Progetto CCM 2010
Accordo di collaborazione del 19 luglio 2010
per la realizzazione del Progetto:
“La Presa in Carico delle Persone con Ictus Cerebrale:
Implementazione dei Percorsi di Cura Integrati
e degli Strumenti di Gestione”
STUDIO PROSPETTICO MULTICENTRICO
OSSERVAZIONALE
ICTUS CEREBRALE
MANUALE PER GLI OPERATORI
Introduzione
• Scopo dello studio è la valutazione prospettica di
pazienti con diagnosi certa (clinica e strumentale)
di ictus cerebrale acuto (primo ictus), ricoverati in
maniera consecutiva, nel periodo dal gg/mm/aa
al gg/mm/aa, nelle strutture partecipanti.
• L’arruolamento dei pazienti dovrà essere
effettuato dalla lista dei sospetti ictus ammessi
consecutivamente al Pronto Soccorso delle
strutture partecipanti.
• L’intervista sarà effettuata dopo la conferma della
diagnosi di ictus cerebrale, e dopo aver informato
il paziente sui motivi dello studio e aver ottenuto
il consenso per la partecipazione allo studio.
Criteri diagnostici
• La definizione di ictus cerebrale è quella
proposta dall’Organizzazione Mondiale della
Sanità (OMS).
• Per ictus cerebrale, si intende “uno o più
episodi di rapida comparsa di segni clinici
focali (o globali) di disfunzione cerebrale di
durata superiore alle 24 ore senza nessuna
causa apparente al di fuori di un’origine
vascolare”. La durata dei sintomi può essere
inferiore alle 24 ore nei pazienti sottoposti a
trombolisi.
Criteri di inclusione
Dovranno essere arruolati per lo studio tutti i soggetti
consecutivi che presentino le seguenti caratteristiche:
• Soggetti con diagnosi certa di primo ictus, ischemico o
emorragico, definito secondo i criteri OMS. La
conferma diagnostica di ictus cerebrale sarà sia clinica
che strumentale (TC cranio e/o RM).
• Soggetti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.
• Soggetti che abbiano dato il loro consenso scritto
(direttamente o indirettamente) al trattamento dei
propri dati clinici ai fini dello studio.
Criteri di esclusione
Non dovranno essere arruolati soggetti che
presentino una o più delle seguenti condizioni:
• Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
• Soggetti che abbiano specificamente rifiutato
l’utilizzo dei propri dati clinici ai fini dello studio.
• Soggetti con diagnosi finale di Attacco Ischemico
Transitorio (TIA), anche se con lesioni all’imaging,
riferibili all’evento indice.
• Soggetti con ictus ad esordio intraospedaliero.
• Soggetti deceduti nelle prime 24 ore dall’accesso
in Pronto Soccorso.
Tempi e modalità di somministrazione
Lo studio prevede la compilazione dei seguenti questionari:
• Scheda Anagrafica: somministrata all’arruolamento del
paziente.
• Scheda Fase Acuta Ospedaliera: somministrata durante la
degenza nel reparto per acuti. I dati devono essere ricavati
dalla cartella, dal paziente o da un familiare/carer secondo le
indicazioni fornite nel Manuale. Nel caso il paziente, alla data
di rilevazione, sia stato dimesso o trasferito in altro ospedale
(non coinvolto nello studio), o deceduto, la rilevazione va fatta
sui dati disponibili in cartella, previa richiesta di consenso
telefonico al paziente o al familiare/carer.
• Scheda Follow-up: compilata a distanza di 6 mesi dalla data
dell’ictus. La modalità indicata è quella dell’intervista
telefonica, possibilmente a cura dello stesso rilevatore che ha
somministrato la Scheda Fase Acuta Ospedaliera.
Note generali
• I questionari devono essere compilati scrivendo i numeri in modo
chiaramente leggibile, ed utilizzando carattere stampatello.
• La somministrazione dei questionari è subordinata all’accettazione
della partecipazione allo studio (consenso informato).
• Sia nel presente manuale, che nei questionari, quando si fa
riferimento alla “cartella” ci si riferisce alla cartella clinica, alla
cartella infermieristica e al diario infermieristico ed alla scheda dei
fisioterapisti.
• Per la raccolta di informazioni in cui è previsto l’utilizzo di più fonti
informative, la gerarchia delle fonti stesse è la seguente: 1) cartella;
2) paziente; 3) familiare/carer.
• Definizione “non noto”. La codifica “non noto”, come nella maggior
parte degli studi clinico-epidemiologici, è prevista per alcune
variabili. Tuttavia questa codifica deve essere usata in modo
oculato, se non è effettivamente possibile ricavare il dato richiesto.
SCHEDA ANAGRAFICA
• Le informazioni anagrafiche e
sociodemografiche sono della massima
importanza per il proseguimento dello
studio.
• Si raccomanda la completezza dei dati
richiesti.
SCHEDA ANAGRAFICA
Numero identificativo del paziente
• E’ composto da tre campi: il primo e il secondo, entrambi di due cifre,
individuano rispettivamente la regione e la struttura. Ambedue vengono
definiti e comunicati dal Centro di Coordinamento dello Studio (Bologna).
Il terzo campo, di tre cifre, è attribuito localmente (dal rilevatore) ed
identifica in modo consecutivo i pazienti ricoverati in quella struttura (Es.
08 – 03 – 014 = Regione Emilia Romagna, Azienda Ospedaliera di ReggioEmilia, 14° paziente arruolato). Questo è il numero che identifica il
paziente e dovrà essere riportato anche in tutte le schede successive.
SCHEDA ANAGRAFICA
Intervistatore
• Ogni intervistatore deve riportare il proprio nome e cognome ed il relativo
codice. I codici degli intervistatori devono essere definiti localmente e
comunicati al centro di coordinamento dello studio (Bologna).
SCHEDA ANAGRAFICA
Dati anagrafici
• I dati anagrafici possono essere ricavati dalla cartella, dal paziente o da un
familiare/carer. Si segnala l’importanza di tali dati anche per la
rintracciabilità del paziente nell’esecuzione del Follow-up.
• Il Numero nosologico viene assegnato al momento dell’ammissione in
ospedale e identifica in maniera univoca il ricovero.
SCHEDA ANAGRAFICA
Dati dell’informatore e del medico curante
• I dati possono essere ricavati dalla cartella, dal paziente o da un
familiare/carer. Anche in questo caso, si segnala l’importanza di tali dati
per la rintracciabilità del paziente nell’esecuzione del Follow-up.
SCHEDA ANAGRAFICA
Informazioni sociodemografiche
• I dati relativi a etnia, titolo di studio, condizioni abitative e occupazione
precedenti l’ictus possono essere ricavati dalla cartella, dal paziente o da
un familiare/carer.
SCHEDA FASE ACUTA
OSPEDALIERA
Numero identificativo del paziente
• Riportare con esattezza quanto già indicato sulla scheda anagrafica del
paziente. La correttezza di questa informazione è essenziale per
l’identificazione del paziente, in quanto nome e cognome sono presenti
solo sulla scheda anagrafica.
SCHEDA FASE ACUTA
OSPEDALIERA
Reparto di rilevazione
• Va indicato il reparto in cui viene effettuata la rilevazione dei dati richiesti
dal questionario. Viene anche richiesto di specificare se il paziente è stato
ricoverato in Stroke Unit durante la sua degenza, con le relative date di
ammissione e dimissione. Trattandosi di uno studio prospettico, il paziente
deve essere seguito nei vari reparti fino all’acquisizione dei dati richiesti
dalle varie schede.
• I dati relativi all’esordio dell’ictus possono essere ricavati dalla cartella, dal
paziente o da un familiare/carer.
SCHEDA FASE ACUTA
OSPEDALIERA
Fattori di rischio/Patologie precedenti l’ictus
• I fattori di rischio devono essere ricavati dalla cartella e si riferiscono a
condizioni precedentemente diagnosticate (anamnestiche).
• Le variabili peso ed altezza possono essere rilevate dalla cartella, dal
paziente o da un familiare/carer.
SCHEDA FASE ACUTA
OSPEDALIERA
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
•
La NIHSS deve essere sempre compilata. Il questionario prevede la rilevazione
della scala all’ingresso. La precedenza va data all’eventuale scala o punteggio
NIHSS presente in cartella. In caso contrario, le informazioni necessarie per la
compilazione devono essere rilevate dalla cartella, qualora sufficienti, o, in
alternativa, dal paziente. Viene richiesto di indicare sul questionario quale
delle due modalità è stata seguita (già presente in cartella, o no).
NIHSS in cartella
NIHSS compilata
dall’intervistatore
SCHEDA FASE ACUTA
OSPEDALIERA
Scala di Rankin
• La Scala di Rankin è riferita al periodo immediatamente precedente l’ictus
cerebrale e alla dimissione. Deve essere sempre compilata. Analogamente
alla NIHSS, la precedenza va data all’eventuale Scala o punteggio presente
in cartella, se effettuati nei tempi previsti dallo studio. In caso contrario, le
informazioni necessarie per la compilazione devono essere rilevate dalla
cartella, qualora sufficienti, o, in alternativa, dal paziente o da un
familiare/carer. Viene richiesto di indicare sul questionario quale delle due
modalità è stata seguita (già presente in cartella, o no).
SCHEDA FASE ACUTA
OSPEDALIERA
Indice di Barthel
• Il questionario prevede la rilevazione dell’Indice di Barthel all’ingresso e
alla dimissione e deve essere sempre compilato. Analogamente alla NIHSS,
la precedenza va data all’eventuale punteggio dell’Indice di Barthel
presente in cartella, se effettuato nei tempi previsti dallo studio. In caso
contrario, le informazioni necessarie per la compilazione devono essere
rilevate dalla cartella, qualora sufficienti, o, in alternativa, dal paziente o
da un familiare/carer. Viene richiesto di indicare sul questionario quale
delle due modalità è stata seguita (già presente in cartella, o no).
SCHEDA FASE ACUTA
OSPEDALIERA
PROCEDURE DURANTE L’OSPEDALIZZAZIONE
Queste variabili vanno ricavate dalla cartella. In caso di dubbi relativi a
qualcuna delle variabili richieste, chiedere chiarimenti ai medici del reparto.
• Screening per disfagia: Riferirsi esclusivamente a quanto riportato in
cartella.
Solo se in cartella
SCHEDA FASE ACUTA
OSPEDALIERA
PROCEDURE DURANTE L’OSPEDALIZZAZIONE
Queste variabili vanno ricavate dalla cartella. In caso di dubbi relativi a
qualcuna delle variabili richieste, chiedere chiarimenti ai medici del reparto.
• Terapia/Complicanze/Test diagnostici: Queste variabili devono essere
ricavate dalla cartella.
SCHEDA FASE ACUTA
OSPEDALIERA
PROCEDURE DURANTE L’OSPEDALIZZAZIONE
Queste variabili vanno ricavate dalla cartella. In caso di dubbi relativi a qualcuna
delle variabili richieste, chiedere chiarimenti ai medici del reparto.
• Riabilitazione: Le informazioni richieste devono essere ricavate dalla cartella e
riguardano l’effettuazione di fisioterapia, logoterapia e terapia occupazionale.
Vengono richieste la data di inizio e il numero di sessioni effettuate con durata
inferiore (o uguale) ai 30 minuti o superiore ai 30 minuti.
SCHEDA FASE ACUTA
OSPEDALIERA
Diagnosi clinica finale
•
•
Queste variabili devono essere ricavate dalla cartella. La suddivisione principale è
quella tra ictus ischemico, emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea e
ictus non classificato. Quest’ultima definizione si usa in mancanza di una diagnosi
differenziale tra ictus ischemico ed emorragico.
Nel caso dell’ictus ischemico, in alcuni casi sarà possibile trovare in cartella la
definizione dei sottotipi di ictus ischemico secondo la classificazione di Bamford.
Secondo tale classificazione, gli ictus ischemici vengono suddivisi in infarto totale
del circolo anteriore (TACI), infarto parziale del circolo anteriore (PACI), infarto del
circolo posteriore (POCI) ed infarto lacunare (LACI). In assenza di tale definizione,
utilizzare la codifica “ictus ischemico non specificato”.
Possibile
solo 1 risposta
SCHEDA FASE ACUTA
OSPEDALIERA
Dimissione
•
•
•
Terapia alla dimissione: Queste variabili devono essere ricavate dalla cartella o
dalla lettera di dimissione.
Destinazione alla dimissione: Questa variabile deve essere ricavata dalla cartella,
dalla lettera di dimissione o dalla scheda di dimissione ospedaliera (SDO).
Setting indicato dal Progetto Riabilitativo o dal Professionista: Viene richiesto di
indicare il setting, e di specificare se tale setting è stato confermato alla
dimissione.
SCHEDA FOLLOW-UP
SCHEDA FOLLOW-UP
a 6 mesi dall’esordio
• Prevede la raccolta di dati anagrafici e sociodemografici, dati
relativi alla condizione clinica attuale e all’uso dei servizi sanitari.
• Il Follow-up deve essere effettuato a 6 mesi dall’esordio (data
dell’ictus).
• Modalità di intervista: La modalità prevista è quella
dell’intervista telefonica al paziente, possibilmente a cura dello
stesso rilevatore che ha effettuato l’intervista di arruolamento.
Se per vari motivi (ad es. afasia, disabilità grave, etc.) il paziente
non è disponibile, l’intervista può essere effettuata ad un
familiare/carer.
• Può altresì essere prevista l’intervista diretta se questa, per
motivi organizzativi, è più facile da ottenere (ad esempio
controlli ambulatoriali già previsti, paziente ricoverato).
SCHEDA FOLLOW-UP
Numero identificativo del paziente
• Riportare con esattezza quanto già indicato sulla scheda anagrafica del
paziente. La correttezza di questa informazione è essenziale per
l’identificazione del paziente, in quanto nome e cognome sono presenti
solo sulla scheda anagrafica.
SCHEDA FOLLOW-UP
Paziente deceduto al Follow-up
• Se il paziente risulta deceduto dopo la dimissione, si provvederà a
compilare la scheda di Follow-up utilizzando le informazioni fornite dal
familiare/carer se questo è disponibile.
• L’Indice di Barthel sarà richiesto se la data del decesso è compatibile con i
tempi previsti dal protocollo dello studio.
SCHEDA FOLLOW-UP
• Condizione abitativa: In caso di pazienti ricoverati, indicare “altro”
e specificare struttura di ricovero. In caso di pazienti deceduti dopo
la dimissione, indicare la condizione abitativa precedente il decesso.
• Nuovi sintomi insorti dopo l’ictus (dovuti a recidiva): Segnalare
una eventuale recidiva di ictus, con la data di esordio, e i sintomi.
SCHEDA FOLLOW-UP
Scala di Rankin e Indice di Barthel
• Vanno riferite a sei mesi dall’evento acuto (data dell’ictus).
• L’Indice di Barthel sarà richiesto se la data del decesso è compatibile
(15 giorni) con i tempi previsti dal protocollo dello studio.
Se deceduto = 6
Compilare solo se la data del decesso è compatibile con il protocollo
SCHEDA FOLLOW-UP
Walking Handicap Scale
• Va riferita a sei mesi dall’evento acuto (data dell’ictus)
Valuta:
• Cammino “fisiologico” per esercizio
• Cammino domestico con limitazioni
• Cammino domestico senza limitazioni
• Cammino in ambito sociale con grosse limitazioni
• Cammino in ambito sociale con qualche limitazione
• Cammino in ambito sociale senza limitazioni
SCHEDA FOLLOW-UP
Uso dei servizi sanitari dopo la fase
ospedaliera acuta e riabilitativa
• Vanno riportate le informazioni relative all’effettuazione di
fisioterapia, logoterapia e terapia occupazionale successive alla fase
acuta e riabilitativa e fino alla data del Follow-up.
• Vengono richieste: data di inizio e fine trattamento (se non ancora
in corso), il numero di sessioni effettuate con durata inferiore (o
uguale) ai 30 minuti o superiore ai 30 minuti, le eventuali
prestazioni a pagamento, e la sede/regime della prestazione.
SCHEDA FOLLOW-UP
Uso dei servizi sanitari dopo la fase
ospedaliera acuta e riabilitativa
SCHEDA FOLLOW-UP
Uso dei servizi sanitari dopo la fase
ospedaliera acuta e riabilitativa
SCHEDA FOLLOW-UP
Altri interventi
• Vanno segnalate altre prestazioni di cui il paziente ha
eventualmente usufruito (es. supporto psicologico,
valutazione adattamenti ambientali, etc).