REGIONE DEL VENETO
AZIENDA UNITA’ LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 “VICENZA”
DELIBERAZIONE
n. 100
del 12/02/2014
OGGETTO
Procedura negoziata per la fornitura di farmaci con decadenza brevetto utilizzati da codesta U.LSS n. 6
per il periodo di un anno. Spesa complessiva prevista pari ad € 57.217,38 (Iva 10% Inclusa)
Proponente Servizio Approvvigionamenti
Anno Proposta: 2014
Numero Proposta 100
Servi:o Approvviqionarnenti/Z014/ìOr;
Il Direttore del Servizio “Approvvigionamenti” ri feri sec:
con Decreto Regionale del Dirigente della Direzione Controlli e Governo SSR n. i del 11/01/2012 è
stata disposta l’aggiudicazione definitiva della gara d’appalto telematica di diversi principi attivi tra cui
i farmaci “Lamivudina 100 mg Cpr/Zeffix” alla Glaxo Smith Kline Spa, “Lamuvidina 150 Cpr/ Epivir”
alla VI1V Healthcare Srl, “Acido Zoledronico Monoidrato/Zometa 4mg/5m1 Fiale” alla Novartis Farrna
Spa, “Imiquimod/Aldara crema 5% Bust” alla Meda Pharma Spa a cui questa Azienda U.L.SS ha
aderito così come disposto nella deliberan. 278 del 05.04.2012;
con Decreto Regionale del Dirigente della Direzione Controlli e Governo SSR n. 215 del 30/11/2012 è
stata disposta l’aggiudicazione definitiva della gara d’appalto di diversi principi attivi tra cui il farmaco
“Quetiapina Furnarato 50 mg Cpr R.P./ Seroquel” alla Astrazeneca Spa a cui questa Azienda U.L.SS
ha aderito così come disposto nella delibera n. 136 del 07/03/2013;
considerato che, così come da segnalazioni ricevute via mail dai Direttori del Servizio Farmacia
Ospedaliera e Servizio Farmaceutico Territoriale, per i principi attivi sopra citati risulta decaduto il
brevetto, risulta opportuno, anche in considerazione delle disposizioni regionali in materia di utilizzo
dei farmaci generici, avviare una procedura di gara in concorrenza tra tutte le Ditte che sono
attualmente autorizzate all’immissione in commercio di detti principi attivi;
trattandosi di principi attivi già aggiudicati in sede di gara regionale, così come disposto all’art. 12 del
capitolato di gara regionale, è stato dato avvio con nota prot. n. 75996 del 13.12.20 13 alla procedura di
risoluzione del contratto con le ditte Glaxo Smith Kline Spa; VIIV Healthcare SrI, Novartis Farma Spa,
Meda Pharma Spa, Astrazeneca Spa;
sulla base dei fabbisogni espressi dai Direttori del Servizio Farmaceutico Territoriale e del Servizio
Farmacia Ospedaliera sono state individuate le quantità da porre in gara nonché è stata individuata
come segue la relativa base d’asta:
Principio Attivo
Forma FarmaceuticalUP
Dosaggio
Base D’asta
AcidoZoledronico
Monoidrato
Fiale
4mg/5m1
€424100
520
€22.053,20
Lamivudina
Compresse Rivestite
100mg
€ 11960
34.200
€40.903,20
Lamivudina
Compresse Rivestite
150 mg
€ 11350
12,000
€ 13.620,00
Quetiapina Fumarato
Compresse R P
50 mg
€ 02205
Imiquimod
Crema Bustine
5%1250mg
€28216
per un importo totale a base d’asta pari ad € 111 .252,23 (iva Esclusa);
Ser1z:o
a seguito della verifica nel portale Aifa e presso le Banche dati nazionali sul farmaco si rileva che
attualmente sono autorizzate alla vendita in Italia dei principi attivi sopra citati le ditte riportate nella
seguente tabella:
Ditte Autorizzate AlFA
Forma Farmaceutica/UP
Dosaggio
F ia 1 e
4 m,‘5 i
Lamivudina
Compresse Rivestite
i 00 mg
GiaxoSmithKiine Spa, Teva Italia Sri
Larnivudina
Compresse Rivestite
i 50 mg
Myian Spa, Teva Itaiia Sri, VIIV Heaithcare Sri
Q uetiapina
Compresse R.P.
50 mg
Astazeneca Spa, Teva Italia sri
Crema Bustine
5%/250mg
Principio Attivo
Acido Zoledronico
Monoidrato
lrniquimod
Fumarato
Actavis ltaiy Spa, DOC Generici sri, Fresenius
Kabi Italia Sri, Medac Pharma Sri, Myian Spa,
Sandoz Spa, Sun Pharmaceuticais Itaiia Sri, Teva
ltaia Sri, Novartis Farma Spa, Zentiva ltaiia Sri
Meda Pharma Spa, Difa Cooper Spa
considerando l’urgenza di addivenire all’aggiudicazione al fine di ottenere il contenirnento dei costi, la
procedura attivabile più idonea per l’acquisizione dei prodotti sopraelencati risulta la gara a procedura
negoziata, senza preliminare pubblicazione del bando, ai sensi dell’art. 125 del D. Lgs. 163/06 che
risulta la procedura più economica, efficiente ed efficace per l’acquisizione ditali beni pur rispettando
il principio della “par condicio” con l’invito a tutte le ditte sopraelencate che risultano, appunto le
uniche autorizzate alla fornitura in Italia;
con opportune lettere del 16.12.2013 inviate via PEC, sono state invitate a presentare offerta le seguenti
Ditte, ognuna per quanto di propria competenza:
-
-
-
FRESENIUS KABI ITALIA SRL lettera prot. n. 76386 “Lotto Acido Zoledronico 4mg/mI”
SANDOZ Spa lettera prot. n. 76386 “Lotto Acido Zoledronico 4mg/ml”
MYLAN Spa lettera prot. n. 76386 “Lotto Acido Zoledronico 4mg/mI”; lettera 76383
“Lotto Lamivudina 150 rng”
TEVA ITALIA Srl lettera prot. n. 76386 “Lotto Acido Zoledronico 4rng/ml”; lettera prot.
n. 76381 “Lotto Lamivudina 100 mg”; lettera 76383 “Lotto Lamivudina 150 rng”; lettera
prot. n. 76388 “Lotto Quetiapina Fumarato 50 mg”
SUN PHARMACEUTICALS ITALIA SrI lettera prot. n. 76386 “Lotto Acido Zoledronico
4mng/mnl”
-
-
-
-
-
MEDAC PHARMA SrI lettera prot. n. 76386 “Lotto Acido Zoledronico 4mg/rnl”
NOVARTIS FARMA SPA lettera prot. n. 76386 “Lotto Acido Zoledronico 4mg/mI”
ACTAVIS ITALY SPA lettera prot. n. 76386 “Lotto Acido Zoledronico 4mg/mi”
DOC GENERICI Sri lettera prot. n. 76386 “Lotto Acido Zoledronico 4mg/mi”
ZENTIVA ITALiA Srl lettera prot. n, 76386 “Lotto Acido Zoledronico 4mg/mI”
Servizio Approvviqionernenti/2014/iCO
3
GLAXOSMITHKLINE SPA lettera prot.
-
11.
76381 “Lotto Larnivudina 100 rng”
VIIV HEALTHCARE Sri lettera prot. n. 76383 “Lotto Lamivudina 150 mg”
-
DIFA COOPER Spa lettera prot. n. 76377 “Lotto Irniquimod 5% Crema 250 mg”
MEDA PHARMA Spa lettera prot. n. 76377 “Lotto Irniquimod 5% Crerna 250 rng”
-
-
ASTRAZENECA Spa lettera prot. n. 76388 “Lotto Quetiapina Furnarato 50 iig
“;
entro il termine ultimo fissato dalle lettere d’invito, di cui sopra, e più precisamente le ore 12.00 del
27/12/20 13, sono pervenute via PEC le offerte delle ditte come di seguito riportato:
giorno
I
Principio Attivo
Ditte Autorizzate AlFA
Fresenìus Kabi Italia SrI
Sandoz Spa
ACIDO
ZOLEDRONICO
4mg/5ml FL
LAMIVUDINA 100
mg Cpr RIV
LAMIVUDINA 150
mgCprRIV
IMIQUIMOD
Crema Bustine
5% 250 mg
QUETIAPINA
FUMARATO 50
mg Compresse
RP.
Nome commerciale Farmaco
ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI
4mg/5 i FL
ACIDO ZOLBDRONICO SANDOZ 4MG/5ML
1FL
AIC
Offerta
prezzo UP
(lva
Esclusa)
042277016
€470000
042095048
€ 5,20000
Mylan Spa
ACIDO ZOLEDRONICO 4MG/5ML 1FL
042342016
€ 6,48871
Teva Italia SrI
ACIDO ZOLEDRONICO TEVA 4MG/5ML 1 FL
042230045
€ 7,45000
Sun Pharmaceuticals Italia Sri
ACIDO ZOLEDRONICO SUN 4mG/5m1 1FL
041544014
€ 8,75000
Medac Pharma Sri
ACIDO ZOLEDRONICO MEDAC 4mG/5ml 1FL
042333017
€ 10,20000
Novartis Farma Spa Spa
ZOMETA 4 mg/ 5ml 1 FL
035263019
€ 42,41 000
Actavis ltaly Spa
Non ha presentato offerta
Doc Generici sri
Non ha presentato offerta
Zentiva Italia Sri
Non ha presentato offerta
Teva Italia Sri
LAMIVUDINA TEVA 28 Cpr RIV 100Mg
041140017
€ 0,6500
GSK Spa
ZEFFIX 28 CPR 100mg
034506016
€ 0,7500
Mylan Spa
LAMIVUDINA Mylan 150 mg 60 cpr nv
040482059
€ 0,2993
VIIV Healtcare Sri
EPIVIR 60 Cpr 150 mg
031984026
€ 0,8680
Teva Italia Sri
LAMIVUDINA TEVA P[-IARMA 60 Cpr 150 mg
nv
039922075
Difa Cooper Spa
Imunocare 5% Crema
041393012
i
€ 0,8700
2,1167
L
Meda Pharma Spa
Non ha presentato offerta
Teva Italia Sri
Quetiapina Teva 60 Cpr RP 50 mg
—
040433068
0,3180
non ha presentato offerta, ma con protocollo n
HTS/MF/im/1 38936 del 19/12/2013 ha comunicato che: il presupposto su
cui si fonda la procedura negoziata in oggetto, ossia la decadenza di
Brevetto, non si è verificato, posto che la Specialita Seroquel RP continua ad
essere protetta da Brevetto, nonostante sul mercato siano state lanciate
ASTRAZENECA
“
Astrazeneca Spa
versioni
generiche”
—______________________________
con successiva mail, il Direttore del Servizio Farmacia Ospedaliera segnalava allo scrivente servizio 1’
avvenuta decadenza del brevetto anche per il principio attivo “Capecitabina” nei dosaggi da 150 mg e
500 mg (Compresse rivestite), aggiudicato nella gara d’appalto regionale del Cras Veneto con Decreto
Serviz:o Apìrc-;v
rar’ti
‘
4
Regionale del Dirigente della Direzione Controlli e Governo SSR n. 215 del 30/11/2012 alla Ditta
Roche Spa a cui questa Azienda U.L.SS ha aderito così come disposto nella delibera n. 136 del
07/03/2013;
per le medesime motivazioni sopra citate, è stato dato avvio, con nota Prot. n. 78772 del 30.12.2013,
alla procedura di risoluzione del contratto con la Ditta Roche Spa e successivamente, sulla base dei
fabbisogni espressi dai Direttori del Servizio Farmaceutico Territoriale e del Servizio Farmacia
Ospedaliera, sono state individuate le quantità da porre in gara nonché è stata individuata come segue
la relativa base d’asta:
Quantità
Base dasta Annuale
Principio Attivo
Forma FarmaceuticalUP
Dosaggio
Base D’asta
annualelUP
LOTTO ove Esclusa)
CAPECITABINA
60 Compresse Rivestite
150 mg
€ 0,3245
65,000
€ 8.450OO
CAPECi1A13INA
120 Compresse Rivestite
500 mg
€ 1,07641
6500
(28O,O0
per un importo totale a base d’asta pari ad € 11 .050,00 (iva Esclusa);
con lettera d’invito Prot. n. 78839 del 30.12.2013, inviate via PEC, sono state interpellate le seguenti
ditte che, dopo verifica nel portale Aifa e presso le Banche dati nazionali sul farmaco, sono autorizzate
alla vendita in Italia dei principi attivo Capecitabina”:
“
Roche Spa, Medac Pharma SrI, Accord Healthcare Italia SrI, Actavis ltaly Spa, Fresenius Kabi Italia
Srl, Teva Italia Srl;
entro il termine ultimo fissato dalle lettere d’invito, di cui sopra, e più precisamente le ore 12,00 del
giorno 2 1/01/2014, sono pervenute via PEC le offerte delle Ditte come di seguito riportato:
Principio Attivo
Ditte Autorizzate AlFA
Medac Pharma Sri
Accord Healthcare italia Sri
CAPECiTAB1NA
Teva italia sri
Actavis itaiy Spa
Roche Spa
Servizio Approvvigionamenti/2014/iO0
AIC
Offerta prezzo UP (Iva
Esclusa)
CAPECITAB1NA Medac 150 mg 60 Cpr
Riv
042501041
€ 0,13000
CAPECiTABINA Medac 500mg 120 Cpr
Riv
042501537
€ 040000
CAPECITABiNA Accord 150mg 60 Cpr
Riv
042640058
€ 015708
CAPECITABINA Accord 500 mg 120 Cpr
Riv
042640185
€ 052097
CAPECiTABiNA Medac 150mg 60 Cpr
Riv
042286017
€ 0,19000
CAPEC1TAB1NA Medac 500 mg 120 Cpr
Riv
042286029
€ 0,48000
CAPEC1TAB1NA Medac 150 mg 60 Cpr
Riv
040997013
€ 0,27000
CAPECITAB1NA Medac 500mg 120 Cpr
Riv
040997025
€ 0,79100
Nome commerciale Farmaco
Non ha presentato offerta
5
Non ha presentato offerta
Fresenius Kabi Italia Sri
le risultanze complessive determinano le seguenti aggiudicazioni:
.
.
.
Base
D astalUP
Offerta prezzo
UP (Iva Esclusa)
Quantità
annuale/UP
Totale Iva 10%
Esclusa
€ 42,4100
€ 4,70000
520
€ 2.444,00
€ 1,1960
E 0,6500
34.200
€ 22.230,00
.1350
€ 0,2993
12.000
E 3.591,60
DiO Cooper Spa
€ 2,82 16
€ 2,1167
6.000
€ 12.700,20
Medac Pharma Sri
€ 0,3245
€ 0,13000
65.000
€ 8.450,00
Medac Pharmu Sri
E 1,0764]
E 0,40000
6.500
€ 2.600,00
Ditta
aggiudicataria
.
Principio Attivo
Frescnius Kahi
Iiaha Sri
ACIDO ZOLI3DRONICO 4m/5mi FL
ACIDO ZOLEDROMCO CIG: Z420CE0198
Teva Italia Sri
LAMIVUDINA 100mg Cpr RIV
LAMIVUDINA 100 mgCIG:ZA2OCEOIFA
I.AMIVVDINA 50 mg C’pr RIV
i
3 lan Spa
M
€
LAMIVUDINA 150 mg CIGtZ3AOCEO261
IMIQUIMOD Crema Bustine 5% 250
mg
IMIQUIMOD GIG ZO5OCEO3C8
CAPECITABINA 150mg 60 CPR RIV
CAPECITABINA 500mg 120 CPR
CAPECITABINA CIG: Z6BODIFIF4
TOTALE IVA ESCLUSA
€ 52.015,80
il Lotto relativo al principio attivo “Quetiapina Furnarato 50 mg Compresse” è da ritenersi deserto in
quanto l’unica ditta offerente (Teva Italia srl) ha presentato offerta superiore alla base d’asta e quindi è
necessario richiedere alla Ditta Astrazeneca la prosecuzione del contratto in corso, così come da
aggiudicazione regionale al prezzo unitario di € 0,31800;
con e-mails del 14.01.2014 il Servizio di Farmacia Ospedaliera e il Servizio Farmaceutico Territoriale
hanno confermato che i farmaci offerti sono idonei e corrispondenti a quanto richiesto e pertanto
possono sostituire quelli precedentemente aggiudicati nella Gara Regionale del CRAS Veneto;
Considerato che le risultanze della procedura negoziata comporteranno un risparmio di spesa annuale
di circa € 180.265,00 in virtù di aggiudicazioni a prezzi più bassi, risulta opportuno, così come previsto
dell’art. 11 comma 9 del D.Lgs. 163/2006, che la decorrenza dei contratti sia fissata al 24.01.2014 per i
primi quattro Lotti, e dal 01.02.2014 per il Lotto relativo alla Capecitabina e rinviare la stipula dei
contratti stessi decorsi i 35 giorni ai sensi dell’art. li comma 10 del DLgs 163/2006;
è necessario, ai sensi dell’art. 10 del D. Lgs. 163/06, nominare il Responsabile dell’esecuzione del
contratto;
Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla
sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia;
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arer:E’ 2
2
6
I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso
il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza.
Sulla base di quanto sopra.
IL DIRETTORE GENERALE
DELIBERA
i.
di aggiudicare, al termine della procedura negoziata espletata ai sensi dell’art. 125 del D.Leg
163/06 per la fornitura di farmaci utilizzati da codesta U.LSS per il periodo di un anno, fatta salva
risoluzione anticipata in caso di aggiudicazione di nuova gara regionale sui medesimi principi
attivi, e nei termini di cui alle offerte presentate dalle ditte, come da tabella seguente:
Offerta
Ditta
Nome
aggiudicat
commerciale
Quantità
Quantità
Quantità
annualelUP
annualelup
aria
Fresenius
Kabi Italia
Sri
LAÌvIIVUDINA
100mg Cpr
RIV
Teva Italia
Sri
LAMIVUDINA
150mg Cpr
RIV
Mylan Spa
IMIQUIMOD
Crema Bustine
5% 250 rng
ACIDO
ZOLEDRON CO
FRESENIUS KABI
4mg5 I FL
LAMIVUDINA
TEVA 28 Cpr RIV
100Mg
10%
10% Inclusa)
Esclusa)
SFT
SF0
Farmaco
IUP
Esclusa)
ACIDO
ZOLEDRONIC
O 4rn2/5m1 [‘i.
TOTALE (lva
(Iva
totale
(lva
Attivo
TOTALE
annuale
prezzo
Principio
520
f 2.444,00
€2.688,40
34.200
€ 22.230,00
€24.453,00
12.000
€ 3.591,60
€3.950,76
6.000
€ 12.700,20
€13.970,22
65.000
65.000
€ 8.450,00
€ 9.295,00
6,500
6.500
€ 2.600,00
€ 2.860,00
TOTALE
€ 52.015,80
€ 57.217,38
€47000
520
€ 0,6500
16.000
LAMIVUDINA
Mvlan 150mg 60
cprri’.
€ 0,2093
12.000
Difa Cooper
Spa
Imunocare 5%
Crema
€
CAPECITABIN
A 150mg 60
CPR RIV
Medac
Pharma SrI
CAPECITABINA
Medac 150mg 60
Cpr RIV
€ 0,13000
CAPECITABIN
A 500mg 120
CPR RIV
Med’c
Pharma Sri
CAPECITABINA
Medac 500 ma 120
Cpr RIV
€ 0,40000
18200
6000
2, i 167
,
L
2.
di dare atto che la spesa stimata totale annuale relativa di farmaci utilizzati da codesta ditta U.L.SS
è pari ad € 57.217,38 (Iva 10% Inclusa);
3.
di dare atto che la spesa complessiva presunta per i Presidi Ospedalieri di Vicenza e Noventa
Vicentina, pari a € 30.234,16 (Iva 10% inclusa), verrà imputata al conto 54.02.110 e sarà così
ripartita:
—
—
a carico del bilancio 2014 per€ 27,716,54 (Iva 10% Inclusa)
a carico del bilancio 2015 per€ 2.517,62 (lva 10% Inclusa);
7
4.
di dare atto che i contratti per i Lotti “Acido Zoledronico, Larnivudina 100 mg; Lamivudina
150mg, lmiquimod” ridecorrono dal 24.01.2014 al 23.01.2015 e dal 01.02.2014 al 31.01.2015 per
il Lotto relativo alla Capecitabina e la stipula degli stessi avverrà decorso il termine di 35 gg come
previsto dall’art. 11 comma 9 del D.Lgs 163/2006;
5.
di dare atto che la spesa relativa ai consumi per l’erogazione diretta di medicinali attraverso le
26.983,22 (iva 10% inclusa) trova copertura nella Delibera
farmacie convenzionate pari ad
all’uopo predisposta dal Servizio Farmaceutico Territoriale;
6.
di dare atto che il Lotto relativo al principio attivo “Quetiapina Fumarato 50 mg Compresse” è da
ritenersi deserto in quanto l’unica ditta offerente (Teva Italia srI) ha presentato offerta superiore
alla base d’asta e quindi è necessario richiedere alla Ditta Astrazeneca la prosecuzione del
contratto in corso, così come da aggiudicazione regionale al prezzo unitario di € 0,3 1 800;
7.
di trasmettere ai Direttori del Servizio di Farmacia Ospedaliera e Territoriale copia della presente
delibera ai fini della gestione contrattuale con le ditte fornitrici;
8.
di nominare quale Responsabile dell’esecuzione del contratto, ai sensi dell’art.lO del D.Leg.
163/06, il Direttore dell’U.O.C di Farmacia Ospedaliera Dott. Alessandro Dacomo e il Direttore
dell’U.O.C di Farmacia Territoriale Dott. Anna Maroni, ognuno rispettivamente per quanto di
propria competenza;
9.
di prescrivere che il presente atto venga pubblicato all’Albo on-line dell’Azienda;
Servizio Apprv-’:
‘Z
8
Parere favorevole, per quanto di competenza:
Il Direttore Amministrativo
(Dr. Roberto Toniolo)
Il Direttore Sanitario
(Dr. Francesco Buonocore)
Il Direttore dei Servizi Sociali
e della Funzione Territoriale
(Dr. Paolo Fortuna)
//
LE
IL DIRETTORE GENE
(Ing. ErmannoAse,/
Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.
li presente atto è proposto per la pubblicazione all’Albo on-line dell’Azienda con le seguenti modalità:
[X] oggetto e contenuto;
J
[ ]
solo oggetto (come da motivazione del Direttore del Servizio proponente);
nessuna forma di pubblicazione (come da motivazione del Direttore del Servizio proponenie).
Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R.
14.9.1994, n. 56).
IL RESPONSABILER LA GESTIONE ATTI
DELSE1IZIO AFFARI LEGALI E
MMINISTRATIVI”GENERALI
Vicenza.
L’atto è inviato alla Giunta Regionale del Veneto in data
Copia conforme all’originale,
composta di n.
con prot. n.
fogli (incluso il presente), rilasciata per uso
amministrativo.
IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI
DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E
AMMINISTRATIVI GENERALI
Vicenza,
Serzc
9