22-8-2015
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
— 16 —
Serie generale - n. 194
22-8-2015
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
— 17 —
Serie generale - n. 194
22-8-2015
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
— 18 —
Serie generale - n. 194
22-8-2015
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 194
15A06264
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Autorizzazione all’immissione in commercio
del medicinale per uso umano «Ecubalin».
Estratto determina n. 1073/2015 del 4 agosto 2015
Medicinale: ECUBALIN;
Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. - Via Mazzini 20 - 20123 Milano
(Italia).
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043677018 (in base 10) 19NXBU (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043677020 (in base 10) 19NXBW (in base 32);
«75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043677032 (in base 10) 19NXC8 (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043677044 (in base 10) 19NXCN (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043677057 (in base 10) 19NXD1 (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043677069 (in base 10) 19NXDF (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule, rigide.
Composizione: Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg di pregabalin;
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Amido pregelatinizzato
Talco (E553b)
Involucro della capsula:
25 mg capsule rigide:
Titanio diossido (E171)
Gelatina (E441)
Inchiostro nero (shellac (E904), ferro ossido nero (E172),
Glicole propilenico (E1520))
75 mg capsule rigide:
Titanio diossido (E171)
Gelatina (E441)
Ferro ossido giallo (E172)
Inchiostro nero (shellac (E904), ferro ossido nero (E172),
Glicole propilenico (E1520))
150 mg capsule rigide:
Titanio diossido (E171)
Gelatina (E441)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Inchiostro nero (shellac (E904), ferro ossido nero (E172),
Glicole propilenico (E1520))
300 mg capsule rigide:
Titanio diossido (E171)
Gelatina (E441)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido nero (E172)
Inchiostro bianco (shellac (E904), Glicole propilenico
(E1520), potassio idrossido (E525), titanio diossido (E171))
Produttore del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site) - Chuannan, Duqiao, LinHai - 317016
Zhejiang - Cina;
Produzione e confezionamento primario e secondario: Krka, d.d.,
Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia;
Controllo di qualità:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto
- Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto
- Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 6 - 27472 Cuxhaven - Germania;
Labor L & S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad BockletGroßenbrach - Germania;
— 19 —