17 LUGLIO 2009 N. 16
A cura del Coordinamento Farmacie- Via Doberdò, 9 42100 REGGIO EMILIA
Tel 0522 5431-Fax 0522 550146- E-mail. [email protected] - URL: www.fcr.re.it
furti timbri e ricette
Sanitario
Azienda USL
Furto e/o smarrimento
Carmen Becca
Modena
Smarrimento del timbro personale.
NataleTanzella
Modena
Falsificazione di ricette redatte a nome del Dottore presciventi stupefacenti.
Maurizio Luppi
Modena
Falsificazione di una ricetta : utilizzo di una fotocopia di ricetta su carta intestata del
Dottore con aggiunta di Co Efferalgan ad una prescrizione
variazioni autorizzazioni
GU
Del
Specialità
AIC
Motivo
Entrata in
vigore
147
27.06.09 NEATOX soluzione iniettabile
flacone da 250 ml
USO VET
101746016
Modifica del periodo di validita' del
prodotto finito dopo la prima apertura (28
giorni).
L'adeguamento degli stampati delle
confezioni in commercio: entro 180
giorni.
27.06.09
147
27.06.09 NEATOX soluzione iniettabile
flacone da 500 ml
USO VET
101746028
“
27.06.09
147
27.06.09 SUPERTON soluzione
iniettabile flacone da 500 ml
USO VET
101783013
“
27.06.09
154
06.07.09 Idrion soluzione orale flacone
da 250 ml USO VET
101748010
Modifica del periodo di validita' del
prodotto finito dopo la prima apertura (3
mesi).
L'adeguamento degli stampati delle
confezioni in commercio: entro 180
giorni.
06.07.09
154
06.07.09 Idrion soluzione orale flacone
da 1000 ml
USO VET
101748022
“
06.07.09
154
06.07.09 Idrion soluzione orale flacone
da 5000 ml
USO VET
101748034
“
06.07.09
1
154
06.07.09 Purgarumina tipo forte
flacone da 250 ml
USO VET
101774014
“
06.07.09
155
07.07.09 SYNULOX SOSPENSIONE
INIETTABILE bovini flacone
da 50 ml
USO VET
100023035
Modifica stampati - tempi di attesa:
bovini (carne): 28 giorni; bovini (latte):
120 ore/10 mungiture; suini: 19
giorni.Eliminazione via di
somministrazione sottocutanea per le
bovine che producono latte per il
consumo umano.
L'adeguamento degli stampati delle
confezioni in commercio: entro 60 giorni.
07.07.09
155
07.07.09 SYNULOX SOSPENSIONE
INIETTABILE bovini flacone
da 100 ml
USO VET
100023047
“
07.07.09
155
07.07.09 SYNULOX SOSPENSIONE
INIETTABILE suini flacone da
50 ml
USO VET
100023062
“
07.07.09
155
07.07.09 SYNULOX SOSPENSIONE
INIETTABILE suini flacone da
100 ml
USO VET
100023050
“
07.07.09
155
07.07.09 SYNULOX
ENDOMAMMARIO 12
siringhe
USO VET
102475011
“
07.07.09
156
08.07.09 BEHRIFIL "600 mg
compresse a rilascio
modificato" 30 compresse
028918011
E’ autorizzata la riduzione del periodo di
validità:Da: 5 anni A: 3 anni Per le
condizioni di Conservazione viene
riportata la frase: “Conservare a
temperatura inferiore a 25°C°.
I lotti già prodotti alla data della presente
determinazione e riportanti la scadenza
di 5 anni possono essere tenuti in
commercio fino a 3 anni dalla data di
fabbricazione.
09.07.09
156
08.07.09 RAMIPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE
SANOFI-AVENTIS " 2,5 MG +
12,5 MG COMPRESSE " 14
COMPRESSE DIVISIBILI IN
BLISTER PVC/AL
037742018
E’ autorizzata la modifica delle
Indicazioni Terapeutiche.Le Indicazioni
ora autorizzate sono:Trattamento
dell’ipertensione.Questa associazione a
dose fissa è indicata nei pazienti la cui
pressione arteriosa non è
adeguatamente controllata con ramipril
da solo o idroclorotiazide da sola.
L'adeguamento degli stampati delle
confezioni in commercio: entro 120
giorni.
09.07.09
156
08.07.09 RAMIPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE
SANOFI-AVENTIS " 5 MG +
25 MG COMPRESSE " 14
COMPRESSE DIVISIBILI IN
BLISTER PVC/AL
037742020
“
09.07.09
2
157
09.07.09 ROMPUN 20 mg/ml soluzione
iniettabile, nella confezione
flacone da 25 ml
USO VET
100390018
(Vedi FCR Informa n. 14/09 pag 2
Riduzione periodo Validità).
Proroga smaltimento scorte del
medicinale per uso veterinario fino alla
scadenza indicata in etichetta.
09.07.09
160
13.07.09 AMMINOFARMA flacone da
100 ml USO VET
100252028
Modifica stampati - tempi di attesa:
bovini (carne): 44 giorni; suini: 16 giorni.
Non utilizzare in bovine che producono
latte per il consumo umano.
Eliminazione via di somministrazione
endouterina per la specie suina.
L'adeguamento degli stampati delle
confezioni in commercio: entro 60 giorni.
13.07.09
160
13.07.09 AMMINOFARMA flacone da
250 ml USO VET
100252030
“
13.07.09
161
14.07.09 OXYCONTIN 28 cpr a rilascio
prolungato 10 mg in blister
034435014
161
14.07.09 OXYCONTIN «5 mg cpr a
rilascio prolungato» - 28 cpr in
blister Pvc/Al
034435267
“
15.07.09
161
14.07.09 Desketo 20 cpr 12,5 mg
034041018
Modifica del regime di fornitura del
medicinale da: medicinale soggetto a
prescrizione medica RR a: medicinale di
automedicazione (OTC).
L'adeguamento delle confezioni in
commercio: data scadenza.
15.07.09
161
14.07.09 Desketo 20 cpr 25 mg
034041032
“
15.07.09
161
14.07.09 Ketesse 20 cpr 12,5 mg
033635918
Modifica del regime di fornitura del
medicinale da: medicinale soggetto a
prescrizione medica RR a: medicinale di
automedicazione (OTC).
L'adeguamento delle confezioni in
commercio: data scadenza.
15.07.09
161
14.07.09 Ketesse 20 cpr 25 mg
033635032
“
15.07.09
161
14.07.09 Enantyum 20 cpr 12,5 mg
033656012
Modifica del regime di fornitura del
medicinale da: medicinale soggetto a
prescrizione medica RR a: medicinale di
automedicazione (OTC).
L'adeguamento delle confezioni in
commercio: data scadenza.
15.07.09
161
14.07.09 Enantyum 20 cpr 25 mg
033656036
“
15.07.09
161
14.07.09 CANGIL "1 % crema " tubo 30
g
036933012
Modifica della classificazione ai fini della
fornitura Da: OTC F: “Medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco
- È raccomandabile che l’eventuale
pubblicità al pubblico sia limitata alle
farmacie ed agli altri punti vendita” A:
OTC: “Medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco”.
L'adeguamento delle confezioni in
commercio: data scadenza.
15.07.09
Modifica del regime di fornitura del
medicinale da: medicinale soggetto a
prescrizione medica speciale; a:
medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
L'adeguamento delle confezioni in
commercio: data scadenza.
15.07.09
3
161
14.07.09 CLOTRIMAZOLO PHARMEG
"1 % crema" tubo 30 g
036935017
“
15.07.09
161
14.07.09 CLOTRIMAZOLO FG "1 %
crema " tubo 30 g
037990013
“
15.07.09
161
14.07.09 CLOTRIMAZOLO EG "1 %
crema " tubo 30 g
036932010
“
15.07.09
161
14.07.09 CLOTRIMAZOLO DOC
GENERICI "1 % crema " tubo
30 g
036934014
“
15.07.09
161
14.07.09 CLOTRIMAZOLO
FEDERFARMA.CO "1 %
crema " tubo 30 g
036931018
“
15.07.09
161
14.07.09 ACIDO ACETILSALICILICO E
ACIDO ASCORBICO COOP
"330 mg + 200 mg cpr
effervescenti" 20 cpr
036637015
“
15.07.09
161
14.07.09 AMBROXOLO RATIOPHARM
"30 mg/10 ml sciroppo"
flacone 200 ml
029152030
“
15.07.09
161
14.07.09 PARACETAMOLO E
VITAMINA C RATIOPHARM
"330 mg + 200 mg cpr
effervescenti" 20 cpr divisibili
035756016
“
15.07.09
161
14.07.09 VECTAVIR "1% crema" 1
tubo da 2 g
032155018
“
15.07.09
161
14.07.09 VECTAVIR "1% crema" 1
tubo da 5 g
032155032
“
15.07.09
161
14.07.09 KONAKION "10 mg/ml
soluzione iniettabile" 3 fiale
da 1 ml
008776015
Modifica Via di Somministrazione senza
Modifica di Forma Farmaceutica relativa
all’aggiunta della via di somministrazione
orale. La denominazione della
confezione varia in: KONAKION "10
mg/ml soluzione orale e iniettabile" 3
fiale da 1 ml.
L'adeguamento delle confezioni in
commercio: data scadenza.
15.07.09
riammissioni in commercio
GU
Del
Specialità
AIC
Motivo
Revoca della sospensione del
medicinale per uso umano.
Entrata in
vigore
156
08.07.09 KETALGESIC 30 CAPSULE
25 MG
027366018
08.07.09
156
08.07.09 CISPLATINO "10 MG/20 ML
SOL PER INF EV" 1 FLAC
028739047
“
08.07.09
156
08.07.09 CISPLATINO "25 MG/50 ML
SOL PER INF EV" 1 FLAC
028739050
“
08.07.09
4
156
08.07.09 CISPLATINO "50 MG/100 ML
SOL PER INF EV" 1 FLAC
028739062
“
08.07.09
156
08.07.09 CEFRADINA "1 G POLV PER
SOL INIETT" 50 FLAC
033432028
“
08.07.09
156
08.07.09 CEFRADINA "1 G POLV PER
SOL INIETT" 100 FLAC
033432030
“
08.07.09
156
08.07.09 CEFRADINA "1 G POLV E
SOLV PER SOL INIETT PER
USO IM" 1 FLAC + 1 FLA
033432016
“
08.07.09
156
08.07.09 NIFEDIPINA SIGMA TAU
GENERICS 50 CPS 10 MG
024370025
“
08.07.09
156
08.07.09 NIFEDIPINA SIGMA TAU
GENERICS "20 MG CPS A
RILASCIO PROL" 50 CPS
024370037
“
08.07.09
161
14.07.09 BENZALCONIO CLORURO
SOL CONC 1% FLAC 100 ML
SOFAR S.P.A
029715012
“
14.07.09
161
14.07.09 CETRIMIDE SOL CONC 40%
FLAC 100 ML SOFAR S.P.A
029716014
“
14.07.09
161
14.07.09 BENZALCONIO CLORURO
SOL CONC 1% FLAC 1000
ML SOFAR S.P.A
029715024
“
14.07.09
161
14.07.09 CETRIMIDE SOL CONC 40%
FLAC 1000 ML SOFAR S.P.A
029716026
“
14.07.09
161
14.07.09 PARACETAMOLO 10 SUPP
400 MG SOFAR S.P.A
029722028
“
14.07.09
161
14.07.09 BENZALCONIO CLORURO
SOL CONC 1% 10 BS 20 ML
SOFAR S.P.A
029715036
“
14.07.09
161
14.07.09 CETRIMIDE SOL CONC 40%
10 BS 20 ML SOFAR S.P.A
029716038
“
14.07.09
161
14.07.09 PARACETAMOLO 20 CPR
500 MG SOFAR S.P.A
029722016
“
14.07.09
161
14.07.09 URSOBIL 250 MG CPS
RIGIDE 30 CPS
024444109
“
14.07.09
161
14.07.09 VITAMINA C KELEMATA 10
BUSTINE GRANULATO
001721048
“
14.07.09
161
14.07.09 VITAMINA C KELEMATA
"FORTE" 20 COMPRESSE
001721024
“
14.07.09
161
14.07.09 VITAMINAC KELEMATA
"FORTISSIMA" 20 CPR
001721036
“
14.07.09
161
14.07.09 VIRGINIANA GOCCE VERDI
FLACONE COLLIRIO 9 ML
025353032
“
14.07.09
5
revoche e sequestri
GU
Del
Specialità
AIC/
reg./Lotti
Motivo
Revoca su rinuncia dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano.
Termine
Ultimo
161
14.07.09 AMOXICILLINA AUROBINDO
"1 G GRANULATO" 12
BUSTINE
033675024
29.07.09
161
14.07.09 AMOXICILLINA AUROBINDO
"5% GRANULATO PER
SOSP ORALE" FLAC 60 ML
033675036
“
29.07.09
161
14.07.09 PORTOLAC EPS FLAC
SCIROPPO 300 ML
029563032
“
29.07.09
161
14.07.09 CITOGEL "1G GEL ORALE"
30 BUSTINE
028190015
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME SACCA 5000
ML
030042042
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME SACCA DA
5000 ML SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA - STAY SAFE
030042055
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME SACCA DA
1500 ML SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA A.N.D.Y. PLUS
030042093
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME SACCA DA
2000 ML SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA A.N.D.Y. PLUS
030042105
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME SACCA DA
2500 ML SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA - STAY SAFE
030042067
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME SACCA 2000
ML
030042028
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME SACCA DA
2000 ML SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA - STAY SAFE
030042079
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
030042081
“
29.07.09
6
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME SACCA DA
1500 ML SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA - STAY SAFE
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME SACCA DA
1500 ML SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA - STAY SAFE
BALANCE
030042170
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME SACCA DA
2000 ML SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA - STAY SAFE
BALANCE
030042182
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME: SACCA DA
2500 ML SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA - STAY SAFE
BALANCE
030042194
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME SACCA DA
5000 ML SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA STAY SAFE
BALANCE SACCA
PLASTICA 3000 ML
030042206
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME: " SOLUZIONE
PER DIALISI PERITONEALE
" 4 SACCHE 2500 ML
SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA - STAY SAFE
030042307
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME " SOLUZIONE
PER DIALISI PERITONEALE
" 6 SACCHE 1500 ML
030042319
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME " SOLUZIONE
PER DIALISI PERITONEALE
" 4 SACCHE 2000 ML
030042321
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME " SOLUZIONE
PER DIALISI PERITONEALE
" 4 SACCHE 2500 ML
030042333
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
030042345
“
29.07.09
7
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME " SOLUZIONE
PER DIALISI PERITONEALE
" 2 SACCHE 5000 ML
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME " SOLUZIONE
PER DIALISI PERITONEALE
" 6 SACCHE 1500 ML
SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA - STAY SAFE
BALANCE
030042358
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME " SOLUZIONE
PER DIALISI PERITONEALE
" 4 SACCHE 2000 ML
SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA - STAY SAFE
BALANCE
030042360
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME " SOLUZIONE
PER DIALISI PERITONEALE
" 4 SACCHE 2500 ML
SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA - STAY SAFE
BALANCE
030042372
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME SACCA DA
2500 ML SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA A.N.D.Y. PLUS
030042117
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME SACCA DA
5000 ML SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA A.N.D.Y. PLUS
030042129
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME SACCA DA
1500 ML SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA - SLEEP SAFE
030042131
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME SACCA DA
2000 ML SISTEMA DI
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA - SLEEP SAFE
030042143
“
29.07.09
161
14.07.09 SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE (RANGE
F.U.N.) FME SACCA DA
2500 ML SISTEMA DI
030042156
“
29.07.09
8
SOMMINISTRAZIONE
CAPD/DPCA - SLEEP SAFE
161
14.07.09 TRIQUISIC 3 CEROTTI DA
30 MG 52,5 MCG/H
035605043
“
29.07.09
161
14.07.09 TRIQUISIC 10 CEROTTI DA
40 MG 70 MCG/H
035605094
“
29.07.09
161
14.07.09 TRIQUISIC 5 CEROTTI DA
30 MG 52,5 MCG/H
035605056
“
29.07.09
161
14.07.09 TRIQUISIC 10 CEROTTI DA
30 MG 52,5 MCG/H
035605068
“
29.07.09
161
14.07.09 TRIQUISIC 3 CEROTTI DA
40 MG 70 MCG/H
035605070
“
29.07.09
161
14.07.09 TRIQUISIC 5 CEROTTI DA
40 MG 70 MCG/H
035605082
“
29.07.09
161
14.07.09 TRIQUISIC 5 CEROTTI DA
20 MG 35 MCG/H
035605029
“
29.07.09
161
14.07.09 TRIQUISIC 10 CEROTTI DA
20 MG 35 MCG/H
035605031
“
29.07.09
161
14.07.09 TRIQUISIC 3 CEROTTI DA
20 MG 35 MCG/H
035605017
“
29.07.09
161
14.07.09 BENAPREX 28 CPR FILM
RIVESTITE 300 MG
033661048
“
29.07.09
161
14.07.09 BENAPREX 56 CPR FILM
RIVESTITE 300 MG
033661051
“
29.07.09
161
14.07.09 BENAPREX 100 CPR FILM
RIVESTITE 300 MG
033661063
“
29.07.09
161
14.07.09 BENAPREX 280 CPR FILM
RIVESTITE 300 MG
033661075
“
29.07.09
161
14.07.09 BENAPREX 14 CPR FILM
RIVESTITE 300 MG
033661036
“
29.07.09
161
14.07.09 MEDOZIDE 30 CPR
023876016
“
29.07.09
161
14.07.09 MENOREST "37,5 MCG/DIE
CEROTTI TRANSDERMICI"
8 CEROTTI
032097014
“
29.07.09
161
14.07.09 MENOREST "100 MCG/DIE
CEROTTI TRANSDERMICI”
032097040
“
29.07.09
161
14.07.09 MENOREST " 50 MCG/DIE
CEROTTI TRANSDERMICI"8
CERI
032097026
“
29.07.09
161
14.07.09 MENOREST "75 MCG/DIE
CEROTTI TRANSDERMICI"8
CER
032097038
“
29.07.09
161
14.07.09 PERDIPINA ASTELLAS
PHARMA S.P.A. "80 MG
CPR A RILASCIO
MODIFICATO" 20 CPR
026018046
“
29.07.09
161
14.07.09 TRANSPULMINA
"PASTIGLIE" 20 PASTIGLIE
003008063
“
10.01.10
161
14.07.09 SINOEC "0,11%" SPRAY
NASALE SOL FLAC NEB DA
033764010
“
29.07.09
9
15 ML
161
14.07.09 ALGINOR "50 MG
SUPPOSTE"6 SUPPOSTE
025494042
“
29.07.09
161
14.07.09 SYMPATOL SC IM IV 6
FIALE 1 ML 0,06 G
003268051
“
29.07.09
161
14.07.09 CEFTRIAXONE DOC "1
G/3,5 ML POLV E SOLV PER
SOL INIETT PER USO IM" 1
FLAC + 1 FLA SOL DA 3,5
ML
035807027
“
29.07.09
161
14.07.09 CEFTRIAXONE DOC "500
MG/2 ML POLV E SOLV PER
SOL INIETT PER USO IM" 1
FLAC + 1 FLA SOLV DA 2
ML
035807015
“
29.07.09
161
14.07.09 FLUOROURACILE BAXTER
"250 MG/5 ML SOL INIETT
PER USO EV" 10 FLACONI
035159019
“
29.07.09
161
14.07.09 FLUOROURACILE BAXTER
"500 MG/10 ML SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO EV"
5 FLACONI
035159021
“
29.07.09
161
14.07.09 CITASMAL 20 BS 50 MG
028025029
“
29.07.09
161
14.07.09 CITASMAL 20 BS 100 MG
028025031
“
29.07.09
161
14.07.09 CITASMAL 30 CPS 100 MG
028025017
“
29.07.09
161
14.07.09 UBIDEX 50 mg cps
027408
Conferma di revoca della specialita'
medicinale in quanto il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in
commercio non possiede un idoneo
documento dal quale risulta che il
produttore ha ottenuto nel proprio paese
l'autorizzazione a produrre medicinali.
14.07.09
comunicazioni ditte
Specialità
Comunicazione
BENUR 4
AIC 029467026
COMPRESSE MG.4 X Modifica stampati
20
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 23-06-2009
Non Idoneo :lotti non aggiornati distribuiti fino al 5-6-2009
Idoneo :PRIMI lotti aggiornati: 910180931 - 910111033 - 91010930
CANESTEN UNIDIE
AIC 026045029
1% CREMA G.30
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 11-07-2009
Idoneo :lotti vendibili BXPJEKX, BXPJEKZ, BXPJEEFA, BXPJE9LB, BXPJE9LA, BXPJEEEA,
BXPJE9TA, BXPJE9NA, BXPJE9KA
Non idoneo : lotti non vendibili BXPJE5S, BXPJE5U, BXPJE5T, BXPJE5L, BXPJE9K
10
FLUSPIRAL
AIC 028675294
SOSP.NEBULES500M Modifica stampati
CG/2MLX10
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 15 -04-2009
Idoneo :Lotti conformi: 2008 GM6133 scad. 31-12-2011 - tutti i lotti con numerazione uguale o
successiva a quella sopra indicata sono conformi e regolarmente vendibili - Ulteriore lotto: lotto
2008 6131A scad. 31/10/2011
DETERMINAZIONI AIFA
Determinazione AIFA concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita, autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea dei medicinali Arixtra (fondaparinux), Firazyr
(icatibant acetato), Prepandrix (vaccino influenzale prepandemico), Azarga (brinzolamide-timololo),
Intelence (etravirina), Cymbalta (duloxetina), Xeristar (duloxetina), Emend (aprepitant), Relistor
(metilnaltrexone bromuro), Retacrit (epoetina), Xarelto (rivaroxaban), Erbitux (cetuximab), Kuvan
(sapropterina), Velcade (bortezomib), Noxafil (posaconazolo), Prezista (darunavir).
GU
139
Del
Specialità
CodMinSan
Classe di
rimborsabilita’
Prezzo Euro
Entrata in
vigore
18.06.09 ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml soluzione
iniettabile uso
sottocutaneo/endovenoso siringa
preriempita (vetro) con sistema
manuale di sicurezza 0,5 ml 2
siringhe preriempite
035606185
A
ex factory (IVA
esclusa) 8,60 al
pubblico (IVA
inclusa) 14,20
19.06.09
ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml soluzione
iniettabile uso
sottocutaneo/endovenoso siringa
preriempita (vetro) con sistema
manuale di sicurezza 0,5 ml 10
siringhe preriempite
035606197
A
ex factory (IVA
esclusa) 43,00 al
pubblico (IVA
inclusa) 71,00
ARIXTRA con sistema manuale di
sicurezza 0,5 ml 20 siringhe
preriempite
035606209
ARIXTRA 1,5 mg/0,3 ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo siringa
preriempita (vetro) con sistema
manuale di sicurezza 0,3 ml 10
siringhe preriempite
035606223
A
ex factory (IVA
esclusa) 25,80 al
pubblico (IVA
inclusa) 42,60
ARIXTRA 5 mg/0,4 ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo siringa
preriempita (vetro) con sistema
manuale di sicurezza 0,4 ml 2
siringhe preriempite
035606247
A
ex factory (IVA
esclusa) 17,60 al
pubblico (IVA
inclusa) 29,10
ARIXTRA 5 mg/0,4 ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo siringa
preriempita (vetro) con sistema
manuale di sicurezza 0,4 ml 10
siringhe preriempite
035606250
A
ex factory (IVA
esclusa) 88,00 al
pubblico (IVA
inclusa) 145,30
11
ARIXTRA 7,5 mg/0,6 ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo siringa
preriempita (vetro) con sistema
manuale di sicurezza 0,6 ml 2
siringhe preriempite
035606262
A
ex factory (IVA
esclusa) 26,40 al
pubblico (IVA
inclusa) 43,60
ARIXTRA 7,5 mg/0,6 ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo siringa
preriempita (vetro) con sistema
manuale di sicurezza 0,6 ml 10
siringhe preriempite
035606274
A
ex factory (IVA
esclusa) 132,00
al pubblico (IVA
inclusa) 217,90
ARIXTRA 10 mg/0,8 ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo siringa
preriempita (vetro) con sistema
manuale di sicurezza 0,8 ml 2
siringhe preriempite
035606286
A
ex factory (IVA
esclusa) 26,40 al
pubblico (IVA
inclusa) 43,60
ARIXTRA 10 mg/0,8 ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo siringa
preriempita (vetro) con sistema
manuale di sicurezza 0,8 ml 10
siringhe preriempite
035606298
A
ex factory (IVA
esclusa) 132,00
al pubblico (IVA
inclusa) 217,90
12
Indicazioni terapeutiche
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml: Prevenzione di Episodi
Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti
a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori
quali frattura dell’anca, chirurgia maggiore del
ginocchio o chirurgia sostitutiva dell’anca.
Prevenzione degli episodi Tromboembolici Venosi
(TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale
considerati ad alto rischio di complicazioni
tromboemboliche, quali, pazienti sottoposti a
chirurgia addominale per patologie tumorali.
Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi
(TEV) in pazienti di pertinenza medica considerati
ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a
causa di una patologia acuta quale insufficienza
cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o
patologie infiammatorie acute. Arixtra 2,5 mg/0,5
ml. Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi
(TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica
maggiore degli arti inferiori quali frattura dell’anca,
chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia
sostitutiva dell’anca. Prevenzione degli Episodi
Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti
a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di
complicazioni tromboemboliche, quali pazienti
sottoposti a chirurgia addominale per patologie
tumorali. Prevenzione degli Episodi
Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di
pertinenza medica considerati ad alto rischio di
TEV e che sono immobilizzati a causa di una
patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o
disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie
infiammatorie del tratto ST (UA/NSTEMI) in
pazienti nei quali un approccio invasivo urgente
(PCI) (<120 minuti) non è indicato. Trattamento
dell’infarto del miocardio associato a sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) in pazienti che
sono in terapia con trombolitici o che, inizialmente,
non sono deputati a ricevere altre forme di terapia
di riperfusione. Arixtra 5 mg/0,4 ml – 7,5 mg/0,6 ml
– 10 mg/0,8 ml: trattamento della Trombosi venosa
profonda (TVP) e dell’Embolia Polmonare (EP)
acuta, eccetto nei pazienti emodinamicamente
instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia
polmonare
Note sui prezzi
Validità del contratto:24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche
secondo condizioni negoziali
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e
piano terapeutico di cui all’allegato 2 alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
259 del 4 novembre 2004.
Farmacovigilanza
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
13
139
18.06.09 FIRAZYR 30 mg soluzione
iniettabile uso sottocutaneo siringa
preriempita (vetro) 3 ml (10 mg/ml)
1 siringa preriempita+1ago
038631014/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 1695,00
al pubblico (IVA
inclusa) 2797,45
Indicazioni terapeutiche
Firazyr è indicato per la terapia sintomatica degli
attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) in
pazienti adulti (con carenza di inibitore esterasi
C1).
Note sui prezzi
Validità del contratto:24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche
secondo condizioni negoziali
19.06.09
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile o in ambito
extraospedaliero, secondo le disposizioni delle
Regioni e delle Province autonome (OSP2)
Farmacovigilanza
139
18.06.09 PREPANDRIX - 3,75 µg HA Sospensione ed emulsione per
emulsione iniettabile - Uso
intramuscolare -sospensione
(H5N1): flaconcino (vetro)
emulsione (adiuvante): flaconcino
(vetro) - 2,5 ml (sospensione) 2,5
ml (emulsione) - 50 flaconcini
(sospensione) 2 x 25 flaconcini
(emulsione)
Indicazioni terapeutiche
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
038772012 /E
C
19.06.09
Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del
virus A dell’influenza. Questa indicazione è basata
sui dati di immunogenicità da soggetti sani di età
compresa tra i 18 e i 60 anni a seguito della
somministrazione di due dosi di vaccino preparato
da A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Prepandrix deve essere impiegato in accordo con
le raccomandazioni ufficiali.
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Farmacovigilanza
139
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
18.06.09 AZARGA 10 mg/ml+5 mg/ml
038837011/E
collirio,sospensione – uso oftalmico
– flacone (PE) 5 ml 1 flacone
A – nota 78
ex factory (IVA
esclusa) 11,33 al
pubblico (IVA
inclusa) 18,70
19.06.09
AZARGA 10 mg/ml+5 mg/ml
038837023/E
collirio,sospensione – uso oftalmico
– flacone (PE) 5 ml 3 flaconi
14
Indicazioni terapeutiche
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in
pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o
ipertensione oculare per i quali la monoterapia
produce una riduzione della PIO insufficiente
Note sui prezzi
Validità del contratto 24 mesi
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
139
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e
piano terapeutico di cui all’allegato 2 alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
259 del 4 novembre 2004.
Farmacovigilanza
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
18.06.09 INTELENCE 100 mg compresse
uso orale flacone (HDPE) 120
compresse
038703017 /E
H
ex factory (IVA
esclusa) 450,00
al pubblico (IVA
inclusa) 742,68
Indicazioni terapeutiche
Intelence in associazione a un inibitore della
Proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, è
indicato nel trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV 1), in
pazienti adulti precedentemente trattati con
antiretrovirali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Note sui prezzi
Validità del contratto:24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche
secondo condizioni negoziali
19.06.09
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile o in ambito
extraospedaliero, secondo le disposizioni delle
Regioni e delle Province autonome (OSP2)
Farmacovigilanza
139
18.06.09 CYMBALTA 60 mg capsule rigide
gastroresistenti 28 capsule
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
036683023/E
A – Nota 4
Prezzo ex factory
(IVA esclusa)
33,48 al pubblico
(IVA inclusa)
55,25
Nuove Indicazioni terapeutiche
Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato
Note sui prezzi
Validità del contratto 12 mesi .Sconto obbligatorio
alle strutture pubbliche secondo condizioni
negoziali
19.06.09
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
15
Farmacovigilanza
139
18.06.09 XERISTAR 60 mg capsule rigide –
28 capsule
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
036693024/E
A – Nota 4
Prezzo ex factory
(IVA esclusa)
33,48 al pubblico
(IVA inclusa)
55,25
Nuove Indicazioni terapeutiche
Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato
Note sui prezzi
Validità del contratto 12 mesi .
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche
secondo condizioni negoziali
19.06.09
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Farmacovigilanza
139
18.06.09 EMEND 125 mg + 80 mg 1 capsula
rigida (125 mg) + 2 capsule rigide
(80 mg) in blister uso orale
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
036167068/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 59,60 al
pubblico (IVA
inclusa) 98,36
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione della nausea e del vomito associati
alla chemioterapia moderatamente emetogena in
ambito oncologico
Note sui prezzi
Validità del contratto 12 mesi .Sconto obbligatorio
alle strutture pubbliche secondo condizioni
negoziali. Non si applicano le limitazioni di cui
all’Art. 2 della Determina del 13 giugno 2005 (Tetti
di Spesa).
19.06.09
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti. (RRL).
Farmacovigilanza
145
25.06.09 RELISTOR 12mg/0,6ml soluzione
per iniezione - uso sottocutaneo –
flaconcino (vetro) - 0,6 ml
(20mg/ml) - 1 flaconcino
RELISTOR 12mg /0,6ml soluzione
per iniezione - uso sottocutaneo flaconcino (vetro) - 0,6 ml
(20mg/ml) - 2 flac. + 2 siringhe
sterili + 4 salviettine alcol imbevute
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
038600019/E
26.06.09
038600021/E
16
RELISTOR 12mg /0,6ml soluzione
per iniezione - uso sottocutaneo flaconcino (vetro) - 0,6 ml
(20mg/ml) - 7 flac.+7 siringhe sterili
+ 14 salviettine alcol imbevute
038600033/E
A nota 90
Prezzo ex factory
(IVA esclusa)
192,85 al
pubblico (IVA
inclusa) 318,28;
Indicazioni terapeutiche
Trattamento della costipazione indotta da oppioidi
in pazienti con malattia avanzata che ricevono cure
palliative nel caso in cui la risposta alla terapia
lassativa usuale non sia sufficiente.
Note sui prezzi
Validita' del contratto: 12 mesi. Ai prezzi sopra
indicati non si applicano le riduzioni previste dalle
determinazioni AIFA 3 luglio 2006 e 27 settembre
2006. Il medicinale Relistor e' inserito nel fondo dei
farmaci innovativi di cui all'art. 5, comma 2, lettera
a) della legge 29 novembre 2007 n. 222. Tetto di
spesa: € 4,75 milioni Ex Factory annuo
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Farmacovigilanza
147
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
27.06.09 RETACRIT 20000 UI/0,5 ml
soluzione iniettabile uso
sottocutaneo o endovenoso siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml (40000
UI/ml) 4 siringhe preriempite
038381202/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 520,00
al pubblico (IVA
inclusa) 858,21
RETACRIT 20000 UI/0,5 ml
soluzione iniettabile uso
sottocutaneo o endovenoso siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml (40000
UI/ml) 6 siringhe preriempite
038381214/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 780,00
al pubblico (IVA
inclusa) 1287,31
RETACRIT 30000 UI/0,75 ml
soluzione iniettabile uso
sottocutaneo o endovenoso siringa
preriempita (vetro) 0,75 ml (40000
UI/ml) 4 siringhe preriempite
038381226/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 780,00
al pubblico (IVA
inclusa) 1287,31
RETACRIT 30000 UI/0,75 ml
soluzione iniettabile uso
sottocutaneo o endovenoso siringa
preriempita (vetro) 0,75 ml (40000
UI/ml) 6 siringhe preriempite
038381238/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 1170,00
al pubblico (IVA
inclusa) 1930,97
RETACRIT 40000 UI/1,0 ml
soluzione iniettabile uso
sottocutaneo o endovenoso siringa
preriempita (vetro) 1,0 ml (40000
UI/ml) 4 siringhe preriempite
038381240/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 1040,00
al pubblico (IVA
inclusa) 1716,42
RETACRIT 40000 UI/1,0 ml
soluzione iniettabile uso
sottocutaneo o endovenoso siringa
preriempita (vetro) 1,0 ml (40000
UI/ml) 6 siringhe preriempite
038381253/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 1560,00
al pubblico (IVA
inclusa) 2574,62
28.06.09
17
Indicazioni terapeutiche
trattamento dell'anemia sintomatica associata a
insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti
e pediatrici: trattamento dell'anemia associata ad
insufficienza renale cronica in pazienti adulti e
pediatrici in emodialisi ed in pazienti adulti in dialisi
peritoneale; trattamento dell'anemia grave di
origine renale con sintomatologia clinica in pazienti
adulti con insufficienza renale non ancora
sottoposti a dialisi; trattamento dell'anemia e
riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti
adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi,
linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di
emotrasfusione come indicato dallo stato generale
del paziente (situazione cardiovascolare, anemia
preesistente all'inizio della chemioterapia).
«Retacrit» puo' essere usato per incrementare la
quantita' di sangue autologo in pazienti facenti
parte di un programma di predonazione. L'uso in
questa indicazione deve essere valutato alla luce
dei rischi riferiti di eventi tromboembolici. Il
trattamento deve essere riservato solo a pazienti
con anemia di grado moderato (in assenza di
sideropenia) se le procedure di emoconservazione
non sono disponibili o sono insufficienti quando
l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto
richiede un notevole volume di sangue (4 o piu'
unita' di sangue per le donne, 5 o piu' unita' per gli
uomini).
Note sui prezzi
Validita' del contratto: 24 mesi
sconto obbligatorio su EF alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
(OSP1).
Farmacovigilanza
156
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
08.07.09 XARELTO 10 mg compresse
rivestite con film uso orale blister
(PVC/PVDC/ALU) 5 compresse
038744013 /E
H
ex factory (IVA
esclusa) 23,30 al
pubblico (IVA
inclusa) 38,45
XARELTO 10 mg compresse
rivestite con film uso orale blister
(PVC/PVDC/ALU) 10 compresse
038744025 /E
H
ex factory (IVA
esclusa) 46,60 al
pubblico (IVA
inclusa) 76,91
XARELTO 10 mg compresse
rivestite con film uso orale blister
(PVC/PVDC/ALU 30 compresse
038744037/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 139,80
al pubblico (IVA
inclusa) 230,73
XARELTO 10 mg compresse
rivestite con film uso orale blister
(PVC/PVDC/ALU) 100 cpr
038744049/E
09.07.09
18
XARELTO 10 mg compresse
rivestite con film uso orale blister
(PP/ALU) 5 compresse
038744052 /E
H
ex factory (IVA
esclusa) 23,30 al
pubblico (IVA
inclusa) 38,45
XARELTO 10 mg compresse
rivestite con film uso orale blister
(PP/ALU) 10compresse
038744064 /E
H
ex factory (IVA
esclusa) 46,60 al
pubblico (IVA
inclusa) 76,91
XARELTO 10 mg compresse
rivestite con film uso orale blister
(PP/ALU) 30 compresse
038744076/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 139,80
al pubblico (IVA
inclusa) 230,73
XARELTO 10 mg compresse
rivestite con film uso orale blister
(PP/ALU) 100 compresse
038744088 /E
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV)
nei pazienti adulti sottoposti a interventi di
sostituzione elettiva di anca o di ginocchio
Note sui prezzi
Validità del contratto 24 mesi .
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche
secondo condizioni negoziali
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile o in ambito
extraospedaliero, secondo le disposizioni delle
Regioni o delle Province autonome(OSP2)
Farmacovigilanza
156
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
08.07.09 ERBITUX 5 mg/ml soluzione per
infusione uso endovenoso
flaconcino (vetro) 10 ml 1
flaconcino
036584023/E
ERBITUX 5 mg/ml soluzione per
infusione uso endovenoso
flaconcino (vetro) 20 ml 1
flaconcino
036584035/E
ERBITUX 5 mg/ml soluzione per
infusione uso endovenoso
flaconcino (vetro) 50 ml 1
flaconcino
036584047/E
ERBITUX 5 mg/ml soluzione per
infusione uso endovenoso
flaconcino (vetro) 100 ml 1
flaconcino
036584050/E
09.07.09
H
ex factory (IVA
esclusa) 199,00
al pubblico (IVA
inclusa) 328,43
19
Indicazioni terapeutiche
è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma metastatico del colon-retto con
espressione del recettore per il fattore di crescita
epidermico (EGFR) e con gene KRAS non mutato
(wild-type): -in combinazione con chemioterapia; -in
monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la
terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e che
siano intolleranti a irinotecan. E’ indicato per il
trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule
squamose di testa e collo: -in combinazione con
radioterapia per la malattia localmente avanzata -in
combinazione con chemioterapia a base di platino
nella malattia ricorrente e/o metastatica
Note sui prezzi
Validità del contratto: 12 mesi
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche
secondo condizioni negoziali
Condizioni
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri
utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta
dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di followup ed
applicare le altre condizioni negoziali secondo le
indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it, categoria
Antineoplastici, che costituiscono parte integrante
della presente determinazione.
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
(OSP1)
Farmacovigilanza
156
08.07.09 KUVAN 100 mg compressa
solubile uso orale (HDPE) 30
compresse
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
038922011/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 720,00
al pubblico (IVA
inclusa) 1188,30
KUVAN 100 mg compressa
solubile uso orale flacone (HDPE)
120 compresse
038922023/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 2759,04
al pubblico (IVA
inclusa) 4553,55
KUVAN 100 mg compressa
solubile uso orale flacone (HDPE)
240 compresse
038922035/E
Indicazioni terapeutiche
è indicato per il trattamento dell’iperfenilalaninemia
(HPA) in pazienti adulti e pediatrici al di sopra dei 4
anni di età affetti da fenilchetonuria (PKU) che
hanno mostrato una risposta a tale trattamento.
Kuvan è anche indicato per il trattamento
dell’iperfenilalaninemia (HPA) in pazienti adulti e
pediatrici con carenza di tetraidrobiopterina (BH4)
che hanno mostrato una risposta al trattamento.
Note sui prezzi
Validità del contratto: 12 mesi:
09.07.09
20
Condizioni
Prima confezione da 30 compresse gratuita per
ogni paziente in fase di arruolamento Ai fini delle
prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti
eleggibili e la scheda di followup ed applicare
condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it, categoria Farmaci orfani
che costituiscono parte integrante della presente
determinazione
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (RRL)
Farmacovigilanza
156
08.07.09 VELCADE 1 flaconcino da 3,5 mg
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
036559019/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 1300,00
al pubblico (IVA
inclusa) 2145,52
Indicazioni terapeutiche
VELCADE in associazione con melfalan e
prednisone è indicato per il trattamento di pazienti
con mieloma multiplo precedentemente non trattato
non candidabili a chemioterapia ad alte dosi con
trapianto di midollo osseo.
Note sui prezzi
Validità del contratto 24 mesi .Sconto obbligatorio
alle strutture pubbliche secondo condizioni
negoziali
Condizioni
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri
utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta
dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up ed
applicare le altre condizioni negoziali secondo le
indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it, categoria
Antineoplastici, che costituiscono parte integrante
della presente determinazione.
09.07.09
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
(OSP1)
Farmacovigilanza
161
14.07.09 NOXAFIL 40 mg/ml sospensione
orale uso orale flacone (vetro) 105
ml 1 flacone
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
037059019/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 650,00
al pubblico (IVA
inclusa) 1072,77
15.07.09
21
Indicazioni terapeutiche
Noxafil è indicato anche nella profilassi di infezioni
fungine invasive nei seguenti pazienti: - Pazienti in
chemioterapia per induzione della remissione di
leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi
mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una
neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio
di sviluppare infezioni fungine invasive; - Soggetti
sottoposti a trapianto di cellule staminali
emopoietiche (HSCT) in terapia
immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia
del trapianto contro l’ospite e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Note sui prezzi
Validità del contratto 12 mesi .Sconto obbligatorio
alle strutture pubbliche secondo condizioni
negoziali
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile o in ambito
extraospedaliero, secondo le disposizioni delle
Regioni o delle Provincie autonome (OSP2)
Farmacovigilanza
161
14.07.09 PREZISTA 300MG compresse
rivestite con film flacone (plastica)
120 compresse
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
037634019/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 729,00
al pubblico (IVA
inclusa) 1203,14
Indicazioni terapeutiche
PREZISTA somministrato in associazione a una
dose di ritonavir da 100 mg è indicato per il
trattamento antiretrovirale dell’infezione da HIV-1
(virus dell’immunodeficienza umana), in
combinazione con altri antiretrovirali, in pazienti
adulti pre-trattati, inclusi quelli fortemente pretrattati. La scelta di iniziare un trattamento con
PREZISTA cosomministrato con 100 mg di
ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i
precedenti trattamenti del singolo paziente e le
mutazioni associate ai diversi farmaci. L’analisi del
genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la
storia di trattamento devono fungere da guida
nell’impiego di PREZISTA
Note sui prezzi
Validità del contratto 12 mesi .Sconto obbligatorio
alle strutture pubbliche secondo condizioni
negoziali
15.07.09
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (RRL)
Farmacovigilanza
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
22
161
14.07.09 PREZISTA 400MG compresse
rivestite uso orale flacone (HDPE)
60 compresse
037634033/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 479,88
al pubblico (IVA
inclusa) 792,00
Indicazioni terapeutiche
PREZISTA 400 mg, somministrato in associazione
a una bassa dose di ritonavir è indicato per il
trattamento dell’infezione da HIV-1 (virus
dell’immunodeficienza umana), in combinazione
con altri antiretrovirali, in pazienti adulti naive al
trattamento antiretrovirale (ART)
Note sui prezzi
Validità del contratto 12 mesi .Sconto obbligatorio
alle strutture pubbliche secondo condizioni
negoziali
15.07.09
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (RRL)
Farmacovigilanza
161
14.07.09 PREZISTA 600MG compresse
rivestite uso orale flacone (HDPE)
60 compresse
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
037634021/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 729,00
al pubblico (IVA
inclusa) 1203,14
Indicazioni terapeutiche
PREZISTA 600 mg, somministrato in associazione
a una dose di ritonavir da 100 mg è indicato per il
trattamento antiretrovirale dell’infezione da HIV-1
(virus dell’immunodeficienza umana), in
combinazione con altri antiretrovirali, in pazienti
adulti naive pre-trattati, inclusi quelli fortemente
pre-trattati. La scelta di iniziare un trattamento con
PREZISTA co-somministrato con 100 mg di
ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i
precedenti trattamenti del singolo paziente e le
mutazioni associate ai diversi farmaci. L’analisi del
genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la
storia di trattamento devono fungere da guida
nell’impiego di PREZISTA.
Note sui prezzi
Validità del contratto 12 mesi .Sconto obbligatorio
alle strutture pubbliche secondo condizioni
negoziali
15.07.09
Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (RRL)
Farmacovigilanza
e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni
avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
(GU 1/12/2003) e successivi aggiornamenti; al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
23
Determinazione AIFA concernente la riclassificazione dei medicinali per uso umano: Fexofenadina SanofiAventis, Supracef (cefixima), Humatrope (somatropina), Timod (timololo maleato), Ovitrelle
(coriogonadotropina alfa).
GU
147
147
156
156
Del
Specialità
CodMinSan
Classe di
rimborsabilita’
Prezzo Euro
Entrata in
vigore
27.06.09 FEXOFENADINA SANOFIAVENTIS 180 mg compresse film
rivestite 20 compresse
033304039
A - Nota 89
ex factory (I.V.A.
esclusa) 5,33 al
pubblico (I.V.A.
inclusa): 8,80
28.06.09
FEXOFENADINA SANOFIAVENTIS 120 mg compresse film
rivestite 20 compresse
033304041
A - Nota 89
ex factory (I.V.A.
esclusa) 3,95 al
pubblico (I.V.A.
inclusa) 6,52
Note sui prezzi
Validita' del contratto: 24 mesi
Classificazione ai fini della
fornitura
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
27.06.09 SUPRACEF 5 compresse
rivestite 400 mg
028855017/N
A
ex factory (IVA
esclusa) 6,56 al
pubblico (IVA
inclusa) 10,83
SUPRACEF 100 mg/5 ml
granulato per sospensione orale
flacone 100 ml + misurino
dosatore e siringa dosatore
028855056/N
A
ex factory (IVA
esclusa) 8,61 al
pubblico (IVA
inclusa) 14,21
Note sui prezzi
Validita' del contratto: 12 mesi
Classificazione ai fini della
fornitura
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
08.07.09 HUMATROPE Cartuccia 36 UI
(12 mg)
026962050/M
A – Nota 39
ex factory (IVA
esclusa) 250,20
al pubblico (IVA
inclusa) 412,93
Classificazione ai fini della
fornitura
medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (RRL)
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e
piano terapeutico di cui all’allegato 2 alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
259 del 4 novembre 2004.
08.07.09 TIMOD 0,25% collirio Flacone da
5 ml
033901036
A
ex factory (IVA
esclusa) 3,27 al
pubblico (IVA
inclusa) 5,39
TIMOD 0,50% collirio Flacone da
5 ml
033901048
A
ex factory (IVA
esclusa) 3,47 al
pubblico (IVA
inclusa) 5,73
Note sui prezzi
Validità del contratto 24 mesi
Classificazione ai fini della
fornitura
medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (RRL)
28.06.09
09.07.09
09.07.09
24
156
08.07.09 OVITRELLE 250 mcg/0,5 ml
soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita in vetro uso
sottocutaneo
035188073/E
A – Nota 74
ex factory (IVA
esclusa) 29,00 al
pubblico (IVA
inclusa) 47,86
Note sui prezzi
Validità del contratto 24 mesi. Sconto obbligatorio
alle strutture pubbliche secondo condizioni
negoziali.
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e
piano terapeutico di cui all’allegato 2 alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
259 del 4 novembre 2004
Classificazione ai fini della
fornitura
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
09.07.09
Determinazione AIFA concernente la rinegoziazione dei medicinali per uso umano: Plasil (metoclopramide),
Epsoclar (eparina sodica), Lantus (insulina glargine), Pharepa (eparina), Deltacortene (prednisone),
Cardioaspirin (acido acetilsalicilico).
GU
156
156
Del
Specialità
08.07.09 PLASIL 10 mg/2 ml soluzione
iniettabile 5 fiale 2 ml
CodMinSan
Classe di
rimborsabil
ita’
Prezzo Euro
Entrata in
vigore
020766010/N
A
ex factory (IVA
esclusa) 1,27 al
pubblico (IVA
inclusa) 2,09
09.07.09
Note sui prezzi
Validità del contratto 24 mesi.
Classificazione ai fini della
fornitura
medicinale soggetto a prescrizione medica.“RR”
08.07.09 EPSOCLAR 5.000 U.I./1 ml
soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml
030705014/N
A
ex factory (IVA
esclusa) 4,79 al
pubblico (IVA
inclusa) 7,91
EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml
soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml
030705026/N
H
ex factory (IVA
esclusa) 19,13 al
pubblico (IVA
inclusa) 31,57
EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml
soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml
030705038/N
H
ex factory (IVA
esclusa) 2,43 al
pubblico (IVA
inclusa) 4,01
EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml
soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml
030705040/N
H
Note sui prezzi
Validità del contratto: 24 mesi.
Condizioni
Inserimento del Tetto di spesa per la farmaceutica
non convenzionata di cui all’art. 5 – comma 5
(2,4%) per le confezioni in classe H
Classificazione ai fini della
fornitura
Per le confezioni in classe A:medicinale soggetto a
prescrizione medica.“RR”
Per le confezioni in classe H:medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile “OSP1”
09.07.09
25
156
156
156
08.07.09 LANTUS 100 IU/ml optiset
soluzione iniettabile uso
sottocutaneo cartuccia in penna
pre-riempita 3 ml 5 penne preriempite
035724107
A
ex factory (IVA
esclusa) 50,93 al
pubblico (IVA
inclusa) 84,05
LANTUS 100 IU/ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo
cartuccia 3 ml 5 cartucce
035724069
A
ex factory (IVA
esclusa) 50,93 al
pubblico (IVA
inclusa) 84,05
LANTUS 100 IU/ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo
flaconcino 10 ml 1 flaconcino
035724121
A
ex factory (IVA
esclusa) 33,95 al
pubblico (IVA
inclusa) 56,03
LANTUS 100 IU/ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo
cartuccia vetro per opticlik 3 ml 5
cartucce
035724160
A
ex factory (IVA
esclusa) 50,93 al
pubblico (IVA
inclusa) 84,05
LANTUS 100 IU/ml soluzione
iniettabile uso sottocutaneo
cartuccia (vetro) in penna preriempita (solostar) 3 ml 5 penne
pre-riempite
035724246
A
ex factory (IVA
esclusa) 50,93 al
pubblico (IVA
inclusa) 84,05
Note sui prezzi
Validità del contratto:24 mesi.
Condizioni e modalità di impiego
PHT: Prontuario della distribuzione diretta di cui
all’allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della
fornitura
medicinale soggetto a prescrizione medica.“RR”
08.07.09 PHAREPA 25.000 U.I./5 ml
soluzione iniettabile per uso
endovenoso 1 flacone da 5 ml
034692018/N
H
ex factory (IVA
esclusa) 2,43 al
pubblico (IVA
inclusa) 4,01
PHAREPA 25.000 U.I./5 ml
soluzione iniettabile per uso
endovenoso 10 fiale da 5 ml
034692020/N
H
ex factory (IVA
esclusa) 19,13 al
pubblico (IVA
inclusa) 31,57
PHAREPA 5.000 U.I./1 ml
soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo 10 fiale da 1 ml
034692032/N
A
ex factory (IVA
esclusa) 4,79 al
pubblico (IVA
inclusa) 7,91
Classificazione ai fini della
fornitura
Per le confezioni in classe A: medicinale soggetto a
prescrizione medica.“RR”
Per le confezioni in classe H:medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile “OSP1”
08.07.09 DELTACORTENE 5 mg
compresse 10 compresse
010089011/N
A
ex factory (IVA
esclusa) 1,09 al
pubblico (IVA
inclusa) 1,80
DELTACORTENE 5 mg
compresse 20 compresse
010089047/N
A
ex factory (IVA
esclusa) 2,18 al
pubblico (IVA
inclusa) 3,60
09.07.09
09.07.09
09.07.09
26
156
Note sui prezzi
Validità del contratto:24 mesi.
Classificazione ai fini della
fornitura
medicinale soggetto a prescrizione medica.“RR”
08.07.09 CARDIOASPIRIN 100 mg
compresse gastroresistenti 30
compresse
024840074
A
ex factory (IVA
esclusa) 1,45 al
pubblico (IVA
inclusa) 2,40
Note sui prezzi
Validità del contratto:24 mesi.
Classificazione ai fini della
fornitura
medicinale soggetto a prescrizione medica.“RR”
09.07.09
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Nuova indicazione terapeutica medicinale uso umano ERBITUX
La GU n. 147 del 27.06.09 ha pubblicato il comunicato della Commissione Tecnico scientifica che nella seduta del
10-11 marzo 2009 ha espresso parere favorevole alla rimborsabilita’ per la nuova indicazione terapeutica di seguito
indicata:
ERBITUX.
Nuova indicazione terapeutica
«Erbitux» e' indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto con
espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e con gene KRAS non mutato (wildtype): in combinazione con chemioterapia; in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base
di oxaliplatino e irinotecan e che siano intolleranti a irinotecan.
Condizioni: ai fini delle prescrizioni a carico del S.S.N., i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda
raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e
applicare le altre condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it, categoria antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.
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INSERIMENTO MEDICINALI NELL’ ELENCO DEI MEDICINALI EROGABILI A TOTALE CARICO SSN
La GU n. 130 dell’ 8.06.09 ha pubblicato la determinazione 22 maggio 2009 di inserimento del medicinale
Gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg®) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale.
Il medicinale «gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg®)» e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito con provvedimento della
Commissione unica del farmaco. E’ erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento della
leucemia mieloide acuta in combinazione con chemioterapia standard di induzione, nel rispetto delle condizioni per
esso indicate nell'allegato che fa parte integrante della determinazione, fino ad approvazione dell'estensione
dell'indicazione terapeutica, o al massimo per 24 mesi. ( si omette l’ allegato)
Entrata in vigore: 09.06.09
La GU n. 142 del 22.06.09 ha pubblicato la determinazione 3 giugno 2009 di inserimento del medicinale
bortezomib (Velcade) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il
trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo refrattario/recidivato.
Il medicinale bortezomib (Velcade) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito con provvedimento della Commissione
unica del farmaco. E’ erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per l'indicazione terapeutica: in
combinazione con desametasone per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo refrattario/recidivato, nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato che fa parte integrante della determinazione. ( si omette l’
allegato).
Sconto obbligatorio alle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale secondo le
condizioni stabilite nella procedura negoziale.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda
27
raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, secondo le
indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, categoria antineoplastici, che
costituiscono parte integrante della presente determinazione.
Entrata in vigore: 07.07.09
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MODIFICA ELENCO DEI MEDICINALI EROGABILI A TOTALE CARICO SSN
La GU n. 130 dell’ 8.06.09 ha pubblicato la determinazione 22 maggio 2009 modifica alla determinazione 9
dicembre 2008 concernente l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della
Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale.
Atteso che la letteratura scientifica dimostra come la somministrazione in terapia adiuvante di trastuzumab
(Herceptin), concomitantemente ad una chemioterapia con taxani in pazienti con carcinoma mammario HER2
positivo, sia sufficientemente sicura e con una efficacia non inferiore alla somministrazione sequenziale e che
pertanto si ritiene sia da considerarsi consolidato l'uso di Herceptin adiuvante anche quando concomitante alla
somministrazione di taxani;
Ritenuto quindi di modificare l'elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nella
specifica sezione concernente i farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, nel
trattamento dei tumori solidi nell'adulto, per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di
autorizzazione all'immissione in commercio.
Determina:
Art 1.
Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, istituito con il
provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000,
nella specifica sezione contenente nuove indicazioni terapeutiche relative ad usi consolidati sulla base di evidenze
scientifiche presenti in letteratura nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto alla voce trastuzumab (Herceptin),
nella colonna concernente l'«Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche
presenti in letteratura», dove si legge: «In associazione a o dopo terapia con o includente taxani, in fase
neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2 positivo», leggasi: «In associazione a o dopo terapia con o
includente taxani, sia in fase adiuvante che neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2 positivo»;
Art. 2.
In altra parte dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale sopra menzionato,
nella specifica sezione contenente nuove indicazioni terapeutiche relative ad usi consolidati sulla base di evidenze
scientifiche presenti in letteratura nel trattamento dei tumori pediatrici , alla voce busulfano, nella colonna
concernente le «Indicazioni gia' autorizzate (AIC)», va aggiunta, in fondo, la seguente indicazione: «Seguito da
ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), e' indicato come trattamento di condizionamento precedente al
convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici in pazienti in eta' pediatrica».
Entrata in vigore: 09.06.09
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Integrazione dell'elenco di medicinali non coperti da brevetto
La GU n. 158 del 10.07.09 ha pubblicato il comunicato di integrazione dell'elenco di medicinali non coperti da
brevetto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 130 del 7 giugno 2001.
Nuovi principi attivi che integrano l'elenco dei generici di cui alla legge n. 178/2002
ATC
|Principio attivo
|
Confezione di riferimento
================================================================================
J01FA10
| Azitromicina
| 3 unita' 500 mg - Uso orale 37,5 ml 4 % - Uso orale
C09AA09
|
| 14 unita' 20 mg - Uso orale
A04AA02
| Granisetrone
Fosinopril
|1 unita' 3 mg - Uso pare 10 unita'1 mg - Uso orale 5 unita' 2 mg uso os
Nuove confezioni di riferimento che integrano l'elenco dei generici di cui alla legge n. 178/2002
ATC
|Principio attivo
|
Confezione di riferimento
================================================================================
28
A10BB12
| Glimepiride
| 30 unita' 3 mg - Uso orale 30 unita' 4 mg- Uso orale
C03BA11
|
| 30 unita' 1,5 mg
Indapamide
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PAY BACK PREZZI IN VIGORE DAL 1 LUGLIO 2009
Disponibile on line sul sito dell’ AIFA l’elenco di tutti i farmaci a carico del SSN (fascia A ed H) con i prezzi in vigore
dal 1° luglio 2009, ai sensi del DL 30.12.2008 n. 2 07, convertito con modificazioni dalla legge n. 14 del 27 febbraio
2009.
Si rendono disponibili i prezzi dei prodotti medicinali rimborsati dal SSN che, ai sensi del DL 30.12.2008 n. 207,
convertito con modificazioni nella legge n. 14 del 27 febbraio 2009, proroga fino al 31 dicembre 2009 gli effetti della
facoltà della sospensione della riduzione del cinque per cento dei prezzi definita dall’art. 1 comma 796 lettera g)
della legge 27 dicembre 2006, n. 296.
Elenco dei farmaci in classe A e in classe H
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Aggiornamento Piano terapeutico AIFA ex Nota 30 e 30 bis
La Gazzetta Ufficiale n. 161 del 14 luglio 2009 pubblica la Determinazione AIFA 7 luglio 2009 di “Aggiornamento
del Piano terapeutico AIFA per prescrizione di fattori di crescita granulocitari (ex Nota 30 e 30 bis)”.
Entrata in vigore: 28 luglio 2009.
L’aggiornamento, relativo alla Determinazione AIFA 18 marzo 2009 ( vedi FCR INFORMA N. 9 del 21 aprile 2009
pag 23), consiste nell’integrazione delle possibilità di prescrizione dei medicinali a base di Filgrastim e Lenograstim
con un’ulteriore condizione clinica rappresentata dalla “Profilassi della neutropenia febbrile da chemioterapia”.
legislazione
La GU n. 147 del 27.06.09 ha pubblicato la Legge LEGGE 24 GIUGNO 2009, N. 77 di conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, recante interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite
dagli eventi sismici nella regione Abruzzo nel mese di aprile 2009 e ulteriori interventi urgenti di protezione civile.
Si ricorda che di interesse è l’ art 13 riguardante la spesa farmaceutica e le misure prese per la
commercializzazione dei medicinali equivalenti (vedi FCR INFORMA N. 10 del 5.05.09 pag 34)
ALL’ art 13 comma 1 lettera a) quarto periodo, dopo le parole” è effettuata ” sono inserite le seguenti “nell’ anno
2009” per cui il testo risulta essere:
“……… Tale trattenuta e' effettuata NELL’ ANNO 2009 in due rate annuali e non si applica alle farmacie rurali con
fatturato annuo in regime di Servizio sanitario nazionale…”
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CHIARIMENTO AIFA Ordinanza 16.06.09
L’Ufficio AIC dell’AIFA ha diffuso un chiarimento in relazione all’ordinanza 16 giugno 2009 concernente “Iscrizione
temporanea di alcune composizioni medicinali nella tabella II, sezione D allegata al testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati
di dipendenza”.
La ricollocazione comporta anche un diverso regime di fornitura dei medicinali interessati che deve essere riportato
sul confezionamento secondario o, in mancanza di questo, su quello primario. A tale proposito l’Ufficio AIC ha
comunicato che “i medicinali già autorizzati con le etichette valide antecedentemente all’entrata in vigore
dell’ordinanza, presenti nel canale distributivo, possono essere dispensati dai farmacisti secondo le
previsioni dell’ordinanza stessa, senza necessità di aggiornare le etichette”.
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