05 GIUGNO 2007 N. 15
A cura del Coordinamento Farmacie- Via Doberdò, 9 42100 REGGIO EMILIA
Tel 0522 5431-Fax 0522 550146- E-mail. [email protected] - URL: www.fcr.re.it
variazioni prezzi
specialità uso umano
G.U.
Del
Specialità
cod.MinSan
Classe
Prezzo
euro
Entrata
in
vigore
59parteII 22.05.07 CITALOPRAM RATIOPHARM 28 cpr rivestite
con film da 20 mg
035892025
A
10,46*
23.05.07
59parteII 22.05.07 CITALOPRAM RATIOPHARM 14 cpr rivestite
con film da 40 mg
035892052
A
11,51*
23.05.07
59parteII 22.05.07 FELIXIMIR "20 mg cpr rivestite con film" 28 cpr
036435016
A
11,46*
23.05.07
59parteII 22.05.07 FELIXIMIR "40 mg cpr rivestite con film" 14 cpr
036435028
A
12,29*
23.05.07
59parteII 22.05.07 CARDURA 20 compresse da 4 mg
026821025
A
12,88*
23.05.07
59parteII 22.05.07 CARDURA 30 compresse da 2 mg
026821013
A
13,86*
23.05.07
59parteII 22.05.07 NORMOTHEN 20 cpr 4 mg
026818029
A
12,88*
23.05.07
59parteII 22.05.07 NORMOTHEN 30 cpr 2 mg
026818017
A
13,86*
23.05.07
037138029/M
A
3.11*
25.05.07
60parteII 24.05.07 FELIPRAM 20 mg compresse riv. film, 28 cpr
036125019
A
10,46*
25.05.07
60parteII 24.05.07 FELIPRAM 40 mg compresse riv. film, 14 cpr
036125021
A
11,51*
25.05.07
60parteII 24.05.07 COMBISARTAN 28 cpr da 80 mg + 12,5 mg
034134027/M
A
23,98
25.05.07
60parteII 24.05.07 COMBISARTAN 28 cpr da 160 mg + 12,5 mg
034134041/M
A
28,56
25.05.07
60parteII 24.05.07 COMBISARTAN 28 cpr da 160 mg + 25 mg
034134116/M
A
28,56
25.05.07
60parteII 24.05.07 SOLOSA 2 mg cpr - 30 cpr
032117018/M
A
3,12*
25.05.07
60parteII 24.05.07 SIVASTIN "20 mg cpr rivestite con film" 10 cpr
027208026
A-13
6,96*
24.05.07
60parteII 24.05.07 SIVASTIN 28 compresse
027208103
A-13
16,56*
24.05.07
60parteII 24.05.07 SIVASTIN "40 mg cpr rivestite con film" 10 cpr
027208040
A-13
9,56*
24.05.07
60parteII 24.05.07 GLIMEPIRIDE DOC Generici 2 mg cpr - 30 cpr
60parteII 24.05.07 SIVASTIN 28 compresse A-13
027208115
A-13
23,01*
24.05.07
60parteII 24.05.07 CORIXIL 160 mg/12,5 mg - 28 cpr rivestite con
film A
034774048/M
A
28,56
25.05.07
60parteII 24.05.07 CORIXIL 160 mg/25 mg - 28 cpr rivestite con
film
034774113/M
A
28,56
25.05.07
60parteII 24.05.07 CORIXIL 80 mg/12,5 mg - 28 cpr rivestite con
film
034774024/M
A
23,98
25.05.07
60parteII 24.05.07 LIPONORM 20 mg 10 cpr riv con film
027228028
A-13
6,87*
24.05.07
60parteII 24.05.07 LIPONORM 20 mg 28 cpr riv con film
027228079
A-13
16,46*
24.05.07
60parteII 24.05.07 LIPONORM 40 mg 10 cpr riv con film
027228030
A-13
9,47*
24.05.07
60parteII 24.05.07 LIPONORM 40 mg 28 cpr riv con film
027228081
A-13
22,93*
24.05.07
60parteII 24.05.07 SINVACOR 20 mg 10 cpr riv con film
027209028
A-13
6,87*
24.05.07
60parteII 24.05.07 SINVACOR 20 mg 28 cpr riv con film
027209105
A-13
16,46*
24.05.07
1
60parteII 24.05.07 SINVACOR 40 mg 10 cpr riv con film
027209042
A-13
9,47*
24.05.07
60parteII 24.05.07 SINVACOR 40 mg 28 cpr riv con film
027209117
A-13
22,93*
24.05.07
60parteII 24.05.07 ZOCOR 20 mg 10 cpr riv con film
027216023
A-13
6,87*
24.05.07
60parteII 24.05.07 ZOCOR 20 mg 28 cpr riv con film
027216098
A-13
16,46*
24.05.07
60parteII 24.05.07 ZOCOR 40 mg 10 cpr riv con film
027216035
A-13
9,47*
24.05.07
60parteII 24.05.07 ZOCOR 40 mg 28 cpr riv con film
027216100
A-13
22,93*
24.05.07
61parteII 26.05.07 CITALOPRAM MOLTENI 20 mg cpr rivestite
con film" 28 cpr
035976024
A
10,46*
27.05.07
61parteII 26.05.07 CITALOPRAM MOLTENI 40 mg cpr rivestite
con film 14 cpr
035976036
A
11,51*
27.05.07
61parteII 26.05.07 SIMVASTATINA ALTER "20 mg cpr rivestite
con film" 10 cpr
037367024
A-13
6,07*
27.05.07
61parteII 26.05.07 SIMVASTATINA ALTER "20 mg cpr rivestite
con film" 28 cpr
037367036
A-13
15,66*
27.05.07
61parteII 26.05.07 SIMVASTATINA ALTER "40 mg cpr rivestite
con film" 10 cpr
037367048
A-13
8,67*
27.05.07
61parteII 26.05.07 SIMVASTATINA ALTER "40 mg cpr rivestite
con film" 28 cpr
037367051
A-13
22,13*
27.05.07
62parteII 29.05.07 RETURN "20 mg cpr riv." 28 cpr
036792012
A
10,46*
30.05.07
036960021/M
A
3,11*
30.05.07
62parteII 29.05.07 CITALOPRAM ALTER "20 mg cpr rivestite con
film" 28 cpr divisibili
036389029
A
10,46*
30.05.07
62parteII 29.05.07 PRAMEXYL 28 cpr riv. con film 20 mg
036124016
A
10,46*
30.05.07
62parteII 29.05.07 PRAMEXYL 14 cpr riv. con film 40 mg
036124028
A
11,51*
30.05.07
62parteII 29.05.07 ELAZOR "100 mg cps rigide" 10 cps rigide
027268046
A
47,25*
29.05.07
62parteII 29.05.07 ELAZOR "150 mg cps rigide" 2 cps rigide
027268022
A
16,07*
29.05.07
036957052/M
A
3,11*
30.05.07
62parteII 29.05.07 GLIMEPIRIDE Hexal "2 mg cpr", 30 cpr in
blister PVC/AL
62parteII 29.05.07 GLIMEPIRIDE Sandoz "2 mg cpr", 30 cpr in
blister PVC/PE/PVDC/AL
*Il prezzo non include le due riduzioni del 5% di cui alle Determinazioni AIFA 03.07.2006 e 27.09.2006.
furti timbri e ricette
Sanitario
Azienda USL
Furto e/o smarrimento
Nicolosi Venera
SassuoloModena
Bellini Massimo
Rimini
Furto di un timbro con codice regionale n. 20027, di un plico di moduli certificati
INPS, di due ricettari SSN, di un ricettario per la prescrizione di stupefacenti e
di un ricettario bianco.
Smarrimento del ricettario SSN con ricette con n. progressivo da 14998300 a
14998399.
Smarrimento di ricettario n. 65044100 fabbricato nel 2006 e ritirato per l’attivita’
di guardia medica.
Denuncia di smarrimento di buoni acquisto stupefacenti sezioni seconda e
terza da parte del Direttore del servizio Assistenza Farmaceutica Azienda USL
Rimini BA n. AS0173972 DEL 27/03/07 indirizzato alla Ditta Salf e BA n.
AS173973 del 27/03/07 indirizzato a Pieffe Depositi.
Scomparsa di un blocco di ricettari contenente circa 18 ricette non timbrate, con
numero progressivo compreso tra 004583700-799.
Mezzolani
Maurizio
Maria Teresa
Ferri
Elisabetta Berra
Forli’
Rimini
Imola
2
Sireni Valerio
Bologna
Perrone
Annamaria
Bologna
Denuncia della possibilita’ di falsificazione di ricette bianche con propri timbri
personali.
Furto di timbri intestati all’ U.O. Pediatria dell’ Ospedale Costa di Porretta
Terme e di timbri nominali anche intestati alla D.ssa Deliu Eva e Dott
Gjahandideh Mhedi.
variazioni autorizzazioni
GU
Del
Specialità
AIC
Motivo
Termine
ultimo
118
23.05.07 FORTIPAN "5 mg
compresse rivestite con
film" 14 compresse in
blister
034567014/M
Modifica/aggiunta indicazione
21.08.07
terapeutica e modifica stampati. Modifica
apportata: aggiunta indicazione
terapeutica per il dosaggio da 35 MG:
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini
ad elevato rischio fratture. Alle seguenti
condizioni: le condizioni di rimborsabilita'
sono immutate e sono riferibili alla nota
in vigore.
Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del
prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le
modifiche relative al Foglio illustrativo
dovranno altresi' essere apportate entro
novanta giorni dalla data di entrata in
vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non
potranno piu' essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente
provvedimento. Pertanto, entro la
scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal
commercio. Entrata in vigore: 24.05.07
118
23.05.07 FORTIPAN “5 mg cpr
rivestite con film” 20
(2X10) cpr in blister
034567026/M
“
21.08.07
118
23.05.07 FORTIPAN "5 mg cpr
rivestite con film" 28
(2X14) cpr in blister
034567038/M
“
21.08.07
118
23.05.07 FORTIPAN "5 mg cpr
rivestite con film" 84
(6X14) cpr in blister
034567040/M
“
21.08.07
118
23.05.07 FORTIPAN "5 mg cpr
rivestite con film" 140
(10X14) cpr in blister
034567053/M
“
21.08.07
118
23.05.07 FORTIPAN "30 mg cpr
rivestite con film" 14 cpr in
blister
034567065/M
“
21.08.07
3
118
23.05.07 FORTIPAN "30 mg cpr
rivestite con film" 28
(2x14) cpr in blister
034567077/M
“
21.08.07
118
23.05.07 FORTIPAN "35 mg cpr
rivestite con film" 1 cpr in
blister PVC/AL
034567089/M
“
21.08.07
118
23.05.07 FORTIPAN "35 mg cpr
rivestite con film" 2 cpr in
blister PVC/AL
034567091/M
“
21.08.07
118
23.05.07 FORTIPAN "35 mg cpr
rivestite con film" 4 cpr in
blister PVC/AL
034567103/M
“
21.08.07
118
23.05.07 FORTIPAN "35 mg cpr
rivestite con film" 10 cpr in
blister PVC/AL
034567115/M
“
21.08.07
118
23.05.07 FORTIPAN "35 mg cpr
rivestite con film" 12 cpr in
blister PVC/AL
034567127/M
“
21.08.07
118
23.05.07 FORTIPAN "35 mg cpr
rivestite con film" 16 cpr in
blister PVC/AL
034567139/M
“
21.08.07
118
23.05.07 OPTINATE "5 mg cpr
rivestite con film" 14 cpr in
blister
034570010/M
“
21.08.07
118
23.05.07 OPTINATE "5 mg cpr
rivestite con film" 20
(2x10) cpr in blister
034570022/M
“
21.08.07
118
23.05.07 OPTINATE "5 mg cpr
rivestite con film" 28
(2x14) cpr in blister
034570034/M
“
21.08.07
118
23.05.07 OPTINATE "5 mg
compresse rivestite con
film" 84 (6x14) compresse
in blister
034570046/M
“
21.08.07
118
23.05.07 OPTINATE "5 mg cpr
rivestite con film" 140
(10x14) cpr in blister
034570059/M
“
21.08.07
118
23.05.07 OPTINATE "30 mg cpr
rivestite con film" 14 cpr in
blister
034570061/M
“
21.08.07
118
23.05.07 OPTINATE "30 mg cpr
rivestite con film" 28
(2x14) cpr in blister
034570073/M
“
21.08.07
118
23.05.07 OPTINATE "35 mg cpr
rivestite con film" 1 cpr in
blister PVC/AL
034570085/M
“
21.08.07
118
23.05.07 OPTINATE "35 mg cpr
rivestite con film" 2 cpr in
blister PVC/AL
034570097/M
“
21.08.07
118
23.05.07 OPTINATE "35 mg cpr
rivestite con film" 4 cpr in
blister PVC/AL
034570109/M
“
21.08.07
4
118
23.05.07 OPTINATE "35 mg cpr
rivestite con film" 12 cpr in
blister PVC/AL
034570111/M
“
21.08.07
118
23.05.07 OPTINATE "35 mg cpr
rivestite con film" 16 cpr in
blister PVC/AL
034570123/M
“
21.08.07
118
23.05.07 OPTINATE "35 mg cpr
rivestite con film" 10 cpr in
blister PVC/AL
034570135/M
“
21.08.07
118
23.05.07 ACTONEL "5 mg cpr
rivestite con film" 14 cpr in
blister
034568016/M
“
21.08.07
118
23.05.07 ACTONEL "5 mg cpr
rivestite con film" 20 cpr in
blister
034568028/M
“
21.08.07
118
23.05.07 ACTONEL "5 mg cpr
rivestite con film" 28 cpr in
blister
034568030/M
“
21.08.07
118
23.05.07 ACTONEL "5 mg cpr
rivestite con film" 84 cpr in
blister
034568042/M
“
21.08.07
118
23.05.07 ACTONEL "5 mg cpr
rivestite con film" 140 cpr
in blister
034568055/M
“
21.08.07
118
23.05.07 ACTONEL "30 mg cpr
rivestite con film" 14 cpr in
blister
034568067/M
“
21.08.07
118
23.05.07 ACTONEL "30 mg cpr
rivestite con film" 28 cpr in
blister
034568079/M
“
21.08.07
118
23.05.07 ACTONEL "35 mg cpr
rivestite con film" 1 cpr in
blister pvc/al
034568081/M
“
21.08.07
118
23.05.07 ACTONEL "35 mg cpr
rivestite con film" 2 cpr in
blister PVC/AL
034568093/M
“
21.08.07
118
23.05.07 ACTONEL "35 mg cpr
rivestite con film" 4 cpr in
blister PVC/AL
034568105/M
“
21.08.07
118
23.05.07 ACTONEL "35 mg cpr
rivestite con film" 10 cpr in
blister PVC/AL
034568117/M
“
21.08.07
118
23.05.07 ACTONEL "35 mg cpr
rivestite con film" 12 cpr in
blister PVC/AL
034568129/M
“
21.08.07
118
23.05.07 ACTONEL "35 mg cpr
rivestite con film" 16 cpr in
blister PVC/AL
034568131/M
“
21.08.07
5
riammissioni in commercio
GU
Del
Specialità
AIC/lotto
Motivo
Entrata in
vigore
116
21.05.07 DULCOLAX "5 mg cpr rivestite"
blister 30 cpr rivestite
008997013
Revoca della sospensione
21.05.07
dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita'
medicinale per uso umano.
116
21.05.07 SINOEC "0,11%" spray nasale
sol flac nebulizzatore da 15 ml
033764010
“
21.05.07
116
21.05.07 SOMATOSTATINA IBP
PHARMA "2,5 mg/2 ml polv e
solv per sol per inf ev" 3 flac polv
+ 3 fle solv 2 ml
034005052
“
21.05.07
116
21.05.07 CLINDAMICINA FOSFATO "300
mg/2 ml sol iniett" 5 fiale 2 ml
035388014
“
21.05.07
116
21.05.07 CARBOCIT "2 g/100 ml sol orale"
flac 150 ml
024782029
“
21.05.07
116
21.05.07 DICLOFENAC "75 mg/3 ml sol
iniett" 5 fiale
033091048
“
21.05.07
116
21.05.07 DICLOFENAC "100 mg supp" 10
supp
033091036
“
21.05.07
116
21.05.07 DICLOFENAC "100 mg cpr a
rilascio prolungato" 20 cpr
033091024
“
21.05.07
116
21.05.07 EUDIPAR "12.500 U.I./0,5 ml sol
iniett" 10 sir preriempite da 0,5 ml
034277020
“
21.05.07
116
21.05.07 EUDIPAR "5000 U.I./0,2 ml sol
iniett" 10 siringhe preriempite da
0,2 ml
034277018
“
21.05.07
116
21.05.07 ZEFALGIN flac 12,5 ml gocce
orali sol 200 mg/ml
028710046
“
21.05.07
116
21.05.07 ZEFALGIN 12 cpr 200 mg
028710034
“
21.05.07
116
21.05.07 ZEFALGIN 12 bs 200 mg
028710022
“
21.05.07
116
21.05.07 ZEFALGIN 12 cpr effervescenti
200 mg
028710010
“
21.05.07
116
21.05.07 MYONAL "100 mg cpr rivestite
con film" 30 cpr
028623027
“
21.05.07
116
21.05.07 MYONAL "50 mg cpr rivestite con 028623015
film" 30 cpr
“
21.05.07
6
revoche e sequestri
GU
Del
Specialità
AIC/
reg./Lotti
Motivo
Termine
ultimo
116
21.05.07 Medicinali per uso umano
Revoca dell'autorizzazione alla
produzione di medicinali per uso
umano, per l'officina farmaceutica
sita in Roma, via Tiburtina km 1040
rilasciata alla societa' I.S.F. S.p.a.
05.06.07
117
22.05.07 Medicinali
Sospensione su richiesta della ditta
dell'autorizzazione alla produzione
di medicinali per l’officina
farmaceutica sita in Flumeri
(Avellino), zona industriale Valle
Ufita, rilasciata alla societa'
Panpharma S.r.l.
06.06.07
118
23.05.07 LIPOZID "600 mg compresse
rivestite con film" 30
compresse
Revoca, su rinuncia,
all'autorizzazione all'immissione in
commercio di alcune confezioni
della specialita' medicinale per uso
umano.
07.06.07
118
23.05.07 LIPOZID "900 mg cpr rivestite 025443096
con film" 20 compresse
“
07.06.07
118
23.05.07 NIZORAL "200 mg cpr" 20
compresse
024964025
“
22.06.07
118
23.05.07 CEFONICID "1 g polv e solv
per sol per infusione" 1 flac
polv + 1 fiala solv 2,5 ml
031899026
“
07.06.07
118
23.05.07 STAMARIL PASTEUR "polv e
solv per sosp iniettabile" 1 fla
di polv da 1 dose + 1 siringa
di solv preriempita 0,5 ml
026970018
“
07.06.07
118
23.05.07 DOVOBET tubo in polietilene
da 120 g di unguento
035675127
“
07.06.07
118
23.05.07 DOVOBET tubo in polietilene
da 100 g di unguento
035675115
“
07.06.07
118
23.05.07 DOVOBET: tubo in polietilene 035675103
da 60 g di unguento
“
07.06.07
118
23.05.07 DOVOBET tubo in polietilene
da 30 g di unguento
035675091
“
07.06.07
118
23.05.07 DOVOBET tubo in polietilene
da 15 g di unguento
035675089
“
07.06.07
118
23.05.07 DOVOBET tubo in polietilene
da 3 g di unguento
035675077
“
07.06.07
025443060
7
comunicazioni ditte
Comunicazioni ditte
Fonte
Specialità
Comunicazione
TAMLIC
0,4MG.CPS
RIG.R.M.X 20
AIC 036945018. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino: 22-052007. Non Idoneo :Lotti: M035097 scad. 30/11/2007; M035098 scad. 30/11/2007;
M035099 scad. 30/11/2007. Idoneo :Lotti idonei: M037433 scad. 08/2008; M037467
scad. 09/2008.
MEMAC 10 MG AIC 033255023. Modifica stampati. Esitabile fino: 23-05-2007. Idoneo :le confezioni
28 CPR
conformi riportano come data ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo FEBBRAIO
2007.
MEMAC 5 MG
AIC 033255011. Modifica stampati. Esitabile fino: 23-05-2007. Idoneo :le confezioni
28 CPR
conformi riportano come data ultimo aggiornamento del foglietto illustrativo FEBBRAIO
2007.
ARICEPT CPR AIC 033254018. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino: 23-05MG.5 X 28
2007. Idoneo :lotti con nuovi stampati: 6113708.
ARICEPT CPR AIC 033254020. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino: 23-05MG.10 X 28
2007. Idoneo :lotti con nuovi stampati: 7005603 - 7005703 – 7005706.
CAPTOPRIL
AIC 035317559. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino: 25-05MERCK CPR
2007. Idoneo :primo lotto con stampati aggiornati: 117232AX.
MG.25 X 50
Glaxo
FRAXIPARINA lotto 3346 scad 09/2009, lotto 3355 scad 10/2009. La ditta Glaxo Smith Kline comunica
Allen
0,8 FLA/sir
la cessazione immediata delle vendite, con decorrenza 24 maggio 2007 e ritiro dei
7600 UI x 10
medicinali nei lotti indicati , poiché è stata evidenziata la possibilità di formazione di
fratture interne alla siringa graduata.
Glaxo
FRAXODI 0,6
lotto 1072 scad 10/2009. La ditta Glaxo Smith Kline comunica la cessazione immediata
Allen
FLA/sir 11.400 delle vendite, con decorrenza 24 maggio 2007 e ritiro dei medicinali nei lotti indicati ,
UI x 2
poiché è stata evidenziata la possibilità di formazione di fratture interne alla siringa
graduata.
Glaxo
FRAXODI 0,8
lotto 1071 scad 09/2009. La ditta Glaxo Smith Kline comunica la cessazione immediata
Allen
FLA/sir 15.200 delle vendite, con decorrenza 24 maggio 2007 e ritiro dei medicinali nei lotti indicati ,
UI x 2
poiché è stata evidenziata la possibilità di formazione di fratture interne alla siringa
graduata.
Glaxo
FRAXIPARINA lotto 3344 scad 09/2009, lotto 3351 scad 10/2009, lotto 3358 scad. 11/2009. La ditta
Allen
0,4 FLA/sir
Glaxo Smith Kline comunica la cessazione immediata delle vendite, con decorrenza 24
3800 UI x 6
maggio 2007 e ritiro dei medicinali nei lotti indicati , poiché è stata evidenziata la
possibilità di formazione di fratture interne alla siringa graduata.
Glaxo
FRAXIPARINA lotto 3347 scad 09/2009, lotto 3348 scad 10/2009, lotto 3359 scad. 11/2009. La ditta
Allen
0,6 FLA/sir
Glaxo Smith Kline comunica la cessazione immediata delle vendite, con decorrenza 24
5700 UI x 10
maggio 2007 e ritiro dei medicinali nei lotti indicati , poiché è stata evidenziata la
possibilità di formazione di fratture interne alla siringa graduata.
Italfarma SELEDIE
AIC 034668044. Ritiro dei lotti non idonei . Esitabile fino: 24-05-2007. Non Idoneo
co
15200 UI
:Lotto 1066 scad. 05/2009; lotto 1071 scad. 09/2009; lotto 1073 scad. 10/2009. Anche
FLA/SIR
la ditta Italfarmaco spa in accordo con Glaxo Allen spa , titolare della AIC della
ML.0,8 X 2
specialita’ in oggetto e con l’ Agenzia Italiana del Farmaco ha deciso quale
concessionaria di vendita del prodotto la cessazione immediata delle vendite, con
decorrenza 24 maggio 2007 e il ritiro dei medicinali nei lotti indicati , poiché è stata
evidenziata la possibilità di formazione di fratture interne alla siringa graduata.
Italfarma SELEDIE
AIC 034668018. Ritiro dei lotti non idonei . Esitabile fino: 24-05-2007. Non Idoneo
co
11400 UI
:Lotto 1069 scad. 07/2009; lotto 1070 scad. 09/2009;lotti 1072 e 1073 scad. 10/2009.
FLA/SIR
Anche la ditta Italfarmaco spa in accordo con Glaxo Allen spa , titolare della AIC della
ML.0,6 X 2
specialita’ in oggetto e con l’ Agenzia Italiana del Farmaco ha deciso quale
concessionaria di vendita del prodotto la cessazione immediata delle vendite, con
decorrenza 24 maggio 2007 e il ritiro dei medicinali nei lotti indicati , poiché è stata
evidenziata la possibilità di formazione di fratture interne alla siringa graduata.
Italfarma SELEDIE
AIC 034668071. Ritiro dei lotti non idonei . Esitabile fino: 24-05-2007. Non Idoneo
co
19000 UI
:Lotto 1070 scad. 09/2007. Anche la ditta Italfarmaco spa in accordo con Glaxo Allen
FLA/SIR ML.1 spa , titolare della AIC della specialita’ in oggetto e con l’ Agenzia Italiana del Farmaco
8
X2
Crinos
BOTAM 0,4
mg cps a
rilascio
modificato 20
cps
ha deciso quale concessionaria di vendita del prodotto la cessazione immediata delle
vendite, con decorrenza 24 maggio 2007 e il ritiro dei medicinali nei lotti indicati ,
poiché è stata evidenziata la possibilità di formazione di fratture interne alla siringa
graduata.
AIC 036965010. Modifica stampati. Ritiro dei lotti non idonei. Esitabile fino al 21.05.07.
Idoneo: lotto M037465 scad 08/2008.
DETERMINAZIONI AIFA
Determinazioni AIFA concernenti il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea: Sprycel (dasatinib).
GU
120
Del
Specialità
CodMinSan
Classe
di
rimbors
abilita’
Prezzo Euro
Entrata in
vigore
25.05.07 SPRYCEL 20 mg cpr rivestite
con film blister 56 cpr
037400013/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 1.972,46
al pubblico (IVA
inclusa) 3.225,37
26.05.07
SPRYCEL 50 mg cpr rivestite
con film blister 56 cpr
037400025/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 3.944,92
al pubblico (IVA
inclusa) 6.510,75
SPRYCEL 70 mg cpr rivestite
con film blister 56 cpr
037400037/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 3.944,92
al pubblico (IVA
inclusa) 6.510,75
SPRYCEL 20 mg cpr rivestite
con film flacone HDPE 60 cpr
037400049/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 2.113,34
al pubblico (IVA
inclusa) 3.487,88
SPRYCEL 50 mg cpr rivestite
con film flacone HDPE 60 cpr
037400052/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 4.226,68
al pubblico (IVA
inclusa) 6.975,77
SPRYCEL 70 mg cpr rivestite
con film flacone HDPE 60 cpr
037400064/E
H
ex factory (IVA
esclusa) 4.226,68
al pubblico (IVA
inclusa) 6.975,77
SPRYCEL 20 mg cpr rivestite
con film blister 60\times 1 cpr
037400076/E
SPRYCEL 50 mg cpr rivestite
con film blister 60\times 1 cpr
037400088/E
SPRYCEL 70 mg cpr rivestite
con film blister 60\times 1 cpr
037400090/E
9
Indicazioni terapeutiche
"Sprycel" e' indicato per il trattamento di adulti con
leucemia mieloide cronica (LCM), in fase cronica,
accelerata o in fase blastica con resistenza o
intolleranza ad una precedente terapia
comprendente imatinib mesilato. "Sprycel" e' anche
indicato per il trattamento di adulti affetti da
leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma
Philadelphia positivo (Ph +) ed LCM in fase blastica
linfoide con resistenza o intolleranza ad una
precedente terapia.
Note sul prezzo
Sconto obbligatorio alle forniture cedute alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale
secondo le condizioni stabilite nella procedura
negoziale. Ai fini del monitoraggio della spesa,
l'azienda produttrice dovra' inviare all'AIFA, con
periodicita' trimestrale, il numero di confezioni
cedute e relativo importo, distinti per singoli centri
acquirenti, secondo le indicazioni pubblicate nel
sito http://aifa-onco.agenziafarmaco.it/
Classificazione ai fini della
fornitura
OSP2 medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in
una struttura ad esso assimilabile o in ambito
extraospedaliero, secondo le disposizioni delle
regioni e delle province autonome
Condizioni e modalita’ d’ impiego
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio
sanitario nazionale, i centri utilizzatori dovranno
compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la
scheda di follow-up, secondo le indicazioni
pubblicate nel sito
http://aifaonco.agenziafarmaco.it/, che
costituiscono parte integrante della presente
determinazione.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21
novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre
2003) e successivi aggiornamenti; al termine della
fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione
del medicinale dal suddetto elenco.
***********************************************************************************************************************************
La GU n. 122 del 28.05.07 ha pubblicato la Determinazione AIFA 16 maggio 2007 di m odifica degli stampati delle
specialita' medicinali contenenti il principio attivo gadodiamide, gadoterico, gadoteridolo. Si riportano le sintesi.
Entata in vigore: 29.05.07
DETERMINAZIONE 16 Maggio 2007
Modifica degli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo gadodiamide.
………………………
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party, il gruppo europeo di farmacovigilanza del gennaio 2007, del
febbraio 2007 e del marzo 2007 riguardante la associazione dei medicinali contenenti gadodiamide con la fibrosi
sistemica nefrogenica (NSF) in pazienti con funzionalita' renale severamente o moderatamente compromessa;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali
contenenti il principio attivo gadodiamide;
Determina:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali
contenenti il principio attivo gadodiamide, autorizzate con procedura nazionale, di integrare le informazioni del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo secondo quanto indicato negli allegati I, II che
costituiscono parte della presente determinazione.
10
2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per le specialita'
medicinali contenenti gadodiamide dovranno essere apportate immediatamente per il Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente
determina.
3. Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo delle specialita' medicinali contenenti
gadodiamide autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale successivamente alla data di entrata in
vigore del presente decreto dovranno riportare quanto indicato negli allegati I, II della presente determina.
4. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non
rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal
comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Allegato I
MODIFICHE DA APPORTARE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE
DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO: GADODIAMIDE
Sez. 4.3 Controindicazioni
[.......]
Gadodiamide e' controindicata in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (GFR < 30
ml/min/1.73mq) e nei pazienti che sono stati o sono in attesa di essere sottoposti a trapianto di fegato (vedi
Sezione 4.4 per le avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego).
[.......]
Sez. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego.
[......]
Pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa e pazienti sottoposti a trapianto di fegato: sono stati
segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'esposizione a gadodiamide e ad altri mezzi di
contrasto a base di gadolinio in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (GFR < 30
ml/min/1.73m q) e nei pazienti che sono stati o sono in attesa di essere sottoposti a trapianto di fegato. Per tale
ragione, gadodiamide non deve essere utilizzata in questo tipo di pazienti (vedi Sezione 4.3 controindicazioni).
Sono stati segnalati casi di NSF anche in pazienti con insufficienza renale di grado moderato (GFR < 60
ml/min/1.73mq) associati all'esposizione a gadodiamide. Gadodiamide deve essere utilizzata in questo tipo di
pazienti solo dopo attenta valutazione. L'emodialisi effettuata subito dopo la somministrazione di gadodiamide in
pazienti gia' sottoposti ad emodialisi puo' essere utile per rimuovere gadodiamide dall'organismo. Non ci sono
evidenze invece che supportino l'utilizzo dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento dell'NSF in pazienti che
non stiano gia' effettuando l'emodialisi.
Neonati e bambini: a causa di una funzionalita' renale non ancora completamente matura nei neonati e nei bambini
fino ad un anno di eta' gadodiamide deve essere utilizzata solo dopo attenta valutazione.
Sez. 4.8 Effetti indesiderati
[.......]
Sono stati segnalati casi di NSF (fibrosi sistemica nefrogenica) dopo somministrazione di gadodiamide.
[.......]
Allegato II
MODIFICHE DA APPORTARE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI IL
PRINCIPIO ATTIVO: GADODIAMIDE
Controindicazioni.
[.......]
Gadodiamide e' controindicata in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (GFR < 30
ml/min/1.73mq) e nei pazienti che sono stati o sono in attesa di essere sottoposti a trapianto di fegato (vedi
paragrafo precauzioni di impiego).
Precauzioni d'impiego.
[.......]
Pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa e pazienti sottoposti a trapianto di fegato: sono stati
segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'esposizione a gadodiamide e ad altri mezzi di
contrasto a base di gadolinio in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (GFR < 30
ml/min/1.73mq) e nei pazienti che sono stati o sono in attesa di essere sottoposti a trapianto di fegato. Per tale
ragione, gadodiamide non deve essere utilizzata in questo tipo di pazienti (vedi paragrafo controindicazioni).
L'emodialisi effettuata subito dopo la somministrazione di gadodiamide in pazienti gia' sottoposti a emodialisi puo'
essere utile per rimuovere gadodiamide dall'organismo. Non ci sono evidenze invece che supportino l'utilizzo
dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF in pazienti che non stiano gia' effettuando l'emodialisi.
Sono stati segnalati casi di NSF anche in pazienti con insufficienza renale di grado moderato (GFR < 60
ml/min/1.73mq) associati all'esposizione a gadodiamide. Gadodiamide deve essere utilizzata in questo tipo di
pazienti solo dopo attenta valutazione. Neonati e bambini: a causa di una funzionalita' renale non ancora
completamente matura nei neonati e nei bambini fino ad 1 anno di eta' gadodiamide deve essere utilizzata solo
dopo attenta valutazione.
[.......]
11
Effetti indesiderati.
[.......]
Sono stati riportati casi di NSF dopo somministrazione di gadodiamide.
[.......]
DETERMINAZIONE 16 Maggio 2007
Modifica degli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo gadoterico.
………………………..
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party, il gruppo europeo di farmacovigilanza del gennaio 2007 e del
marzo 2007 riguardante la associazione dei medicinali contenenti acido gadoterico con la fibrosi sistemica
nefrogenica (NSF) in pazienti con funzionalita' renale severamente compromessa;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali
contenenti il principio attivo acido gadoterico;
Determina:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali
contenenti il principio attivo acido gadoterico, autorizzate con procedura nazionale, di integrare le informazioni del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo secondo quanto indicato negli allegati I e II, che
costituiscono parte della presente determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per le specialita'
medicinali contenenti acido gadoterico dovranno essere apportate immediatamente per il Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente
determina.
3. Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo delle specialita' medicinali contenenti acido
gadoterico autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale successivamente alla data di entrata in
vigore del presente decreto dovranno riportare quanto indicato negli allegati I e II della presente determina.
4. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non
rechino le modifiche indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma
2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Allegato I
MODIFICHE DA APPORTARE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CAR ATTERISTICHE
DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO: ACIDO
GADOTERICO
Sez. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'uso.
[.......]
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di mezzi di contrasto a base di
gadolinio in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (GFR < 30 ml/min/1.73mq). Siccome
sussiste la possibilita' che NSF si sviluppi dopo somministrazione di acido gadoterico, l'opportunita' di
somministrare il prodotto in questi pazienti dovrebbe essere attentamente valutata. L'emodialisi effettuata subito
dopo la somministrazione di acido gadoterico in pazienti gia' sottoposti ad emodialisi puo' essere utile per
rimuovere l'acido gadoterico dall'organismo. Non ci sono evidenze invece che supportino l'utilizzo dell'emodialisi
per la prevenzione o il trattamento dell'NSF in pazienti che non stiano gia' effettuando l'emodialisi.
[.......]
Allegato II
MODIFICHE DA APPORTARE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLE SPECIALITA’ MEDICIN ALI CONTENENTI IL
PRINCIPIO ATTIVO: ACIDO GADOTERICO
Avvertenze speciali
[.......]
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di mezzi di contrasto a base di
gadolinio in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (GFR < 30 ml/min/1.73mq). Siccome
sussiste la possibilita' che NSF si sviluppi dopo somministrazione di acido gadoterico, l'opportunita' di
somministrare il prodotto in questi pazienti dovrebbe essere attentamente valutata. L'emodialisi effettuata subito
dopo la somministrazione di acido gadoterico in pazienti gia' sottoposti ad emodialisi puo' essere utile per
rimuovere l'acido gadoterico dall'organismo. Non ci sono evidenze invece che supportino l'utilizzo dell'emodialisi
per la prevenzione o il trattamento dell'NSF in pazienti che non stiano gia' effettuando l'emodialisi.
[.......]
DETERMINAZIONE 16 Maggio 2007
Modifica degli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo gadoteridolo.
……………………
12
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party, il gruppo europeo di farmacovigilanza del gennaio 2007 e del
marzo 2007 riguardante la associazione dei medicinali contenenti gadoteridolo con la fibrosi sistemica nefrogenica
(NSF) in pazienti con funzionalita' renale severamente compromessa;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali
contenenti il principio attivo gadoteridolo;
Determina:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali
contenenti il principio attivo gadoteridolo, autorizzate con procedura nazionale, di integrare le informazioni del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo secondo quanto indicato negli allegati I e II, che
costituiscono parte della presente determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per le specialita'
medicinali contenenti gadoteridolo dovranno essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche
del prodotto e per il foglio illustrativo entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina .
3. Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo delle specialita' medicinali contenenti
gadoteridolo autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale successivamente alla data di entrata in
vigore del presente decreto dovranno riportare quanto indicato negli allegati I e II, della presente determina.
4. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non
rechino le modifiche indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma
2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Allegato I
MODIFICHE DA APPORTARE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE
DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO GADOTERIDOLO
Sez. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'uso
[.......]
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di mezzi di contrasto a base di
gadolinio in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (GFR < 30 ml/min/1.73mq).
Siccome sussiste la possibilita' che NSF si sviluppi dopo somministrazione di gadoteridolo, l'opportunita' di
somministrare il prodotto in questi pazienti dovrebbe essere attentamente valutata. L'emodialisi effettuata subito
dopo la somministrazione di gadoteridolo in pazienti gia' sottoposti ad emodialisi puo' essere utile per rimuovere
gadoteridolo dall'organismo. Non ci sono evidenze invece che supportino l'utilizzo dell'emodialisi per la prevenzione
o il trattamento dell'NSF in pazienti che non stiano gia' effettuando l'emodialisi.
[.......]
Allegato II
MODIFICHE DA APPORTARE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI IL
PRINCIPIO ATTIVO: GADOTERIDOLO
Avvertenze speciali
[........]
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di mezzi di contrasto a base di
gadolinio in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (GFR < 30 ml/min/1.73mq). Siccome
sussiste la possibilita' che NSF si sviluppi dopo somministrazione di gadoteridolo l'opportunita' di somministrare il
prodotto in questi pazienti dovrebbe essere attentamente valutata. L'emodialisi effettuata subito dopo la
somministrazione di gadoteridolo in pazienti gia' sottoposti ad emodialisi puo' essere utile per rimuovere il
gadoteridolo dall'organismo. Non ci sono evidenze invece che supportino l'utilizzo dell'emodialisi per la prevenzione
o il trattamento dell'NSF in pazienti che non stiano gia' effettuando l'emodialisi.
[.......]
***********************************************************************************************************************************
La GU n. 122 del 28.05.07 ha pubblicato la Determinazione AIFA 23 maggio 2007 di inserimento del medicinale
interferone alfa ricombinante nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale nel
trattamento della trombocitemia essenziale per i pazienti non candidabili ai trattamenti ora disponibili sul mercato, di
inserimento del medicinale eculizumab (Soliris) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale per l'indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti affetti da emoglobinuria parossistica
notturna (EPN). Le evidenze dei benefici clinici di Soliris nel trattamento di pazienti con EPN si limitano a pazienti
che hanno ricevuto in precedenza trasfusioni e di inserimento del medicinale bevacizumab (Avastin) nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel trattamento delle maculopatie essudative e
del glaucoma neovascolare ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.
Entrata in vigore: 29.05.07
13
Inserimento del medicinale interferone alfa ricombinante nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nel trattamento della trombocitemia essenziale per i
pazienti non candidabili ai trattamenti ora disponibili sul mercato.
……………..
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000,
concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del
Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
………..
Atteso che il medicinale interferone alfa ricombinante, gia' registrato ed in commercio per altre indicazioni
terapeutiche, puo' tuttora costituire una valida alternativa terapeutica nel trattamento della trombocitemia essenziale
per i pazienti non candidabili ai trattamenti ora disponibili sul mercato;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico
del Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato
provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
……..
Ritenuto pertanto di includere il medicinale interferone alfa ricombinante nell'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione
terapeutica: trattamento della trombocitemia essenziale per i pazienti non candidabili ai trattamenti ora disponibili
sul mercato;
……………….
Determina:
Art. 1.
Il medicinale interferone alfa ricombinante e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della
Commissione unica del farmaco citato in premessa.
Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento della
trombocitemia essenziale per i pazienti non candidabili ai trattamenti ora disponibili sul mercato, nel rispetto delle
condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Allegato 1
Denominazione: interferone alfa ricombinante.
Indicazione terapeutica: trattamento della trombocitemia essenziale per i pazienti non candidabili ai trattamenti ora
disponibili sul mercato.
Criteri di inclusione: pazienti affetti da trombocitemia essenziale che non rispondono o per i quali sia controindicato
l'uso di altre terapie disponibili.
Criteri di esclusione: nessuno.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia
italiana del farmaco.
Costo indicativo del trattamento: il farmaco e' a carico del S.S.N. in quanto distribuito in Italia in Classe A.
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli artt. 4, 5, 6 del provvedimento CUF datato 20 luglio 2000
citato in premessa, in relazione a: Art. 4.: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio
clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento
31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);
Art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale;
Art. 6.: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
Prima del
trattamentamento
3, 6, 9 e 12 mesi
Anamnesi
+
+
es. obiettivo
+
+
peso corporeo
+
+
es. emocromocitometrico
(piastrine incluse)
+
+
Glicemia
+
+
Azotemia
+
+
Creatininemia
+
+
14
test di funzionalita’ tiroidea
eventi avversi
+
(a) a sei e nove mesi.
+
+ (a)
Inserimento del medicinale eculizumab (Soliris) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitarionazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti affetti
da emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Le evidenze dei benefici clinici di Soliris nel trattamento di
pazienti con EPN si limitano a pazienti che hanno ricevuto in precedenza trasfusioni.
……………………
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000,
concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottopos ti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del
Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
………..
Atteso che al medicinale eculizumab (Soliris), in avanzata fase di registrazione negli USA ed in Europa, e' stato
riconosciuto lo status di "orphan drug" per l'indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti affetti da emoglobinuria
parossistica notturna (EPN). Le evidenze dei benefici clinici di Soliris nel trattamento di pazienti con EPN si limitano
a pazienti che hanno ricevuto in precedenza trasfusioni, patologia per la quale non esiste ad oggi una valida
alternativa terapeutica;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, in attesa di una s ua prossima commercializzazione in Europa e, quindi, sul
territorio nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato
provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale eculizumab (Soliris) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica:
trattamento dei pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Le evidenze dei benefici clinici di
Soliris nel trattamento di pazienti con EPN si limitano a pazienti che hanno ricevuto in precedenza trasfusioni;
Determina:
Art. 1.
Il medicinale eculizumab (Soliris) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del
farmaco citato in premessa.
Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per l'indicazione terapeutica:
trattamento dei pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Le evidenze dei benefici clinici di
Soliris nel trattamento di pazienti con EPN si limitano a pazienti che hanno ricevuto in precedenza trasfusioni, nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Allegato 1
Denominazione: eculizumab (Soliris) - (Alexion Europe SAS).
Indicazione terapeutica: Soliris (eculizumab) e' indicato per il trattamento dei pazienti affetti da emoglobinuria
parossistica notturna (EPN). Le evidenze dei benefici cinici di Soliris nel trattamento di pazienti con EPN si limitano
a pazienti che hanno ricevuto in precedenza trasfusioni.
Criteri di inclusione: diagnosi di EPN confermata da citometria a flusso con almeno una delle seguenti
caratteristiche cliniche:
stato anemico da emolisi intravascolare (con LDH aumentato);
episodi emoglobinurici ricorrenti;
sintomi imputabili all'emolisi intravascolare;
elevato rischio trombotico.
Criteri di esclusione: pazienti con infezione da Neissaria Meningiditis in atto o non vaccinati contro Neisseria
Meningiditis; pazienti con ipersensibilita' a eculizumab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Eculizumab non e' stato testato su donne in gravidanza; pertanto il suo uso in corso di gravidanza non e'
raccomandato.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia
italiana del farmaco.
Piano terapeutico: il regime posologico consiste di una fase iniziale di cinque settimane, seguita da una fase di
mantenimento. La dose raccomandata durante la fase iniziale e' di 600 mg di eculizumab con un'infusione
endovenosa di 25-45 minuti alla settimana per le prime quattro settimane, seguita da una dose di 900 mg di
15
eculizumab durante la quinta settimana della fase iniziale. Durante la fase di mantenimento la dose raccomandata
di 900 mg di eculizumab va somministrata con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni quattordici giorni \pm
2 giorni a partire dalla settima settimana.
L'azione di eculizumab e' legata alla sua somministrazione cronica; in caso di sospensione del trattamento
ricompaiono segni e sintomi dell'emolisi intravascolare.
Il farmaco, fornito come concentrato per infusione, va somministrato alla concentrazione finale di 5 mg/ml (in
cloruro di sodio 0,9% o destrosio 5% in acqua). Dopo l'infusione i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione
per un'ora. Se durante la somministrazione di eculizumab si verifica un evento avverso, l'infusione puo' essere
rallentata o sospesa, a discrezione del medico. Se l'infusione viene rallentata, la sua durata totale non deve
superare le due ore.
La terapia con eculizumab non deve essere iniziata se almeno due settimane prima della prima dose non e' stata
eseguita la vaccinazione contro la Neisseria meningitidis con vaccino polivalente.
I pazienti devono essere educati a riconoscere i primi sintomi di allerta per la meningite e a contattare
immediatamente un medico nel caso in cui si manifestino.
Il costo indicativo del trattamento per paziente e' di 330.000,00 euro/anno.
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli artt. 4, 5, 6 del provvedimento CUF datato 20 luglio 2000
citato in premessa, in relazione a: Art. 4.: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio
clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento
31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); Art. 5.: acquisizione del consenso
informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; Art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di
spesa.
DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
Prima del trattamentamento 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Fabbisogno trasfusionale +
+
Livelli di Hb
+
+
Emolisi intravascolare (misurata
attraverso l'enzima LDH) +
+
Incidenza di eventi trombotici +
+ (a)
Incidenza di episodi infettivi +
+ (a)
Incidenza di eventi avversi +
+ (a)
(a) solo a 12 mesi.
Inserimento del medicinale bevacizumab (Avastin) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nel trattamento delle maculopatie essudative e del
glaucoma neovascolare.
……………………
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000,
concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del
Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
………..
Atteso che il medicinale "bevacizumab" (Avastin), gia' registrato ed in commercio per altre indicazioni terapeutiche,
puo' costituire una valida alternativa terapeutica nel trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma
neovascolare;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico
del Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato
provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale "bevacizumab" (Avastin) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione
terapeutica: trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare;
Determina:
Art. 1.
Il medicinale "bevacizumab" (Avastin) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione
unica del farmaco citato in premessa.
Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento delle
maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1
che fa parte integrante della presente determinazione.
16
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Allegato 1
Denominazione: bevacizumab - (Avastin - Roche S.p.a.).
Indicazione terapeutica: trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare.
Criteri di inclusione: pazienti con maculopatia essudativa e/o glaucoma neovascolare.
Criteri di esclus ione: maculopatie non essudative e patologie oculari non caratterizzate da neovascolarizzazione.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia
italiana del farmaco.
Piano terapeutico: iniezione per via intravitreale di dosaggi dipendenti dalle caratteristiche del paziente e dagli studi
pubblicati in letteratura e cioe' pari a 1.0, 1.25, 1.5, 2.0 o 2.5 mg. Tali quantita' sono somministrate a cadenza
mensile e con regimi di somministrazione variabili: una o tre iniezioni iniziali e successive iniezioni sulla base di
criteri anatomo-funzionali di persistenza o recidiva della lesione neovascolare.
Costo indicativo del trattamento: il farmaco e' a carico del S.S.N. in quanto distribuito in Italia in Classe H.
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli artt. 4, 5, 6 del provvedimento CUF datato 20 luglio 2000
citato in premessa, in relazione a: Art. 4.: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio
clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento
31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); Art. 5.: acquisizione del consenso
informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; Art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di
spesa.
DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
I possibili eventi avversi oculari non sono correlabili al farmaco bevacizumab ma alla modalita' di somministrazione
intravitreale.
Nell'utilizzo intravitreale non sono stati descritti in letteratura eventi avversi oculari e sistemici correlabili al farmaco
bevacizumab. Non sono conosciuti i rischi oculari legati al farmaco bevacizumab. Relativamente agli eccipienti
utilizzati nella preparazione sistemica, non ci sono ad oggi segnalazioni di possibile tossicita' oculare. Non e' nota
l'opportunita' di valutare prima del trattamento o di monitorare dopo il trattamento parametri ematochimici o
funzionali sistemici. Non esistono dati relativi all'uso di questo farmaco durante la gravidanza, l'allattamento, nei
bambini e negli adolescenti. Nelle donne in eta' fertile in cui sia necessario l'utilizzo di questo farmaco deve essere
consigliato un trattamento contraccettivo efficace prima dell'inizio del trattamento. Non esistono dati relativi
all'impiego contemporaneo o alternato di diversi farmaci anti-VEGF anche quando somministrati per vie diverse
(intravitreale e sistemica). E' sconsigliato l'uso di diversi farmaci anti-VEGF.
Nella tabella sono riportate le indagini e la tempistica suggerita per il monitoraggio dei pazienti sottoposti ad
iniezione
intravitreali di bevacizumab:
Esami
|Prima del trattamento |1 mese |2 mesi
OCT/ICGA/FAG |+
|+
|+
PIO
|+
|+
|+
***********************************************************************************************************************************
La GU 123 del 29.05.07 ha pubblicato il comunicato AIFA concernente l' integrazione dell'elenco di medicinali
non coperti da brevetto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 130 del 7
giugno 2001.
Nuovi principi attivi che integrano l'elenco dei generici di cui alla legge n. 178/2002:
ATC
Principio attivo
Confezione di riferimento
C02CA04 Doxazosina
30 unita' 2 mg - uso orale
20 unita' 4 mg - uso orale
Nuove confezioni di riferimento che integrano l'elenco dei generici di cui alla legge n. 178/2002
M01AC06 Meloxicam
30 unita' 7,5 mg - uso orale
legislazione
La GU n. 112 del 16.05.07 ha pubblicato il decreto 6 marzo 2007 di riduzione delle percentuali di sconto a carico
delle farmacie con fatturato annuo in regime di Servizio sanitario nazionale al netto dell'IVA non superiore ad euro
17
258.228,45, a norma dell'articolo 38 del decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 273, convertito, con modificazioni,
dalla legge 23 febbraio 2006, n. 51.
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 Marzo 2007
Riduzione delle percentuali di sconto a carico delle farmacie con fatturato annuo in regime di Servizio
sanitario nazionale al netto dell'IVA non superiore ad euro 258.228,45, a norma dell'articolo 38 del decretolegge 30 dicembre 2005, n. 273, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 febbraio 2006, n. 51.
IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 662, che al comma 40 dell'art. 1 stabilisce che a decorrere dall'anno 1997, le
quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialita' medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui
all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissate per le aziende farmaceutiche, per i grossisti
e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per cento, al 6,65 per cento e al 26,7 per cento sul prezzo di vendita al
pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA); che il Servizio sanitario nazionale, nel procedere alla
corresponsione alle farmacie di quanto dovuto, trattiene a titolo di sconto una quota sull'importo al lordo dei ticket e
al netto dell'IVA pari al 3,75 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' inferiore a
lire 50.000, al 6 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' compreso tra lire 50.000
e lire 99.999, al 9 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' compreso tra lire
100.000 e lire 199.999 e al 12,5 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' pari o
superiore a lire 200.000; che per le farmacie rurali che godono dell'indennita' di residenza ai sensi dell'art. 2 della
legge 8 marzo 1968, n. 221, e successive modificazioni, restano in vigore le quote di sconto di cui all'art. 2, comma
1, della legge 28 dicembre 1995, n. 549 e che per le farmacie con un fatturato complessivo annuo non superiore a
lire 500 milioni, le percentuali previste dal presente comma sono ridotte in misura pari al 60 per cento;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 273, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 febbraio
2006, n. 51, ove si prevede che al fine di favorire il mantenimento di un'efficiente rete di assistenza farmaceutica
territoriale anche nelle zone dis agiate, le percentuali di sconto a carico delle farmacie con un fatturato annuo in
regime di Servizio sanitario nazionale al netto dell'IVA non superiore ad euro 258.228,45 sono ulteriormente ridotte,
limitatamente all'arco temporale decorrente dal 1° marzo al 31 dicembre 2006, rispetto alla riduzione prevista
dall'ultimo periodo dell'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni, nella
misura stabilita con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, per
una maggiore spesa complessiva, a carico del Servizio sanitario nazionale, non superiore a 2,1 milioni di euro per
l'anno 2006;
Rilevato che per l'attuazione della norma nell'arco temporale dalla stessa indicato la valutazione del fatturato deve
essere riferita all'anno 2005;
Verificato che attraverso i dati forniti da FederFarma e AssoFarm le farmacie che rientrano nella fattispecie in
esame sono 1.779;
Ritenuto che per l'applicazione concreta della normativa le farmacie che hanno registrato un fatturato in regime di
Servizio sanitario nazionale al netto dell'IVA superiore a Euro 258.228,45 potrebbero essere suddivise in due fasce:
la prima fascia comprende le farmacie il cui fatturato non supera Euro 150.000 che hanno corrisposto nel 2005 al
Servizio sanitario nazionale uno sconto complessivo pari a Euro 813.054,31; la seconda fascia comprende le
farmacie il cui fatturato, superiore a Euro 150.000 non raggiunge il limite fissato dalla norma in Euro 258.228,45
che hanno corrisposto nel 2005 al Servizio sanitario nazionale uno sconto complessivo pari a Euro 4.126.013,35;
Considerato che complessivamente lo sconto praticato ammonta a Euro 4.939.067,66 e che lo stesso puo' essere
ridotto per un importo non superiore a Euro 2.100.000;
Valutata l'opportunita' di esentare dal praticare lo sconto la prima fascia di farmacie e ridurre proporzionalmente lo
sconto praticato dalle farmacie della seconda fascia;
Ritenuto di esplicitare, per ciascuna regione, il valore assoluto delle predette esenzioni e riduzioni di sconto per un
totale complessivo di Euro 2.100.000, e di prevedere il rimborso alle stesse regioni degli importi cosi' determinati;
Acquisito il parere della Conferenza Stato regioni, che ancorche' non richiesto dalla normativa, lo ha manifestato
nella seduta del 14 dicembre 2006 (rep. n. 2704);
Decreta:
Art. 1.
1. Le farmacie che nel 2005 hanno registrato un fatturato in regime di Servizio sanitario nazionale, relativo alla
erogazione di farmaci in convenzione, al netto dell'IVA, inferiore a Euro 150.000 sono esentate dal praticare lo
sconto previsto dalla normativa vigente limitatamente al periodo 1° marzo-31 dicembre 2006, con una relativa
spesa valutata in Euro 813.054.
2. Per le farmacie che nel 2005 hanno registrato un fatturato in regime di Servizio sanitario nazionale, relativo alla
erogazione di farmaci in convenzione, al netto dell'IVA, compreso tra Euro 150.000 e Euro 258.228,45,
limitatamente al periodo 1° marzo-31 dicembre 2006 lo sconto previsto dalle norme vigenti e' ridotto del 30%, con
una relativa spesa valutata in Euro 1.286.946.
Art. 2.
18
Al fine di rimborsare la maggiore spesa sostenuta dalle regioni e dalle province autonome, di Trento e di Bolzano,
l'importo di Euro 2.100.000 viene ripartito tra le stesse secondo l'allegata tabella che costituisce parte integrante del
presente provvedimento, ed erogato con decreto del Ministero dell'economia e delle finanze.
Art. 3.
Ciascuna regione e provincia autonoma, nei limiti delle somme loro assegnate a norma dell'art. 2, provvederà ad
impartire alle proprie aziende sanitarie le necessarie istruzioni perché possano disporre i conguagli nei confronti di
ogni farmacia interessata a partire dal mese di marzo 2006 e, successivamente, con cadenza mensile in occasione
della liquidazione delle ricette spedite.
***********************************************************************************************************************************
Si trascrive la Circolare della FOFI riguardo l' ultima nota del Ministero della Salute gia’ trasmessa con FCR
INFORMA. Non si invia quindi l’ allegato che e’ la nota stessa in vostro possesso ( FCR INFORMA N. 13 A
PAGINA 8). L’ ultimo capoverso e’ quello che piu’ ci interessa “è confermata la possibilità di prescrivere, anche in
regime SSN, con una sola ricetta, un numero di confezioni dei medicinali ricompresi nella tabella II, sezione D (es.
“Coefferalgan”) sufficienti a coprire trenta giorni di terapia.” .
FEDERAZIONE ORDINI FARMACISTI ITALIANI
Oggetto: DM 18.4.2007.Aggiornamento e completamento tabelle stupefacenti. - Chiarimenti ministeriali
Circolare n. 6973
AI PRESIDENTI DEGLI ORDINI DEI FARMACISTI
e p.c. AI COMPONENTI IL COMITATO CENTRALE DELLA F.O.F.I.
LORO SEDI
Come già evidenziato nella circolare federale n. 6966 del 4.5.2007, con DM 18.4.2007 è stato disposto
l’aggiornamento e il completamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e
relative composizioni medicinali.
Con nota in data 11.5.2007 (All. 1) il Ministero della Salute, ha fornito alcuni chiarimenti sulle modalità di
prescrizione dei medicinali stupefacenti ricompresi nella tabella II, sezione D.
In sostanza il Ministero, confermando quanto già evidenziato dalla Federazione nella circolare sopra richiamata, ha
sottolineato quanto segue:
- la prescrizione di medicinali analgesici oppiacei di cui all’allegato III-bis, sia ricompresi nella sezione A che
nella sezione D (es. “Coefferalgan”), non è più limitata al trattamento del dolore severo in corso di patologia
neoplastica o degenerativa; quindi tali medicinali possono essere utilizzati per la terapia del dolore
indipendentemente dall’origine del dolore stesso;
- la prescrizione di medicinali ricompresi nella tabella II, sezione D si effettua sempre con ricetta non ripetibile,
anche qualora si tratti dei medicinali analgesici oppiacei di cui all’allegato III-bis (com’è noto rientrano infatti nella
sezione D anche medicinali a base di codeina o diidrocodeina in associazione con altri principi attivi, quale
ad esempio il “Coefferalgan”) per i quali, in precedenza, era com’è noto richiesta la ricetta “a ricalco” quando
prescritti per la terapia del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa.
Il Ministero ha peraltro precisato che, ovviamente, la possibilità di prescrivere i medicinali ricompresi nella tabella II,
sezione D con ricetta non ripetibile, anche qualora si tratti dei medicinali analgesici oppiacei di cui all’allegato III-bis,
non esclude la possibilità di poterli prescrivere anche con ricetta “a ricalco”;
è confermata la possibilità di prescrivere, anche in regime SSN, con una sola ricetta, un numero di confezioni dei
medicinali ricompresi nella tabella II, sezione D (es. “Coefferalgan”) sufficienti a coprire trenta giorni di terapia.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO IL PRESIDENTE
(Dr. Maurizio Pace) (Dr. Giacomo Leopardi)
***************************************************************************************************************************
Si trascrive la Circolare della FOFI riguardo l' approvazione da parte della Commissione ECM del riconoscimento
dei crediti formativi all’ attivita’ di tutoraggio.
FEDERAZIONE ORDINI FARMACISTI ITALIANI
Roma, 30/05/2007
Oggetto ECM
Circolare n. 6979
19
AI PRESIDENTI DEGLI ORDINI DEI FARMACISTI
e p.c. AI COMPONENTI IL COMITATO CENTRALE DELLA F.O.F.I.
LORO SEDI
La Commissione Ecm ha approvato il riconoscimento dei crediti formativi all’attività di tutoraggio:
potranno essere assegnati fino alla metà dei crediti previsti per l’anno di riferimento.
La Commissione Nazionale per la formazione continua, con determinazione 29 marzo 2007, ha definitivamente
riconosciuto l’assegnazione di crediti Ecm all’attività di tutoraggio. In particolare (cfr. allegato n.1) ai tutor che
ospitino studenti nell’ambito del tirocinio universitario della durata uguale o superiore a sei mesi, sono riconosciuti
la metà dei crediti Ecm previsti per l’anno. I crediti formativi potranno essere riconosciuti anche per periodi inferiori
ai sei mesi suddividendo la metà dei crediti da acquisire nel corso dell’anno in maniera proporzionata ai mesi di
tutoraggio svolti.
A titolo di esempio, dunque, se il farmacista ha svolto un attività di tutoraggio uguale o superiore a sei mesi
nell’anno 2007 (dove i crediti formativi richiesti nell’ambito del programma Ecm sono 30) avrà diritto a 15 crediti
Ecm. Nel caso che lo stesso tirocinio sia svolto per un periodo di soli 4 mesi, il tutor avrà diritto a 10 crediti formativi
(2,5 crediti al mese per quattro mesi).
L’attestazione dei crediti formativi in qualità di tutor deve essere rilasciata dall’Ordine previa presentazione da parte
del farmacista della dichiarazione di svolgimento di tale attività rilasciata dall’Università dove è iscritto il giovane
tirocinante.
Si ricorda che tale riconoscimento per i tutor vale per il triennio 2005-2007 mentre per il 2008 occorrerà attendere le
determinazioni della Commissione nazionale Ecm che a breve presenterà alla Conferenza Stato-Regioni il
documento contenente le nuove proposte sul programma di educazione continua in medicina.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO IL PRESIDENTE
(Dr. Maurizio Pace) (Dr. Giacomo Leopardi)
***********************************************************************************************************************************
Si trascrive la Circolare della FOFI riguardo la dispensazione dell’ ossigeno terapeutico in regime di SSN.
Chiarimenti dell’ AIFA.
FEDERAZIONE ORDINI FARMACISTI ITALIANI
Roma, 10/05/2007
Oggetto Dispensazione dell’ ossigeno terapeutico in regime di SSN. Chiarimenti dell’ AIFA.
Circolare n. 6971
AI PRESIDENTI DEGLI ORDINI DEI FARMACISTI
e p.c. AI COMPONENTI IL COMITATO CENTRALE DELLA F.O.F.I.
LORO SEDI
Questa Federazione, con nota in data 26.03.2007 ha chiesto all’ AIFA- Agenzia italiana del Farmaco alcuni
chiarimenti in merito alla dispensazione dell’ ossigeno terapeutico. In particolare e’ stato chiesto di conoscere se
all’ossigeno terapeutico si applichi lo sconto dovuto dai farmacisti al SSN e se attualmente siano previste note
limitative per le relative prescrizioni in regime di SSN.
L’ AIFA , con nota in data 3.5.2007 ha fornito i chiarimenti richiesti precisando che lo sconto dovuto dal farmacista
al SSN non si applica all’ ossigeno terapeutico e che non e’ prevista alcuna nota limitativa alla prescrizione dell’
ossigeno in regime di SSN.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO IL PRESIDENTE
(Dr. Maurizio Pace) (Dr. Giacomo Leopardi)
cosmetici
La GU n. 102 del 4.05.2007 ha pubblicato il decreto del Ministero della Salute 15 novembre 2006 “Aggiornamento
degli elenchi allegati alla legge 11 ottobre 1986, n. 713, sulla produzione e la vendita dei cosmetici, in
attuazione della direttiva della Commissione europea 2006/78/CE”.
Entrata in vigore: 05.05.07.
20
Vista la direttiva 2006/78/CE della Commissione, recante modifica della direttiva 76/768/CEE del Consiglio relativa
ai prodotti cosmetici, al fine di adeguare al progresso tecnico l'allegato II, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea n. 271 del 30 settembre 2006;
Visto il parere espresso dall'Istituto superiore di sanità con nota n. 60627 del 22 novembre 2006;
Decreta
Art. 1.
1. Agli allegati della legge 11 ottobre 1986, n. 713, modificata dai decreti legislativi 10 settembre 1991, n. 300, 24
aprile 1997, n. 126 e 15 febbraio 2005, n. 50 e n. 194 del 10 aprile 2006, sono apportate le modifiche contenute
nell'allegato del presente decreto.
2. Il presente decreto, che sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, entra in vigore il giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Allegato
1) All'Allegato II della legge n. 713/1986 (elenco delle sostanze che non possono entrare nella composizione dei
prodotti cosmetici) il numero d'ordine 422 e' sostituito dal seguente: «422. I materiali di categoria 1 e i materiali di
categoria 2, quali definiti rispettivamente agli articoli 4 e 5 del regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento
europeo e del Consiglio, e gli ingredienti da essi derivati».
Farmacopea Europea
la GU n. 105 del 8.05.2007 ha pubblicato il Decreto 24 aprile 2007 di “Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese
e francese, pubblicati nel supplemento 5.7 della Farmacopea europea”. Non si trasmette il decreto per esteso e
nemmeno gli allegati, anche perché questi testi in lingua inglese e francese non sono da conservare in farmacia.
I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e delle monografie pubblicati nel supplemento 5.7 della
Farmacopea Europea, elencati nell'allegato al decreto, entrano in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte
della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, dalla data di pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1, non sono oggetto degli obblighi previsti
dall'art. 123, primo comma, lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27
luglio 1934, n. 1265. (Art. 123. Il titolare della farmacia deve curare: b) che in essa si conservino e siano
ostensibili al pubblico un esemplare di detta farmacopea e uno della tariffa ufficiale dei medicinali);
Gli stessi testi, ai sensi dell'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, sono posti a disposizione di qualunque
interessato per consultazione e chiarimenti presso la Segreteria tecnica della Commissione permanente per la
revisione e pubblicazione della Farmacopea Ufficiale di cui alla legge 9 novembre 1961, n. 1242.
21