Kit di controllo per test Synovasure® Lateral Flow Distribuito da Controlli delle alfa-defensine per l'infezione articolare periprotesica Per ulteriori informazioni, visitare il sito all'indirizzo www.cddiagnostics.com LIMITAZIONI 1. Il presente kit di controllo può essere utilizzato con il kit per test Synovasure® PJI Lateral Flow o con altre applicazioni convalidate che richiedono i controlli delle alfa-defensine. NOME E USO PREVISTO Il kit di controllo per test Synovasure® Lateral Flow fornisce un controllo positivo e un controllo negativo da usarsi con il dispositivo di test Synovasure® Lateral Flow (codice 00-8888-125) o altri kit che richiedono i controlli delle alfa-defensine. AVVERTENZE E PRECAUZIONI 1. 2. 3. 4. 5. 6. Prima di utilizzare il prodotto è imprescindibile leggere attentamente il presente foglietto illustrativo. La mancata adesione alle istruzioni può causare risultati imprecisi. Quando si utilizza il kit per test Synovasure® PJI Lateral Flow, attenersi alle precauzioni di sicurezza contenute nelle Istruzioni per l'uso. Non ingerire né inalare i componenti del kit. Prestare attenzione nell'aprire le fiale di vetro. Le fiale sono sotto vuoto. Controllare sempre la data di scadenza prima di eseguire il test. Non utilizzare kit scaduti in base alla data di scadenza stampata sulla confezione. Assicurarsi sempre di controllare visivamente i componenti del kit per verificare che non siano danneggiati. Se un componente appare danneggiato, smaltire il kit e usarne un altro per il test. REAGENTI E MATERIALI FORNITI Kit di controllo per test Synovasure® Lateral Flow (pacco da 2), codice 00-8888-125-02 Conservazione: da 2 a 30 °C. Utilizzare entro la data di scadenza indicata sull'etichetta. I controlli reidratati possono essere richiusi e conservati per un massimo di 2 settimane a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Controllo positivo (codice P50026), quantità 1 (0,25 ml di 16ug/ml alfa-defensina in liquido sinoviale sintetico, in forma liofilizzata, fiala di vetro con tappo rosso) Controllo negativo (codice P50027), quantità 1 (0,25 ml di liquido sinoviale sintetico, in forma liofilizzata, fiala di vetro con tappo rosso) Flacone per ricostituzione dei controlli (codice P50028), quantità 1 (2 ml di tampone per diluizione dei controlli, liquido di colore giallo, di tampone fosfato) PROCEDURA PER L'USO DEL KIT DI CONTROLLO PER TEST SYNOVASURE® LATERAL FLOW 1. 2. Selezionare la provetta contenente il controllo positivo e rimuovere il tappo. Rimuovere il tappo dal flacone di ricostituzione e aggiungere cinque (5) gocce di liquido di ricostituzione alla fiala con il controllo positivo. Rimettere il tappo al controllo positivo, attendere 5 minuti. Miscelare picchiettando leggermente e ripetutamente la provetta con le dita finché la soluzione non sia completamente disciolta. Evitare il capovolgimento. Ripetere quanto indicato sopra per il controllo negativo. M40007B V1.0 Pag. 1 di 2 3. Dopo aver preparato i controlli e miscelato attentamente le soluzioni corrispondenti, testare i campioni conformemente a quanto riportato nelle Istruzioni per l'uso del kit per test Synovasure® PJI Lateral Flow o a quanto convalidato in altre applicazioni che richiedono i controlli delle alfa-defensine. Per ulteriori informazioni, visitare il sito all'indirizzo www.cddiagnostics.com INTERPRETAZIONE DEI PITTOGRAMMI CD Diagnostics, Inc. 650 Naamans Road Suite 100 Claymont, DE 19703 USA Obelis S.A. Bd Général Wahis 53 1030 Bruxelles, Belgio M40007B V1.0 Pag. 2 di 2