Aspetti di Vigilanza dei Dispositivi Medici
L’esperienza di un’azienza di
dispositivi medico-diagnostici in vitro
Esigenze, Priorità ed Opportunità
Giuseppina Ratti
Responsabile Regulatory Affairs/Sistema Qualità –
Ambiente, Salute & Sicurezza
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Scopo del Sistema di Vigilanza
Coerenza con la mission aziendale
MEDDEV 2.12-1 – revisione 5 aprile 2007 - Introduzione
….lo scopo del sistema è migliorare la salvaguardia della salute e della
sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e altri prevedendo la ricorrenza
degli incidenti attraverso un’adeguata circolazione e valutazione delle
informazioni.
Mission dell’azienda
Tutto il personale di SHD esercita la propria attività col massimo
impegno al fine di migliorare la salute delle persone fornendo prodotti
diagnostici e servizi di elevata qualità, sicurezza ed efficacia in piena
conformità con le esigenze dei propri clienti nell’ottica del miglioramento
continuo.
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Approccio al Sistema di Vigilanza
 Per l’implementazione del sistema di Vigilanza l’azienda prende
come uno dei riferimenti principali le Linee Guida MEDDEV
2.12-1 - rev 5 aprile 2007, che hanno lo scopo di facilitare
l’implementazione dei requisiti contenuti nelle direttive 90/385
CEE (AIMD), 93/42 CEE (MDD) e 98/79 CE (IVD) in tema di
vigilanza dei dispositivi medici
 Linee Guida MEDDEV 2.12-1 - rev 5 aprile 2007 non hanno
valenza legale ed in certe circostanze è consentito un approccio
alternativo in ottemperanza ad adempimenti di carattere legale
specifici del paese
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Approccio al Sistema di Vigilanza
 In tali linee guida sono descritte le azioni che devono essere
intraprese dal fabbricante in caso di incidente e l’approccio
da adottare per l’implementazione delle conseguenti azioni
di notifica e correttive
 Il sistema di vigilanza è inteso a facilitare una diretta,
immediata ed armonizzata implementazione delle azioni
correttive nell’ambito degli stati membri e non limitata al
singolo paese
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Approccio al Sistema di vigilanza
 Filiale italiana di una multinazionale del settore della
diagnostica in vitro con sede negli Stati Uniti e presente in
tutto il mondo
 L’azienda notifica alle Autorità Competenti in sede EU sia gli
incidenti sia le azioni correttive in ottemperanza all’Art.11
“Procedura di Vigilanza” della direttiva 98/79 CE
 L’azienda ha adottato un approccio che prende come
riferimento le linee guida MEDDEV
 Nel contempo l’azienda nel processo deve tener conto sia
dei requisiti sulla Vigilanza previsti dagli stati membri EU nei
decreti locali sia di quelli FDA, delle Autorità del Canada,
Giappone, Cina, etc…
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I passi principali del Sistema di reporting
degli incidenti
I reclami(*) ricevuti dagli utilizzatori vengono registrati su di un unico
data base (*) Reclamo = ogni espressione di insoddisfazione da parte del
cliente
(il Fabbricante ha visibilità su tutti i reclami di tutte le filiali)
 Viene fatta una scrematura dei reclami a livello locale a seconda
della tipologia (classificazione)
 Per reclami che rientrano nei criteri di vigilanza viene fatta
immediata escalation al fabbricante/mandatario.
 In caso di conferma da parte del fabbricante/mandatario, segue
immediata notifica alle Autorità Competenti dove risiede il
fabbricante/mandatario e contemporaneamente a quella dove è
avvenuto l’incidente (secondo i tempi previsti dal MEDDEV – DM 15
novembre 2005)
 Viene preparato dal fabbricante/mandatario un rapporto iniziale
d’incidente.
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I passi della Procedura di attivazione delle
FSCA (azione correttiva di campo)
 Ricevimento notifica FSCA da parte del fabbricante/mandatario
 Identificazione degli utilizzatori coinvolti
 Immediato inoltro della documentazione relativa alla FSCA* agli
utilizzatori previa traduzione dell’avviso di sicurezza (Field Safety
Notice)
 Informazione a tutta l’azienda dell’avvio della FSCA
 Notifica alle Autorità Competenti Nazionali (Initial Report)
 Richiesta agli utilizzatori di ritornare il modulo di conferma
debitamente controfirmato della presa di conoscenza della FSCA con
eventuale richiesta di sostituzione prodotto (verifica efficacia)
 Invio del Final Report alle Autorità Nazionali Competenti (quando reso
disponibile dal fabbricante/mandatario)
*Nota - FSCA Package: stesse informazioni per tutte le filiali, stesso
approccio, per EU stesso Initial Report
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Aspetti di Vigilanza - Difficoltà riscontrate
 Non sempre è scontata l’identificazione del Responsabile Vigilanza
all’interno della Struttura Sanitaria.
 Difficoltà nel reperire dall’utilizzatore informazioni di follow-up
richieste dal fabbricante per eseguire opportune indagini a seguito
di una segnalazione ricevuta dall’utilizzatore stesso.
 Tempi lunghi nel ritorno, da parte di alcuni utilizzatori, del modulo di
conferma debitamente controfirmato della presa di conoscenza
della FSCA con eventuale richiesta di sostituzione prodotto
(effectiveness check = verifica dell’efficacia)
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Aspetti di Vigilanza – Esigenze, priorità
 Sarebbe opportuno che tutte le parti interessate conoscano il
nominativo del Responsabile di Vigilanza all’interno della Struttura
Sanitaria (sito web del Ministero).
 Tutto il personale delle Strutture Sanitarie dovrebbe essere
adeguatamente formato ed informato in merito agli aspetti di vigilanza
di competenza.
 Sarebbe opportuno che tutte le parti interessate (Autorità Nazionali
Competenti, Utilizzatori, Organismi Notificati, Fabbricanti, Mandatari,
Distributori) facessero riferimento quanto più possibile alle Linee
Guida MEDDEV 2.12-1 rev. 5 aprile 2007.
 Criteri di reporting il più possibile armonizzati
 Sistemi di reporting armonizzati (Modulistica MEDDEV).
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Aspetti di Vigilanza - Opportunità
 Maggiore efficienza ed efficacia del processo di
vigilanza

Rispetto della mission:
MEDDEV 2.12-1 – revisione 5 aprile 2007 – Art. 2
Introduzione:
“…..migliorare la salvaguardia della salute e della
sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori ed altri
prevedendo la ricorrenza degli incidenti attraverso
un’adeguata circolazione e valutazione delle
informazioni”
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