Nota per Audizione AIFA presso il
“Gruppo di lavoro per il monitoraggio dell’accesso al farmaco”
Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici - Cittadinanzattiva
Roma
Martedì 22 marzo 2011
Premessa
La nota1 che segue, realizzata dal Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati
Cronici (CnAMC)2 di Cittadinanzattiva3, intende fornire:
•
un quadro delle principali difficoltà di accesso al farmaco in Italia, segnalate dalle
associazioni aderenti al CnAMC;
•
le principali proposte volte a rendere l’assistenza farmaceutica pubblica maggiormente
aderente alle esigenze dei cittadini.
Il documento si compone delle seguenti sezioni:
•
dati ufficiali AIFA sulla spesa Farmaceutica gennaio – ottobre 2010;
•
le principali criticità dell’assistenza farmaceutica dal punto di vista dei cittadini;
•
posizione sull’Accordo 18 novembre 2010 - “Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano sull’accesso ai farmaci innovativi. (G.U. 10-012011)”
•
le principali proposte.
Alleghiamo inoltre alcune istanze dell’Associazione EPAC e dell’Associazione OUCH, nonché
una lettera di Cittadinanzattiva inerente un farmaco per il trattamento dell’epilessia.
1
Realizzata da Tonino Aceti, Coordinatore nazionale CnAMC di Cittadinanzattiva, in collaborazione con le
Associazioni aderenti al CnAMC e con il contributo di Maria Teresa Bressi (CnAMC).
2
Il CnAMC (Coordinamento nazionale Associazioni Malati Cronici) è una rete di Cittadinanzattiva, istituita nel
1996, che rappresenta un esempio di alleanza trasversale tra Associazioni e Federazioni di persone affette da
patologie croniche e rare, per la tutela dei propri diritti. Ogni anno realizza un Rapporto Nazionale sulle Politiche
della Cronicità. http://www.cittadinanzattiva.it/cnamc-malati-cronici/le-associazioni-aderenti-cnamc.html
3
http://www.cittadinanzattiva.it/index.php
1
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
1. Dati ufficiali AIFA sulla spesa Farmaceutica gennaio – ottobre 20104
A livello nazionale la spesa complessiva si è attestata a 15.356 ml di Euro, evidenziando uno
scostamento assoluto rispetto al tetto del 15,7% pari a +1.595 ml di Euro, corrispondente ad
un’incidenza % sul FSN in aumento, del 17,5%.
La spesa farmaceutica territoriale (convenzionata + distribuzione diretta + ticket) si è
attestata a livello nazionale, nei primi nove mesi del 2010, a 11.615 ml di Euro.
Lo scostamento della spesa farmaceutica territoriale rispetto al tetto del 13,3% (11.658 ml di
Euro), pari al 13,3% del FSN, è pari a -42 ml Euro.
La spesa farmaceutica ospedaliera (senza vaccini e al netto della distribuzione diretta dei
farmaci di fascia A) si è attestata a 3.741 ml di Euro, pari ad una incidenza sul FSN in
crescita al 4,3%, con uno scostamento in valore assoluto pari a +1.637 ml di Euro.
Il valore della spesa per vaccini a livello nazionale, nei primi otto mesi del 2010, è stato pari a
203,8 milioni di Euro.
2. Le principali criticità dell’assistenza farmaceutica dal punto di vista dei
cittadini
Il 54,17% delle Associazioni, e cioè oltre la metà di quelle che hanno partecipato al IX
Rapporto nazionale sulle politiche della Cronicità5 del CnAMC,
CnAMC segnala l’esistenza di difficoltà
di accesso ai farmaci necessari ed insostituibili per il trattamento della patologia e delle
relative complicanze.
4
Fonte: AIFA – “Monitoraggio mensile della spesa farmaceutica effettuato ai sensi della Legge 222/2007
utilizzando i dati di spesa convenzionata ottenuti dall’OsMed e dalle DCR ed i dati della tracciabilità (DM 15
luglio 2004) e della distribuzione diretta (DM 31 luglio 2007), periodo gennaio-ottobre 2010”.
5
CnAMC - IX Rapporto nazionale sulle Politiche della Cronicità “Malattie croniche e diritti: zona ad accesso
limitato” - http://www.cittadinanzattiva.it/cnamc-malati-cronici/ix-rapporto-cnamc.html
2
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva - IX Rapporto CnAMC
Nella tabella seguente, i farmaci che sono stati segnalati dalle Associazioni come quelli con
particolari difficoltà di accesso.
PATOLOGIA
EPILESSIA
COREA DI HUNTINGTON
CISTITE INTERSTIZIALE
ADHD
ALZHEIMER
FARMACO
BARBEXACLONE ETOSUCCIMIDE
TETRABENAZINA OLANZAPINA
PALMITOILETANOLAMIDE ACIDO IALURONICO
METILFENIDATO
DONEPEZIL
RIVASTIGMINA
GALANTAMINA
ANTAGONISTA
GLUTAMMATO
RIVASTIGMINA
MEMANTINA
3
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
ATROPINA
IOSCINA
EPERISONE CLORIDRATO
SCLEROSI LATERALE AMIOTROFICA
DEFICIT DI ALFA 1 ANTITRIPSINA
ALFA1 ANTRIPSINA
INSUFFICIENZA INTESTINALE CRONICA BENIGNA RANITIDINA
TECOPLANINA
CIPROFLOXACINA
INFEZIONI OSTEO ARTICOLARI
ETANERCEPT
ADALIMUMAB
INFLIXIMAB
ABATACEPT
ARTRITE REUMATOIDE
RITUXIMAB
BACLOFENE
GENTAMICINA
TOLTERODINA
SPINA BIFIDA
ADRENALINA
OMALIZUMAB
VACCINI
CORTISONICI VIA NASALE
ASMA, ALLERGIE, DERMATITE ATOPICA
PRODOTTI PELLE
PROSTANOIDI
SCLEROSI SISTEMICA
ILOPROST INALATORIO
FARMACI DI NUOVA
FORMULAZIONE COMBINATI
HIV
BIFOSFONATI
RANELATO DI STRONZIO
OSTEOPOROSI
TERIPARATIDE
DEFLAZACORT
PENTOSIFFILINA
DISTROFIA MUSCOLARE DI DUCHENNE
PARKINSON
MALATTIA DI BECHET
Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva - IX Rapporto CnAMC
AMANTADINA
DOMPERIDONE
CLOZAPINA
INFLIXIMAB
ADALIMUMAB
ETANERCEPT
Le difficoltà di accesso al farmaco sono riconducibili per il 50% delle Associazioni alla
differente modalità di distribuzione del farmaco da Regione a Regione e tra ASL e ASL, per il
50% alla necessità da parte delle Aziende ospedaliere e delle ASL di rispettare i propri budget,
per il 50% alla burocrazia inerente il rilascio e il rinnovo da parte delle strutture sanitarie del
Piano Terapeutico (PT), per il 50% alla non rimborsabilità da parte del SSN di alcuni farmaci
necessari al trattamento della patologia (fascia C),
C) per il 38,46% alla limitazione nelle
prescrizioni da parte del MMG e/o PLS, per il 34,62% alle ulteriori limitazioni imposte dalle
delibere regionali rispetto alla normativa nazionale, per il 26,92% alla non rimborsabilità del
farmaco a causa della limitazione prevista dalla Nota AIFA, per il 23,08% all’indisponibilità
dei farmaci all’interno delle strutture ospedaliere e delle ASL, per il 15,38% alla scarsità e/o
distanza dal luogo di residenza dei centri ospedalieri autorizzati alla prescrizione del farmaco
(es. farmaci biologici), per il 15,38% alla mancata autorizzazione in Italia del farmaco, per il
4
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
15,38% al mancato inserimento del farmaco necessario al trattamento della patologia
all’interno dell’elenco previsto dalla L. 648/96 (farmaci utilizzati per indicazioni diverse da
quelle autorizzate), per l’11,54%
11,54% al ritiro del farmaco dal mercato italiano.
Risposte multiple
Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva - IX Rapporto CnAMC
Il tempo intercorrente tra l’AIC dell’EMEA e la definizione del prezzo di rimborso del farmaco
in Italia, e cioè il momento nel quale è reso disponibile il farmaco sul territorio nazionale, è
ancora troppo elevato: mediamente 318 giorni (fonte: ii-com)
Il 45% delle Associazioni che ha segnalato l’esistenza di una difficoltà di accesso al farmaco,
afferma che il fenomeno è particolarmente accentuato in alcune Regioni.
5
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva - IX Rapporto CnAMC
Esempi segnalati dalle Associazioni di realtà regionali particolarmente problematiche rispetto
alle altre.
PATOLOGIA
PRINCIPIO ATTIVO
REGIONI CON PARTICOLARI
PARTICOLARI DIFFICOLTÀ
DIFFICOLTÀ
TETRABENAZINA COREA DI HUNTINGTON OLANZAPINA
VENETO
PALMITOILETANOLAMIDE SARDEGNA, EMILIA R., TOSCANA,
CISTITE INTERSTIZIALE - ACIDO IALURONICO
UMBRIA, LAZIO, CAMPANIA, SICILIA
DIABETE
CAMPANIA
DONEPEZIL
RIVASTIGMINA
GALANTAMINA
ANTAGONISTA
SICILIA, CALABRIA, PUGLIA, BASILICATA,
GLUTAMMATO
ALZHEIMER
CAMPANIA, SARDEGNA
MORBO DI CHRON
DAL LAZIO IN GIU'
INSUFFICIENZA
INTESTINALE CRONICA
BENIGNA
RANITIDINA
SUD ITALIA
SICILIA, CALABRIA, PUGLIA, BASILICATA,
MOLISE, ABRUZZO,
INFEZIONI OSTEO
TECOPLANINA
ARTICOLARI
CIPROFLOXACINA
LAZIO
6
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
ARTRITE REUMATOIDE
ETANERCEPT
ADALIMUMAB
INFLIXIMAB
ABATACEPT
RITUXIMAB
LAZIO E SICILIA - BIOLOGICI
ADRENALINA
OMALIZUMAB
VACCINI
ASMA, ALLERGIE,
CORTISONICI VIA NASALE VENETO, LAZIO, SICILIA, CALABRIA,
DERMATITE ATOPICA
PRODOTTI PELLE
SARDEGNA
PROSTANOIDI
SCLEROSI SISTEMICA
ILOPROST INALATORIO SUD
FARMACI DI NUOVA
FORMULAZIONE
HIV
COMBINATI
LOMBARDIA, SICILIA, LAZIO
Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva - IX Rapporto CnAMC
È necessario inoltre sottolineare come per il trattamento delle patologie croniche e rare vi sia
la necessità di ricorrere non solo ai farmaci, ma anche ai cosiddetti parafarmaci
parafarmac come
dermocosmetici, dietetici, integratori alimentari, soluzioni sanificanti e/o sterilizzanti.
Come possiamo notare dal grafico che segue, il 60,42% delle Associazioni considera
indispensabile l’utilizzo di parafarmaci per il mantenimento dello stato di salute della persona,
il 31,25% non li considera necessari, mentre l’8,33%
l’8,33 non si esprime.
7
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva
Il 52% delle Associazioni dichiara che i parafarmaci non sono erogati gratuitamente, solo il
10% li ottiene gratuitamente, mentre il 24% segnala l’erogazione gratuita solo in alcune
Regioni; il 14% non risponde.
8
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva - IX Rapporto CnAMC
Le tipologie di prodotto utilizzato sono diverse; in tal senso il 79,31% delle Associazioni
segnala l’utilizzo di integratori alimentari, il 41,38% gli alimenti particolari, il 37,93% i
dermocosmetici, il 24,14% le lacrime artificiali, mentre il 34,48% altre tipologie di prodotti.
Risposte multiple
PARAFARMACI
Integratori alimentari
Alimenti particolari
Dermocosmetici (creme e pomate)
Altro
79,31%
41,38%
37,93%
34,48%
Lacrime artificiali
24,14%
Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva
9
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
Nel corso del 2011 sono pervenute alla nostra Organizzazione, da parte di alcune Associazioni
di persone con patologia cronica e rara, ulteriori criticità rispetto all’accesso ai farmaci,
farmaci che di
seguito riportiamo:
Associazione
Patologia
Farmaco
Difficoltà di accesso
accesso
SIMBA
Sindrome di
Behcet
Remicade
(infliximab)
Etanercept
(enbrel)
Adalimumab
(humira)
Mabthera
(rituximab)
Simponi
(golimumab)
OUCH,
Alleanza
Cefalalgici
Cluster
Europa
Cefalee
"ossigeno
gassoso"
AISM
Sclerosi multipla
Inseriti
in
classe C,
Sintomatici
pertanto a carico della
disturbi urinari
persona (tranne generico
ossibutinina nota 87)
Mantadan (classe C ma
prescrivibile come off label)
Provigil (classe A solo per
Sintomatici fatica narcolessia)
Integratori (classe C) a base
di acetil L-carnitina, acido
lipoico
Inseriti in classe C, pertanto
Sintomatici
a carico della persona
spasticità
(tranne Lioresal da 25mg)
Inseriti in classe C, pertanto
a carico della persona
(tranne Caverject 10mcg/ml
Sintomatici
1 fiala).
disturbi sessuali
Nota AIFA 75 non recepita
dalle regioni che possono
decidere
di
assumersi
Mancato inserimento nella
lista L 648/96. Ad oggi i
pazienti sono indirizzati
verso 4/5 centri in Italia
che prescrivono tali
farmaci, con evidenti
differenze regionali. La
Toscana è la sola ad aver
deliberato l’erogazione di
tali farmaci a suo carico
nella m. di behcet.
L'ossigenoterapìa è una
terapìa valida secondo le
Linee Guida Europee ma
non accessibile in Italia per
le persone affette da cefalee
a grappolo.
10
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
l’onere di rimborsare i
suddetti farmaci
Disparità tra centri delle
diverse regioni e città nel
Trattamenti
di quantitativo di farmaco
base (interferoni erogato dal centro e che è
e
glatiramer possibile ritirare
acetato)
(per es. confezioni per 1
mese, per 3 mesi…)
Alcune
regioni
come
Abruzzo, Campania hanno
emanato
delibera
per
Trattamenti
di
limitare
l’erogazione dei
base (interferoni
farmaci per SM a persone
e
glatiramer
residenti
fuori
regione,
acetato)
rimandando la competenza
alla ASL di residenza
Trattamenti
di
base (interferoni
e
glatiramer
acetato)
LILA
HIV
difficoltà riguardo la non
chiarezza nelle modalità di
erogazione dei farmaci
(centro, ASL, farmacia
territoriale)
Trattamenti per prescrizione tra i 12 e 18
SM pediatrica
anni avviene come off label;
(interferoni
e prescrizione sotto i 12 anni
glatiramer
difficoltosa
acetato)
bambini e adolescenti:
Trattamenti per
nella scheda tecnica c’è
SM pediatrica
riportato “il farmaco non è
(natalizumab)
indicato”
Pochissime farmacie
vendono il prodotto
Non è distribuito nei
Insuline 1
consultori e nei servizi
rivolti a gruppi di
popolazione vulnerabile
Scarsa disponibilità
Farmaci ARV di
sopratutto fuori dai grandi
nuova
centri clinici (Roma,
generazione
Milano, etc)
11
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
Farmaci ARV di
in coformulazione
Farmaci ARV
Viene preferito l'uso delle
singole molecole non
aggregate per ragioni di
costo, a scapito della
semplificazione
nell'assunzione per il
paziente
• In diversi centri
clinici a partire da
ottobre vi sono
difficoltà di
approvvigionamento
legate al
superamento del
budget aziendale
• Vengono proposti
studi di
semplificazione
terapeutica in
monoterapia offlable
• Durante la fine
dell'anno e gli inizi
del 2011 si sono
registrate situazioni
in cui i pazienti si
recavano ai centri,
ma non erano
arrivati i farmaci e
quindi venivano
consegnate dosi per
4/6 giorni e i
pazienti dovevano
ritornare anche una
volta alla settimana
(Genova, Milano, e
altri)
12
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
AICE
Epilessia
ANMAR
Sindrome di
Sjogren
Zarontin e
Maliasin
Salagen
Osteoporosi
Aclasta
ASBI
Spina Bifida
Principio attivo:
Baclofene
Nome
del
farmaco:
Lioresal 10mg
Principio attivo:
Gentamicina
Nome del
farmaco:
GENTALIN
40mg
Principi attivo:
Tolterodina
Nome
del
farmaco:
Detrusitol
Prescrivibilità del farmaco
riservata
a:
internista,
gastroenterologo, oncologo,
oculista, esclusione dei
reumatologi
–
Determinazione 15 marzo
2010 (GU del 19 marzo
2010)
Prescrivibilità del
farmaco riservata a:
oncologo, ortopedico,
internista, ematologo,
esclusione dei
reumatologi –
Determinazione 15
marzo 2010 (GU del 19
marzo 2010)
La spina bifida è una
patologia
congenita
e
cronica
altamente
invalidante che deve essere
trattata per tutta la vita.
Le terapie farmacologiche
in commercio sono spesso
in classe C, senza nota ed il
loro costo è a carico delle
famiglie e del paziente pur
trattandosi
di
farmaci
necessari
giudicati
indispensabili e insostituibili
per il trattamento della
spina bifida e delle relative
complicanze
Un esempio :
il Baclofen è in classe A per
i 25 mg. ed in classe C per
i 10 mg.
Principi attivo:
Sodio
Il Gentamicina è in classe A
jaluronato
per 80 mg. ed in classe C
Nome
del per i 40 mg. e i pazienti
farmaco:
piccoli usano basi dosaggi.
13
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
Vulnamin
L’ossibutinina, disponibile
come farmaco generico in
classe A non Ditropan, la
Tolterodina
(principio
attivo) Detrusitol (nome del
farmaco) è solo in classe C.
Più che difficoltà di accesso
mi preme segnalare che
questi sono farmaci
necessari e insostituibili e
in fascia C !!
14
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
AIFP
(Associazione
Italiana
Febbri
Periodiche)
Traps
Fmf
Kineret
(Anakinra)
antidiarroici
Fermenti lattici:
Il farmaco per tale patologia
è prescritto OFF LABEL
perché
la
traps
e
l’amiloidosi non rientrano
tra le patologie inserite nel
bugiardino.Notevoli
difficoltà burocratiche per
ottenerlo (approvazione del
Comitato Bioetico, pratica
sottoposta
al
Centro
malattie
rare).Tempi
piuttosto
lunghi
per
l’approvvigionamento
(il
farmaco viene dalla Svezia
e va ordinato con largo
anticipo).
Tali farmaci indispensabili
per alleviare gli effetti
collaterali della Colchicina
(cura per la FMF) sono in
fascia C.
Indispensabili per alleviare
gli effetti collaterali della
Colchicina (cura per la
FMF) sono in fascia C.
Fonte:: CnAMC - Cittadinanzattiva
Le cause
cause principali delle differenze di accesso ai farmaci da parte dei cittadini nelle singole
Regioni sono:
•
disavanzi regionali nel settore sanitario;
•
distorsioni del federalismo sanitario con particolare riguardo alle competenze: PTOR.
I PTOR rappresentano oggi per le Regioni lo strumento principale per il governo della spesa
farmaceutica, quest’ultimo sempre più difficile anche a causa dell’inadeguatezza del tetto di
15
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
spesa farmaceutica ospedaliera individuato a livello nazionale (2,4%). Attraverso questo
strumento le Regioni duplicano un’attività già effettuata dall’AIFA e in molti casi disattendono
le Determinazioni AIFA, in altre parole i LEA in ambito farmaceutico: decidono se garantire o
meno all’interno della propria Regione un farmaco qualificato dall’AIFA come rimborsabile dal
SSN.
Le conseguenze per i cittadini:
•
mancato accesso ai farmaci;
•
disparità di trattamento tra i cittadini delle diverse Regioni italiane;
•
gradi di accesso ai farmaci diversificati da Regione a Regione;
•
messa in discussione dei principi di solidarietà, equità e universalità del nostro SSN .
E’ importante sottolineare come l’inserimento dei farmaci nei PTOR non rappresenti di fatto
una garanzia per i cittadini rispetto alla possibilità di accedere ai farmaci necessari per il
trattamento della patologia: vi sono farmaci inseriti nei PTOR ma non erogati ai cittadini per
questioni di carattere economico. E’ il caso ad esempio dei farmaci biologici per il trattamento
dell’artrite reumatoide nel Lazio e in Sicilia, nonché dei farmaci per il trattamento del
Parkinson nella Regione Lazio.
Tale fenomeno potrebbe essere riconducibile anche all’inadeguatezza del tetto di spesa
farmaceutica ospedaliera: 2,4% del FSN contro una spesa effettiva nel 2010 del 4,3%.
Guardando invece al grado di accesso alle terapie innovative,
innovative il 41,67% delle Associazioni lo
reputa scarso, il 16,67% lo considera sufficiente e il 12,50% buono, mentre è indicativo
come nessuna Associazione lo consideri ottimo; il 29,16% non risponde.
16
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva - IX Rapporto CnAMC
Nonostante il coinvolgimento delle Associazioni dei pazienti sia estremamente importante,
nella realtà è praticato solo in minima parte e in un modo non strutturato.
In tal senso, infatti, si sono pronunciate le Associazioni che hanno preso parte al Rapporto; in
particolare il 64,58% delle Associazioni dichiara di non essere coinvolto dall’AIFA nelle
decisioni di politica farmaceutica, solo il 20,83% segnala un coinvolgimento, mentre il
14,59% non risponde.
17
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva
Il 40% delle Associazioni coinvolte dall’AIFA, dichiara un grado di coinvolgimento scarso, il
40% buono, il 10% sufficiente, il 10% ottimo.
Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva
18
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
Il quadro riportato alla pagina precedente, peggiora sicuramente andando a valutare il
coinvolgimento a livello regionale delle Associazioni da parte delle Commissioni regionali del
Farmaco.
Come possiamo vedere dal grafico seguente, l’83,34%
83,34% delle Associazioni dichiara di non
essere coinvolto dalle Commissioni regionali del farmaco nelle decisioni di politica
farmaceutica, solo l’8,33%
8,33% viene coinvolto, mentre l’8,33%
8,33% non si pronuncia.
Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva
Il coinvolgimento delle Associazioni a livello nazionale e regionale è, come
come abbiamo visto,
insufficiente e lasciato all’iniziativa delle Istituzioni; non è al contrario previsto in modo
permanente e strutturato.
A fronte di tutto ciò, le Associazioni considerano necessario (79,17%) essere coinvolte nelle
decisioni di politica farmaceutica, sia a livello nazionale sia regionale.
19
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva
3. Posizione sull’Accordo 18 novembre 2010 - “Accordo, ai sensi dell’articolo 4
del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sull’accesso ai farmaci innovativi.
(G.U. 1010-0101-2011)”.
L’Accordo, prevedendo che “le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
assicurano che da parte degli ospedali siano immediatamente resi disponibili agli assistiti,
anche senza il formale inserimento dei prodotti nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali, i
medicinali che, a giudizio della Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA, possiedono il
requisito della innovatività terapeutica «importante», ovvero innovatività terapeutica
«potenziale», individuata secondo i criteri predefiniti dalla medesima commissione“, fornisce
una prima risposta alle molteplici e ripetute segnalazioni effettuate negli anni dalle
Organizzazioni civiche di tutela del diritto alla Salute, sul tema delle difficoltà di accesso ai
farmaci innovativi all’interno delle Regioni.
Nonostante ciò l’Accordo non risolve tutti i problemi, ma anzi apre nuove problematiche:
•
assegnando alle Regioni la facoltà di recepire nei PTOR uno dei farmaci innovativi tra
quelli con stessa indicazione terapeutica, accorda nuovamente alle Regioni una
discrezionalità decisionale, basata su sistemi diversi di valutazione delle tecnologie
20
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
(HTA), che inevitabilmente creerà una difformità di trattamento per i cittadini sul
territorio nazionale; in particolare tra persone portatrici di stesse patologie.
Praticamente ripristina la stessa criticità, anche se a un livello inferiore, per la quale si
è resa necessaria l’emanazione dell’Accordo;
•
non sono chiari quali saranno i criteri di innovatività, e in quali tempi verranno definiti;
•
non garantisce ai cittadini lo stesso diritto di accesso a tutti quei farmaci non definiti
come “innovativi”, in quanto poiché lo stesso accordo non si applica a tutti quei
farmaci che ospedalieri e comunque importanti che innovativi non sono;
•
alla luce della criticità di cui sopra possiamo affermare che l’accordo attua una
discriminazione tra persone con patologie trattate con farmaci innovativi e persone con
patologie trattate con farmaci ospedalieri non innovativi. In altre parole attua una
discriminazione tra persone, tra farmaci e tra patologie;
•
non prevede la partecipazione delle Organizzazioni civiche di tutela del diritto alla
Salute all’interno del tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari terapeutici
ospedalieri regionali istituito presso AIFA. Le Organizzazioni sono i veri soggetti in
grado di monitorare l’applicazione di tale Accordo.
4. Le principali proposte
•
Semplificare le procedure amministrative atte a rendere disponibili sul territorio
nazionale i farmaci, con particolare riguardo a quelli orfani;
•
garantire ai cittadini l’accesso gratuito ai farmaci necessari ed insostituibili per il
trattamento della patologia e delle relative complicanze, attualmente disponibili e in
fascia C;
•
garantire su tutto il territorio nazionale l’immediata disponibilità di tutti i farmaci
autorizzati dall’AIFA (innovativi e non). Le Regioni non possono e non devono decidere,
se garantire o meno ai cittadini, sui propri territori, l’accesso ai farmaci già autorizzati a
livello nazionale. Quest’ultimi vanno garantiti su tutto il territorio nazionale. A tal fine
sarebbe auspicabile uno specifico provvedimento;
•
favorire l’inserimento, all’interno dell’elenco previsto dalla legge 648/1996, dei farmaci
per il trattamento delle diverse patologie, in particolare quelle rare;
•
avviare un serio dibattito sull’adeguatezza dell’attuale tetto di spesa farmaceutica
ospedaliera rispetto al bisogno di salute della popolazione. L’attuale tetto appare ormai
inadeguato rispetto alla spesa farmaceutica ospedaliera reale;
21
-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
•
garantire su tutto il territorio nazionale l’erogazione gratuita dei parafarmaci
(dermocosmetici, dietetici, integratori alimentari, soluzioni sanificanti e/o sterilizzanti,
ecc…) riconosciuti come necessari per il trattamento della patologia, con particolare
riguardo alle patologie rare. A tal fine si potrebbe percorrere la strada della creazione di
un fondo nazionale ad hoc;
•
promuovere l’attività di ricerca pubblica nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei
farmaci, coordinandola con quella privata, al fine di ottimizzare gli sforzi di tutti i
soggetti;
•
attribuire esclusivamente all’AIFA (oppure in collaborazione con l’Agenas) la
competenza a svolgere attività di HTA in materia di assistenza farmaceutica.
Ciò è necessario:
1. per evitare a livello regionale la duplicazione di un’attività che già viene svolta
a livello nazionale dall’AIFA;
2. per garantire che a livello regionale non vengano adottate decisioni in contrasto
con quanto stabilito a livello nazionale dall’AIFA;
3. per garantire lo stesso grado di accesso ai farmaci sul territorio nazionale.
•
istituire forme strutturate e permanenti di coinvolgimento delle Organizzazioni civiche
di tutela del diritto
diritto alla salute nell’attività di definizione, implementazione e
monitoraggio della politica farmaceutica nazionale e regionale (compresa l’attività di
HTA). A tal fine è auspicabile l’istituzione di uno specifico organismo interno
all’Agenzia Italiana del Farmaco composto dalle Organizzazioni di tutela del diritto alla
salute.
Tale coinvolgimento da parte delle Istituzioni faciliterebbe:
1. l’individuazione più puntuale delle esigenze di salute dei cittadini, delle criticità
dell’attuale sistema di assistenza farmaceutica dal punto di vista dei cittadini,
delle proposte di miglioramento;
2. la condivisione della responsabilità di alcune scelte, con particolare riguardo al
tema dell’Health Technology Assesment a livello nazionale e regionale.
È estremamente necessario coinvolgere le Associazioni dei pazienti nell’Health
Technology Assesment, la quale viene praticata sempre più a livello regionale con
modalità tali, in alcune situazioni, da mettere in serio pericolo il diritto all’accesso
ai farmaci (in particolari quelli innovativi), già previsto a livello nazionale
attraverso le diverse Determinazioni AIFA;
3. l’informazione e la comunicazione rivolta ai cittadini sulle principali questioni
inerenti la farmaceutica;
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-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-
4. la promozione della crescita e dello sviluppo delle competenze delle
Associazioni.
Esperienze di coinvolgimento delle Associazioni di tutela del diritto alla salute sono già
state avviate ad esempio dalla Food and Drug Administration (FDA) e dal National
Institute for Clinical Excellence (NICE).
Inoltre esistono alcuni riferimenti normativi (e non) che riconoscono alle Organizzazioni
di tutela del diritto alla salute, alcune forme (a livelli diversi) di partecipazione alla
definizione, implementazione e monitoraggio delle politiche socio-sanitarie.
Solo per citarne alcune:
1. la Legge 23 dicembre 1978 n. 833 "Istituzione del servizio sanitario
nazionale";
2. l’art. 14 del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 “Riordino della
disciplina in materia sanitaria”;
3. il Decreto Legislativo 19 giugno 1999 n. 229 "Norme per la razionalizzazione
del Servizio sanitario nazionale”;
4. il D.P.C.M. 19 maggio 1995 - Schema generale di riferimento della “Carta
dei servizi pubblici sanitari”;
5. la Legge 8 novembre 2000 n. 328 "Legge quadro per la realizzazione del
sistema integrato di interventi e servizi sociali";
6. l’art. 118 u.c. della Costituzione – “Stato, Regioni, Città metropolitane,
Province e Comuni favoriscono l'autonoma iniziativa dei cittadini, singoli e
associati, per lo svolgimento di attività di interesse generale, sulla base del
principio di sussidiarietà.”
7. la bozza di PSN 2011-2013 al paragrafo “rapporto con i cittadini e
partecipazione degli utenti” prevede: “assicurare la partecipazione sostenibile dei
pazienti e delle loro
loro associazioni negli organismi e nei processi decisionali”.
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