Istruzioni per l'uso del sensore corporeo „ARES“ 9/2015, edizione 5, italiano 0633 Informazioni generali Prima di utilizzare il sensore corporeo l'utente deve acquisire familiarità con la funzione del sensore attraverso un'attenta lettura di queste istruzioni. Scopo del sensore corporeo Il sensore corporeo di AthenaDiax è stato fabbricato per registrare e memorizzare segnali cardiaci per lunghi periodi (fino a 7 giorni). Il sensore che si applica sul corpo è composto da: Registratore ECG (ARES) Patch ECG (ZEUS) ZEUS 7D: applicabile fino a 7 giorni ZEUS 2D: applicabile fino a 2 giorni/mono uso ZEUS XDA: con estensione di Monitoraggio: -applicabile fino a 7 giorni/multi uso I Segnali cardiaci sono rilevati e registrati nei seguenti casi: Fibrillazione Atriale parossistica per rilevare ictus, o monitoraggio dopo ablazione Valutazione del grado di aritmia cardiaca Diagnosi di origine cardiaca soprattutto nei pazienti a rischio (ad es. Dopo ictus, sincope) Monitoraggio manuale degli eventi e analisi (iniziata dal paziente stesso) Istruzioni di Sicurezza e Informazioni per il Paziente Il sensore non dovrebbe essere utilizzato nelle vicinanze di forti campi elettronici ed elettromagnetici (ad es. raggi x). Questo può causare errori nella registrazione. Il sensore corporeo non deve essere utilizzato quando vengono eseguiti esami di TAC o risonanza magnetica (MRI). Devono essere utilizzati solo accessori originali. Il sensore non deve essere usato in immersioni, nella sauna e nelle zone con temperatura oltre i limiti consentiti. AthenaDiaX GmbH ▪ Fehrbelliner Str. 38 ▪ 16816 Neuruppin, Germany +49 (0) 3391/ 739 27 77 www.athenadiax.com ▪ E-Mail: [email protected] Il contenitore del sensore non deve essere sottoposto a forti colpi o pressioni. Dopo un forte colpo all'alloggiamento, il prodotto non deve essere utilizzato. Il sensore corporeo non deve essere utilizzato a cuore aperto. La valutazione dei risultati dovrebbe essere fatta da medici qualificati. Il registratore ECG (ARES) dovrebbe essere controllato prima di ogni utilizzo per ricercare danni visibili. Dispositivi difettosi o accessori non devono essere utilizzati sui pazienti. Evitare la luce solare diretta sul sensore durante l'uso. La conformità dei requisiti di sicurezza può essere garantita solo per prodotti AthenaDiax e configurazioni di prodotto. Il sensore può essere azionato con pacemaker o altri stimolatori quando tutti i dispositivi in questione sono utilizzati secondo la loro indicazione. ll dispositivo può essere danneggiato utilizzando il defibrillatore esterno. Non esiste un rischio per il paziente. In caso di malfunzionamento, si prega di inviare il dispositivo da controllare presso un operatore autorizzato da AthenaDiax. Il paziente dovrebbe togliersi il dispositivo se si verifica un problema fisico ad esempio irritazione cutanea grave durante la registrazione. Freddo estremo e calore dovrebbe essere evitati. Per ottenere risultati in misura corretta il paziente dovrebbe prestare attenzione a che il sistema adesivo (cerotto), sia intatto. Il sensore non è adatto per il monitoraggio dello stato clinico dei pazienti perché non mostra nessun segnale e non può emettere un allarme. Tenere conto dei limiti per i dati tecnici riguardo le condizioni ambientali (temperatura, pressione e umidità) per la conservazione, il trasporto ed il funzionamento del sensore. Usare il sensore solo entro questi limiti. Dispositivi di comunicazione a RF portatili e mobili possono influenzare la funzione del sensore. Il sensore deve essere installato e utilizzato secondo le 'informazioni sulla compatibilità elettromagnetica'. Campi elettrici e magnetici o radiazioni ionizzanti possono influire sulla funzione del dispositivo. Pertanto, non utilizzare il sensore corporeo nelle vicinanze di apparecchiature con campi elettromagnetici elevati o radiazione ionizzanti, come apparecchi a raggi x, per diatermia. Le Riparazioni dovrebbero essere effettuate solo da persone autorizzate da AthenaDiax. Se il dispositivo è mantenuto e gestito dall'utente in modo improprio, AthenaDiax declina ogni responsabilità. Evitare di dormire sul ventre. La doccia non è possible con lo Zeus XDA. Essa è consentita solo con lo ZEUS 2D e 7D. Lo ZEUS 2D con l’estensione del monitoraggio deve essere usato per un solo paziente. Il Massimo periodo di monitoraggio con gli ZEUS 7D, ZEUS XDA e ZEUS 2D con estensione di Monitoraggio è di 7 Giorni (168 ore). Per lo ZEUS 2D senza estensione di monitoraggio è di 2 giorni. AthenaDiaX GmbH ▪ Fehrbelliner Str. 38 ▪ 16816 Neuruppin, Germany +49 (0) 3391/ 739 27 77 www.athenadiax.com ▪ E-Mail: [email protected] Una volta partita la registrazione, il sensore corporeo(la parte adesiva) non può stare più di 1 ora senza il contatto con la pelle del paziente. Passata 1 ora senza contatto con la pelle, la registrazione si ferma. Dopo che il sensore corporeo è stato applicato sul paziente, i tre LED devono lampeggiare simultaneamente per 2 minuti. Se ciò non accade, attivare il processo di registrazione con un doppio colpo sulla parte alta del sensore corporeo. Classificazione Il sensore del corpo è un dispositivo medico classe II a, tipo BF (secondo EN 60601-1 ed EN 60601-2-47). È un dispositivo portatile con alimentatore interno per il funzionamento continuo. Responsabilità del prodotto Il produttore del sensore corporeo accetta responsabilità del prodotto nelle seguenti condizioni: Se il sensore del corporeo è stato adoperato solo con accessori originali Se le riparazioni del sensore e relativi accessori sono state eseguite esclusivamente dal produttore o da un operatore addestrato ed autorizzato dal costruttore Se queste istruzioni per l'uso sono state considerate nell’ uso del dispositivo Se sono stati effettuati i controlli di sicurezza Inizio della registrazione del segnale Pulire e asciugare la pelle del paziente e, se necessario, radere la zona del petto, a sinistra. La pelle deve essere sgrassata e pulita. A questo scopo i comuni alcool pad possono essere utilizzati. Montare i seguenti ECG recorder (ARES) e patch ECG (ZEUS). Da un "click" viene visualizzata la connessione corretta. Controllare se tutte le parti del registratore ECG sono scattate in fissaggio sulle rotaie delle patch ECG (ZEUS). Per realizzare un montaggio corretto, notare il segno sul registratore ECG e patch. Entrambe le linee (1 e 2) devono combaciare. Togliere dalla busta la patch ECG (ZEUS) e attaccare il pre-sensore corporeo assemblato sul petto. Piazzare il sensore sull'area evidenziata nella figura qui sotto (posizione ottimale). Solo per ZEUS 7D: Dopo aver applicato il sensore sul corpo, rimuovere la pellicola protettiva dalla parte superiore del Patch ECG. Solo per Zeus con Estensione di monitoraggio: L’Elettrodo ECG è un prodotto mono uso e dovrebbe essere usato solo per un massimo di registrazione di 24 ore. Assicurarsi che gli elettrodi ECG siano correttamente applicati. Si deve sentire il suono di un “Click”. Dopo avere attaccato il sensore al petto, si avvierà automaticamente il segnale di registrazione e archiviazione. AthenaDiaX GmbH ▪ Fehrbelliner Str. 38 ▪ 16816 Neuruppin, Germany +49 (0) 3391/ 739 27 77 www.athenadiax.com ▪ E-Mail: [email protected] Funzione di controllo: Con segnale di corretta registrazione e archiviazione lampeggia il LED verde ogni 2s per breve tempo. Controllo del segnale ECG: È possibile attivare questo status durante la registrazione premendo due volte sul sensore. Tutti e tre i LED lampeggiano per circa 15 secondi. Fine della registrazione ECG Lentamente e con attenzione, staccare il sensore dalla pelle. Estrarlo troppo rapidamente può causare irritazione cutanea. Allentare delicatamente in un primo momento un punto facilmente accessibile del sensore corporeo dalla pelle e quindi rimuovere uniformemente il dispositivo dal torace. Staccare il registratore ECG (ARES) dal patch(cerotto) ECG (ZEUS). Recapitare il registratore ECG (ARES) al vostro medico per l'analisi dell'ECG registrato. Lettura e analisi dei dati ECG Collegare il lettore (IRIS) al PC tramite il cavo USB. Mettere il registratore ECG (ARES) sul lettore e quindi chiudere il coperchio dell' IRIS (vedi le illustrazioni che seguono). Assicurarsi che il contenitore dell’ ECG registrato sia orientato correttamente. L’analisi dei segnali registrati deve essere effettuata dal software Themis fornito insieme all’apparecchio o acquistabile sul nostro sito www.athenadiax.com. Cura e manutenzione Il sensore (Ares) dovrebbe essere pulito solo con un panno leggermente umido. Utilizzare una soluzione non aggressiva per la disinfezione del sensore. Non usare materiali abrasivi per pulire il dispositivo. Il sensore (Ares) non deve essere pulito con solventi organici come benzene o etere. Impedire la penetrazione di liquidi (non spray). Non inserire mai il dispositivo in liquidi / disinfettanti. Servizio e riparazione Riparazioni non autorizzate o modifiche di parti o accessori del sensore possono causare la compromissione della funzione o pericoli per l'utente o il paziente. Dunque le riparazioni dovrebbero essere effettuate solo dal fabbricante o da persona autorizzata. Apertura illegale provoca perdita di mandato. Per servizio o riparazione rivolgersi al distributore. AthenaDiaX GmbH ▪ Fehrbelliner Str. 38 ▪ 16816 Neuruppin, Germany +49 (0) 3391/ 739 27 77 www.athenadiax.com ▪ E-Mail: [email protected] Smaltimento Il registratore ECG (ARES) e il lettore (IRIS) devono essere smaltiti correttamente come le vecchie apparecchiature elettriche e il registratore ECG non deve mai essere eliminato come i normali rifiuti domestici. Il patch (Cerotto) ECG contiene una batteria al litio. Smaltimento improprio può causare rischi ambientali. Si prega di agire conformemente alle normative nazionali o locali per lo smaltimento delle batterie. Auto-test Dopo l'accensione (dopo aver congiunto il registratore ECG Ares al cerotto), un completo test funzionale viene eseguito mentre il sensore è attivo, durante il quale tutte le funzioni necessarie per il funzionamento del dispositivo possono essere controllate. Monitoraggio interno e misure di protezione Il sensore include misure di protezione interna: Protezione ESD secondo EN 60601-2-47: / - 6 kV per Scarica contatto / - 8 kV scarica in aria Nessuna forza di defibrillazione secondo DIN EN 60601-1 Rigidità dielettrica / test tensioni del dispositivo secondo DIN EN 60601-1 e EN 60601-2-47 Correnti di dispersione del dispositivo secondo DIN EN 60601-1 e EN 60601-2-47 EMC secondo EN 60601-1-2 Supporto Per domande e problemi con il sensore corporeo e accessori, contattaci a: AthenaDiaX GmbH Fehrbelliner Str. 38 16816 Neuruppin Germany E-Mail: [email protected] www.athenadiax.com +49 3391 / 739 27 77 AthenaDiaX GmbH Saalmannstraße 9 13403 Berlin Germany E-Mail: [email protected] www.athenadiax.com +49 30 / 692 067 950 AthenaDiaX GmbH ▪ Fehrbelliner Str. 38 ▪ 16816 Neuruppin, Germany +49 (0) 3391/ 739 27 77 www.athenadiax.com ▪ E-Mail: [email protected]