IL REGOLAMENTO REACH:
la nuova gestione delle sostanze chimiche in
Europa e gli strumenti operativi
R egistration
E valuation
A utorization
Ch emicals
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH
Il Regolamento REACH
La REGISTRAZIONE
VALUTAZIONE
AUTORIZZAZIONE
RESTRIZIONI
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Classificazione ed etichettatura
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH
Il Regolamento REACH
La REGISTRAZIONE
VALUTAZIONE
AUTORIZZAZIONE
RESTRIZIONI
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Classificazione ed etichettatura
La Normativa prima del Regolamento REACH
• 100.204 “sostanze esistenti”, ovvero immesse sul mercato prima del 18
settembre 1981: fanno parte dell’elenco EINECS (European INventory of
Existing Commercial chemical Substances), introdotto in applicazione alla
dir. 67/548/CEE;
• Oltre 4300 “nuove sostanze”, immesse sul mercato dopo il 18 settembre
1981: fanno parte dell’elenco ELINCS (European LIst of Notified Chemical
Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE;
• Circa 3.500 sostanze classificate come “pericolose” (Allegato I della dir.
67/548/CEE);
• 40 gruppi di sostanze soggette a “restrizioni” (corrispondenti a circa 900
sostanze), in applicazione alla dir. 76/769/CEE;
• 141 sostanze “prioritarie”, inserite nel programma europeo di valutazione
del rischio delle sostanze esistenti (reg. (CEE) 793/93)
Numero CE
Fonte
Stato
2xx-xxx-x
EINECS
Ufficiale
3xx-xxx-x
EINECS
Ufficiale
4xx-xxx-x
ELINCS
Ufficiale
5xx-xxx-x
NLP
Ufficiale
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La Normativa prima del Regolamento REACH
Il Regolamento REACH
La REGISTRAZIONE
VALUTAZIONE
AUTORIZZAZIONE
RESTRIZIONI
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Classificazione ed etichettatura
Regolamento REACH
N. 1907/2006
G.U.E. L396 del 30 dicembre 2006
in vigore 1° giugno 2007
Registration, Evaluation, Authorisation,
Restriction of Chemicals
I PAESI DELL’AREA EEA
L’Islanda, il Liechtenstein, la Norvegia fanno parte dell’ Area Economica Europea (EAA) del
1992.
Non appena REACH sarà implementato dagli Stati EEA, le importazioni di prodotti chimici da
questi paesi saranno considerate come un commercio intracomunitario.
E’ in corso l’iter legislativo per arrivare
entro breve all’implementazione
del REACH nei paesi EEA.
I PAESI DELL’AREA EFTA
La Svizzera invece fa parte dell’EFTA (Associazione Europea di Libero Scambio) che non ha
aderito al REACH.
Gli importatori di una sostanza dalla Svizzera (un paese non UE appartenente ad EFTA ma
non alla EEA) avranno gli stessi obblighi in ambito REACH di qualsiasi altro importatore.
Durante l’ultimo Meeting Group
delle Autorità Competenti,
la Svizzera ha detto che sta pensando
di implementare nel suo sistema
il REACH (parte di esso o
completamente).
Obiettivi
• Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (in quanto tali, in
preparati e in articoli);
• Protezione della salute umana e dell’ambiente (principio di precauzione Art.1) attraverso una
descrizione chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica;
• L’inversione dell’onere della prova
REGISTRAZIONE
• Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d’impiego (concetto di Uso Identificato);
• Maggiore sicurezza nei luoghi di lavoro;
• Garanzia del massimo di trasparenza e informazione;
SDS
• L’incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE a termine delle sostanze più
problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di
AUTORIZZAZIONE
alternative tecnicamente ed economicamente idonee;
RESTRIZIONE
• Impulso alla competitività dell’industria europea (chimica e non) (no data no market (Art. 5))
• La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri (Regolamento, non
Direttiva);
UTILIZZATORE A
VALLE (DU)
PRODUTTORE
IMPORTATORE
Ogni persona fisica o
giuridica stabilita
nella Comunità che
fabbrica una sostanza
all'interno della
Comunità
Ogni persona fisica o
giuridica stabilita nella
Comunità
responsabile
dell'importazione
Un elemento chimico e i suoi composti, allo
stato naturale od ottenuti per mezzo di un
procedimento di fabbricazione, compresi gli
additivi necessari a mantenerne la stabilità e
le impurità derivanti dal procedimento
utilizzato, ma esclusi i solventi che possono
essere separati senza compromettere la
stabilità della sostanza o modificarne la
composizione
Ogni persona fisica o giuridica
stabilita nella
Comunità diversa dal
fabbricante o dall'importatore
che utilizza una
sostanza, in quanto tale o in
quanto componente di un
preparato, nell'esercizio delle
sue attività industriali o
professionali
Una miscela o una soluzione
composta di due o
più sostanze
CAMPO D’APPLICAZIONE
Tutte le sostanze fabbricate o importate in quantità ≥ 1 tonn/anno
t.q., sostanze presenti in miscele o articoli e destinate a essere
rilasciate in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili,
i monomeri presenti nei polimeri ≥2%, gli intermedi isolati in sito e
isolati trasportati e i nanomateriali
ESCLUSIONI dal campo d’applicazione del REACH (Art.2)
•Sostanze radioattive (dir. 96/29/euratom)
•Sostanze in transito assoggettate a controllo doganale
•Intermedi non isolati
•Rifiuti (dir. 2006/12/CE)
•Gli Stati Membri possono esentare specifiche sostanze nell’interesse della difesa
•Sono inoltre esentate per quanto riguarda la Registrazione e Valutazione: polimeri,
sostanze in All. IV e V, sostanze esportate e reimportate
•Sono inoltre esentate dal REACH: sostanze utilizzate in medicinali per uso umano o
veterinario e in alimenti e mangimi, dispositivi medici, cosmetici (come prodotti
finiti) mentre non sono esentati i principi attivi e le altre sostanze contenute in tali
prodotti
(Art. 75, TITOLO X)
27 MS’s
MB
RAC
SEAC
ECHA
MSC
Forum
Compiti dell'Agenzia
–Gestire a livello centrale gli aspetti tecnico - scientifici ed amministrativi del processo.
–Garantire la coerenza delle decisioni a livello comunitario.
–Dare supporto alle autorità competenti degli stati membri e a chi richiede la registrazione
Interfaccia ECHA - Stati Membri - Commissione Europea
27
(CA)s
REACH
MB
RAC
Osservatori
27
(CA)s CLP
SEAC
ECHA
MSC
Forum
COMMISSIONE
CARACAL
(Autorità competenti
REACH e CLP)
EUROPEA
Implementazione del REACH in Italia
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH
Il Regolamento REACH
La REGISTRAZIONE
VALUTAZIONE
AUTORIZZAZIONE
RESTRIZIONI
Autorità Competente Nazionale
Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Classificazione ed etichettatura
Il PRODUTTORE e l’IMPORTATORE
1. Dossier di registrazione
Il registrante di una sostanza deve inserire tutte le
informazioni richieste all’interno di un dossier
di registrazione che si compone di due parti principali:
 Un DOSSIER TECNICO, richiesto per tutte le
sostanze soggette a registrazione
 Un REPORT sulla SICUREZZA CHIMICA
(CSR, Chemical Safety Report), richiesto nel
momento in cui la sostanza prodotta o importata supera 10 ton/anno.
Il dossier di registrazione deve essere preparato tramite il software IUCLID 5, ed una volta creato deve
essere inviato all’ECHA tramite la piattaforma REACH-IT.
2. Pagamento della tariffa a norma del titolo IX
(I) Dossier Tecnico
Produttori ed importatori devono reperire tutte le informazioni disponibili esistenti
sulle proprietà intrinseche della sostanza e sul suo processo produttivo, l’uso e
l’esposizione.
Contiene informazioni su:
 L’IDENTITA’ della sostanza
 Informazioni sul processo produttivo e l’uso della sostanza
 Classificazione ed etichettatura della sostanza
 Indicazioni sul suo uso in sicurezza
 Le proprietà intrinseche della sostanza
 Proposte di test ulteriori, se rilevante
 Per sostanze registrate in quantità compresa tra 1 e 10 tonnellate per anno, il dossier
tecnico deve contenere informazioni relativi all’esposizione (principali categorie
d’uso, tipologie d’uso, vie d’esposizione principali)
IN BASE AL TONNELLAGGIO/ANNO MOVIMENTATO
ALLEGATO VII >1 ton/anno
ALLEGATO VII, VIII e IX >100 ton/anno
ALLEGATO VII e VIII >10 ton/anno
ALLEGATO VII, VIII, IX e X >1000 ton/anno
(II) REPORT sulla SICUREZZA CHIMICA (CSR,
Allegato I)
Quando una sostanza viene importata o prodotta in quantità superiori a 10ton/anno
viene richiesto un CHEMICALS SAFETY ASSESSMENT (CSA) che viene documentato
in un CHEMICAL SAFETY REPORT (CSR)
Uno degli OBIETTIVI primari del CSA e quello di definire le condizioni d’uso (condizioni operative e
gestione del rischio) attraverso le quali i rischi possono essere controllati.
USO IDENTIFICATO
TRE PASSAGGI PRINCIPALI:
Valutazione del PERICOLO
Valutazione dell’ESPOSIZIONE
CARATTERIZZAZIONE del RISCHIO
1. Valutazione del PERICOLO
Raccolta e valutazione delle
informazioni disponibili: proprietà
intrinseche, produzione, uso, emissioni
ed esposizioni
La sostanza è considerata come
PERICOLOSA o PBT (Persistente
Bioaccumulabile e Tossica)/vPvB
(molto Persistente molto
Bioccumulabile) ?
NO
Il CSA finisce qui
SI’
Si procede alle fasi
successive del CSA
IDENTIFICAZIONE della
PERICOLOSITA’ e dei suoi
potenziali effetti sulla salute
dell’uomo e dell’ambiente e
determinarne i livelli di soglia o
LIVELLI di NON EFFETTO
DNEL
(Derived No
Effects Level)
per le vie
rilevanti di
esposizione
umana
PNEC
(Predicted
No Effects
Concentrations)
per ciascun
comparto
ambientale
2. Valutazione dell’ ESPOSIZIONE
Processo di misura e stima della dose o
concentrazione alla quale l’uomo e
l’ambiente sono o possono essere esposti in
seguito all’uso della sostanza (LIVELLO di
ESPOSIZIONE)
SCENARIO d’ESPOSIZIONE
(ES)
da effettuare per ogni
singolo uso identificato
3. CARATTERIZZAZIONE del RISCHIO
I livelli di esposizione sono confrontati con i
livelli di soglia per ogni effetto
DNEL
NO
RISK
PNEC
PEC
EXP
… REITERAZIONI
CSR e DU
Quando un DU riceve una scheda di sicurezza estesa di una
sostanza registrata con i relativi scenari d’esposizione
DEVE
Controllare se lo scenario d’esposizione copre il
suo uso : SCALING (semplice algoritmo che da la
possibilità al DU di dimostrare che lavora nelle
condizioni previste dal registrante)
Comunicare al fornitore
possibili variazioni
sperando che accetti di
modificare il CSR
Differenze?
SI’
Verificare che le condizioni con
cui usa la sostanza corrispondano
alle condizioni di uso sicuro
indicate
NO
Nessun problema
Interrompere
l’attività
Commissionare la
preparazione del
CSR a esperti
esterni
Cambiare
sostanza
Cambiare
fornitore
Fare un proprio CSR e
comunicarlo all’ECHA
Sostanze da registrare:
1. Tutte le sostanze prodotte o importate in quantità > 1 ton./anno;
2. Tutti i monomeri usati per la produzione di polimeri che contengano una % di
monomero > 2% e una quantità totale annua > 1 ton. (entrambe le condizioni
verificate);
3. Tutte le sostanze contenute in articoli se la quantità supera 1 ton./anno e se il
rilascio è funzionale al funzionamento dell’articolo in normali condizioni d’uso;
REGISTRAZIONE CONGIUNTA della stessa sostanza:
 obbligo di condividere i test su vertebrati,
 possibilità di condividere anche gli altri test (es.
test chimico-fisici).
 deve essere fatta da persone fisiche o giuridiche
con sede in UE.
Forum per lo Scambio delle
Informazioni sulle Sostanze
ARTICOLO secondo il REACH
Definizione:
un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma,
una superficie o un disegno particolari che ne determinano
la funzione in misura maggiore della sua composizione
chimica
Per capire se si tratta effettivamente di un articolo rispondente
alla definizione REACH è necessario distinguere tra:
 Articolo a rilascio intenzionale
Cosmeto tessili (principi attivi)
 Sostanza/Miscela all’interno di un contenitore
 Articolo a rilascio non intenzionale
 Sostanza/Miscela
Articoli profumati
Articoli a rilascio intenzionale di sostanze (Art.
7(1) )
Ogni produttore o importatore di articoli presenta una REGISTRAZIONE
all'Agenzia per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte le
due seguenti condizioni:
a) la sostanza e contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente
superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;
b) la sostanza e destinata a essere rilasciata in condizioni d'uso normali o
ragionevolmente prevedibili.
La domanda di registrazione e accompagnata dal pagamento della tariffa
richiesta a norma del titolo IX.
Articoli a rilascio non intenzionale di sostanze
(Art. 7(2) )
Ogni produttore o importatore di articoli NOTIFICA all'Agenzia, a norma del
paragrafo 4 del presente articolo, se una sostanza soddisfa i criteri di cui
all'articolo 57 (sostanza ad elevata preoccupazione SVHC) ed e identificata a
norma dell'articolo 59, paragrafo 1, (inserita nella lista delle sostanze
candidate) se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:
a)
la sostanza e contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente
superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;
b) la sostanza e contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo
0,1 % in peso/peso.
Nell'ambito del regolamento REACH si intendono per sostanze estremamente
problematiche (SVHC) tutte quelle sostanze che sono:
1. cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR), classificatenella
categoria 1 o 2,
2. persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto
bioaccumulabili (vPvB) in base ai criteri indicati nell'Allegato XIII del regolamento,
e/o
3. le sostanze (come i perturbatori del sistema endocrino o le sostanze con proprietà
persistenti, bioaccumulabili e tossiche o le sostanze con proprietà molto persistenti
e molto bioaccumulabili che non soddisfano i criteri dell'Allegato XIII) per le quali
sono scientificamente comprovati effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente,
che danno origine a un livello di preoccupazione equivalente a quello rilevato per le
sostanze descritte ai punti 1 e 2 e che sono identificate caso per caso
conformemente alla procedura prevista dall'articolo 59.
Domanda 4a: Se la sostanza/miscela dovesse essere separata e
usata indipendentemente essa sarebbe ancora in grado di
svolgere la funzione definita nella fase 1?
Domanda 4b: Secondo la funzione definita nella fase 1, l'oggetto
funge principalmente da contenitore o supporto per l'erogazione
controllata della sostanza/miscela?
Domanda 4c: La sostanza/miscela è stata consumata durante la
fase di utilizzo dell'oggetto, rendendo così l'oggetto non
utilizzabile e portando alla fine della sua durata d'uso?
SI > NO = SOSTANZA/MISCELA +
ARTICOLO
Domanda 5a: Se la sostanza/miscela dovesse essere rimossa o
separata dall'oggetto, l'oggetto non sarebbe più grado di svolgere
la funzione a esso preposta?
Domanda 5b: Lo scopo principale dell’oggetto è diverso da quello di
liberare la sostanza/miscela o i suoi prodotti di reazione?
Domanda 5c: L'oggetto viene normalmente gettato insieme alla
sostanza/miscela alla fine della sua durata d'uso, vale a dire al
momento dello smaltimento?
SI > NO = ARTICOLO
Domanda 6a: L'oggetto ha altre funzioni oltre a quella di essere
ulteriormente lavorato?
Domanda 6b: Il venditore immette l'oggetto sul mercato e/o il cliente
è prevalentemente interessato ad acquistare l'oggetto per la sua
forma/superficie/disegno
Domanda 6c: Quando viene ulteriormente lavorato, l'oggetto viene
sottoposto solo a una "lavorazione leggera", vale a dire senza
apportare modifiche significative alla propria forma?
Domanda 6d: Quando l'oggetto viene ulteriormente lavorato, la sua
composizione chimica rimane uguale?
SI > NO = ARTICOLO
Esercizio:
 Toner stampante
 Termometro a mercurio