Trasmissione elettro nica
N" prot. DGDFSC in DOCSPA/PEC
DIREZIONEGENERALEDEI DÍSPOSITIVIMEDICI E DEL
SERVlZIO FARMACEUTICO
UFTICIOV - ATNVTTA' ISPETTIVEE VIGII,ANZA
vtALE ctORctO RIBO_fTA.s - 0ol4..t ROMA
Agli Assessori
delleRegionie Provincie
condelegain materia
autonome
sanitaria
SEDE
Alla F. N. O. M. C. e.O.
it
segreteria@pec.
fnomceo.
Alla F.O.F.l.
[email protected]
AII' A.N.M.I.R.S.
[email protected]
Alla S. I. F.O.
[email protected]
Alla S.l.C.P.R.E.
[email protected]
All'A.t.c.P.E.
i l.com
segreteria.aicpe@ema
Al MinisterodellaDifesaDir. Gen.
SanitàMilitare
policlinico militare@!rcstacert.difesa.
it
Alla S.l.S.
[email protected]
Alla F. I. M. M. C.
[email protected]
Alla S.I.E.
Fax:+39 0817462165
A l l aF . l . S .M
[email protected]
All'A.l.o.M.
it
aiom.seeretario@aiom.
Alla F.l.A.S.O.
[email protected]
Alla S.I.C.O.
[email protected]
AII' A. I. M. E. F.
[email protected]
Alla S.l.R.M.
[email protected]
All' A. I. O. P.
it
seqrcteria.
senerale@aioo.
AttaS.l.A.P.E.C.
[email protected]
Au'A.N.M.D.O.
gmai l.com
anmdo.sesreterial@
degli Operatori
OGGETIO: Sensibilizzazione
Linfoma
Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL)
versouna correttadiagnosidi
portatrici di protesi
mammariee obbligodi segnalazione
al MinisterodellaSalutedei nuovi casidi ALCL
rilevati.
Il LinfomaAnaplasticoa GrandiCellule(ALCL) è una rara forma di Linfoma nonHodgkin (NHL) che si sviluppaa carico dei linfociti T del sistemaimmunitario.
Secondoi dati forniti dal S.E.E.R.(Surveillance
Epidemiologyand End Results)e dal
NationalCancer
Institute
si stimaunaincidenza
di l/ 500.000
casiogniannonegliUSA.
Nel 20ll la Foodand Drug Administration(FDA) ha rilevatoun numeroanomalodi
casidi ALCL in pazientiportatricidi protesimammarieper fini ricostruttivio estetici,
anomaliaderivatadal fattoche I'ALCL, benchépossasvilupparsiin qualsiasipartedel
corpo.nonè unaneoplasia
tipicadellamammella.
http://wwrv.accessdata.tìla.gov/scriptVvideo/medicaldevices.cfm?vid-_D6Yku4uEFc
Nel 2013,la ScientificCommitteeon Emergingand Newly ldentifiendHealth Risks
(S.C.E.N.I.H.R.)
ha riferito 130casi nel mondodi BreastImplantAssociatedALCL
(BIA-ALCL),numerosalitoa 173nel2014sullabasedei più recentiaficoli pubblicati
in letteratura.
Attualmente,
a frontedi milioni di protesimammarieimpiantate,il numerodi casi di
BIA-ALCL restaestremamente
bassoe non offrc dati statisticamente
significativiche
possano
metterein conelazione
la prcsenza
dell'impiantoconquestanuovapatologia.
Le protesi mammrrie continuano, pertanto, ad esser considerate sicure e sotto
questoaspettonon sl rrwisano rischi per la salute.
La mancalasignificativitadell'esiguonumerodi casiriportatiin letteratura
scientifica,
non puo tuttaviaesimeredal continuarca studiarequestapatologiaemergente
al fine di
individuarne
la realefrequenza,
prognosie trattamcnto.
cause,aspetîiclinici,decorso,
Pertalemotivo,il MinisterodellaSaluteintende,anchesullabasedei provvedimenti
già
presidall'FDA,promuovere
unamozionedi raccoltadatia taleriguardo.
Solo il follow-upa lungoterminedi un elevatonumerodi soggetticon BIA-ALCL
potrebbeconsentiredi formulareipotesieziopatogenetiche
e protocollidi trattamento
univoci,in seguitoai quali ci si potrà esprimerecorrettamente
sulla progrrosidella
patologia.
A tal fine, si chiedechetutti i pazientiportatricidi protesimammarieed affetti da un
sieromaperiprotesicotardivo'freddo" (compano a distanzadi almeno 6 mesi
dall'intervento,non su basetraumaticao infettiva).specie* persistentee recidivante,
debbanoessercsottopostiad un agoaspiratosottocontrolloecograficodi almeno20 cc
di sieroe questoinviatoall'esamecitologico.ll campione,centrifugatoe strisciatosul
vetrino, dovrà esseresottoposîoa colorazioneCiemsa e Papanicolaoue in caso di
positivitàcertao dubbiaper anomaliecellularii pazientidovrannoessereinviati ad un
di emopatologia
perla confermacitologicadi ALCL.
cenlrospecializzato
per il pazienteun
Se confermatala diagnosi,si dovrà prenderein considerazione
coni dati presentiin letteratura.
conterapiaidoneacoerente
approcciomultidisciplinare
dei nuovicasidi ALCI- in pazientiportatrici
di segnalazione
il processo
Persemplificare
di protesimammarie,si potrà utilizzareil modulo pubblicatoon-line sul sito del
MinisterodellaSalute.
il percorso:
seguendo
Talemoduloe rintracciabile
> Dispositivimedicie altri prodoni> Dispositivimedici>
Home> Temie professioni
> Sistema
peri dispositivi
medici.
di segralazione
Vigilanza
il link:
Oppureattraverso
i/g2-ójsp?lingua=italiano&id=2ó&area=dispositivi
hnp://wwrv.salute.gov.it/portale/tern
-medici&menu=v
i gilanza
di pone particolareattenzionealla descrizione
Nel compilareil file si raccomanda
preciseintbrmazionisu:
chedovràcontenere
dell'incidente,
.
al momentodelladiagnosi;
tipo di protesimammariaimpiantata
.
datadell'impianto;
.
dei sintomi;
tra impiantoe la comparsa
tempointercorso
.
in corso;
sinfomatologia
.
iterdiagnostico;
.
stadiazione
dellaneoplasia;
.
terapiaintrapresa.
Completatoil modulo, il rapportoin formato PDF dovrà esseresalvatoe inoltrato al
Ministerodella Salute- DirezioneCeneraledei Dispositivi Medici, del Servizio
e della Sicurezzadelle Cure, Ufficio V, tramite la caselladi posta:
Farmaceutico
ita.it
defdm(a)postacert.san
Per
qualsiasi richiesta di
chiarimenti
è
possibile
scrivere
vigilancelrD
sanita.it
Si confidanell'impegnodi tutti nel metterein atto azionivolte a favorirela diffusione,
per I'individuazione
e
pressotutti gli operatorisanitaricoinvolti,dellecorretteprocedure
a rischio.
la presain caricodi soggettipotenzialmente
notache
in indirizo sonoinvitatia dareampiadiffusionealla presente
Cli Assessorati
alI' indirizzo:
saràpubblicatanel portaledelI' Amministrazione
sottola rubrica"circolari"
http://www.salute.gov.it/dislositiyi/dispomed
Il Direttoredell'UfficioV
*f.to RosariaBoldrini
*" firmaautogîafa
sostituita
a mezzostampa,ai sensidell'art.3, comma?, del d.lgs.n. 39/1993"
[email protected]
Da:
Inviato:
ft
Oggctto:
Allcgad:
[email protected]
mercoledì
11mazo 201510:32
[email protected]
CIRCOHRE:
Sensibilizzazione
degliOperatoriSanitariversounacoretta diagnosidi
LinfomaAnaplastico
Grandi
a
Cellule(ALCL)
in pazientiportatricidi protesimammarie
e
obbligodi segnaìazione
al MinisterodellaSalutedei nuovicasidi ALCLrilevati
CIRCOLARE
ALCLversionedefinrtiva.pdf
Si trasmette
comefile allegatoa questae-mailil documento
e gli eventualiallegati.
Registro:DGDFSC
Numerodi protocollo:I1758
Dataprotocollazione:
I l/03/2015
Segnatura:
00I I 758-I I /03/20I 5-DGDFSC-DGDFSC-P