Azienda speciale/ Reggio Emilia
FCR
INFORMA
Informazioni Sanitarie per la Farmacia
SOMMARIO
1 Comunicazioni Ditte
2
2 Comunicazioni varie
11
3 Comunicazioni Aifa
13
4 Variazioni AIC
14
Ottobre 2011 N. 11
A cura del Servizio Informazione e Documentazione Scientifica - Via Doberdò 9 - 42122 Reggio Emilia
Tel 0522 5431 - Fax 0522 550146 - E-mail. [email protected] - URL: www.fcr.re.it
1
Comunicazioni Ditte
Specialità
BRIVIRAC*7CPR
125MG
SIVASTIN*10CPR RIV
20MG
SIVASTIN*28CPR RIV
20MG
SIVASTIN*28CPR RIV
40MG
VOLTFAST*30CPR
RIV 50MG
VOLTFAST*OS GRAT
30BUST 50MG
FOTOFIL COLLIRIO
ML 10
LISINOPRIL
ACT*14CPR 5MG
Comunicazione
PRECISAZIONE RIGUARDANTE IL BRIVIRAC (COMUNICAZIONE DEL 6 SETTEMBRE 2011)
AIC 035720010
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 07/09/2011
Idoneo: PRIMO LOTTO AGGIORNATO: 13005 SCAD.31/7/2014. Ulteriore lotto aggiornato 13004
scad. 31/07/2014 .(DATA REVISIONE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 19/4/2011).
PRECISAZIONE RIGUARDANTE IL SIVASTIN (COMUNICAZIONE DEL 14 SETTEMBRE 2011)
AIC 027208026
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 20/09/2011
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI 100824/R, DAL 110100/A A SEGUIRE.
AIC 027208103
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 20/09/2011
Idoneo:lotti,AGGIORNATI,110208,110210,110211/R,110212,110213/A,110213/R,110214,110215
,110216,110217,110218,110219,110291,110292,110293,110294,110295,110296,110297,11030
0,110484,110485,110486,110487,110488,110489,110490,110491,110492,110493,110514,1105
15,110516,110517,110518,110519,DAL 110130 A SEGUIRE.
AIC 027208115
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 20/09/2011
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI: 100784, 110128/R, 110129/R, 110130, 110132/R, 110132AR,
110133/R, 110155, 110156, 110179, 110180, DAL 110340 A SEGUIRE .
AIC 028945020
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 20/09/2011
Idoneo: PRIMO LOTTO CON STAMPATI AGGIORNATI: LOTTO K0252 SCAD.1/2014, LOTTI
CON NUMERAZIONE PRECEDENTE SONO CONFORMI SOLO SE RIPORTANO L'ESAGONO
ROSA CON LA LETTERA - S - SUL FRONTE DELL'ASTUCCIO
Obbligatorietà: OBBLIGATORIA UNA DEL GRUPPO ANTINFIAMMATORI DERIVATI
DELL'ACIDO ACETICO
AIC 028945032
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 20/09/2011
Idoneo: PRIMO LOTTO CON STAMPATI AGGIORNATI LOTTO 011 SCAD.1/2013 [IL LOTTO
015 E TUTTI I LOTTI PRECEDENTI SONO CONFORMI SOLO SE RIPORTANO L'ESAGONO
ROSA CON LA LETTERA - S - SUL FRONTE DELL'ASTUCCIO]
Obbligatorietà: OBBLIGATORIA UNA DEL GRUPPO ANTINFIAMMATORI DERIVATI
DELL'ACIDO ACETICO.
AIC 007877018
Mancato rinnovo dell’AIC per scarso interesse commerciale.
Ritiro dei lotti.
Idoneo: nessun lotto è vendibile.
AIC 038713095
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 14/10/2011
Idoneo: LOTTO AGGIORNATO F29474 CON ASTERISCO
Obbligatorietà: OBBLIGATORIA UNA DEL GRUPPO ACE INIBITORI
2
LISINOPRIL
ACT*14CPR 20MG
AIC 038713259
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 14/10/2011
Idoneo: LOTTO AGGIORNATO F29963 CON ASTERISCO
Obbligatorietà: OBBLIGATORIA UNA DEL GRUPPO ACE INIBITORI
LACRISIFI 500 MG +
AIC 032069015
10 MG COLL:, FLAC
Revoca su rinuncia dell’autorizzazione.
10 ML
Data limite vendibilità: 02/10/2011
Idoneo: nessun lotto è idoneo.
CABASER*FL 20CPR AIC 031128010
1MG
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 08/10/2011
Idoneo: PRIMO LOTTO AGGIORNATO P914E (I LOTTI POSSONO NON ESSERE SEGUENTI,
LA DITTA INDICHERA' I LOTTI AGGIORNATI PRODOTTI SUCCESSIVAMENTE)
Non idoneo: lotti non conformi N583C, M639E, M149B, L264A, K935D, K935B, K318A, H850C,
F534B, F534A, F071B, E669A-, E669A, E668B-, E668B, E418A, E045B.
CABASER*FL 20CPR AIC 031128022
2MG
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 08/10/2011
Idoneo: PRIMO LOTTO AGGIORNATO R065C (I LOTTI POSSONO NON ESSERE SEGUENTI,
LA DITTA INDICHERA' I LOTTI AGGIORNATI PRODOTTI SUCCESSIVAMENTE).
Non idoneo: lotti non conformi N079D, L849D, L247B, K956A, K947B, G800B, F585A, F584A,
F583A, F466C, E526A-, E526A, E525A-, E525A, E339A-, E339A, E338A, E337A, D570A, C918A
FEXOFENADINA
AIC 038223044
MG*20CPR
Modifica stampati.
RIV120MG
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 06/10/2011
Non idoneo: Lotti non conformi K02063 - K00885 E PRECEDENTI; K91443 E PRECEDENTI;
K81114 E PRECEDENTI
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI K10732 E SUCCESSIVI E LOTTI CON X TIPO K02063X
Obbligatorietà: OBBLIGATORIA UNA DEL GRUPPO ANTISTAMINICI ANTI H1 ORALI.
FEXOFENADINA
AIC 038223121
MG*20CPR
Modifica stampati.
RIV180MG
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 06/10/2011
Non idoneo: lotti non conformi K10401 - K10361 E PRECEDENTI; K91402 E PRECEDENTI;
K81123 E PRECEDENTI; K02075 E PRECEDENTI
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI I LOTTI CON X TIPO K10401X, K10361X E PRECEDENTI
Obbligatorietà: OBBLIGATORIA UNA DEL GRUPPO ANTISTAMINICI ANTI H1 ORALI.
AIC 036454320
CARVEDILOLO
SAN.CPR MG.25 X 30 Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 09-10- 2011
Idoneo: Lotti aggiornati: N79207A scad. 28-02-2016 (data ultima revisione foglietto illustrativo
maggio 2011).
CARVEDILOLO
AIC 036454027
SAN.CPR MG.6.25 X
Modifica stampati
28
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 09-10- 2011
Idoneo: Lotti aggiornati: N79441A scad. 31-01-2016(data ultima revisione foglietto illustrativo
maggio 2011).
TETRAVAC 1 SIR 0,5 AIC 034127086
ML + 2 AGHI.
Modifica stampati.
Data limite vendibilità: 06/09/2011
Idoneo: primo lotto idoneo G0554-1 (scad. 03/2013) e successivi.
KAYEXALATE*OS
AIC 021394022
SOSP FL 454G
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idoneo.
Data limite vendibilità: 05/10/2011
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI -PUBBLICO: 1M0143 E SUCCESSIVI LOTTI AGGIORNATI OSPEDALE: 1M0141 E SUCCESSIVI (AGGIORNAMENTO STAMPATI: GENNAIO 2011) .
3
LONARID PRIMA
INFANZIA 60 MG +
2,5 MG SUPPOSTE
AIC 020204121
Revoca per mancato rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Data limite vendibilità: 08/10/2011
Idoneo: nessun lotto è idoneo.
TANTUM
AIC 023399013
ROSA*10BUST VAG
Modifica stampati,
500MG
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 10/10/2011
Non idoneo: lotti non conformi fino al lotto 6021compreso per il codice ACRAF 106510; lotti
F0340/1, F0340/2, F0350/2, F0360/1, F0360/2, F0540/1, F0540/2, F0810/1 per il codice ACRAF
106508; fino al lotto 5767 compreso per il codice ACRAF 106500; fino al lotto 5464 compreso per
il codice ACRAF 106691, fino al lotto 142 compreso per il codice ACRAF 119695; fino al lotto 139
compreso per il codice ACRAF 119693.
CITALOPRAM
AIC 036657017
MERCK 40MG/ML
Modifica stampati
GTT. ML.15
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 09 -10-2011
Idoneo: Lotti: B110722 - B110723 e B110866 e successivi; A1101, A1102 e successivi
Non idoneo: lotti non conformi B110465, B100260, B100259 e precedenti, 10009, 10006 e
precedenti, 09013, 09012 e precedenti 08020, 08017 e precedenti.
INDOBUFENE EG
AIC 036765016
CPR DIVIS.MG.200 X Modifica stampati
30
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 09-10- 2011
Idoneo: Primo lotto con stampati aggiornati è il seguente: n M110008 scadenza 12/2013. Lotti
precedenti sono conformi solo se contrassegnati con Bollino Blu.
ARTZ SIRINGA
AIC 028829024
PRER.MG25/ML2,5 X Modifica stampati
1
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 10-10- 2011
Idoneo: Lotti conformi: 0ZB21Z Maggio 2014 - 1EB18Z Ottobre 2014 .
ARTZ
AIC 028829036
SIRING.PRERI.MG25/ Modifica stampati
ML2,5 X 5
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 10-10-2011
Idoneo: Lotti conformi: 0YB11Z Aprile 2014 - 1EB18Z Ottobre 2014 .
ARTZ
AIC 028829012
SOLUZ.INIET.FLA
Modifica stampati
MG25/ML2,5 X 1
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 10-10-2011
Idoneo: Lotti conformi: 0G131A dicembre 2013 - 0Z147A Maggio 2014 .
GINOXIL 0,2%
AIC 032128011
Cessata commercializzazione per mancato rinnovo.
SOLUZIONE VAG 4
FL 150 ML + 4
Data limite vendibilità: 06/10/2011
CANNULE
Idoneo: nessun lotto è idoneo.
MONOUSO
RELOXYL 5% gel tubo AIC 032129013
Cessata commercializzazione per mancato rinnovo.
30 gr.
Data limite vendibilità: 06/10/2011
Idoneo: nessun lotto è idoneo.
RELOXYL 10% gel
AIC 032129025
Cessata commercializzazione per mancato rinnovo.
tubo 30 GR
Data limite vendibilità: 06/10/2011
Idoneo: nessun lotto è idoneo.
MINESSE*28CPR
AIC 034922017
60MCG+15MCG
Modifica stamapti.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 12/10/2011
Idoneo: PRIMO LOTTO AGGIORNATO F09676
Non idoneo: lotti non conformi D12333, D49798, D84246, D88812, E10073, E16899, E33259,
E51729, E54291, E65586.
Obbligatorietà: OBBLIGATORIA UNA DEL GRUPPO CONTRACCETTIVI SISTEMICI
ORMONALI.
4
VASTIN*28CPR 20MG AIC 037327020
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei
Data limite vendibilità: 27/09/2011
Idoneo: SONO VENDIBILI TUTTE LE CONFEZIONI CON FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
PORTANTE LA DICITURA "REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE
DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 31/5/2011" ED E' INOLTRE AGGIORNATO IL
LOTTO n.11003 SCAD.30/4/2013 SIA CHE PRESENTI UN BOLLINO GIALLO ACCANTO AL
n.DI LOTTO SIA CHE NON PRESENTI TALE BOLLINO
VASTIN*28CPR RIV
AIC 037327044
40MG
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei
Data limite vendibilità: 27/09/2011
Idoneo: SONO VENDIBILI TUTTE LE CONFEZIONI CON FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
PORTANTE LA DICITURA "REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE
DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 31/5/2011"
AMOBRONC*SCIR FL AIC 025776067
200ML
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei
Data limite vendibilità: 03/10/2011
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI: 6810 SCAD.11/2013 E 6309 SCAD.10/2012 (DATA DI ULTIMA
REVISIONE DEL FOGLIETTO .ILLUSTRATIVO "APRILE 2011
VISCOTIRS 0,2% GEL AIC 032115026
OFTALMICO 1 TUBO Revoca su rinuncia dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
da 10 G
Data limite vendibilità: 07/10/2011
Idoneo: nessun lotto è idoneo.
VISCOTIRS 0,2% GEL AIC 032115038
OFTALMICO 30 SDU Revoca su rinuncia dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
0,6 ML
Data limite vendibilità: 07/10/2011
Idoneo: nessun lotto è idoneo.
INDOBUFENE
AIC 036758011
PLIVA*30CPR 200MG Modifica stampati.
Data limite vendibilità: 10/10/2011
Non idoneo: lotti non conformi L091083, A110071.
SODIO
AIC 030902365
CLORURO*0,9% 20FL Segnalazione concernente la presenza di un corpo estraneo.
100ML
Data limite vendibilità: immediata
Non idoneo: DIVIETO D'USO LOTTO 112978131 SCAD.6/2014
MICOREN 75 MG/ML AIC 013214046
GOCCE ORALI
Rinnovo AIC non richiesto.
Ritiro dal commercio.
Data limite vendibilità: 07/10/2011
Idoneo: nessun lotto è idoneo.
BRADORAL 0,5 MG
AIC 007700014
COMPRESSE
Rinnovo AIC non richiesto.
OROSOLUBILI
Ritiro dal commercio.
Data limite vendibilità: 07/10/2011
Idoneo: nessun lotto è idoneo.
VENORUTON 300 MG AIC 017076023
CAPSULE RIGIDE, 20 Rinnovo AIC non richiesto.
CAPSULE
Ritiro dal commercio.
Data limite vendibilità: 07/10/2011
Idoneo: nessun lotto è idoneo.
AD PABYRN GTT ML AIC 005238062
30
Revoca su rinuncia dell’Autorizzazione all’immissione in commercio.
Ritiro dal commercio.
Data limite vendibilità: 07/10/2011
Idoneo: nessun lotto è idoneo.
AMBROXOLO
AIC 029152030
RATIOPHARM 30
Modifica stampati.
MG/10 ML SCIROPPO Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 06/10/2011
Idoneo: lotti aggiornati riportano la data di ultima revisione foglietto illustrativo Ottobre 2011. In
commercio ci sono confezioni rilavorate con numero di lotto seguito da /M (ad esempio lotto
aggiornato B110451/M).
5
ASPIRINA 500 MG
GRAN.S/ACQUA BS
X20
AIC 004763544
Cambio shalf Life da 36 a 24 mesi.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: immediata.
Non idoneo: lotti non conformi GTBLF1 con nuova scadenza 01/04/2011; GTBLE1/B con nuova
scadenza 01/04/2011.
ASPIRINA 500 MG
AIC 004763405
GRAN.S/ACQUA BS
Cambio shalf Life da 36 a 24 mesi.
X10
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: immediata.
Non idoneo: GTBLD1 con nuova scadenza 31/10/2010; GTBKW1 con nuova scadenza
31/01/2011.
FUVIRON 35 CPR 800 AIC 034455016
MG
Mancato rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Ritiro dal commercio.
Data limite vendibilità: 07/10/2011
Idoneo: nessun lotto è idoneo.
PAROXETINA
AIC 035700107
EG*12CPR RIV 20MG Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 13/10/2011
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI SOLO SE CONTRASSEGNATI DA BOLLINO BLU .
AIC 035700119
PAROXETINA
EG*28CPR RIV 20MG Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 13/10/2011
Idoneo: PRIMO LOTTO AGGIORNATO: 11522 SCAD.04/2015. I LOTTI PRECEDENTI SONO
CONFORMI SOLO SE CONTRASSEGNATI DA BOLLINO BLU .
FLUCONAZOLO
AIC 037387065
SAND.GMBH*INF100 Modifica stampati.
ML C.O.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 14/10/2011
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI A PARTIRE DAL LOTTO AT0108 A SCAD.31/5/2014 (DATA
ULT.REVISIONE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: MARZO 2011) .
LIMNOS*14CPS
AIC 037942012
GASTR 20MG
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti idonei.
Data limite vendibilità: 03/10/2011
Idoneo: LOTTO AGGIORNATO DA E-1 IN POI
PULMOZYME FLE
AIC 029352010
2500 UI ML.2,5 X6
Modifica stampati
C.O (P)
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 13 -10-2011
Idoneo: lotti conformi B2127B01 scad. Ottobre 2012 e tutti i lotti con scadenza uguale o
successiva a novembre 2012 (data ultima revisione foglietto illustrativo Marzo 2011).
FLUCONAZOLO
AIC 037387115
SAND.GMBH*INF200 Modifica stampati.
ML
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 14/10/2011
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI: A PARTIRE DAI LOTTI BJ6680 SCAD.31/5/2015 E BK2198
SCAD.31/5/2015 (DATA ULT.REVISIONE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO MARZO 2011) .
OMEPRAZOLO
PRECISAZIONE INERENTE LA COMUNICAZIONE SU OMEPRAZOLO ALMUS DEL GIORNO
ALM*14CPS
23 settembre 2011.
GASTR20MG
AIC 037940018
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Data limite vendibilità: 24/09/2011
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI RICONFEZIONATI D-9 ASTERISCO SCAD.2/2012 - D-17
ASTERISCO SCAD.4/2012 - D-30 ASTERISCO SCAD.6/2012 - D-51 ASTERISCO
SCAD.10/2012 - D-54 ASTERISCO SCAD.11/2012 - D-60 ASTERISCO SCAD.12/2012, LOTTI
AGGIORNATI D-62 SCAD.12/2012 - E-12 SCAD.3/2013 E SEGUENTI
Non idoneo: lotto non conforme D-22 scad. maggio 2012.
Obbligatorietà : OBBLIGATORIA UNA DEL GRUPPO ANTIULCERA INIBITORI DELLA POMPA
ACIDA
6
NEBID 250MG/ML
SOL.IM.ML.4X 1
FIALA
AIC 037051012
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 14-10- 2011
Idoneo: primo lotto aggiornato 13032N
Non idoneo: lotti non conformi 93016E scad. 08/07/2014, 82009S scad. 10/06/2013, 83010AB
scad. 23/07/2013, 03024M scad. 24/08/2015, 04026R scad. 27/10/2015, 84084K scad.
28/10/2013, 94019k SCAD. 30/11/2014, 91012C scad. 31/01/2014, 01022M scad. 31/03/2015,
11027D scad. 31/03/2016, 93017C scad. 31/08/2014.
GENTALYN
AIC 020891065
UNGUENTO 0,1%
Modifica stampati
GR.30
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 10-10-2011
Idoneo: Lotti conformi: 110151
Non idoneo rendere a magazzino settore resi con bolla a parte e bolla d’acquisto entro il 20
ottobre 2011.
GENTALYN CREMA
AIC 020891077
0,1% GR.30
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 10-10 -2011
Idoneo: Lotti conformi: 110156 .
GENTALYN
AIC 020891026
PEDIATR. FLE 10
Modifica stampati
MG/ML X 5
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 10-10 -2011
Idoneo: Lotti conformi NON DISPONIBILI.
GENTALYN
AIC 020891040
PEDIATRICO FLA
Modifica stampati
MG.40/ML.1
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 10-10-2011
Idoneo: Lotti conformi NON DISPONIBILI.
DONA*INIET 6F A+6F AIC 026023059
B 400MG
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 10/10/2011
Non idoneo: lotti non conformi LOTTI 278278, 278279
Idoeno: PRIMI LOTTI AGGIORNATI A PARTIRE DA 279279, 279280, 280280 .
DONA*OS 20BUST
AIC 026023061
1500MG
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 10/10/2011
Non idoneo: LOTTI NON CONFORMI G11037A, G11046A
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI: A PARTIRE DA n.G11061A, G11069A, G11114A .
DONA*60CPR RIV
AIC 026023085
750MG
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 10/10/2011
Non idoneo: LOTTI NON CONFORMI T10016A, T10017A, T10018A
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI A PARTIRE DAI LOTTI N.T10013A, T10014A, T10015A .
GENTALYN*INIET 1F AIC 020891014
2ML 80MG/2ML
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 11/10/2011
Idoneo: NON SONO DISPONIBILI LOTTI AGGIORNATI.
GENTALYN*INIET 1F AIC 020891038
2ML 20MG/2ML
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 11/10/2011
Idoneo: NON SONO DISPONIBILI LOTTI AGGIORNATI.
GENTALYN*INIET 1F AIC 020891053
2ML 160MG/2M (C.O.) Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 11/10/2011
Idoneo: NON SONO DISPONIBILI LOTTI AGGIORNATI .
7
GENTALYN*INIET 1F
1,5ML120MG/1 (C.O.)
CONVERTEN CPR
MG.20 X 14
CONVERTEN CPR
MG.5 X 28
TOPAMAX 25 CPR
RIV.MG.25 X 60
TOPAMAX 50 CPR
RIV.MG.50 X 60
TOPAMAX 100 CPR
RIV.MG.100 X 60
00004069
TOPAMAX 200 CPR
RIV.MG.200 X 60
TOPAMAX CPS
RIGIDE MG.15 X 60
TOPAMAX CPS
RIGIDE MG.25 X 60
SIMVASTATINA
SAN.CPR
RIV.MG10X20
SIMVASTATINA
SAN.CPR
RIV.MG20X28
SIMVASTATINA
SAN.CPR
RIV.MG40X28 CO
FORMODUAL*INAL
120D 100/6MCG
AIC 020891089
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 11/10/2011
Idoneo: NON SONO DISPONIBILI LOTTI AGGIORNATI.
AIC 025681026
Modifica stampati 3
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 16-10- 2011
Idoneo: lotti conformi C110398 - n. D110530A - n. G110418A e successivi.
AIC 025681038
Modifica stampati 3
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 16-10- 2011
Idoneo :lotti conformi C101439 - n. G110419A e successivi.
AIC 032023071
Modifica stampati 3
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 16 -10-2011
Idoneo: Lotti conformi: BES1E00 scad. 04/2014 .
AIC 032023020
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 16-10- 2011
Idoneo: Lotti conformi: BES1I00 scad. 04/2014 .
AIC 032023032
Modifica stampati 3
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 16 -10-2011
Idoneo :Lotti conformi: BDS0Y00 scad. 03/2014 .
AIC 032023044
Modifica stampati 3
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 16-10- 2011
Idoneo: Lotti conformi: BFS0F00 scad. 05/2014 .
AIC 032023083
Modifica stampati 3
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 16 -10-2011
Idoneo: Lotti conformi:BBSTW00 scad. 01/2013 .
AIC 032023095
Modifica stampati 3
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 16 -10-2011
Idoneo: Lotti conformi: ALLS300 scad. 11/2012 .
AIC 037206024
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 16-10- 2011
Idoneo: Lotti aggiornati: BT1379 scad. 31-01-2014 - BV8559 scad. 31-03-2014 e successivi .
AIC 037206214
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 16 -10-2011
Idoneo: Lotti aggiornati: BT3135 scad. 28-02-2014 - BV3287 scad. 28-02-2014 e successivi .
AIC 037206392
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Esitabile fino: 16-10- 2011
Idoneo: Lotti aggiornati: BT5563 scad. 28-02-2014 e successivi .
AIC 037778014
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Esitabile fino: 15 -10-2011
Idoneo: PRIMO LOTTO CON STAMPATI AGGIORNATI: 117222 .
8
AZITROMICINA
TE.IT*SOSP 37,5ML
DEPO-PROVERA FLA
IM MG50/ML.1 X 1
DEPO-PROVERA FLA
MG150/ML.1 X 1
DEPO-PROVERA FLA
MG150/ML.3,4 X 1
DEPO-PROVERA FLA
MG150/ML.6,7 X 1
FLUCONAZOLO
HEXAL*10CPS
100MG
FLUCONAZOLO
HEXAL*2CPS 150MG
FLUCONAZOLO
HEXAL*7CPS 200MG
SIMVASTATINA
SAN.CPR
RIV.MG40X28
TIROSINT GTT
MCG100/ML.FL 20ML
TIROSINT 100 CPR
MCG.100 X 50 BLST
AIC 038929042
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Esitabile fino: 16 -10-2011
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI CON /M
Obbligatorietà: OBBLIGATORIA UNA DEL GRUPPO ERITROMICINA O ALTRO MACROLIDE.
AIC 020329013
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Esitabile fino: 16 -10-2011
Idoneo: Lotti conformi: Y04476
Non idoneo: lotti non conformi X07713, S01953, P09001, ND0496-A.
AIC 020329064
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Esitabile fino: 16-10- 2011
Idoneo: Lotti conformi: Y04553
Non idoneo: X11088, X09256, X05433, X02730, X00849, S01959, R07571, R07648, R07570,
P09947, LD0875-A, KI0657-C.
AIC 020329076
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Esitabile fino: 16 -10-2011
Idoneo: Lotti conformi: Y04727
Non idoneo: Y02005, X04427, S09432, S03356, P11061, P10430, P03509, MC0806-B.
AIC 020329088
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Esitabile fino: 16-10- 2011
Idoneo: Lotti conformi: non disponibili (cessata produzione del medicinale dal 19/09/2011)
Non idoneo: X06884, S09127, R02171, NF0051-B, MC1224-C, NF0051-A.
AIC 037343148
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 17/10/2011
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI BR9658 SCAD.31/3/2014 (DATA DI ULTIMA REV.FOGLIO
ILLUSTRATIVO: MARZO 2011). ULTERIORI LOTTI AGGIORNATI: A PARTIRE DAI LOTTI
BT5028 SCAD.31/3/2014 E BV1843 SCAD.30/6/2014 (DATA ULT.REVISIONE
F.ILLUSTRATIVO: MARZO 2011)
AIC 037343213
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 17/10/2011
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI A PARTIRE DAI LOTTI BM8190 A SCAD.31/1/2014 E BW1706
SCAD.30/6/2014 (DATA ULT.REVISIONE F.ILLUSTRATIVO: MARZO 2011)
AIC 037343225
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 17/10/2011
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI A PARTIRE DAL LOTTO BV2070 SCAD.30/6/2014 (DATA
ULT.REVISIONE F.ILLUSTRATIVO: MARZO 2011)
AIC 037206392
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei.
Esitabile fino: 16-10- 2011
Idoneo: Lotti aggiornati: BT5563 scad. 28-02-2014 e successivi .
AIC 034368062
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 20-10- 2011
Idoneo: Lotti conformi: n. 11111 scad. 09/2013.
AIC 034368047
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 20-10- 2011
Idoneo: Lotti conformi: n. 11218 scad. 02/2013.
9
TIROSINT 50 CPR
MCG.50 X 50
AIC 034368050
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 20 -10-2011
Idoneo: Lotti conformi: n. 11030 scad. 02/2013.
SECRETIL*SCIR
AIC 025025053
200ML 15MG/5ML
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 12/10/2011
Idoneo: PRIMI LOTTI AGGIORNATI RICONFEZIONATI RIPORTANTI UN BOLLINO AZZURRO
N. 0602 SCAD.06/2013 E N.0603 SCAD.06/2013 - ULTERIORI LOTTI AGGIORNATI
RILAVORATI: 9X17 e 9X18 CON BOLLINO AZZURRO SCAD.10/2012 .
AZITROMICINA
AIC 037555164
TEV*3CPR RIV500MG Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 16/10/2011
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI: LOTTI CON /M
Obbligatorietà: OBBLIGATORIA UNA DEL GRUPPO ERITROMICINA O ALTRO MACROLIDE.
INUVER*INAL 120D
AIC 037798016
100/6MCG
Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 14/10/2011
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI DAL n.116836 SCAD.11/2012 .
AZITROMICINA
AIC 037555113
TEV*3CPR RIV500MG Modifica stampati.
Ritiro dei lotti non idonei.
Data limite vendibilità: 16/10/2011
Idoneo: NON SONO PRODOTTI I LOTTI AGGIORNATI
Obbligatorietà: OBBLIGATORIA UNA DEL GRUPPO ERITROMICINA O ALTRO MACROLIDE
NUOVA MODIFICA REGIME DI FORNITURA EX GALENICI
Modifica del regime di fornitura dei medicinali contenenti i principi attivi aminofillina, sodio bicarbonato e acqua per
preparazioni iniettabili (grandi volumi).
SODIO
AIC 030580017
BICARBONATO CPR Il regime di dispensazione passa da Ricetta Ripetibile a SOP
MG 500 X 50
ACQUA PREP:
AIC 0306499127
INIETTABILE
Il regime di dispensazione passa da uso ospedaliero a SOP
FLACONE ML 500
SALF
ACQUA PREPAR:
AIC 030757049
INIET: FLAC; ML FRK Il regime di dispensazione passa da uso ospedaliero a SOP
COMUNICAZIONI VARIE
COMUNICAZIONE DALLA DITTA SIFI
NUOVO PRODOTTO AZYR MEGA
L'Azienda SIFI SpA comunica che nei prossimi giorni sarà distribuito il prodotto AZYR MEGA OMEGA3 20CPS
(931143388) con nuova formulazione arricchita di Omega3.
Le confezioni riportanti il vecchio codice paraf 935608618 potranno essere esitate fino ad esaurimento scorte e
comunque fino alla naturale scadenza del prodotto.
COMUNICAZIONE DELLA DITTA SIFI
Per effetto della revoca su rinuncia dell’autorizzazione all’immissione in commercio le AIC dei medicinali:
Bio Delta Cortilen Coll. Flac 3 ml AIC 013421033
Bio Delta Cortilen ung. Oft. Tubo 3 gr AIC 013421045
Eta Biocortilen coll. Flac. 3 ml AIC 018804031
Xantervit ung. Oft. Tubo 5 gr AIC 020066015
Prenacid 0,25 % ung. Oft. Tubo 5 gr AIC 023730043
Vitecaf ung. Oft. Tubo 5 gr AIC 015203019
10
Vitecaf coll. Flac 5 ml
AIC 015203033
sono da intendersi decadute, pertanto i medicinali, su esposti, dal 07/10/2011 non sono più commercializzabili.
REVISIONE DELLA LISTA DEI FARMACI E DELLE SOSTANZE, BIOLOGICAMENTE O
FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE E DELLE PRATICHE MEDICHE , IL CUI IMPIEGO E’ CONSIDERATO
DOPING
La Gazzetta Ufficiale n. 208 del 7 settembre 2011 ha pubblicato il DM 26 luglio 2011con il quale viene revisionata
la lista dei farmaci e delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui
impiego èconsiderato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376.
Il presente Decreto sostituisce il Decreto Ministeriale 19 aprile 2010, ed entra in vigore lo stesso giorno della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
La lista è composta da cinque sezioni:
* Sezione 1: classi vietate
* Sezione 2: principi attivi appartenenti alle classi vietate
* Sezione 3: specialità medicinali contenenti principi attivi vietati
* Sezione 4: elenco in ordine alfabetico dei principi attivi e delle relative specialità medicinali
* Sezione 5: pratiche e metodi vietati
Il Ministero, come di prassi, provvederà ad aggiornare l'apposita sezione Antidoping del proprio sito internet dove,
all'indirizzo www.salute.gov.it , saranno reperibili il testo integrale del DM 26 luglio 2011 e la lista delle sostanze e
pratiche mediche il cui impiego è considerato doping.
Ad oggi il sito non è aggiornato: riporta il testo e gli allegati del precedente Decreto Ministeriale (DM 19 aprile
2010).Si rimanda a prossima comunicazione la trasmissione degli allegati di interesse.
Nel frattempo si segnala l’inserimento delle seguenti sostanze:
bazedoxifene S4
desmopressina S5
epoietina teta S2
HIF (stabilizzatori del fattore ipossia – inducibile) S2
indacaterolo S3
levometamfetamina S6
E’ stata inoltre esplicitata la classe S8(cannabis sativa, indica e derivati), con l’indicazione delle seguenti voci:
- dronabinolo
- nabilone
- preparati attivi della cannabis (es. hashis, marijuana) o preparati contenenti delta-9-tetraidrocannabinolo (THC)
sintetico. Cannabinomimetici (es. JWH018, JWH073, JWH122, JWH250, HU-210).
Per quanto riguarda i prodotti medicinali a base di mannitolo e glicerolo, il Ministero della Salute ha chiarito che
sono da ritenersi compresi soltanto i dosaggi e le somministrazioni predisposte per somministrazione endovenosa
(lo stesso vale per gli altri plasma espander: albumina, amidoidrossietilato – etamido – HES, destrano).
SIGARETTE ELETTRONICHE
La Gazzetta Ufficiale n. 232 del 5 ottobre 2011 pubblica l'Ordinanza 4 agosto 2011 "Divieto di vendita a soggetti
minori di anni 16 di sigarette elettroniche contenenti nicotina".
«Considerato che non si puo' escludere l'esistenza di un rischio che i sistemi elettronici inducano la dipendenza da
nicotina nei soggetti minori ai quali questi articoli sono liberamente venduti», e che mancano «le conoscenze
relativamente alla maggior parte dei sistemi elettronici in questione», si legge nell'Ordinanza, «e' vietata la vendita
a soggetti minori di anni 16 di sigarette elettroniche con presenza di nicotina».
L'Ordinanza ha efficacia per 12 mesi a partire dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta, in attesa di
una regolamentazione complessiva dei dispositivi elettronici.
11
GU N. 226 DEL 28-9-2011INTEGRAZIONE DELL'ELENCO DI MEDICINALI NON COPERTI DA BREVETTO
COMUNICAZIONI AIFA
A seguito della determinazione AIFA 01/04/2011 a partire dal 08/10/2011 le seguenti specialità medicinali TEOFARMA
non saranno più vendibili:
CLAVERSAL 500 mg 20 supposte
AIC 027308067
DOLPYC GEL 50G
AIC 007469024
FACOVIT COLLIRIO FLACONE 10 ML
AIC 013409014
LONGACHIN 275 MG CAPSULE 20 CPS
AIC 023415019
NASOMIXIN SPRAY NASALE 15 ML
AIC 017515089
NATISEDINA 100 MG 40 COMPRESSE
AIC 008515013
PAPAVERINA 50 MG GRANULI, 50 GRANULI AIC 002646077
PAPAVERINA RITARDO 30 CPS 400 MG
AIC 023249028
PIPEDAC 20 CAPSULE 400 MG
AIC 024151021
REUMACORT POMATA 10 G
AIC 013719012
SACNEL LOZIONE DERMICA 120 G
AIC 007042017
SOMATYL 10 FIALE ORALI 10 ML
AIC 021858030
SOMA COMPLEX CPR RIVESTITE 30 CPR
AIC 016139038
SOMA COMPLEX 10 SUPPOSTE
AIC 016139040
ABIDEC GOCCE ORALI 10 ML
AIC 004097010
NIZAX 100 MG/4 ml 5 FIALE
AIC 026616033
COMUNICAZIONE AIFA DEL 7/10/2011 RITIRO METHERGIN GOCCE
Il medicinale Methergin a base di metilergometrina maleato, alcaloide dell’ergot, è utilizzato in ginecologia sia
nel terzo stadio del parto sia nella prevenzione o trattamento dell’emorragia post-parto o post-abortiva causata
dall’atonia uterina.
In seguito alla valutazione di un elevato numero di casi di errori terapeutici verificatisi in neonati, riportati a Novartis per
il medicinale Methergin, e sulla base delle valutazioni ricevute dai centri antiveleni in diversi paesi (Italia, Belgio,
Austria, Germania, Spagna, Svizzera), l’azienda raccomanda il ritiro dal commercio di Methergin soluzione
orale (gocce). L’esposizione accidentale di neonati a Methergin gocce (a causa di errore terapeutico o uso
improprio), derivante dal fatto che viene scambiato con farmaci e/o integratori pediatrici in gocce, ha
determinato vasocostrizione, sonnolenza, convulsioni, insufficienza renale e respiratoria. Sono stati riportati anche
casi fatali in assenza di trattamento adeguato.
Raccomandazioni per gli Operatori Sanitari:
1. si raccomanda ai medici di non effettuare alcuna nuova prescrizione di Methergin gocce e di riesaminare
le pazienti attualmente in trattamento e di indirizzarle verso le altre forme farmaceutiche o verso i trattamenti
alternativi disponibili;
2. si raccomanda ai farmacisti di rinviare le pazienti al medico curante per consigli sul loro trattamento;
12
3. si raccomanda alle pazienti di rivolgersi al medico curante per quesiti sul trattamento in corso e di non interrompere
l’assunzione di Methergin senza prima aver consultato il medico curante;
4. si chiede di tenere presente la disponibilità in commercio di Methergin compresse e soluzione iniettabile.
Variazioni AIC
FONTE
GU n. 226
del 28-92011
AIC
029245180
SPECIALITA’
Fluarix (vaccino
influenzale
frammentato
inattivato)
10 siringhe 0,5 ml
VARIAZIONE AIC
Modifica del regime di fornitura :
medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).
GU n. 226
del 28-92011
028851145
Influvac S
(vaccino
influenzale
inattivato)
10 siringhe 0,5 ml
Medicinali
contenenti
aminofillina
Modifica del regime di fornitura : medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
(OSP).
Modifica regime di fornitura :
da OSP a RR.
Sodio bicarbonato
cp da 500 mg
Acqua per
preparazioni
iniettabili grandi
volumi
Modifica del regime di fornitura :
da RR a SOP.
Modifica del regime di fornitura :
da OSP a SOP.
GU n. 228
del 30-92011
NOTE
Le confezioni
che non
riportano negli
stampati la
modifica
autorizzata con
la presente
determinazione
possono essere
dispensate fino
a esaurimento
scorte.
Rettifiche alle
determinazioni
V & A n. 2406
del 23 dicembre
2010, V & A n.
463 del 9 marzo
2011 e V & A n.
1059 del 29
luglio 2011,
relative alle
autorizzazioni
degli stampati
standard dei
medicinali "ex
galenici" da
Formulario
Nazionale.
13