I Cancri intervallo
Tumori diagnosticati dopo un test di screening o un approfondimento negativo
prima del successivo episodio di screening
Marcello Vettorazzi
Riunione annuale Screening Mammografico – Padova, 27 novembre 2008
In assenza di screening ci si aspettano ogni anno un certo
numero di casi (incidenza attesa)
80
70
60
50
40
30
20
10
0
1° anno
2°
3°
4°
5°
S. Ciatto
In uno screening perfetto tutti i carcinomi che sarebbero
comparsi nei due anni successivi sono diagnosticati dallo
screening e non ci sono cancri di intervallo
80
70
60
50
40
30
20
10
0
screening
1°
2°
3°
4°
S. Ciatto
Nella realtà un certo numero di carcinomi che sarebbero comparsi nei due
anni successivi (1° e 2° anno, in verde) viene diagnosticato allo
screening, ma un certo numero no, e compare nei due anni successivi (in
rosso)
80
70
limiti di sensibilità
60
50
40
30
20
10
0
screening
1°
2°
3°
4°
S. Ciatto
_____________________________________________________________________________________________________
Incidenza proporzionale totale
dal 1° al 4° anno d’intervallo
_____________________________________________________________________________________________________
Anno d’intervallo
_____________________________________________________________________
1°
2°
3°
4°
_______________________________________________________________________________________________
__
435,660
136,119
Cancri d’intervallo
O, n
243
O, tasso*
41.4
A, n
1383.2
452
103.8
1045.1
181
133.0
336.7
O:A
43%
Donne/anno, n
587,035
18%
43,103
90
208.8
112.1
54%
80%
_________________________________________________________________________________________
O, osservati; A, attesi; * Per 100,000 donne/anno.
L. Bucchi - modificato
1° anno
(205.435 a.d.)
CI
126
2° anno
Attesi
556
O/A
23%
19-27
(173.828 a.d.)
CI
223
Attesi
470
O/A
50%
44-57
Dati 2000-2004 in 6 Aziende ULSS
Test
205.435
Tumori trovati allo screening
1.306
(6.4 per 1000)
CI 1° anno
126
(0,61 per 1000)
CI 2° anno
223
(1,28 per 1000)
Totale CI
349 (21% di tutti i tumori)
I cancri intervallo
sono eventi avversi, o potenzialmente tali, che si
verificano con frequenza largamente prevedibile,
modificabile solo in piccola parte.
I cancri intervallo non sono eliminabili
Cause:
limiti della mammografia (circa 80 %)
errore umano (obiettivo < 20 %)
I cancri intervallo
La percezione delle pazienti:
una catastrofe
(nulla di paragonabile a ciò che pensano dei falsi positivi)
Domande:
la donna è stata informata dei limiti della mammografia?
La donna è stata prontamente “presa in carico” e curata?
La prognosi è molto diversa rispetto ai casi trovati allo
screening?
I cancri intervallo
La percezione del radiologo:
incidente inaccettabile, errore (colpa)
spauracchio medico-legale
“soluzioni” difensive
Radiologi e screening
I CI sono il segno di un’”insufficiente” sensibilità
Il problema dell’assunzione dell’incertezza nello
screening
Timore di conseguenze medico-legali
I “nemici” dello screening standard
Comportamenti precauzionali /difensivi
Radiologi e screening
Comportamenti precauzionali/difensivi
associazione di test diversi per lo screening
> richiami ad approfondimento
> richiami precoci e controlli intermedi
Hanno un dimostrabile effetto di riduzione dei CI?
“Difendono” davvero dai/nei contenziosi legali?
Radiologi e Screening
I comportamenti difensivi hanno almeno un effetto certo:
compromettono la possibilità di realizzare lo screening e
soprattutto di estenderlo a TUTTA la popolazione
Art. 32 Costituzione: La Repubblica tutela la salute come
fondamentale diritto dell'individuo
e interesse della collettività
I programmi di sanità pubblica hanno la prospettiva di popolazione,
secondo i principi di equità e di sostenibilità.
Pertanto l’obiettivo di tutelare la salute del singolo non può
compromettere quello di rispettare l’equità e la sostenibilità
1900 casi di CI ogni anno negli screening
organizzati (stima del Ministero della Salute)
Quanti sono (stati) i contenziosi medico-legali legati
agli screening?
Un esempio
SIRM (50 % radiologi italiani) dati di 12 anni 1993-2004
60 milioni di esami
990 segnalazioni (*)
di cui 171 per esami senologici (non distinguibili
clinica/screening)
(*) Segnalazioni per l’assicurazione SIRM, non notifiche di contenzioso
“Cascata” degli eventi
Cancri intervallo
Denunce
Verifica di errore (< 20 % dei CI)
Verifica rapporto causalità errore – danno
Condanne per danno colposo
Responsabilità civile (risarcimento)
Responsabilità penale
Gli screening standard sono realizzati secondo Linee
Guida di riferimento
Domande in caso di CI
il radiologo doveva fare altri esami?
avrebbe evitato così la mancata diagnosi?
Risposta 1: ha seguito le Linee Guida?
Le LG dicono che in presenza di sospetto si devono
fare altri esami
Risposta 2: chi valuta il sospetto?
Può essere solo un medico esperto
La definizione può avvenire solo in condizioni simili a quelle
in cui normalmente avviene la lettura delle Mx (cieca
rispetto alla diagnosi successiva)
Position paper del Ministero della Salute (2008)
http://www.ccm-etwork.it/documenti_Ccm/screening/position_paper_cancri_intervallo.pdf
< Presentato il problema come oggettivo e
importante
< La revisione più corretta – che tutela il radiologo,
senza compromettere il diritto della persona
interessata - è la revisione cieca
< Chi fa (può fare) la valutazione?
solo un medico esperto in Mx
(albi dei CTU auspicati dai magistrati)
Nel caso di
denuncia e dimostrazione di un danno da
cancro intervallo occorso in un Programma
di screening che rispetta le Linee Guida e i
parametri di qualità (radiologo esperto,
doppia lettura)…
… è ipotizzabile un valutazione che tenga
conto del contesto di sanità pubblica e non
ci concentri unicamente sul singolo caso?
FUTURO
Risarcimenti garantiti dalla struttura pubblica?
Depenalizzazione degli errori medici?
Grazie