’ sempre
seguire e’ quella di usare l’attrezzatura ad ultrasuoni in osservanza
del principio ALARA (as low as reasonably achievable) cioè
mantenendo i valori di potenza ed il tempo di esposizione i più bassi
possibile per quanto ragionevolmente attuabile.
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Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
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A differenza di altre metodiche tomografiche quali la TAC e la RMN,
l’ Ecografia è condizionata dalla conformazione fisica del paziente o
da altri fattori come il meteorismo intestinale, anche se tali elementi
limitanti sono spesso sottaciuti nelle casistiche, ma assumono
estrema importanza negli esami eseguiti in urgenza.
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Il referto finale non descrive soltanto le immagini allegate, ma è
formulato sulla base di quanto osservato in tempo reale sul monitor
nel corso dell’esame, alla luce delle informazioni cliniche ricevute
come motivazione all’esame stesso. Le immagini riprese durante
l’esecuzione dell’ecografia rappresentano solo un momento
dell’esame e sono scelte dall’operatore per documentare quanto poi
riportato nel referto, che rappresenta quindi il convincimento
diagnostico e la descrizione di quanto osservato durante l’indagine.
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È auspicabile che esami ad alto rischio di contenzioso medicolegale, come l’ecografia morfologica fetale, siano videoregistrati per
poter provare che l’eventuale misconoscimento di malformazioni non
è dovuto ad omissione o errore dell’operatore, ma ai limiti della
metodica.
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Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
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Gli esami ecografici, come tutti gli esami di diagnostica per
immagini, possono essere causa di errori professionali sia
nella fase di esecuzione che in quella di interpretazione
(falsi negativi o falsi positivi) e quindi comportare
responsabilità medico-legali.
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La conoscenza di tale fenomeno, cioe’ in che misura si
verifichino casi di contenzioso medico legale relativi ad
esami ecografici è del tutto occasionale e mancano dati a
livello nazionale relativi ad un ampio numero di operatori.
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La diffusione dell’ecografia e le sue indicazioni cliniche
sono sempre più ampie, al tempo stesso, il fatto che l’
ecografia come metodica diagnostica puo’ essere effettuata
da qualsiasi medico, ha contribuito alla dispersione dei dati.
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Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
La colpa professionale in ambito sanitario
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Il Medico, nell’ adempimento delle obbligazioni contrattuali
inerenti la propria attivita’ professionale, e’ tenuto ad una
diligenza che non e’ solo quella del buon padre di famiglia,
ma e’ quella specifica del debitore qualificato, la quale
comporta il rispetto di tutte le regole e degli accorgimenti
che nel loro insieme costituiscono la conoscenza della
professione medica.
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La Federazione dei Medici Dirigenti (Fesmed), secondo dati
recentemente riportati, stima che ogni anno in Italia vi siano
320.000 pazienti vittime di un errore (diagnostico e/o
terapeutico) durante la degenza ospedaliera o per
prestazioni sanitarie ambulatoriali, e che a causa di ciò
vengano presentate circa 150.000 denunce per presunti
errori del SSN o dei medici, e che di queste circa un 10%
porta poi all’avvio di cause civili o penali.
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Imperizia: quando la condotta del medico è incompatibile con il livello
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minimo di competenza tecnica, di cultura, di esperienza e di capacità
professionale, presupposti necessari per l'esercizio della professione
medica.
La colpa per imperizia trova il suo fondamento nel fatto che colui che
esercita una professione deve avere sia una preparazione adeguata, sia la
capacità tecnica di svolgere l'attività in esame, per cui la mancanza di
questi requisiti fa sorgere, inevitabilmente, una forma di responsabilità.
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Imprudenza: quando il medico agisce con avventatezza, con eccessiva
precipitazione, con ingiustificata fretta, senza adottare le cautele indicate
dalla comune esperienza o da precise regole dettate dalla scienza medica.
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Negligenza: quando il medico che, per disattenzione, per
dimenticanza, per trascuratezza, per leggerezza o superficialità, non rispetti
quelle norme comuni di diligenza che è legittimo attendersi da persona
abilitata all'esercizio della professione medica e che sono osservate dalla
generalità dei medici.
La differenza tra imprudenza e negligenza sta nel fatto che, la prima
consiste in una condotta attiva, contraria alle regole fondamentali che la
comune esperienza consiglia per tutelare la salute del paziente, la seconda,
invece, in una condotta omissiva, nel senso che non viene fatto ciò che la
scienza medica consiglia di fare nel caso concreto.
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Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
Il fenomeno delle denunce per responsabilità
civile in ambito di diagnostica per immagini è di assoluto
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rilievo, ma tra queste il numero delle denunce per esami
ecografici è ancora ridotto. Complessivamente il rischio di
denuncia per esami Rx ed Ecografici in Italia è
costantemente aumentato dalle prime osservazioni
riportate nel 1995 ed è attualmente del 54 per mille, che
corrisponde alla probabilità statistica di essere denunciati
una volta ogni 18/19 anni di attività professionale per i
radiologi.
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Per gli esami ecografici la causa più frequente di denuncia
è la mancata diagnosi di malformazioni fetali che è causa
di elevate richieste di risarcimento.
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Negli USA, che dispongono di casistiche precise (Sanders
1998), la diagnostica ostetrico-ginecologica è al primo
posto tra le denunce per sospetta malpractice.
Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
Dal punto di vista giuridico
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in rapporto alla non invasività dell’esame ecografico, gli eventuali
contenziosi medico legali sono nella quasi totalità di tipo omissivo e
derivano da una errata o mancata diagnosi (non riconoscimento o
errata interpretazione di reperti patologici) quando questa era
possibile, secondo i dettati dell’art. 40 c.p. secondo il quale «non
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impedire un evento che si ha l’obbligo giuridico di impedire equivale
a cagionarlo».
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Sono infrequenti i casi di contenzioso legati a danni provocati in
corso di esami ecografici. Si tratta per lo più di complicanze da
manovre interventistiche o biopsie ecoguidate, e del tutto
eccezionalmente da esami diagnostici (ad esempio, traumi rettali da
errata introduzione della sonda per studio endocavitario della
prostata, edema polmonare acuto da iperidratazione rapida per
ottenere il riempimento vescicale) per le quali eventuali errori
dell’ecografista possono avere conseguenze legali.
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Dati SIRM riferiti agli esami di ambito
radiologico
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L’ analisi dei dati per gli assicurati SIRM evidenzia che dal 1993 al
2002 le denunce in ambito radiologico in generale hanno subito un
costante aumento ed hanno raggiunto il numero totale di 684, ma
di queste solo 26 si riferivano ad esami ecografici. Ciò indica che il
numero delle denunce per esami ecografici in ambito radiologico è
ancora ridotto.
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Questo dato è estremamente importante ai fini generali e della
tipologia assicurativa perché ci rivela, a differenza delle altre
specialità mediche o chirurgiche, che per i radiologi (ed in generale
per gli esecutori di indagini diagnostiche con immagini
in genere) solo il 24% delle denunce viene effettuato entro un anno
dalla prestazione contestata, il 34% entro due anni ed il 19% entro
tre anni. Poi vi è un numero non elevato, ma ancora rilevante, di
denunce che vengono presentate a maggior distanza dall’evento,
fino a 7 anni dalla prestazione, e quasi al limite decennale della
prescrizione per la responsabilità contrattuale.
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Le denunce per esami ecografici : 17 casi erano errori diagnostici,
3 erano errori di procedura e 6 errori per altre cause.
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Come difendersi ?
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Provare di avere effettuato un esame nelle modalità e scansioni
previste, valutando le strutture di interesse per i singoli organi e
apparati, è un indice di perizia e di corretta prestazione
professionale.
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Oltre alla qualità dell’esame il medico dovrà essere in grado di
dimostrare anche la propria competenza e perizia professionale in
questa metodica.
Per quanto riguarda i medici non specialisti oppure specialisti ma
nel cui corso di specializzazione non siano previste come materia di
insegnamento la didattica e la pratica ecografica, sarà per loro
necessario comprovare di possedere le cognizioni teoriche e una
sufficiente casistica di esami eseguiti o di aver frequentato corsi o
scuole di apprendimento in ecografia con curriculum formativo
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adeguato.
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Il possesso di attestati di corsi formativi e di attività pratica di
training, con un numero congruo di varie tipologie di indagini,
confermata da tutor accreditati, consentirà di provare la
competenza professionale in questa metodica diagnostica.
Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
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Alcune Società Scientifiche (SIUMB, AIUM, FIMMG-METIS e varie
società di Medicina di Urgenza) hanno pubblicato, come criteri
orientativi, delle indicazioni più specifiche circa il periodo minimo di
frequenza necessarie, il numero di esami da effettuare
personalmente sotto supervisione, affinché si possa ritenere che il
singolo medico abbia acquisito una idonea competenza in ambito
ecografico:
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PERCORSO FORMATIVO PER IL MEDICO ECOGRAFISTA
GENERALISTA
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•
Tre Corsi teorici di tre giorni tenuti dalla Scuola di Ecografia Generalista (Venerdi’, Sabato,
Domenica)
•
Otto Corsi pratici di un weekend (Sabato e Domenica)
•
960 Ecografie autocertificate (eseguite da ogni Medico nel proprio ambiente lavorativo) e
supervisionate dalla Scuola di Ecografia Generalista FIMMG-METIS/SIUMB
•
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Superamento esame di profitto presso la Scuola
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Valutazione della qualità tecnica
dell’esame
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I fattori che influenzano la qualità tecnica di un esame ecografico sono tre:
La qualita’ dell’ apparecchiatura ecografica e le sonde utilizzate
Le modalità di esecuzione e le scansioni per organo esaminato
La corretta compilazione del referto
N
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Dovra’ essere verificato se l’esame sia stato ben condotto sulla base della
documentazione iconografica allegata al referto.
Andranno verificate le scansioni di studio per ogni organo nei piani ottimali,
come consigliato nelle linee guida delle principali società scientifiche che
maggiormente si sono occupate a livello nazionale di qualità di esami
ecografici, come la SIUMB (Società Italiana Ultrasuoni in Medicina), la SIRM
(Società Italiana di Radiologia Medica) e la SIEOG (Società Italiana Ecografia
Ostetrica e Ginecologica) per quanto riguarda gli esami ostetricoginecologici, ed a livello internazionale quali l’AIUM (American Institute of
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Ultrasound in Medicine) e l’ACR (American College of Radiology).
Nel referto vanno indicati i dati anagrafici del paziente e la data di
esecuzione dell’esame. E’ consigliabile indicare anche con quale
apparecchiatura ecografica e con quali sonde è stato effettuato l’esame e se
vi siano stati dei fattori tecnici limitanti (corporatura fisica, meteorismo,
cicatrici cutanee, ecc).
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http://www.aosp.bo.it/rad2/Rad/Leggi/LINEE_GUIDA_SIUMB_2005.pdf
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SCUOLA DI ECOGRAFIA GENERALISTA FIMMG-METIS
In sede di contenzioso sia civile che penale, per
provare la prudenza, diligenza e perizia da parte
del medico esaminatore, dell’esame ecografico si
dovrà valutare:
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-qualità tecnica dell’esame
-preparazione del medico ecografista
-completezza della refertazione, del reperto
iconografico e della relativa comunicazione.
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In base poi alla iconografia, in fase di rivalutazione
peritale, si dovrà infine stabilire se la diagnosi era
possibile o meno.
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Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
II referto
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La relazione conclusiva, detta comunemente referto, è l’atto finale
degli esami di diagnostica per immagini in generale, e coincide con
il punto nodale nella valutazione medico-legale degli esami
ecografici. Si tratta di un ATTO PUBBLICO.
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Come già affermato, a differenza dagli esami radiologici, l’ecografia
è un esame dinamico (caratterizzato dall’osservazione in tempo
reale di strutture anatomiche in movimento, eventualmente con
prove sotto sforzo e con possibilità di correlare la “visione
ecografica” con il reperto palpatorio o con sintomi soggettivi quali
dolorabilità provocata, ecc.), e in cui la documentazione poi
registrata è comunque parziale rispetto alla somma delle
informazioni osservate dall’esaminatore.
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Per tali considerazioni negli esami ecografici il referto rappresenta
l’interpretazione globale di tutto l’esame ed esprime il
convincimento diagnostico del medico ecografista che con tale
referto si assume la responsabilità diagnostica finale dell’indagine.
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Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
Il referto
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Deve contenere le generalità del paziente e la data di esecuzione,
descrivere le immagini allegate (nelle quali deve essere sempre
riportato il nominativo del paziente, così come la sede e la data di
esecuzione dell’esame), indicando possibilmente anche i dati tecnici
sopra ricordati relativi ad apparecchiatura e sonde utilizzate, una
correlazione clinico-iconografica di tutto l’esame con le eventuali
conclusioni diagnostiche per favorirne l’interpretazione anche da
parte del clinico.
Devono essere segnalati gli eventuali fattori limitanti gli esami, così
come nei casi di difficile interpretazione è buona norma porre il
suggerimento di ulteriori indagini ritenute più idonee al fine di una
diagnosi corretta.
La documentazione iconografica allegata prova sia l’avvenuta
esecuzione dell’esame sia l’adeguatezza, almeno agli standard
minimi, delle scansioni ecografiche per lo studio degli organi
esaminati, al fine di rispondere anche all’obbligo di perizia che si
richiede al professionista.
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Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
Il referto
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Un referto ordinato, equilibrato, rispettoso della sequanzialita’
clinico-anamnestica , chiaro e comprensibile , cioe’ ineccepibile dal
punto di vista formale, puo’ rappresentare la miglior tutela medicolegale.
Sono invece i referti formalmente scorretti, superficiali o che
producono diagnosi sbagliate per i piu’ diversi tipi di errore, quelli
piu’ insidiosi, che si prestano a contenziosi, che le statistiche dicono
in continuo aumento, non solo in ambito civile, ma anche in quello
penale.
Se poi un referto errato nella diagnosi e oggetto di contenzioso fosse
anche formalmente inadeguato, cio’ diverrebbe un’ aggravante,
perche’ orienterebbe verso una incuria ed una superficialita’ di
fondo, che ovviamente non pongono il soggetto in buona luce davanti
a chi deve giudicare
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La comunicazione al Paziente
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Un elemento di possibile responsabilità spesso trascurato dai
medici, ma che assume estrema importanza negli esami urgenti, è
quello relativo alla comunicazione (a paziente e curante) di quanto
osservato nel corso dell’esame ecografico.
Nel caso di patologia grave, o in possibile rapida evoluzione, non è
sufficiente refertare l’esame e metterlo in consegna nelle forme
consuete dell’attività ambulatoriale, ma è necessario attivarsi per
avere la certezza che tale referto sia effettivamente consegnato al
medico prescrittore per i provvedimenti più idonei o al paziente.
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In caso di danno per mancata celere comunicazione il medico
ecografista potrà essere ritenuto responsabile di omissione in
quanto, di fronte a una patologia suscettibile di provvedimenti
terapeutici, non è sufficiente ottemperare alla sola semplice
refertazione senza assicurarsi che il referto sia stato consegnato e
compreso.
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Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
Consenso all’ atto medico
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Si riferisce ad ogni attivita’ diagnostica e terapeutica posta a tutela
della salute e quindi atta a prevenire ed a curare lo stato di
malattia. La definizione di Terapia comprende tutti gli interventi
che richiedono che l’individuo metta a disposizione il proprio corpo
per sottoporlo ad ogni prestazione del caso. (anche quelle che
incidono sulla sfera piu’ intima e privata del soggetto , toccando tra
l’altro valori che sono oggetto di protezione costituzionale : il diritto
alla vita ed alla salute, il diritto alla integrita’ personale, cosi’ come
la liberta’ personale, la liberta’ religiosa e di pensiero.
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Il termine TRATTAMENTO e’ nella letteratura medico-legale
pressoche’ onnicomprensivo di tutte le ipotesi nelle quali il Medico
venga a contatto con il corpo del Paziente, sia che si tratti di
attivita’ a scopo terapeutico, non terapeutico oppure diagnostico .
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Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
Consenso informato
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In considerazione della innocuità e non invasività dell’esame
ecografico, di norma non è previsto un consenso informato per
l’esecuzione di tale indagine.
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Quando invece l’esame è anche minimamente invasivo, come ad
esempio eco trans-rettale, o di supporto ad attività bioptica o
interventistica, è necessario il consenso informato, preferibilmente
in forma scritta, e firmato dal paziente. Ciò al fine di evitare anche
possibili pretestuose richieste di risarcimento sulla base di un
consenso non dato.
Il consenso informato specifico è necessario anche per l’impiego di
mezzi di contrasto (mdc) ecografici, per i possibili effetti collaterali
o per reazioni indesiderate.
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Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
Il consenso
si considera validamente manifestato se
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Personale, dovrà essere manifestato dalla persona destinataria del
trattamento, in quanto titolare della disponibilità del bene
giuridicamente protetto. Non è possibile alcuna forma di
sostituzione, neanche dei prossimi congiunti.
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Attuale, cioè contestuale al trattamento da praticarsi.
Manifesto, espresso in modo chiaro ed inequivocabile.
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risulta essere:
Informato, cioè preceduto da un'informazione dettagliata, tale da
mettere in condizioni il paziente di effettuare una scelta
consapevole, e deve ricomprendere la situazione patologica del
paziente, il trattamento consigliato, i benefici e i rischi ad esso
connessi, le conseguenze derivanti dal mancato intervento, gli
eventuali trattamenti alternativi con conseguenti rischi e benefici.
Libero, frutto di una scelta volontaria e consapevole.
Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
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Esempio di
referto
corretto
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Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
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Esempio di
referto
corretto
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Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
Conclusioni
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L’esame ecografico, pur nella complessità dell’esecuzione e della
interpretazione, e dei limiti della metodica, ha tuttora un ridotto
numero di denunce.
Una spiegazione di tale fenomeno è data dalla collocazione nell’iter
diagnostico di tale esame che viene considerato di prima istanza ma
che, in caso di persistenza della sintomatologia o di positività o di
dubbio di patologia, viene seguito a breve distanza temporale poi da
indagini panesploranti come TC o RM in grado quindi di correggere
una errata interpretazione o mancato riconoscimento di lesioni.
Ciò determina che in caso di errore diagnostico ecografico non si
verifichi comunque il danno per il paziente.
È da sottolineare che, in sede di contenzioso giudiziario,
documentando l’esame solo quanto soggettivamente scelto
dall’esecutore, ben difficilmente sarà possibile valutare a posteriori
in sede peritale la presenza di immagini non descritte, mal
documentate e/o mal interpretate.
In definitiva provare con certezza l’errore colposo in ecografia è
quindi più difficile rispetto alle altre metodiche.
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Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
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Completare la propria formazione in modo rigoroso e documentabile
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Utilizzare una strumentazione di buona qualita’
Raccogliere una corretta anamnesi
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Impiegare tutto il tempo necessario all’ esame secondo le linee guida
Il dubbio è il principio della saggezza (Aristotele)
Informare il Paziente
Acquisire il consenso informato per le procedure invasive in modo
documentabile quando necessario
Compilare un referto chiaro ed ineccepibile
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Non usare termini fantasiosi o personali
Curare l’ iconografia
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In caso di patologie importanti assicurarsi che il referto giunga al
Medico curante
Refertare subito dopo l’esame
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Non sorvolare mai su una dimenticanza, ma richiamare il Paziente
Conservare i referti per 10 anni
Silvano Bignami Scuola Nazionale di Ecografia Generalista Fimmg - Metis
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Dr. Salvatore Massimo Stella
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