MEMO/04/102
Bruxelles, 19 maggio 2004
La regolamentazione degli
europea: domande e risposte
OGM
nell’Unione
Che cosa sono gli organismi e i microrganismi geneticamente
modificati?
La modificazione genetica (o ingegneria genetica, o tecnologia dell’ADN
ricombinante), applicata per la prima volta negli anni 70, è uno dei metodi più recenti
per introdurre caratteri nuovi nei microrganismi, nei vegetali e negli animali.
Diversamente da altri metodi di miglioramento genetico, l'applicazione di questa
tecnologia è strettamente regolamentata. Prima di poter essere immesso sul
mercato dell'UE ogni prodotto od organismo geneticamente modificato è sottoposto
a una procedura di autorizzazione nel corso della quale è accuratamente valutata la
sua sicurezza per l’uomo, gli animali e l'ambiente.
Gli organismi geneticamente modificati (OGM) e i microrganismi geneticamente
modificati (MGM) possono essere definiti come organismi e microrganismi il cui
materiale genetico (l’acido desossiribonucleico o ADN) è stato modificato
diversamente da come avviene in natura con la coniugazione o la ricombinazione
genetica naturale. Spesso detta "biotecnologia moderna" o "tecnologia genetica",
talvolta anche "tecnologia dell’ADN ricombinante" o "ingegneria genetica", questa
tecnica permette di trasferire geni selezionati da un organismo ad un altro, anche tra
specie diverse.
Gli OGM più comuni sono varietà di specie vegetali come il mais, la soia, la colza e il
cotone, che sono state geneticamente modificate per renderle resistenti agli insetti
nocivi e tolleranti diserbanti specifici.
La coltura di piante resistenti agli insetti permette di ridurre l'uso degli antiparassitari;
quella di piante tolleranti diserbanti specifici ad ampio spettro permette di utilizzare
tali diserbanti senza danneggiare le piante geneticamente modificate. L’impiego di
diserbanti di questo tipo consente di evitare trattamenti ripetuti con polverizzazione di
diserbanti che distruggono soltanto una o alcune specie di malerbe.
La normativa europea sugli OGM
Una normativa europea sugli OGM esiste fin dall’inizio degli anni 90 ed è stata
introdotta per proteggere la salute dei cittadini e l'ambiente e al tempo stesso creare
un mercato unificato della biotecnologia.
• La direttiva 2001/18/CE sull’emissione deliberata nell'ambiente di organismi
geneticamente modificati è una direttiva ‘orizzontale', che regolamenta
l’emissione nell’ambiente a fini di sperimentazione e l'immissione in
commercio di organismi geneticamente modificati.
1
• Il regolamento n. 1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente
modificati regolamenta l'immissione in commercio dei prodotti destinati
all'alimentazione umana o animale che contengono o sono costituiti da
OGM e stabilisce norme per l’etichettatura dei prodotti destinati al
consumatore finale.
• Il regolamento n. 1830/2003 concernente la tracciabilità e l'etichettatura degli
organismi geneticamente modificati e la tracciabilità degli alimenti e mangimi
ottenuti da organismi geneticamente modificati istituisce un sistema
comunitario armonizzato che garantisce la tracciabilità e l'etichettatura
degli OGM e la tracciabilità dei prodotti destinati all'alimentazione umana
o animale ottenuti da OGM.
• Il regolamento n. 641/2004 della Commissione, recante norme attuative del
regolamento n. 1829/2003.
• La direttiva 90/219/CEE, modificata dalla direttiva 98/81/CE, sull’impiego
confinato di microrganismi geneticamente modificati, regolamenta le attività di
ricerca e industriali (comprese le attività di laboratorio) che comportano
impieghi confinati di MGM.
Emissione nell'ambiente
Quali sono i principali aspetti della direttiva 2001/18/CE?
La direttiva introduce:
- i principi della valutazione del rischio ambientale (v. oltre);
- l’obbligo di sorveglianza successiva alla commercializzazione, anche per
quanto riguarda gli effetti a lungo termine legati all'interazione con altri OGM
e con l'ambiente;
- l'obbligo per gli Stati membri di garantire l'etichettatura e la tracciabilità in
tutte le fasi dell'immissione sul mercato, mediante il sistema comunitario
previsto dal regolamento n. 1830/2001 sulla tracciabilità (v. oltre);
- l’obbligo di fornire informazioni che consentano di identificare e individuare gli
OGM e facilitino le ispezioni e i controlli successivi alla commercializzazione;
- la prima autorizzazione di emissione degli OGM limitata a dieci anni;
- l'obbligo di consultazione dei comitati scientifici;
- l'obbligo di consultazione del Parlamento europeo sulle decisioni di
autorizzazione dell’emissione di OGM;
- la possibilità per il Consiglio di approvare o respingere a maggioranza
qualificata una proposta della Commissione riguardante l'autorizzazione di un
OGM.
In che cosa consiste la procedura d'autorizzazione dell’emissione
nell’ambiente di OGM?
In base alla direttiva 2001/18/CE, un'impresa che intende immettere in
commercio un OGM deve presentare una domanda di autorizzazione all'autorità
nazionale competente dello Stato membro in cui il prodotto sarà
commercializzato per la prima volta.
La domanda deve comprendere una valutazione completa del rischio
ambientale. Se l'autorità nazionale emette un parere favorevole all'immissione
in commercio dell’OGM, lo Stato membro interessato informa gli altri Stati
membri tramite la Commissione europea.
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In mancanza di obiezioni di altri Stati membri o della Commissione europea,
l'autorità competente che ha proceduto alla valutazione iniziale concede
l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto, che vale per tutta
l'Unione europea alle condizioni previste dall'autorizzazione.
Se sono sollevate e mantenute obiezioni, deve intervenire una decisione a
livello di UE. La Commissione chiede in primo luogo il parere dei suoi comitati
scientifici, composti da personalità indipendenti, altamente qualificate in campi
quali la medicina, la scienza dell'alimentazione, la tossicologia, la biologia, la
chimica o in altre discipline affini. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare
mette a disposizione a questo scopo il proprio personale scientifico.
Se il parere scientifico è favorevole, la Commissione sottopone per parere un
progetto di decisione al comitato di regolamentazione, composto di
rappresentanti degli Stati membri. Se il comitato emette un parere favorevole, la
Commissione adotta la decisione.
In caso contrario, il progetto di decisione è trasmesso al Consiglio dei ministri,
che lo approva o lo respinge a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non si
pronuncia entro tre mesi, la Commissione adotta la decisione.
Nel corso della procedura di notifica, il pubblico è informato e può accedere ai
dati pubblicati su Internet
http://gmoinfo.jrc.it
come i sommari delle notifiche, le relazioni di valutazione delle autorità
competenti e i pareri dei comitati scientifici.
Per le emissioni a fini di sperimentazione, le notifiche sono esaminate e
l'eventuale autorizzazione è concessa dalle autorità dello Stato membro nel
quale avviene l’emissione.
In che cosa consiste la procedura di valutazione del rischio ambientale?
La sicurezza degli OGM dipende dalle caratteristiche del materiale genetico
inserito, dall'organismo finale prodotto, dell'ambiente in cui l’OGM è immesso e
dall'interazione tra l’OGM e l'ambiente. La valutazione del rischio ambientale
mira ad individuare e a valutare gli effetti potenzialmente negativi sulla salute
umana e sull’ambiente, diretti o indiretti, immediati o differiti, compresi gli effetti
cumulativi a lungo termine, provocati dall’emissione deliberata o dall'immissione
in commercio degli OGM. La valutazione del rischio ambientale deve tenere
conto anche del modo in cui l'OGM è stato sviluppato e dei rischi potenziali
connessi ai nuovi prodotti genetici derivati dall’OGM (ad esempio proteine
tossiche o allergeniche) e la possibilità di trasferimento dei geni (ad esempio di
geni della resistenza agli antibiotici).
La valutazione del rischio passa attraverso le seguenti fasi:
- identificazione delle caratteristiche dell’OGM che possono causare effetti
negativi;
- valutazione delle possibili conseguenze di ogni effetto negativo;
- valutazione della probabilità del verificarsi di ogni possibile effetto nocivo
identificato;
- stima del rischio collegato a ciascuna caratteristica identificata dell’OGM;
- applicazione di strategie di gestione dei rischi derivanti dall’emissione
deliberata o dall’immissione in commercio dell’OGM;
- determinazione del rischio generale dell’OGM.
3
Quanti sono gli OGM di cui è stata autorizzata l’emissione nell'ambiente?
Secondo le norme relative all’emissione deliberata nell'ambiente (direttiva
2001/18/CE e, in precedenza, direttiva 90/220/CEE), 18 OGM sono stati finora
autorizzati per vari impieghi: per la coltivazione, l’importazione o la
trasformazione, alcuni come prodotti per l'alimentazione degli animali, altri come
prodotti per l’alimentazione umana (cfr. allegato 1). Tra gli OGM vi sono specie
vegetali, come il mais, la colza, la soia e la cicoria.
Ventiquattro domande di autorizzazione dell'immissione in commercio sono
state presentate secondo la procedura prevista dalla direttiva 2001/18/CE
(allegato 2); riguardano il mais, la colza, la barbabietola da zucchero, la soia, il
cotone, il riso, la barbabietola da foraggio. Undici di queste domande si
riferiscono solo all'importazione e alla trasformazione, mentre le altre
comprendono anche la coltivazione.
Misure di salvaguardia nazionali
Alcuni Stati membri hanno invocato la cosiddetta "clausola di salvaguardia"
della precedente direttiva 90/220/CE, in base alla quale uno Stato membro, se
ha fondati motivi di considerare che un OGM che ha ottenuto un'autorizzazione
scritta di immissione in commercio costituisca un rischio per la salute umana o
l'ambiente, può temporaneamente limitarne o vietarne l'uso o la vendita sul suo
territorio.
La clausola di salvaguardia è stata invocata in nove distinte occasioni: tre volte
dall'Austria, due volte dalla Francia e una volta da Germania, Lussemburgo,
Grecia e Regno Unito (allegato 5). Le prove scientifiche fornite da questi Stati
membri per giustificare le misure adottate sono state sottoposte per parere ai
comitati scientifici dell'UE. In tutti questi casi, i comitati hanno ritenuto che non vi
fossero nuove prove tali da giustificare l'annullamento della decisione
d'autorizzazione iniziale.
Nonostante la direttiva 90/220/CEE sia stata abrogata, i divieti restano in vigore
e devono ora essere considerati alla luce della clausola di salvaguardia (articolo
23) della direttiva 2001/18/CE. A seguito dell’adozione della nuova normativa, la
Commissione ha informato gli Stati membri che le misure adottate in conformità
della direttiva 90/220/CEE sarebbero state ritirate e i divieti soppressi. La
Commissione sta finalizzando le decisioni di soppressione dei divieti, tenendo
conto delle informazioni fornite dagli Stati membri interessati.
Misure di salvaguardia nazionali relative ad alimenti geneticamente
modificati
Un solo Stato membro ha invocato la clausola di salvaguardia (articolo 12) ai
sensi del regolamento sui nuovi prodotti alimentari. Nell'agosto 2000 l'Italia ha
sospeso la commercializzazione e l'uso di prodotti derivati da quattro varietà di
mais geneticamente modificato (MON 810 di Monsanto; T25 di Bayer Crop
Science; Bt11 di Syngenta e MON 809 di Pioneer), che erano stati notificati con
la procedura semplificata per i prodotti considerati "sostanzialmente
equivalenti".
La Commissione ha immediatamente chiesto il parere del Comitato scientifico
dell'alimentazione umana, che nel settembre 2000 è giunto alla conclusione che
i dati scientifici comunicati dalle autorità italiane non permettevano di
considerare pericoloso per la salute umana l'uso dei prodotti alimentari
geneticamente modificati in questione. La Commissione ha chiesto al governo
italiano di abrogare il decreto emanato nell'agosto 2000.
4
Alimenti e mangimi geneticamente modificati
Quali sono i principali aspetti del regolamento n. 1829/2003, relativo agli
alimenti e ai mangimi geneticamente modificati?
Il regolamento n. 1829/2003 riguarda gli OGM utilizzati nell’alimentazione
umana e animale e contiene le norme che si applicano agli alimenti e ai
mangimi che contengono o sono costituiti da OGM o sono ottenuti da OGM e
agli alimenti che contengono ingredienti ottenuti da OGM (designati
complessivamente con l’espressione "alimenti e mangimi geneticamente
modificati"). Secondo quanto prescrive il regolamento, questi prodotti non
devono:
- avere effetti nocivi sulla salute umana, la salute degli animali o l'ambiente;
- trarre in inganno il consumatore;
- differire dagli alimenti o dai mangimi che intendono sostituire in misura tale
che il loro consumo normale sarebbe svantaggioso per i consumatori o per
gli animali sul piano nutrizionale.
Il regolamento istituisce una procedura comunitaria semplice, uniforme e
trasparente per le domande di autorizzazione riguardanti l’OGM o i prodotti che
ne derivano.
Non è quindi necessario chiedere autorizzazioni separate per l'uso di un OGM e
per il suo uso negli alimenti o nei mangimi. Una sola valutazione del rischio e
una sola autorizzazione valgono sia per l’OGM, sia per i suoi possibili usi. Il
regolamento garantisce anche che episodi come quello del mais Starlink negli
USA (un mais geneticamente modificato autorizzato soltanto per i mangimi e
che è stato trovato in prodotti alimentari) non possano prodursi, perché gli OGM
che possono essere destinati ad entrambi gli usi possono soltanto essere
autorizzati (o non autorizzati) per entrambi gli usi.
In che cosa consiste la procedura di autorizzazione?
Il regolamento è basato sul principio "una porta, una chiave". È quindi possibile
presentare una domanda unica per ottenere sia l'autorizzazione all’emissione
deliberata di un OGM nell'ambiente, secondo i criteri fissati dalla direttiva
2001/18/CE, sia l'autorizzazione all’uso di un OGM negli alimenti e nei mangimi,
secondo i criteri fissati dal regolamento n. 1829/2003. L’autorizzazione, valida in
tutta la Comunità europea, è concessa in esito ad una procedura unica di
valutazione del rischio, di competenza dell’Agenzia europea per la sicurezza
alimentare, e di una procedura unica di gestione del rischio, in cui intervengono
la Commissione e gli Stati membri tramite un comitato di regolamentazione.
Le domande sono presentate all'autorità competente dello Stato membro in cui
il prodotto deve essere per la prima volta immesso in commercio; devono
definire chiaramente il campo d'applicazione, indicare quali parti sono riservate
e includere un piano di monitoraggio, una proposta d'etichettatura ed un metodo
di individuazione dei nuovi alimenti o mangimi geneticamente modificati.
L'autorità nazionale accusa ricevuta della domanda per iscritto entro 14 giorni e
informa l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA). La domanda ed
eventuali informazioni supplementari fornite dal richiedente sono messe a
disposizione dell’AESA, che è responsabile della valutazione scientifica dei
rischi per l'ambiente e per la salute umana ed animale. Il suo parere sarà reso
noto al pubblico, che avrà la possibilità di formulare osservazioni.
5
In generale, l’AESA dispone di sei mesi per emettere il suo parere. Questo
termine può essere prorogato se l’AESA deve chiedere informazioni
supplementari al richiedente. Un progetto di documento d'indirizzo per la
valutazione del rischio delle piante geneticamente modificate e degli alimenti e
mangimi è disponibile presso l’AESA.
(http://www.efsa.eu.int/consultation/372/consultation_guidance_gmo_01_en1.pdf)
Entro tre mesi dal ricevimento del parere dell’AESA e sulla base
la Commissione redige una proposta di concessione
dell'autorizzazione. La proposta deve essere approvata a
qualificata dai rappresentanti degli Stati membri che siedono
permanente della catena alimentare e della salute animale.
di tale parere,
o di rifiuto
maggioranza
nel Comitato
Se il Comitato emette parere favorevole, la Commissione adotta la decisione. In
caso contrario, il progetto di decisione è sottoposto al Consiglio dei ministri per
adozione o rifiuto a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non si pronuncia
entro tre mesi, la Commissione può adottare la decisione.
I prodotti autorizzati devono essere iscritti in un registro pubblico degli alimenti e
mangimi geneticamente modificati. Le autorizzazioni sono concesse per un
periodo di 10 anni e sono eventualmente subordinate ad un programma di
monitoraggio successivo alla commercializzazione. Le autorizzazioni sono
rinnovabili per periodi decennali.
Quanti OGM destinati a essere utilizzati in prodotti alimentari sono stati
autorizzati?
Possono essere legalmente commercializzati nell’UE i prodotti derivati da 16
OGM (v. allegato 3):
- una soia e un mais geneticamente modificati, autorizzati in base alla direttiva
90/220/CEE, prima dell'entrata in vigore del regolamento sui nuovi prodotti
alimentari;
- gli alimenti trasformati derivati da sette varietà di colza e da quattro varietà di
mais geneticamente modificate e gli oli derivati da due varietà di semi di
cotone geneticamente modificate.
Questi prodotti sono stati notificati come sostanzialmente equivalenti,
conformemente al regolamento sui nuovi prodotti alimentari. Attualmente sono
in diverse fasi della procedura di autorizzazione nove prodotti alimentari derivati
da OGM (tra cui mais, barbabietola da zucchero e soia geneticamente
modificati). Sono indicati all'allegato 4.
Quali mangimi geneticamente modificati sono stati autorizzati?
Prima dell'entrata in vigore del regolamento sugli alimenti e sui mangimi
geneticamente modificati, non esisteva una normativa comunitaria sull'uso
specifico di materiale derivato da OGM nei prodotti per l'alimentazione degli
animali. Otto OGM sono stati autorizzati conformemente alla direttiva
90/220/CEE per l’uso nell'alimentazione animale; quattro varietà di mais, tre di
colza e una di soia.
Quali sono le norme in vigore sulle sementi geneticamente modificate?
La normativa comunitaria sulle sementi, in particolare la direttiva 98/95/CE,
precisa che le autorità nazionali che hanno autorizzato l'uso di sementi sul loro
territorio devono darne comunicazione alla Commissione. La Commissione
esamina i dati forniti dallo Stato membro interessato e la loro conformità alla
normativa comunitaria sulle sementi.
6
Se la conformità è accertata, la Commissione iscrive la varietà in questione nel
"Catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole" e le sementi
possono essere commercializzate in tutta l'UE. La normativa sulle sementi
prescrive che le varietà di sementi geneticamente modificate devono essere
autorizzate conformemente alla direttiva 2001/18/CE prima dell’iscrizione nel
catalogo comune e della loro commercializzazione nell'UE. Se le sementi sono
destinate all'alimentazione umana, devono anche essere autorizzate
conformemente al regolamento sugli alimenti e mangimi geneticamente
modificati.
Le varietà di sementi geneticamente modificate devono essere etichettate
conformemente alla direttiva 98/95/CE del Consiglio. L'etichetta deve indicare
chiaramente che si tratta di una varietà geneticamente modificata. Anche la
normativa sulla commercializzazione del materiale di riproduzione forestale
prescrive l'autorizzazione preventiva del materiale geneticamente modificato
conformemente alle disposizioni della direttiva 2001/18/CE. Sono state inoltre
adottate norme comunitarie che disciplinano la commercializzazione del
materiale viticolo conformemente alla direttiva 2001/18/CE.
Altre norme riguardanti le condizioni di coltura e altri requisiti di purezza relativi
alla presenza di sementi geneticamente modificate in lotti di sementi di varietà
tradizionali, nonché norme dettagliate sull'etichettatura saranno proposte tra
breve.
Etichettatura e tracciabilità degli OGM
Perché esistono norme comunitarie specifiche sulla tracciabilità degli
OGM?
La tracciabilità consente di seguire il percorso dei prodotti contenenti od ottenuti
da OGM nella catena di produzione e di distribuzione. L'obiettivo generale è di
facilitare:
- il controllo e la verifica delle indicazioni che figurano sulle etichette;
- il monitoraggio mirato degli effetti potenziali sull'ambiente, se del caso;
- il ritiro di prodotti contenenti o costituiti da OGM nel caso in cui sia accertato
un rischio imprevisto per la salute umana o l'ambiente.
Quali sono le norme sulla tracciabilità degli OGM?
In base al regolamento n. 1830/2003 concernente la tracciabilità e
l'etichettatura, gli operatori trasmettono e conservano informazioni sui prodotti
contenenti o costituiti da OGM in ogni fase dell'immissione in commercio.
In particolare, le norme prevedono che:
- gli operatori devono predisporre sistemi e procedure che consentano di
identificare l’operatore che ha messo a disposizione e quello che ha ottenuto
i prodotti;
- per gli OGM destinati all'emissione deliberata nell'ambiente, gli operatori
devono trasmettere informazioni precise sull’identità degli OGM contenuti in
un prodotto;
- per gli OGM destinati all'alimentazione umana o animale o alla
trasformazione, gli operatori possono o trasmettere le informazioni precise di
cui sopra, o trasmettere una dichiarazione attestante che il prodotto è
destinato ad essere utilizzato soltanto per l'alimentazione umana o animale o
per la trasformazione, con l'identificazione degli OGM che sono stati utilizzati
per costituire la miscela originale da cui è stato ottenuto il prodotto;
7
- per gli alimenti e i mangimi ottenuti da OGM, gli operatori sono tenuti a
informare l'operatore che lo riceve che il prodotto è stato ottenuto da OGM;
- gli operatori conservano le informazioni per cinque anni e le mettono a
disposizione delle autorità competenti a loro richiesta.
La trasmissione e la conservazione di queste informazioni limiteranno la
necessità di prelevare campioni dei prodotti e di analizzarli.
Come funziona in pratica la tracciabilità?
La tracciabilità può essere definita come la possibilità di seguire le tracce dei
prodotti attraverso la catena di produzione e di distribuzione. Ad esempio, se
all'origine della produzione vi è una semente geneticamente modificata,
l'impresa che la commercializza dovrà informare ogni acquirente del fatto che si
tratta di un prodotto geneticamente modificato e fornirgli informazioni più
specifiche che permettano di identificare chiaramente l’OGM in questione.
L'impresa ha anche l’obbligo di tenere un registro degli operatori che hanno
acquistato la semente.
Analogamente, l'agricoltore dovrà informare ogni acquirente del suo raccolto del
fatto che esso è stato ottenuto da sementi geneticamente modificate e tenere
un registro degli operatori a cui ha venduto i suoi prodotti.
La regolamentazione si applica a tutti gli OGM la cui immissione in commercio è
stata autorizzata dall'UE, cioè a tutti i prodotti, compresi alimenti e mangimi,
contenenti o costituti da OGM, ad esempio alle sementi che sono state
geneticamente modificate e alle grandi forniture di cereali geneticamente
modificati, come la soia e il mais.
La regolamentazione riguarda anche gli alimenti e i mangimi derivati da OGM,
ad esempio il concentrato di pomodoro e il ketchup prodotti con pomodori o
fecola geneticamente modificati, l’olio o la farina prodotti con mais
geneticamente modificato.
Quali sono le norme sull’etichettatura dei prodotti geneticamente
modificati?
Il regolamento n. 1830/2003 concernente la tracciabilità e l'etichettatura
prescrive che sulle etichette degli alimenti e dei mangimi contenenti o costituiti
da OGM figuri un'informazione completa. Per tutti i prodotti alimentari, come gli
oli di soia o di mais ottenuti da soia o mais geneticamente modificati, e per tutti
gli ingredienti alimentari, come nel caso dei biscotti contenenti olio di mais
ottenuto da mais geneticamente modificato, sull’etichetta deve figurare
l’indicazione "Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati" o
"Questo prodotto contiene [nome dell’organismo o degli organismi]
geneticamente modificato[i)". Lo scopo è di informare i consumatori e gli
allevatori della natura esatta e delle caratteristiche dell’alimento o del mangime,
affinché possano fare le loro scelte con cognizione di causa.
Le stesse norme si applicano all'alimentazione animale, in particolare ai
mangimi composti contenenti soia geneticamente modificata. Anche i mangimi
al glutine di mais ottenuto da mais geneticamente modificato devono essere
etichettati in modo da fornire agli allevatori informazioni precise sulla
composizione e le proprietà dei mangimi.
8
Soglie d'etichettatura: tracce minime di OGM possono comparire in alimenti e
mangimi di tipo tradizionale nel corso della coltura, del raccolto, del trasporto e
della trasformazione. Piaccia o no, la realtà è ormai questa. È un fenomeno che
non riguarda soltanto gli OGM. È praticamente impossibile produrre alimenti,
mangimi o sementi puri al 100%.
Tenendo conto di questo, e per garantire la certezza giuridica, la normativa
prevede soglie al di sopra delle quali gli alimenti e i mangimi di tipo tradizionale
devono essere etichettati come prodotti contenenti OGM o costituiti da OGM od
ottenuti da OGM. La presenza di materiale geneticamente modificato in alimenti
di tipo tradizionale non deve essere indicata sull'etichetta se è inferiore allo
0,9% e se può esserne dimostrato il carattere accidentale e tecnicamente
inevitabile.
La carne o il latte di un animale nutrito con mangimi geneticamente
modificati saranno etichettati come prodotti geneticamente modificati?
Conformemente alle norme comunitarie generali in materia d'etichettatura, il
regolamento non prescrive che siano etichettati come prodotti geneticamente
modificati la carne, il latte o le uova ottenuti da animali nutriti con mangimi
geneticamente modificati o trattati con prodotti medicinali geneticamente
modificati.
Perché la nuova regolamentazione autorizza la presenza di tracce di
materiale geneticamente modificato che è stato oggetto di una valutazione
scientifica favorevole ma non è stato ancora ufficialmente autorizzato?
La presenza accidentale o involontaria di materiale geneticamente modificato in
prodotti immessi in commercio nell'Unione europea è difficilmente evitabile e
può prodursi nel corso della coltura, della manipolazione, dello stoccaggio e del
trasporto. È una situazione che può verificarsi per i prodotti originari dell'UE
come dei paesi terzi.
Il problema non riguarda esclusivamente gli OGM. È praticamente impossibile
produrre alimenti, mangimi e sementi puri al 100 %.
Il regolamento tiene conto di questa realtà e definisce le condizioni specifiche in
cui la presenza tecnicamente inevitabile di OMG non ancora ufficialmente
autorizzati è tollerata.
Alcuni OGM sono stati oggetto di valutazione da parte dei comitati scientifici,
che li hanno considerati privi di rischi per l'ambiente e per la salute, ma la loro
autorizzazione definitiva resta in sospeso. Il regolamento autorizza la presenza
di questi OGM, senza obblighi di tracciabilità ed etichettatura, in proporzione
non superiore allo 0,5%. Oltre questa soglia, l'immissione in commercio del
prodotto è vietata.
Il presupposto è che la presenza di questo materiale sia accidentale o
tecnicamente inevitabile e che i comitati scientifici competenti o l’Autorità
europea per la sicurezza alimentare abbiano proceduto ad una valutazione
scientifica dei rischi e siano giunti alla conclusione che il materiale non presenta
rischi per l'ambiente e la salute umana. Il regolamento limita l'applicazione di
questa soglia a tre anni e prevede che sia messo a disposizione del pubblico un
metodo di identificazione.
Questa deroga è destinata a risolvere il problema incontrato da operatori che
hanno cercato di evitare gli OGM, ma constatano che il loro prodotto finale
contiene una piccola percentuale di materiale geneticamente modificato a
seguito di una contaminazione accidentale o tecnicamente inevitabile.
9
Coesistenza
Quali sono le regole di coesistenza di pratiche agricole diverse?
Le colture geneticamente modificate avranno logicamente effetti
sull'organizzazione delle produzioni agricole. La circolazione del polline tra
campi vicini è un fenomeno naturale e vi sono passaggi di polline dalle colture
geneticamente modificate alle colture tradizionali e viceversa. A causa degli
obblighi di etichettatura per gli alimenti e mangimi geneticamente modificati,
questo può avere conseguenze economiche per gli agricoltori che intendono
coltivare prodotti destinati all’alimentazione umana o animale non qualificati
come “geneticamente modificati”. La coesistenza deve permettere agli
agricoltori di scegliere tra produzione tradizionale, biologica o geneticamente
modificata, nel rispetto degli obblighi di legge in fatto di etichettatura e di
purezza.
Il 5 marzo 2003 la Commissione ha deciso di affidare agli Stati membri,
conformemente al principio di sussidiarietà, il compito di elaborare e attuare
misure di gestione della coesistenza. Il 23 luglio 2003 la Commissione ha
adottato una raccomandazione (2003/556/CE) che fissa orientamenti per
l'elaborazione di strategie e di migliori pratiche nazionali che garantiscano la
coesistenza delle colture geneticamente modificate, tradizionali e biologiche.
Gli orientamenti sottolineano la necessità di definire una strategia di coesistenza
in modo trasparente, sulla base di prove scientifiche e in cooperazione con tutte
le parti interessate. Essi fanno riferimento all'esperienza acquisita con le
pratiche di segregazione esistenti (ad esempio nella produzione di sementi
certificate) e affermano l’esigenza di assicurare un giusto equilibrio tra gli
interessi degli agricoltori dei vari tipi di produzione.
Le misure destinate a garantire la coesistenza, secondo questi orientamenti,
devono essere efficaci ed economicamente efficienti, senza andare oltre quanto
è necessario per rispettare le soglie europee per l'etichettatura degli OGM e
devono adeguarsi alla specificità dei diversi tipi di colture, dato che il rischio di
commistione varia notevolmente da una coltura all'altra: per alcune colture il
rischio è elevato (ad es. per la colza), per altre è piuttosto basso (ad es. per le
patate). Inoltre, occorre tenere pienamente in considerazione gli aspetti
regionali.
Agli agricoltori va assicurata la libertà di scegliere il tipo di produzione che
preferiscono, senza che venga loro imposta la necessità di alterare schemi
produttivi già radicati nella loro area. In generale, durante la fase di introduzione
di un nuovo tipo di produzione in una regione, agli agricoltori che introducono
tale nuovo tipo spetta la responsabilità di attuare le misure necessarie per
limitare la commistione.
Gli orientamenti indicano che per migliorare le misure nel tempo è fondamentale
garantire costantemente il monitoraggio, la valutazione e la condivisione
tempestiva delle migliori pratiche.
Va data priorità alle misure di gestione applicabili a livello di azienda agricola e
alle misure destinate a stabilire una cooperazione tra aziende confinanti. Se è
dimostrato che queste misure non sono in grado di garantire la coesistenza,
possono essere prese in considerazione misure di carattere regionale (ad es.
restrizione della coltura di un determinato tipo di OGM in una regione).
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Misure del genere vanno applicate solo a specifiche colture che si rivelino
incompatibili con la tutela della coesistenza e la loro scala geografica dovrebbe
essere il più possibile ridotta. Le misure di portata regionale devono essere
giustificate per ciascuna coltura e ciascun tipo di prodotto (ad es.
separatamente per le sementi e per le colture).
Contesto internazionale
Le nuove norme sull'etichettatura sono conformi alle norme del
commercio internazionale?
La nuova regolamentazione tiene conto degli impegni dell'UE in materia di
scambi commerciali internazionali e dei requisiti del protocollo di Cartagena
sulla biosicurezza per quanto riguarda gli obblighi degli importatori. Il sistema
europeo di autorizzazione degli OGM è conforme alle regole dell'OMC: è chiaro,
trasparente e non discriminatorio.
Quali sono le norme riguardanti gli scambi di OGM con i paesi terzi?
L'UE ha aderito al protocollo di Cartagena sulla biosicurezza, allegato alla
convenzione sulla diversità biologica del Programma delle Nazioni Unite per
l’ambiente, entrato in vigore l'11 settembre 2003. L'obiettivo generale di questa
convenzione è di stabilire norme comuni per i movimenti transfrontalieri di OGM
per garantire, su scala mondiale, la tutela della biodiversità e della salute
umana.
L'attuazione del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza nella normativa
comunitaria si basa su tutta una serie di norme in materia di biotecnologia che si
applicano all'uso degli OGM nell'Unione europea, comprese le importazioni. La
direttiva 2001/18/CE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi
geneticamente modificati è al centro di questo quadro giuridico ed è completata
dal regolamento relativo ai movimenti transfrontalieri degli OGM, adottato nel
luglio 2003.
I principali elementi di tale regolamento sono i seguenti:
- l'obbligo di notificare le esportazioni di OGM destinati all’emissione deliberata
nell'ambiente e di ottenere un consenso esplicito prima di effettuare un primo
movimento transfrontaliero;
- l'obbligo di informare il pubblico e i nostri partner internazionali sulle pratiche,
la normativa e le decisioni dell'UE riguardanti gli OGM, nonché sulle
emissioni accidentali di OGM;
- una serie di norme sull'esportazione di OGM destinati ad essere utilizzati per
l'alimentazione umana o animale o a essere trasformati;
- disposizioni relative all'identificazione degli OGM destinati all'esportazione.
11
Annex 1
GMO PRODUCTS
APPROVED UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC AS OF MARCH 2001
Product
Notifier
Date of
Commission Decision1 /
Member State Consent2
1.
Vaccine against Aujeszky's
disease
Vemie Veterinär Chemie
GmbH
18.12.92
2.
Vaccine against rabies
19.10.93
3.
Tobacco tolerant to
bromoxynil
Rhône-Mêrieux
C/B/92/B28 & C/F/93/03-02
SEITA
C/F/93/08-02
4.
Vaccine against Aujeszky's
disease (further uses)3
5.
Male sterile swede rape
resistant to glufosinate
ammonium (MS1, RF1)
Uses : breeding activities
6.
Soybeans tolerant to
glyphosate
Uses : import and
processing
Monsanto
C/UK/94/M3/1
03.04.96
7.
Male sterile chicory tolerant
to glufosinate ammonium
Uses : breeding activities
Bejo-Zaden BV
C/NL/94/25
20.05.96
8.
Bt-maize tolerant to
glufosinate ammonium
(Bt-176)
Ciba-Geigy
C/F/94/11-03
23.01.97
9.
Male sterile swede rape
tolerant to glufosinate
ammonium (MS1, RF1)4
Uses : import and
processing
Plant Genetic Systems
C/F/95/05/01/A
1
2
3
4
Vemie Veterinär Chemie
GmbH
C/D/92/I-1
Plant Genetic Systems
C/UK/94/M1/1
where objections were raised by Member State authorities
in the absence of objections by Member State authorities
linked to item 1 (same product, further uses)
linked to item 5 (same product, further uses)
12
08.06.94
18.07.94
06.02.96
06.06.97
(not finally approved by F)
Product
Notifier
10. Male sterile swede rape Plant Genetic Systems
tolerant
to
glufosinate C/F/95/05/01/B
ammonium (MS1, RF2)7
11. Test kit to detect antibiotic
residues in milk
Valio Oy
C/F1/96-1NA
12. Carnation
lines
with Florigene
modified flower colour
C/NL/96/14
Date of
Commission Decision5 /
Member State Consent6
06.06.97
(not finally approved by F)
14.07.97
01.12.97
(MS consent)
13. Swede rape tolerant to
glufosinate ammonium
(Topas 19/2)
Uses : import and
processing
AgrEvo
C/UK/95/M5/1
22.04.98
14. Maize tolerant to glufosinate
ammonium (T25)
AgrEvo
C/F/95/12/07
22.04.98
15. Maize expressing the Bt Monsanto
cryIA(b) gene (MON 810)
C/F/95/12-02
22.04.98
16. Maize tolerant to
glufosinate ammonium and
expressing the Bt cryIA(b)
gene (Bt-11)
Uses : import and
processing
22.04.98
17. Carnation
lines
improved vase life
Novartis
(formerly Northrup King)
C/UK/96/M4/1
with Florigene
C/NL/97/12
18. Carnation
lines
with Florigene
modified flower colour
C/NL/97/13
5
6
7
where objections were raised by Member State authorities
in the absence of objections by Member State authorities
this product is the result of a different transformation event to that of No. 9
13
20.10.98
(MS consent)
20.10.98
(MS consent)
Annex 2
GMO PRODUCTS
NOTIFICATIONS RECEIVED BY THE COMMISSION
UNDER DIRECTIVE 2001/18/EC
Product notification details
Company
Stage
1.
Monsanto
Consideration
of
assessment report and
notification
by
Member States (60 day
period)
Monsanto
EFSA
Opinion
published.
Draft
Decision
pending
submission
to
Regulatory Committee.
Monsanto
Draft Proposal with
Council
AMYLOGENE
HB
Consideration
of
assessment report and
notification
by
Member States (60 day
period)
Bayer
CropScience
Consideration
of
assessment report and
notification
by
Member States (60 day
period)
Bayer
CropScience
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Monsanto/
Syngenta
Withdrawn
Maize hybrid MON810 x NK603 (glyphosate-tolerant and containing Bt toxin)
Received by UK under Dir 90/220/EC. (C/GB/02/M3/03)
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 15/01/03
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
2.
Oil seed rape – herbicide resistant GT 73
Received by the Netherlands (C/NL/98/11) under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 16/1/03
Uses: import and uses in feed and industrial processing, not for cultivation.
3.
Maize Roundup Ready NK603, tolerant to glyphosate herbicide
Received by Spain (C/ES/00/01) under Dir 90/220 : 21/12/2000
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 17/01/03
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
4. Potato with altered starch composition
from Sweden (C/SE/96/3501)
Received by the Commission under Dir 90/220: 20.05.98
Favourable opinion of EU Scientific Committee 18.07.02
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 24/01/03
Uses: for cultivation and production of starch, not for use as human food.
5. Oilseed rape (Ms8, Rf3)
from Belgium (C/BE/96/01)
Received by the Commission: under Dir 90/220 16.01.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 19.05.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03
Uses: import and cultivation in the EU, uses in feed and industrial processing.
6. Soybeans Glufosinate tolerant (Events A 2704-12 & A 5547-127)
from Belgium (C/BE/98/01)
Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03
Uses: import only, not for cultivation
7. Roundup Ready sugar beet (event T9100152), glyphosate tolerant
from Belgium C/BE/99/01
Received by the Commission under Dir 2001/18: 5/02/03
Uses: for cultivation and use in animal feed, processing of sugar and other products.
14
8. Oilseed rape tolerant for glufosinate-ammonium herbicides.
(FALCON GS40/90pHoe6/Ac)
from Germany (C/DE/96/5)
Bayer
CropScience
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Bayer
CropScience
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
KWS SAAT
AG/Monsanto
Application to be
transformed into an
application under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Monsanto
EFSA
Opinion
published.
Draft
Decision
pending
submission
to
Regulatory Committee.
Bayer
CropScience
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Pioneer/
Mycogen Seeds
Submitted to EFSA for
Opinion
Monsanto
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Monsanto
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Received by the Commission under Dir 90/220: 25.11.96
Opinion of EU Scientific Committee 27.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses: for import and cultivation
9. Oilseed rape tolerant for glufosinate (Liberator pHoe6/Ac)
from Germany (C/DE/98/6)
Received by the Commission under Dir 90/220: 29.10.98
Favourable opinion of EU Scientific Committee 30.11.00
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses: for import and cultivation
10. Roundup Ready Sugar Beet event H7-1 (tolerant to glyphosate)
from Germany C/DE/00/8
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses: for cultivation and use in processing of sugar and other processed products.
11. Maize MON 863 X MON 810 (protection against certain insect pests)
from Germany C/DE/02/9 (6788-01-09)
Received by the Commission under Dir 2001/18: 7/02/03
Uses:, for import and use of grain and grain products, not for cultivation.
12. Oilseed rape (event T45) tolerant for glufosinate-ammonium herbicide
from UK C/GB/04/M5/4 (Replacing C/GB/99/M5/2 received by the Commission on 10/2/03
and withdrawn on 26/3/04).
Received by the Commission under Dir 2001/18: 30/03/04
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
13.
Maize herbicide and insect resistant (line 1507 -- CRY1F)
Received by the Netherlands (C/NL/00/10) under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18 : 12/02/03
Uses: import and processing, not for cultivation
14. Insect-protected Cotton expressing the Bt cryIA(c) gene (line 531)
from Spain (C/ES/96/02)
Received by the Commission under Dir 90/220: 24.11.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 14.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 12/2/03
Uses: for import, processing and cultivation
15. Roundup Ready Cotton tolerant to herbicide (line 1445)
from Spain (C/ES/97/01)
Received by the Commission under Dir 90/220: 24.11.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 14.07.98
Received by the Commission under Dir 2001/18: 12/2/03
Uses: for import, processing and cultivation
15
16.
Maize 1507 (or Bt Cry1F 1507)
Pioneer/
Mycogen Seeds
Consideration
of
assessment report and
notification
by
Member States (45 day
period)
DLF-Trifolium,
Monsanto
and
Danisco Seed
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Syngenta
SAS
Submitted to EFSA for
Opinion
Received by Spain (C/ES/01/01) 11/7/2001 under Dir 90/220/EC.
Received by the Commission under Dir 2001/18: 13/2/03
Uses: Cultivation
17. Roundup Ready Fodder beet (line A5/15)
from Denmark (C/DK/97/01)
Received by the Commission under Dir 90/220: 09.10.97
Favourable opinion of EU Scientific Committee 23.06.98
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 26/02/03
Uses: for cultivation and animal feed.
18. Maize tolerant to glufosinate ammonium and expressing the Bt cryIA(b) gene (Bt-11)
from France (C/F/96/05-10)
Seeds
Received by the Commission under Dir 90/220: 12.04.99 and 03.05.99 respectively
Favourable opinion of EU Scientific Committee 30.11.00
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 16.6.2003
Uses : for cultivation, feed and industrial processing
19. Bromoxynil-tolerant cotton lines 10215 and 10222
from Spain (C/ES/99/01)
Stoneville
Pedigreed
Company
Seed
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC: 18.07.2003
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Uses : for importation and processing to non-viable products
20. NK603 Roundup Ready® maize
from Spain (C/ES/03/01)
Monsanto
Application with lead
competent
authority
(90 day period)
Bayer
CropScience Ltd.
Consideration
of
assessment report and
notification
by
Member States (60 day
period)
Monsanto
Application with lead
competent
authority
(90 day period)
Agrigenetics Inc.
d/b/a
Mycogen
Seeds, c/o Dow
AgroSciences
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Bayer
CropScience
Application to be
transformed into an
application
under
Regulation 1829/2003
on GM Food and Feed
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 22/07/2003
Uses: Cultivation
21. Rice tolerant to glufosinate-ammonium, event LLRICE62
from UK (C/GB/03/M5/3)
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 3/9/2003
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation.
22.
NK603 X MON 810 maize from Spain (C/ES/04/01)
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 12/1/2004
Uses: import and use in feed and industrial processing, and for cultivation.
23.
Cotton, insect resistant (281-24-236/3006-210-23) from the Netherlands (C/NL/04/01)
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 18/2/2004
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation
24.
Cotton (LLCotton25) glufosinate tolerant from Spain (C/ES/04/02)
Received by the Commission under Dir 2001/18/EC : 26/3/2004
Uses: import and use in feed and industrial processing, not for cultivation
16
Annex 3
GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS AUTHORISED IN THE EUROPEAN UNION
EVENT
CROP
APPLICANT
TRAIT
POTENTIAL FOOD USES
DATE
LEGAL BASIS
1
GTS 40/3/2
Soybean
Monsanto
Insect protection
and herbicide
tolerance
Soy foods. Soy foods include soy beverages, tofu,
soy oil, soy flour, lecithin.
03.04.1996
Dir. 90/220/EEC – Art. 13
2
Bt 176
Maize
Ciba-Geigy
Insect protection
and herbicide
tolerance
Maize foods. Maize foods include kernels, oil,
maize flour, sugar, syrup.
23.01.1997
Dir. 90/220/EEC – Art. 13
3
TOPAS 19/2
Oilseed rape
AgrEvo
Herbicide tolerance
24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
4
MS1 / RF2
Oilseed rape
Plant Genetic
Systems
Herbicide tolerance
Rapeseed oil. Products made with rapeseed oil
may
24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
5
MS1 / RF1
Oilseed rape
Plant Genetic
Systems
Herbicide tolerance
include fried foods, baked products and snack
foods.
24.06.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
6
GT 73
Oilseed rape
Monsanto
Herbicide tolerance
21.11.1997
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
7
MON 810
Maize
Monsanto
Insect protection
06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
8
T 25
Maize
AgrEvo
Herbicide tolerance
06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
9
Bt 11
Maize
Novartis
Insect protection
06.02.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
10
MON 809
Maize
Pioneer
Insect protection
23.10.1998
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
Maize derivatives. These may include maize oil,
maize flour, sugar and syrup. Products made with
maize
derivatives may include snack foods, baked foods,
fried foods, confectionary and soft drinks.
17
11
Falcon GS
40/90
Oilseed rape
Hoechst / AgrEvo
Herbicide tolerance
12
Liberator
L62
Oilseed rape
Hoechst / AgrEvo
Herbicide tolerance
13
MS8/RF3
Oilseed rape
Plant Genetic
Systems
Herbicide tolerance
14
1445
Cotton
Monsanto
Herbicide tolerance
15
531
Cotton
Monsanto
Insect protection
16
pRF69/pRF9
3
Bacillus
subtilis
F. Hoffmann - La
Roche
Riboflavin
Rapeseed oil. Products made with rapeseed oil
may include fried foods, baked foods and snack
foods.
Cottonseed oil. Products made with cottonseed oil
may
include fried foods, baked foods and snack foods.
Vitamin B2
18
08.11.1999
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
08.11.1999
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
26.04.2000
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
19.12.2002
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
19.12.2002
Reg. (EC) 258/97 – Art. 5
23.03.2000
Reg. (EC) 258/97 - Art. 5
Annex 4
GENETICALLY MODIFIED (GM) FOODS PENDING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION
EVENT
CROP
APPLICANT
TRAIT
FOOD USES
INITIAL
ASSESSMENT
SCIENTIFIC
OPINION
1
LEGAL BASIS /
Stage of procedure
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
Bt 11
Maize
Syngenta
Insect resistance
Processed sweet
maize.
Herbicide tolerance
Maize and maize
derivatives
NL – 27/04/2000
SCF – 13.03.2002
2
Back to Commission on 4 May
2004, since no qualified
majority was reached in
Council
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
GA 21
Maize
Monsanto
NL – 21/12/1999
SCF – 02.02.1999
3
Awaiting validation of detection
method
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
NK 603
Maize
Monsanto
Herbicide tolerance
Maize and maize
derivatives
Insect protection
Maize and maize
derivatives
NL – 13/08/2002
EFSA – 04.12.2003
DE – 08/04/2003
EFSA – Opinion
adopted on 2April 2004
4
Opinion by Member States on
Commission proposal
scheduled for the meeting of
the Standing Committee on the
Food Chain and Animal Health
on 30 April 2004
Reg. (EC) No. 258/97 – Art. 7
MON 863
Maize
Monsanto
19
Awaiting validation of detection
method
5
MON 863 x
MON 810
Maize
Monsanto
Insect protection
Maize and maize
derivatives
DE – 08/04/2003
EFSA - pending
Reg. (EC) No. 1829/2003 Art.
46.1
6
1507
Maize
Pioneer
Insect protection
Maize and maize
derivatives
NL – 04/11/2003
EFSA - pending
Reg. (EC) 258/97 – Art. 7
7
MaisGard/
RoundupR
eady
Maize
Monsanto
Insect protection
and herbicide
tolerance
Maize and maize
derivatives
NL – pending
Reg. (EC) No. 1829/2003 Art.
46.1
RoundupR
eady Sugar
Beet
Sugar Beet
Monsanto
Herbicide tolerance
Sugar Beet
derivatives
NL – pending
Application withdrawn on 16
April 2004
Liberty Link
Soybean
Soybean
AgrEvo
Herbicide tolerance
Soybean derivatives
B – pending
8
9
20
Reg. (EC) No. 1829/2003 Art.
46.1
Annex 5
GMO PRODUCTS
INVOCATION OF ARTICLE 16 UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC
Member State and date of
invocation
Product details and date of Scientific Opinion
1.
Male sterile swede rape resistant to glufosinate MS1/RF1
France (20.11.98)
Uses: Cultivation for breeding activities (seed production)
Product approval:
1996
Scientific Committee Opinion:
18.05.99
2.
Austria (14.02.97)
Bt-maize tolerant to glufosinate ammonium (Bt-176)
3.
Luxembourg (17.03.97)
Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)
4.
Germany (04.04.00)
Product approval:
1997
Scientific Committee Opinion:
opposite)
10.04.97 (2 and 3 opposite)
12.05.97 (2 and 3 opposite)
09.11.00 (4 opposite)
21.03.97 (2 and 3
5.
Greece (03.11.98)
Swede rape tolerant to glufosinate (Topas 19/2)
6.
France (20.11.98)
Uses: Import, storage and processing (no cultivation)
Product approval:
1998
Scientific Committee Opinion: 18.05.99
7.
Austria (01.06.99
Maize expressing the Bt cryIA(b) gene (MON 810)
Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)
Product approval:
1998
Scientific Committee Opinion: 24.09.99
8.
Austria (08.05.00)
9. United Kingdom
(13.07.01)
Maize tolerant to glufosinate (T25)
Uses: All uses (cultivation, food and feed, processing)
Product approval:
1998
Scientific Committee Opinion:
08.11.01 (9 opposite)
11
30.11.00 (8 opposite)