IL GIORNALE ITALIANO DI
CARDIOLOGIA INVASIVA
N. 3 • 2014
RISCHIO-BENEFICIO NELLE PROCEDURE
DIAGNOSTICHE E TERAPEUTICHE:
IMPATTO DELLE RADIAZIONI IONIZZANTI
Eugenio Picano, Clara Carpeggiani
Istituto di Fisiologia Clinica del CNR, Pisa
Riassunto
Ogni anno in tutto il mondo vengono eseguiti 6 miliardi di test di immagine, e circa la metà sono esami cardiovascolari. Le Direttive della Commissione Europea sull’Imaging Medico del 2001, le Linee Guida nazionali di
riferimento dell’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali e
dell’Istituto Superiore di Sanità pubblicate nel 2004 e il
position paper della Società Europea di cardiologia del
2014 hanno come scopo primario la riduzione degli esami di immagine richiesti in modo inappropriato e/o eseguiti con dose radiologica non ottimizzata (oggi dal 30
al 50% di tutti gli esami). Questi esami comportano
spreco di risorse, allungamento dei tempi di attesa e, se
eseguiti con radiazioni ionizzanti, una indebita irradiazione del paziente, con un aumento della dose collettiva
della popolazione e quindi dei rischi a lungo termine.
L’unità di misura dell’effetto biologico delle radiazioni è
il milliSievert (mSv) con 0,02 mSv corrispondenti a una
radiografia del torace in proiezione postero-anteriore.
Comuni esami cardiologici come la scintigrafia cardiaca,
la coronaro-CT e la coronarografia con stent coronarico
corrispondono a un equivalente di dose di circa 750
radiografie del torace (15 mSv), ma con ampie oscillazioni (in base a metodica, tecnologia, protocollo e cultura dell’operatore) tra 50 e 1500 radiografie per esame
(da 1 a 30 mSv). Sebbene non sia possibile una valutazione diretta dell’incidenza di cancro nei singoli pazienti
sottoposti a queste procedure, il rischio stimato, ad
esempio di un’angioplastica, per una popolazione di
uomini di 50 anni è di circa 1 cancro su 750 esposti.
Questo rischio aumenta di oltre il 35% nella donna
adulta (1 cancro su 500), si dimezza nell’ottantenne (1
su 1500) e aumenta di 4 volte nel bambino <1 anno (1
su 100 nella bambina, 1 su 200 nel bambino). Rischio
basso, ma non trascurabile, e cumulativo: sul conto corrente radiologico gli esami (e i rischi) si accumulano, esame si aggiunge ad esame, dose a dose e rischio a rischio.
Il paziente avveduto, e il medico responsabile, non possono certo avere timore dei test con radiazioni: sono indispensabili per la diagnosi, e salvano ogni giorno la vita
dei pazienti. Ma devono entrambi, paziente e medico,
nutrire diffidenza verso l’irresponsabilità e la negligenza
radiologica.
Parole-chiave: giustificazione, ottimizzazione, responsabilità, sostenibilità, sicurezza.
I costi sanitari e sociali
dell’inappropriatezza diagnostica
Lo spettacolare progresso delle tecnologie nel campo
della diagnostica per immagini ha messo a disposizione
del clinico un armamentario diagnostico sempre più
diversificato, ma ciò non è stato accompagnato da una
crescita di qualità e razionalità nel suo utilizzo.
Indirizzo per la corrispondenza:
Eugenio Picano
Istituto di Fisiologia Clinica, CNR
Via Moruzzi, 1 - 56124 Pisa
Tel. +39 050 3152398 - Fax: +39 050 3152374
Email: [email protected]
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IL GIORNALE ITALIANO DI
CARDIOLOGIA INVASIVA
L’utilizzazione impropria, senza adeguata percezione di
limiti e controindicazioni di ciascuna metodica, ha portato a incrementi di spesa senza paralleli incrementi di
qualità della cura. L’impiego permissivo comporta benefici sempre più marginali a fronte di costi sempre più
esorbitanti e rappresenta un lusso che neanche le economie più floride sembrano potersi permettere. Appare
ormai molto ben chiaro che se le nuove tecnologie vengono adoperate indiscriminatamente, l’impatto può
essere minimo per molti pazienti, deleterio per altri e
troppo costoso per la società(1). Le Direttive della Commissione Europea sull’Imaging Medico del 2001(2), le
Linee Guida nazionali di riferimento dell’Agenzia per i
Servizi Sanitari Regionali e dell’Istituto Superiore di
Sanità pubblicate nel 2004 (3) e il position paper sulle
radiazioni mediche della Società Europea di cardiologia
del 2014(4) hanno infatti come scopo primario la riduzione degli esami di immagine richiesti in modo inappropriato e/o eseguiti con dose radiologica non ottimizzata (oggi dal 30 al 50% di tutti gli esami). Questi esami
“comportano spreco di risorse, allungamento dei tempi
di attesa e, se eseguiti con radiazioni ionizzanti, una
indebita irradiazione del paziente, con un aumento della
dose collettiva della popolazione” e quindi dei rischi a
N. 3 • 2014
lungo termine(4). L’unità di misura dell’effetto biologico
delle radiazioni è il milliSievert (mSv) con 0,02 mSv corrispondenti a una radiografia del torace in proiezione
postero-anteriore. L’irradiazione diagnostica di oggi pari ad irradiazione pro-capite di circa 150 radiografie
del torace per anno (Fig. 1) - è aumentata di 6 volte
negli ultimi 20 anni, supera negli Stati Uniti l’irradiazione di fondo da fonti naturali ed è oggi considerata tra le
principali cause ambientali di cancro(5). Piccoli rischi
individuali, moltiplicati per miliardi di esami, diventano
insostenibili rischi di popolazione.
La dose e il rischio di comuni esami
radiologici
Nella pratica medica quotidiana, spesso affrettata, i
rischi a lungo termine non vengono sempre pesati contro il beneficio diagnostico immediato. La Figura 2
esprime la relazione lineare, senza soglia, tra dose radiologica e danno (in rischio aggiuntivo di cancro, fatale e
non-fatale). La “retta del rischio” è poi in realtà una semplificazione idealizzata su un paziente medio: per ogni
data dose, il rischio varia molto in funzione dell’età
(minore nell’anziano rispetto all’adulto) e del sesso
(maggiore nella donna rispetto all’uomo, a tutte le età
Esposizione medica pro capite
per anno (mSv)
4
1 mSv = 50 Rx torace
(3,0 mSv)
3
0,80
Esposizione naturale mondiale di fondo
2
Medicina Nucleare
Radiologia
(2,4 mSv/anno)
(2,15 mSv)
Radiologia
convenzionale
0,21
Radiologia
interventistica
0,44
Raggi
cosmici
Raggi
terrestri
Esterne
(0,6 mSv)
1
1,5
CT
(0,54 mSv)
Inalazione
(radon)
Interne
Ingestione
0
1987
1993
1997
2006
USA
USA
GERMANIA
USA
Fonti
naturali
Figura 1. La dose radiologica del cittadino medio, sestuplicata negli ultimi 20 anni. La radiologia interventistica, TC e
medicina nucleare rappresentano circa il 20% di tutti gli esami ionizzanti, ma quasi il 90% della dose globale.
(Mod. e aggiornato (Mettler FA 2008) da: Picano E. BMJ, 2004) (1,5)
4
NELLE
Rischio di cancro
RISCHIO-BENEFICIO
PROCEDURE DIAGNOSTICHE
E
TERAPEUTICHE: IMPATTO
DELLE
RADIAZIONI...
Le fonti di dati epidemiologici:
Sopravvissuti alla bomba atomica (>80.000)
Lavoratori in centri nucleari
(>400.000)
Pazienti con esposizioni mediche (>800.000)
+ 1% rischio di cancro
Esposizioni a basse dosi
Rischio di base
50
Modello di risposta lineare
100
150
200
Dose (mSv)
Modello di risposta ormetico
Modello di risposta sopralineare
Figura 2. La relazione lineare tra dose e rischio. La dose cumulativa di 100 mSv (corrispondente all' extra-rischio di cancro di 1 su 100) è raggiunta da un cardiologo interventista dopo 20 anni di attività di sala come primo operatore, e da un
paziente dopo circa 6 angioplastiche.
(Mod. da: Picano E, et al. Eur Heart J 2014)(4)
della vita). I bambini sono a rischio più alto rispetto agli
adulti perché hanno cellule in divisione rapida e una
maggiore aspettativa di vita al momento dell’esposizione. Per una stessa esposizione radiologica, il bambino di
1 anno ha una probabilità 3-4 volte maggiore rispetto
all’adulto di 50 anni di sviluppare un cancro(6).
Il rischio oncogeno è linearmente correlato alla dose, che
per comuni esami cardiologici è riportata in Tabella I, ed
espressa anche in multipli di radiografie del torace. La
scintigrafia cardiaca, la coronaro-CT e la coronarografia
con stent coronarico corrispondono a un equivalente di
dose di circa 750 radiografie del torace (15 mSv), ma
con ampie oscillazioni (in base a metodica, tecnologia,
protocollo e cultura dell’operatore) tra 50 e 1500 radiografie per esame (da 1 a 30 mSv). La dose cumulativa soprattutto nei pazienti con cardiopatia ischemica - non
raramente (in circa 1 caso su 4) raggiunge i 100 mSv
(5000 radiografie del torace)(6) che corrispondono a un
rischio di popolazione di un extra-cancro su 100 esposti(7). Di questi 100, 42 avranno comunque il cancro
indipendentemente dall’esposizione. La totale e spensierata dipendenza dall’immagine dei nostri percorsi diagnostici, anche incoraggiata da Linee Guida specialistiche che solo di recente hanno incorporato i rischi a lungo termine nella valutazione di rischio-beneficio comparativo di varie metodiche, può portare ad esempio a
ripetere in maniera seriata l’esame (TC o scintigrafia) in
pazienti con una malattia benigna, come una coronaropatia cronica stabile, con dosi cumulative che arrivano
fino a 5.000-15.000 radiografie del torace, per singolo
paziente, per singola patologia e, a volte, per singolo
ricovero(4).
La consapevolezza dell’esposizione alle
radiazioni mediche
Il risparmio di dose è quindi un atto concreto e importante di prevenzione oncologica(1,5). Purtroppo, ancora
pochi medici conoscono l’esposizione radiologica dell’esame che pure prescrivono - o addirittura eseguono al loro paziente(8). Una ragione di questa sorprendente e
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IL GIORNALE ITALIANO DI
CARDIOLOGIA INVASIVA
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TABELLA I
Dosi radiologiche di riferimento di comuni esami in cardiologia
Procedura diagnostica
Dose
(intervalli di dose)
Equivalente a
n. di rx torace
0,02
1
0,1 (0,50-0,24)
5
7 (2-16)
350
15 (7-57)
750
Angiografia toracica (polmonare o aortica)
5 (4-9)
250
Dilatazione occlusione coronarica cronica
81 (17-194)
4050
76-119
3800-5950
3 (1,0-12)
150
16 (5,0-32,0)
800
8 (3,5-25)
400
11,4
570
12
600
17,5
875
25
1500
27
1600
3,2 (1,3-23,9)
160
16,6 (6,6-59,2)
830
Ablazione tachicardia ventricolare
12,5 (3-≥45)
625
Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
22 (2,2-95)
1100
RADIOLOGIA CONVENZIONALE
Rx torace PA
Rx torace PA e laterale
CARDIOLOGIA INVASIVA
Angiografia coronarica diagnostica
Angioplastica coronarica percutanea
Riparo endovascolare aneurisma toraco-addominale
TC
Punteggio di calcio coronarico
Angiografia coronarica
CT-addome
MEDICINA NUCLEARE
99m
Tc- tetrafosmin basale-stress (10mCi+30mCi)
99m
Tc sestamibi (1 giorno) basale-stress (10 mCi+30 mCi)
99m
Tc sestamibi (2 giorni) basale-stress (30 mCi+30mCi)
201
Tl basale/stress con reiniezione (3.0 mCi+1,0 mCi)
Doppio isotopo (3,0 mCi Tl-201+30 mCi Tc-99m)
ELETTROFISIOLOGIA
Studio elettrofisiologico diagnostico
Ablazione fibrillazione atriale
(Da: Picano E, et al. Eur Heart J 2014)(4)
sistematica sottostima è che l’informazione radiologica
essenziale sulle dosi è spesso difficile da trovare e, una volta trovata, non è facile da capire, sommersa com’è in un
gergo iperspecialistico di misure largamente esoteriche
(milliAmpere e MegaBecquerel, millicurie e rad, dose-area
product e centigray), dove niente si capisce in termini di
dose e rischio(8). Eppure basterebbe dover esprimere, sempre, la dose radiologica dei test in termini di multipli di
radiografie del torace, come suggerito dalla Società Europea di Cardiologia, per costringere ogni medico ad essere
più cauto in ciò che prescrive, il paziente più consapevole
6
di quello che spesso egli stesso richiede e a volte pretende,
ed entrambi più informati di quello che fanno, in una
visione culturalmente, e anche legalmente, più sostenibile
del rapporto medico-paziente(8) (Tab. II).
Uso delle radiazioni ionizzanti:
tempo di cambiare
Per ridurre i rischi connessi alle esposizioni radiologiche
in campo medico è necessario valutare con attenzione la
necessità di effettuare l’esame diagnostico (principio di
giustificazione, Art. 3 del Decreto Legislativo 187 del 26
RISCHIO-BENEFICIO
NELLE
PROCEDURE DIAGNOSTICHE
E
TERAPEUTICHE: IMPATTO
DELLE
RADIAZIONI...
TABELLA II
Le parole del consenso informato radiologico
Rappresentazione
rischio radiologico
Dose efficace
(milliSievert)
Rischio-extra
di cancro
Radiazione di
fondo naturale
Come definire
il rischio
Rx torace
<0,1
1 su 1.000.000
Qualche
giorno
Trascurabile
Rx cranio
0,1-1,0
Da 1 su 1.000.000
a 1 su 100.000
Qualche
settimana
Minimo
1-10
Da 1 su 100.000
a 1 su 1.000
Qualche
mese
Molto basso
10-100
Da 1 su 1.000
a 1 su 100
Qualche
anno
Basso
Scintigrafia
tiroide
Angioplastica
coronarica
(Mod. da: Picano E, et al. Eur Heart J 2014)(4)
Maggio 2000) ed avviare l’indagine in modo da assicurare che le informazioni prodotte siano ottenute con la
dose più bassa possibile compatibilmente con le esigenze
diagnostiche (principio di ottimizzazione, Art. 4). La
buona pratica radiologica è quindi incoraggiata dalla
legislazione vigente europea(9) e italiana(10), che stride con
la logica diffusa di una prescrizione radiologica a tappeto
ispirata anche dalla medicina difensiva. Ci sono buone
ragioni anche legali per aderire a una pratica prescrittiva
che cerchi di dare al paziente “l’esame giusto con la dose
giusta al momento giusto”, come richiesto anche dalla
Food and Drug Administration americana(11). Oggi, invece, anche negli ambienti tecnologicamente evoluti un
esame su tre è inappropriato(12) e per ciascun esame la
dose erogata può variare di un fattore 10, senza che nessuno - paziente, medico e istituzione - se ne preoccupi(13). Le dosi cumulative dei pazienti cardiologici ricoverati sono salite di 4 volte negli ultimi 40 anni(14).
Il modo più efficace per fare prevenzione oncologica primaria in cardiologia, e soprattutto nel laboratorio di cardiologia interventistica, si concretizza in tre semplici atti:
1. richiedere solo esami appropriati con elevato rapporto
beneficio-rischio, evitando esami inutili (come le
TAC coronariche e le scintigrafie in soggetti sani,
asintomatici, a basso rischio);
2. quando è possibile, preferire esami non-ionizzanti a
quelli ionizzanti, se l’informazione ottenuta è comparabile. In sala di cateterismo, ad esempio, questo vuol
dire rinunciare alla ventricolografia quando l’infor-
mazione è ottenibile, e spesso già ottenuta, con l’ecocardiografia o la risonanza magnetica;
3. conoscere sempre la dose radiologica erogata, per evitare l’appuntamento al buio con la dose stessa (ancora
la regola in molti ambienti cardiologici interventisti
anche tecnologicamente evoluti). Prima dell’esame
radiologico va conosciuta (dal medico e dal paziente)
la dose di riferimento degli esami che vengono prescritti e incluso il rischio a lungo termine di cancro,
proporzionale alla dose erogata, nel bilancio rischiobeneficio. Durante l’esame, il medico che lo esegue
sorveglierà che la dose radiologica sia la minore possibile, compatibilmente con l’ottenimento dell’informazione diagnostica desiderata. Dopo l’esame, va registrata la dose effettivamente erogata, che va ad accumularsi sul “conto corrente radiologico” del paziente.
Questo è particolarmente importante in sala di cateterismo, dove la dose per ogni singolo esame può
variare di un fattore 10 (da 10 a 100 mSv) per la singola procedura (ad esempio la dilatazione di una
occlusione coronarica cronica), e dove l’esposizione
degli operatori può essere ridotta di 10 volte con una
maggiore consapevolezza radioprotezionistica(4).
Atti semplici - oggi sostenuti con il peso della più importante associazione professionale cardiologica mondiale, la
European Society of Cardiology(4) - che stanno trasformando le nostre sale di cardiologia interventistica e elettrofisiologia, le corsie, i laboratori di immagine e i nostri
ambulatori in posti più sicuri per medici e pazienti.
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IL GIORNALE ITALIANO DI
CARDIOLOGIA INVASIVA
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Bibliografia
1. Picano E. Sustainability of medical imaging. Education and debate.
BMJ 2004;328:578-580.
2. European Commission. Radiation protection 118: referral guidelines for imaging. http://europa.eu.int/comm/environment/radprot/
118/rp-118-en.pdf.
3. Bonomo L, Del Favero C, Pesce B, et al. Agenzia per i Servizi
Sanitari Regionali. La diagnostica per immagini. Linee guida.
http://www.sirm.org/professione/pdf_lineeguida/linee_diag_x_img.pdf.
4. Picano E, Vañó E, Rehani MM, et al. The appropriate and justified
use of medical radiation in cardiovascular imaging: a position document of the ESC Associations of Cardiovascular Imaging, Percutaneous
Cardiovascular Interventions and Electrophysiology. Eur Heart J
2014;35:665-72.
5. President’s Cancer Panel: Environmentally caused cancers are
'grossly underestimated' and 'needlessly devastate American lives.'
http://www.environmentalhealthnews.org/ehs/news/presidents-cancerpanel, 2010.
6. Bedetti G, Botto N, Andreassi MG, Traino C, Vano E, Picano E.
Cumulative patient effective dose in cardiology. Br J Radiol 2008;
81:699-705.
7. Committee to Assess Health Risks from Exposure to Low Levels of
Ionizing Radiation, National Research Council. Health risks from
exposure to low levels of ionizing radiation: BEIR VII phase 2.
Washington DC: The National Academies Press, (2006).
8. Picano E. Informed consent and communication of risk from radio-
8
logical and nuclear medicine examinations: how to escape from a communication inferno. Education and debate. BMJ 2004;329:849-51.
9. Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure, and repealing Directive 84/466/Euratom.
Official Journal of the European Communities L 180 1997 Jul 9:00227.
10. Decreto Legislativo 26 maggio 2000, n. 187, Attuazione della
direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni
mediche.
11. Food and Drug Administration. White Paper: Initiative to Reduce
Unnecessary Radiation Exposure from Medical Imaging. Feb 9, 2010.
http://www.fda.gov/Radiation-Emitting Product/RadiationSafety/
RadiationDoseReduction/ucm199994.htm.
12. Carpeggiani C, Marraccini P, Morales MA, Prediletto R, Landi P,
Picano E. Inappropriateness of cardiological radiological imaging testing: A tertiary care referral center study. PlosOne 2013;8:e81161.
13. Smith-Bindman R, Lipson J, Marcus R, et al. Radiation dose associated with common computed tomography examinations and the
associated lifetime attributable risk of cancer. Arch Intern Med
2009;169:2078-86.
14. Carpeggiani C, Landi P, Michelassi C, Marraccini P, Picano E.
Trends of increasing medical radiation exposure in a population hospitalized for cardiovascular disease. PlosOne 2012;7:e50168.