Nome
Titolo
O coordinatore VAD attuale
Nome del dipartimento
Nome dell’ospedale
Indirizzo
AVVISO DI SICUREZZA urgente
Nome del prodotto:
Identificazione:
Tipo di azione:
sistema di assistenza ventricolare HeartWare®
FSCA JAN2013 / MHRA Rif. 2013/002/008/291/009
avviso relativo alla gestione del connettore del cavo percutaneo del dispositivo
(driveline)
Data:
XX febbraio 2013
Informazioni sui dispositivi interessati
Tipo di dispositivo:
dispositivo di assistenza ventricolare
Nome del modello:
kit per impianto pompa HVAD HeartWare®
Codici prodotti:
1100, 1102, 1104, 1205
Numeri di serie interessati:
dispositivi con numeri seriali HW001-HW3827 e HW10000-HW10675
Spett.le Coordinatore VAD,
Descrizione del problema:
un’analisi dei reclami dei clienti ha confermato un numero ridotto di eventi (11 su circa 2900 impianti) in cui
nella pompa HVAD® la parte posteriore dell’alloggiamento del connettore della driveline si separa parzialmente
o totalmente da quella posteriore. Nell’improbabile eventualità che tale separazione avvenga, potrebbe essere
necessaria una riparazione. Se lasciato incustodito, il collegamento elettrico con il controller potrebbe
risultare compromesso e potrebbe essere emesso un allarme di interruzione del VAD. È importante
sottolineare che nessuno degli 11 eventi confermati ha provocato danni ai relativi pazienti. Stiamo
implementando dei cambiamenti nel processo di produzione per evitare che ciò si verifichi nuovamente.
Azione che il medico, l’infermiere o il coordinatore VAD deve intraprendere:
in occasione di ogni visita clinica di routine, controllare il connettore della driveline del paziente, come indicato
nella comunicazione tecnica allegata.
La preghiamo di confermarci la ricezione e la comprensione delle informazioni presenti in questa lettera e nella
comunicazione tecnica, firmando e rinviando a HeartWare il ‘Modulo di accettazione dell’avviso di sicurezza’.
In caso di dubbi o per ulteriori chiarificazioni, contatti il Suo rappresentante HeartWare o il servizio clienti
HeartWare.
Trasmissione di questo avviso di sicurezza:
questo avviso deve essere trasmesso a tutti coloro che devono esserne a conoscenza all'interno
dell'organizzazione o a qualsiasi organizzazione a cui siano stati inviati i dispositivi potenzialmente interessati dal
problema.
Informazioni di contatto:
- Europa: contattare il rappresentante locale o il dipartimento di assistenza clienti aziendale negli Stati Uniti al
numero +1 (305) 818 4090. In alternativa, è possibile contattare HeartWare tramite il rappresentante
autorizzato per l’Europa, MedPass International Ltd. al numero +44 (0) 1452 619 222 (telefono e fax).
Indirizzo aziendale
HeartWare, Inc.
14000 NW 57th Ct
Miami Lakes, Florida 33014
USA
Tel: + 1 (877) 367-4823
Tel: + 1 (305) 818-4090
Fax: + 1 (305) 364-2665
E-mail: [email protected]
Ci scusiamo per gli inconvenienti che questa azione potrebbe aver causato e La ringraziamo anticipatamente per
la sollecita attenzione e cooperazione.
Il sottoscritto conferma che questo avviso sarà presentato alle agenzie di regolamentazione pertinenti, in
conformità alle normative applicabili.
Cordiali saluti,
Ramon Augusto Paz
VP, Quality Assurance
Allegati:
- Modulo di accettazione dell’avviso di sicurezza
- Comunicazione tecnica, TB00001, “Gestione della driveline e del connettore della driveline della pompa
HVAD®”
Modulo di accettazione dell’avviso di sicurezza
Identificazione:
FSCA JAN2013
Tipo di azione:
avviso relativo alla gestione del connettore del cavo percutaneo del
dispositivo (driveline)
Nome del prodotto: sistema di assistenza ventricolare HeartWare®
Codice prodotto:
1100, 1102, 1104, 1205
Numeri di serie:
dispositivi con numeri seriali HW001 – HW3827 e HW10000-HW10675
Nome dell'istituto clinico/ospedale
Con il presente, il sottoscritto conferma di aver ricevuto e compreso le azioni necessarie per
conformarsi all’avviso di sicurezza FSCA JAN2013 di HeartWare.
Posizione/Titolo
Nome
Firma/Data
Scannerizzare e rinviare il modulo firmato via fax o e-mail a:
Quality Compliance Manager
Fax: + 1 (305) 364-2665
File n.: FSCA JAN2013
MHRA Rif. 2013/002/008/291/009
E-mail:
[email protected]
Comunicazione tecnica sul sistema di assistenza ventricolare HeartWare®
Gestione della driveline e del connettore della driveline della pompa HVAD®
Questo documento presenta le azioni raccomandate per mantenere l'integrità del cavo percutaneo del
dispositivo (driveline) e del connettore della driveline e per prevenire la rara eventualità che
l'alloggiamento del connettore si separi involontariamente. Fornisce indicazioni sugli interventi di
manutenzione temporanea da effettuare nel caso in cui la parte anteriore e quella posteriore
dell'alloggiamento del connettore della driveline si separino.
Gestione raccomandata della driveline/del connettore della driveline
Per garantire l’integrità della driveline e del suo connettore, ricordare ai pazienti di evitare che si
attorcigli. Come indicato nelle Istruzioni per l’uso e nel Manuale per il paziente, i pazienti non
devono tirare, piegare o attorcigliare la driveline o i cavi di alimentazione, per evitare di
danneggiarla. È necessario prestare particolare attenzione a non attorcigliare la driveline mentre si
sta seduti, si scende dal letto, si regolano il controller o le fonti di alimentazione o durante l’uso
della borsa per doccia. L’attorcigliamento può risultare visibile controllando la driveline (Figura 1).
Figura 1: attorcigliamento della driveline
Si raccomanda di controllare regolarmente la driveline. In occasione delle visite cliniche di routine,
verificare che la driveline non sia attorcigliata e che l'alloggiamento del connettore della driveline
non appaia separato. A tal fine, tirare indietro il rivestimento in gomma bianca della driveline e
verificare che l'alloggiamento del connettore non presenti separazione (parziale o completa). Nel
caso in cui siano presenti fili esposti tra la parte anteriore e quella posteriore del connettore,
attenersi alla procedura indicata di seguito.
Separazione dell’alloggiamento del connettore della driveline
Il connettore della driveline della pompa HVAD è composto da due parti: 1) la parte anteriore e 2)
la parte posteriore (Figura 2).
Figura 2: connettore della driveline intatto
La parte anteriore dell’alloggiamento del connettore funge da meccanismo di blocco.
Nell’improbabile eventualità che la parte posteriore si separi parzialmente (Figura 3) o totalmente
(Figura 4) dalla parte anteriore dell’alloggiamento del connettore, potrebbe essere necessaria una
riparazione. Se il connettore si separa completamente e le derivazioni non risultano più in contatto
con la parte anteriore del connettore che è collegata al controller, il paziente potrebbe sentire un
allarme di arresto del VAD.
Comunicazione tecnica sul sistema di assistenza ventricolare HeartWare®
Gestione della driveline e del connettore della driveline della pompa HVAD®
Figura 3: alloggiamento del connettore della driveline
separato parzialmente
Figura 4: alloggiamento del connettore della driveline
completamente separato
(la parte anteriore si è staccata)
Gestione e riparazione temporanea raccomandata per l’alloggiamento del
connettore della driveline
Separazione parziale: se la parte posteriore del'alloggiamento del connettore della driveline è
parzialmente separata da quella anteriore, riunire le due parti con le mani. Contattare il
rappresentante HeartWare per organizzare un’ispezione e una riparazione permanente da
parte di un tecnico clinico HeartWare.
Separazione completa: se l’alloggiamento del connettore della driveline è completamente
separato, come illustrato nella Figura 4 (nella quale la parte frontale si è staccata), fissarlo al
controller con un’assicella per mantenere un collegamento stabile fino alla riparazione. Per il
fissaggio dell’assicella vedere l’esempio mostrato nella Figura 5, in cui il collegamento
connettore/controller è fissato con un abbassalingua e del nastro isolante. Contattare il
rappresentante HeartWare per organizzare un’ispezione e una riparazione permanente da
parte di un tecnico clinico HeartWare.
Figura 5: controller e connettore fissati con un’assicella
ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo a o
su prescrizione di un medico. Fare riferimento alle “Istruzioni per l’uso” per le
indicazioni per l’uso complete, le controindicazioni, le avvertenze, le precauzioni, gli
eventi avversi e le istruzioni prima dell’utilizzo del dispositivo.
HEARTWARE, HVAD e il logo HEARTWARE sono marchi di fabbrica di HeartWare, Inc.
HeartWare, Inc.
205 Newbury Street
Framingham, MA 01701 USA
heartware.com
©2013 HeartWare, Inc.
TB00001 Rev01 01/13