Ricettazione in MG
Reggio Emilia
20 giugno 2011
La concedibilità dei farmaci a
carico del SSN
NOTE AIFA
Alessandra Ferretti
Dip.Assistenza Farmaceutica
AUSL REGGIO EMILIA
1
Di cosa parleremo oggi:
- Note AIFA
- Piani Terapeutici
- Farmaci innovativi
- Procedura vigilanza sulla
prescrizione farmaceutica della
AUSL di Reggio Emilia
A.Ferretti
2
Di cosa parleremo oggi:
- Note AIFA
A.Ferretti
3
NOTE AIFA
Che cosa sono ?
• Strumento applicativo per la definizione degli ambiti di
rimborsabilità dei farmaci.
• Strumento regolatorio che il medico deve
obbligatoriamente rispettare per la prescrizione a carico
del SSN. In ogni caso non modificano né possono
modificare le informazioni contenute in scheda tecnica
(RCP) delle singole specialità medicinali.
Circolare Regionale n. 2 del 12/02/07
Le nuove indicazioni conferite ai medicinali con autorizzazione centralizzata
debbono essere recepite dall’AIFA con una determinazione di nuova
autorizzazione all’immissione in commercio - Comunicato AIFA G.U. 265
del 14/11/05 A.Ferretti
4
Tra regole del mercato e tutela della salute
(BIF n. 4, 2005)
“Non è lo stesso Ministero della Salute che
approva l’introduzione in commercio di un farmaco
sul quale poi punta l’indice, quasi a scoraggiarne
l’uso ?”
Contraddizione solo apparente
EMA direttive europee per l’armonizzazione dei mercati europei; valuta la
commerciabilità di un nuovo farmaco indicando se questo è efficace almeno
quanto o non meno di un altro già in commercio ma non può valutare il
vantaggio terapeutico che quello stesso medicinale porterà ad un SSN.
AIFA DOPPIA MISSIONE approva sì l’inserimento di un nuovo farmaco ma è
lo stesso organo che ha il dovere di produrre informazione indipendente che
aiuti a capire i reali vantaggi terapeutici dello stesso farmaco (tutela della
salute pubblica).
A.Ferretti
5
NOTE AIFA
Che cosa sono ?
• Devono essere tenute in considerazione e osservate
sia dalla medicina generale che dai medici
ospedalieri e specialisti
• Non hanno valore retroattivo e quindi non incidono
sui trattamenti iniziati precedentemente e fino al
successivo controllo da parte del medico o della
struttura specialistica
A.Ferretti
6
NOTE AIFA
A cosa servono ?
 garantire l’accesso a tutti i farmaci ritenuti essenziali
ed
efficienti
per
malattie
croniche
ed
epidemiologicamente rilevanti
 governare le indicazioni dei medicinali registrati per il
mercato nazionale ed europeo ma che non sempre
garantiscono un vantaggio terapeutico rispetto alle
scelte di cura esistenti
A.Ferretti
7
NOTE AIFA 2006-2007
metodo
Le note si ispirano ai criteri della medicina basata sulle prove
di efficacia. Si fondano cioè sui risultati di sperimentazioni
cliniche randomizzate possibilmente multiple, criticamente
esaminate e su una valutazione complessiva dei dati
clinico-epidemiologici disponibili.
L’aggiornamento delle note è il risultato di un processo di
revisione che la CTS ha portato avanti con un gruppo
multidisciplinare (medici, farmacisti, produttori, distributori,
servizi farmaceutici territoriali e regionali)
A.Ferretti
8
NOTE AIFA 2006-2007
Criteri di stesura
I criteri che hanno guidato la stesura delle note si riferiscono
in particolare ai seguenti casi:
quando un farmaco è autorizzato per diverse indicazioni
cliniche, di cui solo alcune per patologie rilevanti,
quando un farmaco è finalizzato a prevenire un rischio che è
significativo solo per uno o più gruppi di popolazione,
quando il farmaco si presta non solo ad usi di efficacia
documentata, ma anche ad usi impropri.
A.Ferretti
9
NOTE AIFA 2006-2007
Criteri di stesura
Ogni Nota è presentata con uno schema strutturato e unico
che prevede:
 Parte regolatoria
 Contesto che la determina
 Evidenze disponibili
 Particolari avvertenze
 Bibliografia
A.Ferretti
 Data della prossima revisione
10
NOTE AIFA 2006-2007
e successivi aggiornamenti
• Determinazione 4 gennaio 2007
(Supplemento ordinario alla G.U. n.7 del
10 gennaio 2007)
• Circolare Regionale n. 2 del 12/02/2007
• Sono poi state pubblicate diverse
determinazioni AIFA che hanno modificato
singole Note AIFA
A.Ferretti
11
NOTE AIFA 2006-2007 e successivi aggiornamenti
Note AIFA trasformate in PT:
• Nota 9 bis (clopidogrel)
- DETERMINAZIONE 6 marzo 2009
Modifica del PT per la prescrizione di clopidogrel
• Nota 12 (eritropoietine)
– DETERMINAZIONE 2 novembre 2010
Aggiornamento del piano terapeutico AIFA per prescrizione servizio sanitario nazionale di eritropoietine (ex nota
12) di cui alla determinazione 18 marzo 2009.
• Nota 30 e 30 bis (fattori crescita leucocitari)
– DETERMINAZIONE 2 novembre 2010
Aggiornamento del «Piano terapeutico Aifa per prescrizione di fattori di crescita granulocitari (ex Nota 30 e 30
bis) ».
• Nota 32 e 32 bis (interferoni e lamivudina)
– DETERMINAZIONE 6 novembre 2009
Modifica al «Piano terapeutico AIFA per la prescrizione SSN di Interferoni (ex nota 32)», di cui all’allegato 1 della
determinazione 11 febbraio 2008 recante l’Approvazione dei piani terapeutici AIFA (template) relativi alle ex note
AIFA 12, 32, 32 -bis .
– DETERMINAZIONE 26 novembre 2009
Modificazione al «Piano terapeutico AIFA per prescrizione SSN di “Lamivudina” (ex nota 32 -bis )», di cui all’allegato 1
della determinazione pubblicata nella Gazzetta UfÞ ciale n. 45 del 22 febbraio 2008 - serie generale.
A.Ferretti
12
NOTE AIFA
Equivalgono a Linee-guida ?
• NO. Le LG descrivono un percorso utile per
raccomandazioni in campo diagnostico, terapeutico e
organizzativo. Partono dalla problematica clinica
(patologia) e presentano di volta in volta le possibili
soluzioni.
• Le NOTE partono dal farmaco indicando per quali
patologie e in quali condizioni il suo utilizzo è
riconosciuto rimborsabile dal SSN
A.Ferretti
13
Circolare Regionale n. 2 del 12/2/07
... NOTA 9bis – clopidogrel. La nota è
stata abolita e sostituita da un PT-AIFA.
Il PT ha valore vincolante e le situazioni
cliniche per le quali la prescrizione del
farmaco è a carico del SSN appaiono
ampliate rispetto a quelle riportate nella nota
AIFA ora abolita.
In merito all’applicazione del nuovo PT AIFA
per le prescrizioni di clopidogrel, che
sostituisce il modello regionale a suo
tempo emanato dalla CRF, si precisa che il
periodo di terapia antiaggregante di breve
termine non dovrebbe superare i 30
giorni.....
A.Ferretti
14
NOTE AIFA 2006-2007
Note modificate
•
Nel corso del tempo le Note hanno subito una evoluzione
nei contenuti e nelle finalità.
•
Originariamente pensate come strumento di governo della
spesa, le note sono progressivamente diventate strumento
per assicurare l’appropriatezza di impiego dei farmaci e per
migliorare le strategie assistenziali.
•
L’esempio più emblematico di tale cambiamento è
rappresentato dalla nota 13 che introduce il criterio della
adozione delle carte del rischio cardiovascolare ai fini della
rimborsabilità dei farmaci, con l’obiettivo di individuare il
rischio cardiovascolare assoluto in ogni singolo paziente e
di istituire una adeguata strategia preventiva che colleghi
stili di vita e terapie farmacologiche.
A.Ferretti
15
NOTA 13
Ipolipemizzanti:
Fibrati:
b ezafibrato
f enofibrato
g emfibrozil



Statine:
a torvastatina
f luvastatina
lovastatina
p ravastatina
r osuvastatina
s imvastatina
s imvastatina + ezetimibe

La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:
- dislipidemie familiari:
bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil
atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina,
rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe omega 3
etilesteri
- ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta:






Altri:
o mega 3 etilesteri

in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare
maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle Carte di Rischio
del Progetto Cuore dell'Istituto Superiore di Sanità)
(prevenzione primaria)
in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o
arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete
(prevenzione secondaria)
atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina,
rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe
- in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzione
secondaria)
omega 3 etilesteri
- iperlipidemie non corrette dalla sola dieta:
indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori
della aromatasi)
in pazienti con insufficienza renale cronica
atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina,
rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe
bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, omega 3 etilesteri
A.Ferretti
16
NOTE AIFA 2006-2007
Note modificate
•
Particolari avvertenze:
•
L’uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo
e non occasionale.
•
Lo stesso, comunque, va inserito in un contesto più
generale di controllo degli stili di vita (alimentazione, fumo,
attività fisica, etc.).
•
La strategia terapeutica (incluso l’impiego delle statine) va
definita, in prevenzione primaria, in base alla valutazione
del rischio cardiovascolare globale e non di ogni singolo
fattore di rischio, facendo riferimento alle Carte di Rischio
Cardiovascolare elaborate dall’Istituto Superiore di Sanità
all’interno del Progetto Cuore (www.cuore.iss.it).
A.Ferretti
17
NOTE AIFA 2006-2007
Note modificate
CHE
COS’È IL
RISCHIO CARDIOVASCOLARE
GLOBALE ASSOLUTO (RCVGA)?
Rischio
la probabilità di comparsa di malatCardioVascolare tia cardiovascolare in 10 anni
Globale
tiene conto dei principali fattori di
rischio
Assoluto
è espresso come numero di eventi
attesi su 100 individui con caratteristiche simili a quelle del soggetto
considerato
Considerando insieme più fattori di rischio, permette di stimare la
probabilità di andare incontro ad un primo evento cardio-vascolare
maggiore (in particolare infarto del miocardio, morte coronarica, morte improvvisa, ictus e 18
interventi di rivascolarizazione)) nel corso dei successivi 10 anni.
L A C AR T A IT AL IA N A D E L R IS C H IO C V
non diab etiche
donne
diabetiche
R ischio
cardiovasco lare
a 10 anni
A.Ferretti
19
NOTE AIFA 2006-2007
Note modificate
Circolare Regionale n. 2 del 12/2/07
NOTA 13 – ipolipemizzanti. La nota allarga le prescrizioni a carico del SSN
alle iperlipidemie indotte da farmaci e nell’insufficienza renale
cronica.
La nota inoltre non vincola più la prescrizione su PT per le statine ad
alte dosi e in associazione.
Nella Regione Emilia-Romagna si ritiene di suggerire la prescrizione su
PT per alcune statine ad alte dosi, secondo le raccomandazioni del
documento CRF del novembre 2006 “Terapia con statine ad elevato
dosaggio e in associazione ad ezetimibe -indicazioni all’utilizzo di
acidi grassi omega 3”, in cui si sottolinea che per il paziente che
necessita di trattamenti con dosi elevate di statine è fondamentale
giungere ad un corretto inquadramento clinico, anche con
orientamento diagnostico in centri specialistici.
A.Ferretti
20
NOTE AIFA 2006-2007
Note modificate
A.Ferretti
21
NOTE AIFA 2006-2007
Note modificate

Sulla base di studi clinici randomizzati e osservazionali
anche l’uso di anticoagulanti e l’età avanzata (65-75 anni)
sono risultate essere condizioni predisponenti al rischio
di complicanze gravi del tratto gastrointestinale
superiore. Pertanto tali condizioni devono essere
considerate fattori suggestivi di popolazioni a maggior
rischio ma non raccomandazioni tassative per trattare, ad
esempio, tutti gli anziani o tutti coloro che assumono
anticoagulanti.

Al momento vi sono dati preliminari derivanti da un
solo RCT di modeste dimensioni che documenta
l’efficacia di un inibitore di pompa nel ridurre il danno
gastrico da coxib.
A.Ferretti
22
NOTE AIFA 2006-2007
Note modificate: Nota 66
•
FANS non selettivi*:
COXIB**
La prescrizione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei a
carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni patologiche:
- artropatie su base connettivitica
- osteoartrosi in fase algica o infiammatoria
- dolore neoplastico
- attacco acuto di gotta
*Aceclofenac; acetametacina; acido mefenamico; acido tiaprofenico;
amtolmetina; cinnoxicam; dexibuprofene; diclofenac; diclofenac +
misoprostolo; fentiazac; flurbiprofene; furprofene; ibuprofene;
indometacina; ketoprofene; lornoxicam; meloxicam; nabumetone;
naprossene; nimesulide; oxaprozina; piroxicam; proglumetacina; sulindac;
tenoxicam.
A.Ferretti
23
**Celecoxib; etoricoxib; parecoxib.
NOTE AIFA 2006-2007
Note modificate: Nota 66
• Le condizioni cliniche che limitano la prescrizione a
carico del SSN restano invariate
• La nuova versione della Nota dedica ampio spazio alla
valutazione della sicurezza. Si ribadisce cautela
nell’impiego di FANS in pazienti particolarmente a
rischio,quali anziani, donne in gravidanza, e pazienti
affetti da patologie renali; rispetto alla precedente
versione della nota si richiama l’attenzione sul rischio
di epatotossicità maggiore della nimesulide rispetto
agli altri FANS e sui maggiori rischi cardiovascolari,
ormai accertati, dei COXIB e del diclofenac.
A.Ferretti
24
NOTE AIFA 2006-2007
Note modificate: Nota 4
A.Ferretti
25
NOTE AIFA 2006-2007
Note modificate: Nota 75
Ma gli inibitori della fosfodiesterasi -5 [sildenafil (Viagra), vardenafil
(Cialis) e tadalafil (Levitra) sono ancora classificati in fascia C, quindi….
Circolare Regionale n. 2 del 12/2/07
... Per questi farmaci sono da ritenersi confermate le modalità prescrittive indicate dalla
Delibera Regionale 2259/2005, ovvero su Piano Terapeutico rilasciato dagli urologi
del SSR e dagli specialisti delle Unità spinali, tese a tutelare la sicurezza d’uso di
questi farmaci e a sventarne il rischio di abuso. Nelle more della riclassificazione AIFA se
ne conferma la distribuzione diretta da
parte delle aziende ospedaliere....
A.Ferretti
26
Delibera GR n° 2259/2005: “Trattamento farmacologico della
disfunzione erettile nei soggetti medullolesi”
(inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5)
• Prescrizione effettuata da specialisti urologi
dipendenti dal SSR e dagli specialisti delle Unità
Spinali ( Montecatone e Villanova sull’Arda),
attraverso un PT personalizzato con validità non
superiore ad un anno.
• Nella nostra Provincia:
- Specialisti urologi c/o Urologia di Guastalla e
Urologia ASMN e specialisti urologi c/o Amb.Urol.
dell’Ospedale di Correggio, Montecchio, Scandiano,
C.Monti.
A.Ferretti
27
Soggetti di età superiore a 50 anni
con valori di T score < -4 della BMD femore o US calcagno
( o T <-5 per US falangi)
A.Ferretti
28
Soggetti di età superiore a 50 anni
con valori di T score < - 3 della BMD femore o US
calcagno ( o T < - 4 per US falangi)
Ed almeno uno dei segg.fattori di rischio aggiuntivi:
- storia familiare di fratture vertebrali
- artrite reumatoide ed altre connettiviti
- pregressa frattura osteoporotica al polso
- menopausa prima dei
45 anni
A.Ferretti
- terapia cortisonica cronica
29
NOTE AIFA 2006-2007
Note modificate
Circolare Regionale n. 2 del 12/2/07
NOTA 79 – bifosfonati, raloxifene, ranelato di stronzio, teriparatide,
ormone paratiroideo.
La nota ricomprende anche i farmaci della precedente nota 79bis ora
abolita. La nota 79 viene estesa alla prevenzione primaria delle fratture
osteoporotiche, con la definizione di una corte di popolazione elegibile
secondo criteri definiti.
definiti Potrà essere data applicazione alla nota solo
a condizione che il percorso diagnostico di valutazione della
massa ossea, previsto nel testo, sia completamente effettuato
presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN.
La nota inoltre richiama i prescrittori al rispetto delle indicazioni e delle
avvertenze riportate nelle schede tecniche dei singoli farmaci, anche in
relazione al sesso dei soggetti per cui le specialità medicinali sono state
autorizzate all’immissione in commercio.
Si ritiene di confermare nella Regione Emilia-Romagna la prescrizione su
PT del farmaco teriparatide, mantenendo inalterato il percorso precedente
A.Ferretti
30
previsto dal documento CRF relativo
a tale farmaco.
CHIARIMENTI AUSL SULLA NOTA 79
A.Ferretti
31
Precisazioni AIFA NOTA 79 del 08/02/2011
32
Rimborsabile a carico del SSNA.Ferretti
anche Alendronato70 mg nell’uomo
DETERMINAZIONE 7 GIUGNO 2011
G.U.137 del 15 giugno 2011
• HA MODIFICATO LA NOTA 79:
- INSERIMENTO DEL PRINCIPIO ATTIVO
BAZEDOXIFENE
- ALLUNGATO DI 6 MESI IL PERIODO DI
VALIDITA’ DEL PT PER TERIPARATIDE ED
ORMONE PARATIROIDEO (complessivamente
24 mesi al posto di 18 mesi)
A.Ferretti
33
NOTA 78 ABOLITA
Determinazione 18 novembre 2010
A.Ferretti
34
DETERMINAZIONE 22 APRILE 2011
• ABOLITE LE NOTE:
– 10:acido folico, cianocobalamina,idrossicobalamina
– 59:lattitolo, lattulosio
– 76:ferrico gluconato,ferromaltoso,ferroso gluconato
A.Ferretti
35
NOTA 36
Determinazione 29 luglio 2010
A.Ferretti
36
ALTRE NOTE MODIFICATE
•
•
•
•
•
•
•
NOTA 39 - Determinazione 29 luglio 2010
NOTA 65 - Determinazione 18 marzo 2009
NOTA 74 - Determinazione 27 aprile 2010
NOTA 90 - Determinazione 10giugno 2009
NOTA 91 - Determinazione 2 novembre 2010
NOTA 83 - Determinazione 26 novembre 2009
NOTA 56 - Determinazione 15 ottobre 2009
A.Ferretti
37
NOTA 90
Metilnaltrexone
Costipazione indotta da oppiacei in soggetti con
malattia in stato terminale che rispondano
contemporaneamente alle seguenti caratteristiche:
terapia continuativa con oppiacei della durata di
almeno 2 settimane; resistenza al trattamento con
lassativi ad azione osmotica per più di te giorni
A.Ferretti
38
NOTA 91
A.Ferretti
39
NOTA 83
A.Ferretti
40
NOTA 56
A.Ferretti
41
Di cosa parleremo oggi:
- Piani Terapeutici
A.Ferretti
42
NOTE AIFA 2006-2007
Note che richiedono diagnosi e piano terapeutico
di centri specializzati, universitari o delle ASL,
individuati dalle Regioni
 39 ormone della crescita
 65 farmaci per la sclerosi multipla ( dispensazione da parte
dei Centri)
 79 teriparatide-ormone paratiroideo
 ex Nota 30- 30 bis fattori di crescita dei leucociti
 ex Nota 12 eritropoietine (template)
 ex Nota 32 interferoni (template)
 ex Nota 32 bis lamivudina (template)
A.Ferretti
43
NOTE AIFA 2006-2007
Note che richiedono diagnosi e piano terapeutico di
strutture specialistiche secondo modalità adottate dalle
Regioni
 8 levocarnitina
 36 ormoni androgeni
 40 analoghi della somatostatina
 51 analoghi LH-RH
 74 farmaci per l’infertilità maschile e femminile
A.Ferretti
44
NOTE AIFA 2006-2007
Note che richiedono diagnosi e piano terapeutico di:
 15
albumina (strutture specialistiche delle
Sanitarie)
Aziende
 85 farmaci per l’Alzheimer (UVA individuate dalle Regioni)
A.Ferretti
45
Altri farmaci senza nota che necessitano di piano
terapeutico rilasciato da Strutture Sanitarie
autorizzate dalla Regione :
ANTIPSICOTICI ATIPICI
ATOMOXETINA
C1 INIBITORE
DEFEROXAMINA
DESMOPRESSINA
DRONEDARONE
ENTACAPONE
FATTORI DI COAGULAZIONE
GONADORELINA
IG ANTI D
INSULINA DETEMIR
LEFLUNOMIDE
MESNA
METILFENIDATO
MODAFINIL
PENTAMIDINA
PRASUGREL
RANOLAZINA
SEVELAMER
SIROLIMUS
TACROLIMUS
TRETINOINA
VALGANCICLOVIR
previsto specifico PT regionale ed erogazione diretta
previsto specifico PT regionale
previsto specifico PT regionale
previsto specifico PT regionale ed erogazione diretta
A.Ferretti
46
Altri farmaci senza nota che necessitano di PT:
ANASTROZOLO
CABERGOLINA
CALCIO ACETATO ANIDRO
CINACALCET
EVEROLIMUS
EXEMESTANE
GANCICLOVIR
IMIQUIMOD
LANTANIO CARBONATO
LETROZOLO
LEVODOPA+CARBIDOPA+ENTACAPONE
METADONE (solo alcune specialità)
NALTREXONE
(solo ANTAXONE 50 mg/10 ml sol.orale)
OSSIGENO
PARACALCITOLO
PERGOLIDE
PROZAC capsule rigide, sol orale, cp solubili 20 mg
RASAGILINA
TOLCAPONE
diagnosi e PT dello specialista in neurologia,
neuropsichiatria, geriatria o psichiatria
diagnosi e PT - prescrizione di centri ospedalieri
o di specialisti
previsto specifico PT regionale
diagnosi e PT dello specialista in neurologia,
neuropsichiatria, geriatria o psichiatria
bb e adolescenti di 8 anni di età ed oltre su diagnosi e
PT dello specialista in NPI o psichiatria
PT di centri di neurologia di aziende sanitarie
(previsto specifico PR regionale)
A.Ferretti
47
Circolare Regionale n. 2 del 12/02/07
Si conferma che la durata massima dei PT è di 12 mesi, salvo diversa
specifica indicazione, ricordando agli specialisti dei centri autorizzati
alla definizione della diagnosi e al rilascio dei PT che gli stessi
devono essere redatti in triplice copia di cui due copie sono
consegnate all’assistito, una per sé e l’altra per il curante.
La terza copia deve essere trasmessa da parte delle Direzioni
Sanitarie sede del centro specialistico al Servizio farmaceutico
dell’Azienda Sanitaria di residenza dell’assistito per consentire il
monitoraggio delle prescrizioni farmaceutiche.
A.Ferretti
48
P ia n o T e r a p e u tic o
R ic h ie s to p e r la p re s c riz io n e d i fa rm a c i s e c o n d o le n o te A IF A
U n ità Op e ra tiva d el m e d ic o p re sc ritto re _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ ____ _ _ __ _ __ _ _ __ _ __ __ _ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ __ __ _ _
N o m e e C og n o m e d e l m e d ico p re sc ritto re _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ ___ __ _ _ __ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ __ __ _
Te l. _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ _
P az ien te (n o m e e co gn o m e ) _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ ___ _ _ ___ _ _ __ _ _ __ _ __ _ __ __ _ _ __ _ _ ___ _
E tà __ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _
S es so
M 
C o d ice F isca le _ _ __ _ _ __ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ __ __ _ ___ _ _ __ _ _ __ _ _ __
F
In d irizzo _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ __ __ _ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ ___ _ __ __ _ __ _ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ __ __ _ _
A U S L di res ide n za _ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ _
Te l. _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ _
M e d ico c ura n te _ _ _ __ _ __ _ _ __ _ _ __ _ __ __ _ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ __ __ _ _ __ _ _ __ _ _ _
D ia g no si e m o tiv az ion e clin ica de lla sce lta d e l fa rm a co __ _ _ __ _ _ __ _ __ _ _ __ __ _ __ _ _ __ _ __ __ _ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ ___ _ _ _
_ __ _ _ __ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ __ __ _ __ _ _ __ _ __ __ _ _ __ _ _ ___ _ __ __ _ _ __ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ __ __ _ __ _ _ __ _ __ __ _ _ __ _ _ ___ _ _
_ __ _ _ __ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ __ __ _ __ _ _ __ _ __ __ _ _ __ _ _ ___ _ __ __ _ _ __ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ __ __ _ __ _ _ __ _ __ __ _ _ __ _ _ ___ _ _
_ __ _ _ __ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ __ __ _ __ _ _ __ _ __ __ _ _ __ _ _ ___ _ __ __ _ _ __ _ _ __ _ ___ _ _ __ _ _ __ __ _ __ _ _ __ _ __ __ _ _ __ _ _ ___ _ _
Fa rm a co p re scritto _ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ __ __ _ __ _ __ __ _ _ __ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ __ __ _ __ _ _ __ _ __ __ _ _ __ _ _ ___ _
P os olo g ia _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ __ __ _ __ _ _ __ _ ___ __ _ _ __ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ __ __ _ __ _ _ __ _ __ __ _ _ __ _ _ ___ _
D u rata d el tra ttam en to p re vis ta fino a l I_ _ I_ _ I I_ _ I_ _ I I_ _ I_ _ I_ _ I_ _ I (fo rm ato g io rn o m es e a nn o )
A ltri tra tta m e nti fa rm a co lo gic i in a tto : _ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ __ __ _ _ __ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ __ __ _ __ _ _ __ _ __ __ _ _ _ _ _ _ ___ _
_ __ _ _ __ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ __ __ _ __ _ _ __ _ __ __ _ _ __ _ _ ___ _ __ __ _ __ _ _ __ _ _ ___ _ _ __ _ _ __ __ _ __ _ _ __ _ __ __ _ _ __ _ _ ___ _ _
P rim a pre scrizio n e 
P ro se cu zio ne cu ra 
D a ta con tro llo p re vista p er: I_ _ I_ _ I I_ _ I_ _ I I_ _ I_ _ I_ _ I_ _ I (fo rm a to g io rn o m es e a nn o )
S os pe n sio ne de l tra ttam en to :
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Tim bro e firm a d el m e dic o p re sc ritto re
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Di cosa parleremo oggi:
- Farmaci
innovativi
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Farmaci Innovativi diabetologici
Victoza (liraglutide)
Onglyza (saxagliptin)
ARRUOLAMENTO CHIUSO, SOLO AGGIORNAMENTO DATI
•
•
•
•
•
Exenatide: Byetta
Sitaglipin: Xelevia , Januvia, Tesavel
Sitagliptin + metformina: Efficib, Janumet, Velmetia
Vildagliptin: Galvus
Vildagliptin + metfornina: Eucreas
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Farmaci Innovativi cardiologici
Rasilez (Aliskiren)
ARRUOLAMENTO CHIUSO, SOLO AGGIORNAMENTO DATI
•
Ivabradina: Corlentor, Procoralan
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Farmaci Innovativi
Condizioni e modalità di impiego :
L’AIFA ha previsto per questi farmaci la prescrizione su Piano
terapeutico da parte di strutture del SSN o ad esso convenzionate ,
sulla base di una scheda di arruolamento del paziente e di uno
specifico e strutturato piano terapeutico su modello AIFA : tali
adempimenti dei prescrittori sono indispensabili ai fini dell’accesso
alla rimborsabilità per tali farmaci
Monitoraggio:
da parte dell’AIFA , secondo quanto previsto dalla propria
Commissione Tecnico Scientifica in tema di innovatività terapeutica
Informazioni dettagliate sul sito: // monitoraggio-farmaciagenziafarmaco.it
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Farmaci Innovativi
Centri individuati e modalità di erogazione:
La Commissione Regionale del farmaco , con determina n.3124 del 2103-2008 ha rimarcato il vincolo della prescrizione mediante
monitoraggio AIFA e ha stabilito l’erogazione diretta su prescrizione
esclusiva da parte dei centri autorizzati dalle Direzioni Sanitarie
Aziendali:
Exenatide, sitaglipin, vildagliptin, liraglutide, saxagliptin
gli stessi abilitati al rilascio dei Piani terapeutici dei glitazoni
Ivabradina
le U.O. di cardiologia
Aliskiren
Centri di cardiologia, nefrologia, diabetologia
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Di cosa parleremo oggi:
- Procedura
vigilanza sulla
prescrizione farmaceutica
della AUSL di Reggio Emilia
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Procedura di vigilanza sulla prescrizione
farmaceutica della AUSL di Reggio Emilia
• 1° VERSIONE: 3 GIUGNO 2003
• 4 revisione: 25 AGOSTO 2008
RIFERIMENTI NORMATIVI
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Legge 425/1996
Art. 1 comma 4
- Le ASL e le Aziende ospedaliere curano informazione,
aggiornamento e controlli obbligatori necessari ad assicurare
che la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del
SSN sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste.
- Qualora dal controllo risulti che un medico abbia prescritto
un medicinale senza osservare le condizioni e le limitazioni
previste, l’ASL, dopo avere richiesto al medico le ragioni della
mancata osservanza, ove ritenga insoddisfacenti le
motivazioni addotte, informa del fatto l’Ordine al quale
appartiene il sanitario e il Ministero della Sanità per i
provvedimenti di competenza.
- Il medico è tenuto a rimborsare al SSN il farmaco
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indebitamente prescritto.
DESCRIZIONE ATTIVITA’ MONITORAGGIO E
VERIFICA
–
–
–
–
–
–
–
–
Rispetto RCP
Presenza PT
Rispetto Note AIFA
Stupefacenti
Ossigeno
Controllo iperprescritti (over 500 euro/trimestre)
Controllo iperprescrittori
Prescrizioni farmaci fascia C
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Controllo Piani Terapeutici
• Verifica Del Centro autorizzato
• Verifica di appropriatezza della diagnosi
• Verifica incrociata tra i Piani Terapeutici
pervenuti alla Unità Farmaceutica Aziendale
ed i dati di prescrizione di tutti i farmaci che
richiedono il PT
• Verifica incrociata dei PT che hanno indotto la
prescrizione esterna, con le schede paziente
in distribuzione diretta al fine di verificare casi
di doppio ritiro o di diagnosi discordanti.
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Controllo Piani Terapeutici
• Per le prescrizioni mancanti di PT, si trasmette
al medico copia della ricetta, con richiesta di
produrre la documentazione mancante nel giro
di 30 giorni.
• Tutte le prescrizioni che passati i 30 giorni
risultassero mancanti di PT e le prescrizioni con
PT non conformi vengono inviate alla Segreteria
per la valutazione delle prescrizioni
• eseguito da farmacista UFD e Direttore DCP o suo
delegato
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Link utili
• http://www.ausl.re.it
• http://www.saluter.it
• http://www.agenziafarmaco.it
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