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Convenzionamento di Studi odontoiatrici per produzione
e utilizzo di concentrati piastrinici ad uso topico
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Gli unici specialisti che fino ad ora
hanno potuto largamente beneficiare dei
concentrati piastrinici sono quelli che
esercitano all’interno di strutture ospedaliere (ortopedici, chirurghi vascolari e
plastici). Infatti, per queste discipline le
pubblicazioni scientifiche che attestano i
benefici dei gel piastrinici sono molte.
Finalmente la Regione Piemonte si
è espressa deliberando una normativa
che regolarizza la produzione e l’utilizzo
di emocomponenti di origine autologa
per uso topico, chiarendo i percorsi da
seguire per utilizzare negli Studi i concentrati piastrinici ad uso topico come
supporto agli interventi di chirurgia
orale. La DGR n. 21-1330 “Disposizioni
per la produzione ed utilizzo di emocomonenti di origine autologa per uso topico”, ha dato la possibilità alle strutture
private accreditate, e non, di regolamentare nell’ambito delle rigide disposizioni
di legge italiane la produzione e l’uso di
emocomponenti autologhi per uso topico,
di stretta competenza delle strutture trasfusionali del SSN.
La Legge 219/2005 ed i decreti applicativi, infatti, sanciscono inequivocabilmente che, in virtù del necessario
controllo pubblico del sangue e suoi derivati, la raccolta, la produzione e l’utilizzo degli emocomponenti sono affidati a
strutture che ne garantiscano tracciabilità, eticità, appropriatezza, e non siano
fonte di lucro.
Attraverso un percorso di convenzionamento, già previsto per strutture che
utilizzano emocomponenti forniti dalle
strutture trasfusionali, previa acquisizione di formazione adeguata, la DGR citata
consente, secondo il principio della “delega”, che la produzione di concentrato
piastrinico autologo per uso topico possa
essere decentrata utilizzando metodiche
autorizzate e sicure, controllando qualità,
appropriatezza e tracciabilità dei concentrati piastrinici prodotti. Ciò ritenendo
che, in tali condizioni, venga rispettato il
principio voluto dal legislatore in conformità anche alle normative europee.
Agli Studi odontoiatrici viene dunque
consentito l’uso di metodiche e strumenti marchiati CE, autorizzati alla vendita
Richiesta di convenzionamento per la delega alla produzione
di emocomponente per uso topico di origine autologa
Al Direttore generale
ASL/AO/AOU
Sede del SIMIT
Il sottoscritto______________________________________,
in qualità di legale rappresentante di _________________________________________________chiede il convenzionamento
e la conseguente concessione di delega alla produzione e utilizzo dell’emocomponente per uso topico _______________________
_______________________________di origine autologa, secondo le seguenti specifiche:
1. estremi identificativi struttura sanitaria: denominazione – indirizzo – codice fiscale/partita Iva – tipologia struttura;
2. estremi autorizzazione a svolgere l’attività sanitaria;
3. campo di applicazione (scopo di applicazione e finalità di cura);
4. regime di trattamento (ambulatoriale – day hospital/surgery – ricovero ordinario);
5. luogo ove avverrà la produzione di emocomponente ad uso topico;
6. luogo ove avverrà l’applicazione;
7. numero stimato di applicazioni/anno;
8. metodica utilizzata con allegata documentazione del sistema di produzione che si intende utilizzare (protocollo di preparazione,
dichiarazioni di conformità e certificazioni della ditta, compreso marchio CE);
9. responsabile produzione dell’emocomponente per uso topico (nominativo e titoli);
10. altro personale addetto alla produzione di emocomponente ad uso topico (nominativi e titoli);
11. responsabile del trattamento terapeutico (nominativo e titoli);
12. altro responsabile addetto al trattamento terapeutico (nominativo e titoli);
13. dichiarazione dell’avvenuta formazione del professionista responsabile da parte dell’AOU San Giovanni Battista di Torino, provider
pubblico di formazione, quale organizzatore degli eventi formativi che si avvale della Dental School (struttura universitaria individuata
ai fini formativi), e dei professionisti, anche di altre Aziende sanitarie, individuati secondo specifiche competenze.
in Italia, per la produzione di concentrati
piastrinici solo per uso autologo e non conservabili, ma d’immediata applicazione.
Inoltre, l’utilizzo è ovviamente vincolato
ai profili del professionista: applicazioni
solo endo-orali per gli odontoiatri, anche
altre indicazioni per i medici chirurghi.
Il percorso di convenzionamento si può
così riassumere:
1. Il responsabile dell’attività deve frequentare il corso “abilitante” di un
giorno, organizzato dalla Regione
che ha individuato la struttura universitaria erogante (per il Piemonte,
la Dental School A.O.U. San Giovanni Battista di Torino).
2. Successivamente, può compilare la
domanda di convenzionamento e presentarla presso l’Azienda sanitaria,
sede di struttura trasfusionale territorialmente competente (nell’ambito
del quadrante regionale).
3. Acquisito il parere entro trenta giorni
e firmata la convenzione, il responsabile di tale attività nell’ambito dello
Studio odontoiatrico redige un protocollo operativo secondo le indicazioni
del disciplinare allegato alla DGR,
che va approvato dal Direttore della
struttura trasfusionale di riferimento.
Ottenuto il parere positivo, può iniziare l’attività “in nome e per conto
della struttura trasfusionale”, che effettuerà gli audit di verifica presso lo Studio odontoiatrico (di norma due all’anno)
per acquisire i dati relativi alla quantità,
qualità e tracciabilità degli emocomponenti prodotti, valutando la sussistenza e
la persistenza dei requisiti richiesti dalla
legislazione in vigore.
Marco Mozzati
I CONCENTRATI PIASTRINICI
IN CHIRURGIA STOMATOLOGICA
BIOLOGICAMENTE GUIDATA
20 aprile e 19 ottobre 2011
Sede del Corso: Dental School (c/o Lingotto)
Via Nizza, 230 - 2° piano - Torino
Docenti: Dott. Marco Mozzati, Dott. Renato Pol
Finalità del Corso
Verrà descritta l’evoluzione delle tecniche basate sull’ottenimento ed utilizzo dei diversi precipitati piastrinici per favorire
la guarigione dei tessuti in chirurgia orale.
Saranno approfondite le tecniche che permettono di eseguire
interventi di chirurgia con tecniche biologicamente guidate al
fine di ottenere tempistiche e qualità di guarigione ottimali.
Saranno descritte le tecniche di innesto dell’alveolo paragonate all’impiego dei soli precipitati piastrinici come riempitivo.
Verranno eseguite esercitazioni pratiche con l’applicazione
delle tecniche descritte per la preparazione
del PRGF ® - ENDORET® (Plasma Rich in Growth Factors).
Per informazioni:
Segreteria
Organizzativa
Sig. Alba
BTI Implant Italia Srl
Piazzale Piola, 1
20131 - MILANO
Tel.: 02.70605067
Fax: 02.70639876
[email protected]