Seminario di Aggiornamento
“ ASPETTI FONDAMENTALI E CRITICI DEI DISPOSITIVI MEDICI:
CLASSIFICAZIONE, GESTIONE DEL RISCHIO E PRODOTTI BORDERLINE”
23 Gennaio 2014
Classi di Rischio:
Criteri e Regole da Applicare per una Corretta Classificazione
Dott. Domenico Zaccone SSFA
Normativa
Classi di Rischio
Regole di Classificazione
Conformità CE
Sorveglianza
1
Dr. Domenico Zaccone
MD
IVD
AID
•REGOLAMENTI
•DIRETTIVE
•LEGGI
•DECRETI
•ORDINANZE
•NORME
•LINEE GUIDA
•PIATTAFORME
eucomed ©
2
Dr. Domenico Zaccone
1992
D. Lvo 507 DM
14 dicembre
Dir 90/385/CE
D. Lvo 46 DM
24 febbraio
Dir 93/42/CE
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000 D. Lvo 332 IVD 8 settembre Dir 98/79/CE
2001
2002 Legge 289
2003
2004
2005 D.M.
27 dicembre
CUD e RDM
22 settembre 1^ ver. CND-RDM
Legge 266 22 dicembre struttura CUD art.1
2006
2007 D.M. 20 febbraio 2^ ver. CND MD IVD
2008 D.M. 13 marzo 1^ revisione. CND
2009
2010 D.M. 12 febbraio 2^ revisione. CND D. Lvo 37 25 gennaio art. 13 Dir 2007/47/CE
2011 D.M. 7 ottobre 3^ rev. CND
2012
2013
2014
MEDDEV 2.4/1 rev.9
MANUAL ver.1.15
Decreti Legislativi
Leggi
Decreti Ministeriali
3
Dr. Domenico Zaccone
guida DM Min. Sal.
Normativa Nazionale ITALIA
DISPOSITIVI MEDICI Regolamentazione
CND
Iscrizione repertorio DM
Unico dispositivo
Prezzi DM per SSN
Tipologie DM per SSN Comunicato
Amalgami dentali
IMQ
TUV RHEINLAND
ISTITUTO MASINI
Indagini cliniche tariffe BIOLAB
Indagini cliniche notifica CERMET
ITALCERT
Sangue Comunicato
Lenti a contatto
Schede incidenti
ICIM
Enti per la CONFORMITA’ DM
Bilancio annuale
318
O Ordinanza
Occhiali
Pubblicità
1070
1927
3112
1928
1265
1934
128
1986
Impiantabili Attivi
507
DM
46
IVD
Protesi
304
65
332
DM Animali
67
ITALCERT
CERTIQUALITY
Bilancio
Prezzi DM per SSN
Modifiche CND
Acquisti DM SSN fuori repertorio
Prezzi SSN base d’asta
Iscrizione Repertorio DM
DM SSN acquisto utilizzo O
CPM
ISS
guida DM Min. Sal.
Osservatorio Consumi
IDV specifiche Comunicato
APAVE
37 Impiantabili Attivi
Protesi Mammarie O
Protesi Mammarie O
86 Registro P. Mamm.
4
Dr. Domenico Zaccone
IVD
DM
dispositivi medici di classe
DIA
D.Lvo 46/1997 Dir. 93/42/CE
dispositivi impiantabili attivi
strumento
apparecchio
impianto
sostanza
altro prodotto
D.Lvo 507/1992 Dir.90/385/CE
dispositivi medici-diagnostici in vitro
D.Lvo 332/2000 Dir. 98/79/CE
reagente
prodotto reattivo
calibratore
materiale di controllo
kit
strumento
apparecchio
sistema
attrezzatura
4 CLASSI
I IIa IIb III
criticità uso
3 TIPOLOGIE
AUTODIAGNOSI
IVD VALUTAZIONE PRESTAZIONI
SU MISURA
INDAGINI CLINICHE
BORDERLINE
SU MISURA
INDAGINI CLINICHE
5
Dr. Domenico Zaccone
D. Lvo 507/92 DM 14 dicembre Dir 90/385/CE
12 articoli e IX allegati
Art. 2
All. IX
Art. 5
All.
All.
All.
All.
Art. 8
All. IX
D. Lvo 46/97 DM 24 febbraio
Dir 93/42/CE
Art. 11
25 articoli e XIII allegati
Art. 9
D. Lvo 332/2000 IVD 8 settembre Dir 98/79/CE
22 articoli e XI allegati
All.
All.
All.
All.
All.
All.
II
III
IV
V
VI
VII
D. Lvo
37/2010
All. II
All.
All.
All.
All.
All.
Dr. Domenico Zaccone
II
III
IV
V
III
IV
V
VI*
VII
6
CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICE MEDDEV 2.4/1 rev.9 2010
MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY
REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES ver.1.15 2013
7
Dr. Domenico Zaccone
4 CLASSI DI RSCHIO
I
IIa
IIb
III
classe
classe
classe
classe
19
REGOLE CLASSIFICATORIE
4
4
4
5
2
DM non invasivi 1-4
DM invasivi 5-8
DM attivi 9-12
regole speciali 13-17
regole ad hoc 18 e 19
Allegato II sistema completo
8 PROCEDURE DI CONFORMITA’ CE
allegato III tipo
allegato IV verifica aderenza al tipo
allegato V produzione
allegato VI prodotto
Allegato VII sistema completo
ESEMPI PRATICI da Meddev e Manuale
8
Dr. Domenico Zaccone
Le Classi di Rischio
DISPOSITIVI MEDICI Classificazione
D.Lgs 46 1997 art.8
I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: CLASSI I, IIa, IIb, III.
La classificazione segue le regole di classificazione di cui all’allegato IX
Classe I
Rischio
Is
Im
Basso
Classe IIa
Rischio
Medio
Classe IIb
Classe III
Invasività
Durata Funzionamento Sede
Non Invasivi Temporanei< 60’ Attivi
Invasivi orifizi
Invasività
Durata Funzionamento
Non Invasivi Temporanei Attivi
Invasivi orifizi Breve <30 gg
Invasivi chirurgici Lunga >30 gg
Sede
Uso
Uso
Diagnosi
Somministrazione
Invasività
Durata Funzionamento Sede
Uso
Diagnosi
Non Invasivi Temporanei
Somministrazione
Medio/Alto Invasivi orifizi Breve
Attivi
Impiantabili Lunga
Rischio
Rischio
Invasività
Durata Funzionamento Sede
Uso
Temporanei
Cuore Somministrazione
Alto Invasivi chirurgici Breve
SNC
Impiantabili
Lunga
Dr. Domenico Zaccone
9
REGOLE PER LA CLASSIFICAZIONE
Classe I
NON INVASIVI
Classe IIa
Classe IIb
DISPOSITIVI MEDICI Classificazione
D.Lgs 46 1997 All. IX
a contatto con la pelle lesa
che modificano composizioni biologiche o chimiche
che conservano canalizzano liquidi tessuti
1-4
5-8
Temporanei Classe I *
* se da connettere a dispositivi attivi
Classe IIa
Breve
INVASIVI ORIFIZI
Classe IIa °
° se nelle cavità Orale, Uditiva, Nasale
Classe I o IIa
Lungo
Classe IIb * °
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Temporanei Classe IIa “ IIb se somministrano, rilasciano, sono assorbiti III SNC, Cuore”
Classe IIa “ IIb se somministrano, rilasciano, III se sono assorbiti SNC, Cuore”
INVASIVI CHIRURGICI Breve
Lungo
IMPIANTABILI
Classe IIb
“ III se sono assorbiti somministrano, SNC, Cuore IIa nei denti”
ATTIVI
REGOLE SPECIALI
Rilascio Energia
Classe I
Diagnosi
Classe IIa Classe IIb quando l’uso risulti più critico
Somministrazione
9-12
Classe III
13-19
comprendenti medicinali, contraccezione invasivi, di origine animale, protesi
Classe IIb
contraccezione, lavaggio lenti, disinfezione DM invasivi , sacche sangue.
Classe IIa
disinfezione DM, registrazione immagini RX
Dr. Domenico Zaccone
10
DISPOSITIVI MEDICI Classificazione
MEDDEV 2.4/1 REV9
ESEMPIO PRATICO
A simple wound drainage device has three components that must be taken into consideration:
CANNULA
TUBING COLLECTOR UNIT
• the device is used for short term duration.
• the collected liquids are not intended to be re infused into the body nor reprocessed
• the device is not intended to be connected to a powered suction system.
MD
collector unit
tubing
Rule Class
Cannula
All surgically invasive devices intended for short term use
7
IIa
Tubing
All non-invasive devices
1
I
Collector
All non-invasive devices
1
I
cannula
Il Dispositivo Medico completo di tutte le sue parti sarà di Classe IIa
In case the manufacturer is unsure how its devices should be classified, it should first consult a Notified Body.
In case doubts remain or there is a disagreement with the Notified Body, it consult the Competent Authority.
Complex classification issues may be referred to the ‘Borderline and Classification Medical Devices Expert Group’.
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Dr. Domenico Zaccone
DISPOSITIVI MEDICI Certificazione
D.Lgs 46 1997 art.5
E’ CONSENTITA L’IMMISSIONE IN COMMERCIO E LA MESSA IN SERVIZIO, NEL TERRITORIO ITALIANO, DEI DISPOSITIVI RECANTI LA
MARCATURA
eccezioni:
DISPOSITIVI DESTINATI ALLE INDAGINI CLINICHE
DISPOSITIVI SU MISURA
inoltre: in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni è consentita la presentazione di dispositivi non conformi
a condizione che sia indicata l’impossibilità della immissione in commercio e della messa in servizio
D.Lgs 46 1997 art.16-6
La marcatura di conformità
è consentita solo:
a quei dispositivi, … che soddisfano i requisiti essenziali … … in conformità alle norme tecniche armonizzate
Fabbricante
D.Lgs 46 1997 art.11
Il fabbricante deve seguire delle procedure relative alla DICHIARAZIONE di CONFORMITA’ CE All. II-IV-V-VI-VII-VIII
Il fabbricante deve seguire delle procedure relative alla CERTIFICAZIONE CE di CONFORMITA’ All. III D.lgs 46/97
Organismi Notificati
D.lgs 46/97
D.Lgs 46 1997 All. II
osservati i requisiti essenziali, e rispettate le procedure secondo decreto legislativo
IL FABBRICANTE APPONE LA MARCATURA
e redige una dichiarazione scritta di conformità
12
Dr. Domenico Zaccone
DISPOSITIVI MEDICI Certificazione
D.Lgs 46 1997 art.11
* escluso il punto 4
IV
V
VI
IV
V
VI
+
+
Dichiarazione CE di Conformità
Dichiarazione di Conformità CE
Dichiarazione
allegato II
allegato VII
allegato VIII
*
all. II
*
CLASSE III
CLASSE IIb
CLASSE IIa
CLASSE I S
M
DM su misura
Certificazione CE allegato III
+
+
IV
V
IV
V
VI
Dr. Domenico Zaccone
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SORVEGLIANZA
D.Lgs 46 1997 art.17
La sorveglianza sull'applicazione del presente decreto è demandata al Ministero della Salute
e al Ministero dello Sviluppo Economico, nell'ambito delle rispettive competenze direttamente
o per il tramite di organismi autorizzati nelle fasi di commercializzazione e d’impiego.
accerta l’indebita marcatura CE dei dispositivi medici, o l’assenza della
stessa, in violazione alle disposizioni del presente decreto, ordina al fabbricante o al
mandatario di adottare tutte le misure idonee a far venire meno la situazione di infrazione
fissando un termine per adempiere non superiore a trenta giorni.
D.Lgs 46 1997
provvedimento di diniego o di limitazione dell'immissione in commercio
SEGNALE DI SORVEGLIANZA
AUTORITA’ COMPETENTE
SEGNALAZIONE
SEGNALE DI SORVEGLIANZA
AUTORITA’ COMPETENTI
PARERE
Descrizione del Problema
RAZIONALE D’ USO
CLASSIFICAZIONE
MECCANISMO D’ AZIONE
14
Dr. Domenico Zaccone
art.18
Grazie per l’attenzione !
Dr. Domenico Zaccone
[email protected]
15