11 MARZO 2008 N. 5
A cura del Coordinamento Farmacie- Via Doberdò, 9 42100 REGGIO EMILIA
Tel 0522 5431-Fax 0522 550146- E-mail. [email protected] - URL: www.fcr.re.it
variazioni prezzi
specialità uso umano
G.U.
Del
Specialità
cod.MinSan
Classe
Prezzo
euro
Entrata
in
vigore
22 Parte 21.02.08 FINASTERIDE WINTHROP "5 mg cpr" 15 cpr
II
037722244/M
A
12,36*
22.02.08
22 Parte 21.02.08 PRAVASTATINA WINTHROP "20 mg cpr" 10
II
cpr
037143017/M
A 13
5,54*
22.02.08
22 Parte 21.02.08 PRAVASTATINA WINTHROP "40 mg cpr" 14
II
cpr
037143118/M
A 13
17,73*
22.02.08
22 Parte 21.02.08 CLARITROMICINA Hexal "250 mg cpr
II
rivestite con film", 12 cpr in blister PVC/AL
037833047/M
A
7,42*
22.02.08
22 Parte 21.02.08 CLARITROMICINA Hexal "500 mg
II
compresse rivestite con film", 14 compresse in
blister PVC/AL
037833151/M
A
20,39*
22.02.08
22 Parte 21.02.08 PRAVASTATINA Sandoz "20 mg compresse",
II
10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC
037966468/M
A 13
5,54*
22.02.08
22 Parte 21.02.08 PRAVASTATINA Sandoz "40 mg compresse",
II
14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC
037966583/M
A 13
17,73*
22.02.08
22 Parte 21.02.08 CLARITROMICINA Sandoz "250 mg
II
compresse rivestite con film", 12 compresse in
blister PVC/PVDC/Alluminio
037720036/M
A
7,42*
22.02.08
22 Parte 21.02.08 CLARITROMICINA Sandoz "500 mg
II
compresse rivestite con film", 14 compresse in
blister PVC/PVDC/Alluminio
037720202/M
A
20,39*
22.02.08
22 Parte 21.02.08 APLACTIN "20 mg compresse" - 10 compresse
II
027786021
A
5,54*
22.02.08
22 Parte 21.02.08 APLACTIN "40 mg compresse" - 14 compresse
II
027786033
A
17,73*
22.02.08
22 Parte 21.02.08 ESAVIR 35 compresse mg 800
II
028338046
A 84
34,96*
22.02.08
22 Parte 21.02.08 ESAVIR Sospensione 100 ml 8%
II
028338059
A 84
16,96*
22.02.08
22 Parte 21.02.08 CLARITROMICINA TEVA 12 compresse riv.
II
con film 250 mg
037559022/M
A
7,42*
22.02.08
22 Parte 21.02.08 CLARITROMICINA TEVA 14 compresse riv.
II
con film 500 mg
037559174/M
A
20,39*
22.02.08
23 Parte 23.02.08 ACICLOVIR ALTER "800 mg compresse", 35
II
compresse
036110017
A 84
34,96*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 ACICLOVIR ALTER "400 mg/5 ml sospensione
II
orale" flacone 100 ml
036110029
A 84
16,96*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 KLACID 250 mg compresse rivestite, 12 cprs
II
027370055
A
7,42*
24.02.08
1
23 Parte 23.02.08 KLACID 500 mg compresse rivestite, 14 cprs
II
027370129
A
20,39*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 SORICLAR 250 mg compresse rivestite - 12
II
cprs
037456050
A
7,42*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 SORICLAR 500 mg compresse rivestite - 14
II
cprs
037456062
A
20,39*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 SORICLAR 125 mg/5 ml granulato per
II
sospensione orale - Flacone 100 ml
037456011
A
9,88*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 SORICLAR 250 mg/5 ml granulato per
II
sospensione orale - Flacone 100 ml
037456023
A
19,61*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 KLACID 125 mg/5 ml granulato per
II
sospensione orale - Flacone 100 ml
027370067
A
9,88*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 KLACID 250 mg/5 ml granulato per
II
sospensione orale - Flacone 100 ml
027370117
A
19,61*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 ANTRA "10 mg capsule rigide a rilascio
II
modificato", 14 capsule
028245114
A 1 e 48
5,11
23.02.08
23 Parte 23.02.08 ANTRA "20 mg capsule rigide a rilascio
II
modificato", 14 capsule
028245090
A 1 e 48
11,00
23.02.08
23 Parte 23.02.08 LOSEC "10 mg capsule rigide a rilascio
II
modificato" 14 capsule
026804082
A 1 e 48
5,11
23.02.08
23 Parte 23.02.08 LOSEC "20 mg capsule rigide a rilascio
II
modificato", 14 capsule
026804106
A 1 e 48
11,00
23.02.08
23 Parte 23.02.08 PRAVASTATINA JET GENERICI 40 mg 14
II
compresse
038069035
A 13
17,73*
23.02.08
23 Parte 23.02.08 PRAVASTATINA JET GENERICI 20 mg 10
II
compresse
038069011
A 13
5,54*
23.02.08
23 Parte 23.02.08 CLARITROMICINA MERCK GENERICS "250
II
mg compresse rivestite con film", 12 cpr
037516061/M
A
7,42*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 CLARITROMICINA MERCK GENERICS "500
II
mg compresse rivestite con film", 14 cpr
037516438/M
A
20,39*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 VASTICOR 40 mg 14 compresse
II
038066039
A 13
17,73*
23.02.08
23 Parte 23.02.08 VASTICOR 20 mg 10 compresse
II
038066015
A 13
5,54*
23.02.08
23 Parte 23.02.08 AKLAV 875 mg + 125 mg polvere per
II
sospensione orale, 12 bustine
037828011
A
10,00
24.02.08
23 Parte 23.02.08 AKLAV 875 mg + 125 mg compresse rivestite
II
con film, 12 compresse
037828023
A
10,00
24.02.08
23 Parte 23.02.08 Aciclovir PLIVA "800 mg compresse"
II
033429046
A-84
34,96*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 Aciclovir PLIVA "8% sospensione orale"
II
033429022
A-84
16,96*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 PRAVASELECT "20 mg compresse" - 10
II
compresse
027309018
A
6.09*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 PRAVASELECT "40 mg compresse" - 14
II
compresse
027309032
A
18.28*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 MACLADIN 500 mg cpr. riv. 14 cpr. riv.
II
027530118
20.39*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 MACLADIN 250 mg cpr. riv. 12 cpr. riv
II
027530056
7.42*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 MACLADIN 125 mg/5ml gran. sosp. orale 100
II
ml
027530068
10.44*
24.02.08
A
2
23 Parte 23.02.08 MACLADIN 250 mg/5ml gran. sosp. orale 100
II
ml
027530120
A
20.17*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 VECLAM 500 mg cpr riv. 14 cpr riv.
II
027529116
A
20.39*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 VECLAM 250 mg cpr riv. 12 cpr riv.
II
027529054
A
7.42*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 VECLAM 125 mg/5 ml gran. sosp. orale 100 ml
II
027529041
A
10.44*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 VECLAM 250 mg/5 ml gran. sosp. orale 100 ml
II
027529104
A
20.17*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 PRASTEROL "20 mg compresse" - 10
II
compresse
027776018
A
6.09*
24.02.08
23 Parte 23.02.08 PRASTEROL "40 mg compresse" - 14
II
compresse
027776032
A
18.28*
24.02.08
24 Parte 26.02.08 AVIX 800 800 mg compresse, 35 compresse
II
028619031
A/84
34,96*
27.02.08
24 Parte 26.02.08 AVIX 2 g compresse masticabili, 30 compresse
II
masticabili
031900032
A/84
6,01*
27.02.08
24 Parte 26.02.08 VIX 2 g 30 bustine granulato 2 g
II
031900020
A/84
6,01*
27.02.08
24 Parte 26.02.08 ACICLOVIR RANBAXY "8% sospensione",
II
flacone 100 m l
032927067
A/84
16,96*
27.02.08
24 Parte 26.02.08 ACICLOVIR RANBAXY "800 mg compresse",
II
35 compresse
032927055
A/84
34,96*
27.02.08
24 Parte 26.02.08 MESALAZINA MERCK GENERICS "400 mg
II
compresse gastroresistenti", 50 cpr
033529013
A
15,22
27.02.08
24 Parte 26.02.08 MESALAZINA MERCK GENERICS "800 mg
II
compresse gastroresistenti", 24 cpr
033529025
A
13,73
27.02.08
25 Parte 28.02.08 CALCIO CARBONATO UNION HEALTH "1000
II
mg + 880 u.i. granulato effervescente" 30 bs
035121019
A
5,16*
29.02.08
25 Parte 28.02.08 AMOXICILLINA UNION HEALTH "1 g
II
compresse" 12 compresse
032388011
A
4,65*
29.02.08
25 Parte 28.02.08 Aciclovir TAD 800 mg compresse, 35
II
compresse
036035018
A/84
31,55*
29.02.08
25 Parte 28.02.08 Aciclovir TAD 400 mg/5 ml sospensione orale,
II
flacone 100 ml
036035032
A/84
15,30*
29.02.08
25 Parte 28.02.08 VECLAM 125 mg/5 ml gran. sosp. orale 100 ml
II
027529041
A
9,88*
29.02.08
25 Parte 28.02.08 VECLAM 250 mg/5 ml gran. sosp. orale 100 ml
II
027529104
A
19,61*
29.02.08
25 Parte 28.02.08 SELECTIN 20 mg compresse 10 compresse
II
027297011
A
5,54*
29.02.08
25 Parte 28.02.08 SELECTIN 40 mg compresse 14 compresse
II
027297035
A
17,73*
29.02.08
25 Parte 28.02.08 MACLADIN 125 mg/5 ml gran. sosp. orale 100
II
ml
027530068
A
9,88*
29.02.08
25 Parte 28.02.08 MACLADIN 250 mg/5 ml gran. sosp. orale 100
II
ml
027530120
A
19,61*
29.02.08
*Il prezzo non include le due riduzioni del 5% di cui alle Determinazioni AIFA 03.07.2006 e 27.09.2006.
**Il prezzo non include la riduzione del 5% di cui alla Determinazione AIFA del 3 luglio 2006
Avviso di rettifica
3
Nell'avviso relativo alla pubblicazione del prezzo al pubblico della specialita' medicinale AXOBAT 1 g/3,5 ml - A.I.C.
n. 035837032, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, parte II n. 17 del 9 febbraio 2008, dove e' scritto: "Il suddetto
prezzo" leggasi: "Il suddetto prezzo comprensivo delle temporanee riduzioni di legge ...".
variazioni autorizzazioni
GU
292
Del
Specialità
17.12.07 SODIO CLORURO B.
BRAUN
0,9% sol per inf ev 20 fiale
2 ml
0.9% sol per inf ev 20 fle 5
ml
0,9% sol per inf ev 20 fle
10 ml
0,9% sol per inf ev 20 fle
20 ml
294
19.12.07 Captopril e
Idroclorotiazide 1° Pharma
50 mg + 25 mg cpr 12 cpr
294
19.12.07 DERMINIOL
5,35% crema 1 tubo 20 g
5,35% crema 1 tubo 30 g
5,35% crema 1 tubo 50 g
5,35% crema 1 tubo 100 g
AIC
030902466
030902478
030902480
030902492
036768012
033891019
033891021
033891033
033891045
Motivo
Termine
ultimo
Modifica del regime di fornitura da
Data
Medicinale soggetto a prescrizione
scadenza
medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero
o in ambiente ad esso assimilato (OSP1)
regime di rimborsabilita’ C, a Medicinale
non soggetto a prescrizione medica ma
non da banco (SOP) regime di
rimborsabilta’ C.
Entrata in vigore: 18.12.07
Trasferimento di titolarita’ alla societa’
Sandoz con conseguente variazione
della denominazione in Captopril e
Idroclorotiazide Sandoz.
Data
scadenza
Modifica del regime di fornitura da
Medicinale non soggetto a prescrizione
medica ma non da banco (SOP) a
medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco (OTC)
Data
scadenza
294
19.12.07 Thioguanine
Modifica della denominazione del
Data
medicinale da Thioguanine a Tioguanina scadenza
Wellcome.
47
25.02.08 TRIMETHOSULFA MLP
sacco da 25 kg USO VET
0103553018
47
25.02.08 SALICIL MIX sacco da 25
kg USO VET
0103323010
47
25.02.08 IVOMEC flacone da 50 ml
USO VET
0100197019
47
25.02.08 IVOMEC flacone da 200
ml USO VET
0100197021
“
23.08.08
47
25.02.08 IVOMEC flacone da 500
ml USO VET
0100197033
“
23.08.08
47
25.02.08 IVOMEC flacone da 1000
ml USO VET
0100197045
“
23.08.08
47
25.02.08 TIAMUTIN 200 iniettabile
flacone da 100 ml USO
VET
0101564019
Modifica del periodo di validita' del
prodotto finito dopo prima apertura a 3
mesi.
“
Modifica del periodo di validita' del
prodotto dopo la prima apertura del
condizionamento primario: 11 mesi
Variazione della denominazione del
medicinale veterinario in DENAGARD
20%, soluzione iniettabile.
23.08.08
23.08.08
23.08.08
Data
scadenza
4
47
25.02.08 TIAMUTIN 200 iniettabile
flacone da 50 ml USO
VET
0101564021
“
Data
scadenza
riammissioni in commercio
Doc.
to
Del
Specialità
Tel 04.03.08 M-M-RVAXPRO ditta Sanofi
AIFA
Pasteur MSD
Tel 29.02.08 YASMIN 21 cpr rivestite
AIFA
AIC
Motivo
Entrata in
vigore
Lotto NG04170, In riferimento al provvedimento
Immediata
NG15530,
concernente il divieto di utilizzo su
NG16090
tutto il territorio nazionale nei lotti
indicati, viste le valutazioni positive,
disponesi revoca del
provvedimento
037347010/IP
Lotto 64206B
scad 11/08
In riferimento al provvedimento
Immediata
concernente il ritiro e divieto
d’utilizzo su tutto il territorio
nazionale del lotto indicato prodotto
da Schering Ellas in Grecia ed
importato in Italia con im portazione
parallela dalla ditta Medipharm ora
Pharmazena, visto parere ufficio
procedure comunitarie, disponesi
ricommercializzazione citato lotto.
revoche e sequestri
GU
Del
Specialità
AIC/
reg./Lotti
Motivo
50
28.02.08 FLUNISOLIDE ALLEN 0,1%
sol da nebulizzare 1 flac 30
ml
035737016
50
28.02.08 LISOFLU 8 cpr solubili
027564020
“
14.03.08
AIC/
reg./Lotti
Motivo
Termine
ultimo
030653012
lotto
1106AT1
scadenza
11/2009
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha
disposto il ritiro, su tutto il territorio
nazionale, dei lotti indicati visto
parere negativo Istituto Superiore
di Sanità.
Immediato
Fonte
AIFA
Del
Specialità
ATROPINA SOLFATO 0,5
mg/1 ml 5 fiale ditta Salf
Revoca su rinuncia dell’
autorizzazione all’ immissione in
commercio della specialita’
medicinale uso umano.
Termine
ultimo
14.03.08
5
AIFA
ACQUA PPI 10 ml in sacca
PVC 5000 ml ditta Salf
030649216
lotto 36282
scadenza
02/2010
“
Immediato
comunicazioni ditte
Comunicazioni ditte
Fonte
Specialità
Comunicazione
Physiomer Getto
Nebulizzato
Neonati e Bambini
La confezione del prodotto Physiomer Neonati e Bambini non ha, a differenza del
Physiomer Getto Normale Adulti, il tappo di protezione da apporre sulla bomboletta
quando non è inserito l'erogatore. Abbiamo contattato la Sanofi-Aventis S.p.A per
sapere se trattasi di scelta produttiva o piuttosto di un difetto circoscritto a qualche
lotto di produzione. La ditta ci ha scritto che il prodotto è perfettamente conforme,
Physiomer baby non è infatti dotato di un tappo di sicurezza, ed inoltre ci ha
preannunciato che a breve anche su Physiomer Getto Normale non sarà più
presente il tappo, in conformità ai dossier attualizzati.
AIC 034566012. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino: 05-032008. Idoneo :Primo lotto aggiornato: FR IT8006V. Le confezioni con foglietto non
aggiornato sono da rendere ad Asside.
AIC 034436016. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino: 05-032008. Idoneo :Primi lotti aggiornati: IT8005D, IT8005F, IT800NC. Le confezioni con
foglietto non aggiornato sono da rendere ad Asside.
AIC 029485075. Modifica stampati. Esitabile fino: 29-02-2008. Idoneo :lotto
1D7133A - 1D7141A - 1D7146A - 1D7169A (in arrivo) - 1D7189A (in arrivo) 1D7190A (in arrivo) e successivi. Le confezioni con foglietto non aggiornato sono
da rendere ad Asside.
AIC 029485048. Modifica stampati. Esitabile fino: 29-02-2008. Idoneo :lotto
5D8012G e successivi. Le confezioni con foglietto non aggiornato sono da rendere
ad Asside.
AIC 029485099. Modifica stampati. Esitabile fino: 29-02-2008. Idoneo :lotto
0D8096A - 0D8106A - 0D8110A - 0D8127A (in arrivo) - 0D8136A (in arrivo) 0D8137A (in arrivo) e successivi. Le confezioni con foglietto non aggiornato sono
da rendere ad Asside.
Integratore Alimentare. Non idoneo: lotto 0307. E’ stato segnalato che il lotto 0307
del preparato puo’ presentare un aspetto delle compresse lievemente diverso dallo
standard. Ciò non ne altera in nessun modo l’efficacia. Tuttavia, la ditta ha scelto di
ritirare comunque il lotto e di sostituirlo. A tal fine occorre contattare i depositi:
NEO FARMA – VIA Foligno, 104 – 10149 – Torino che serve Piemonte, Lombardia,
Liguria. Triveneto e Sardegna
ACTIRA MG.400
CPR X 5
AVALOX CPR
MG.400 X 5
PROGRAF CPS
MG.1 X 60
PROGRAF CPS
MG.5 X 30
PROGRAF CPS
MG.0,5 X 30
LITHOS RETARD
CPR X 100 G 128
OCTEGRA CPR
MG.400 X 5
VISUCLOBEN
COLLIRIO 1 MG/ML
10 ML
RINOFLUIMUCIL
SPRAY ML 10
NOVASOREL – Via del Corno, 12 – 40069 – Zola Predosa (BO) che serve tutte le
restanti regioni.
AIC 034564017. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino: 05-032008. Idoneo :lotti rilavorati: IT60461 A - IT7004L A - IT701WL A- I lotti rilavorati
sono perfettamente esitabili in seguito all'inserimento del nuovo foglietto illustrativo
e sono riconoscibili per l'apposizione di una lettera A su ogni astuccio. Le
confezioni con foglietto non aggiornato sono da rendere ad Asside.
AIC 026591026. Modifica condizioni di conservazione. In base ai risultati presenti si
riduce il periodo di validita’ da 24 a 18 mesi, inoltre si modificano le condizioni di
conservazione da nessuna a “conservare a temperatura non superiore a 25° C”.
Non idoneo: lotti 330009 scad 31/07/2008 e 330010 scad 31/07/2008.
AIC 021993050. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino: 18-032007. Non idoneo: lotti 05K28/02 scad 05/2008, 06B15/03 scad 08/2008, 06F05/01
scad 12/2008, 06F29/01 scad 12/2008, 06K22/01scad 05/2009, 07B20/02 scad
08/2009, 07E29/02 scad 11/2009. Rendere eventuali giacenze appartenenti ai lotti
non idonei ad ASSINDE.
6
ROFERON-A 3M
UI/0,5ML SIR.X 1
CEFAZOLINA
DOROM 500 MG 1
F+1F povere e solv
per sol iniettabile
AIC 025839111. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino: 05-032008. Idoneo :lotto B2045 scad. giugno 2009 con BOLLINO GIALLO - B2046 scad.
sett. 2009 con BOLLINO GIALLO - tutti i lotti con scad. successiva a Sett. 2009
saranno distribuiti con il foglietto illustrativo aggiornato. Nota bene: data dell’ ultima
revisione del foglietto novembre 2007. Le confezioni con foglietto non aggiornato
sono da rendere ad Asside.
AIC 023827090. Lotto 2DC7043DH703 scad 9/09. A seguito del rinvenimento di un
flacone di Cefazolina Dorom da 1 g all' interno della confezione che riporta la scritta
CEFAZOLINA DOROM 500 MG ed il fustello della Cefazolina da 1 g, si invitano le
farmacie a ritirare il lotto sopra indicato.
DETERMINAZIONI AIFA
Determinazione AIFA concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita, autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea, dei medicinali Revlimid (lenalidomide),
Optimark (gadoversetamide), Dynepo (epoietina delta), Betaferon (interferone beta 1b), Cerezyme
(imiglucerasi), Enbrel (etanercept), Novorapid (insulina aspart).
GU
50
Del
Specialità
CodMinSan
Classe di
rimborsabil
ita’
Prezzo Euro
Entrata in
vigore
038016010/E
H
Ex factory ( IVA
esclusa) 5292,00, al
pubblico (IVA
inclusa) 8733,98
14.03.08
Revlimid 10 mg capsula rigida
uso orale blister
PCTFE/PVC/ALU 21 capsule
038016022/E
H
Ex factory ( IVA
esclusa) 5586,00, al
pubblico (IVA
inclusa) 9219,20
Revlimid 15 mg capsula rigida
uso orale blister
PCTFE/PVC/ALU 21 capsule
038016034/E
H
Ex factory ( IVA
esclusa) 5880,00, al
pubblico (IVA
inclusa) 9704,43
Revlimid 25 mg capsula rigida
uso orale blister
PCTFE/PVC/ALU 21 capsule
038016046/E
H
Ex factory ( IVA
esclusa) 6447,00, al
pubblico (IVA
inclusa) 10640,21
Note sul prezzo
Sconto obbligatorio alle forniture cedute alle
strutture pubbliche del SSN secondo le procedure
stabilite nella procedura negoziale .
Ai fini del monitoraggio della spesa l’ azienda
produttrice dovra’ inviare all’ AIFA con periodicita’
trimestrale il numero di confezioni cedute ed il
relativo importo, distinti per singoli centri acquirenti,
secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it
categoria Antineoplastici.
Indicazioni Terapeutiche
In associazione con desametasone è indicato per il
trattamento di pazienti con mielosa multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia.
28.02.08 Revlimid 5 mg capsula rigida
uso orale blister
PCTFE/PVC/ALU 21 capsule
7
50
Condizioni e modalità d’ impiego
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN i centri
utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta
dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, secondo
le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it categoria Antineoplastici,
che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.
Classificazione ai fini della
fornitura
medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero, in
ambito extra-ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile secondo le disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome OSP-2
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21
novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003), e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco
28.02.08 OPTIMARK 500 micromoli/ml
soluzione iniettabile – uso
endovenoso - flaconcino 1
flaconcino da 10 ml
038122014/E
C
OPTIMARK 500 micromoli/ml
soluzione iniettabile – uso
endovenoso - flaconcino 10
flaconcini da 10 ml
038122026/E
C
OPTIMARK 500 micromoli/ml
soluzione iniettabile – uso
endovenoso - flaconcino 1
flaconcino da 15 ml
038122038/E
C
OPTIMARK 500 micromoli/ml
soluzione iniettabile – uso
endovenoso - flaconcino 10
flaconcini da 15 ml
038122040/E
C
OPTIMARK 500 micromoli/ml
soluzione iniettabile – uso
endovenoso - flaconcino 1
flaconcino da 20 ml
038122053/E
C
OPTIMARK 500 micromoli/ml
soluzione iniettabile – uso
endovenoso - flaconcino 10
flaconcini da 20 ml
038122065/E
C
OPTIMARK 500 micromoli/ml
soluzione iniettabile – uso
endovenoso - siringa
preriempita 1 siringa da 10 ml
038122077/E
C
OPTIMARK 500 micromoli/ml
soluzione iniettabile – uso
endovenoso - siringa
preriempita 10 siringhe da 10
ml
038122089/E
C
OPTIMARK 500 micromoli/ml
soluzione iniettabile – uso
endovenoso - siringa
preriempita 1 siringa da 15 ml
038122091/E
C
14.03.08
8
279
OPTIMARK 500 micromoli/ml
soluzione iniettabile – uso
endovenoso - siringa
preriempita 10 siringhe da 15
ml
038122103/E
C
OPTIMARK 500 micromoli/ml
soluzione iniettabile – uso
endovenoso - siringa
preriempita 1 siringa da 20 ml
038122115/E
C
OPTIMARK 500 micromoli/ml
soluzione iniettabile – uso
endovenoso - 7siringa
preriempita 10 siringhe da 20
ml
038122127/E
C
OPTIMARK 500 micromoli/ml
soluzione iniettabile – uso
endovenoso - siringa
preriempita 1 siringa da 30 ml
038122139/E
C
OPTIMARK 500 micromoli/ml
soluzione iniettabile – uso
endovenoso - siringa
preriempita 10 siringhe da 30
ml
038122141/E
C
Indicazioni Terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico. L’uso di
OPTIMARK è indicato per la generazione di
immagini di risonanza magnetica(MRI) del sistema
nervoso centrale (SNC) e del fegato .Il medicinale
intensifica il contrasto e facilita la visualizzazione e
la caratterizzazione delle lesioni focali e delle
anomalie strutturali del SNC e del fegato nei
pazienti con patologia nota o altamente sospetta.
Classificazione ai fini della
fornitura
medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile
(OSP1)
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21
novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003), e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco.
30.11.07 DYNEPO 5000 UI sol iniett uso
sc o ev sir preriemp (vetro) 0,5
ml (10.000 UI/ml) 6 sir
preriempite
037058068/E
H
Ex factory ( IVA
esclusa) 284,25, al
pubblico (IVA
inclusa) 469,13
DYNEPO 6000 UI sol iniett uso
sc o ev sir preriemp (vetro) 0,3
ml (20.000 UI/ml) 6 sir
preriempite
037058070/E
H
Ex factory ( IVA
esclusa) 341,10, al
pubblico (IVA
inclusa) 562,96
DYNEPO 8000 UI sol iniett uso
sc o ev sir preriemp (vetro) 0,4
ml (20.000 UI/ml) 6 sir
preriempite
037058082/E
H
Ex factory ( IVA
esclusa) 454,80, al
pubblico (IVA
inclusa) 750,61
Indicazioni Terapeutiche
E’ indicato nel trattamento dell’ anemia in pazienti
con insufficienza renale cronica. Puo’ essere usato
sia in pazienti in dialisi che in pazienti non in dialisi.
1.12.07
9
279
279
Classificazione ai fini della
fornitura
OSP2: medicinale soggetto a pres crizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in
una struttura ad esso assimilabile o in ambito
extraospedaliero secondo le disposizioni delle
Regioni e delle Province autonome.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21
novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003), e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco
30.11.07 BETAFERON 25 mg/ml polv e
solv per sol iniett conf da 15
confezioni singole da 1 flac
polv 1 sir preriempita con solv
1 adattatore per flac con ago 2
battufoli imbevuti alcool
032166047/E
BETAFERON 25 mg/ml polv e
solv per sol iniett conf da 5
confezioni singole da 1 flac
polv 1 sir preriempita con solv
1 adattatore per flac con ago 2
battufoli imbevuti alcool
032166050/E
Indicazioni terapeutiche
Pazienti che abbiano manifestato un singolo evento
demielinizzante con un processo infiammatorio
attivo abbastanza grave da giustificare il
trattamento con corticosteroidi per via ev, per i
quali siano state escluse altre diagnosi e che siano
considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una
sclerosi multipla clinicamente definita. Pazienti con
sclerosi multipla recidivante-remittente
caratterizzata da due o piu’ recidive nell’ arco degli
ultimi due anni. Pazienti con sclerosi multipla
secondaria progressiva con malattia in fase attiva,
evidenziata da recidive.
Classificazione ai fini della
fornitura
RR medicinale soggetto a prescrizione medica
Condizioni e modalita’ d’ impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi di
cui all’ allegato 2 della det 29.10.2004 PHT
prontuario della distribuzione diretta, pubblicato nel
s.o. alla GU n. 259 del 4.11.2004
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21
novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003), e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco
30.11.07 CEREZYME 400 UI polv per
conc per sol per infusione ev
uso ev 1 flac
034088031/E
CEREZYME 400 UI polv per
conc per sol per infusione ev
uso ev 5 flac
034088043/E
A 65
H
Ex factory ( IVA
esclusa) 856,01, al
pubblico (IVA
inclusa) 1412,79
Ex factory ( IVA
esclusa) 1472,32, al
pubblico (IVA
inclusa) 2429,92
1.12.07
1.12.07
10
279
279
CEREZYME 400 UI polv per
conc per sol per infusione ev
uso ev 25 flac
034088056/E
Indicazioni terapeutiche
E’ indicato per l’ uso come terapia enzimatica
sostitutiva a lungo termine, in pazientoi con
diagnosi confermata di Malattia di Gaucher non
neuropatica (Tipo 1) o neuropatia cronica (tipo 3), i
quali evidenzino inoltre significative manifestazioni
cliniche non neurologiche della malattia.
Classificazione ai fini della
fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21
novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003), e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco.
30.11.07 ENBREL 25 mg/ml polv e solv
per sol iniett uso ped uso sc 1
ml (25 mg/ml) 4 flac + 4 sir
preriem solv + 8 sir vuote + 20
aghi + 24 tamponi imbevuti di
alcool
034675165/E
H
Ex factory ( IVA
esclusa) 510,26, al
pubblico (IVA
inclusa) 842,13
Nore sul prezzo
Sconto obbligatorio dell’ 1,23% sullew forniture
cedute alle strutture pubbliche
Indicazioni terapeutiche
Artrite giovanile poliarticolare idiomatica.
Trattamento dell’ artrite giovanile poliarticolare
idiomatica attiva in bambini e adolescenti di eta’
compresa tra i 4 e 17 anni che hanno mostrato una
risposta inadeguata, o che s ono risultati intolleranti
al metotressato. Enbrel non e’ stato studiato su
bambini di eta’ inferiore ai 4 anni.
Classificazione ai fini della
fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in
una struttura ad esso assimilabile o in ambito
extraospedaliero secondo le disposizioni delle
Regioni e delle Province autonome.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21
novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003), e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco
30.11.07 NOVORAPID INNOLET 100
U/ml sol iniett uso sc ed ev
cartuccia (vetro) in penna
preriempita 3,0 ml 5 penne
preriempite
034498131/E
A
Ex factory ( IVA
esclusa) 33,39, al
pubblico (IVA
inclusa) 55,12
Indicazioni terapeutiche
Trattamento del diabete mellito
Classificazione ai fini della
fornitura
RR medicinale soggetto a prescrizione medica
1.12.07
1.12.07
11
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21
novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003), e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco
Determinazione AIFA concernente la classificazione dei medicinali Doxazosina Hexal (doxazosina),
Sonovue (esafluoruro di zolfo), Levemir (detemir), Cetrizina Merck Generic (cetrizina).
GU
Del
Specialità
CodMinSan
Classe di
rimborsabil
ita’
Prezzo Euro
Entrata in
vigore
1
2.01.08
DOXAZOSINA HEXAL 4 mg cpr
20 cpr in blister PVC/PVD/AL
037750166/M
A
Ex factory ( IVA
esclusa) 7,19, al
pubblico (IVA
inclusa) 11,87
03.01.08
Classificazione ai fini della
fornitura
RR medicinale soggetto a prescrizione medica
279
279
30.11.07 SONOVUE 8 mcl/ml polvere e
solv per dispersione iniett 1
flac (vetro) + 1 sir preriemp
vetro 5 ml + 1 adattatore mini
spike uso ev
035233028/E
H
Ex factory ( IVA
esclusa) 67,99, al
pubblico (IVA
inclusa) 112,21
Classificazione ai fini della
fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21
novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003), e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco
30.11.07 LEVEMIR 100 U/ml sol iniett
uso sc cartuccia vetro
(PENFILL) 3 ml 5 cartucce
036850028/E
A
Ex factory ( IVA
esclusa) 52,50, al
pubblico (IVA
inclusa) 86,65
LEVEMIR 100 U/ml sol iniett
036850081/E
uso sc cartuccia vetro in penna
preriempita (INNOLET) 3 ml 5
penne preriempite
A
Ex factory ( IVA
esclusa) 52,50, al
pubblico (IVA
inclusa) 86,65
Classificazione ai fini della
fornitura
RR medicinale soggetto a prescrizione medica
Condizioni e modalita’ d’ impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e
piano terapeutico di cui all’ allegato 2 della det 29
ottobre PHT Prontuario della distribuzione diretta,
pubblicata ne S.O.alla GU 259 del 4.11.2004.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21
novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003), e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco.
1.12.07
1.12.07
12
279
30.11.07 CETRIZINA MERCK GENERICS
10 mg cpr riv con film 7 cpr in
blister PVDC/PVC/AL
Classificazione ai fini della
fornitura
037713043/M
C
1.12.07
RR medicinale soggetto a prescrizione medica
Determinazione AIFA concernente la riclassificazione dei medicinali Siccafluid, Xarator, Revatio (sildenafil).
GU
Del
1
2.01.08
291
279
Specialità
CodMinSan
Classe di
rimborsabil
ita’
Prezzo Euro
Entrata in
vigore
SICCAFLUID 2,5 mg/gel
oftalmico 30 contenitori
monodose in PE in bustina da
0,5 g in bustina da 10
monodose
033816048/M
A 83
Ex factory ( IVA
esclusa) 4,04, al
pubblico (IVA
inclusa) 6,67
03.01.08
Classificazione ai fini della
fornitura
RR medicinale soggetto a prescrizione medica
15.12.07 XARATOR “10” 30 cpr 10 mg
033005024/M
A 13
Ex factory ( IVA
esclusa) 21,16, al
pubblico (IVA
inclusa) 34,92
XARATOR “20” 30’ cpr 20 mg
033005048/M
A 13
Ex factory ( IVA
esclusa) 33,26, al
pubblico (IVA
inclusa) 54,90
XARATOR “40” 30’ cpr 40 mg
033005063/M
A 13
Ex factory ( IVA
esclusa) 33,26, al
pubblico (IVA
inclusa) 54,90
Classificazione ai fini della
fornitura
RR medicinale soggetto a prescrizione medica
30.11.07 REVATIO 20 mg cpr riv con
film 90 cpr in blister PVC/ALU
036982015/E
H
Ex factory ( IVA
esclusa) 569,42, al
pubblico (IVA
inclusa) 939,78
Classificazione ai fini della
fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in
una struttura ad esso assimilabile o in ambito
extraospedaliero secondo le disposizioni delle
Regioni e delle Province autonome.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21
novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003), e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco.
16.12.07
1.12.07
13
Determinazione AIFA concernente la rinegoziazione dei medicinali Ferlixit, KCL Retard (potassio cloruro).
GU
Del
1
2.01.08
Specialità
FERLIXIT 62,5 mg/5 ml sol per
uso orale e uso ev 5 fle 5 ml
Classificazione ai fini della
fornitura
1
2.01.08
KCL RETARD 600 mg cpr a
rilascio prolungato 40 cpr
Classificazione ai fini della
fornitura
CodMinSan
Classe di
rimborsabil
ita’
Prezzo Euro
Entrata in
vigore
021455023
H
Ex factory ( IVA
esclusa) 2,88, al
pubblico (IVA
inclusa) 4,75
03.01.08
RR medicinale soggetto a prescrizione medica
023638012
A
Ex factory ( IVA
esclusa) 2,29, al
pubblico (IVA
inclusa) 3,78
03.01.08
RR medicinale soggetto a prescrizione medica
Classificazione ai fini della
fornitura
***********************************************************************************************************************************
Il Supplemento alla GU n. 291 del 15.12.07 ha pubblicato il seguente Comunicato relativo alla rimborsabilita’ per le
nuove indicazioni terapeutiche, che si trascrive.
Si comunica che la Commissione Tecnico Scientifica nella seduta del 6 novembre 2007 ha espresso parere
favorevole alla rimborsabilita’ per le nuove indicazioni terapeutiche a seguito indicate, alle medesime condizioni del
prezzo, classificazione e regime di fornitura attualmente in vigore, dei medicinali con procedura centralizzata:
HERCEPTIN
Nuova indicazione terapeutica
Herceptin e’ indicato in associazione ad un inibitore dell’ arom atasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa
affetti da carcinoma mammario metastasico positivo per i recettori ormonali non precedentemente trattati con
trastuzumab.
ACTOS
Nuova indicazione terapeutica
Pioglitazone e’ anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non
raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l’ uso di metformina e’ inappropriato a causa
di controindicazioni o intolleranza.
ARIXTRA
Nuova indicazione terapeutica
Trattamento dell’ angina instabile o dell’ infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST ( UA/NSTEM)
in pazienti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI=9 (>120 minuti) non e’ indicato –Trattamento dell’ infarto
del miocardio associato a sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) in pazienti che sono in terapia con trombolitici
o che inizialmente non sono deputati a ricevere altre forme di terapia di riperfusione.
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Note AIFA
MODIFICHE PER ALCUNE NOTE AIFA
Sulla G.U. n. 45 del 22 febbraio 2008 è stata pubblicata la Determinazione Aifa 11 febbraio 2008 recante
“Approvazione dei piani terapeutici AIFA relativi alle ex Note AIFA 12, 32, 32-bis”, in vigore a decorrere dall’
8 marzo 2007.
Il provvedimento contiene tre distinti piani terapeutici Aifa da utilizzarsi per la prescrizione in regime di SSN di
Eritropoietine, Interferoni e Lamivudina che sostituiscono, rispettivamente, le note 12, 32 e 32-bis. Questi piani
sostituiscono il testo delle Note 12, 32, 32 bis, di cui all'allegato 1 della Determinazione 4 gennaio 2007: «Note
AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata sul Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
7 del 10 gennaio 2007 Serie generale.
Per le farmacie, la conseguenza pratica di tale sostituzione consiste nel fatto che per la prescrizione in
regime di SSN di eritropoietine, interferoni e lamivudina il medico di base non dovrà più riportare il numero
della nota sulla prescrizione, fermo restando l’obbligo per quest’ultimo di acquisire il piano terapeutico.
Sempre sulla stessa Gazzetta Ufficiale è stata pubblicata anche la Determinazione Aifa dell’11 febbraio 2008
“Modifica alla determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci” con la
quale sono state apportate modifiche alle note 1 e 66.
In ogni caso, le modifiche alle note in questione (1 e 66) non hanno rilevanza diretta per quanto riguarda la
prescrizione dei farmaci interessati.
legislazione
Chiarimenti sul metadone in ricetta
Con nota del 17 gennaio 2008, la FOFI aveva chiesto al Ministero della Salute e all'AIFA chiarimenti in merito alla
prescrizione di metadone in regime di SSN. In particolare aveva chiesto se nella prescrizione di metadone a carico
del SSN, qualora utilizzato per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza da oppiacei, possa
essere posto a carico del SSN un numero di confezioni sufficiente a coprire 30 giorni di terapia ovvero sussista il
limite dei tre pezzi per ricetta. Aveva inoltre chiesto se, qualora il metadone sia prescritto per la disassuefazione,
trattandosi di medicinale inserito nell'allegato III-bis di cui al DPR 309/1990, la prescrizione possa contenere due
dosaggi diversi. L'Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute, con nota del 16.2.2008 ha, in sintesi,
precisato quanto segue:
•
la vigente normativa (art. 9 della legge 405/2001) consente di prescrivere in regime di SSN un numero di
confezioni per ricetta sufficiente a coprire 30 giorni di terapia solo per gli oppiacei utilizzati nella terapia del
dolore;
•
la prescrizione in regime di SSN di metadone, quando utilizzato per il trattamento di disassuefazione dagli
stati di tossicodipendenza, non può eccedere il numero di tre confezioni per ricetta;
•
la prescrizione di metadone, anche per disassuefazione, può contenere due dosaggi diversi di tale
medicinale; resta fermo comunque che la prescrizione di medicinali stupefacenti di cui alla tabella II,
sezione A (tra i quali è compreso anche il metadone), qualora utilizzati per il trattamento di
disassuefazione, deve essere effettuata nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura
sanitaria pubblica o privata autorizzata.
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Reintroduzione della vidimazione dei registri presso la camera di commercio
E' stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto Legislativo n. 4 del 16 gennaio 2008 "Ulteriori disposizioni
correttive ed integrative del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, recante norme in materia ambientale".
Entrata in vigore: 13 febbraio.
La norma contiene, nella parte quarta, alcune prescrizioni di interesse per la farmacia.
Il primo aspetto, verte sul Registro di carico e scarico dei rifiuti pericolosi eventualmente prodotti. La norma
reintroduce infatti l'obbligo di numerare e vidimare i registri da parte della Camera di commercio
competente per territorio, un obbligo che era stato abolito nel 2006. Non essendo stato previsto un periodo
transitorio, l'obbligo sussiste dal 13 febbraio.
Si comunica che Unioncamere, con nota diramata a seguito di chiarimenti forniti dal Ministero
dell’Ambiente per l’attuazione della norma, ha formulato le seguenti precisazioni:
•
I registri già in uso ma non vidimati non potranno essere più utilizzati: in questo caso, occorrerà annullare
le pagine bianche rimanenti sul registro non vidimato e presentare alla Camera di Commercio un nuovo
registro da vidimare.
•
I registri già vidimati in precedenza dall'Agenzia delle Entrate, sia i registri già in uso, sia quelli non ancora
in uso, potranno essere utilizzati fino al loro esaurimento
dispositivi medici
Si trasmette una nota del Ministero della Salute avente per oggetto i Coni auricolari.
Ministero della Salute Dipartimento dell’Innovazione Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici UFFICIO III
Via G. Ribotta, 5 – 00144 Roma
Oggetto : Dispositivi medici: coni per orecchio.
I prodotti in questione consistono in coni cerati che vengono introdotti nel canale uditivo esterno.
Tramite l’accensione e la combustione lenta del cono, e la conseguente azione calorica, viene favorito lo
scioglimento del cerume il quale viene poi rimosso a seguito di una leggera decompressione (effetto camino) che si
creerebbe all’interno del canale uditivo.
I coni per orecchio, indicati per la rimozione del tappo di cerume, si configurano come dispositivi medici regolati
dalla direttiva 93/42/CEE attuata in Italia dal D. Lgs. 46 /97.
Risulta che in Italia sono venduti, con nomi commerciali vari, coni per orecchio marcati CE ai sensi della predetta
direttiva da diverse ditte.
Poiché sussistevano dei dubbi sui prodotti di cui si tratta, in particolare riguardo alla loro efficacia (in relazione alla
destinazione d’uso ad essi attribuita) ed alla sicurezza degli stessi (alla luce delle avvertenze e precauzioni d’uso
riferiti negli stampati che li accompagnano), questa Direzione ha richiesto, alle ditte fabbricanti, documentazione in
proposito.
La documentazione pervenuta da alcuni dei fabbricanti interpellati è stata portata all’attenzione del Consiglio
Superiore di Sanità per un parere di merito.
Il Consiglio Superiore di Sanità, dopo aver esaminato la documentazione presentata, ha espresso il proprio parere
nella seduta del 23 ottobre 2007, rilevando – in particolare – quanto segue:
1) sulla base dell’ampio utilizzo nella pratica clinica è possibile stabilire che i coni per l’orecchio possono essere in
grado di eliminare un tappo di cerume, ma va ricordato che nella medicina ufficiale vi sono e vengono sempre più
utilizzati metodi più efficaci ed esenti da rischi;
2) per tutte le altre indicazioni d’uso non risulta dimostrata in letteratura alcuna efficacia;
3) è necessario imporre una precisa e corretta segnalazione delle indicazioni dei “coni”; tali indicazioni debbono
essere limitate alla rimozione dei tappi di cerume;
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4) va specificato con apposita avvertenza sulle istruzioni d’uso che , preliminarmente, deve essere consultato uno
specialista otorinolaringoiatra, che confermi la presenza di un tappo di cerume, e che accerti che eventuali disturbi
presenti sono dovuti a questo, e non ad altre patologie dell’orecchio;
5) la stessa avvertenza deve essere specificata anche su tutto il materiale pubblicitario;
6) in linea di massima i rischi sono molto contenuti, se i coni vengono usati per l’estrazione dei tappi di cerume,
attenendosi alle istruzioni con una certa attenzione. Ma è innegabile che possano prospettarsi dei rischi di
diffusione delle fiamme. Per prevenire un tale incidente è necessario che il “cono” sia fornito di “frangifiamma”;
7) va poi specificato nelle istruzioni d’uso, che è da sconsigliarsi l’uso dei “coni” nei bambini fino a 12 anni.
Tenuto presente che i coni per orecchio attualmente commercializzati, per le caratteristiche costruttive essenziali
per il loro funzionamento, per presentazione, avvertenze e destinazione d’uso, risultano, di fatto, sovrapponibili tra
loro, questa Direzione ritiene che il parere espresso dal Consiglio Superiore di Sanità, per quanto riguarda, in
particolare, la parte prescrittiva, possa essere esteso a tutti i prodotti di tale tipologia.
Conformemente, quindi, al parere espresso da Consiglio Superiore di Sanità, questo Ministero ha richiesto alle ditte
fabbricanti che risultano registrate nella Banca Dati tenuta presso il Ministero stesso, la modifica degli stampati
(etichetta ed istruzioni per l’uso) di tutti i dispositivi medici in questione.
In particolare, l’indicazione di tali prodotti dovrà essere limitata alla rimozione dei tappi di cerume; inoltre dovranno
essere inserite nelle istruzioni d’uso le seguenti avvertenze:
• preliminarmente deve essere consultato uno specialista otorinolaringoiatra, che confermi la presenza di un tappo
di cerume, e che accerti che eventuali disturbi presenti sono dovuti a questo, e non ad altre patologie dell’orecchio;
• è da sconsigliarsi l’uso dei “coni” nei bambini fino a 12 anni.
Le predette avvertenze dovranno figurare anche su tutto il materiale pubblicitario eventualmente utilizzato (a tale
proposito si rammenta che i messaggi pubblicitari dei dispositivi medici rivolti al pubblico devono essere autorizzati
da questo Ministero ai sensi dell’articolo 21 del D. Lgs. 46/97).
Inoltre, ove non già previsto, deve essere introdotto nel dispositivo un sistema ”frangifiamma” la cui efficacia a tale
scopo sia adeguatamente dimostrata attraverso la documentazione riportata nel fascicolo tecnico.
Si informa, infine, che, di recente, presso le competenti sedi comunitarie, è stato avviato, su richiesta di un’altra
Autorità nazionale, un approfondimento sulla collocazione e classificazione dei coni per orecchio.
Le SS. LL. in indirizzo sono pregate, per quanto di competenza, di dare ampia diffusione della presente nota presso
tutti i soggetti interessati (fabbricanti, produttori terzisti, distributori dei coni per orecchio), ricordando gli
adempimenti in essa previsti.
per IL DIRETTORE GENERALE
Il Direttore dell’Ufficio III (F.to Dott. Giuseppe Ruocco)
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Formazione a distanza (FAD)
Nel 2007 il Corso di Formazione a Distanza nato dalla collaborazione tra il Servizio di Informazione e
Documentazione Scientifica delle Farmacie Comunali Riunite di Reggio Emilia e l’Azienda Ospedaliera di Perugia,
provider riconosciuto dal Minis tero della Salute, ha dato la possibilità a molti farmacisti di acquisire crediti formativi
in modo qualificato, comodo ed efficace. I risultati particolarmente positivi raggiunti lo scorso anno hanno
dimostrato che il corso ha risposto a reali esigenze di formazione dei farmacisti partendo da interessi e problemi
che nascono nella pratica quotidiana.
Nella convinzione che possa costituire una grande opportunità, il corso verrà riproposto, perciò, anche per il 2008
con nuovi moduli e nuovi contenuti, a breve disponibili.
I temi che verranno affrontati nel corso di quest’anno sono:
- Le verruche
- Le emorroidi
- Le coliche infantili
- Le scottature solari
Il corso, in fase avanzata di accreditamento, permetterà di ottenere almeno 30 crediti ed è gratuito per tutti i
farmacisti comunali.
Il corso si svolgerà applicando la metodologia ormai collaudata negli anni scorsi. Nell'ambito di uno specifico
problema, viene proposto un percorso didattico guidato, che parte dall'inquadramento del caso (come identificare i
casi che per gravità/complessità della patologia sono da inviare all'attenzione del medico), per passare al
commento delle soluzioni (farmaci/provvedimenti non farmacologici) e delle modalità di impiego più appropriate
(dosi, tem pi, modalità di somministrazione, precauzioni), per finire col trasferimento di tali conoscenze nella
comunicazione col cliente/paziente.
Tutti coloro che si sono iscritti nel 2006-2007 vengono considerati automaticamente iscritti anche per il 2008 e
riceveranno una e-mail con la calendarizzazione del corso. Successivamente, all’approssimarsi della data in cui il
corsista verrà abilitato ad accedere alla piattaforma (www.ecmperugia.it) riceverà la comunicazione di inizio corso
congiuntamente alla password.
Per una migliore programmazione, chi desiderasse sostenere questo corso e non si fosse mai iscritto è
invitato ad inviare quanto prima la propria adesione.
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