18 NOVEMBRE 2005 N. 29
variazioni prezzi
specialità uso umano
G.U.
Del
Specialità
cod.MinSan
Classe
Prezzo
euro
Entrata in
vigore
259parteII 07.11.05 FENIDINA 14 cpr ''60 mg cpr ril. mod.''
026586026
A
10,00
08.11.05
259parteII 07.11.05 NORFLOXACINA EG 14 cpr ''400 mg cpr riv. con
film''
034401024
A
6,20
08.11.05
variazioni autorizzazioni
GU
Del
Specialità
AIC
Motivo
Termine
ultimo
263
11.11.05 FORTEKOR astuccio 2,5
mg 14 cpr uso vet
101962064
Variazione temperatura conservazione del
prodotto finito.
Data
scadenza
263
11.11.05 FORTEKOR astuccio 2,5
mg 28 cpr uso vet
101962076
Variazione temperatura conservazione del
prodotto finito.
Data
scadenza
263
11.11.05 FORTEKOR astuccio 2,5
mg 84 cpr uso vet
101962088
Variazione temperatura conservazione del
prodotto finito.
Data
scadenza
revoche e sequestri
GU
263
Doc.to
Del
Specialità
11.11.05 Medicinali
veterinari societa'
I.S.F. S.p.a
Del
Tel
6.11.05
Min
Salute
Specialità
AMINOACIDI A
CATENA
RAMIFICATA sol per
inf ev ditta Monico
Motivo
Entata in
vigore
Revoca su rinuncia dell'autorizzazione alla produzione di medicinali
veterinari della societa' I.S.F. S.p.a., in Perugia presso l'officina di
proprieta' della stessa situata in via Tiburtina, 1040 - Roma-.
AIC/
reg./Lotti
05EB514
scad
05/2007
Motivo
A seguito segnalazione servizio farmaceutico Azienda
Policlinico di Bari concernente presenza di corpo
estraneo, si dispone l' immediato divieto di utilizzo su
tutto il territorio nazionale.
26.11.05
Entata in
vigore
Immediata
1
comunicazioni ditte
Di interesse per le Farmacie diverse dalle Farmacie Aziendali, Gestioni Per conto dei Comuni e Farmacie di
Modena (per le quali rimane valida la comunicazione trasmessa per posta elettronica il 19.03.03 "Comunicazione
Modalità Resi" e conseguentemente le modalità già poste in atto di trasmissione quotidiana via e-mail delle
comunicazioni).
L' elenco dei prodotti interessati da fine vendibilità che si riporta sotto è desunto dalla banca dati Codifa.
Cod Min
026931016
Denominazione Articolo
QUASAR CPR MG.240 X 30
Termine
vendibilità
04/11/2005
Descrizione Congelamento
Revoca in seguito a rinuncia
L' elenco dei prodotti interessati da note alla vendita è desunto dalla banca dati Codifa.
Aggiornamenti stampati
AIC
035408044
035821065
034172054
027228030
03111102
Specialita'
METFORMINA MERCK CPR
G.1 X 60
Idoneo
ALGIX CPR RIV. MG.60 X 20
Idoneo
GENALEN 70 CPR MG.70 X 4
Idoneo
LIPONORM 40 CPR
RIVEST.MG.40 X 10
Idoneo
PEPTAZOL CPR MG.20 BLIST.
X 14
Idoneo
Provvedimento
Termine
ultimo
Modifica stampati
05-08-17
GU
del
primo lotto on i nuovi foglietti: 110186-scad. 07/2008. Lotti aggiornati:
n.101944, n.101945, n.110187-A, n.110188, n.110191, n.110192,
n.110205, n.110206, n.110207, n.110209, n.110210, n.110211, n 110212,
n.110213. - Lotti riconfezionati: 101768 - 109728 - 109746 - 109729 109758 - 109776 - 109779- 109783 - tutti i lotti in commercio sono
aggiornati
Modifica stampati
05-08-17
279990X -279990A - 282470 ((il foglietto è datato Luglio 2005)
Modifica stampati
05-08-17
N5827 - N5239 - N5604 (il foglietto è datato Maggio 2005)
Modifica stampati
05-06-21
lotti con foglietto aggiornato: N5748 - N5346 - N5484 (il foglietto è datato
Aprile 2005)
Modifica stampati
05-05-29
nuovi lotti con stampati aggiornati: 156381 - 156501 - LOTTI a cui è stato
sostituito il foglietti e rinseriti nel ciclo distributivo: 244906B - 446041B 156311B - 445631B - 244546B - 345351B - 446051B tali lotti sono ora
perfettamente esitabili a seguito dell'inserimento del nuovo foglietto i sono
riconoscibili per applicazione lettera B su ogni astuccio
Comunicazioni varie
AIC
034557013
Specialita'
AMINOACIDI-L RAMIF.SOL.EV
FL.ML.500
Non idoneo
Provvedimento
Termine
ultimo
Ritiro dei lotti non idonei
05-11-08
GU
del
lotto n. 05EB14 scad. 05/2007
2
Comunicazioni magazzino - ditte
Fonte
Boehringer
Ingelheim
Italia spa
Specialità
GINKOBA ACTIVE
integratore
alimentare 10 flac
ml 100
SICCAFLUID GEL
OFT.0,25%
FLAC.G.10
VENTOLIN CPREFFERV. MG.2 X 30
AIRTAIL 30 buste
100 mg sosp orale
AIC 0322773032
KAFENAC 30 buste
100 mg polvere
sosp orale AIC
031842026
NIDINA 1 PE LATTE
LIQ.C/FER. ML.500
NIDINA 2 LATTE
LIQUIDO ML 500
LATTE MIO
NESTLE'
C/CEREALI ML.500
LATTE MIO
NESTLE' LIQUIDO
ML.500
GUIGOZ PRIMI
PASSI LATTE
LIQ.ML.500
KERITRINA
CER.TRANSD.MG.
5 X 15
TRIMINULET CONF
X 21
ACTONEL cpr riv
mg 35 x 4
Comunicazione
La ditta Boehringer Ingelheim Italia spa comunica quanto segue: in seguito a controlli
effettuati su alcune confezioni del prodotto, si e' manifestata una difficolta' di
solubilizzazione della polvere contenuta nel tappo del flacone. Al fine di porre rimedio a
questo inconveniente, sospendere la commercializzazione del prodotto in oggetto.
Rendere eventuali scorte a magazzino, settore resi, con bolla a parte e bolla d' acquisto,
entro il 24.11.05.
Modifica stampati, ultimo lotto prodotto con vecchi stampati: n. 018055. Il lotto n.
018055A ha al suo interno il foglietto illustrativo aggiornato quindi puo' essere esitato
regolarmente.
Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino:2005-11-15 . Non Idoneo :Lotto n. X002 scad.
11/2006. Riferimento segnalazione ditta Glaxosmithkline concernente rigonfiamento del
blister in confezioni di Ventolin 2 mg compresse effervescenti del lotto n. X002 scad.
11/2006 della ditta Glaxosmithkline sita in Verona, disponesi ritiro su tutto territorio
nazionale del lotto sopraspecificato. Il rigonfiamento e' dovuto all' attivazione del
processo di effervescenza con sviluppo di anidride carbonica per la presenza di umidita'
all' interno del blister e puo' comportare in rari casi la fusione di piu' alveoli con
formazione di una tasca piu' grande al cui interno e' presente piu' di una compressa, ma
non ha alcun impatto sull' efficacia del prodotto. Si informa che, nell' evenienza di una
carenza del prodotto sul mercato, sono comunque disponibili alternative terapeutiche
come il Ventolin sciroppo e spray. Le giacenze del prodotto ritirato devono essere rese in
ASSINDE.
Estensione del periodo di validita' da 24 a 48 mesi (Le confezioni gia' commercializzate
sono esitabili fino a data scadenza.).
Estensione del periodo di validita' da 24 a 48 mesi (Le confezioni gia' commercializzate
sono esitabili fino a data scadenza.).
Comunicazione dell'azienda Ritiro lotti . Non Idoneo :scad. precedente o uguale a giu-06.
Nestlè Italia SpA comunica che cautelativamente per tutela dei consumatori, procede
alla sostituzione totale dei latti con scadenza precedente o uguale a giu-06.
Comunicazione dell'azienda Ritiro lottiò. Non Idoneo:scad. precedente o uguale a set-06.
Nestlè Italia SpA comunica che cautelativamente per tutela dei consumatori, procede
alla sostituzione totale dei latti con scadenza precedente o uguale a set-06.
Comunicazione dell'azienda Ritiro lotti. Non Idoneo:scad. precedente o uguale a set-06.
Nestlè Italia SpA comunica che cautelativamente per tutela dei consumatori, procede
alla sostituzione totale dei latti con scadenza precedente o uguale a set-06
Comunicazione dell'azienda Ritiro lotti. Non Idoneo:scad. precedente o uguale a set-06.
Nestlè Italia SpA comunica che cautelativamente per tutela dei consumatori, procede
alla sostituzione totale dei latti con scadenza precedente o uguale a set-06.
Comunicazione dell'azienda Ritiro lotti. Non Idoneo:scad. precedente o uguale a set-06.
Nestlè Italia SpA comunica che cautelativamente per tutela dei consumatori, procede
alla sostituzione totale dei latti con scadenza precedente o uguale a set-06.
Ritiro lotti non idonei . Esitabile fino:2005-11-15 . Non Idoneo :lotto n. 50904. Riferimento
segnalazione presenza di cerotti da 5 mg/24H in confezione da 15 mg/24H con fustella
riportante confezione da 5 mg/24H in confezioni di Keritrina cerotti 15 mg/24H lotto n.
50904 della ditta Keryos sita in Gessate (MI), disponesi ritiro su tutto il territorio
nazionale del lotto sopraspecificato. Resta inteso che nelle more del ritiro il lotto n.
50904 non potra' essere utilizzato.
Ulteriore ritiro lotto. Esitabile fino:2005-11-15. Non Idoneo :lotto X05084 scad. 04/2007.
Riferimento provvedimento scrivente Uff. Prot. n. AIFA V/59442/p DEL 28-7-2005,
concernente campionamento specialita' medicinale Triminulet compresse lotto X05084
scad. 04/2007 della ditta Wyeth Medica Ireland concessionaria per l'Italia Wyeth Lederle
spa sita in Aprilia, visto parere non favorevole Ist. Superiore Sanita' prot. n.
0052828/Farm/CHF 15 del 7-11-2005 disponesi ritiro su tutto territorio nazionale del lotto
sopraspecificato. Resta inteso che nelle more del ritiro il lotto X05084 non potra' essere
utilizzato.
Modifica stampati . Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 2005-10-31. Primi lotti con
foglietto aggiornato: n. 403940 e successivi Le confezioni appartenenti ai lotti non
aggiornati sono da rendere in ASSINDE.
3
Merck
generics
Merck
generics
Teva
ACTONEL cpr mg 5 Modifica stampati . Ritiro lotti non idonei. Esitabile fino: 2005-10-31. Primi lotti con
x 28
foglietto aggiornato: n. 403592 e successivi. Le confezioni appartenenti ai lotti non
aggiornati sono da rendere in ASSINDE
FAMODIL CPR
Riduzione del periodo di validita'; si autorizza la riduzione del periodo di validita' da
MG.40 X 10
quattro anni a tre anni. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino a
tre anni dalla data di produzione. Le confezioni che risultano prodotte da oltre tre anni
devono essere ritirate immediatamente dal commercio. Non idoneo: FAMODIL 40 MG
lotto PP030174 scadenza riportata 01/07 - nuova scadenza 01/06 - dal 01-01-2006 NON
potra' piu' essere esitato e dovra' essere immediatamente ritirato dal commercio
FAMODIL 40 mg scad. 10/05 - nuova scadenza 10/04 Deve essere Ritirato
immediatamente dal commercio FAMODIL 40 mg lotto PP021130 (leggasi sull'astuccio
n. di lotto 1130) scadenza 06/06 - nuova scadenza 06/05 - deve essere immediatamente
ritirato dal commercio. Le confezioni non piu' vendibili sono da rendere in ASSINDE.
LORAZEPAM 1 MG La ditta comunica che e'0 stata avviata la procedura di richiamo lotti relativamente a
20 CPR
lotto: 4011 scad 11/06, 4012 scad 11/06, 4013 scad 11/06, 4014 scad 11/06, 4015 scad
11/06, 4016 scad 11/06 in quanto e' stata applicata la fustella del medicinale Lorazepam
1 mg sul confezionamento secondario del Lorazepam 2,5 mg, precisando che il blister e
la fustella corrispondono al Lorazepam da 1 mg ( altri due lotti gia' trasmessi con FCR
INFORMA n. 27 a pag 9)
LORAZEPAM 2,5
La ditta comunica che e' stata avviata la procedura di richiamo lotti relativamente a lotto:
MG 20 CPR
4011 scad 11/06, 4012 scad 11/06, 4013 scad 11/06, 4014 scad 11/06, 4015 scad
11/06, 4016 scad 11/06 in quanto e' stata applicata la fustella del medicinale Lorazepam
1 mg sul confezionamento secondario del Lorazepam 2,5 mg , precisando che il blister e
la fustella corrispondono al Lorazepam da 1 mg ( altri due lotti gia' trasmessi con FCR
INFORMA n. 27 a pag 9)
METOTRESSATO
La scrivente Teva Pharma Italia decide il ritiro cautelativo dei lotti n. 05G21ND scad
TEVA 500 MG (25
07/2008 e n. 05G21NF scad 07/2008 per la presenza negli stessi di un quantitativo di
mg/ml 20 ml)
solvente (etilenglicole) non previsto.
PROVVEDIMENTI AIFA
La GU n. 259 del 7.11.2005 ha pubblicato la determinazione AIFA del 28.10.05 di inserimento del medicinale
«Galsulfase» (Naglazyme) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il
trattamento della Mucopolisaccaridosi di tipo VI (MPS VI).
Si trasmette il testo nelle parti di interesse
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 ottobre 2005
Inserimento del medicinale «Galsulfase» (Naglazyme) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: trattamento della
Mucopolisaccaridosi di tipo VI (MPS VI).
IL DIRETTORE GENERALE
Omissis
Atteso che al medicinale «galsulfase», gia' registrato ed in commercio negli USA, e' stato riconosciuto lo status di
«orphan drug» e che lo stesso puo' costituire una valida alternativa terapeutica nel trattamento di pazienti con
Mucopolisaccaridosi di tipo VI;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, in attesa di una sua prossima commercializzazione sul territorio nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato
provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 13 e
14 settembre 2005 -verbale n. 17;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale «galsulfase» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica:
trattamento della Mucopolisaccaridosi di tipo VI (MPS VI).
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio
centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
4
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnicoscientifica dell'Agenzia italiana del farmaco;
Determina:
Art. 1.
Il medicinale «galsulfase» (Naglazyme), e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996,
n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione
unica del farmaco citato in premessa.
Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel trattamento di pazienti
affetti da Mucopolisaccaridosi di tipo VI (MPS VI), nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa
parte integrante del presente provvedimento.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 28 ottobre 2005
Il direttore generale: Martini
Allegato 1
Denominazione: GALSULFASE (Naglazyme - Biomarin).
Indicazione terapeutica: trattamento di pazienti con mucopolisaccaridosi di tipo VI (MPS VI, Sindrome di Maroteaux
Lamy).
Criteri di inclusione: pazienti con deficit di N-acetilgalattosamino-4-solfato solfatasi (arilsolfatasi B).
Criteri di esclusione: i pazienti sottoposti a precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche riceveranno la
terapia secondo il parere del medico.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia
italiana del farmaco.
Piano terapeutico: ogni fiala di «galsulfase» contiene 5,0 ml di soluzione costituita dall'enzima ricombinante rhgalsulfase 100 Unita/ml.
Il paziente dovra' essere pesato precedentemente alla prima infusione e successivamente ogni mese.
Il paziente ricevera' infusioni settimanali (7 + o - 3 giorni) alla dose di 100 Unita/kg di rh-galsulfase.
Il volume totale di ogni infusione verra' infuso in circa 4 ore secondo il seguente schema:
velocita' di infusione: 0-60 min: 6 cc/h; 60-240 min: 81 cc/h.
Costo indicativo del trattamento: Euro 390.000/anno (per paz. Di 30 kg di peso).
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato
in premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dis pensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
=====================================================================
Prima del trattamento 6 e 12 mesi
--------------------------------------------------------------------leucociti
+
+
piastrine
+
+
reticolociti
+
+
elettroliti plasmatici
+
+
funzione epatica
+
+
funzione renale
+
+
dosaggio GAG urinari
+
ogni due mesi
*************************************************************************************************************************************
Il Supplemento ordinario alla GU n. 261 del 9.11.2005 ha pubblicato la determinazione AIFA del 28.10.05 sulle
modalita' di prescrizione e distribuzione di medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico.
Si trasmette la determinazione integralmente, per quianto attiene all' allegato, si e' inserita la parte di interesse per il
farmacista, e' possibile richiedere al Coordinamento Farmacie ulteriori parti non trasmesse dell' allegato.
Succintamente, per quanto attiene la dispensazione di tali farmaci, si evidenzia che nella prescrizione, che ha
validita' sette giorni dalla data di emissione, devono essere chiaramente riportati la posologia ed il fabbisogno
di farmaco per trenta giorni necessario al paziente cui e' intestata la prescrizione. I farmacisti dispensano il
farmaco nei tempi previsti dalla validita' della ricetta e limitatamente al fabbisogno mensile riportato nella ricetta. I
5
farmacisti, al momento dell'acquisto del medicinale, devono richiedere ai pazienti di consegnare in farmacia
le dosi di farmaco non utilizzate al termine della terapia al fine dello smaltimento delle stesse
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 ottobre 2005
Modalita' di prescrizione, dispensazione e distribuzione di medicinali contenenti isotretinoina ad uso
sistemico ed implementazione di un programma di prevenzione del rischio teratogeno.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che
istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in
data 20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a
norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio
centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo n. 95/2003;
Visto il decreto ministeriale 12 dicembre 2004;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro
fornitura;
Vista la decisione della Commissione europea del 17 ottobre 2003;
Considerato l'alto rischio teratogeno della isotretinoina che impone un monitoraggio attento della prescrizione,
dispensazione e distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di gestione del
rischio teratogeno;
Ravvisata la necessita' di assicurare un uso corretto e sicuro ai pazienti che devono sottoporsi al trattamento con
isotretinoina;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione dell'11 luglio 2005 relativo all'adozione di misure di monitoraggio della prescrizione, dispensazione e
distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di gestione del rischio teratogeno;
Acquisito il parere favorevole della CTS reso nella seduta del 13 luglio 2005 con il quale si approvano gli interventi in
materia di monitoraggio attento della prescrizione, dispensazione e distribuzione della isotretinoina e
l'implementazione di uno specifico programma di gestione del rischio teratogeno;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover intervenire per monitorare attento della prescrizione, dispensazione e
distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di gestione del rischio teratogeno;
Determina:
Art. 1.
L'uso sistemico della isotretinoina in Italia e' consentito esclusivamente nell'ambito del Programma di prevenzione del
rischio teratogeno, approvato dall'AIFA sulla base della decisione della Commissione europea del 17 ottobre 2003 e
realizzato dall'azienda farmaceutica titolare dei medicinali contenenti isotretinoina secondo le modalita' riportate in
allegato 1. Si intende per Programma di prevenzione del rischio teratogeno l'insieme delle procedure finalizzate ad
evitare gli effetti teratogeni della isotretinoina attraverso modalita' di prescrizione, dispensazione, distribuzione del
farmaco associate ad una dettagliata informazione ai pazienti candidati al trattamento con tale farmaco.
Art. 2.
Sono vietate la prescrizione, la dispensazione e la distribuzione della isotretinoina al di fuori del Programma di
prevenzione del rischio teratogeno approvato dall'AIFA.
Art. 3.
I medici possono prescrivere isotretinoina ad uso sistemico solo nel rispetto del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e delle condizioni indicate nel Programma riportato nell'allegato 1. Nella prescrizione, che ha validita' sette
giorni dalla data di emissione, devono essere chiaramente riportati la posologia ed il fabbisogno di farmaco per trenta
giorni necessario al paziente cui e' intestata la prescrizione.
Art. 4.
I farmacisti dispensano il farmaco nei tempi previsti dalla validita' della ricetta e limitatamente al fabbisogno mensile
riportato nella ricetta.
I farmacisti, al momento dell'acquisto del medicinale, devono richiedere ai pazienti di consegnare in farmacia le dosi
di farmaco non utilizzate al termine della terapia al fine dello smaltimento delle stesse.
Art. 5.
6
E' fatto obbligo alle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti
isotretinoina ad uso sistemico di fornire il programma in allegato 1 a tutti i prescrittori del farmaco.
E' vietata la consegna di campioni gratuiti.
Art. 6.
La presente determinazione entra in vigore il quindicesimo giorno dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana
Roma, 28 ottobre 2005
Il direttore generale: Martini
Allegato 1
Allegato 1
Programma di gestione del rischio teratogeno
ISOTRETINOINA
Materiali educazionali per il medico
•
10 regole per la prescrizione
•
guida alla prescrizione per il medico
•
programma di prevenzione per la gravidanza
ISOTRETINOINA
Materiali educazionali per i pazienti
•
Guida alla terapia per il paziente
•
Guida alla contraccezione
•
Modulo di informazione per il consenso informato per le pazienti di sesso femminile
ISOTRETINOINA
Materiale educazionale per il farmacista
•
guida alla dispensazione per il farmacista
ISOTRETINOINA
Modulo di follow up della gravidanza
7
8
9
10
legislazione
La GU n. 257 del 4.11.2005 ha pubblicato la DETERMINAZIONE 28 ottobre 2005 "Mancata applicazione al
produttore della misura di cui all'articolo 1, comma 3, del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, convertito, con
modificazioni dalla legge 2 agosto 2004, n. 202, recante: «Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica».
Dalla data del 1° novembre 2005 non si applica al produttore la misura di cui all'art. 1, comma 3, del
decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, convertito, con modificazioni, in legge 2 agosto 2004, n. 202 : sconto
del 4,12% sul prezzo al pubblico (IVA compresa) che i produttori dovevano concedere alla
distribuzione intermedia e alle farmacie.
informazioni professionali
Si trasmette il Comunicato n. 98 del 5 novembre 2005 dell' Ufficio stampa del Ministero della Salute
UFFICIO STAMPA
Nota del Ministero della Salute su vaccino antinfluenzale
Il vaccino antinfluenzale utile alla prossima epidemia stagionale, è in distribuzione.
La distribuzione, per la gran parte, si indirizza ai servizi vaccinali delle ALS ed ai medici di famiglia. Il vaccino deve
essere prescritto da un medico e non può essere un automedicazione.
Le aziende produttrici sono state informate per tempo che questo anno vi sarebbe stata un aumenta la richiesta di
vaccini. La motivazione è data dal fatto che lo scorso anno la copertura vaccinale delle categorie primarie, target
della vaccinazione (anziani e malati) è stata insufficiente (60%).
Ricordiamo che la vaccinazione deve essere offerta sopratutto alle categorie a rischio, indicate dalla circolare
ministeriale, mentre non è considerata essenziale per le altre persone, incluso i bambini sani.
Il vaccino antinfluenzale non protegge contro l'influenza aviaria, che d'altra parte non riguarda l'uomo e non è
presente nel nostro Paese.
Nemmeno il vaccino attuale può essere un'assicurazione contro un'eventuale nuova pandemia, che sarebbe, per
definizione, causata da un nuovo virus influenzale finora sconosciuto.
Ricordiamo inoltre che il vaccino antinfluenzale diventa protettivo entro due settimane dall' iniezione e l'epidemia
stagionale è prevista, come ogni anno, tra la fine di dicembre e l'inizio di gennaio, quindi c'è ancora tempo per
vaccinarsi.
Le aziende produttrici hanno assicurato una imminente ulteriore distribuzione di nuove scorte di vaccino
antinfluenzale stagionale.
Le stesse aziende produttrici di vaccino, rapidamente interrogate dal Ministero, hanno dichiarato che da lunedi'
prossimo saranno in distribuzione alcune centinaia di migliaia di dosi di vaccino antinfluenzale.
07/l1/2005
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