14/12/2012 Clinica di Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine Direttore Prof. Giorgio Della Rocca Complicanze post operatorie polmonari in chirurgia addominale maggiore: studio osservazionale prospettico multicentrico Protocollo: PPC Versione Protocollo: PPC 01 Responsabile del progetto: Prof. Giorgio Della Rocca CENTRI COINVOLTI................................................................................................................... 3 OBIETTIVIO PRIMARIO ................................................................................................................. 6 OBIETTIVI SECONDARI ................................................................................................................ 6 MATERIALI E METODI................................................................................................................... 6 TIPO DI STUDIO:........................................................................................................................ 6 NUMEROSITÀ CAMPIONARIA ..................................................................................................... 7 CRITERI INCLUSIONE ............................................................................................................... 7 CRITERI ESCLUSIONE .............................................................................................................. 7 DURATA DELLO STUDIO........................................................................................................... 8 PROCEDURE DI ARRUOLAMENTO E MONITORAGGIO.......................................................... 8 RACCOLTA DEI DATI............................................................................................................... 10 CALCOLO DELLA NUMEROSITÀ CAMPIONARIA................................................................... 13 ANALISI STATISTICA ............................................................................................................... 13 BIBLIOGRAFIA ............................................................................................................................ 13 ALLEGATO 1 al Protocollo: Definizioni..................................................................................... 16 ALLEGATO 2 Elenco interventi chirurgici................................................................................. 18 ALLEGATO 3: SCHEDA CRF...................................................................................................... 20 2 PROTOCOLLO CENTRI COINVOLTI Centro Coordinatore: Clinica di Anestesia e Rianimazione, Direttore Prof. G. Della Rocca, Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia, Udine. Principal Investigator: Prof. G. Della Rocca .Centri satelliti: (da implementare) 1. Azienda Sanitaria Ospedaliera “Cardinal Massaia”, Asti 2. Ospedale Ceccarini, Riccione 3. Ospedale S. Valentino, Montebelluna, Treviso 4. Ospedale S. Maria Nuova, Firenze 5. University Of Milano Polo Universitario Ospedale San Paolo, Milano 6. European Institute Of Oncology, Milano 7. C.E.S.A.T. Ospedale S. Pietro Igneo, Fucecchio, Firenze 8. Nuovo Ospedale Santa Chiara, Pisa 9. Institute For Cancer Research And Treatment, Candiolo, Torino 10. AOU Maggiore Della Carità, Novara 11. Italian National Research Centres On Aging, Ancona 12. IRCCS S. Raffaele, Milano 13. Niguarda Ca' Granda, Milano 14. Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro, Catania 15. S.Orsola-Malpighi, Bologna 16. Azienda Ospedaliera Desenzano del Garda, Brescia 17. Catholic University Hospital A. Gemelli, Roma 18. IRCCS AOU San Martino, Genova 19. Ospedale Orlandi, Bussolengo, Verona 20. Azienda Ospedaliera San Gerardo, Monza 21. Ospedale S.Maria Di Ca' Foncello, Treviso 22. Policlinico Bari, Bari 3 23. Policlinico “Umberto I” Universita’ di Roma “ La Sapienza”, Roma 24. Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Anna, Ferrara 25. A.O.U. Federico II, Napoli 26. Ospedale Del Mugello, Firenze 27. Ospedale Civile Di Macerata, Macerata 28. Ospedale di Mantova, Mantova 29. Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista, Torino 30. IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia 31. Ospedale Civile di Prato, Prato 32. Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze 33. Ospedale Vito Fazzi, Lecce 34. Azienda Ospedaliero-Univesitaria Catania, Catania 35. Ospedale S. Maria della Misericordia Perugia, Perugia 36. Ospedale S. Luigi Gonzaga Orbassano, Torino 4 INTRODUZIONE Un recente studio Europeo (The European Surgical Outcomes Study, EuSOS) ha definito al 4% l’incidenza di mortalità postoperatoria dopo chirurgia non cardio-chirurgica. I fattori indipendenti di mortalità sono: la nazione dove è stato eseguito l’intervento chirurgico, regime di urgenza, severità della chirurgia, la tipologia di intervento, l’età, l’ American Society of Anesthesiologists (ASA) score, la patologia tumorale metastatica e la cirrosi. In questo studio, sono stati arruolati 46539 pazienti, di cui 5162 affetti da Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) nel periodo preoperatorio. Di questi ne sono deceduti 244, il 4.7%. In Italia, l’incidenza di COPD pre-operatoria in tutti i pazienti è stata del 10.9% [1]. Questo studio non definisce l’incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie, anche se le complicanze polmonari postoperatorie (PPCs) rappresentano una delle principali cause di eventi avversi nel periodo perioperatorio e possono determinare un significativo aumento del rischio di mortalità e del tempo di ospedalizzazione [2,3]. Nonostante ciò, queste complicanze non sono così ben studiate come le complicanze cardiache nel periodo post-operatorio, sebbene si presentino dopo chirurgia non cardiaca con una frequenza sovrapponibile e con un maggior impatto sui costi [1]. Fleischmann et al. hanno riscontrato che l'incidenza di PPC (2,7%) era paragonabile a quella delle complicanze cardiache (2,5%) [5]. L’incidenza di PPCs varia ampiamente tra il 2% e il 19%, a seconda della popolazione presa in esame e dei criteri utilizzati per definire le complicanze polmonari[6-11]. L'incidenza varia anche tra diverse strutture ospedaliere: Dimick ha riportato un tasso di complicanze più basso in un ospedale con un ampio bacino di utenti rispetto a quello osservato in una struttura più piccola [7]. Meyhoff et al. in un trial clinico randomizzato multicentrico condotto in Danimarca in cui si analizzavano differenti livelli di FiO2 intraoperatori e complicanze postoperatorie in pazienti sottoposti chirurgia addominale, hanno osservato una percentuale di complicanze polmonari vicina al 19%, verosimilmente a causa della chirurgia e dei pazienti arruolati [8]. Non esiste una definizione univoca di complicanze polmonari postoperatorie. In letteratura spesso vengono associate: atelettasia, insufficienza respiratoria, polmonite, 5 broncospasmo e necessità di reintubazione; è perciò difficile la valutazione dei fattori di rischio. E’ noto come il rapporto PaO2/FiO2 (pressione arteriosa d’ossigeno/ Frazione inspirataa di Ossigeno) venga utilizzato per definire la gravità dell’insufficienza respiratoria ipossica, definendo le soglie di 300 mmHg per l’Acute Lung Injury (ALI) [9] e di 200 mmHg per l’Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) [10, 11]; è un indice molto usato dai clinici per cercare di definire l’insufficienza respiratoria, la sua gravità e quindi la terapia da mettere in atto [12, 13]. Valutare l’esistenza e la valenza di fattori predittivi per le complicanze respiratorie post-operatorie richiede studi ben strutturati [14, 15] e i risultati, finora disponibili, mostrano una ampia variabilità [11, 16]. Molti aspetti legati al paziente e la gestione anestesiologica perioperatoria hanno dimostrato di influenzare il rischio di sviluppare una PPC [12, 17]. Canet et al. hanno proposto un indice di rischio basato su sette variabili perioperatorie, per predire l’evenienza di PPCs [11]. Tuttavia, in questo lavoro, le tipologie di intervento studiate sono molto ampie e ad oggi non ci sono studi che valutino la reale incidenza di PPC esclusivamente nell’ambito della chirurgia addominale maggiore e dell’anestesia generale. OBIETTIVIO PRIMARIO L'obiettivo primario dello studio è di valutare la frequenza e le caratteristiche le caratteristiche delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale maggiore. OBIETTIVI SECONDARI L’obiettivo secondario dello studio è di definire la frequenza postoperatoria di infezioni, complicanze cardiovascolari, curarizzazione postoperatoria residua (PORC), necessità di ricovero in terapia intensiva e durata della degenza, durata totale dell'ospedalizzazione, mortalità durante il ricovero e outcome postoperatorio (valutato a 30, 60 giorni e 1 anno). MATERIALI E METODI TIPO DI STUDIO: Studio Osservazionale di coorte prospettico multicentrico 6 NUMEROSITÀ CAMPIONARIA È necessario raggiungere una numerosità di 1500 CRITERI INCLUSIONE - Pazienti con età > 18 anni - Capacità di fornire un Consenso Informato - Chirurgia in elezione - Chirurgia addominale maggiore, laparotomica e laparoscopica - Chirurgia urologica maggiore in Anestesia Generale (AG) - Chirurgia ginecologica maggiore in AG CRITERI ESCLUSIONE - pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza o emergenza, - pazienti sottoposti a chirurgia di vascolare, toracica, cardiochirurgia, neurochirurgica, ostetrica e trapiantologica. - pazienti con malattie della placca neuro-muscolare, - pazienti immunocompromessi e immunodepressi, - pazienti con note patologie respiratorie (infezione respiratoria in atto, asma bronchiale, broncopneumopatia cronica, sindrome delle apnee notturne), - pazienti già intubati nel preoperatorio - pazienti che alla valutazione preoperatoria presentino una SpO2 (saturazione di ossigeno) inferiore al 90%, una PaO2 <60 mmHg in aria ambiente, oppure un rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 300, od una PaCO2 maggiore di 45 mmHg. 7 DURATA DELLO STUDIO Durata dello studio per soggetto: degenza ospedaliera Durata follow-up post ricovero per soggetto: 30 giorni – 60 giorni - 1 anno Definizione di complicanze polmonari Le complicanze sono definite come insorgenza di infezione respiratoria, insufficienza respiratoria postoperatoria, versamento pleurico, pneumotorace, atelettasia, polmonite da ab ingestis, broncospasmo, necessità di arricchimento di ossigeno o di supporto ventilatorio non invasivo o di re-intubazione non programmata urgente. Nel glossario (ALLEGATO 1) sono state riportate le definizioni per ciascuna condizione qui indicata. PROCEDURE DI ARRUOLAMENTO E MONITORAGGIO Lo studio verrà condotto nei centri italiani aderenti, su pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore laparotomica e laparoscopica, chirurgia urologica e ginecologica maggiore in regime elettivo in anestesia generale. L'arruolamento dei pazienti avverrà in un periodo di tempo limitato, come nello studio EuSOS [1] e Las Vegas [17] . E’ stato scelto un intervallo di 15 giorni, al termine del quale, verrà effettuata una prima analisi sul campione. Saranno arruolati nella raccolta dati tutti i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico in elezione di chirurgia addominale maggiore, di chirurgia urologica e ginecologica maggiore in anestesia generale (ALLEGATO 2). Durante la valutazione preoperatoria effettuata dal medico-anestesista a tutti i pazienti che soddisfino i criteri di inclusione verrà illustrato il protocollo di studio e richiesto il consenso informato scritto. Le procedure chirurgico-anestesiologiche non saranno modificate a seguito della partecipazione allo studio. Lo sperimentatore di ciascun centro si limiterà a riportare nel CRF tutte informazioni sulle condizioni cliniche del paziente dall’intervento fino alla dimissione. In particolare saranno rilevati tutti i parametri intraoperatori, con riferimento ai farmaci utilizzati, alla quantità di liquidi somministrati, al bilancio idrico alla fine della procedura e alla necessità di trasfusione di emoderivati. Verranno inoltre verificati: la compliance del paziente, la presenza di dispnea, lo stato neurologico, l’uso dei muscoli 8 respiratori accessori, la frequenza respiratoria del paziente, il buon funzionamento del device scelto. In CRF sarà registrata anche l'eventuale terapia antibiotica, con relativa valutazione per la definizione di polmonite e il germe patogeno. La necessità di ossigenoterapia, di supporto ventilatorio (invasivo o non-invasivo), di ricovero in terapia intensiva sarà valutata dai medici di ogni singolo centro seguendo le linee guida interne. Ogni presidio utilizzato, con i valori di flusso di ossigeno, FiO2, Positive end-expiratory pressure (PEEP) e modalità di ventilazione assistita/meccanica verrà segnalato in CRF (ALLEGATO 3). L’anestesista rivaluterà tutti i pazienti dopo due ore dall’arrivo in reparto, e dalla prima alla quinta giornata postoperatoria. Tali pazienti verranno monitorizzati nel periodo postoperatorio e riceveranno in ogni centro il trattamento standard del centro di riferimento, se indicato, ossigenoterapia, diuretici, antibiotici e terapie per la cura della patologia di base. Il monitoraggio della saturazione periferica sarà effettuato normalmente secondo le prassi di ogni reparto di degenza dal personale infermieristico e medico. L'eventuale necessità di indagini strumentali (emogasanalisi, radiografia del torace, TAC torace, etc) verrà valutata caso per caso dal personale medico del reparto che avrà in cura il paziente. In ogni centro uno sperimentatore passerà giornalmente a valutare i pazienti arruolati, controllando i valori di saturazione di ossigeno, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea, dolore (secondo la scala NRS, Numerical Rating Scale). Inoltre, l’anestesista verrà chiamato in qualsiasi momento in cui le variazioni cliniche del paziente lo richiedano, su chiamata dei medici di guardia dei vari reparti o del personale infermieristico. Sarà quindi il medico di guardia a decidere il tipo di trattamento idoneo ad ogni singolo paziente, modificandolo in qualsiasi momento per adattarlo al meglio alle esigenze del paziente stesso e alla risposta clinica ottenuta. Ogni paziente verrà seguito in questo modo fino alla dimissione dall’ospedale. Il tempo di degenza ospedaliero sarà segnalato in CRF. I trattamenti impostati verranno proseguiti fino alla decisione del clinico, e saranno riportati in CRF. Inoltre farà seguito al ricovero un follow-up telefonico a 30, 60 giorni e ad un anno per verificare lo stato di salute dei pazienti arruolati, osservando l'incidenza di riospedalizzazione e di mortalità. 9 RACCOLTA DEI DATI La raccolta dei dati avverrà attraverso la compilazione di una scheda suddivisa in tre parti corrispondenti al periodo pre/intra/postoperatorio. La raccolta dati sarà effettuata in ogni centro, e i dati saranno raccolti tramite CRF elettronica. I dati saranno registrati in forma anonima. Ogni paziente avrà un codice identificativo formato da sei cifre, le prime tre (da sinistra verso destra) che identificano il centro di provenienza, e le altre indicano il numero progressivo di arruolamento del paziente. L’inserimento dei dati raccolti sarà a cura degli sperimentatori di ogni centro, previo utilizzo di username e password su di una piattaforma comune. Sarà eseguito un monitoraggio dei dati clinici presso i centri partecipanti a campione, rispettando l'aderenza al protocollo di studio e la normativa vigente in materia di studi clinici osservazionali (determinazione AIFA, 2008). I dati arriveranno al centro coordinatore, dove sarà completato il data cleaning e verrà eseguita l’analisi statistica con la seguente tempistica: alla fine dei 15 giorni di reclutamento dei pazienti; dopo 4 mesi dall’inizio dello studio (raccolta dati telefonica a 30 giorni); dopo 6 mesi dall’inizio dello studio (raccolta dati telefonica a 60 giorni); dopo 16 mesi dall’inizio dello studio (raccolta dati telefonica a 1 anno). Ogni centro archivierà le proprie CRF, anche in forma cartacea, così da poterle consultare nel caso in cui si verifichino incongruenze nel formato elettronico. Nella sezione dedicata al preoperatorio si inseriranno i dati del paziente relativi a: - età, peso, altezza, sesso; - patologie concomitanti (neurologiche, cardiovascolari, metaboliche, renali, muscoloscheletriche); 10 - anamnesi respiratoria positiva per: precedenti malattie pleuro-parenchimali nei 30 giorni precedenti all’intervento, pregressi interventi su torace, pleura o polmone, presenza di versamento pleurico; - storia di fumo di sigarette: fumatore attivo (numero di sigarette), ex-fumatore o non fumatore; - storia di abuso di alcolici (potus attivo, pregresso o astinente); - malattia oncologica attiva diversa dalla causa dell'intervento; - SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCO2 (se disponibili); - conta dei globuli bianchi, emoglobina e creatininemia preoperatoria; - classe ASA; - presenza di sondino naso-gastrico preoperatorio; - presenza di catetere vescicale preoperatorio; - trasfusione di emoderivati nel preoperatorio. Nella scheda dedicata all'intraoperatorio andranno raccolti i seguenti dati: - tipologia di intervento chirurgico; - tipo di anestesia (totalmente endovenosa, bilanciata); - tipo di analgesia (endovenosa, epidurale, blocco perineurale); - profilassi antibiotica preoperatoria; - trasfusione di emoderivati; - infusione di fluidi intraoperatori (cristalloidi differenziati da colloidi in ml/kg/h); - tipo di ventilazione (Pressure Controlled Ventilation, Volume Controlled Ventilation); - parametri di ventilazione (Tidal Volume, Pins, PEEP, Respiratory Rate, FiO2); - manovre di reclutamento (SI/NO)(manuali, a pressione controllata); 11 - problematiche ventilatorie intraoperatorie (SpO2 < 90%, PaO2/FiO2 < 300, PaCO2 > 45 mmHg, aumento della pressione nelle vie aeree maggiore ai 30 cmH2O, comparsa di broncospasmo, necessità di TV> 10 mL/Kg); - emorragia che richieda la trasfusione di emoderivati; - problematiche cardiovascolari (ipotensione, tachicardia, bradicardie, aritmie) ed eventuale somministrazione di farmaci cardio /vasoattivi; - durata della chirurgia; - utilizzo di monitoraggio della trasmissione neuromuscolare: qualitativo o quantitativo (Tof Watch); - utilizzo di neostigmina o sugammadex; - TOF Ratio finale. Nella scheda relativa al postoperatorio andranno registrati i seguenti dati: - dolore alla dimissione dalla sala operatoria e a 24 ore; - necessità di trasfusioni nel postoperatorio; - permanenza di sondino naso-gastrico - permanenza catetere vescicale; - complicanze respiratorie postoperatorie; - complicanze postoperatorie di tipo non respiratorio (cardiovascolari, infettive, renali, chirurgiche); - necessità di re-intubazione nel postoperatorio; - necessità di supporto ventilatorio (ventilazione non invasiva, ventilazione invasiva) nel postoperatorio; - necessità di ricovero in terapia intensiva (previsto, imprevisto, causa del ricovero, durata della degenza); 12 - durata della degenza ospedaliera; - mortalità a 30, 60 giorni e 1 anno (specificare la causa). CALCOLO DELLA NUMEROSITÀ CAMPIONARIA Saranno arruolati 1500 pazienti sottoposti ad intervento chirurgico in elezione di chirurgia addominale maggiore, in una finestra temporale di 15 giorni. Qualora la numerosità del campione non venga raggiunta, il periodo di 15 giorni sarà ripetibile. Sulla base dei lavori pubblicati in letteratura (Squadrone et al. [12] (16%), Lawrence et al. [19] (5%), Hall et al. [20] (15%), Mitchell et al. [21] (11%) e Canet et al. [11] (7%), abbiamo ipotizzato che l’incidenza dell’outcome primario (PaO2/FiO2 <300) sia pari al 7%. Per ottenere un intervallo di confidenza al 95% che va da 5.8% a 8.4%, (metodo adjusted Wald) è necessario arruolare 1422 pazienti (software STATA 9.0). La decisione prudenziale di arruolare 1500 malati è quindi data dalla consapevolezza che la nostra popolazione sarà più eterogenea e per possibili deviazioni dal protocollo ANALISI STATISTICA L’analisi statistica sarà effettuata su tutti i casi raccolti. Saranno valutate tutte le variabili considerate nella CRF e saranno eseguite, per ogni variabile, analisi di tipo descrittivo: media, deviazione standard, mediana, range interquartile, valore minimo e valore massimo per le variabili continue; frequenze relative e assolute per le variabili categoriche. Tramite regressione logistica multivariata si valuterà quali sono i maggiori fattori che influenzano la presenza di complicanze polmonari (variabile dipendente) nei soggetti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Lo studio ammette inoltre la eventualità di eseguire altre analisi non pianificate in sede di protocollo ma suggerite dai risultati delle analisi pianificate sopradescritte. I dati saranno salvati in formato elettronico ed analizzati usando i softwares Epi Info 2002 (CDC), SPSS 11.0 (SPSS), and STATA 9.0 (STATA) quando appropriato. BIBLIOGRAFIA 13 1) Pearse RM et al. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet 2012; 380: 1059-1065. 2) Smetana GW. Preoperative pulmonary evaluation. N Engl J Med 1999; 340:937–944. 3) Smetana GW, Lawrence VA, Cornell JE. Preoperative pulmonary risk stratification for noncardiothoracic surgery: systematic review for the American College of Physicians. Ann Intern Med 2006; 144:581–595. 4) Khuri SF et al. Determinants of long-term survival after major surgery and the adverse effect of postoperative complications. Ann Surg 2005, 242(3):326-341. 5) Fleischmann KE, Goldman L, Young B, et al. Association between cardiac and noncardiac complications in patients undergoing noncardiac surgery: outcomes and effects on length of stay. Am J Med 2003; 115:515–520 6) Fisher BW, Majumdar SR, McAlister FA. Predicting pulmonary complications after nonthoracic surgery: a systematic review of blinded studies. Am J Med 2002; 112:219. 7) Dimick JB, Pronovost PJ, Cowan JA Jr, et al. Variation in postoperative complication rates after high-risk surgery in the United States. Surgery 2003; 134:534. 8) Meyhoff et al. Effect of Hogh Perioperative Oxygen Fraction on Surgical Site Infection and Pulmonary Complications After Abdominal Surgery. The PROXI Randomized Clinical Trial. JAMA 2009,Oct 14;302,14;1543-50 9) Ware LB, Matthay. MA. Acute Lung Injury. N Engl J Med 2000; 342:1334-49. 10) Herridge MS et al. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med 2003;348:68393. 11) Canet J et al. Prediction of Postoperative Pulmonary Complications in a Populationbased Surgical Cohort. Anesthesiology 2010; 113:1338–50. 12) Squadrone et al. Continuous Positive Airway Pressure for Treatment of Postoperative Hypoxemia. A Randomized Controlled Trial. JAMA, February 2, 2005—Vol 293, No. 5. 14 13) Antonelli M et al. Noninvasive ventilation for treatment of acute respiratory failure in patients undergoing solid organ transplantation: a randomized trial JAMA 2000; 283: 235241. 14) Pearse R et al. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial. Critical Care 2005, 9:R687-R693. 15) Brooks-Brunn JA. Predictors of postoperative pulmonary complications following abdominal surgery. Chest. 1997 Mar;111(3):564-71. 16) McAlister FA et a Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. 17) Gupta H et al Development and validation of a risk calculator predicting postoperative respiratory failure. Chest 2011 Nov;140(5):1207-15. 18) S.N.T. Hemmes et. al. Local Assessment of Ventilatory management during General Anesthesia for Surgery. European Society of Anesthesiology (ESA) Clinical Trial Network. www.euroanaesthesia.org. 19) Lawrence VA, et al. Risk of Pulmonary Complications after Elective Abdominal Surgery. Chest 1996;110;744-750 20) Hall JC et al. Respiratory insufficiency after abdominal surgery. Respirology 1996;1;133-138 21) Mitchell CK et al. Multivariate analysis of factors associated with postoperative pulmonary complications following general elective surgery. Arch Surg 1998; 133; 194-198 15 ALLEGATO 1 al Protocollo: Definizioni Le complicanze sono definite come insorgenza di infezione respiratoria, insufficienza respiratoria postoperatoria, versamento pleurico, pneumotorace, atelettasia, polmonite da ab ingestis, broncospasmo, necessità di arricchimento di ossigeno o di supporto ventilatorio non invasivo o di re-intubazione non programmata urgente. L'infezione respiratoria si definisce come comparsa di un nuovo infiltrato alla radiografia del torace unita ad almeno due dei seguenti criteri: temperatura corporea maggiore di 38° C o minore di 35.5° C, conta dei globuli bianchi maggiore a 12000/mm3 o minore a 4000/mm3, presenza di espettorato purulento.1 L'insufficienza respiratoria è definita dalla comparsa nel postoperatorio di una SpO2 inferiore al 90%, oppure di un rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 300,2 di una PaCO2 maggiore di 45 mmHg,3 dall'insorgenza di dispnea con affaticamento respiratorio e/o utilizzo dei muscoli accessori della respirazione. Il versamento pleurico viene identificato come la comparsa nel postoperatorio di una velatura alla radiografia del torace non presente nei precedenti radiogrammi o dall'identificazione mediante ecografia di una raccolta di liquido non corpuscolato in cavo pleurico.4 Il versamento pleurico può essere definito anche da una zona ipo-/anecogena fra la pleura viscerale e la pleura parietale.5 La presenza di pneumotorace viene definita come presenza di aria nello spazio pleurico diagnosticata mediante radiografia del torace6 o da un'immagine ecografica che mostri perdita di “gliding sign” o “lung sliding”, in riferimento al movimento legato alla respirazione.5 L'atelettasia viene definita dalla comparsa nel postoperatorio di addensamento parenchimale alla radiografia del torace circondata da aeree di polmone iperinflato.7 La polmonite da ab ingestis è definita come un danno acuto polmonare in seguito ad inalazione del contenuto gastrico nel perioperatorio.8 Il broncospasmo è definito come comparsa di stridore espiratorio responsivo ai broncodilatatori.2 Bibliografia allegato1 16 1. Ferrer M, Liapikou A, Valencia M. Validation of the American Thoracic SocietyInfectious Diseases Society of America guidelines for hospital-acquired pneumonia in the intensive care unit. Clin Infect Dis. 2010 Apr 1; 50(7):945-52. 2. Canet J, Gallart L, Gomar C et al. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec; 113(6):1338-50. 3. Boldrini R, Fasano L, Nava S. Noninvasive mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):48-53. 4. Maskell NA, Butland RJ. BTS guidelines for the investigation of a unilateral pleural effusion in adults. Thorax 2003; 58(suppl2):ii8–17. 5. Reissig A, Copetti R, Kroegel C. Current role of emergency ultrasound of the chest. Crit Care Med. 2011 Apr; 39(4):839-45. 6. Henry M, Arnold T, Harvey J. BTS guidelines for the management of spontaneous pneumothorax. Thorax 2003; 58(suppl2):ii39–52. 7. Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: A pathogenic perioperative entity. Anesthesiology 2005; 102:838–54. 8. Marik PE. Aspiration pneumonitis and aspiration pneumonia. N Engl J Med 2001; 344:665–71. 17 ALLEGATO 2 Elenco interventi chirurgici ELENCO INTERVENTI CHIRURGICI IN ANESTESIA GENERALE CHIRURGIA GENERALE ASPORTAZIONE DI FEOCROCITOMA PER VIA LAPAROTOMICA O LAPAROSCOPICA DUODENOCEFALOPANCREASECTOMIA GASTRECTOMIA TOTALE O SUBTOTALE COLECISTECTOMIA LAPAROTOMICA – COLEDOCOTOMIA - COLEDOCODUODENOSTOMIA BENDAGGIO GASTRICO IN LAPAROSCOPIA (VLGB) PLASTICA DI ERNIA JATALE PER VIA LAPAROSCOPICA (BELSEY, NISSEN, HILL) SPLENECTOMIA LAPAROSCOPICA (mielofibrosi, morbo di Werlhoff) RESEZIONI EPATICHE MAGGIORI (epatectomia destra - epatectomia sinistra - trisegmentectomia destra - risegmentectomia sinistra – mesoepatectomia) – RESEZIONI EPATICHE MINORI (lobectomia anatomica, II e III segmento – bisegmentectomia – segmentectomia). ASPORTAZIONE CISTI DA ECHINOCOCCO DEL FEGATO EMICOLECTOMIA SX, RESEZIONE ANTERIORE BASSA DI RETTO, AMPUTAZIONE DI RETTO PER VIA ADDOMINO PERINEALE EMICOLECTOMIA DESTRA RESEZIONE COLON E RESEZIONE RETTO PER VIA LAPAROSCOPICA ESOFAGECTOMIA PER VIA TORACO-ADDOMINALE CON ESOFAGOGASTROPLASTICA - ESOFAGECTOMIA PER VIA ADDOMINALE ESOFAGECTOMIA PER VIA ADDOMINALE CON «STRIPPING» ESOFAGEO – GASTROPLASTICA ANASTOMOSI GASTROESOFAGEA CERVICALE CHIRURGIA OSTETRICO-GINECOLOGICA 18 LAPAROISTERECTOMIA / LAPAROISTEROANNESSIECTOMIA BILATERALE (FIBROMI UTERINI, K ENDOMETRIO, K OVAIO) LAPAROISTERECTOMIA / LAPAROISTEROANNESSIECTOMIA BILATERALE (FIBROMI UTERINI, K ENDOMETRIO, K OVAIO) MIOMECTOMIA LAPAROISTEROANNESSIECTOMIA BILATERALE ALLARGATA SECONDO MEIGS + LINFOADENECTOMIA PELVICA (K portio) LAPAROISTEROANNESSIECTOMIA BILATERALE ALLARGATA SECONDO MEIGS + LINFOADENECTOMIA PELVICA (K portio) INTERVENTO DI CISTOPESSI SECONDO BURCH (nella incontinenza urinaria da sforzo: IUS) VULVECTOMIA + LINFOADENECTOMIA INGUINALE (k vulva) COLPOISTERECTOMIA E COLPOISTERECTOMIA + PLASTICHE VAGINALI CHIRURGIA UROLOGICA ASPORTAZIONE DI SURRENE O DI MASSE IPERFUNZIONANTI SECERNENTI ADRENALINA O NORADRENALINA PLASTICA DEL GIUNTO - NEFRECTOMIA O ESPLORATIVA RENALE PER VIA LOMBOTOMICA (per rene ascessualizzato, per calcolosi a stampo o per neoplasia) – SURRENECTOMIA PER VIA LOMBOTOMICA – PIELOLITOTOMIA – PIELOPLASTICA CISTECTOMIA NELLE VARIE DERIVAZIONI, CISTOPLASTICA DI AMPLIAMENTO, CISTECTOMIA CON CONFEZIONAMENTO DI NEOVESCICA, PELVIECTOMIA, LINFECTOMIA RETROPERITONEALE PIELONEFROLITOLAPASSI PERCUTANEA (PNL) LINFECTOMIA PELVICA + ev. PROSTATECTOMIA RADICALE PER VIA RETROPUBICA PROSTATECTOMIA TRANSCOCCIGEA 19 2/10/2012 ALLEGATO 3: SCHEDA CRF Complicanze post operatorie polmonari in chirurgia addominale maggiore: studio osservazionale prospettico multicentrico (PPC) Codice paziente: _ _ _ _ _ _ (numero progressivo paziente) Data approvazione CE:____________________________________________________________________ Data autorizzazione DS:___________________________________________________________________ (per il primo pz di ogni centro è un blocco) Il paziente è stato escluso dallo studio: SI NO se SI data di esclusione: _ _ /_ _/ _ _ _ _ se SI motivo dell’esclusione: Mancata sottoscrizione consenso 20 PREOPERATORIO Data Data ingresso Ospedale Patologia di ingresso: Età ______ Peso: ____Kg Sesso Altezza: ____cm M F BMI: _____ razza ASA: I ; II ; III ; IV ; V METs Anamnesi □ Storia di fumo: fumatore attivo (sigarette/die) o ex fumatore □ Storia di abuso alcolico (potus attivo o pregresso) □ Sindrome coronarica acuta □ PTCA/CABG < 6 mesi □ PTCA/CABG > 6 mesi □ fibrillazione atriale o altre aritmie (specificare: ) □ scompenso c.c. cronico (se SI classe NYHA I ; II ; III ; IV ) □ obesità patologica (BMI≥30) □ malattia del SNC □ insufficienza renale cronica (Creatinina > 1.3 mg/dL) □ epatopatia □ coagulopatia o terapia anticoagulante □ malattia endocrina □ patologia oncologica attiva (esclusa la causa dell’intervento) □ recente intervento chirurgico: data e tipo di intervento________________ □ pregressi interventi toracici, polmonari, pleurici o cardiochirurgici 21 Altri dati da rilevare □ emotrasfusioni preoperatorie : RBC □ FFP□ PLT□ □ presenza di catetere vesciale preoperatorio □ presenza sondino gastrico preoperatorio Valutazione respiratoria pre-operatoria (se disponibile) SpO2 PaO2, se disponibile PaCO2, se disponibile valore di FEV1, se disponibile Rx torace o altra diagnostica (se effettuata) Patologie respiratorie nei 30 giorni precedenti all’intervento Esami ematochimici preoperatori □Hb: ___ □ WBC: ___ □ glicemia: ___ □ creatininemia: ___ Terapia in corso Specifica nessuna terapia in corso SI NO antibiotici SI NO 22 diuretici SI NO antipertensivi SI NO broncodilatatori SI NO antiaritmici SI NO Anticoagulanti/antiaggreganti SI NO ansiolitici SI NO Criteri di inclusione (si/no) Età > 18 anni Chirurgia elettiva Chirurgia addominale maggiore laparotomia /laparoscopica Chirurgia urologica in AG Chirurgia ginecologica in AG Criteri di esclusione (si/no) Età < 18 anni Chirurgia d’urgenza/emergenza Chirurgia toracica Chirurgia vascolare Cardiochirurgia Chirurgia ostetrica Chirurgia trapiantologica Patologie respiratorie (infezione respiratoria in atto, asma, COPD, OSAS) Malattie della placca neuromuscolare Paziente immunocompromesso/immunodepresso - m. ematologica maligna - trapianto di midollo o altro trapianto d’organo Paziente con neoplasia attiva in sito non coinvolto dall’intervento chirurgico 23 Paziente già intubato nel preoperatorio SpO2<90 o PaO2< 60 mmHg, P/F< 300,PaCO2>45 mmHg INTRAOPERATORIO Data intervento chirurgico:___________________ Tipo di chirurgia: Chirurgia Generale Chirurgia Urologica Chirurgia Ginecologica Intervento chirurgico:___________________________________________________ Laparotomia Laparoscopia Laparoscopia convertita a Laparotomia Durata pneumoperitoneo:_____________ IAP:____________ Posizione pz: Trendelemburg Anti-Trendelemburg genupettorale Litotomica Durata intervento chirurgico (min) ___________ Ora di induzione _____________ Ora di estubazione ___________ Durata anestesia (min)____________ Tipo anestesia Farmaci utilizzati Totalmente intravenosa TPS; propofol; oppioidi; Tipo analgesia bdz; Bilanciata ketamina; alogenati; protossido miorilassanti Endovenosa; Epidurale; Blocco perineurale Orale Infusione fluidi Cristalloidi (mL totali) Bilancio Idrico mL Perdite ematiche (mL) mL Colloidi (mL totali) 24 Emoderivati RBC □ ____ Profilassi antibiotica Sì/No Problematiche cardiovascolari Ipotensione Uso farmaci cardioattivi Sì/No Uso farmaci vasoattivi Sì/No Problematiche respiratorie SpO2<90% Broncospasmo Uso TNM FFP□ _____ Tachicardia Ptl□ ____ Bradicardia PaO2/FiO2< 300 VT> 10ml/kg Aritmie PaC02>45mmHg P airway> 30 cmH2O Si/No se sì : qualitativo/quantitativo (Tof Watch) Se quantitativo TOFr finale:_______ Uso farmaci decurarizzanti Sì/No se sì neostigmina mg/kg____________ sugammadex mg/kg___________ PORC Sì /No Parametri di ventilazione Tipo ventilazione * PCV VCV VT ml/kg__________ Pins cmH2O _____ PEEP cmH2O ______ RR per min _________ I:E__________ FiO2 __________________ 25 Manovre di reclutamento Sì/No se sì: manuali pressione controllata Segnalare e motivare eventuali modifiche dei parametri di ventilazione durante la procedura Data e ora dimissione dal blocco operatorio: _ _/ _ _/ _ _ _ _ Parametri vitali alla dimissione AP___________; HR_________; SpO2______; FiO2_________; RR:_______ Dolore valutabile: SI; NO; Se SI NRS _____ Dimissione in reparto di degenza SI; NO; Trasferimento in TI: SI; NO; SI; NO; programmato Se trasferimento in TI specificare motivazione : Problematica respiratoria Problematica emodinamica Problematica metabolica /renale Ipotermia Complicanza chirurgica altro 26 POSTOPERATORIO 2 ORE DOPO LA DIMISSIONE DALLA SALA OPERATORIA NRS Emotrasfusioni RBC □ Permanenza sondino naso gastrico Sì/No Permanenza catetere vesicale Sì/No Terapia antibiotica Sì/No AP ______ HR ________ SpO2 _______ FiO2 ______ FFP□ Ptl□ T°: □ 35.5-38 °C; □ >38° C; □ <35.5° C PORC □ SI □ NO Valori ematochimici: WBC: □ 4000-12.000/mm3 □ >12000/mm3 □<4000/mm3 Hb:____ Se richiesto: glicemia:____ creatinina:____ PCR:___ Motivazione:________________________ □ EGA : □ Rx torace: pH___; PaO2___; PaCO2___; SaO2___; HCO3___; BE P/F Rx Torace:_______________________________ ________________________________________ ECO Torace: _____________________________ □ECO torace: ________________________________________ TC: _____________________________________ □ TC: _________________________________________ Altro: ____________________________________ _________________________________________ 27 PRIMA GIORNATA POSTOPERATORIA NRS Emotrasfusioni RBC □ Permanenza sondino naso gastrico Sì/No Permanenza catetere vesicale Sì/No Terapia antibiotica Sì/No AP ______ HR ________ SpO2 _______ FiO2 ______ FFP□ Ptl□ T°: □ 35.5-38 °C; □ >38° C; □ <35.5° C PORC □ SI □ NO Valori ematochimici: WBC: □ 4000-12.000/mm3 □ >12000/mm3 □<4000/mm3 Hb:____ Se richiesto: glicemia:____ creatinina:____ PCR:___ Motivazione:________________________ □ EGA : pH___; PaO2___; PaCO2___; SaO2___; HCO3___; BE P/F Rx Torace:_______________________________ □ Rx torace: ________________________________________ □ECO torace: ECO Torace: _____________________________ ________________________________________ □ TC: TC: _____________________________________ _________________________________________ Altro: ____________________________________ __________________________________________ 28 SECONDA GIORNATA POSTOPERATORIA NRS Emotrasfusioni RBC □ Permanenza sondino naso gastrico Sì/No Permanenza catetere vesicale Sì/No Terapia antibiotica Sì/No AP ______ HR ________ SpO2 _______ FiO2 ______ FFP□ Ptl□ T°: □ 35.5-38 °C; □ >38° C; □ <35.5° C WBC: □ 4000-12.000/mm3 □ >12000/mm3 Valori ematochimici: □<4000/mm3 Hb:____ Se richiesto: glicemia:____ creatinina:____ PCR:___ Motivazione:________________________ □ EGA : pH___; PaO2___; PaCO2___; SaO2___; HCO3___; BE P/F Rx Torace:_______________________________ □ Rx torace: ________________________________________ ECO Torace: _____________________________ □ECO torace: ________________________________________ TC: _____________________________________ □ TC: _________________________________________ Altro: ____________________________________ _________________________________________ 29 TERZA GIORNATA POSTOPERATORIA NRS Emotrasfusioni RBC □ Permanenza sondino naso gastrico Sì/No Permanenza catetere vesicale Sì/No Terapia antibiotica Sì/No AP ______ HR ________ SpO2 _______ FiO2 ______ FFP□ Ptl□ T°: □ 35.5-38 °C; □ >38° C; □ <35.5° C WBC: □ 4000-12.000/mm3 □ >12000/mm3 Valori ematochimici: □<4000/mm3 Hb:____ Se richiesto: glicemia:____ creatinina:____ PCR:___ Motivazione:________________________ □ EGA : pH___; PaO2___; PaCO2___; SaO2___; HCO3___; BE P/F Rx Torace:_______________________________ □ Rx torace: ________________________________________ ECO Torace: _____________________________ □ECO torace: ________________________________________ TC: _____________________________________ □ TC: _________________________________________ Altro: ____________________________________ _________________________________________ 30 QUARTA GIORNATA POSTOPERATORIA NRS Emotrasfusioni RBC □ Permanenza sondino naso gastrico Sì/No Permanenza catetere vesicale Sì/No Terapia antibiotica Sì/No AP ______ HR ________ SpO2 _______ FiO2 ______ FFP□ Ptl□ T°: □ 35.5-38 °C; □ >38° C; □ <35.5° C WBC: □ 4000-12.000/mm3 □ >12000/mm3 Valori ematochimici: □<4000/mm3 Hb:____ Se richiesto: glicemia:____ creatinina:____ PCR:___ Motivazione:________________________ □ EGA : pH___; PaO2___; PaCO2___; SaO2___; HCO3___; BE P/F Rx Torace:_______________________________ □ Rx torace: ________________________________________ ECO Torace: _____________________________ □ECO torace: ________________________________________ TC: _____________________________________ □ TC: _________________________________________ Altro: ____________________________________ _________________________________________ 31 QUINTA GIORNATA POSTOPERATORIA NRS Emotrasfusioni RBC □ Permanenza sondino naso gastrico Sì/No Permanenza catetere vesicale Sì/No Terapia antibiotica Sì/No AP ______ HR ________ SpO2 _______ FiO2 ______ FFP□ Ptl□ T°: □ 35.5-38 °C; □ >38° C; □ <35.5° C WBC: □ 4000-12.000/mm3 □ >12000/mm3 Valori ematochimici: □<4000/mm3 Hb:____ Se richiesto: glicemia:____ creatinina:____ PCR:___ Motivazione:________________________ □ EGA : pH___; PaO2___; PaCO2___; SaO2___; HCO3___; BE P/F Rx Torace:_______________________________ □ Rx torace: ________________________________________ ECO Torace: _____________________________ □ECO torace: ________________________________________ TC: _____________________________________ □ TC: _________________________________________ Altro: ____________________________________ _________________________________________ 32 COMPLICANZE RESPIRATORIE: Infezione respiratoria (comparsa di un nuovo infiltrato alla radiografia del torace unita ad almeno due dei seguenti criteri: temperatura corporea maggiore di 38° C o minore di 35.5° C, conta dei globuli bianchi maggiore a 12000/mm3 o minori a 4000/mm3, presenza di espettorato purulento) Sì/No Data _ _/ _ _/ _ _ _ _ Sì/No Data _ _/ _ _/ _ _ _ _ Sì/No Data _ _/ _ _/ _ _ _ _ Insufficienza respiratoria (SpO2 inferiore al 90%, oppure di un rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 300,2 di una PaCO2 maggiore di 45 mmHg,dall'insorgenza di dispnea con affaticamento respiratorio e/o utilizzo dei muscoli accessori della respirazione) Versamento Pleurico (comparsa nel postoperatorio di una velatura alla radiografia del torace non presente nei precedenti radiogrammi o dall'identificazione mediante ecografia di una raccolta di liquido non corpuscolato in cavo pleurico. Il versamento pleurico può essere definito anche da una zona ipo-/anecogena fra la pleura viscerale e la pleura parietale) Pneumotorace (presenza di aria nello spazio pleurico diagnosticata mediante radiografia del torace o da un'immagine ecografica che mostri perdita di “gliding sign” o “lung sliding”, in riferimento al movimento legato alla respirazione) Atelettasia (comparsa nel postoperatorio di addensamento parenchimale alla radiografia del torace circondata da aeree di polmone iperinflato) Polmonite da ab ingestis (danno acuto polmonare in seguito ad inalazione del contenuto gastrico nel perioperatorio) 33 Broncospasmo Sì/No Data _ _/ _ _/ _ _ _ _ Sì/No Data _ _/ _ _/ _ _ _ _ Sì/No Data inizio_ _/ _ _/ _ _ _ _ comparsa di stridore espiratorio responsivo ai broncodilatatori Necessità di ventilazione non invasiva Necessità di re intubazione Durata: (gg:hh:mm) _ _/_ _ /_ _ Necessità di ventilazione invasiva Sì/No Data inizio_ _/ _ _/ _ _ _ _ Durata: (gg:hh:mm) _ _/_ _ /_ _ Sì/No Data inizio_ _/ _ _/ _ _ _ _ Durata: (gg:hh:mm) _ _/_ _ /_ _ 34 Altre complicanze Complicanze cardiovascolari Sì/No , se sì specificare Complicanze infettive Sì/No , se sì specificare Complicanze renali Sì/No , se sì specificare Complicanze neurologiche Sì/No , se sì specificare Complicanze chirurgiche Sì/No , se sì specificare Ricovero in TI durante la degenza: Sì / No Se sì, specificare la motivazione : Problematica respiratoria Problematica emodinamica Problematica metabolica /renali Problematiche infettive Problematiche neurologiche Altro:_________________________________________ Data di dimissione dalla TI: _ _/ _ _/ _ _ _ _ Durata degenza in TI: giorni:_______ Data di dimissione ospedaliera/decesso: _ _/ _ _/ _ _ _ _ Durata degenza ospedaliera: giorni: _______ Sopravvivenza alla dimissione Si/No 35 Sopravvivenza a 30 gg: Sì/No Se No, Data del decesso: _ _/ _ _/ _ _ _ _ Causa del decesso: Riospedalizzazione Sì/No Se SI, Data del ricovero: _ _/ _ _/ _ _ _ _ Causa del ricovero: Sopravvivenza a 60 gg: Sì/No Se No, Data del decesso: _ _/ _ _/ _ _ _ _ Causa del decesso: Riospedalizzazione Sì/No Se SI, Data del ricovero: _ _/ _ _/ _ _ _ _ Causa del ricovero: Sopravvivenza a 12 mesi: Sì/No Se No, Data del decesso: _ _/ _ _/ _ _ _ _ Causa del decesso: Riospedalizzazione Sì/No Se SI, Data del ricovero: _ _/ _ _/ _ _ _ _ Causa del ricovero: 36 LEGENDA: AG: Anestesia Generale AP: Arterial Pressure ASA: American Society of Anesthesiologists BDZ: Benzodiazepine BE: Base Excess BMI: Body Mass Index CABG: Coronary Artery Bypass Graft CE: Comitato Etico COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease DS: Direzione Sanitaria ECO: Ecografia EGA: Emogasanalisi FEV1: Forced Expiratory Volume in 1 second FFP: Fresh Frozen Plasma FiO2: Inhalated Oxygen Fraction Hb: Hemoglobin HCO3: Bicarbonate HR: Heart Rate I:E: Inspiration:Expiration Ratio MET: Metabolic Equivalent NRS: Numerical Rating Scale NYHA: New York Heart Association OSAS: Obstructive Sleep Apnoea Syndrome P: Pressure PaCO2: Partial Carbon Dioxyde Pressure PaO2: Partial Oxygen Pressure 37 PCR: Proteina C Reattiva PCV: Pressure Controlled Ventilation PEEP: Positive End Expiratory Pressure P/F: PaO2/ FiO2 Rate Pins: Pressione Inspiratoria PLT: Platelet PORC: Postoperative Residual Curarization PTCA: Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty RBC: Red Blood Cells RR: Respiratory Rate Rx: Radiography SaO2: Arterial Oxygen Saturation SNC: Sistema Nervoso Centrale SpO2: Peripheral Oxygen Saturation WBC: White Blood Cells TC: Tomografia Computerizzata T.I.: Terapia Intensiva TNM: Trasmissione Neuromuscolare TOF: Train of Four TPS: Tiopentale Sodico VCV: Volume Controlled Ventilation VT: Tidal Volume 38