LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Settore Agroalimentare A cura di: Antonietta De Gregorio: Lucilla Dichiarante: Gloria Focetola: Giuliana Pascale: Roberta Prati: Barbara Zarbà: Edizione Maggio 2010 Tecnologo alimentare; Bureau Veritas Italia Tecnologo alimentare; Bureau Veritas Italia Tecnologo alimentare; Bureau Veritas Italia Tecnologo alimentare; Bureau Veritas Italia Tecnologo alimentare; Bureau Veritas Italia Veterinario; Bureau Veritas Italia LA ISO 22000:2005 INDICE: 1. IL CONTESTO ODIERNO................................................................................................ 5 2. PANORAMICA SULLA SICUREZZA ALIMENTARE ...................................................... 9 2.1 L’assicurazione del livello igienico sanitario ........................................................................................... 9 2.2 Il Codex Alimentarius................................................................................................................................ 10 2.3 La normativa volontaria ............................................................................................................................ 13 2.4 La ISO 15161 .............................................................................................................................................. 14 3. LA ISO 22000................................................................................................................. 16 3.1 La norma ISO 22000 in breve ................................................................................................................... 16 3.2 ISO 22000 e ISO 9000:2008....................................................................................................................... 21 3.3 La norma ISO 22000 in dettaglio.............................................................................................................. 22 1 Scopo ......................................................................................................................................................... 22 2 Riferimenti Normativi.................................................................................................................................. 22 3 Termini e Definizioni................................................................................................................................... 22 4 Sistema di gestione per la sicurezza alimentare........................................................................................ 23 4.1 Requisiti generali ................................................................................................................................ 23 4.2 Requisiti della documentazione .......................................................................................................... 23 4.3 Tenuta sotto controllo delle registrazioni ............................................................................................ 23 5 Responsabilità della Direzione................................................................................................................... 23 5.1 Impegno della direzione...................................................................................................................... 23 5.2 Politica per la sicurezza alimentare .................................................................................................... 23 5.3 Pianificazione del sistema di gestione per la sicurezza alimentare.................................................... 24 5.4 Responsabilità e autorità .................................................................................................................... 24 5.5 Responsabile del gruppo per la sicurezza alimentare........................................................................ 24 5.6 Comunicazione (esterna, interna)....................................................................................................... 24 5.7 Preparazione e risposta all’emergenza .............................................................................................. 24 5.8 Riesame da parte della Direzione....................................................................................................... 24 6 Gestione delle risorse ................................................................................................................................ 25 6.1 Riesame da parte della Direzione....................................................................................................... 25 6.2 Riesame da parte della Direzione....................................................................................................... 25 6.3 Infrastrutture e 3.3.6.4 Ambiente di lavoro ......................................................................................... 26 7 Pianificazione e realizzazione di prodotti sicuri.......................................................................................... 26 7.1 Generalità ........................................................................................................................................... 26 7.2 Programmi di prerequisiti.................................................................................................................... 26 7.3 Fasi preliminari per consentire l’analisi dei pericoli ............................................................................ 27 7.4 Analisi dei pericoli ............................................................................................................................... 27 7.5 Costituzione di programmi di prerequisiti operativi............................................................................. 28 7.6 Costituzione del piano HACCP........................................................................................................... 28 7.7 Aggiornamento delle informazioni e dei documenti preliminari specificatamente ai PRP e al piano HACCP ..................................................................................................................................................... 29 7.8 Pianificazione della verifica................................................................................................................. 29 7.9 Sistema di rintracciabilità .................................................................................................................... 30 7.10 Tenuta sotto controllo della non conformità...................................................................................... 30 8 Verifica, validazione e miglioramento del Sistema di Gestione per la sicurezza alimentare..................... 31 8.1 Generalità ........................................................................................................................................... 31 8.2 Validazione delle combinazioni di misure di controllo ........................................................................ 31 LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 2 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 8.3 Tenuta sotto controllo del monitoraggio e della misurazione ............................................................. 31 8.4 Verifica del sistema di gestione per la sicurezza alimentare.............................................................. 31 8.5 Miglioramento ..................................................................................................................................... 32 3.4 Bibliografia................................................................................................................................................. 34 ALL. 1: FOCUS SULLA DOCUMENTAZIONE PREVISTA DALLA ISO 22000:2005....... 35 ALL. 2: APPROFONDIMENTO NEL SETTORE VEGETALE ........................................... 38 All. 2.1 Introduzione alla valutazione del rischio ......................................................................................... 38 All. 2.2 Le fasi della valutazione del rischio.................................................................................................. 39 All. 2.2.1 Hazard identification....................................................................................................................... 39 All. 2.2.2 Hazard characterization ................................................................................................................. 39 All. 2.2.3 Exposure assessment.................................................................................................................... 40 All. 2.2.4 Risk characterization...................................................................................................................... 40 All. 2.3 Prodotti Fitosanitari............................................................................................................................ 40 All. 2.3.1 ADI - Acceptable Daily Intakes ...................................................................................................... 41 All. 2.3.2 Residue levels................................................................................................................................ 42 All. 2.3.3 Exposure assessment.................................................................................................................... 42 All. 2.3.3.1 TMDI - Theoretical Maximum Daily Intake ............................................................................. 42 All. 2.3.3.2 IEDI – International Estimated Daily Intake ............................................................................ 43 All. 2.3.3.3 NEDI – National Estimated Daily Intake ................................................................................. 43 All. 2.3.3.4 Probabilistic approach: Monte Carlo Method.......................................................................... 44 All. 2.3.4 Risk characterization...................................................................................................................... 44 All. 2.3.5 Gli organi di controllo in Italia......................................................................................................... 44 All. 2.3.5.1 Il Piano Nazionale Residui (PNR)........................................................................................... 45 All. 2.3.6 La nuova normativa comunitaria in tema di MRL .......................................................................... 45 All. 2.4 Bibliografia .......................................................................................................................................... 46 ALL. 3: APPROFONDIMENTO SUL SETTORE ANIMALE .............................................. 47 All. 3.1 Zoonosi ................................................................................................................................................ 47 All. 3.1.1 Generalità....................................................................................................................................... 47 All. 3.1.2 Modalità di trasmissione ................................................................................................................ 47 All. 3.1.3 Principali malattie degli animali trasmissibili all’uomo.................................................................... 47 All. 3.1.4 Zoonosi parassitarie....................................................................................................................... 51 All. 3.2 Residui di farmaci veterinari e sostanze proibite............................................................................ 53 All. 3.3 Contaminazione microbiologica secondaria ................................................................................... 54 All. 3.3.1 Intossicazioni.................................................................................................................................. 54 All. 3.3.2 Tossinfezioni .................................................................................................................................. 56 All. 3.4 Bibliografia .......................................................................................................................................... 57 ALL. 4: APPROFONDIMENTO SULLA NORMATIVA COGENTE ................................... 58 All. 4.1 Regolamenti "base"............................................................................................................................ 58 All. 4.2 Regolamenti "applicativi" .................................................................................................................. 58 All. 4.3 La normativa del settore del packaging ........................................................................................... 62 LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 3 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 All. 4.4 Bibliografia .......................................................................................................................................... 63 ALL. 5: FOCUS SULLA FSSC 22000/PAS 220 E ISO/TS 22002 ..................................... 64 All. 5.1 LA NORMA FSSC 22000 E PAS 220 .................................................................................................. 64 All. 5.2 Dallo standard ISO 22000 allo standard FSSC 22000 passando per le specifiche PAS 220....... 64 All. 5.3 Lo standard FSSC 22000.................................................................................................................... 64 All. 5.4 La ISO/TS 22002-1:2009 ..................................................................................................................... 65 All. 5.4.1 Terminologia specifica della norma ISO/TS 22002-1 .................................................................... 66 All. 5.4.2 I requisiti della norma ISO/TS 22002-1.......................................................................................... 67 LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 4 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 1. IL CONTESTO ODIERNO A cura di: Gloria Focetola: Comitato tecnico Food Bureau Veritas Italia S.p.A. Roberta Prati: Food Manager Bureau Veritas Italia S.p.A. La globalizzazione dei mercati spinge le aziende del comparto alimentare a competere con prodotti immessi sul mercato a prezzi sempre più concorrenziali. Si è quindi costretti a diversificare il prodotto alimentare puntando sull’innovazione e sul miglioramento qualitativo, facendo diventare il concetto di qualità e di sicurezza un prerequisito del prodotto. Nel corso di questi ultimi anni si è assistito ad una notevole proliferazione di leggi e standard volontari, tutti volti a promuovere ed a garantire la qualità e la sicurezza alimentare e la loro gestione lungo i diversi livelli della filiera (Figura 1). L’approccio verso una normativa volontaria, che sia di sistema, di prodotto o di processo, d’altronde rappresenta un passo verso il rispetto delle leggi cogenti, ma anche uno strumento di competitività e di chiarezza tra le Parti interessate. Figura 1: Il contesto certificativo in rapporto alla filiera. FILIERA E TRACCIABILITA' Aziende agricole Processi primari Trasfor mazione GMP CAMPO EUREPGAP GTP COCERAL TRACCIABILITÀ INTERNA TRACCIABILITÀ / PRODOTTO CERTIFICAZIONE PRODOTTO Grossisti Stoccatori GDO BRC/IFS GMP BRC-IOP TRACCIABILITÀ INTERNA CERTIFICAZIONE DI SERVIZIO BRC-IFS LOGISTIC FILIERA PRODOTO TAVOLA EN 15593 BRC-IFS LOGISTIC FAMI QS CERTIFICAZIONE PRODOTTO CODEX ASSALZOO Standard trasversali di gestione : HACCP, ISO 9000, OHSAS 18001, ISO 14000, SA 8000 ISO 22000- ISO TS 22002 Tutte le figure coinvolte nella filiera (aziende agricole, aziende di trasformazione, grossisti, stoccatore, GDO) hanno la responsabilità di immettere sul mercato un prodotto sicuro e igienicamente controllato. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 5 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Le regole dettate dal mercato internazionale richiedono però delle garanzie aggiuntive circa la sicurezza dei prodotti a causa di condizioni di utilizzo e trasporto sempre più stressate e prolungate. Quando un produttore e i suoi prodotti sono certificati, questo elemento diventa una prova tangibile che il prodotto soddisfa le aspettative di qualità e sicurezza del consumatore finale. Se la certificazione e’ vissuta come strumento di gestione e miglioramento del sistema, può diventare sinonimo di competitività ed elemento distintivo verso i mercati esteri. E’ quello che sta accadendo per chi vuole esportare in Gran Bretagna, piuttosto che in Germania o in Francia, Paesi nei quali la Grande Distribuzione Organizzata richiede che i propri fornitori siano certificati secondo standard BRC e IFS. In linea generale, per poter essere più competitive, le aziende necessariamente devono puntare sulla qualità, intesa sia come sistema d’organizzazione interna che come valorizzazione del prodotto finale (Figura 2). Un riesame critico dell’attuale organizzazione aziendale permette di evidenziare costi dovuti ad inefficienze, rilavorazioni, ripetizioni di attività, rimborsi al cliente, ritiri dal mercato Tutto ciò comporta un aumento effettivo dei costi aziendali, che alcuni studi hanno quantificato in un 20-25% del fatturato e possono essere ridotti se si punta al raggiungimento di una politica di qualità. Prima dell’avvento del sistema HACCP la sicurezza dell’alimento veniva valutata solo in funzione del prodotto finito al momento dell’ immissione nel commercio. La normativa cogente e volontaria, attualmente spronano ad una logica di prevenzione dell’evento negativo, pianificando, misurando, migliorando i processi e documentando il sistema, per dimostrare la capacità di intervenire in maniera opportuna. L’azienda ha così a disposizione una tale quantità di informazioni in tempi rapidi che diventa realmente possibile intervenire con tempestività, evitando di sprecare tempo e risorse ed aumentando, di conseguenza, l’efficienza della propria attività. Figura 2: Gestione del sistema in qualità. Sistema organizzazione interna di gestione ► Preventiva ► Coerente Assicurazione dimostrare in base ad evidenze oggettive ► Ottimizzata Qualità ► Gestione affidabile dei processi ► Prodotti regolarmente conformi ed adeguati all’uso ► Documentata Prevenire Gestire Migliorare LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 6 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Sempre più frequentemente l’industria acquirente vuole essere garantita fin dall’origine circa la qualità del prodotto, evitando il rischio di acquistare prodotti non conformi. Oggi, però, attenersi semplicemente a quanto dichiarato in etichetta o sulla scheda tecnica è una condizione sicuramente necessaria, ma non più sufficiente per raggiungere la piena soddisfazione del Consumatore finale, che è molto selettivo in tema di qualità. Soddisfare le attese del Consumatore (OGM, rintracciabilità, caratteristiche peculiari), vuol dire rassicurarlo anche sulla veridicità di quanto dichiarato. Da qui la necessità di sviluppare fiducia nel marchio, anche attraverso il supporto di un Ente Terzo che attesti in maniera imparziale aspetti quali salubrità e tipicità del prodotto. Indubbiamente un marchio di prestigio e affermato diventa sinonimo di garanzia dell’origine della materia prima: il marchio crea e dà continuità al legame fra la produzione ed il consumo. L’imprenditore, presa coscienza di questi aspetti, si ritrova a doversi districare nella giungla di standard di sistema e di prodotto esistenti: certificazioni di tracciabilità (ISO 22005), di prodotto, standard internazionali (BRC, IFS), GLOBALGAP, Bollino Blu, ISO 9000, ISO14000, OHSAS18000, SA8000 ed altri ancora. E’ necessario, quindi, che operi una scelta consapevole delle certificazioni a cui fare riferimento, evitando: l’effetto collezione. A tal fine, è imprescindibile un’analisi preventiva del proprio mercato di riferimento (locale/nazionale/estero, Paese di esportazione), considerare la tipologia del proprio prodotto (caratteristiche peculiari da esaltare), il contesto in cui è inserita l’azienda e la tipologia di Clienti cui si rivolge, la forza del proprio marchio e la tipologia di organizzazione. Incrociando tra loro tutti questi fattori, l’imprenditore può effettuare una scelta consapevole e scegliere le certificazioni realmente mirate alla propria realtà e alla gestione del proprio rischio aziendale (Figura 3). Figura 3: Matrice esemplificativa per la scelta dello schema di certificazione. ISO 9000 ISO 14000 BRC IFS ISO 22000 SA 8000 XY MERCATO - Italiano - Estero (quali paesi?) TIPOLOGIA PRODOTTO - Alto/basso rischio - Tradizionale - Standardizzato CONTESTO - Localizzazione - Stakeholder (cittadinanza, aziende, P.A., turisti, clienti, collaboratori, dipendenti, fornitori, investitori) TIPOLOGIA CLIENTI: gdo, aziende FORZA DEL BRAND TIPOLOGIA ORGANIZZAZIONE LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 7 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Parallelamente, a livello internazionale, si sta assistendo ad uno sforzo, non semplice, di snellire ed armonizzare le diverse impostazioni dei numerosi standard presenti sul mercato. Partendo proprio da queste considerazioni, per quanto riguarda il settore “sicurezza alimentare”, l’ISO Committee TC34, di cui Bureau Veritas fa parte, ha lavorato alla pubblicazione della norma ISO 22000 “Sistemi di gestione per la sicurezza alimentare Requisiti per qualsiasi organizzazione nella filiera alimentare”: uno standard volontario nato dall’esigenza di armonizzare lo schema HACCP con i differenti standard utilizzati fino ad oggi. Tale norma ha avuto un grande impatto sul mondo della certificazione perché ha permesso e permetterà di utilizzare un unico riferimento, valido in tutto il mondo, universalmente riconosciuto. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 8 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 2. Panoramica sulla sicurezza alimentare A cura di Gloria Focetola: Comitato tecnico Food Bureau Veritas Italia S.p.A. Roberta Prati: Food Manager Bureau Veritas Italia S.p.A. 2.1 L’assicurazione del livello igienico sanitario La gestione della sicurezza igienica si è basata e si basa spesso su un sistema ampiamente riconosciuto: l’HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point). E’ metodo che permette di controllare e gestire i pericoli specifici, basandosi sulla prevenzione dei pericoli, sull’individuazione di corretti CCP e su un appropriato trattamento, preparazione e conservazione dell‘alimento. Dalla direttiva n°93/43 (che sanciva l’obbligatorietà dell’autocontrollo a livello europeo), alle indicazioni fornite dal Codex Alimentarius, fino all’emissione di varie norme volontarie, si sono avute nel tempo diverse interpretazioni e differenti gradi di interpretazione della metodica HACCP. In Italia, la direttiva europea è stata recepita con l’entrata in vigore del D.Lgs. 155/97, che dettava regole sul sistema da adottare per procedere all’analisi dei pericoli. Qualunque tecnico del settore alimentare può ricordare con chiarezza il momento in cui in Italia entrò in vigore il D.Lgs. 155/97, relativo all’autocontrollo nel settore alimentare. All’inizio si creò una gran confusione: come e quando dover applicare la norma? Il concetto di autodeterminazione dei punti critici era un po’ lontano dal modo di pensare esistente e a molti non era chiaro in che cosa dovesse consistere l’applicazione del principio HACCP. Leggendo il Codex Alimentarius (i sette principi cardine e i 12 step di implementazione) e cercando di applicare il ben noto (e a volte odiato) albero delle decisioni per l’identificazione dei punti critici , ci si è sforzati di applicare questo nuovo metodo, all’inizio così ostico. Ecco che allora si cominciarono a produrre dei manuali teorici, spesso esercizi di stile d’igiene e microbiologia, che però difficilmente centravano il problema ed erano fruibili dalla “produzione”. Venivano utilizzati linguaggi e strumenti poco pratici: si riempirono di carta e di moduli le linee produttive che restavano dimenticati su qualche scaffale. Si sono quindi creati manuali HACCP con innumerevoli punti critici, troppi, inutili e quindi non gestiti (vale il principio “tanti ccp nessun ccp”). Successivamente, si cominciò a capire che il piano HACCP deve focalizzarsi solo sui pericoli significativi (che hanno una probabilità ragionevole di risultare un rischio inaccettabile per la salute del consumatore); il sistema incominciò quindi a snellirsi. Si fece maggiore chiarezza: si capì che l’albero delle decisioni non era l’unico dei “mondi possibili”; che si trattava in sostanza di applicare un fattore probabilistico al pericolo igienico, ponderandolo con un’analisi mirata. Sì capì inoltre che il vero autocontrollo era dato da pochi punti di controllo ben gestiti. Ci furono quindi delle evoluzioni: in qualche azienda illuminata i tomi HACCP si snellirono andando ad adattarsi alle reali e concrete criticità aziendali. In qualche altro caso invece i manuali sono rimasti tal quali da allora, non rispecchiando più i cambiamenti di prodotto/processo. Rimaneva però il divario tra l’impostazione Europea (basata sui ccp) e l’impostazione USA che insiste da sempre sul concetto di GMP come controllo trasversale di alcune criticità (prescindendo dal prodotto) che devono essere comunque gestite. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 9 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Il FOOD CODE emesso dalla FDA americana, infatti, correla la gestione igienica ad una interpretazione differente integrando le buone pratiche igieniche con i principi HACCP e fornendo una visione a tutto tondo della sicurezza legata agli alimenti. Oltre alle scuole di pensiero extraeuropee in tema di HACCP (asiatica, canadese, etc.), cominciarono ad uscire degli standard di certificazione volontaria che volevano, ognuno a suo modo, fornire risposte alla necessità di intraprendere la strada della certificazione volontaria dell’autocontrollo (DS 3027 Danese, Dutch HACCP, UNI 10854 italiano). Ed ogni operatore del settore si è posto la stessa domanda: possibile che non ci sia un solo metodo per fare HACCP? 2.2 Il Codex Alimentarius Il Codex Alimentarius è una raccolta di norme internazionali adottate dalla Commissione del Codex Alimentarius. La commissione del Codex Alimentarius è stata creata nel 1962 da due Organizzazioni delle Nazioni Unite, la FAO (Organizzazione per l’Alimentazione e l’Agricoltura) e l'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità). In tema di sicurezza alimentare, il CODEX ha emesso la seguente linea guida “Hazard Analysis And Critical Control Point (Haccp) System And Guidelines For Its Application” Annex to CAC/RCP 1-1969 (Rev. 4 - 2003). Tale metodo è diventato il punto di riferimento per l’analisi dei pericolo (HA) e la gestione dei punti critici (ccp). Oggi, è un sistema di monitoraggio e controllo consolidato in tutte le realtà della filiera alimentare, che ha introdotto i seguenti 7 principi, attuati a livello aziendale da un team HACCP preposto: ► PRINCIPIO 1: condurre un’analisi dei pericoli ► PRINCIPIO 2: determinare i CCP ► PRINCIPIO 3: identificare i limiti critici ► PRINCIPIO 4: identificare un sistema di monitoraggio dei CCP ► PRINCIPIO 5: identificare azioni correttive da attuare in caso che il monitoraggio indichi che il ccp non è sotto controllo ► PRINCIPIO 6: stabilire procedure di verifica che confermino che il sistema HACCP stia funzionando efficacemente ► PRINCIPIO 7: stabilire documentazione e registrazioni concernenti i punti precedenti Tali principi possono essere elaborati utilizzando il seguente foglio di lavoro suggerito da CODEX: Per l’applicazione dei 7 punti il Codex Alimentarius suggerisce di implementare 12 step di applicazione: LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 10 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 1. Costituire il team HACCP Nel settore alimentare sono necessari conoscenza e competenza per lo specifico prodotto per poter sviluppare un piano HACCP efficace. Meglio ancora se il team di lavoro è multidisciplinare. Nel caso in cui non sia possibile disporre di una specifica competenza on site, è possibile fare riferimento a risorse esterne. 2. Descrivere il prodotto Deve essere tracciata una dettagliata descrizione del prodotto, incluse informazioni rilevanti riguardo: la composizione, struttura chimica-fisica (aw, pH,…), trattamenti (trattamenti col calore, congelamento, salamoia, affumicatura,…), confezionamento, scadenza, condizioni di stoccaggio e metodo di distribuzione. 3. Destinazione d’uso L’applicazione è basata sull’uso atteso per il prodotto dall’utilizzatore finale o dal consumatore. Nel caso specifico, dovranno essere considerati i gruppi vulnerabili di persone, es. anziani, neonati, etc. 4. Descrivere il diagramma di flusso Il diagramma di flusso deve essere redatto dal team HACCP. Deve coprire tutti gli step significativi: quando si applica il sistema HACCP ad una determinata operazione, dovranno essere condotte delle osservazioni sugli step precedenti e seguenti la specifica operazione. 5. Confermare sul sito il diagramma di flusso Il team HACCP deve confermare le operazioni del processo inserite nel diagramma di flusso durante tutti gli stages e le ore di operatività e correggere il diagramma quando necessario. 6. Elencare tutti i pericoli potenziali associati a ciascun step, condurre un’analisi dei pericoli, e considerare ogni misura per controllare un pericolo identificato (vedi principio 1) Il team HACCP deve elencare tutti i pericoli che ragionevolmente potrebbero verificarsi per ogni step dalla produzione primaria, all’elaborazione, alla distribuzione fino al consumo. Il team HACCP in seguito dovrà condurre un’analisi dei pericoli per identificare secondo il piano HACCP quali pericoli sia necessario eliminare o ridurre a livelli accettabili per preservare la sicurezza alimentare. Conducendo l’analisi dei pericoli, dove possibile è necessario includere: ► la probabilità che il pericolo avvenga e la gravità degli effetti sulla salute; ► la valutazione qualitativa e/o quantitativa della presenza del pericolo; ► la sopravvivenza o moltiplicazione dei microrganismi ► la produzione o la persistenza nell’alimento di tossine, agenti chimici o fisici; ► le condizioni che hanno portato a tutto ciò. Il team HACCP deve poi considerare quali misure di controllo possono essere adottate per ciascun pericolo: più di una misura di controllo può essere necessaria per controllare uno specifico pericolo, e più di un pericolo può essere controllato da una specifica misura di controllo. 7. Determinare i CCP (vedi principio 2) Può esserci più di un CCP sul quale viene applicato un controllo per monitorare lo stesso pericolo. La determinazione di un CCP in un sistema HACCP può essere facilitato dall’applicazione dell’albero delle decisioni, che indica un approccio logico al problema. L’albero delle decisioni può essere flessibile, applicabile sia alle operazioni di produzione, di macellazione, di processo, stoccaggio, distribuzione o altro. Può essere usato come guida per determinare i CCP. L’albero delle decisioni potrebbe non essere applicabile a tutte le situazioni: per cui si possono sfruttare altri approcci. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 11 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Se un pericolo è stato identificato in uno step in cui il controllo è necessario per salvaguardare la sicurezza, e non esiste nessuna misura di controllo applicata né in questo punto né in nessun altro, è necessario modificare il prodotto o il processo almeno ad uno stage vicino per rendere possibile l’implementazione di una misura di controllo. 8. Stabilire limiti critici per ogni CCP (vedi principio 3) I limiti critici devono essere specificati e validati, se possibile, per ciascun CCP. In alcuni casi, può essere elaborato più di un limite critico in uno step particolare. I criteri più frequenti sono: la temperatura, il tempo, il livello di umidità, pH, aw, parametri sensoriali, come aspetto o consistenza. 9. Stabilire un sistema di monitoraggio per ogni CCP (vedi principio 4) Il monitoraggio è una misurazione documentata di un CCP, riferiti ai limiti critici specifici. Le procedure di monitoraggio sono necessarie per rilevare la perdita di controllo di un CCP. Inoltre, il monitoraggio dovrebbe idealmente fornire informazioni in tempo per portare correzioni, in modo da assicurare il controllo dei processi, prevenendo la violazione dei limiti critici. Dove possibile, le correzioni del processo dovranno essere effettuate quando i risultati del monitoraggio indicano un trend di perdita di controllo del CCP. La correzione dovrà essere apportata prima che avvenga la deviazione vera e propria. I dati che provengono dalle attività di monitoraggio dovranno essere valutati da una persona designata, con competenze e conoscenze tali da essere in grado di apportare adeguate azioni correttive. Il monitoraggio non deve necessariamente essere continuo: ma la quantità o la frequenza devono essere tali da garantire un controllo adeguato del CCP. La maggior parte delle procedure di controllo devono essere tali da agire rapidamente perché ciascuna è applicata direttamente ad un processo e non c’è tempo per lunghi e analitici test. Misurazioni fisiche e chimiche sono più spesso preferite a quelle microbiologiche, proprio perché più rapidi e possono spesso essere indici di uno stesso controllo microbiologico. Tutte le registrazioni e i documenti associati al monitoraggio dei CCP devono essere vidimate da chi opera il monitoraggio e dal responsabile del riesame ufficiale dell’organizzazione. 10. Stabilire azioni correttive (vedi principio 5) Devono essere sviluppate specifiche azioni correttive per ciascun CCP nel sistema HACCP per trattare una deviazione quando avviene. Le azioni devono assicurare che il CCP è stato riportato sotto controllo. Le azioni devono includere inoltre appropriate disposizioni sul prodotto non conforme. Il tutto deve essere documentato. 11. Stabilire procedure di verifica (vedi principio 6) I metodi di verifica e di audit, le procedure e i test, incluso il campionamento e le analisi, devono essere utilizzate per determinare se il sistema HACCP è applicato correttamente. La frequenza di verifica deve essere sufficiente per confermare che il sistema HACCP stia lavorando efficacemente. Esempi di attività di verifica: ► riesame del sistema HACCP e le sue registrazioni; ► riesame delle non conformità e delle disposizioni; ► conferme della tenuta sotto controllo dei CCP. Dove possibile, le attività di validazione dovrebbero includere azioni di conferma dell’efficacia di tutti gli elementi del piano HACCP. 12. Stabilire la documentazione e le registrazioni (vedi principio 7) Una tenuta delle registrazioni efficiente e accurata è essenziale per l’applicazione di un sistema HACCP. Le procedure devono essere documentate. Le registrazioni e la documentazione deve essere appropriata alla natura e alle dimensioni delle operazioni. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 12 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Esempi di documentazioni: ► analisi dei pericoli; ► determinazione dei CCP; ► determinazione dei limiti critici. Esempi di registrazioni: ► attività di monitoraggio dei CCP; ► non conformità e correlate azioni correttive; ► modifiche del sistema HACCP. 2.3 La normativa volontaria A livello normativo sono nati in questi anni, diversi standard per rispondere alla necessità di intraprendere la strada della certificazione volontaria dell’autocontrollo. Uno di questi è la Norma Danese DS 3027 (ora ritirata) - “Food Safety according to HACCP to be met by food producing companies and theirs subcontractors”: una norma basata sui concetti esposti nel Codex Alimentarius e nella normativa cogente. Schema simile è il Dutch HACCP: uno strumento pratico e operativo che permetteva alle aziende di integrare e gestire alcuni aspetti rilevanti e valorizzanti (es. gestione richiami e notifiche, schede tecniche di materie prime, controllo documentale, criteri per la costituzione ed aggiornamento del Team HACCP). In Italia si è utilizzata la Norma UNI 10854:1999 – “Linea guida per la progettazione e la realizzazione di un sistema di autocontrollo basato sul metodo HACCP”. A seguire sono nati gli standard BRC e IFS. Il risultato finale è stata una dispersione nei riferimenti per l’applicazione di un sistema di gestione della sicurezza alimentare per gli operatori del settore. La necessità di un’armonizzazione nel settore della sicurezza alimentare ha portato a creare un fronte comune: ► a livello legislativo, il 2006 vede l’entrata in vigore del pacchetto igiene, creando requisiti per elevare il livello minimo delle nostre produzioni ► a livello locale è stato istituito un Comitato Nazionale per la Sicurezza alimentare, ► a livello internazionale, per armonizzare gli standard volontari di riferimento per l’igiene è uscita la ISO 22000. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 13 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 MANUALI DI BUONA PRASSI IGIENICA APPROCCIO REATTIVO Azione in seguito al verificarsi dell’evento Dutch HACCP GMP Dir. 93/43 D.Lgs. 155/97 Sistema HACCP APPROCCIO PROATTIVO Prevenzione del rischio, autocontrollo UNI 10854 DS 3027 NECESSITA’ DI ARMONIZZAZIONE 1) A livello comunitario, PACCHETTO IGIENE 30.04.04 Per uniformare e armonizzare i comportamenti di tutti 2) Comitato Nazionale per la sicurezza alimentare, interfaccia per la promozione di metodi uniformi di valutazione del rischio 3) A livello internazionale ISO 22000, per armonizzare HACCP con i differenti standard 2.4 La ISO 15161 Gia da qualche tempo si sentiva la necessità di una norma ISO applicabile al settore alimentare. Per questo nel 2001 fu stata pubblicata la ISO 15161 (Linee guida per l’applicazione della ISO 9001:2000 all’industria alimentare).Tale Norma a breve verrà sostituita dalla ISO 22001. Questo standard è mirato a tutte le organizzazioni coinvolte nel settore alimentare e delle bevande incluso il settore degli imballaggi. Per aiutare il lettore, i requisiti della ISO 9001 sono presentati in un riquadro, accompagnato da un commento specifico per il settore. La ISO 15161, frutto dei lavori del Comitato Tecnico ISO/TC 34 (Food products) permette ad un'organizzazione di integrare il proprio sistema di gestione della qualità con quello di gestione della sicurezza igienica. Sappiamo infatti che la ISO 9001 mette a fuoco i bisogni e le aspettative dei clienti. Una delle più importanti aspettative è sicuramente legata alla necessità implicita di consumare prodotti alimentari sicuri. La ISO 15161 permette di conseguenza all’organizzazione di integrare il sistema di gestione della qualità con i sistemi di sicurezza dell'alimento (es. HACCP). Il TC 34 afferma che qualunque sistema di sicurezza igienico dell'alimento può essere integrato con il sistema di gestione della qualità. Si è usato come schema base quello dell’HACCP solo come esemplificazione didattica. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 14 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 In una sezione allegata allo standard, infine, viene presentata una tabella dei collegamenti tra i principi dell'HACCP e i punti specifici della ISO 9001:2000. INPUT sottopunto della ISO 9001:2000 che si adatta al principio HACCP PRINCIPIO HACCP OUTPUT Output dallo studio HACCP che può essere gestito con la ISO 9001:2000 6.1: MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE 6.2.2: COMPETENZA, CONSAPEVOLEZZA ED ADDESTRAMENTO 7.1: PIANIFICAZIONE DELLA CONDURRE UN’ANALISI DEI 8.5.3: AZIONI PREVENTIVE REALIZZAZIONE DEL PERICOLI PRODOTTO 7.2: PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE 7.3.1: PIANIFICAZIONE DELLA PROGETTAZIONE E DELLO SVILUPPO 5.4.2: PIANIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ 6.4: AMBIENTE DI LAVORO 7.1: PIANIFICAZIONE DELLA 7.1: PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL DETERMINARE I CCP REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO PRODOTTO 7.5: PRODUZIONE ED 7.3: PROGETTAZIONE E EROGAZIONE DI SERVIZI SVILUPPO 7.4.1: PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO 7.3: PROGETTAZIONE E SVILUPPO 7.4: APPROVVIGIONAMENTO IDENTIFICARE I LIMITI CRITICI 8.2.3: MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PROCESSI 7.6: TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E MISURAZIONE 8: MISURAZIONI, ANALISI E IDENTIFICARE UN SISTEMA DI MONITORAGGIO DEI CCP 8.2.3: MONITORAGGIO E MIGLIORAMENTO MISURAZIONE DEI PROCESSI 8.2.4: MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PRODOTTI 8.3: TENUTA SOTTO IDENTIFICARE AZIONI CONTROLLO DEI PRODOTTI 8.5.2: AZIONI CORRETTIVE CORRETTIVE NON CONFORMI 5.6.1: GENERALITÀ STABILIRE PROCEDURE DI 8.2.2: VERIFICHE ISPETTIVE 8.4: ANALISI DEI DATI INTERNE VERIFICA E VERIFICARE 8.5.2: AZIONI CORRETTIVE L’EFFETTIVA OPERATIVITÀ 8.2.3: MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PROCESSI 4.2: REQUISITI RELATIVI ALLA STABILIRE DOCUMENTI E 5.6: RIESAME DELLA DIREZIONE DOCUMENTAZIONE REGISTRAZIONI LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 15 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 3. LA ISO 22000 A cura di Gloria Focetola: Comitato tecnico Food Bureau Veritas Italia S.p.A. Roberta Prati: Food Manager Bureau Veritas Italia S.p.A. 3.1 La norma ISO 22000 in breve Il primo settembre 2005 l’ISO Committee TC34 ha pubblicato la norma ISO 220001 “Food safety management systems – Requirements for any organization in the food chain”. Questo standard volontario ha l’intento base di armonizzare i differenti approcci in tema di sicurezza igienica. Tale norma ha avuto una notevole eco nel mondo della certificazione perché permette di utilizzare un valido riferimento conosciuto in tutto il mondo. Lo standard è applicabile ai vari settori della filiera suddivisi in categorie: Categorie A B C D E F G H I J K L M Esempi produzione primaria animale Allevamento animale, ittico, produzione uova, etc. produzione primaria vegetale Coltivazione di frutta, verdura, cereali, orticole, etc. Prodotti trasformati di origine animale (inclusa la macellazione): deperibili (refrigerati /surgelati) Prodotti trasformati di origine vegetale: deperibili (refrigerati /surgelati) Carne, pollame, confezionamento uova, latte e prodotti ittici: refrigerata/surgelata Prodotti alimentari a lunga conservazione (temperatura ambiente) Produzione di mangimi Confezionamento di frutta e verdura refrigerata/surgelata; succhi di frutta e verdura refrigerata/surgelata Conserve, bevande prodotti da forno, snacks, pasta, farine, zucchero, dolciumi, sale Per ittico ed animali Catering Ristoranti, ristorazioni collettive Distribuzione GDO, negozi, ingrosso Servizi Pulizie, disinfestazioni derattizzazioni , gestione rifiuti, approvvigionamento idrico, Trasporto e stoccaggio Fabbricazione di macchine ed apparecchi meccanici per l'industria alimentare Produzione di prodotti chimici e biologici per l'industria alimentare e zootecnica produzione di materiale da imballo ed imballaggi per l'industria alimentare Additivi, vitamine, pesticidi, farmaci, fertilizzanti, detergenti-disinfettanti, aromi, spezie, biocolture Partendo dalla considerazione che un pericolo per la salute del consumatore possa verificarsi in qualsiasi fase della filiera di produzione/distribuzione, la ISO 22000 è stata concepita per essere applicabile a tutti gli attori della catena agroalimentare. Coinvolge quindi sia le aziende direttamente interessate (i produttori ed i distributori del prodotto) sia quelle coinvolte in maniera indiretta (es. i produttori di packaging o le imprese di pulizia). 1 Jacob Faergemand, Bureau Veritas e’ presidente della commissione per le norme della serie ISO 22000 LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 16 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Questo non significa che lo standard si profila come una certificazione di filiera: ogni elemento certificherà la sua parte. La Norma e’ stata strutturata tenendo conto delle differenti impostazioni in tema igienico derivanti dalle diverse comunità scientifiche. E’ stata studiata in modo tale da essere coerente con le impostazioni delle norme di sistema/ambiente già utilizzate nel panorama certificativo (ISO 9000, ISO 14000) ed essere perfettamente integrabile nei Sistemi Qualità già esistenti. La Norma è stata progettata in modo tale da: ► Fornire uno strumento agile e logico per un’efficace gestione delle problematiche igieniche di stabilimento. ► Concordare pienamente con i principi HACCP del Codex Alimentarius. ► Armonizzare gli standard nazionali di certificazione volontaria in tema di igiene (Dutch HACCP Standard, DS 3027 danese, UNI 10854 italiano), garantendo un unico linguaggio internazionale. ► Risultare coerente con le impostazioni delle norme di sistema ISO 9000 e ISO 14000. ► Imporre al sistema attenzione ed aggiornamento nei confronti della cogenza. ► Creare uno standard utilizzabile per audit di Prima / Seconda/ Terza Parte. ► Integrare i principi dell’HACCP con il concetto innovativo di Prerequisite Programmes ed operational PRPs. Nello standard si specifica che: ai fini della sicurezza igienica devono essere considerati ed analizzati alcuni aspetti chiave che rappresentano le colonne portanti della norma (Figura 4) Figura 4: I punti chiave della ISO 22000. PRINCIPI ISO 22000 Comunicazione interattiva: attiva sia interna che esterna Management system: politica, risorse, comunicazione e aggiornamento Prerequisite Programmes PRPs: gestione delle attività trasversali Principi HACCP: gestione dei CCP La norma fornisce molta enfasi alla corretta comunicazione che deve avvenire tra i diversi anelli della filiera. Il successo o l’insuccesso dell’applicazione del metodo, non è quindi considerato merito o demerito di una singola organizzazione, ma dipende dal modo nel quale le diverse organizzazioni sono in grado di giungere ad un completo interscambio di informazioni. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 17 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Tra gli attori coinvolti nella comunicazione vengono inseriti anche le Autorità di controllo e legali. Si dà molta rilevanza anche al concetto di impegno della Direzione, che deve sentirsi coinvolta nell’attività e nell’organizzazione delle risorse ai fini della sicurezza igienica. La Direzione svolge un ruolo fondamentale per l’integrazione delle attività e dell’organizzazione. E’ inserito il concetto di validazione del sistema e di verifica continua: la raccolta dei dati è necessaria per revisionare il sistema e per far emergere quegli errori, quelle mancanze che alla data odierna non dovrebbero più essere viste come qualcosa di cui vergognarsi, da nascondere. Anche nella ISO 22000, come nella 9000, l’atteggiamento di base deve essere di tipo costruttivo per orientare la politica aziendale in un’ottica di continuo miglioramento (il reclamo come un’opportunità per rendere il sistema sempre più efficace). La ISO 22000 mira ad integrare i concetti di gestione del pericolo legato al prodotto (principi HACCP), secondo quanto indicato dal Codex Alimentarius, con i prerequisite programmes (PRSs) e gli operational PRPs. Il concetto su cui si basa è proprio un’integrazione bilanciata e sapiente tra questi tre elementi, per ottenere un sistema in grado di gestire i pericoli per la sicurezza dell’alimento, previa analisi dei pericoli stessi (Figura 5): a) prerequisite programmes PRPs: condizioni o attività di base necessarie per mantenere il livello igienico voluto nella filiera, per controllare la probabilità d’introduzione di un pericolo attraverso l’ambiente di lavoro e la possibilità di contaminazione biologica, chimica, fisica o crociata. La tipologia è stabilita in base al segmento di filiera considerato e dal tipo di organizzazione; per cui termini esemplificativi possono essere: GAP, GVP, GMP, GHP, GPP, applicabili alle infrastrutture, alla progettazione del layout, alla manutenzione, all’approvvigionamento idrico, all’igiene del personale, al controllo degli infestanti, etc. Tale descrizione e tali azioni devono essere pianificate prima dell’analisi dei pericoli per gestire tutti gli aspetti trasversali. (vedi anche ISO /TS 22002-part 1) b) operational PRPs: sono quei PRPs identificati essenziali, a seguito dell’analisi dei pericoli, per controllare la probabilità che un particolare pericolo per la sicurezza alimentare venga introdotto. c) piano HACCP: I principi dell’HACCP, come definiti nel Codex Alimentarius, sono incorporati nella ISO 22000, formando gli elementi cardine del sistema di gestione basato su una strategia di gestione dei pericoli per la sicurezza alimentare. La ISO 22000 sottolinea l’importanza del monitoraggio e del mantenimento dei CCP che sono in genere un’area debole dei sistemi HACCP. Il requisito della pianificazione ed implementazione della verifica è volto ad assicurare che i pericoli per la sicurezza alimentare siano continuamente gestiti con la competenza necessaria. I punti b) e c) saranno identificati solo dopo aver effettuato l’analisi dei pericoli. Infatti, dopo aver considerato tutti i pericoli che possono invalidare il sistema, la ISO 22000 prevede l’individuazione di quelli il cui controllo è essenziale per garantire la sicurezza del prodotto, in funzione della gravità e probabilità di ricorrenza. Per questi ultimi vengono stabilite le misure di controllo o attraverso una operational PRP (punto b) o attraverso il piano HACCP (punto c). LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 18 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Figura 5: Pianificazione del sistema per la realizzazione di prodotti sicuri. CHI PIANIFICAZIONE PRPs FOOD SAFETY TEAM CARATTERISTI CHE PRODOTTO (materie prime, prod. finale, destinaz. d’uso) DIAGRAMMI DI FLUSSO ANALISI del PERICOLO STEPS: 1. identificare tutti i pericoli 2. stabilire livelli di accettabilità nel prod. finale 3. identificare i pericoli essenziali per il controllo 4. definire le misure di controllo Operational PRPs Piano HACCP - CCP Il prodotto non conforme, verrà trattato in maniera differente a seconda che ci si trovi di fronte a un operational PRPs o a un CCP. Se una situazione porta ad un superamento dei limiti critici il prodotto si considera potenzialmente pericoloso. Si attua quindi il principio di comunicazione interattiva e le operazioni di recall dal mercato. Se la non conformità riguarda la perdita del controllo di un operational PRPs, prima di arrivare a questa situazione di emergenza, è necessaria una fase di valutazione della cause e delle conseguenze che questa perdita comporta a livello di sicurezza del prodotto. A supporto di tutto ciò non poteva mancare un punto della norma sulla ritracciabilità: fortemente legata concettualmente ed operativamente all’esaltazione del concetto di filiera e di compartecipazione di tutti i soggetti interessati all’importazione, produzione e commercializzazione di un alimento. Si approfondisce anche l’aspetto della gestione delle emergenze, prevedendo delle procedure che devono essere implementate per far sì che il sistema sia reattivo con tempestività adeguata. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 19 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Implementando la ISO 22000 l’azienda attua un’ottimizzazione delle risorse, un controllo dei pericoli più efficiente e dinamico, una gestione sistematica dei PRPs: insomma una migliore pianificazione in un’ottica di sicurezza alimentare, che comporta inevitabilmente una minore “perdita di tempo” in fase di verifica a valle, nonché una spinta a distinguersi tramite il miglioramento e aggiornamento, senza fermarsi alla cogenza. (Figura 6) La cogenza legislativa è comunque un punto fondamentale e viene ripreso in vari punti della norma, che considera fondamentale anche tutto ciò che attiene alla comunicazione con le Autorità preposte. Figura 6: Visione d’insieme della Norma ISO 22000. Introduzione all’analisi dei rischi Analisi dei rischi Identificazione dei rischi Fasi preliminari Caratteris tiche del prodotto Infrastrutture & programmi di manutenzione Rischi da valutare Destinazione d’uso Initial operat ional PRPs Valutazione dei rischi Descrizione delle fasi del processo e delle misure di controllo Fase di progettazione Piano HACCP Operational PRPs Rischi da controllare Valutazione delle misure di controllo Diagrammi di flusso Combinazione selezionata e categorizzata delle misure di controllo Livelli di accettabilità Validazione della combinazione delle misure di controllo La ISO 22000:2005 è certificabile da un Ente di Terza Parte Indipendente. La ISO 22000, fa parte di una famiglia di norme: ► ISO/TS 22004, Food safety management systems – Guidance on the application of ISO 22000:2005. ► ISO/TS 22002-1:2009, Prerequisite programmes on food safety. Parte 1 Food manufacturing. ► ISO/TS 22003, Food safety management systems – Requirements for bodies providing audit and certification of food safety management systems. ► ISO 22005, Traceability in the feed and food chain – General principles and guidance for system design and development. ► ISO 22006:2009 Quality management systems -- Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to crop production. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 20 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 3.2 ISO 22000 e ISO 9000:2008 La ISO 22000 deve essere considerata come complementare, non sostitutiva, della ISO 9000: ► infatti la ISO 9000 non entra nello specifico per quanto riguarda l’aspetto della salubrità dell’alimento o nell’ambito di requisiti specifici per la sua produzione; ► d’altra parte la ISO 22000 non copre aspetti quali la qualità organizzativa o aree tradizionalmente operative come la Vendita e il Marketing, etc. Per cui è possibile che un’azienda produca alimenti sicuri, ma per contro non sia competitiva nel settore vendite o servizi connessi (Figura 7). Per questi motivi è l’abbinamento delle due norme che porta il sistema di gestione ad una completezza (Figura 8), ad una eccellenza ed ad una piena soddisfazione delle richieste di mercato, facilitando inoltre l’eventuale integrazione di altri standard che in futuro l’azienda vorrà adottare, su precisa richiesta dei propri clienti/fornitori (es. BRC, IFS, GLOBALGAP). Figura 7: Approccio gestionale alla qualità e all’eccellenza aziendale “World Class” Adottare in maniera partecipata la ISO 9000 & ISO 22000 come mezzi per raggiungere l’eccellenza nei propri prodotti e servizi “Intraprendenti” Attiva implementazione degli standard per conquistare i clienti “Reattivi” Implemntare in modo reattivo i sistemi seguendo la domanda dei clienti Soddisfare unicamente Standard interni i requisiti legali Approccio gestionale alla sicurezza alimentare Standard industriali Standard ISO Figura 8: Confronto ISO 9000 e ISO 22000. Confronto ISO 22000 e ISO 9000 Controllo dei rischi / Progettazione e realizzazione di prodotti sicuri Comunicazione Approccio sistematico alla sicurezza alimentare Rapporto di reciproco vantaggio Gestione delle risorse Coinvolgimento delle persone Responsabilità del leadership e della direzione Organizzazione focalizzata sul cliente ISO 9000 ISO 22000 Approccio reale al processo decisionale LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 21 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 3.3 La norma ISO 22000 in dettaglio Lo standard ISO 22000:2005 è strutturato secondo i seguenti punti: 1 Scopo Introduce gli elementi base della norma, ossia quei requisiti necessari per un sistema di gestione della sicurezza alimentare che ha l’esigenza di dimostrare la sua capacità di controllare i pericoli che possono pervenire, per assicurare la sicurezza del proprio prodotto in ogni momento. Vi si specifica che la norma è applicabile a tutti gli attori coinvolti nella catena alimentare, a seconda della loro complessità e grandezza, permettendo di: ► pianificare, implementare, attuare, mantenere ed aggiornare un sistema di gestione della sicurezza alimentare ► dimostrare concordanza con le leggi vigenti ► tenere in considerazione le richieste del cliente ► dimostrare un’effettiva comunicazione tra gli attori della filiera ► assicurare conformità con la politica di sicurezza alimentare ► dimostrare la conformità dei prodotti ► richiedere una certificazione a fronte dello standard, piuttosto che un’autodichiarazione 2 Riferimenti Normativi La ISO 22000 è direttamente collegata alla ISO 9000:2000. Ciò riconduce la norma agli 8 principi di gestione per la qualità, oltre che alla terminologia utilizzata nella serie di norme ISO 9000. La norma prevede nell’allegato A una tabella in cui mette in relazione i punti delle due norme. 3 Termini e Definizioni Nonostante le definizioni siano allineate alla ISO 9000:2000, vengono introdotte nuovi termini relativi al settore alimentare. Molti sono tratti direttamente dai testi del Codex Alimentarius. In particolare segnaliamo quelli riferiti alla sicurezza alimentare: ► pericolo per la sicurezza alimentare: viene sottolineata la differenza tra il termine pericolo (evento negativo) e rischio (fattore probabilistico). Include gli allergeni (nota 3) e qualsiasi ingrediente in concernente l’alimentazione animale che potrebbe potenzialmente causare problemi alla salute umana (nota 4). ► PRP prerequisite programme: condizioni o attività di base necessarie per mantenere l’igiene ambientale ad un livello tale da favorire la sicurezza del prodotto (vedere allegato C per le tipologie specifiche, a seconda dell’alimento considerato). ► PRP operativi: PRPs identificati dall’analisi dei pericoli come essenziali per controllare la probabilità che un particolare pericolo per la sicurezza alimentare venga introdotto. ► Misure di controllo: azioni o attività che possono essere utilizzate per prevenire o eliminare un pericolo o ridurlo a livello accettabile. ► CCP: step in cui un controllo è essenziale per prevenire, ridurre a livelli accettabili o eliminare un pericolo. ► Validazione: avere l’evidenza che le misure di controllo gestite dal piano HACCP e dall’operational PRPs sono efficaci. ► Verifica: conferma, attraverso la raccolta delle prove oggettive, di controlli HACCP e PRP operativi efficaci. ► Monitoraggio: Esecuzione di una sequenza pianificata di osservazioni o misurazioni per valutare se le misure di controllo stanno funzionando come previsto. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 22 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 4 Sistema di gestione per la sicurezza alimentare 4.1 Requisiti generali Vi si definiscono gli scopi cardine del sistema: la garanzia della gestione dei pericoli, l’importanza della comunicazione lungo la filiera alimentare e lungo la stessa organizzazione, la valutazione periodica e relativo aggiornamento (per assicurare che le più recenti informazioni sui controlli dei pericoli alimentari siano state contemplate). 4.2 Requisiti della documentazione La norma ISO 22000 prevede che la documentazione del sistema di gestione per la sicurezza alimentare includa: le dichiarazioni documentate sulla politica per la sicurezza alimentare e relativi obiettivi; le procedure documentate e le registrazioni richieste dalla norma stessa; i documenti necessari all'organizzazione per assicurare l'efficace sviluppo (vedi allegato 1) Non esiste nessun requisito che richieda un manuale SGSA. Le caratteristiche peculiari per i documenti: ► devono essere riesaminati/approvati da personale autorizzato ► essere presenti in un elenco aggiornato ► consistono nella gestione di revisioni appropriate ► devono essere eliminati i documenti superati ► i tempi di conservazione devono essere coerenti con le normative e shelf-life prodotto ► identificazione delle modifiche 4.3 Tenuta sotto controllo delle registrazioni Si definiscono le regole per la gestione delle registrazioni. In linea con quanto previsto dalla ISO 9000. 5 Responsabilità della Direzione Vi si evidenzia l’impegno della direzione, la definizione delle responsabilità, la gestione della comunicazione e la revisione del sistema. Sono evidenti le correlazioni con la ISO 9000. Da notare la definizione del team leader specifico per la gestione della sicurezza alimentare. 5.1 Impegno della direzione La Direzione deve prevedere una chiara descrizione degli obiettivi per la sicurezza alimentare, che dovranno essere condivisi da tutti. E’ necessario prevedere due azioni fondamentali: curare con molta attenzione la comunicazione legate a tali attività e la loro revisione, per assicurare un sistema sempre aggiornato. 5.2 Politica per la sicurezza alimentare La Direzione deve assicurare una politica appropriata al ruolo dell’organizzazione nella filiera, che sia conforme alla legislazione vigente e alle richieste delle parti interessate. La politica adottata deve essere opportunamente comunicata a tutti i livelli, revisionata e supportata da obiettivi misurabili. Per far sì che le diverse parti che costituiscono il sistema possano garantire il conseguimento di questi obiettivi, occorre prevedere che esse possano muoversi ed agire in condizioni controllate, con misurazioni ben definite. Ecco che la misurazione diventa quindi strumento per dimostrare la validità del sistema e nel contempo anche l’anello di congiunzione fra l’azione e il miglioramento. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 23 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 5.3 Pianificazione del sistema di gestione per la sicurezza alimentare Assicurare che la pianificazione sia condotta secondo gli obiettivi del 4.1 e che sia mantenuta l’efficacia del sistema in caso di cambiamenti. 5.4 Responsabilità e autorità Devono essere definite e puntualmente comunicate a tutti gli attori dell’organizzazione. Questo paragrafo introduce il concetto della nomina all’interno dell’organizzazione di “Campioni del problem handling” cui affidare la gestione delle problematiche riportate. Deve essere instaurato un sistema di problem reporting condiviso da tutto il personale dell’organizzazione. 5.5 Responsabile del gruppo per la sicurezza alimentare Il team leader deve curare l’applicazione del sistema di sicurezza, tenendo informata la direzione circa il suo andamento Si preoccupa di organizzare incontri di formazione; dovrà sorvegliare affinché tutti continuino a lavorare con consapevolezza del proprio ruolo, in un’ottica di miglioramento e con l’obiettivo di preservare la sicurezza dell’alimento. 5.6 Comunicazione (esterna, interna) Viene contemplata sia la comunicazione interna che esterna. Per comunicazione interna, si intende la comunicazione a tutto il personale circa eventuali cambiamenti critici (le materie prime, il sistema di produzione, i programmi di pulizia e sanificazione, le responsabilità, i requisiti di base o qualsiasi condizione che può influenzare la sicurezza alimentare). Questi cambiamenti dovranno essere inseriti quali aggiornamenti del sistema. La comunicazione esterna, curata da personale designato, riguarderà sia i fornitori, che i clienti, che le Autorità di controllo e legali. Qualunque organizzazione possa essere influenzata da un cambiamento sopravvenuto nel sistema (Figura 9). 5.7 Preparazione e risposta all’emergenza La Direzione deve stabilire delle procedure per gestire eventuali situazioni di emergenza e incidenti che possono ledere la sicurezza dell’alimento. Tali procedure si devono basare sul un approccio di risk management. Tali procedure devono essere dettagliate, concrete e facilmente reperibili 5.8 Riesame da parte della Direzione Il riesame ha un ruolo fondamentale come strumento di idoneità, adeguatezza ed efficacia del sistema pianificato e come spunto per il miglioramento. L’input può essere dato dalle analisi dei risultati di verifica, da cambiamenti che possono essersi resi necessari, piuttosto che da situazioni di emergenza o da semplici suggerimenti derivanti dalle comunicazioni interattive. In output il riesame include decisioni e azioni relative l’assicurazione della sicurezza, l’aumento dell’efficacia, le necessità delle risorse, piuttosto che una revisione degli obiettivi o della politica stessa. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 24 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Figura 9: esempio di comunicazione interattiva nella filiera. Produttori di pesticidi Agricoltori Mangimifici Filiera degli ingredienti Autorità legislative Produttore di materie prime Trasporti e stoccaggio Food processors Fornitori attrezzature 2nd food processors Imprese di pulizia Grossista Fornitori imballaggi Retailers Fornitori di servizi Altri Consumatori 6 Gestione delle risorse Focus sulla gestione delle risorse come nella ISO 9000: quindi intesa come risorse umane (formazione, informazione) e strutture. 6.1 Riesame da parte della Direzione Focalizza gli obiettivi della ISO 22000, rappresentati dalla creazione, realizzazione, mantenimento e aggiornamento continuo del sistema. 6.2 Riesame da parte della Direzione E’ necessario che l’azienda metta a disposizione le risorse necessarie per contribuire al progetto: formazione e addestramento sono elementi chiave per generare nuove competenze. Competenze che devono essere identificate a seconda della tipologia di mansione svolta dal personale. La ISO 22000 pone l’accento non solo sulla valutazione da parte del sistema dell’implementazione e dell’efficienza dell’addestramento svolto, ma anche sull’accertamento della consapevolezza, da parte del personale, dell’impatto e dell’importanza che ogni loro singola attività ha sulla sicurezza alimentare. La formazione viene considerata nella sua globalità includendo competenza, consapevolezza, e formazione in senso stretto. Tutto il personale deve essere formato ed informato sui pericoli del proprio comparto specifico, sulle misure preventive e sulle conoscenze igieniche, procedurali e legislative di base. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 25 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 In questo modo la Direzione oltre a soddisfare ottemperanze di legge (vedi pacchetto igiene), ha anche la sicurezza di avere un personale consapevole ed aggiornato. 6.3 Infrastrutture e 3.3.6.4 Ambiente di lavoro Questi due aspetti sono giusto accennati dalla norma ISO 22000, sottolineando la necessità della loro gestione e mantenimento: i particolari sono integrabili con la ISO 9000 e con il punto 7.2 dei PRPs. 7 Pianificazione e realizzazione di prodotti sicuri Vi si affronta la gestione dei prerequisite programmes (es. progettazione layout, gestione manutenzione, cleaning, pest control, igiene del personale), l’identificazione e la gestione del pericolo fino all’identificazione degli operational PRPs, basandosi sui PRPs stessi, e dei CCP, con il metodo HACCP per controllare quei pericoli essenziali per la sicurezza alimentare. Particolare enfasi viene data allo studio e alla pianificazione delle attività. Di fatto in questo capitolo rappresenta il cuore della norma che cerca di dosare e combinare i concetti di HACCP con i concetti di PRSs. 7.1 Generalità La norma focalizza l’attenzione sulla pianificazione e sviluppo dei processi efficaci, considerando i PRPs, sia attraverso gli operational PRPs che/o attraverso un piano HACCP. 7.2 Programmi di prerequisiti I PRP sono condizioni o attività di base necessarie per controllare: ► la probabilità d’introduzione di un pericolo per la sicurezza alimentare attraverso l’ambiente di lavoro; ► la contaminazione biologica, chimica fisica e crociata; ► i livelli di pericolo per la sicurezza alimentare e l’ambiente di lavorazione del prodotto; L’importanza posta dalla norma sui PRP è resa evidente dalla quantità di requisiti dettagliati in questa sezione, che prescrivono un approccio all’uso dei PRP basato sul rischio e includono quelli correlati alla legislazione oltre che ai codici di prassi. La norma sottolinea la necessità che il gruppo per la sicurezza alimentare approvi i PRP e che questi siano inclusi nella pianificazione della verifica (paragrafo 7.8). La norma spiega come sia possibile, per la selezione dei PRPs, trarre informazioni da: linee guida, da leggi o da richieste del consumatore, dal Codex Alimentarius. Vanno considerati in ogni caso i seguenti aspetti : ► l’edificio ed il layout dei locali (sia ambiente di lavoro che attrezzature) ► il rifornimento di aria, acqua, energia o altro ► i servizi critici (es. la gestione dei rifiuti) ► l’adeguatezza delle attrezzature e la facilità della loro pulizia e mantenimento ► la gestione dell’acquisto dei materiali, dei servizi, dei rifiuti e la manipolazione dei prodotti ► le misure di prevenzione per evitare la contaminazione crociata ► la pulizia e sanificazione ► il controllo degli insetti ► l’igiene del personale LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 26 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Al termine della valutazione ci sarà una documentazione che dattaglia quali attività sono gestite dai PRPs, con la possibilità di apportare successivamente modifiche per rendere più efficiente il sistema. Si ricorda che la Norma ISO TS 22002-part 1 esplode questo capitolo specificando e dettagliando i prerequisiti per le aziende di produzione (Allegato 5). 7.3 Fasi preliminari per consentire l’analisi dei pericoli E’ palese il parallelismo con i punti presenti nel Codex Alimentarius: 7.3.2 Gruppo per la sicurezza alimentare: viene definita la costituzione di un food safety team, che sia multisciplinare, con esperienza documentata nello sviluppo e implementazione di un sistema di gestione di sicurezza alimentare. 7.3.3 Descrizione del prodotto: materia prima, ingredienti o materiali che vanno a contato con l’alimento; caratteristiche chimico-fisiche, biologiche; composizione e origine; metodi di produzione, confezionamento e condizionamento; la manipolazione prima dell’uso e criteri di accettazione descrizione dettagliata per il prodotto finito, considerando anche la fase di distribuzione. 7.3.4 Destinazione d’uso: (“uso previsto”, “ragionevolmente atteso” e “gruppi riconosciuti come particolarmente vulnerabili”). Deve essere mantenuta aggiornata una descrizione degli elementi di rischio coinvolti nell’uso e nella manipolazione del prodotto dopo la produzione. 7.3.5 Diagrammi di flusso, descrizione del processo e delle misure di controllo: va evidenziata l’entrata di materie prime, il loro eventuale riciclo o eliminazione. 7.4 Analisi dei pericoli E’ il primo principio del Codex Alimentarius. 7.4.2 Identificazione dei pericoli e determinazione dei livelli accettabili E’ prevista una fase di identificazione dei pericoli che ragionevolmente possono verificarsi a seconda del tipo di prodotto, di processo, di step considerato. Si possono tenere in considerazione eventuali informazioni esterne (dati storici, epidemiologici o informazioni provenienti dalla filiera). I pericoli identificati non devono essere generici (biologici, chimici, fisici) ma specifici: es. Salmonella, Pb. Inoltre deve essere fissato il limite accettabile di quel pericolo! Per ciascun pericolo bisogna stabilire e documentare i livelli di accettabilità nel prodotto finale, da inserire come requisito regolamentato. 7.4.3 Valutazione del pericolo Il pericolo va quotato per gravità e probabilità (associazione del rischio). Questa fase consiste in una valutazione dei pericoli, identificando quelli la cui eliminazione o riduzione risulta essenziale per garantire la sicurezza alimentare. Ogni pericolo va valutato in base alla gravità degli effetti sulla salute e alla probabilità che si presenti. 7.4.4 Selezione e valutazione delle misure di controllo Si stabilisce quindi una combinazione di misure di controllo atte a prevenire, eliminare o ridurre questi rischi nei limiti di accettabilità definiti. In questa selezione le misure, descritte in 7.3.5.2 devono essere comunque revisionate in base alla loro efficacia. Ogni misura di controllo dovrà essere categorizzata (Figura 10) a seconda che possa essere gestita attraverso un’operational PRPs (7.5) o dal piano HACCP (7.6), in base a: ► effetto sul rischio ► tempestività ► posizione lungo il sistema rispetto ad altre misure di controllo ► possibilità di fallimento ► gravità delle conseguenze, nel caso in cui fallisca ► effetti sinergici con altre misure il cui abbinamento può potenziare l’efficacia. Tutte queste considerazioni ed informazioni devono essere documentate LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 27 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 A tal proposito si consulti anche il testo del Codex alimentarius : “Principles and guidelines for the conduct of microbiological risk ” ( http://www.codexalimentarius.net/web/standard_list.do?lang=en ) Figura 10: Misure di controllo Pericolo potenziale Misure di controllo Valutazione Adattamento Non è possibile gestirlo all’interno della organizzazione Critico CCP Deve essere controllato Informazione PrP(s) 7.5 Costituzione di programmi di prerequisiti operativi Uno degli output dell’analisi dei pericoli è la determinazione di PRP operativi. Sono di fatto misure di prevenzione e controllo che trattano i livelli di rischio per la sicurezza alimentare che sono in qualche modo al di sotto di quelli che è necessario includere e gestire nel piano HACCP. Devono essere documentati e, per ciascuno, devono essere presenti le seguenti informazioni: Pericolo Misura controllo Procedure di monitoraggioCorrezioniresponsabilità Registrazione 7.6 Costituzione del piano HACCP Il piano HACCP gestisce i pericoli con rischio più alto per la sicurezza alimentare (identificati all’interno dell’analisi dei pericoli), Il piano HACCP diviene il momento di programmazione del loro controllo nei processi di produzione / lavorazione (Figura 11). ► Piano HACCP ► Identificazione dei punti critici di controllo ► Determinazione dei limiti critici per I punti critici di controllo ► Sistema per il monitoraggio dei punti critici di controllo ► Azioni quando i risultati del monitoraggio superano i limiti critici LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 28 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Figura 11: Pericolo e rischio. Pericolo – Rischio specifico Responsabilità CCP Azioni correttive Documentazione Limiti critici Registrazioni Monitoraggio 7.7 Aggiornamento delle informazioni e dei documenti preliminari specificatamente ai PRP e al piano HACCP Vi si riassume il concetto di aggiornamento dei propri dati riguardanti le caratteristiche del prodotto, destinazione d’uso, i diagrammi di flusso, gli step del processo, le misure di controllo. Il tutto si deve basare sulle informazioni sorte in fase di identificazione degli operational PRPs (7.5), piuttosto che dal piano HACCP (7.6). 7.8 Pianificazione della verifica Questo paragrafo riprende il sesto principio del Codex Alimentarius. Vi si definiscono i propositi, le metodologie, la frequenza e le responsabilità per le attività di verifica, in modo da confermare che: ► i PRPs sono stati implementati ► l’analisi dei pericoli è sempre aggiornata ► gli operational PRPs e gli elementi del piano HACCP sono implementati e funzionanti ► i livelli di pericolo sono all’interno dei livelli di accettabilità identificati ► le altre procedure richieste dall’organizzazione sono implementate e efficaci I risultati del piano di verifica devono essere comunicati al food safety team; se la verifica è fatta sul prodotto finale, e si evidenziano delle mancanze di conformità rispetto ai livelli di accettabilità definiti (7.4.2), il prodotto dovrà essere gestito come "non sicuro" secondo il punto 7.10.3. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 29 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 7.9 Sistema di rintracciabilità Il sistema deve essere basato sul regolamento comunitario n°178/2002 che, dal 1° gennaio 2005, obbliga a rendere disponibili le informazioni sul processo produttivo di un alimento, in modo da poter individuare il punto esatto della filiera agroalimentare in cui si è verificato un pericolo. La norma raccomanda il mantenimento di ogni registrazione per assicurare il recupero dei prodotti potenzialmente pericolosi o il richiamo se già in produzione. Vedi anche 7.10 Tenuta sotto controllo della non conformità Questo paragrafo si concentra sul trattamento dei prodotti finali quando la loro integrità sia stata definitivamente compromessa o permangano dei dubbi al riguardo, a seguito del superamento di parametri di sistema. E’ un capitolo piuttosto elaborato, che identifica un differente modus operandi a seconda che si verifichi il superamento dei limiti critici per un CCP piuttosto che la perdita del controllo di un operational PRPs. 7.10.1 Correzioni E’ necessario avere a disposizione una procedura in cui verrà identificato il prodotto in questione (per decidere del suo uso e rilascio) ed una revisione delle correzioni apportate. Se la non conformità è causata dal superamento dei limiti critici, il prodotto è potenzialmente pericoloso ed andrà trattato secondo il punto 7.10.3; se invece è causata da una defaillance di un operational PRP, si valuteranno le cause e le conseguenze in termini di sicurezza alimentare e solo dove necessario procedere con il punto 7.10.3. 7.10.2 Azioni correttive La norma sottolinea l’importanza della valutazione dei dati raccolti dal monitoraggio degli operational PRPs e dei CCPs da parte di personale competente per poter attuare delle azioni correttive nel caso in cui si creassero situazioni descritte nel punto precedente. Lo scopo è quello di eliminare la causa della non conformità, prevenirne la ripetizione e riportare il processo alla situazione di sicurezza. 7.10.3 Gestione dei prodotti potenzialmente non sicuri In questo paragrafo si considera la gestione dei prodotti nel caso in cui la non conformità riscontrata può costituire un rischio per la salute del consumatore. ► Generalità Il sistema deve prevenire l’ingresso nella filiera alimentare di un prodotto considerato pericoloso o potenzialmente tale. Fino a quando non si è sicuri di poter assicurare la salubrità il prodotto deve essere bloccato. ► Valutazione per il rilascio Va considerato se: - le prove e il monitoraggio dimostrano che le misure di controllo sono state efficaci - le prove mostrano una sinergia con un’altra misura di controllo - i risultati di analisi o altre prove di verifica dimostrano che quel lotto è conforme ► Disposizioni per i prodotti non conformi Se dopo la valutazione, il lotto di prodotti non è idoneo per il consumo: o viene distrutto o riprocessato. 7.10.4 Ritiri La Direzione deve aver preposto del personale specificatamente designato per gestire queste situazioni e devono essere presenti delle procedure per la notifica a tutte le parti interessati, per la manipolazione dei ritiri e per avere una sequenza di azioni precise da eseguire. Il prodotto ritirato andrà distrutto oppure, dopo idonea rivalutazione, riprocessato in un modo tale da renderlo sicuro. Andrà verificata l’ efficacia del ritiro attraverso dei test simulati. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 30 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 8 Verifica, validazione e miglioramento del Sistema di Gestione per la sicurezza alimentare Per poter garantire le prestazioni igieniche nel tempo è necessario pianificare, tenere sotto controllo il flusso delle attività e proporsi sempre di migliorare. Perciò il sistema deve essere verificato, validato ed aggiornato, secondo il principio del miglioramento continuo: la raccolta di dati deve servire ad alimentare la revisione del sistema in maniera tale da rendere più efficace il controllo effettuato. La norma non impone l’oggetto del miglioramento: di per sé è un’attività che mira ad accrescere la capacità di soddisfare le esigenze e le attese. Saranno le misurazioni condotte a più livelli a fornire i suggerimenti su dove migliorare. 8.1 Generalità 8.2 Validazione delle combinazioni di misure di controllo Lo scopo della validazione è assicurare che le misure di controllo previste risultino efficaci nel garantire il controllo dei pericoli per la sicurezza alimentare individuati al fine di ottenere prodotti finiti conformi ai livelli di accettabilità definiti. La Specifica Tecnica ISO/TS 22004:2005 (Sistemi di gestione per la sicurezza alimentare – Guida all’applicazione della norma ISO 22000:2005) individua una serie di attività che possono essere utilizzate per condurre la validazione, quali: ► far riferimento a validazioni eseguite da altri o a quanto riportato nella letteratura scientifica o a conoscenze storiche; ► eseguire prove sperimentali per simulare le condizioni di processo; ► registrare dati relativi al rischio biologico, chimico, fisico nelle normali condizioni operative; ► far riferimento a modelli matematici; ► utilizzare guide approvate da autorità competenti; ► prove per determinare le caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, quali pH, Aw, contenuto salino, concentrazione di conservanti e tipo di sistema di confezionamento, tenendo conto delle condizioni di lavorazione e di conservazione, delle possibilità di contaminazione e della conservabilità prevista. A tal proposito si consulti anche il testo del Codex Alimentarius : “Guidelines for the validation of food safety control measures” (http://www.codexalimentarius.net/web/standard_list.do?lang=en) 8.3 Tenuta sotto controllo del monitoraggio e della misurazione Monitorare significa accertarsi che il processo si stia svolgendo nel rispetto dei limiti impostati. Per esseri sicuri che le attrezzature utilizzate per la misurazione ed il controllo siano efficaci bisognerà prevedere delle calibrazioni cadenzate e relativa manutenzione. 8.4 Verifica del sistema di gestione per la sicurezza alimentare Il concetto di verifica: controllo mediante esame e considerazione di prove obiettive, volto a stabilire se sono stati soddisfatti requisiti specifici. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 31 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 8.4.1 Verifiche ispettive interne Devono essere programmate ad intervalli regolari per verificare la conformità del sistema a quanto progettato, ai requisiti stabiliti dall’organizzazione, ai requisiti dello standard, all’implementazione e l’aggiornamento del sistema. Vanno definite le aree ed i processi interessati; lo scopo, la frequenza , i metodi adottati; la competenza ed indipendenza degli auditor. 8.4.2 Valutazione dei singoli risultati della verifica Il food safety team deve sistematicamente valutare i risultati derivanti dalla verifica pianificata nel punto 7.8. Se si presentano delle lacune, il sistema dovrà rivedere l’organizzazione, le procedure, piuttosto che i canali di comunicazione, i risultati dell’analisi dei pericoli, i PRPs e gli operational PRPs, i CCP, l’efficienza e la formazione delle risorse umane. 8.4.3 Analisi dei risultati delle attività di verifica Il team analizzerà i risultati che derivano dalle attività di verifica, interne ed esterne. Lo scopo è quello di avere degli input per la revisione del sistema 5.8 e per il miglioramento 8.5.2, verificando la conformità agli obiettivi stabiliti, raccogliendo dati per conoscere i trend dei pericoli che possono insorgere ed indirizzare in modo critico gli audit interni. 8.5 Miglioramento Questo paragrafo richiede che l’alta direzione usi il SGSA per migliorare continuamente la sua stessa efficacia grazie a tutti gli input del sistema raccolti nelle diverse attività. 8.5.1 Miglioramento continuo Si evidenziano di seguito i punti da cui nasce lo spunto per il miglioramento: - la comunicazione 5.6 - il riesame della direzione 5.8 - gli audit interni 8.4.1 - la valutazione dei risultati derivanti dalle attività di verifica 8.4.2 - la loro analisi 8.4.3 - la validazione della combinazione delle misure di controllo 8.2 - le azioni correttive 7.10.2 - l’aggiornamento del sistema di gestione della sicurezza alimentare 8.5.2 8.5.2 aggiornamento del sistema di gestione della sicurezza alimentare La Direzione dovrà assicurare un continuo aggiornamento del sistema, pianificando un valutazione dello stesso a intervalli regolari per riconsiderare, se necessario, anche l’analisi dei pericoli, gli operational PRPs e il piano HACCP. La ISO 22000 prevede anche i seguenti tre allegati: ALLEGATO A: confronto tra ISO 22000:2005 E ISO 9001:2000; ALLEGATO B: confronto tra ISO 22000:2005 e HACCP; ALLEGATO C: riferimenti per misure di controllo, inclusi PRPs e guida per la loro selezione e uso. Per concludere, possiamo dire che l’obiettivo finale della norma è quello di produrre alimenti sani e sicuri per il consumatore. Gli strumenti base per ottenere questo risultato sono dati da una giusta combinazione di PRP; Oprp e CCP come riepilogato in Figura 12. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 32 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Figura 12: Pianificazione di prodotti sicuri ( traduzione dalla ISO 22004) 7.3.2 Gruppo per la sicurezza alimentare 7.3.3 Caratteristiche del prodotto 7.3.5.1 Diagrammi di flusso 7.2 Programmi di prerequisiti 4.4-7.7 Requisiti documentazione 7.3.4 Utilizzo previsto 7.3.5.2 Descrizioni delle fasi di processo e delle misure di controllo 7.4.2 Identificazione dei pericoli e determinazione dei livelli accettabili 7.4.3 Valutazione del pericolo 7.4.4 Selezione e valutazione delle misure di controllo 7.5 Costituzione dei PRP operativi 7.6 Costituzione del piano HACCP 8.2 Validazione delle combinazioni di misure di controllo 7.8 Pianificazione della verifica LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 33 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 3.4 Bibliografia 1. “Gestire il cambiamento-QB e la Qualità Vision 2000” – 2001 UNI-Milano 2. Forte Gaetano, “Prodotti alimentari e igiene. Solo dal 2006 le nuove regole”, Alimenti e Bevande, Gen-Feb 2005 3. Giraldi Silvia, “Dall’etichetta alla tracciabilità. Riflettori puntati sulla sicurezza”, Alimenti e Bevande, gennaio-febbraio 2005 4. Brunelli A., Camilli F., Vitali M., “Processi di filiera alimentare. I punti critici di controllo” – Alimenti e Bevande, Marzo 2005 5. Codex Alimentarius – Linee guida per l’applicazione di sistemi HACCP 6. Andrizzi Claudio, “Il food cresce in qualità”, Nuova Distribuzione, Aprile 2005 7. Andrizzi Claudio, “Tipicità vincente, innovazione trionfante”, Nuova Distribuzione, Aprile 2005 8. Faergemand Jacob, Jespersen Dorte, “ISO 22000 to ensure integrity of food supply chain”, ISO Management System, Sett-Ott 2004 9. Michieli Maurizio, Moretti Gianni, “Qualità in Agricoltura e agroindustria”, Edagricole 2005 10. Prati Roberta, “La Norma ISO 22000” Tecnologie Alimentari Marzo 2004 11. Surak John G., “HACCP and ISO development of a food safety management standard” 12. “ISO 22000: una nuova norma per garantire la sicurezza in tutte le fasi della catena alimentare” , Archivio notizie sito www.uni.com 13. Faergemand Jacob, Mathieu Benoit, Garner Chris, “Combining ISO 9001 and ISO 22000 to Achieve Excellence in Food Manufacture & Supply” 14. Petro-Turza Martha, “Food safety management systems, a new International Standard under development will help improve food safety”, ISO Bulletin January 2003 15. “What is GMP?”, dal sito www.gmp1st.com/gmp.htm 16. “Good Manufacturing Practice (GMP) / Quality System (QS) Regulation”, dal sito www.fda.gov/cdrh/devadvice/32.html 17. Pierantoni Marco, “Igiene degli alimenti: le nuove regole” Presentazione in Power Point 18. “ISO 22000:2005”, note informative e requisiti per la transizione degli auditor certificati IRCA secondo lo schema SGSA 19. Il Codex Alimantarius: www.codexalimentarius.net/download/standards/23/cxp_001e.pdf LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 34 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 ALL. 1: FOCUS SULLA DOCUMENTAZIONE PREVISTA DALLA ISO 22000:2005 A cura di Gloria Focetola: Comitato tecnico Food Bureau Veritas Italia S.p.A. Roberta Prati: Food Manager Bureau Veritas Italia S.p.A. PROCEDURE OBBLIGATORIE (11 in totale ) ► ► ► ► Controllo dei documenti interni ed esterni 4.2 Controllo delle registrazioni 4.2 Gestione delle potenziali situazioni di emergenza e degli incidenti 5.7 Metodo di identificazione e valutazione dei pericoli 7.4.3 Metodo di classificazione delle misure di controllo seguendo i PRP o il piano HACCP 7.4.4 Sistema di monitoraggio della sicurezza alimentare 7.6.4 Azioni da intraprendere per assicurare che i prodotti potenzialmente non sicuri non siano rilasciati fino a che non siano stati valutati 7.6.5 Identificazione valutazione e revisione dei prodotti finiti 7.10.1 Identificazione ed eliminazione delle cause delle non conformità riscontrate 7.10.2 Ritiri 7.10.4 Verifiche ispettive interne 8.4.1 ► • • Gestione del FSMS: Responsabilità della direzione Impegno della direzione( 5.1) Azioni successive ai precedenti riesami effettuati dalla direzione (5.8.2) ► • • Gestione del FSMS: Comunicazione Tutte le comunicazione interne ed esterne (Specifiche dei clienti in materia di sicurezza alimentare – realizzazione di ricerche – reclami dei clienti…) ► • • • • • Risorse umane: candidature Responsabile del gruppo per la sicurezza alimentare (5.5) Membri del gruppo per la sicurezza alimentare (7.3.2) Personale avente l'autorità di gestire un ritiro (7.10.4) Personale responsabile dell'esecuzione del ritiro (7.10.4) Verifica del sistema di gestione per la sicurezza alimentare (8.4.1) ► • • • • ► • ► • • • • Gestione delle Risorse umane: competenze Formazione iniziale e individuale (6.2) Combinazione di conoscenza ed esperienza (Gruppo FSMS) (7.3.2) Qualifica di Auditor FSMS (8.4.1) Competenze necessarie per il personale che opera nel FSMS Gestione delle risorse umane: formazione Valutare la formazione del personale (6.2.2) Gestione delle risorse tecniche: PV Taratura e manutenzione dei dispositivi per la misurazione ( 8.3) Verifiche periodiche pianificate dei dispositivi per la misurazione (8.3) Tenuta sotto controllo del monitoraggio e della misurazione (8.3) Manutenzione delle attrezzature di produzione (8.3) ► • • Gestione delle attività di FSMS: Pericoli Fasi preliminari per consentire l'analisi dei pericoli (Analisi, documenti, note…) (7.3.1) valutazione dei pericoli per la sicurezza alimentare (7.4.3) ► Gestione delle attività di FSMS: Misure di controllo ► ► ► ► ► ► ► REGISTRAZIONI OBBLIGATORIE (42 in totale) LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 35 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 REGISTRAZIONI OBBLIGATORIE (42 in totale) • • • • • • • • • • • • • Selezione delle misure di controllo( 7.4.4) Risultati della valutazione delle misure di controllo ( 7.4.4) Rivalutazione delle procedure delle misure di controllo (8.2) Risultati dell’efficacia delle misure di controllo (7.4.4) Monitoraggio dei punti critici HACCP (7.6.4) Conclusioni successive alla verifica del sistema di monitoraggio (7.8) Analisi dei risultati delle attività di verifica (8.4.3) Registrazione dei risultati delle analisi ( 7.8) Tracciabilità di lotti e prodotti (7.9) Risultati del monitoraggio (7.10.2) Valutazione dei prodotti finiti ( definizione dei criteri di conformità) ( 7.10.1) Validazione delle combinazione delle misure di controllo ( 8.2) Invalidazione dell’efficacia delle misure di controllo ( 8.2) ► • • • • Controllo delle non-conformità: Non Conformità( sigla NC) (7.10.1) Ricerca di cause ed effetti delle NC (7.10.1) Revisione delle NC , inclusi i reclami dei clienti (7.10.2) Invalidazione dei risultati delle misure precedenti di dispositivi di misurazione difettose (8.3) ► • • • • • • Matrice delle azioni correttive per il miglioramento: Azioni Correttive , sigla AC ( 7.10.1) Revisione delle azioni correttive ( efficacia/effetto realizzato) (7.10.1) Valutazione del prodotti finito (7.10.2) Valutazione del rilascio del prodotto ( se è potenzialmente pericoloso) ( 7.10.3) Risultati ed analisi delle cause di ritiro dei prodotti finiti (7.10.4) Efficacia del ritiro (7.10.4) DOCUMENTI INFORMATIVI NECESSARI (37 in totale) ► Gestione del FSMS: Direzione • Politica per la sicurezza alimentare (5.2) • Obiettivi (5.2) • Pianificazione della gestione del FSMS ► Gestione delle risorse umane: • Diagramma di flusso di Responsabilità e Autorità (5.4) • Requisiti della funzione di comunicazione esterna (5.6.1) • Lista delle competenze (6.2.2) • Piano di formazione ( 6.2.2) ► Matrice delle azioni per il miglioramento: - Documenti generici, pianificazione • Piano HACCP (7.1 – 7.6.1 – 7.6.5) • Lista delle attività di PRP operativi • Piani PRP ( 7.8) - Documenti relativi a materie prime e prodotti • Specifiche delle materie prime ( caratteristiche – ingredienti – origine – scadenza) ( 7.3.3) • Specifiche del prodotto finito (caratteristiche – ingredienti – origine – scadenza) ( 7.3.3) - Documenti relativi all’organizzazione della produzione e alle prestazioni • Metodi di produzione ( ricette) (7.3.3) • Metodi di condizionamento (7.3.3) • Metodi di imballaggio e distribuzione (7.3.3) • Metodi di stoccaggio ( 7.3.3) • Istruzioni/preparazione e manipolazione del prodotto finito (7.3.3) • Uso previsto (7.3.4) • Diagramma di flusso per categorie di prodotto/operazioni interne e dei processi esternalizzati (7.3.5) • Flusso di movimentazione delle materie prime e del prodotto finito (7.3.5) • Flusso dei rifiuti (7.3.5) • Descrizione delle procedure (7.3.5) LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 36 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 DOCUMENTI INFORMATIVI NECESSARI (37 in totale) - Documenti relativi alla sicurezza delle derrate alimentari • Lista dei pericoli prevedibili (7.4.2) • Lista dei pericoli identificati (7.4.2) con relativa descrizione delle misure di controllo (7.4.2) • Requisiti legislativi e regolamentari stabiliti relativi alla sicurezza alimentare (7.4.2) • Requisiti di sicurezza alimentare del cliente (7.4.2) • Descrizione delle misure di controllo (7.3.5) classi di misura HACCP, misure di • PRP operativi e misure da applicare ai CCP (7.4.2) • Limiti critici definiti (7.4.2) • Programmi di PRP in 5 punti (7.5) • Lista di CCP (un requisito per ogni CCP) (7.6.2) • Limiti critici per ogni CCP (7.6.3) • Spiegazione per la scelta dei limiti critici (7.6.3) • Programma sintetico del sistema di monitoraggio dei CCP (7.6.4) • Pianificazione della verifica del FSMS (7.8) • Lista delle azione correttive intraprese (7.10.1) • Programma di audit (8.4.1) LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 37 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 All. 2: APPROFONDIMENTO NEL SETTORE VEGETALE Sicurezza alimentare e residui di prodotti fitosanitari: un esempio applicativo di valutazione del rischio A cura di Giuliana Pascale: Valutatore Agroalimentare Bureau Veritas Italia S.p.A. All. 2.1 Introduzione alla valutazione del rischio La valutazione del rischio (risk assessment) è il processo scientifico e sistematico volto alla caratterizzazione degli effetti avversi sulla salute derivanti dall’esposizione dell’uomo ad agenti o a situazioni dannose2. Il Codex Alimentarius sviluppa il processo in quattro principali fasi: l’identificazione del pericolo (hazard identification), la caratterizzazione del pericolo (hazard characterization), la valutazione dell’esposizione (exposure assessment) e la caratterizzazione del rischio (risk characterization) – (Figura 1). La valutazione può essere condotta con un approccio di tipo qualitativo o quantitativo. 3 Figura 1: Steps in the risk assessment process HAZARD IDENTIFICATION The identification of biological, chemical and physical agents capable of causing adverse health effects and which may be present in a particular food or group of foods. HAZARD CHARACTERIZATION EXPOSURE ASSESSMENT The qualitative and/or quantitative evaluation of the likely intake of biological, chemical and physical agents via food as well as exposures from other sources if relevant. The qualitative and/or quantitative evaluation of the nature of the adverse health effects associated with biological, chemical and physical agents, which may be present in food. For chemical agents, a dose-response assessment should be performed. For biological or physical agents, a dose-response assessment should be performed if the data are obtainable. RISK CHARACTERIZATION The qualitative and/or quantitative estimation, including attendant uncertainties, of the probability of occurrence and severity of known or potential adverse health effects in a given population based on hazard identification, hazard characterization and exposure assessment. Il Qualitative risk assessment, per definizione in letteratura, è il processo di raccolta, combinazione e presentazione d’evidenze a supporto di una dichiarazione inerente il rischio4. Si può ricorrere ad un approccio di tipo qualitativo in assenza d’opportuni dati scientifici a supporto della valutazione o in una fase preliminare di screening. 2 3 4 Cantelli Forti G. (2007) Indagini tossicologiche nella filiera agro-alimentare. In “ARPA Rivista N. 5 e 6 sett-dic 2007” FAO and WHO (2005) Food Safety Risk Analysis - Part I – An Overview and Framework Manual – Provisional Edition. http://www.fsc.go.jp/sonota/foodsafety_riskanalysis.pdf FAO and WHO (2005) Food Safety Risk Analysis - Part I – An Overview and Framework Manual – Provisional Edition. http://www.fsc.go.jp/sonota/foodsafety_riskanalysis.pdf LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 38 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Generalmente la valutazione è condotta su dati in ingresso di tipo descrittivo, pertanto, la stima finale del rischio è basata sull’adozione d’indici di sintesi quali, ad esempio, alto, medio o basso rischio. Il Quantitative risk assessment è uno strumento di calcolo di tipo matematico-statistico basato sull’elaborazione e l’analisi di dati in ingresso di tipo numerico. L’analisi può essere condotta con un approccio di tipo deterministico (point-estimate) o probabilistico. La valutazione deve essere sempre accompagnata da un’opportuna descrizione dei fattori di variabilità e d'incertezza associati allo studio in oggetto. I principali fattori di variabilità sono legati all’eterogeneità tra individui, popolazioni, specie ed ecosistemi e quindi più in generale, alla naturale variazione del sistema oggetto di studio. L’incertezza è associata alla ridotta conoscenza di specifici fattori o parametri ed è descritta statisticamente attraverso una distribuzione. In linea generale la valutazione di tipo quantitativo indirizza la gestione del rischio ad un più sottile livello di dettaglio rispetto ad una valutazione qualitativa. All. 2.2 Le fasi della valutazione del rischio All. 2.2.1 Hazard identification Definiamo pericolo per la sicurezza alimentare, un agente biologico, chimico o fisico nell’alimento, o una condizione dell’alimento, che può potenzialmente causare un effetto nocivo per la salute5. La prima fase della valutazione è dedicata alla dimostrazione di un nesso tra presenza nell'alimento del pericolo e malattia nel consumatore. In questa fase la letteratura scientifica (dati epidemiologici, dati ed informazioni raccolti da organi di sorveglianza, studi di somministrazioni sperimentali eseguiti su animali o persone; report di casi documentati) rappresenta un utile strumento di supporto. Nella fase d’identificazione dei pericoli è importante eseguire una prima classificazione degli stessi in ragione della frequenza e della gravità degli effetti avversi, così da poter stabilire delle priorità nello sviluppare il risk analysis. All. 2.2.2 Hazard characterization La finalità nella caratterizzazione del pericolo è quella di sviluppare un profilo completo della natura e della portata degli effetti avversi per la salute connessi con il pericolo identificato. L’impatto di diverse dosi d’esposizione dell’agente identificato sulla salute umana può essere valutato quantitativamente, in una relazione dose-risposta, e/o qualitativamente. 6Figura 2: Esempio di curva dose-risposta in uno studio di carcinogenesi 5 UNI EN ISO 22000. Sistemi di gestione per la sicurezza alimentare. Requisiti per qualsiasi organizzazione nella filiera alimentare. Milano: Ente Nazionale Italiano di Unificazione; 2005. 6 Testai E. (2008) “La valutazione tossicologica e la derivazione dei valori di riferimento”, Istituto Superiore di Sanità, Roma. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 39 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 All. 2.2.3 Exposure assessment La valutazione dell’esposizione combina le informazioni concernenti la diffusione e la concentrazione dell’agente identificato nelle derrate alimentari e la probabilità per il consumatore di essere esposto a diverse dosi attraverso la dieta. Da un punto di vista matematico, l’esposizione è espressa dal prodotto tra la quantità di cibo i nella dieta esaminata (Ci ) in g/giorno e la concentrazione del contaminante in esame nel cibo i in mg/g (Fi): E=∑(Ci*Fi) I dati di monitoraggio, relativi ai livelli di contaminazione analiticamente riscontrati, sono spesso un utile supporto nella definizione della diffusione e concentrazione del contaminante. Per quanto riguarda, invece, la definizione della dieta “tipo”, relativa alla popolazione oggetto di studio, una tecnica a cui spesso si ricorre è il Market basket analysis, anche noto come analisi del paniere. Quest’ultimo è uno strumento matematico adottato frequentemente negli studi di marketing al fine di analizzare le abitudini d’acquisto dei clienti nella vendita al dettaglio e definire, quindi, dei profili e dei modelli ricorrenti d’acquisto. All. 2.2.4 Risk characterization Durante la caratterizzazione del rischio, tutte le evidenze raccolte nei precedenti tre step sono combinate con la finalità di stimare la probabilità e la severità degli effetti avversi sulla salute che potrebbero verificarsi in una data popolazione o gruppi di popolazione. La finalità ultima è quella di definire l’accettabilità di un rischio stimato con riferimento a dei livelli soglia definiti dagli organi di controllo e dalla normativa vigente. Gli outputs di una valutazione finale del rischio dovrebbero fornire chiare indicazioni circa: ► le principali lacune nelle disponibilità dei dati di input; ► le ipotesi adottate nel corso della valutazione;l’incertezza associata. All. 2.3 Prodotti Fitosanitari Tra i contaminanti chimici, i fitofarmaci rappresentano un esempio concreto per illustrare il ruolo e l’importanza delle indagini tossicologiche nella prevenzione del rischio per l’uomo e per l’ambiente. Per prodotti fitosanitari (anche detti agrofarmaci o fitofarmaci) s’intendono tutte “le sostanze attive ed i preparati contenenti una o più sostanze attive, presentati nella forma in cui sono forniti all'utilizzatore e destinati a: ► proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o a prevenirne gli effetti; ► favorire o regolare i processi vitali dei vegetali, con esclusione dei fertilizzanti; ► conservare i prodotti vegetali, con esclusione dei conservanti disciplinati da particolari disposizioni; ► eliminare le piante indesiderate; ► eliminare parti di vegetali, frenare o evitare un loro indesiderato accrescimento” 7. I fitofarmaci costituiscono un valido ausilio in campo agronomico contribuendo allo sviluppo della produzione agricola, sia in termini quantitativi che qualitativi. 7 D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 194. - Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari (Pubblicato nella Gazz. Uff. 27 maggio 1995, n. 122, S.O.) LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 40 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Per valutare il rischio dell’esposizione attraverso la dieta a residui8 di prodotti fitosanitari, è necessario prendere in considerazione due principali elementi: la tossicità intrinseca della sostanza attiva9 impiegata sulla coltura e l’entità dell’esposizione a residui attraverso la dieta. È importante, quindi, conoscere il profilo tossicologico della sostanza attiva e in particolare la tossicità acuta e quella a lungo termine. Per quanto riguarda l’entità dell’esposizione, essa è correlata alle abitudini alimentari degli individui, all’età e alla particolare vulnerabilità di alcuni gruppi di popolazione come bambini ed anziani. Per procedere ad una corretta valutazione dell’esposizione sarebbe pertanto opportuno disporre di dati il più possibile dettagliati per ciascun gruppo di popolazione. La valutazione finale del rischio si effettua attraverso il confronto tra un parametro correlato con l’ingestione della sostanza attiva attraverso la dieta e i livelli tossicologici accettabili per tale sostanza attiva (Acceptable Daily Intake, ADI10; e Acute reference dose, ARfD11). Se le stime dell’esposizione a breve e a lungo termine sono minori rispettivamente dell’ADI e dell’ARfD, allora i rischi per la popolazione target sono considerati accettabili. All. 2.3.1 ADI - Acceptable Daily Intakes L’ADI per una sostanza attiva è definito sulla base di un completo riesame delle informazioni disponibili relative a proprietà biochimiche, metaboliche, farmacologiche e tossicologiche derivate da studi sperimentali condotti su animali da laboratorio e da osservazioni sull’uomo. Il NOAEL12 (no-observedadverse-effect level), relativo al parametro tossicologico più critico e normalmente valutato nella specie più sensibile tra gli animali da sperimentazione, è il punto di partenza nella stima dell’ADI. Un fattore di sicurezza che tiene conto del tipo di effetto, della severità o reversibilità dell’effetto e della variabilità inter e intra-specie è applicato al NOAEL al fine di stimare il parametro ADI per la popolazione umana (Figura 3). ADI-animale (mg/Kg) = [NOEL (mg/Kg)* consumo medio giornaliero (Kg)]/peso vivo (Kg) ADI-uomo = ADI – animale / fattore di abbattimento Tale valutazione costituisce lo step della “hazard characterization” nella valutazione di lungo termine del rischio nell’ambito dei residui di prodotti fitosanitari. Un aspetto che più volte è stato considerato è quello dei possibili effetti avversi sulla salute derivanti dall’esposizione a residui di più di una sostanza attiva in uno stesso alimento. La significatività dell’interazione tra sostanze attive è stata considerata nel 1981 dal JMPR13 (FAO/WHO, 1982) che sottolineò la mancanza di evidenze interessanti a sostegno di una modifica nell’approccio generale di stima dell’ADI. Nel 1996 il JMPR ha rivalutato la tematica (FAO/WHO, 1997a) e ha concluso che l’interazione tra residui di prodotti fitosanitari, oltre i costituenti alimentari e i contaminanti ambientali, potrebbe anche verificarsi ma tali interazioni sono influenzate da diversi fattori, inclusa la natura chimico-fisica delle sostanze, la dose e le condizioni di esposizione. In considerazione di questi fattori di incertezza, il JMPR ha 8 Una o più sostanze, inclusi i loro metaboliti e i prodotti derivanti dalla degradazione o dalla reazione, presenti in o su vegetali o prodotti di origine vegetale o prodotti animali destinati al consumo, o presenti altrove nell'ambiente, e costituenti residui dell'impiego di un prodotto fitosanitario (estratto dal D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 194). 9 Sostanze o microrganismi, compresi i virus, aventi un'azione generale o specifica sugli organismi nocivi o su vegetali, su parti di vegetali o su prodotti vegetali (estratto dal D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 194); 10 Dose assumibile giornalmente per tutta la vita senza apprezzabile rischio per la salute (estratto da www.ministerosalute.it) 11 Stima della quantità massima di sostanza attiva che può essere ingerita, tramite alimento o acqua potabile, in un ristretto periodo di tempo (un pasto o un giorno) senza rischio apprezzabile per il consumatore (estratto da www.ministerosalute.it) 12 Dose massima di sostanza somministrabile giornalmente senza la comparsa di aumenti statisticamente o biologicamente significativi nella frequenza o gravità di effetti rispetto ad un gruppo di animali di controllo (estratto da www.ministerosalute.it) 13 Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 41 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 concluso che i fattori di sicurezza adottati nella definizione dell’ADI forniscono sufficienti margini di sicurezza per considerare potenziali sinergismi. All. 2.3.2 Residue levels Diversi indici, relativi ai livelli di residuo nelle derrate alimentari, potrebbero essere adottati nella valutazione dell’ingestione. Il Residuo Massimo Ammesso (RMA14), anche noto come MRL – Maximum Residue Level, può essere considerato un possibile indice e rappresenta la massima concentrazione di residuo per una sostanza attiva (espresso in mg/kg) legalmente permessa in una derrata alimentare. Diversi fattori dovrebbero essere presi in considerazione nella scelta dell’indice da adottare: i livelli di residuo trovati nella pratica, la loro distribuzione nelle derrate e gli effetti di mitigazione sui residui derivati dai processi di preparazione degli alimenti. Sia l’MRL che l’ADI non possono essere considerati parametri fissi in quanto definiti sulla base dei dati disponibili al momento della loro valutazione. Nuove acquisizioni scientifiche potrebbero indurre il JMPR ad una loro rivalutazione. Figura 3 15 All. 2.3.3 Exposure assessment Per la valutazione dell’esposizione, attraverso la dieta, a residui di prodotti fitosanitari, la letteratura scientifica indirizza al calcolo di tre principali indici. Per ciascuno di essi si riporta una breve descrizione. All. 2.3.3.1 TMDI - Theoretical Maximum Daily Intake Il TMDI è calcolato moltiplicando il residuo massimo ammesso (MRL) per la stima dei consumi medi pro-capiti giornalieri per ciascuna derrata alimentare: TMDI = Σ Fi x MRLi where Fi = Amount of the food consumed per person per day from one of the 13 GEMS/Food Consumption Cluster Diets MRLi = Maximum Residue Limit corresponding to that food commodity Il TMDI sovrastima il reale intake alla luce delle seguenti considerazioni: 14 E’ la quantità massima di sostanza attiva consentita come residuo nei prodotti alimentari posti in commercio e destinati all’alimentazione (estratto da http://fitogest.imagelinenetwork.com) 15 Moretto A. (2009) Il concetto di rischio chimico. Dipartimento di Medicina del Lavoro, Università di Milano - ICPS, Ospedale Luigi Sacco, Milano LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 42 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 a) solo una porzione della specifica coltura viene trattata con lo specifico prodotto fitosanitario; b) poche colture alla raccolta conterranno residui al massimo residuo ammesso; c) normalmente l’entità del residuo si riduce attraverso i processi di preparazione e cottura della derrata. Inoltre è improbabile che ogni alimento per il quale è ammesso un residuo sia stato trattato con un prodotto fitosanitario. Il calcolo del TMDI può essere comunque visto come un primo screening per una successiva e più approfondita indagine. All. 2.3.3.2 IEDI – International Estimated Daily Intake Lo IEDI è un indice sicuramente più realistico nella stima dell’intake ma la sua valutazione richiede l’impiego di maggiori risorse. Esso è calcolato utilizzando il valore della mediana ottenuto dalle prove sul residuo della sostanza attiva in esame nell’alimento e potrebbe includere ulteriori fattori di miglioramento quali la valutazione della porzione edibile della derrata esaminata e gli effetti della preparazione, trasformazione e cottura dell’alimento, quando sono disponibili dati sufficienti. La formula adottata per il calcolo dello IEDI è la seguente: IEDI = Σ Fi x STMLi x Ei x Pi x Ci where Fi = Amount of the food consumed per person per day from one of the 13 GEMS/Food Consumption Cluster Diets STMLi = Supervised trial median level Ei = Residue level in the edible portion of the commodity Pi = Correction factor for commercial processing Ci = Correction factor for preparation or cooking All. 2.3.3.3 NEDI – National Estimated Daily Intake La stima del NEDI è basata sui fattori adottati nel calcolo dello IEDI unitamente a dei parametri aggiuntivi, valutati su base nazionale, e relativi ai seguenti aspetti: proporzione della coltura o della derrata trattata con un prodotto fitosanitario; proporzione della coltura prodotta sul territorio nazionale o importata; dati di monitoraggio e sorveglianza sui residui di prodotti fitosanitari negli alimenti; studi di dieta totale (market basket) e informazioni sulla dieta provenienti da ulteriori; ► fonti bibliografiche o da altre fonti di dati sui consumi. ► ► ► ► Il NEDI può essere basato su stime più realistiche, sia da un punto di vista del livello di contaminazione dei prodotti alimentari, che da un punto di vista dei livelli di consumo delle derrate nella popolazione target. La formula adottata per il calcolo di quest’ultimo indice è la seguente: NEDI = Σ STMR x Ei x Pi x Fi where STMR= supervised median residue level Ei = edible portion of the food Pi = processing factor for the food commodity Fi = quantity of food consumed Further data available [% of crop treated, National diets, monitoring or surveillance data] LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 43 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 All. 2.3.3.4 Probabilistic approach: Monte Carlo Method16 Un elemento chiave nel risk assessment è il principio della “probabilità”. Definiamo infatti il rischio come una funzione della probabilità di accadimento di un evento avverso e della gravità di tale evento. R = f(P,G) Come in precedenza descritto, gli studi tradizionali forniscono una stima dell’esposizione che è basata essenzialmente su valori singoli o medie. I modelli probabilistici, invece, sono in grado, attraverso l’integrazione di opportuni modelli matematici di simulazione, di sostituire ai pointestimates delle distribuzioni di probabilità. Il metodo Monte Carlo è una tecnica matematica di frequente utilizzo nell’approccio probabilistico. L’analisi è basata sull’adozione di un algoritmo in grado di generare una serie di numeri tra loro incorrelati, che seguono la distribuzione di probabilità che si suppone abbia il fenomeno in esame. La simulazione Monte Carlo calcola quindi una serie di realizzazioni possibili dell’evento in esame e, una volta calcolato il campione casuale, esegue, su di esso, delle 'misure' delle grandezze di interesse. Si tratta di tecniche che sono state ampiamente utilizzate nella valutazione del rischio microbiologico e la cui applicazione in altri campi della valutazione quantitativa del rischio è in crescente aumento. All. 2.3.4 Risk characterization Per sostanze non cancerogene la valutazione è condotta comparando i reali livelli di esposizione per la sostanza chimica in questione (NEDI – national estimated dietary intake) con i livelli di esposizione in grado di non provocare alcun effetto avverso anche nelle persone più suscettibili (ADI - Acceptable Daily Intake). Maggiori approfondimenti nella valutazione sono richiesti nel caso in cui l’esposizione umana alla sostanza chimica in esame dovesse superare il valore di ADI indicato. All. 2.3.5 Gli organi di controllo in Italia 17 Nell’ordinamento italiano è il Servizio Sanitario Nazionale (S.S.N.) che, attraverso i propri Enti ed organi istituzionali, garantisce la tutela della salute come “diritto fondamentale dell'individuo ed interesse della collettività, nel rispetto della dignità e della libertà della persona umana” (art. 32 della Costituzione). L’organo centrale del S.S.N. è il Ministero della salute a cui competono le “funzioni spettanti allo Stato in materia di tutela della salute umana, di coordinamento del Sistema sanitario nazionale, di sanità veterinaria, di tutela della salute nei luoghi di lavoro, di igiene e sicurezza degli alimenti” (Legge 317 del 2001). In materia di residui di prodotti fitosanitari è il Ministero che coordina e definisce i programmi di controllo ufficiale sui prodotti alimentari come parte integrante di un più ampio programma di controllo ufficiale previsto dall’Unione Europea e finalizzato a verificare il rispetto dei limiti massimi ammessi. I controlli analitici sono effettuati dai Laboratori di controllo ufficiale quali i Presidi Multizonali di Prevenzione (PMP) e le Agenzie Regionali per la Protezione dell’Ambiente (ARPA). 16 17 http://it.wikipedia.org/wiki/Metodo_Monte_Carlo http://www.ministerosalute.it LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 44 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 All. 2.3.5.1 Il Piano Nazionale Residui (PNR)18 Per l’anno 2007 sono stati analizzati 6.845 campioni di cui il 66,7% (4.563 campioni) è risultato privo di residuo, il 32,2% (2206 campioni) con residuo entro il limite di legge e l’1,1% (76 campioni) con residuo oltre i limiti di legge. I 76 campioni irregolari sono riconducibili per il 68% alla categoria frutta e per il rimanente 32% alla categoria ortaggi. Confrontando i dati relativi al 2007 con quelli degli anni precedenti, risulta evidente che la percentuale di irregolarità negli ortofrutticoli ha subito un progressivo decremento passando dal 2,3% del 1995 al 1,1% del 2007. L’andamento è attribuibile in parte all’attività di controllo e repressione esercitata dagli organi di controllo centrali e territoriali, in parte alla costante revisione in senso restrittivo operata dal Ministero su alcuni impieghi ammessi, nonché ad una sempre maggiore consapevolezza degli operatori agricoli nell’impiego dei prodotti fitosanitari. Per quanto concerne il livello di esposizione della popolazione italiana con la dieta, le stime di assunzione elaborate con i dati relativi ad anni precedenti, ma simili nei risultati, indicano che i residui dei singoli pesticidi ingeriti ogni giorno dal consumatore (NEDI) rappresentano una percentuale molto modesta dei valori delle dosi giornaliere accettabili (ADI) delle singole sostanze attive. Le stime elaborate su base nazionale risultano complessivamente in linea con gli andamenti generali riscontati in altri paesi dell’Unione Europea dando così indicazione di un elevato livello di protezione del consumatore. Sensibili variazioni si possono registrare da Paese a Paese in funzione della modalità di campionamento, del metodo analitico adottato e dei valori di MRL in vigore nel singolo paese e non ancora armonizzati. Pertanto il Ministero – DGSAN, in collaborazione con l’ISS, ha ulteriormente potenziato le attività di indirizzo tecnico tramite l’emanazione di normativa unica relativa ai limiti legali ed il suo inserimento nel sito Internet del Ministero www.ministerosalute.it unitamente alla messa a punto di linee guida per l’adozione di metodi standard multiresiduo. All. 2.3.6 La nuova normativa comunitaria in tema di MRL 19 Il Regolamento (CE) n. 396/2005 concernente i livelli massimi di residui (LMR) di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale, stabilisce, conformemente ai principi generali enunciati nel Regolamento (CE) n. 178/2002, disposizioni comunitarie armonizzate in materia di livelli massimi di residui. In data successiva, ovvero il 1 marzo 2008, è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (CE) n. 149/2008, che modifica il Regolamento (CE) n. 396/2005 e ne definisce gli allegati II, III e IV. “Nello specifico, l’allegato II contiene tutti i valori di LMR definiti precedentemente a norma delle direttive 86/363/CEE, 90/642/CEE e successive modifiche. L’allegato III, diviso in due parti, stabilisce nella parte A i valori di LMR provvisori di sostanze attive non definiti a norma delle direttive 86/362/CEE, 86/363/CEE, 90/642/CEE (e successive modifiche), e nella parte B i valori di LMR provvisori per prodotti alimentari non definiti negli allegati I delle suddette direttive. L’allegato IV, infine, riporta l’elenco delle sostanze attive dei prodotti fitosanitari valutate a norma della direttiva 91/414/CEE per le quali non sono necessari LMR” Il Regolamento (CE) n. 396/2005 e il collegato Regolamento (CE) n. 149/2008 (e successive modifiche), direttamente applicabili in tutti i paesi dell’Unione Europea, sono entrati in vigore il 1° settembre 2008. 18 19 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali (2008) - Controllo ufficiale sui residui di prodotti fitosanitari negli alimenti di origine vegetale - Risultati in Italia per l’anno 2007. Su http://www.ministerosalute.it Comunicazione del Ministero della salute del 23-05-2008 avente per oggetto il Regolamento(CE) N. 396/2005 riguardante l’armonizzazione dei limiti massimi di residui nei paesi dell’Unione Europea -adeguamenti dei prodotti fitosanitari. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 45 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 All. 2.4 Bibliografia 1. AUSTRIAN AGENCY FOR HEALTH AND FOOD - Report on the Austrian monitoring of pesticide residues in plant product (fruits, vegetables and cereals) – 2004. www.ages.at 2. BERRADA H., FERNÁNDEZ M., RUIZ M. J., MOLTÓ J. C., MANES J. – Exposure assessment of fruits contaminated with pesticide residues from Valencia, 2001-03. Food Additives and contaminants, July 2006; 23(7): 674 – 682 3. CABRAS P. – Dissipation processes on fruit and leave surfaces. Quaderni GRIFA n°22 (Alghero) 2004. 4. EFSA – Guidance of the Scientific Committee on a request from EFSA related to Uncertainties in Dietary Exposure Assessment. The EFSA Journal (2006) 438, 1-54 5. FAO, WHO – Food Safety Risk Analysis – Part I – An Overview and Framework Manual – Provisional Edition. Rome, June 2005. www.fao.org 6. FAO, WHO – Updating the principles and methods of risk assessment: MRLs for Pesticides and Veterinary Drugs. Rome (2006) 7. Federal agency for the safety of food chain – Pesticide residue monitoring in food of plant origin – Belgium 2005. www.afsca.be 8. FERRIER H., SHAW G., NIEUWENHUIJSEN M., BOOBIS A., ELLIOTT P. – Assessment of uncertainty in a probabilistic model of consumer exposure to pesticide residues in food. Food Additives and contaminants, June 2006; 23(6): 601 – 615 9. FLORI P. – La previsione dei residui di agrofarmaci sui prodotti vegetali. Quaderni GRIFA n°24 (Roma) 2005. 10. PESTICIDE RESIDUES COMMITTEE – Residues monitoring report – third quarter report 2005. www.pesticides.gov.uk/uploadedfiles/Web_Assets/PRC/PRC_Q3_2005.pdf 11. SANTILIO A., ROBERTI F., BARBINI D., DOMMARCO R. (2007) - Prodotti fitosanitari: orientamenti su limiti massimi di residui e relativa valutazione del rischio. Rapporti ISTISAN 07/49 12. EFSA (2009) - Guida del comitato scientifico sulla trasparenza negli aspetti scientifici delle valutazioni del rischio svolte dall’EFSA. Parte 2: Principi generali - Richiesta n° EFSA-Q2005-050Ba LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 46 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 All. 3: APPROFONDIMENTO SUL SETTORE ANIMALE Alcuni pericoli microbiologici e chimici negli alimenti di origine animale A cura di Barbara Zarbà*: Valutatore Agroalimentare Bureau Veritas Italia S.p.A. All. 3.1 Zoonosi All. 3.1.1 Generalità Vi sono malattie che possono trasmettersi dagli animali all'uomo e viceversa, mentre di solito non si trasmettono da uomo a uomo. Queste malattie, definite “zoonosi”, comprendono un gruppo eterogeneo d’infezioni che colpiscono l’animale e che possono essere di natura: ► batterica; ► virale; ► parassitaria; ► causate da agenti non convenzionali (es. prioni agenti della BSE). Le zoonosi conosciute, secondo l’OMS, sono oltre 200. Ai sensi del Decreto Legislativo 191/2006, recepimento della Direttiva 2003/99/CE, anche l’Italia, analogamente agli altri Stati Membri dell’Unione Europea, contribuisce alla sorveglianza degli agenti di zoonosi. All. 3.1.2 Modalità di trasmissione La trasmissione di malattia all’uomo può essere causata principalmente da: ► alimenti derivati da animali infetti al momento della macellazione o portatori sani di microrganismi; ► contaminazione dell’alimento durante il processo produttivo o durante le fasi di conservazione e preparazione domestica; ► direttamente dall’animale tramite contatto. ► Nell’uomo la gravità di queste malattie può variare da una lieve sintomatologia fino a condizioni pericolose per la vita. All. 3.1.3 Principali malattie degli animali trasmissibili all’uomo Campylobatteriosi LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 47 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Causata da batteri del genere Campylobacter, è una malattia zoonotica tra le più importanti per numero di casi nell’Unione Europea. Associata principalmente al consumo di carni di pollame poco cotte, si manifesta con blandi sintomi gastrointestinali. Il Campylobacter è ampiamente diffuso in natura. I principali serbatoi infettivi sono volatili e mammiferi selvatici domestici. Salmonellosi Le salmonelle sono batteri che vivono nell'intestino dell'uomo e degli animali, anche portatori sani. La salmonellosi è una zoonosi molto importante per numero di casi e gravità dei sintomi. I sierotipi maggiormente segnalati sono S. Enteritidis e S. Typhimurium. L’insorgenza della malattia è associata al consumo di carni di pollame, uova crude e prodotti derivati, carni rosse suine, alimenti pronti e prodotti lattiero caseari. Importante è la presenza nei mangimi prodotti da vegetali, nello specifico semi oleosi e derivati. La malattia nell’uomo è caratterizzata di norma dall’insorgenza acuta di febbre e diarrea. Listeriosi L’agente eziologico è rappresentato da Listeria monocytogenes, batterio ambientale ubiquitario molto resistente. I sintomi della malattia possono variare dalla blanda sindrome simil-influenzale negli adulti immunocompetenti sino a manifestazioni notevolmente più gravi come nella donna incinta nella quale provoca aborto o danni neurologici al nascituro. La Listeria è ampiamente distribuita nell’ambiente, soprattutto nelle sostanze vegetali e nel suolo. La principale via di trasmissione è attraverso il consumo di cibi contaminati, tra gli alimenti che possono veicolare L. moncytogenes i prodotti ready-to-eat a base di carne e pesce ed i formaggi freschi. Tuttavia l’infezione può essere anche trasmessa direttamente dagli animali infetti all’uomo nonché da uomo a uomo. VTEC Le infezioni da E.coli verocitotossici (ceppo VTEC, sierotipo O157) determinano una sintomatologia generica enterica che possono sfociare nella sindrome emoliticouremica (HUS) caratterizzata da insufficienza renale acuta. La patologia può essere contratta attraverso il consumo di cibi quali: carni fresca di bovino, suino, pollo, formaggi e prodotti lattiero caseari, latte vaccino crudo, acqua contaminati o per trasmissione diretta, da persona a persona o LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 48 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 dall’animale infetto all’uomo. I ruminanti costituiscono il serbatoio di VTEC. Yersiniosi La yersiniosi è determinata dall’agente Yersinia enteroclitica e colpisce prevalentemente i bambini piccoli, la sintomatologia è dominata da diarrea anche emorragica. L’infezione è contratta tramite assunzione di cibi contaminati quali carni e latte. I suini sono considerati serbatoio principale. Tubercolosi La tubercolosi è una malattia cronica nell’uomo, causata da infezioni tipicamente granulomatose dovute a specie batteriche del complesso Mycobacterium tuberculosis. Il batterio M. Bovis provoca la tubercolosi nel bestiame ma è altamente infettivo anche per l’uomo e pone un elevato rischio zoonotico. Colpisce numerose specie animali tra le quali, preminente dal punto di vista epidemiologico per la salute umana, la specie bovina. La trasmissione della tubercolosi dagli animali all’uomo avviene prevalentemente attraverso il consumo di latte crudo proveniente da bovini infetti. Da anni è oggetto di un piano di eradicazione a livello comunitario e tutti gli allevamenti che producono latte destinato al consumo umano sono controllati per questa malattia. Brucellosi Grave malattia con febbre che compare ad intervalli, cefalea e sudorazione intensa, causata da batteri del genere Brucella, prevalentemente dalle specie melitensis ed abortus. La brucellosi è da anni oggetto di un piano di eradicazione nei bovini e negli ovicaprini. Può essere rischioso il consumo di latte crudo e formaggi freschi ricavati da latte crudo. Quindi, quando si dispone di latte appena munto, prima di consumarlo occorre riscaldarlo fino all’ebollizione. Negli animali i microrganismi sono localizzati negli organi riproduttivi, causando sterilità e aborti e sono persi, in grandi quantità, nelle urine, nel latte e nel liquido amniotico. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 49 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 TSE L’Encefalopatia Spongiforme Bovina conosciuta anche con il termine di "BSE" (Bovine Spongiform Encephalopathy) o "malattia della mucca pazza" è una malattia neurologica di tipo degenerativo dei bovini ad esito costantemente fatale, rinvenuta per la prima volta in Inghilterra nel 1985 (forma epidemica a seguito del consumo da parte di bovini di farine animali contaminate). Tale malattia rientra nel gruppo delle "encefalopatie spongiformi trasmissibili" definite anche come "TSE" (Transmissible Spongiform Encephalopathies), provocate da agenti non classificabili come virus o batteri. In questo gruppo di malattie rientrano anche la scrapie degli ovi-caprini, la malattia di "Creutzfeldt-Jacob" dell'uomo, la Chronic Wasting Disease del cervo e dell'alce, l'Encefalopatia Trasmissibile del Visone (TME) e l'Encefalopatia Spongiforme Felina (FSE). Nel 1995 in Inghilterra è stata individuata una "variante" della malattia di Creutzfeldt-Jacob caratterizzata dalla comparsa di un nuovo quadro sintomatologico in individui molto più giovani rispetto alla forma "classica" conosciuta in precedenza. Studi sperimentali ed epidemiologici effettuati su tale malattia hanno portato alla luce l'esistenza di un legame tra la BSE e la "nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob" che ha quindi portato alla ribalta questo gruppo di malattie all'attenzione dell'opinione pubblica mondiale. Per sottoprodotti d’origine animale, s’intendono gli scarti delle lavorazioni dei prodotti d’origine animale, le parti d’animali che non sono giudicate idonee per il consumo umano ed, inoltre, ciò che deve essere distrutto in quanto non utilizzabile né per l’industria zootecnica, né come fertilizzante, né per la produzione di biogas o compostaggio. A seconda del rischio sanitario, tali sottoprodotti, possono essere inviati alla distruzione mediante incenerimento o coincenerimento oppure essere valorizzati al fine di ottenere dei sottoprodotti destinabili all’industria mangimistica o per altri scopi industriali. Per quanto riguarda l’utilizzazione dei sottoprodotti nell’industria mangimistica è necessario chiarire che possono essere utilizzati soltanto materiali sicuri in quanto provenienti da animali che alla visita sanitaria ante e post-mortem non presentano segni di malattie trasmissibili all’uomo o agli animali. L’incenerimento o coincenerimento è l’unico destino dei sottoprodotti d’origine animale provenienti da animali sospetti o affetti da encefalopatie spongiformi trasmissibili. La segnalazione dei primi casi di BSE negli animali della specie bovina e le segnalazioni della comparsa di una malattia, nell’uomo, della nuova variante della sindrome di Creutzfeldt-Jacob, diagnosticata per la prima volta nel 1996, ha spinto l’Unione Europea ed il Ministero della Salute ad adottare una serie di misure volte ad eliminare qualsiasi possibile fattore di rischio per il consumatore di carni bovine e di prodotti derivati da dette carni. ► Per il settore mangimistico, in particolare il divieto di utilizzazione di farine animali nella alimentazione di tutti i ruminanti (bovini, bufalini, ovini e caprini); ► il miglioramento del sistema di vigilanza veterinaria permanente negli allevamenti , con obbligo della notifica al servizio veterinario della ASL di qualsiasi comportamento sospetto degli animali riconducibili ad una sintomatologia nervosa; ► una accurata ispezione ante mortem degli animali condotti al macello e l’effettuazione obbligatoria di tests per la BSE per i bovini al di sopra dei 24 mesi di età; ► l’eliminazione di tutti gli organi e tessuti bovini che possono costituire materiale a rischio (MRS) specifico BSE nel macello in cui gli animali vengono abbattuti ; ► la distruzione del MRS mediante incenerimento e incenerimento; LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 50 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 ► l’intensificazione della lotta alle macellazioni clandestine svolta in collaborazione con il NAS. All. 3.1.4 Zoonosi parassitarie Trichinellosi Grave malattia causata dalla forma larvale di un verme del genere Trichinella, che si incista principalmente nelle masse muscolari, ma si può localizzare anche in altri organi. Oggi è scoperta raramente negli animali d’allevamento, la fauna selvatica rappresenta un serbatoio importante. L’uomo può contrarre la malattia mangiando carni crude o insufficientemente cotte di suino, cinghiale o cavallo. Il regolamento CE 2075/2005 prescrive uno specifico esame su tutte le carcasse macellate di tali specie prima dell’immissione in commercio. La malattia si manifesta con nausea e disturbi gastrointestinali. Echinococcosi L’agente eziologico dell’echinococcosi alveolare è l’Echinococcus multilocularis. Si tratta di una malattia cronica paratumorale che può essere mortale se non trattata. Altra specie è l’E. granulosus che provoca lo sviluppo di cisti parassitarie con sintomi simili a quelli di un lento tumore. L’uomo contrae l’infezione attraverso l’ingestione delle uova parassite escrete dalle feci d’animali infetti (volpi, cani, canidi, pecore capre, ecc) – es. consumo verdure crude non lavate adeguatamente. Teniasi La tenia (T. solium, T. saginata) o verme solitario vive come parassita nell’intestino umano. L’uomo si infesta mangiando le carni suine e bovine crude o poco cotte che contengono queste larve. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 51 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 I disturbi che il parassita adulto provoca nell’uomo sono: nausea, difficoltà di digestione, fame e dimagrimento. Prevenzione: consumare carni suine e bovine ben cotte o stagionate a lungo (2-3 mesi). Se si vogliono consumare crude, è consigliabile congelarle a –10° per una settimana. Toxoplasmosi La toxoplasmosi nell’uomo è asintomatica o con sintomatologia parainfluenzale, ma se contratta dalla donna durante la gravidanza, può provocare l’aborto o malformazioni congenite. L’infezione si ha attraverso il consumo di carne poco cotta contaminata dalle cisti del parassita (ovine, suine) o cibo contaminato da feci di gatto o per inquinamento con terra o lettiera di gatto contaminata. Anisakidosi -Pesce L’anisakidosi è una parassitosi che può colpire l’uomo, causata da vermi tondi (nematodi), appartenenti alla famiglia degli Anisakidae, composta da quattro generi: Anisakis, Pseudoteranova, Contracaecum e Hysterothylacium potenzialmente presenti nei pesci. Di questi, i primi tre generi sono responsabili di zoonosi mentre il genere Hysterothylacium non è patogeno, data la termolabilità del parassita (muore alla temperatura di 30 °C). Il genere Anisakis, il più diffuso, è in grado di sopravvivere a trattamenti di affumicatura a freddo, a trattamenti di marinatura con basso tenore di sale e alle temperature di refrigerazione. Viene ucciso con temperature superiori a 60 °C per 10 minuti e dal congelamento (almeno 24 ore a – 20°C). La patologia causata dal genere Anisakis nell’uomo è detta “anisakiasi”. Il parassita adulto vive nello stomaco di vari cetacei (balene, delfini). Da questi sono eliminate, attraverso le feci, le uova da cui si sviluppano le larve, dette di secondo stadio, che infestano piccoli crostacei marini: copepodi, anfipodi ed euphasidi (krill), divenendo larve di terzo stadio. Quando tali crostacei sono ingeriti dall’ospite definitivo, la larva diventa di quarto stadio ed il ciclo ricomincia. L’uomo può comportarsi da ospite accidentale contraendo l’infestazione cibandosi degli ospiti intermedi naturali (pesci e cefalopodi). Sono a rischio le popolazioni che maggiormente si cibano di pesce crudo (Paesi Scandinavi, Giappone). Una volta ingerita, la larva spesso muore o non dà sintomi. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 52 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 In alcuni casi, soprattutto se sono ingerite più larve, queste possono invadere la mucosa gastrica o intestinale e causare dolori addominali, nausea, vomito ed occasionalmente febbre. Una volta penetrata nello spessore della mucosa ne deriva una reazione infiammatoria che esita nella formazione di un granuloma eosinofilico che può evolvere in infiammazione di tipo flemmonosa, con possibilità di ulcerazione della mucosa, fino a perforazione della parete. Sono anche descritti casi di reazioni allergiche a seguito di ingestione di larve di Anisakis spp., con episodi anafilattici con orticaria ed angioedema. In Italia i casi segnalati di Anisakidosi sono sporadici. I prodotti ittici dei mari italiani più frequentemente parassitati sono: sardine, aringhe, acciughe, sgombri, gadidi, sparidi, lophidi, pesci S. Pietro, pesci sciabola (quasi sempre infestati), totani, calamari. Nei pesci le larve, che misurano da 15 a 30 mm, si localizzano sulle sierose di fegato, ovaio, stomaco ed intestino, dove tendono ad incistarsi ed assumere una caratteristica forma a spirale. Una pronta e completa eviscerazione permette l’allontanamento del parassita, che potrebbe migrare nelle masse muscolari del pesce. All. 3.2 Residui di farmaci veterinari e sostanze proibite Dal 1988, il Ministero della Salute predispone annualmente il "Piano Nazionale per la ricerca dei Residui (PNR)", un programma di sorveglianza e di monitoraggio della presenza, negli alimenti d’origine animale, di residui di sostanze chimiche che potrebbero essere dannose per la salute pubblica. Il PNR è attuato ai sensi del D.Lgs 158/2006, che recepisce le Direttive comunitarie 96/22/CE e 96/23/CE e successive modifiche, concernenti il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta agoniste nelle produzioni animali e le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti. Le sostanze da ricercare rientrano in due categorie, secondo la classificazione riportata nell'Allegato I della Dir. 96/23/CE: ► CATEGORIA “A” Sostanze ad effetto anabolizzante e sostanze non autorizzate per il trattamento degli animali da reddito. A questa categoria appartengono, quindi, sostanze che vengono utilizzate fraudolentemente ad esempio per gli effetti anabolizzanti che inducono un incremento ponderale dell'animale trattato. ► CATEGORIA “B” - Medicinali veterinari, cioè i farmaci autorizzati per il trattamento degli animali da reddito, per i quali l'Unione Europea definisce un "limite massimo di residuo" che non può essere superato nei prodotti destinati al consumo; - Contaminanti ambientali, come i metalli pesanti, i composti organoclorurati ecc. Il PNR viene effettuato mediante l'analisi di campioni prelevati in fase di produzione primaria degli alimenti di origine animale ed interessa i diversi settori produttivi: bovino, suino, ovi-caprino, equino, avicolo, cunicolo, dell'acquacoltura, della selvaggina, del latte, delle uova e del miele. I campionamenti vengono effettuati sia negli allevamenti che negli stabilimenti di prima trasformazione, come ad esempio i macelli o i centri di raccolta del latte. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 53 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Sulla base dei risultati analitici, in caso di riscontro di residui di sostanze il cui impiego è vietato o quando il tenore di residui di sostanze autorizzate o di contaminanti ambientali sia superiore ai limiti stabiliti, vengono attivati adeguati interventi a tutela della salute pubblica e, eventualmente, di tipo repressivo. All. 3.3 Contaminazione microbiologica secondaria All. 3.3.1 Intossicazioni Le intossicazioni alimentari sono manifestazioni patologiche che si determinano in seguito al consumo d’alimenti contenenti tossine prodotte da microrganismi che si sono moltiplicati sull’alimento precedentemente al suo consumo. Perché si manifesti l’intossicazione pertanto non obbligatoriamente ci deve essere il microrganismo, bensì è indispensabile la presenza della sua tossina. Le vere intossicazioni alimentari d’origine batterica sono ad esempio: ► Intossicazione botulinica o botulismo; ► Intossicazione stafilococcica. Botulismo Il botulismo si manifesta con disturbi nervosi con paralisi flaccida; l’intossicazione, che ha quasi sempre un esito mortale è causata, nell’adulto, dall’ingestione della tossina preformata nell’alimento del batterio Clostridium botulinum cui habitat naturale è rappresentato dal suolo e dalla polvere. I casi di botulismo sono frequentemente attribuibili al consumo di conserve vegetali casalinghe sterilizzate in maniera impropria. La tossina è una esotossina prodotta dal microrganismo durante la crescita microbica e poi liberata nell’alimento; una volta ingerita viene assorbita nell’intestino tenue e da qui portata, attraverso il circolo sanguigno, al sistema nervoso. Si tratta di una neurotossina avente azione paralizzante a livello del sistema nervoso periferico; facilmente distrutta dal calore (80°C per 15 min. i tipi A e B), ma estremamente potente è infatti sufficiente una quantità pari a 1*10-8/g di tossina a determinare la morte. I primi sintomi si manifestano dopo 18-36 ore l’ingestione dell’alimento contaminato e sono rappresentati da: nausea, vomito e diarrea. In breve tempo però subentrano disturbi più gravi a carico della vista, difficoltà di parola e di deambulazione sino alla paralisi dei muscoli e dell’attività respiratoria con conseguente morte che sopraggiunge nel 65% dei casi. Esistono antisieri specifici tuttavia la loro somministrazione, perchè sia efficace, deve essere estremamente tempestiva. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 54 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Intossicazione stafilococcica Rappresenta forse la più diffusa intossicazione alimentare. Responsabile è la specie Staphylococcus aureus, cocco gram positivo, anaerobio facoltativo, saprofita delle mucose e della cute di uomo ed animali. Alcuni suoi ceppi durante la crescita sono in grado di produrre negli alimenti delle tossine, responsabili di una gastroenterite, conseguente il consumo di cibi contaminati. Le condizioni ideali di produzione della tossina, definita anche enterotossina, non sempre coincidono con quelle della crescita, a sua volta influenzata da temperatura, attività dell’acqua, concentrazione di NaCl, potenziale redox, pH dell’alimento. La principale caratteristica di questa enterotossina è di essere termostabile, pertanto i normali trattamenti di cottura non sono in grado di inattivarla. Sono attualmente state identificate 5 diverse enterotossine indicate come A-BC-D- ed E. La tossina A è quella maggiormente implicata nei casi di intossicazione (circa 80%), seguono poi la D, la C e la B, mentre la E è molto rara. Si tratta di proteine semplici e benché diverse tra loro possiedono una certa capacità di reazione incrociata. I tipi B e C sono prodotte alla fine della fase stazionaria (prodotti del metabolismo secondario), mentre A, D ed E sono prodotte nella fase logaritmica. I sintomi si manifestano rapidamente dopo l’ingestione del cibo contaminato, generalmente tra le 2 e le 6 ore e sono rappresentate da nausea, cefalea, forti e frequenti dolori addominali e diarrea, la febbre è rara. La quantità di tossina necessaria determinare l’intossicazione è pari a quella prodotta da un numero di cellule di St. aureus di 106 ufc/g di prodotto, tuttavia esiste una certa sensibilità individuale. Il tutto si risolve in circa 24 ore, anche se può persistere una sensazione di spossatezza nei giorni immediatamente successivi. La morte è rara e nel caso colpisce solo soggetti particolarmente sensibili alla disidratazione come bambini ed anziani. L’unica cura adottata è il controllo appunto della stato di idratazione Le preparazioni più comunemente implicate, sono quelle piuttosto complesse, molto manipolate, a elevato contenuto proteico, poco acide e non propriamente sottoposte a refrigerazione dopo la cottura: carni (arrosti freddi), prodotti a base di carne (pasticci vari) e salumi, prodotti a base uova, pesci cotti ed affumicati. Tra le carni quelle macinate presentano il maggior rischio a causa delle numerose manipolazioni cui sono sottoposte e della maggiore superficie di esposizione. Da non dimenticare inoltre che, essendo lo stafilococco un microrganismo resistente ad alte concentrazioni di sale, anche i prodotti sottoposti a salagione possono essere fonte di tossinfezione. La contaminazione dei cibi può avvenire prima o dopo la cottura; il periodo più pericoloso per la produzione di tossina è comunque quello che intercorre tra la cottura ed il momento della distribuzione che nella ristorazione collettiva è talvolta molto lungo. In questo intervallo di tempo nella maggior parte dei casi l’alimento cotto viene lasciato a temperatura ambiente ed esposto all’aria, dando così la possibilità al microrganismo, se presente, di moltiplicarsi e di produrre tossina. L’intervallo di temperatura critico è quello tra i 20 ed i 40°C. Infine se la contaminazione da parte del microrganismo avviene dopo al cottura l'assenza di altra microflora facilita la moltiplicazione dello stafilococco che non ha più forme di competizione. Le precauzioni da prendere sono: ► Mantenere i cibi cotti a temperatura al di sopra della quale gli stafilococchi cessano di moltiplicarsi (> 70°C); ► Raffreddare rapidamente gli alimenti e conservarli refrigerati in contenitori poco profondi (Temperatura al cuore non superiore a 7°C); ► Preparare e consumare gli alimenti nel più breve tempo possibile al fine di non dare alle forme presenti il tempo di moltiplicarsi (2-3 ore); LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 55 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 ► Massimo rispetto delle norme di buona produzione. I principali fattori coinvolti nelle epidemie sono quindi in ordine decrescente: ► inadeguato raffreddamento ► lungo intervallo di tempo tra la preparazione ed il consumo ► personale malato e/o in carenti condizioni igieniche ► inadeguata cottura. All. 3.3.2 Tossinfezioni Le tossinfezioni alimentari in sensu strictu determinate dal consumo d’alimenti contenenti sia tossine che batteri. In questo caso la tossicità è data sia dalle tossine preformate sia da quelle prodotte da cellule vive ingerite con l’alimento all’interno dell’ospite. Ad esempio sono tossinfezioni alimentari le sindrome tossiche provocate da: ► Bacillus cereus; ► Clostridium perfringens. Clostridium perfringens E' un bastoncino Gram positivo sporigeno immobile, anaerobio obbligato in grado di crescere in un ampio intervallo di temperatura (5-55°C) e di pH (5-8). Molto diffuso in natura dove si trova nelle acque, nel suolo e nell’intestino di uomo ed animali. Si conoscono 5 diversi tipi indicati come A, B, C, D, E in grado di produrre vari tipi di tossine, tuttavia solo i tipi A e C sono pericolosi per l’uomo. Più specificatamente il tipo A è quello coinvolto nelle tossinfezioni, mentre il tipo C è molto più raro ed è responsabile di una enterite necrotica molto più grave della precedente. Chimicamente la tossina è un polipeptide semplice facilmente distrutto dalla temperatura (60°C per 10 minuti) e viene prodotta durante la fase di sporulazione, pertanto le condizioni che favoriscono la germinazione delle spore, ne favoriscono anche la produzione che avviene generalmente a livello intestinale I primi sintomi compaiono tra le 6 e le 24 ore successive l’ingestione di cibo contenente cellule vive (non < 106 ufc/g) e consistono in forti dolori addominali, diarrea, nausea e gas. Il decorso è solitamente benigno. Particolarmente pericoloso è lasciare l’alimento a temperatura ambiente poiché in queste condizioni viene favorita la germinazione delle spore e la liberazione di tossina. La tossinfezione si manifesta solo in seguito a: ► presenza del microrganismo patogeno vivo; ► condizioni di temperatura che ne favoriscano la proliferazione sino ad un numero minimo pari a 106 ufc/g di prodotto; ► consumo dell’alimento da parte di una collettività; Le misure preventive sono: ► controllo qualità nella scelta delle materie prime; ► rispetto delle più elementari norme igieniche; ► rigoroso controllo della temperatura nella fase di refrigerazione e di cottura (almeno 65°C per alimenti caldi; non più di 3°C per alimenti freddi sino al consumo). LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 56 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Bacillus cereus E' un bastoncino Gram positivo sporigeno, anaerobio facoltativo molto diffuso in natura. Produce numerose sostanze extracellulari, ma importanti per l’uomo sono due tossine entrambe responsabili di tossinfezioni alimentari conseguente al consumo di alimenti contaminati con cellule vive. La tossina diarroica è prodotta durante la fase esponenziale di crescita e raggiunge il massimo nella successiva fase stazionaria, dopo di che la sua produzione cessa. E’ termolabile ed e possibile la sua determinazione solo in presenza di un numero di cellule non inferiore a 107 ufc/g. La sindrome si manifesta sottoforma di diarrea acquosa e forti dolori addominali tra le 6 e le 15 ore dopo il consumo di alimenti contaminati, raramente compaiono anche nausea e vomito. I sintomi scompaiono dopo circa 20-24 ore. La tossina emetizzante differisce dalla precedente in quanto termostabile e resistente a valori estremi di pH (2-11). Si tratta di una sindrome molto più acuta della precedente con un periodo di incubazione non superiore alle 6 ore; la sintomatologia è peraltro molto simile a quella dell’intossicazione stafilococcica. Tra le forme sporigene, una tossina responsabile di una forma diarroica molto simile a quella di B. cereus , è prodotta anche da B. mycoides, B. polimixa B. pumilus, B. circulans e B. lentus Anche B. licheniformis e B. subtilis, se presenti in elevate quantità, possono provocare disturbi simili a quelli di B. cereus. Per entrambi il tempo di incubazione è breve (4-15 ore). Gli alimenti più a rischio sono quelli a base di pollo, tacchino e loro pasticci. All. 3.4 Bibliografia 1. www.ministerosalute.it/sicurezzaAlimentare/sicurezzaAlimentare.jsp 2. “Intossicazioni e Tossinfezioni alimentari” Info Sheet n.5 - 1/7/1998 – di STAM 3. Laura Franzetti & Antonietta Galli, “The Community Summary Report on Trends and Sources of Zoonoses and Zoonotic Agents in the European Union in 2007 “ Pubblicato: 20 gennaio 2009 Adottato: 3 dicembre 2009- www.efsa.europa.eu/it; 4. “The Community Summary Report on Trends and Sources of Zoonoses, Zoonotic Agents, Antimicrobial resistance and Foodborne outbreaks in the European Union in 2005” www.efsa.europa.eu/it 5. Immagini: http://images.google.it LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 57 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 ALL. 4: APPROFONDIMENTO SULLA NORMATIVA COGENTE Panoramica sul pacchetto igiene e sulla principale normativa cogente A cura di Antonietta De Gregorio*: Valutatore Agroalimentare Bureau Veritas Italia S.p.A. In data 30.04.2004, sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, è stato pubblicato il ‘pacchetto igiene’ (nuovo regime relativo all’igiene dei prodotti alimentari), destinato ad abrogare e sostituire da gennaio 2006 la Direttiva 93/43/CEE, fissando così nuove regole anche per quanto riguarda l’attività di controllo delle Autorità competenti. Il cosiddetto “pacchetto igiene” ha l’intento di dettare regole igienico-sanitarie che siano immediatamente cogenti in tutti gli Stati membri, in modo da uniformare ed armonizzare i comportamenti, dal momento che tutti saranno tenuti ad adottarli. All. 4.1 Regolamenti "base" ► Regolamento (ce) n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della ► ► ► ► ► legislazione alimentare, istituisce l'autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare; Regolamento (ce) n. 852/2004 sull'igiene dei prodotti alimentari; Regolamento (ce) n. 853/2004 che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale; Regolamento (ce) n. 854/2004 che stabilisce norme specifiche per l'organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano; Regolamento (ce) n. 882/2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali; Regolamento (ce) n. 183/2005 che stabilisce requisiti per l'igiene dei mangimi; All. 4.2 Regolamenti "applicativi" ► Regolamento (ce) n. 2073/2005 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari; ► Regolamento (ce) n. 2074/2005 recante modalità di attuazione relative a taluni prodotti di cui al Regolamento (ce) n. 853/2004 del parlamento europeo e del consiglio e all'organizzazione di controlli ufficiali a norma dei Regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (ce) n. 854/2004 e (ce) n. 882/2004, deroga al Regolamento (ce) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e modifica dei Regolamenti (ce) n. 853/2004 e (ce) n. 854/2004; ► Regolamento (ce) n. 2075/2005 che definisce norme specifiche applicabili ai controlli ufficiali relativi alla presenza di trichine nelle carni; ► Regolamento (ce) n. 2076/2005 che fissa disposizioni transitorie per l'attuazione dei Regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (ce) n. 853/2004, (ce) n. 854/2004 e (ce) n. 882/2004 e che modifica i Regolamenti (ce) n. 853/2004 e (ce) n. 854/2004. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 58 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Il presente sistema (completato anche dalla Direttiva 2004/41/CE del Parlamento europeo e del Ponsiglio, che abroga e modifica alcune direttive recanti norme sull’igiene dei prodotti alimentari) mira a garantire l’igiene di tutti i prodotti alimentari in corrispondenza di tutte le fasi del processo di produzione, dalla produzione primaria fino alla vendita al consumatore finale. Per garantire un elevato livello di protezione sanitaria nei diversi ambiti interessati, ogni operatore del settore alimentare è considerato responsabile della sicurezza delle derrate; ciò mediante l’applicazione dei principi relativi all’analisi dei rischi ed al controllo, nonché mediante il rispetto dell’igiene. Il ripetersi di eventi scandalistici che hanno coinvolto il settore alimentare ha creato una maggiore coscienza da parte del settore sul ruolo chiave che tutte le fasi produttive, dal campo alla logistica, hanno per la salubrità del prodotto. Alla base di questo nuovo pacchetto igiene c’è il Regolamento CE 178/2002, usato come strumento operativo per le procedure di sicurezza alimentare. La principale innovazione dell’intero pacchetto riguarda proprio l’esaltazione del concetto di filiera e la compartecipazione di tutti i soggetti coinvolti, con l’estensione delle norme di igiene a tutti i livelli della catena alimentare, dalla produzione primaria fino alla consegna al consumatore finale. E’ stata data maggiore importanza anche ai manuali di corretta prassi igienica, specificando la necessità di controllare la manutenzione dei locali e delle attrezzature, l’igiene del personale, la formazione in materia di igiene e procedure di lavoro, la lotta contro i parassiti, la qualità delle acque, i controlli sugli alimenti che entrano ed escono dagli stabilimenti e la relativa documentazione di accompagnamento. Il Regolamento 852/2004/CE (e allegati) contempla le norme generali in materia di igiene per la produzione di tutti gli alimenti, completando le definizioni del Regolamento 178/02 ed elencando i principi prioritari come: ► Responsabilità: la principale responsabilità per la sicurezza alimentare incombe sull’operatore del settore; ► Garanzia della sicurezza lungo tutta la catena alimentare; ► Assicurazione del mantenimento della catena del freddo per quei prodotti considerati a rischio se conservati a temperatura ambiente; ► Applicazione HACCP, considerando anche i manuali di corretta prassi igienica, la cui divulgazione e uso viene per la prima volta legislativamente incoraggiata, nonostante l’applicazione rimanga comunque volontaria; ► Garanzia che gli alimenti importati rispondano agli stessi standard igienici stabiliti nella Comunità; Il regolamento è applicabile a tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione includendo le esportazioni ed importazioni; Il regolamento esclude le seguenti attività: ► produzione primaria per uso privato domestico; ► la preparazione; ► manipolazione; ► conservazione domestica di alimenti destinati al consumo domestico privato; ► la fornitura diretta di piccoli quantitativi di prodotti primari dal produttore al consumatore finale; ► dettaglianti locali che forniscono direttamente il consumatore finale; Tale provvedimento comunitario abroga e sostituisce la Direttiva 93/43/CEE attuata nel nostro Paese dal D. Lgs. 155/97. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 59 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Il Regolamento 852/2004/CE è accompagnato da due allegati: ► ALLEGATO I: stabilisce i requisiti generali in materia di igiene per la produzione primaria e le operazioni associate; nonché le raccomandazioni inerenti ai manuali di corretta prassi igienica; ► ALLEGATO II: stabilisce i requisiti generali applicabili alle strutture destinate agli alimenti; i requisiti specifici per i locali, le strutture mobili e/o temporanee, trasporti, attrezzature, rifiuti, rifornimento idrico, igiene del personale, confezionamento e trattamento termico. Il Regolamento CE 853/2004 si riferisce a prodotti trasformati e non di origine animale (con richieste specifiche per i requisiti delle materie prime, per il trasporto e/o magazzinaggio, per la produzione dei prodotti finiti). Il Regolamento stabilisce regole di etichettatura mantenendo in vigore la regolamentazione per la bollatura sanitaria, (già obbligatoria per il settore ittico, lattiero-caseario e carni) e la registrazione presso l’Autorità competente degli operatori che li immettono sul mercato. Il Regolamento prevede tre allegati: ► ALLEGATO I: Definizioni; ► ALLEGATO II: Definizione dei requisiti concernenti diversi prodotti di origine animale, riguardanti la marchiatura, gli obiettivi delle procedure HACCP e le informazioni sulla catena alimentare; ► ALLEGATO III: Caratteristiche tecniche specifiche per diverse tipologie di carni: - molluschi bivalvi vivi - prodotti della pesca - prodotti lattiero-caseari trasformati - latte crudo - uova e gli ovoprodotti - per le cosce di rana e lumache - per i grassi fusi di origine animale e ciccioli - per stomachi, vesciche e intestini trattati - per gelatina e collagene. Il regolamento prevede che gli stati membri adottino delle misure o norme nazionali. Il pacchetto igiene include anche i Regolamenti 854/2004/CE e 882/2004/CE, che dettano le regole per i controlli: il primo stabilisce norme specifiche per l’organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano; il secondo è relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità di mangimi ed alimenti. Il Regolamento 854/04 definisce “controllo ufficiale” una qualsiasi forma di controllo eseguita dall’Autorità competente (Autorità centrale di uno stato membro responsabile per effettuare i controlli veterinari o qualsiasi Autorità delegata) o dalla Comunità per la verifica della conformità alla normativa in materia di mangimi e alimenti e delle norme sulla salute e sul benessere degli animali. Oltre ai controlli, nel caso di mancata applicazione della normativa il regolamento prevede l’applicazione di azioni correttive, restrizioni/divieti di commercializzazione, ritiro/distruzione dei prodotti alimentari, sospensione parziale o totale delle attività. Il Regolamento 882/04 fissa le regole generali per l’esecuzione dei controlli ufficiali in modo da prevenire, eliminare, ridurre a livelli accettabili i rischi per gli essere umani e gli animali e tutelare gli interessi del consumatore. Stabilisce inoltre che essi possano essere eseguiti senza preavviso, in qualsiasi fase della produzione, trasformazione e distribuzione, considerando anche le esportazioni fuori della comunità, sulle immissioni sul mercato della comunità e sulle introduzioni da paesi terzi. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 60 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Il regolamento incarica gli stati membri di stabilire le Autorità competenti, che dovranno assicurare l’efficacia e idoneità dei controlli ufficiali e disporre di laboratori, strutture, attrezzature appropriate; dovranno inoltre assicurare un coordinamento efficace ed efficiente tra il livello regionale e locale, grazie anche alla disponibilità di procedure appropriate. Le Autorità devono garantire che il personale che esegue i controlli ufficiali sia formato, capace, aggiornato; che le procedure siano documentate; che i controlli ufficiali, eseguiti periodicamente con frequenza adeguata, siano imparziali ed efficaci. Come nel Regolamento 854/04, anche per questi controlli sono previste delle azioni in caso di non conformità che l’Autorità attua per ristabilire la situazione: procedure di igienizzazione, restrizioni o divieti di immissione sul mercato, richiamo/ritiro/distruzione, sospensione dell’attività o chiusura parziale degli stabilimenti. E’ stato così predisposto dal legislatore comunitario un quadro armonizzato di regole anche nell’organizzazione dei controlli ufficiali, comprendendovi la salute ed il benessere degli animali, fattori importanti che contribuiscono alla qualità e alla sicurezza degli alimenti, alla prevenzione della diffusione delle malattie degli animali e ad un trattamento umano degli stessi. Infine, il quadro sull’igiene alimentare è completato dalle norme di polizia sanitaria, destinate ad applicarsi in tutte le fasi della produzione, trasformazione, distribuzione nella Comunità, nonché dell’introduzione dai Paesi terzi di prodotti di origine animale e di prodotti derivati destinati al consumo umano, soprattutto per impedire l’introduzione e la diffusione di malattie animali nella Comunità stessa. Hanno lo scopo di migliorare e rafforzare le esigenze in materia di sanità pubblica. Il Regolamento 2073/05 e successive modifiche, destinato agli operatori del settore alimentare, introduce dei criteri microbiologici per alcuni alimenti. Il regolamento è stato promulgato dall’Unione Europea nel corso del 2005 ed è in vigore dal 1° gennaio 2006. I criteri microbiologici individuati sono di due categorie: ► Criteri di sicurezza alimentare: che dovrebbero essere impiegati dall’operatore per verificare la sicurezza di un prodotto o di un lotto; ► Criteri di igiene di processo: finalizzati a dimostrare che il processo produttivo è in grado di garantire standard microbiologici prefissati; Si dovrebbe partire dal concetto che nella gran parte delle nostre imprese dove già sono implementate le procedure delocalizzate o prerequisiti corrispondenti di fatto alle Buone Prassi Igieniche (GHP) e dove i piani di autocontrollo sono basati sull’HACCP: “Il Regolamento non introduce nuovi obblighi né nuovi requisiti per le aziende e non dovrebbe essere causa di costi aggiuntivi per le imprese” (Linee guida della FSA per gli operatori del settore). La chiave è l’implementazione dell’HACCP, non le verifiche microbiologiche, perchè queste ultime non sono misure di controllo bensì condizioni di accettabilità (Linee guida della FSA per gli operatori del settore): “Non sarà sempre necessario effettuare verifiche microbiologiche per dimostrare la conformità con i criteri. Al comma 5 dell’articolo 5 è previsto che gli operatori possano ricorrere ad altre procedure di campionamento e di prova (per esempio il monitoraggio programmato dei parametri fisici associati alle procedure di sicurezza alimentare, tempi di conservazione, temperatura, pH, livelli di conservanti e aw) a condizione di dimostrare con soddisfazione dell’autorità competente, che tali procedure sono in grado di fornire garanzie almeno equivalenti”. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 61 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 All. 4.3 La normativa del settore del packaging I principi di base sono dettati dal Regolamento178/2002 (Food Law), cui hanno fatto seguito le norme quadro sui materiali (1935/2004) e sulle GMP (2023/2006). Qualsiasi sostanza che può venire a contatto con gli alimenti (MOCA) lungo tutto il percorso di filiera (quindi anche gli imballaggi) è assoggettata alle prescrizioni di legge sulla sicurezza alimentare. Le norme, relative ai materiali plastici riciclati, utilizzabili in questo settore, si rifanno al regolamento 282/2008, mentre l'882/2004 definisce i controlli ufficiali. Il Regolamento 1935/2004 stabilisce come requisito generale che tali sostanze non alterino in alcun modo gli alimenti. Nato per tutti i materiali e gli oggetti a contatto diretto o indiretto, non solo imballaggi, dunque, ma anche macchine di produzione, impianti di stoccaggio, valvole, nastri trasportatori (PVC, PU, gomma), tubature per il trasferimento. In ambito europeo, solo la plastica, la ceramica e la cellulosa rigenerata hanno riferimenti legislativi specifici: il Regolamento. (CE) n. 1935/2004 è stato pensato per tutti gli altri materiali, per i quali non esistono legislazioni specifiche nazionali o comunitarie cui fare riferimento . In Italia, i produttori possono rivolgersi ad un corpo organico esauriente, i cui requisiti generali ricalcano in buona parte la legislazione europea . Dove mancano i riferimenti a materiali specifici, invece, il produttore ha come punto di riferimento il D.M. 104 del 21 marzo 1973 - “Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso personale”. Secondo il Regolamento n. 1935/2004, dunque, i MOCA dovranno essere sufficientemente inerti, per assicurare un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori; non sono ammesse modifiche inaccettabili della composizione dell’alimento dovute a un “trasferimento di sostanze ai prodotti alimentari in quantità tali da mettere in pericolo la salute umana o da comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari o un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche”. L’art. 17 definisce per i MOCA , la rintracciabilità, che dovrà essere garantita in tutte le fasi, per facilitare il controllo, l’eventuale ritiro dei prodotti difettosi, le informazioni ai consumatori e l’attribuzione della responsabilità. Infine l’art. 16 prevede una dichiarazione di conformità rilasciata dal produttore per l’utilizzatore, per garantire le informazioni necessarie a valutare diversi fattori critici fra cui la migrazione, gli additivi dual-use eventualmente usati, le condizioni di prova e la tracciabilità. Tale dichiarazione deve riportare tutti i riferimenti legislativi europei e nazionali, la descrizione dell’oggetto, del processo e i piani di campionamento. Il Regolamento 2023/2006 definisce le regole comuni per l'applicazione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i produttori di MOCA L’obbligo di applicare le GMP si desumeva peraltro già dal Regolamento CE n. 1935/2004. In sintesi, le GMP sono l’insieme di regole che l’azienda definisce ed attua per garantire che i prodotti siano costantemente conformi alla legislazione applicabile e non costituiscano pericolo per la salute umana durante il loro utilizzo. Si tratta, quindi, di regole formali e validate, definite in modo autonomo e specifico da ciascuna azienda, per gestire e per monitorare nel tempo le caratteristiche dei prodotti, i processi di fabbricazione, le strutture, le risorse (personale, macchine, attrezzature), ecc. Gli obblighi principali per gli operatori, relativi alle GMP, specificati dal Regolamento, sono: ► istituire e attuare un sistema di qualità efficace e documentato (tenendo conto delle dimensioni aziendali) che garantisca l’adeguatezza del personale, delle attrezzature, delle strutture e dell’organizzazione complessiva; ► utilizzare materie prime adeguate, scelte in base a specifiche tecniche predefinite; ► operare secondo istruzioni e procedure prestabilite; ► istituire e attuare un sistema di controllo della qualità efficace per monitorare il costante rispetto delle regole definite e identificare le eventuali azioni correttive necessarie; LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 62 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 ► definire e conservare un’adeguata documentazione relativa alle specifiche tecniche, alle formulazioni e ai processi produttivi che hanno o possono avere influenza sulla conformità e sulla sicurezza di materiali e oggetti finiti; ► redigere e conservare adeguate registrazioni in grado di dimostrare che le attività svolte e i controlli effettuati sono in grado di garantire la conformità e la sicurezza dei prodotti e materiali. In un allegato specifico sono inoltre dettagliate le “Buone Pratiche di Fabbricazione” per il caso particolare dell’applicazione di inchiostri da stampa . Il Regolamento 282/2008 tratta esclusivamente delle plastiche da riciclo meccanico, ottenute in un impianto autorizzato, escludendo gli sfridi di lavorazione. A tal fine, i polimeri devono provenire da un processo a ciclo chiuso, oppure su di essi devono essere effettuati studi appropriati per dimostrare l'assenza di contaminazioni nocive per la salute. A livello nazionale, alcune classi di materiali MOCA sono soggetti a regolamentazione specifica, in aggiunta alla regolamentazione generale. Si tratta di: ► D.M. 21 Marzo 1973 “Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale” e successivi aggiornamenti (ad oggi sono circa una quarantina): contiene disposizioni specifiche per materiali quali plastiche, gomma, cellulosa rigenerata, carta e cartone, vetro, acciaio inossidabile. ► D.M. 18 Febbraio 1984 “Disciplina dei contenitori in banda stagnata saldati con lega stagno-piombo ed altri mezzi” e successivi aggiornamenti: contiene disposizioni specifiche per il materiali banda stagnata. ► D.M. 4 Aprile 1985 “Disciplina degli oggetti di ceramica destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari” e successivi aggiornamenti: contiene disposizioni specifiche per il materiale ceramica. ► D.M. 18 Aprile 2007 n. 76 “Regolamento recante la disciplina igienica dei materiali e degli oggetti di alluminio e di leghe di alluminio destinati a venire a contatto con gli alimenti”. All. 4.4 Bibliografia 1. http://www.federalimentare.it/documenti/schedapacchettoigiene.pdf 2. http://www.europass.parma.it/page.asp?IDCategoria=1117&IDSezione=7855 3. http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_1173_listaFile_itemName_1_file.pdf 4. http://www.salute.gov.it/sicurezzaAlimentare/paginaInternaMenuSicurezzaAlimentare.jsp?id =1173&lingua=italiano&menu=chimica 5. http://www.iss.it/binary/publ/cont/09_33_web.pdf 6. Linea Guida applicazione Regolamento 853: http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/hygienelegislation/guidance_doc_853-2004_it.pdf 7. Linea Guida applicazione Regolamento. 852: http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/hygienelegislation/guidance_doc_852-2004_it.pdf LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 63 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 ALL. 5: FOCUS SULLA FSSC 22000/PAS 220 E ISO/TS 22002 A cura di Lucilla Dichiarante *: Settore Agroalimentare Bureau Veritas Italia S.p.A. All. 5.1 LA NORMA FSSC 22000 E PAS 220 FSSC 22000 è un nuovo standard di certificazione per la sicurezza agroalimentare. Basato su ISO 22000, PAS 220 e ISO TS 22003, è specificatamente rivolto alle aziende di produzione e trasformazione del settore agroalimentare. All’uscita dello standard ISO 22000, il settore agroalimentare ne ha intuito immediatamente le potenzialità nell'armonizzare i sistemi per la gestione della sicurezza agroalimentare. Tuttavia, da più parti sono sorti dubbi sulla sua capacità di rispondere alle esigenze di tutti gli attori della filiera agroalimentare, in particolar modo dei retailer La GFSI (Global Food Safety Initiative) ha effettuato una gap analysis informale dello standard ISO 22000, confrontandolo con i più diffusi standard per la sicurezza agroalimentare, come BRC, IFS, SQF e Dutch HACCP. Le conclusioni hanno evidenziato che lo standard ISO 22000, poiché focalizzato su una logica di sistema di gestione, non copriva con sufficiente dettaglio i programmi dei pre-requisiti (PRPs) (viene lasciato all’azienda il compito di determinare quali siano i prerequisiti operativi da applicare sulla base di GMP). All. 5.2 Dallo standard ISO 22000 allo standard FSSC 22000 passando per le specifiche PAS 220 Con un forte supporto da parte di Danone, Kraft Foods, Nestlè, Unilever e della CIAA (Confederation of Food and Drink Industries of the European Union), si é quindi provveduto alla stesura della specifica PAS 220 (Publicly Available Specification) con l'obiettivo di definire con maggior dettaglio i programmi di prerequisiti che nella 22000 venivano sommariamente riepilogati nel punto 7.2. Il passo successivo è stato armonizzare le due specifiche dando vita al nuovo programma di certificazione per i sistemi di gestione della sicurezza agroalimentare FSSC 22000, la Foundation for Food Safety (SCV) si è dunque assunta la proprietà dello schema e lo ha sottoposto alla GFSI che lo ha recentemente approvato come standard omologo a BRC ed IFS. All. 5.3 Lo standard FSSC 22000 FSSC 22000 (Food Safety System Certification 22000) è un sistema di certificazione per i produttori di alimenti, di proprietà della “Foundation of Food Safety Certification" www.fssc22000.com Il progetto è stato sostenuto dalla Confederazione delle industrie alimentari e delle bevande dell'Unione europea (CIAA). La certificazione FSSC 22000 segue le norme d’accreditamento di sistema. Lo schema di certificazione FSSC 22000 è la sintesi efficace di tre approcci: ► Un funzionale framework per sistemi di gestione, integrato nel sistema di gestione dell’azienda e conforme ad altri standard come ISO 9001 e ISO 14002. ► Un’efficace metodologia di identificazione dei pericoli (hazard analysis) e gestione dei rischi basata sui principi HACCP, in grado di ottimizzare efficienza ed efficacia della sicurezza agroalimentare. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 64 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 ► Una guida dettagliata dei prigrammi di prerequitit, come richiesto dalla sezione ISO 22000 requisiti 7.2, adattata alle esigenze specifiche dei retailer relativi al processo di due diligence e alle problematiche correlate. I requisiti della FSSC 22000 sono di fatto una somma di requisiti. ► Food Safety Management System: in accordo con la ISO 22000:2005 ► Pre-requisite Programs: come previsti e dettagliati dallo standard PAS 220:2008 / ISO TS 22002-part1 (elenco di prerequisiti) ► Requisiti aggiuntivi: - Gestione delle società di servizio che hanno impatto sulla salubrità; - Supervisione del personale per valutare l’effettiva applicazione delle regole igieniche. É applicabile a tutte le organizzazioni coinvolte nella fase di fabbricazione e può essere utilizzata nei seguenti settori: ► C – prodotti trasformati freschi di origine animale ► D – prodotti trasformati freschi di origine vegetale ► E – prodotti alimentari a lunga conservazione ► F – produzione di mangimi ► L – produzione di prodotti chimici e biologici per l’industria alimentare e zootecnica All. 5.4 La ISO/TS 22002-1:2009 La PAS 220 è stata recepita in toto dalla La ISO/TS 22002-1:2009 “Prerequisite programmes on food safety – Part I: Food manufacturing”, pubblicata il 15 Dicembre 2009. La norma specifica e dettaglia i pre-requisiti richiesti dalla ISO 22000 (esempio gestione sanitizzazione, infestanti, personale, aree di stoccaggio, ecc) e può essere utilizzata solo in associazione alla ISO 22000. La ISO/TS 22002-1 dettaglia i requisiti per stabilire, attuare e mantenere programmi di prerequisiti progettati per aiutare i produttori di alimentari a controllare: ► la probabilità di introdurre pericoli per la sicurezza alimentare proveniente dall’ambiente di lavoro; ► la contaminazione biologica, chimica e fisica del prodotto, inclusa la contaminazione incrociata tra prodotti; ► i livelli di pericolo per la sicurezza alimentare del prodotto stesso e dell’ambiente in cui il prodotto alimentare è lavorato. E’ applicabile a tutte le organizzazioni coinvolte nella fase di fabbricazione e può essere utilizzata nei seguenti settori: ► C – prodotti trasformati freschi di origine animale ► D – prodotti trasformati freschi di origine vegetale ► E – prodotti alimentari a lunga conservazione ► F – produzione di mangimi ► L – produzione di prodotti chimici e biologici per l’industria alimentare e zootecnica LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 65 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 All. 5.4.1 Terminologia specifica della norma ISO/TS 22002-1 ► Contaminazione: Introduzione o evento accidentale di un contaminante nel cibo o nell’ambiente circostante (adattato dal Codex Alimentarius, 2.3). ► Infrastrutture: Qualsiasi costruzione o area in cui viene manipolato il cibo e le zone ► ► ► ► ► ► ► ► ► ► ► ► ► ► circostanti sotto il controllo della stessa gestione manageriale (adattato dal Codex Alimentarius, 2.3). Materiali: Termine generale per indicare le materie prime, il materiale di imballaggio, ingredienti, coadiuvanti di processo, detergenti e lubrificanti. Pulizia: Rimozione di sudiciume, residui alimentari, sporco, grasso o altro materiale indesiderato (adattato dal Codex Alimentarius, 2.3). Contatto con il prodotto: Tutte le superfici di contatto con il prodotto o il materiale di imballaggio primario durante le normali operazioni di manipolazione. Specifiche su materiale/prodotto: Dettagliata e documentata descrizione o enumerazione dei parametri, incluse variazioni e tolleranza ammissibili, che sono richiesti per raggiungere un determinato livello di qualità accettabile. Food Grade: Lubrificanti e fluidi per il trasferimento del calore formulati per essere adatti all’utilizzo in processo alimentare qualora avvenga un contatto accidentale tra il lubrificante e l’alimento Disinfezione: Riduzione attraverso l’utilizzo attraverso agenti chimici e/o metodi fisici, del numero di microrganismi nell’ambiente, a livello che non compromettano la sicurezza alimentare (adattato dal Codex Alimentarius, 2.3). Cleaning in place (CIP): Sistema di pulizia per la rimozione dello sporco attraverso la circolazione o dispersione di soluzione di detergenti chimici risciacquati con acqua attraverso mezzi meccanici sopra ed attorno alle superfici da pulire. Cleaning out of place (COP): Sistema in cui l’intera attrezzare viene smontata e pulita in un recipiente o in un macchinario di lavaggio automatico attraverso la circolazione di una soluzione pulente e il mantenimento di una minima temperatura durante l’intero ciclo di lavaggio. Sanificazione: Il processo di pulizia seguito dalla disinfezione. Sanitizzazione: Tutte le azioni concernenti la pulizia o il mantenimento delle condizioni igieniche in tutte le infrastrutture, dalla pulizia e/o sanificazione di specifiche attrezzature alla attività di pulizia periodica di tutto lo stabilimento (incluse le attività di pulizia dell’edificio, della struttura e dei terreni). Certificato di analisi (COA): Documento fornito dal fornitore che indica il risultato di specifici test e analisi, inclusa la metodologia utilizzata, effettuata su un predefinito lotto di prodotti del fornitore. Zonazione (zoning): Demarcazione di un’area all’interno dello stabilimento dove specifiche operazioni, igienizzazione o altre pratiche possono essere applicate per minimizzare il pericolo potenziale di contaminazione microbiologica crociata (esempi includono cambi di abito in ingresso/uscita, zone di aria pressurizzata positiva, percorsi differenziati) Etichette: Materiale stampato che faccia parte del packaging del prodotto finito, contenente informazioni specifiche sul contenuto dell’imballaggio, gli ingredienti e le indicazioni di conservazione e preparazione. Richiamo del prodotto: Eliminazione del prodotto non conforme dal mercato, commercio e magazzini, centri di distribuzione e/o magazzini dei clienti poiché non risponde a specifici standard. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 66 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 All. 5.4.2 I requisiti della norma ISO/TS 22002-1 La norma contempla i seguenti punti: 4. Costruzione e layout degli edifici 4.1 Requisiti generali 4.2 Ambiente 4.3 Ubicazione dell’azienda 5 Layout degli ambienti di lavoro 5.1 Requisiti generali 5.2 Progettazione interna, disposizione e logistica 5.3 Strutture interne 5.4 Localizzazione attrezzature 5.5 Laboratorio 5.6 Vending machines temporanee e fisse 5.7 Stoccaggio alimenti, materiali imbalaggio, ingredienti e sostanze chimiche non alimentari 6. Fornitura di servizi – aria, acqua ed energia 6.1 requisiti generali 6.2 approvvigionamento idrico 6.3 cisterna per prodotti chimici 6.4 qualita’ aria ventilazione 6.5 aria compressa e altri gas 6.6 illuminazione 7. Smaltimento rifiuti 7.1 requisiti generali 7.2 contenitori per rifiuti e sostanze non commestibili o pericolose 7.3 gestione dei rifiuti e rimozione 7.4 fognature e drenaggio 8. Adeguatezza delle attrezzature, pulizia e manutenzione 8.1 requisiti generali 8.2 design igienico-sanitario 8.3 superfici a contatto con il prodotto 8.4 attrezzattura per il monitoraggio e controllo della temperatura 8.5 pulizia impianti, utensili e attrezzature 8.6 manutenzione correttiva e preventiva 9. Gestione dei materiali acquistati 9.1 requisiti generali 9.2 selezione e gestione dei fornitori 9.3 requisiti materiali in ingresso (materie prime / ingredienti / imballaggi) 10. Misure per prevenire la contaminazione crociata 10.1 requisiti generali 10.2 contaminazione crociata microbiologica 10.3 gestione allergeni 10.4 contaminazione fisica LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 67 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 11. Pulizia e sanificazione 11.1 requsiti generali 11.2 detergenti ed attrezzi per la pulizia 11.3 programmi pulizia e sanificazione 11.4 sistemi pulizia in loco 11.5 monitoraggio efficienza della sanificazione 12. Controllo degli infestanti 12.1 requisiti generali 12.2 pianificazione controllo infestanti 12.3 prevenzione ingresso infestanti 12.4 prevenzione insfestazioni 12.5 monitoraggio e rilevamento 12.6 eradicazione 13. Igiene personale e strutture per gli impiegati 13.1 requisiti generali 13.2 bagni e attrezzature per l’igiene personale 13.3 aree designate per il consumo cibo e mense per il personale 13.4 indumenti protettivi di lavoro 13.5 condizione di salute 13.6 malattie ed infortuni 13.7 igiene personale 13.8 comportamenti 14. Rework 14.1 requisiti generali 14.2 stoccaggio, identificazione e tracciabilita’ 14.3 utilizzo del rework 15. Procedure richiamo prodotto 15.1 requisiti generali 15.2 requisiti richiamo del prodotto 16. Magazzino 16.1 requisiti generali 16.2 requisiti magazzino 16.3 veicoli, mezzi trasporto e conteiner 17. Informazioni sul prodotto / consapevolezza del consumatore 17.1 informazioni sul prodotto 17.2 etichettatura degli alimenti preconfezionati 18. Difesa degli alimenti, biovigilanza e bioterrorismo 18.1 requisiti generali 18.2 controllo accessi LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 68 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas LA ISO 22000:2005 Come si può vedere, la ISO/TS 22002-1 specifica molto dettagliatamente alcuni requisiti che devono essere considerati in relazione alla ISO 22005:2008, 7.2.3: ► ► ► ► ► ► ► ► ► ► ► costruzione e disposizione degli edifici e dei servizi associati; disposizione degli immobili, inclusi gli spazi di lavoro e per gli impiegati; forniture di aria, acqua, energia e altri servizi; servizi di supporto, inclusi rifiuti e sistemi fognari; la idoneità di attrezzature e la loro accessibilità per le pulizie, la manutenzione e la manutenzione preventiva; gestione del materiale acquistato (ad es. materie prime, ingredienti, prodotti chimici e imballaggi), forniture (ad es. acqua, aria, vapore e ghiaccio), eliminazione (ad es. rifiuti e scoli) e manipolazione di prodotti (ad es. conservazione e trasporti); misure di prevenzione delle contaminazioni crociate; pulizia e sanificazione; controllo delle infestazioni; igiene del personale; altri aspetti appropriati. Inoltre aggiunge altri aspetti che sono considerati rilevanti nelle produzione di alimenti: ► rework; ► procedure di richiamo del prodotto; ► magazzini; ► informazioni sul prodotto e informazioni al consumatore; ► protezione del sito, biovigilanza e bioterrorismo. La ISO/TS 22002-1 si rivela quindi molto utile nel ridurre la probabilità che i prodotti alimentari siano sottoposti a pericolo di una contaminazione. LA ISO 22000:2005 DISPENSA DI APPROFONDIMENTO BUREAU VERITAS Pagina 69 di 70 © - Copyright Bureau Veritas La presente documentazione non può essere copiata, fotocopiata, riprodotta in toto o in parte senza il consenso scritto di Bureau Veritas I Quaderni di Bureau Veritas, “Bureau Veritas Handbook” sono dispense edite a cura dei tecnici Bureau Veritas che approfondiscono i principali Standard normativi e tematiche in ambito QHSE.
Scarica
