I Dispositivi Medici
Direttiva 93/42/CEE e s.m.i.
Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 13485
Obblighi dei fabbricanti per l'immissione in commercio
L'immissione in commercio dei Dispositivi Medici nei Paesi della
Comunità Europea, è regolamentata dalla Direttiva 93/42/CEE,
integrata dalla direttiva 2007/47/CE, recepita in Italia con DLGS n. 46
del 24/02/1997 e integrata con il DLGS n. 37 del 25/01/2010 e s.m.i..
Cosa è un Dispositivo Medico
Dispositivo medico è qualunque strumento, apparecchio, impianto,
sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,
compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità
diagnostiche o terapeutiche necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal
fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:
• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia,
• diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
• a scopo di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
• destinati ad interventi sul concepimento.
L'azione principale esercitata dal dispositivo medico, nel o sul corpo umano cui è destinato, non deve
essere conseguita con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico.
Classificazione e Percorsi Certificativi
I dispositivi medici (DM) devono essere classificati a seconda del rischio, comportato dalla loro natura
(classe I, IIa, IIb, III), seguendo le regole presenti nell’ Allegato IX della MDD. La classificazione viene
fatta dal fabbricante e avallata dall’Organismo Notificato.
I percorsi certificativi individuati dalla Direttiva sono in funzione della classe del DM e sono:
classe I*
Redazione del Fascicolo Tecnico
Dichiarazione di conformità CE (all. VII)
classe IIa
Verifica del Fascicolo Tecnico
Dichiarazione di conformità CE (all. VII)
+
classe IIb
Esame CE, prove di tipo (all. III)
+
classe III
Esame CE, prove di tipo (all. III)
CE
+
Esame fascicolo progettazione
Verifica CE, prova per lotti (all. IV)
Garanzia Qualità della produzione (all. V)
Garanzia Qualità del prodotto (all. VI)
Sistema completo di garanzia di qualità (all. II)
Verifica CE, prova per lotti (all. IV)
Garanzia Qualità della produzione (all. V)
Garanzia Qualità del prodotto (all. VI)
Sistema completo di garanzia di qualità (all. II)
CE
Verifica CE, prova per lotti (all. IV)
Garanzia Qualità della produzione (all. V)
Sistema completo di garanzia di qualità (all. II)
intervento dell' Organismo Notificato
* esclusi prodotti sterili o con funzione di misura
* esclusi prodotti sterili o con funzione di misura per i quali viene richiesto l’intervento di un Organismo Notificato.
Per i dispositivi di CLASSE I non è previsto l’intervento di un Organismo notificato (a parte per i dispostivi
sterili e i dispositivi con funzione di misura), mentre per le altre CLASSI è obbligatorio l’intervento di un
Organismo notificato, in base al percorso prescelto.
Eurofins TECH S.r.l. è Organismo Notificato (n° 0477) per la certificazione CE in conformità alla
direttiva 93/42/CEE e smi per dispositivi medici di classe Is, IIa e IIb.
Opera inoltre come Organismo di certificazione per la verifica del sistema di qualità secondo lo schema
ISO 13485.
Contatti
Eurofins TECH S.r.l.
Tel. 011.22.22.225
Fax 011.22.22.226
[email protected]
I Dispositivi Medici
PERCHE’ SCEGLIERE EUROFINS? Perché offre la gamma completa di servizi:
Eurofins TECH S.r.l. è Organismo Notificato n° 0477 per la certificazione CE in
conformità alla direttiva 93/42/CEE e s.m.i. per dispositivi medici di classe Is, IIa e
IIb. Opera secondo gli allegati II, III, IV, V e VI della Direttiva ai fini della marcatura
CE dei dispositivi medici.
L’Organismo Notificato:
verifica la classificazione del prodotto effettuata dal fabbricante e propone gli iter di certificazione
assicurando il supporto in tutto il percorso certificativo. Eurofins vanta una notevole esperienza sui
Dispositivi Medici identificati come “Borderline”, che per loro natura non appartengono con chiarezza ad
un determinato settore ed è impegnativo definire la normativa di riferimento da applicare.
Verifica il fascicolo tecnico. E’ obbligo del fabbricante predisporre la documentazione tecnica che
dimostri la conformità dei prodotti ai requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia.
Verifica, in particolare, attraverso la norma EN ISO 14791, l’analisi dei rischi nonché la gestione dei
rischi e delle prestazioni.
Eurofins TECH S.r.l. Opera come Organismo di Certificazione per la verifica del sistema di qualità
secondo lo schema EN ISO 13485
Test su Dispositivi Medici
Eurofins TECH S.r.l. è in grado di supportarVi nelle prove di laboratorio richiamate nelle norme
applicabili, necessarie alla verifica dei requisiti essenziali della direttiva sia in ambito Elettromedicale
che di Valutazione Biologica
Test sui prodotti elettromedicali
La gran parte degli elettromedicali rientra nella seguente definizione: Apparecchio elettrico dotato di parte applicata o
che fornisce o sottrae energia al paziente o che monitora un trasferimento di energia da o verso il paziente e che:
1. non sia provvisto di più di una connessione ad una rete di alimentazione e
2. sia previsto dal fabbricante per:
a) la diagnosi, il trattamento o il monitoraggio del paziente, oppure
b) la compensazione o riduzione di una malattia, ferita o disabilità.
Le norme della serie EN 60601 considerano molti dei rischi associati ai DM. La loro
applicabilità è diventata un requisito sine qua non per molte aziende.
Eurofins TECH S.r.l Rivalta Scrivia (AL), è laboratorio accreditato ACCREDIA EN ISO/IEC 17025, ed
esegue i Test su prodotti Elettromedicali della serie EN 60601, fornendo le prove e le valutazioni
necessarie per determinare la sicurezza e le prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali.
Valutazione biologica dei dispositivi medici
La valutazione biologica è un passo essenziale nel processo di valutazione pre-clinica
dei dispositivi medici. Il gruppo Eurofins fornisce un pannello completo di test per la
rilevazione di possibili effetti locali o sistemici negativi, grazie a oltre 20 anni di
esperienza nello svolgimento di test di sicurezza biologica dei dispositivi medici.
Eurofins BIOLAB Vimodrone (MI) è laboratorio accreditato GLP e EN ISO/IEC 17025 per test di valutazione di
biocompatibilità e microbiologia. La valutazione della conformità viene gestita attraverso studi specifici, o
utilizzando le norme armonizzate europee e internazionali, ad esempio:
•
serie EN ISO 10993, in materia di valutazione biologica dei dispositivi medici e caratterizzazione del
materiale;
•
EN ISO 11737 e EN ISO 11137 requisiti per i test microbiologici e validazione dei processi di sterilizzazione;
• Diverse farmacopee internazionali come EP, USP, JP.
Contatti
Eurofins TECH S.r.l.
Via Cuorgnè 21
10156 Torino - Italia
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