Risultati degli audit
Nicoletta Brunetti
Roma - 6 Ottobre 2008
2° Corso di aggiornamento sulla sperimentazione clinica
dei farmaci e dei dispositivi medici
Obiettivi
Come utilizzare i risultati degli audits per “creare
valore” ?
RISK MANAGEMENT
Gli audits rendono consapevole il management dei
rischi da fronteggiare e pertanto dell’esigenza di
investire in un’ottica di prevenzione per mitigare gli
effetti di tali rischi.
La consapevolezza dei punti di forza e di debolezza
deve portare ad implementare soluzioni utili a
migliorare i processi aziendali.
Perché implementare l’analisi dei
rischi nel nostro settore ?
Fattori esterni :
– Aumento di problematiche di governance a seguito di
verifiche da parte di enti esterni nei confronti
dell’industria, inclusa quella farmaceutica
Fattori interni:
– tradurre Politiche di Gruppo in modalità operative
– migliorare i processi di qualità (SOPs, formazione,…)
– identificare e prevenire rischi di qualità e di compliance
– assicurare che la qualità/compliance sia l’obiettivo di
ognuno
Cosa è il rischio?
Definizione di Rischio
Effetto percepito di un evento avverso che
impedisce il raggiungimento degli obiettivi di
un’entità
Insieme della probabilità e della gravità che
una evento avverso accada
Un evento avverso o una condizione che, se
accade, può avere un effetto negativo
(minaccia) ma anche positivo (opportunità)
Risk Management …
…è
il processo che permette di
identificare e valutare un rischio
… implementare appropriate azioni
tramite un piano di mitigazione
per ridurre gli effetti negativi ad un
livello accettabile e cogliere le
opportunità
Trattamento dei Rischi
Ci sono diversi modi di
trattare un rischio:
–
–
–
–
rimozione
riduzione o moderazione
trasferimento
assicurazione
Il rischio si può anche
accettare così com’è
– In questo caso ci si deve
preparare all’evento
prendere il treno
Acquistare
un’automobile più
sicura
mandare un altro al
proprio posto
la polizza di
assicurazione casco
Piani di emergenza,
(n°cell del marito)
Risk management : la mappatura dei
Rischi
Identificazione del rischio a fronte
di un obiettivo:
incidente stradale
– descrizione dell’evento
Area di impatto e conseguenze:
– potenziali conseguenze o effetti
dell’evento avverso
danni alle persone
danni alle cose
conseguenze penali
Meccanismo di controllo corrente:
– Insieme di politiche, standard,
procedure, processi e dispositivi
(manuali o automatici) atti ad eliminare
o a ridurre il rischio
Sistema di monitoraggio corrente:
– sistema di misure e verifiche (continue o
periodiche) che sorvegliano il rischio ed
i suoi meccanismi di controllo (es. audit,
indicatori, misure fisiche)
Codice della Strada
ABS/ESP
cinture di sicurezza
airbag
ecc.
controlli di polizia
collaudo degli automezzi
MAPPA DEI RISCHI
AUDIT UNIVERSE
RISULTATI
DEGLI AUDITS
PROGRAMMA DI AUDIT
AUDIT
MAPPA DEI RISCHI
AUDIT UNIVERSE
PROGRAMMA DI AUDIT
AUDIT
Mappa dei rischi – Registro dei rischi
RISK
ASSESSMENT
AREA
VALUTAZIONE DEL
RISCHIO
indice di priorità del
rischio
IDENTIFICAZIONE DEL RISCHIO
•Numbero progressivo
•Processo/area
•Attività sensibile
•Descrizione del rischio
•Funzioni aziendali e Business Owner
•Fattori di rischio
•Conseguenze
SISTEMA DEI CONTROLLI
•Meccanismi di controllo
•Meccanismi di assicurazione di
compliance
Valutazione del Rischio: matrice
La valutazione del rischio avviene associando un punteggio da 1 a 4 sia alla
probabilità che alla conseguenza
In base all’algoritmo “indice di priorità del rischio = (probabilitàx3) +
(severitàx4)” il rischio viene suddiviso in 4 categorie
Risultati “gialli” o “rossi” richiedono dalle azioni di mitigazione
INDICE DI PRIORITA' DEL RISCHIO
PROBABILITA'
probabile
possibile
improbabile
raro
modesto
IMPATTO
medio
grave
molto grave
16
20
24
28
13
10
17
14
21
18
25
22
7
11
15
19
MAPPA DEI RISCHI
AUDIT UNIVERSE
PROGRAMMA DI AUDIT
AUDIT
Universo di audits
L’universo di audit è l’insieme dei processi
che prevedono come azione di mitigazione del
rischio un audit
Universo di Audit e rischio
Alto Rischio
Impatto
Risorse
Disponibili
Medio Rischio
Basso Rischio
Universo di Audit
Probabilità
Universo di audits e rischio
Alto Rischio
Impatto
Risorse
disponibili
Medio Rischio
Basso Rischio
Probabilità
Universo
di Audit
MAPPA DEI RISCHI
AUDIT UNIVERSE
PROGRAMMA DI AUDIT
AUDIT
Programma di audit
Piano dinamico, pluriennale che elenca le aree, i
sistemi e i processi che verranno auditati
Descrive la strategia di mitigazione dei rischi associati
includendo il razionale e lo scopo dei singoli audits
Indica il periodo nel quale si prevede di eseguire gli
audit (la frequenza viene determinata dalla gravità del
rischio : Alta/media ogni 3 anni, critico: ogni anno)
Piano Pluriennale di audit
Aree,
sistemi,
processi
Periodo
Frequenza
Razionale
Scopo
Programma di audit
2006
2007
AAAAAAAA
2008
2009
AAAAAAAA
AAAAAAAA
BBBBBBBB
BBBBBBBBBB
CCCCCCCC
CCCCCCCCC
DDDDDDDD
DDDDDDDD
EEEEEEEEE
ZZZZZZZZZ
2010
DDDDDDDD
EEEEEEEEEE
ZZZZZZZZZZ
ZZZZZZZZZ
ZZZZZZZZZZZ
ZZZZZZZZZ
Risk Mgmt : Il ruolo dell’auditor
La gestione del rischio è responsabilità del management
ma responsabilità dell’auditor è
assistere l’organizzazione nell’indicazione e nella
valutazione delle aree di rischio
contribuire al miglioramento del sistema di riskmanagement e di controllo
monitorare e valutare l’efficacia del sistema di risk
management e di upward reporting
CONCLUSIONI
L’audit e la gestione del rischio devono rappresentare
un circolo virtuoso
Per alcuni l’audit è una formalità, un costo inutile ed
un onere difficile da mantenere
Ma in realtà è una attività obbligatoria per competere e
vincere.