COMITATO ETICO REGIONE TOSCANA - AREA VASTA SUD EST
c/o Farmacia AOUS – Viale Bracci - 53100 Siena
(Delibera AOUS N. 294 del 18/07/2013)
A O U Senese -A USL 7 di Siena- A USL 8 di ArezzoA USL 9 di Grosseto
Segreteria Sez Azienda USL8 di Arezzo Dr Sandra Bianchini
Via Pietro Nenni n.20 52100 Arezzo
tel .0575/254650 – Fax 0575/254137
e-mail [email protected]
ELENCO STUDI CLINICI FARMACOLOGICI
Approvati Anno 2014
"Studio di fase II randomizzato su MPDL3280 A somministrato come monoterapia o in
abbinamento a bevacizuma rispetto a sunitinib in pazienti con carcinoma renale avanzato e
non trattato."
Codice Protocollo:WO29074
Codice Eudract:2013-003167-58
Sponsor: Roche Ltd
Cro: Covance caps Ltd
Medico Responsabile: Dr. Sergio Bracarda
Centro:U.O. Oncologia Medica PO S. Donato Arezzo
Stato della Sperimentazione: In corso
Reclutamento: Aperto
Contatti: Dr. Sergio Bracarda
Telefono:0575/255434-255438
"Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo del radio-223,
dicloruro in combinazione con abiraterone acetato e prednisone-prednisolone nel trattamento
di soggetti asintomatici o lievemente sintomatici naïve alla chemioterapia affetti da cancro alla
prostata resistente alla castrazione (CRPC) con metastasi ossea predominante."
Codice Protocollo:BAY 88-8223/15396
Codice Eudract:2013-003438-33
Sponsor: Bayer Healthcare AG
Cro: Covance Clinical and Periapprovals Service Ltd
Medico Responsabile : Dr. Sergio Bracarda
Centro:U.O. Oncologia Medica PO S. Donato Arezzo
Stato della Sperimentazione: In corso
Reclutamento: Aperto
Contatti:Dr. Sergio Bracarda
Telefono: 0575/255434 – 255438
"Studio multicentriuco, in apero, di dodici settimane, di fase IV, prospettico, randomizzato, per
valutare se IFN beta 1a (Rebif®) somministrato per via sottocutanea al mattino puo' avere
effetto sulla severita' della sindrome similinfluenzale e sui sintomi invisibili percepiti dal
paziente nei soggetti con sclerosi multipla recidivante."
Codice Protocollo: EMR200136-570
Codice Eudract:2013-004450-21
Sponsor: MERK SERONO S.p.A
Cro: QUINTILES
Medico Responsabile: Dr. Sauro Severi
Centro: UOC Neurologia Neurofisiopatologia PO S. Donato Arezzo
Stato della Sperimentazione: in corso
Reclutamento: aperto
Contatti: Dr. Sauro Severi
Telefono: 0575/255223
"Studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato con il prodotto Tivonozanib
(AV951) per la valutazione del trattamento con tivonozanib (AV951) in confronto a Sorafenib
nei soggetti con carcinoma a cellule renali avanzato."
Codice Protocollo: AV-951-09-301
Codice Eudract: 2009-013407-66
Sponsor: Aveo Farmaceutical
Cro: Inc Research Italia S.r.l
Medico Responsabile: Dr. Sergio Bracarda
Centro: UO Oncologia Medica PO S. Donato Arezzo
Stato Della Sperimentazione: in corso
Reclutamento: aperto
Contatti: Dr. Sergio Bracarda
Telefono: 0575/255434-255438
"Studio sulla sicurezza post-marketing, multicentrico, a braccio singolo, in aperto volto a
valutare il rischio di attacchi convulsivi in soggetti affetti da carcinoma prostatico metastatico
resistente alla castrazione (mCRPC) trattati con enzalutamide che sono a maggiore rischio
potenziale di attacchi convulsivi".
Codice Protocollo: 9785-CL-0403
Codice eudract: 2013-003022-92
Sponsor:Astella Farma Global Development
Cro: Inc Research Italia S.r.l
Medico Responsabile: Dr. Sergio Bracarda
Centro: UO Oncologia Medica PO S. Donato Arezzo
Stato della Sperimentazione: in corso
Reclutamento : aperto
Contatti: Dr. Sergio Bracarda
Telefono: 0575/255434-255438
"Studio in aperto, multicentrico, rollover con everolimus per i pazienti che hanno completato
un precedente studio con everolimus sponzorizzato da Novartis e che a giudizio dello
Sperimentatore beneficiano del trattamento continuato con everolimus."
Codice Protocollo: CRAD001C2x01B
Codice eudract: 2012-004707-12
sponsor: Novartis Farma S.p.A
Cro: Opis S.r.l
Medico responsabile: Dr. Sergio Bracarda
Centro: UO Oncologia Medica Po S. Donato Arezzo
Stato della sperimentazione: in corso
Reclutamento : aperto
Contatti: Dr. Sergio Bracarda
Telefono: 0575/255434/255438
"Studio nazionale multicentrico randomizato di fase III di confronto tra la combinazione di 5fluorouracile/acido folinico, oxaliplatino e irinotecan (folfoxiri) verso gemcitabina nel
trattamento adiuvante del carcinoma del pancreas"
Codice Protocollo: GIP-2
Codice Eutract: 2013-003080-59
Promotore:Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
Medico Responsabile: Dr. Sergio Bracarda
Centro: U.O. Oncologia Medica P.O. S. Donato Arezzo
Stato della Sperimentazione: In corso
Reclutamento: aperto
Contatti: Dr. Sergio Bracarda.
Telefono: 0575/255434/255438
____________________________________________________________________________________
"Studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo, sull'uso di mpdl3280a in pazientiaffetti da
carcinoma uroteliale della vescica localmente avanzato o metastatico".
Codice Protocollo: GO29293
Codice Eutract: 2013-005486-39
Sponsor: F.Hoffman – La Roche Ltd.
Cro: Opis s.r.l.
Medico Responsabile:Dr. Sergio Bracarda
Centro:U.O. Oncologia Medica P.O. S. Donato Arezzo
Stato della sperimentazione : in corso
Reclutamento: Aperto
Contatti: Dr. Sdergio Bracarda
Telefono: 0575/255434/255424
"Studio di fase II in aperto, randomizzato a tre bracci di radio-223 dicloruro a 50 kBq/Kg
rispetto a 80kBq/Kg, e rispetto a 50 kBq/Kg all' interno di un programma di dosaggio
prolungato in soggetti affetti da cancro metastatico osseo alla prostata resistente alla
castrazione".
Codice Protocollo:Bay 88-8223/16507
Codice Eudract: 2013-0031118-42
Sponsor:Bayer Healthcare Ag
Cro: Covance Caps Ltd
Medico Responsabile:Dr. Sergio Bracarda
Personale di Supporto: Dr: Michele Sisani,Dr.ssa Francesca Marrocolo, Dr.ssa Alketa Hamzaj, Dr.ssa
Amelia Altavilla, Dr.ssa Sabrina Del Buono,Dr.Alfonso Baldoncini, Dr.ssa Giulia Montelatici, Dr.ssa Loretta
Gianni, Dr.ssa Flora Zenone, Dr.ssa Vania Rossi.
Centro: U.O. Oncologia Medica P.O. S. Donato Arezzo
Stato della Sperimentazione: in corso
Reclutamento: Aperto
Contatti: Dr. Sergio Bracarda
Telefono:0575/255434/255424
"Studio A randomized parallel-group, placebo-controlled, double-blind, multi-center dose
finding phase II trial exploring the pharmacodynamic effects, safety and tolerability, and
pharmacokinetics of our dose regimens of the oral sGC stimulator BAY 1021189 over 12 weeks
in patients with worsening heart failure and preserved ejection fraction (HfpEF)"
Codice Protocollo: SOCRATES PRESERVED-BAY 102-1189/15829
Codice Eudract: 2013-002288-25
Sponsor: Bayer S.p.A.
Medico Responsabile:Dr. Franco Cosmi
Personale di Supporto:Dr. Marco Chioccioli, Personale Infermieristico: Moira Bennati, Monia
Morganti
Centro: U.O. Cardiologia P.O. S. Margherita La Fratta Cortona (Ar)
Stato della Sperimentazione : in corso
Reclutamento: Aperto
Contatti: Dr. Franco Cosmi
Telefono: 0575/23259
"A randomized parallel-group, placebo-controlled, double-blind, multi-center dose finding
phase II trial exploring the pharmacodynamic effects, safety and tolerability, and
pharmacokinectics of four dose regiments of the oral sGC stimulator BAY102189 over 12 wee
ks in patients whith worsening heart failure and preserved ejection fraction (hfrEF).
Codice Protocollo: SOCRATES REDUCED 15371
Codice Eudract: 2013-002287-11
Sponsor: Bayer S.p.A
Medico responsabile: Dr. Franco Cosmi
Personale di supporto: Dr. Marco Chioccioli, Personale Infermieristico, Moira Bennati, Monia Morganti.
Centro: UO Cardiologia PO S.Margherita Alla Fratta Cortona Arezzo
Stato della Sperimentazione: aperto
Recluitamento: aperto
Contatti: Dr. Franco Cosmi
Telefono:0575/23259
"Studio multicentrico, randomizzato, in doppio ciueco, a gruppi paralleli, verso controllo attivo
per valutare l'efficacia e la sicurezza di LC696 rispetto a valsartan sulla morbilita' e mortalita'
in pazienti con insufficienza cardiaca (NYHA Classe II-IV) con frazione di eiezione preservata".
Codice Protocollo: CLCZ696D2301
Codice Eudract: 2013-001747-31
Sponsor: Novartis S.p.A
Cro: Opis s.r.l
Medico Responsabile: Dr. Franco cosmi
Centro: UO Cardiologia PO S. Margherita Alla Fratta Cortona Arezzo
Stato Della sperimentazione: aperto
Reclutamento: aperto
Contatti: Dr. Franco Cosmi
Telefono:0575/23259
"Studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo per valutare efficacia e
sicurezza della continuazione della terapia con Enzalut amide in combinazione con Docetaxel e
Prednisolone per il carcinoma prostatico metastatico resistente a castrazione , in pazienti naïve
alla chemioterapia che hanno manifestato progressione di malattia durante il trattamento con
Enzalutamide in monoterapia."
Codice Protocollo: 9785- MA-1001
Codice Eutract: 2013-004711-50
Sponsor: Astellas Pharma Europe Ltd
Cro: Quintiles SpA
Medico Responsabile:Dr.Sergio Bracarda
Centro:Uo Oncologia Medica PO S.Donato Arezzo
Stato della Sperimentazione: Aperto
Reclutamento:Aperto
Contatti: Dr.Sergio Bracarda
Telefono: 0575/255434/255424
"Studio Attività e sicurezza della seconda linea con sorafenib dopo pazobanib nei pazienti con
carcinoma renale metastatico".
Codice Protocollo:Soap
Codice Eutract:2014-000777-38
Promotore: IRCCS Fondazione-Istituto Nazionale Tumori
Medico Responsabile: Dr.Sergio Bracarda
Centro:UO Oncologia Medica P.O. S.Donato Arezzo
Stato della Sperimentazione:aperto
Reclutamento:aperto
Contatti: Dr.Sergio Bracarda
Telefono:0575/255434/255424
"Valutazione di rivaroxaban vs placebo per la riduzione del rischio di tromboembolismo venoso
post-dimissione in pazienti con patologie mediche:"
Codice Protocollo: Mariner
Codice Eudract: 2014-000305-13
Sponsor: Janssen Cilag International NV
Medico Responsabile: Dr: Franco Cosmi
Personale di Supporto: Dr. Marco Chioccioli, Bennati Moira e Morganti Moira (Personale Infermieristico)
Centro:UO Cardiologia P.O. S. Margherita La Fratta Cortona (AR)
Stato della Sperimentazione: aperto
Reclutamento: aperto
Contatti: Dr. Franco Cosmi
Telefono: 0575 /23259