22.08.2014
AVVISO URGENTE DI SICUREZZA SUL CAMPO
Prodotto:
Identificativo:
Tipo di azione:
Codice del prodotto:
Intervallo numeri di serie:
Batteria HeartWare®
FSCA APR2014.1
Richiamo batterie HeartWare®
1650, 1650-DE
da BAT000001 a BAT039999; da BAT090000 a BAT099999
Stimato Medico HeartWare,
Dettagli dei dispositivi interessati
HeartWare sta ampliando la sua azione correttiva volontaria di sicurezza sul campo, FSCA APR2014,
in modo da includere il richiamo di alcune batterie del sistema di assistenza ventricolare HeartWare®,
con i codici prodotto 1650 e 1650-DE.
Descrizione del problema
Nel maggio 2014, HeartWare ha distribuito l'avviso di sicurezza sul campo FSCA APR2014 in seguito
ad un aumento del numero dei reclami segnalati nella gestione dell'alimentazione e connessi a un
esaurimento prematuro delle batterie. Le informazioni sull'esaurimento prematuro delle batterie,
l'identificazione delle batterie potenzialmente difettose e le prassi raccomandate per la gestione
dell'alimentazione sono state fornite nell'avviso di sicurezza sul campo. Una copia dell'avviso di sicurezza
sul campo è stata allegata a questa lettera per riferimento.
HeartWare sta ampliando l'azione correttiva di sicurezza sul campo in modo da includere il richiamo delle
batterie prodotte, i cui numeri di serie rientrano nei seguenti intervalli: da BAT000001 a BAT039999 e da
BAT090000 a BAT099999. Le batterie prodotte che rientrano in questi intervalli possono presentare in
misura maggiore un deterioramento prematuro o inspiegabile della capacità, che rappresenta un rischio
per il paziente in quanto potrebbe causare l'arresto della pompa.
Azioni che devono essere eseguite dal medico
Le batterie con numeri di serie da BAT000001 a BAT039999 e da BAT090000 a BAT099999 devono
essere identificate ed escluse dal servizio. Eseguire le seguenti azioni:
1. Firmare sollecitamente il “Modulo di ricezione” e restituirlo via fax ad HeartWare al numero:
+1 305 364 2665 o tramite e-mail a: [email protected].
2. Identificare e accantonare le batterie con numeri di serie da BAT000001 a BAT039999 e da
BAT090000 a BAT099999.
•
Esaminare le attuali giacenze dell'ospedale. Rimuovere e mettere da parte tutte le batterie
interessate.
• Ad ogni visita successiva pianificata per i pazienti, esaminare le batterie consegnate al paziente
e sostituire le batterie interessate con batterie aventi numeri di serie da BAT040000 a
BAT089999 o da BAT100000 in avanti.
• Se per un paziente non è stata pianificata alcuna visita regolare nei prossimi 90 giorni,
contattare telefonicamente il paziente per controllare i numeri di serie delle batterie.
 Per i pazienti che utilizzano batterie comprese fra quelle interessate, pianificare una visita
non appena possibile.
 Istruire i pazienti ad assegnare, ogniqualvolta possibile, la priorità di utilizzo alle batterie
aventi numeri di serie da BAT040000 a BAT089999 o da BAT100000 in avanti, fino alla
visita programmata.
Il numero di serie si trova sull'etichetta bianca applicata sul retro della batteria (vedere la Figura 1 di seguito).
14400 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USA
File: FSCA APR2014.1.IT
T 305.364.1401
F 305.364.2665
www.heartware.com
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Figura 1. Esempio di batteria HeartWare®
3. Restituire ad HeartWare tutte le batterie interessate.
•
Applicare un adesivo blu “HeartWare FSCA APR2014.1” a ogni batteria interessata (vedere
la Figura 1, qui sopra).
•
Ottenere un numero RGA (Return Goods Authorization) univoco per le batterie, contattando:
 HeartWare Customer Service per telefono al numero: +49 511 67693690 o tramite e-mail
a: [email protected].
 Rappresentante HeartWare di zona.
Le batterie sostitutive per i pazienti attualmente in supporto verranno spedite all'emissione del
numero RGA. Se necessario, il rappresentante HeartWare di zona collaborerà con voi per costituire
uno stock adeguato di batterie sostitutive.
4. Entro 4 mesi dal ricevimento di questa lettera, completate e restituite il “Modulo di
completamento” ad HeartWare, tramite fax al numero: +1 305 364 2665 o tramite e-mail
a: [email protected]. Indicate:
•
Tutte le batterie ad inventario sono state controllate e le batterie con numeri di serie da
BAT000001 a BAT039999 e da BAT090000 a BAT099999 sono state rimosse e restituite
a HeartWare.
•
Tutte le batterie dei pazienti in supporto sono state controllate e le batterie con numeri di serie
da BAT000001 a BAT039999 e da BAT090000 a BAT099999 sono state rimosse e restituite
ad HeartWare.
•
Se la vostra sede non ha in inventario alcuna batteria interessata e nessuno dei pazienti in
supporto ha batterie interessate.
5. Per i numeri di serie da BAT040000 a BAT089999 o da BAT100000 in avanti, continuate
a monitorare le prestazioni delle batterie, segnalando qualsiasi comportamento anomalo delle
batterie come descritto nell'avviso di sicurezza sul campo FSCA APR2014.
6. Questa azione ampliata non sostituisce le azioni richieste dall'FSCA APR2014, avviate nel
maggio 2014. Continuate a soddisfare tutti i requisiti dell'FSCA APR2014 e restituite i moduli
richiesti ad HeartWare entro le date indicate.
NOTA: Le Batterie HeartWare® sono prodotti di consumo e hanno una durata utile prevista di 500 cicli
di carica e scarica; questo dovrebbe fornire al paziente il supporto per un anno. Le batterie che
raggiungono il termine della loro durata utile devono essere messe fuori servizio.
14400 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USA
File: FSCA APR2014.1.IT
T 305.364.1401
F 305.364.2665
www.heartware.com
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Trasmissione di questo avviso di sicurezza sul campo
Trasmettete questo avviso a tutto il personale interessato nell'organizzazione, o a qualsiasi organizzazione
a cui sono state trasferite le batterie potenzialmente interessate.
In caso di preoccupazioni o qualora siano necessari ulteriori chiarimenti, contattate il rappresentante
HeartWare® di zona o inviateci una e-mail all'indirizzo [email protected].
Il sottoscritto conferma che questo avviso è stato inoltrato alle agenzie di controllo appropriate, secondo la
normativa in vigore.
Grazie per la vostra collaborazione.
Distinti saluti,
Robert Yocher
Sr. VP, Regulatory
Indirizzo della società
HeartWare, Inc.
14400 NW 60th Avenue
Miami Lakes, Florida 33014 USA
Assistenza clinica 24 ore
Telefono: +49 511 676936911 (Germania)
Telefono: +44 7534 245492 (Regno Unito)
Fax: +1 305 364 2665
E-mail: [email protected]
Europa: È possibile contattare HeartWare anche attraverso il Rappresentante autorizzato per l'Europa,
MedPass International Ltd., al numero +44 (0) 1452 619 222 (telefono e fax) e
all'indirizzo [email protected] (e-mail).
Allegati:
Allegato 1: Modulo di ricezione (richiesto)
Allegato 2: Modulo di completamento (richiesto)
Allegato 3: Copia di riferimento dell'avviso di sicurezza sul campo FSCA APR2014
Adesivi blu HeartWare “FSCA APR2014.1”
14400 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USA
File: FSCA APR2014.1.IT
T 305.364.1401
F 305.364.2665
www.heartware.com
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ALLEGATO 1
Modulo di ricezione
Risposta richiesta
Identificativo:
Tipo di azione:
Nome del prodotto:
N. di catalogo:
N. di serie:
FSCA APR2014.1
Richiamo batterie HeartWare®
Batteria HeartWare®
1650, 1650-DE
da BAT000001 a BAT039999; da BAT090000 a BAT099999
Nome dell'istituto clinico/ospedale
Con questo documento, il sottoscritto conferma di avere ricevuto e compreso le azioni necessarie
indicate nell'avviso urgente di sicurezza sul campo HeartWare FSCA APR2014.1.
È richiesta una risposta per entrambe le domande che seguono.
1. Nell'inventario dell'ospedale sono presenti batterie con numeri di serie da BAT000001
a BAT039999 o da BAT090000 a BAT099999?
☐ No
☐ Sì
2. Avete trasferito batterie con numeri di serie da BAT000001 a BAT039999 o da BAT090000
a BAT099999 ad altri istituti?
☐ No
☐ Sì Fornite i dettagli di tutte le batterie interessate che sono state trasferite.
Nome dell'istituto clinico/ospedale
Numero delle batterie interessate che
sono state trasferite
Posizione/ Titolo
Nome completo
Firma / Data
Scannerizzare e restituire tempestivamente il modulo firmato a mezzo fax o e-mail alle
destinazioni indicate di seguito.
Quality Compliance Manager
Fax: +1 305 364 2665
14400 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USA
File: FSCA APR2014.1.IT
E-mail: [email protected]
T 305.364.1401
F 305.364.2665
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ALLEGATO 2
Modulo di completamento
Risposta richiesta
Identificativo:
Tipo di azione:
Nome del prodotto:
N. di catalogo:
N. di serie:
FSCA APR2014.1
Richiamo batterie HeartWare®
Batteria HeartWare®
1650, 1650-DE
da BAT000001 a BAT039999; da BAT090000 a BAT099999
Nome dell'istituto clinico/ospedale
Il sottoscritto conferma le informazioni fornite di seguito, in relazione all'avviso urgente di sicurezza
sul campo HeartWare FSCA APR2014.1.
Completate di seguito la SEZIONE 1 o la SEZIONE 2.
SEZIONE 1 (tutte le caselle di questa sezione devono essere spuntate)
☐ Tutte le batterie in inventario sono state controllate e le batterie con numeri di serie da
BAT000001 a BAT039999 e da BAT090000 a BAT099999 sono state rimosse e restituite ad
HeartWare.
☐ Tutte le batterie dei pazienti supportati sono state controllate e le batterie con numeri di serie
da BAT000001 a BAT039999 e da BAT090000 a BAT099999 sono state rimosse e restituite
ad HeartWare.
---------------------------------------------------------OPPURE------------------------------------------------SEZIONE 2
☐ La nostra sede non ha in inventario alcuna batteria interessata e nessuno dei pazienti
supportati ha batterie interessate.
Posizione/ Titolo
Nome completo
Firma / Data
Entro 4 mesi dalla ricezione di questo avviso, restituire il modulo firmato tramite fax o e-mail alle
destinazioni indicate di seguito.
Quality Compliance Manager
Fax: +1 305 364 2665
14400 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USA
File: FSCA APR2014.1.IT
E-mail: [email protected]
T 305.364.1401
F 305.364.2665
www.heartware.com
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ALLEGATO 3
16.05.2014
AVVISO URGENTE DI SICUREZZA SUL CAMPO
Prodotto:
Batteria HeartWare®
Identificativo:
FSCA APR2014
Tipo di azione:
Avviso di sicurezza
Codice del prodotto: 1650, 1650-DE
®
Intervallo numeri di serie:
Tutti i numeri di serie delle Batterie HeartWare
Stimato Medico HeartWare,
Dettagli dei dispositivi interessati:
HeartWare sta distribuendo volontariamente un avviso di sicurezza sul campo, relativo a tutte le batterie
®
del Sistema di assistenza ventricolare HeartWare , codici prodotto 1650 e 1650-DE.
Descrizione del problema:
Abbiamo rilevato un aumento dei reclami relativi al prematuro esaurimento e alla gestione di routine della
®
batteria del Sistema HeartWare . Il deterioramento prematuro o non rilevato della capacità della batteria
e la trascuratezza nel gestire l'alimentazione nel modo consigliato espongono il paziente a rischi e, anche
se raramente, possono causare problemi con conseguenze gravi, se non mortali.
Questa segnalazione correttiva sul campo ha lo scopo di fornire ai pazienti e agli operatori sanitari le
informazioni necessarie per riconoscere le batterie con meno di due ore di autonomia, ribadire le
istruzioni sulle azioni da eseguire quando si verifica un allarme della batteria e insistere sulla corretta
gestione dell'alimentazione.
(1)
Avvertenza sulle azioni che devono essere eseguite dal medico :
Il tempestivo riconoscimento del prematuro esaurimento della batteria, la formazione del paziente e la
rigorosa attenzione alle prassi consigliate per la gestione dell'alimentazione sono essenziali per la
riduzione dei rischi per il paziente. HeartWare fornisce queste informazioni per aiutare i pazienti e i medici
a monitorare le prestazioni della batteria e riconoscerne i comportamenti anomali. Eseguite le operazioni
elencate di seguito per verificare che tutti i pazienti con Batterie HeartWare® gestiscano le fonti di
alimentazione in modo sicuro e che le batterie siano gestite secondo le Istruzioni per l'uso.
1. Esaminate la lettera allegata e acquisite familiarità con il suo contenuto. Firmate con
sollecitudine il “Modulo di ricevuta” e restituitelo a HeartWare tramite fax al numero: +1
305 364 2665 o tramite e-mail all'indirizzo: [email protected].
2. Ricordate ai pazienti le prassi consigliate (riportate di seguito) per la tempestiva
rilevazione del comportamento anomalo delle batterie e per una efficiente gestione
dell'alimentazione. In particolare, consegnate la lettera allegata a ciascuno dei vostri
®
attuali pazienti portatori di Sistema HeartWare durante la prossima visita di routine.
3. Entro 7 mesi dal ricevimento di questa lettera, completate e restituite il “Modulo di
completamento delle azioni richieste” a HeartWare, tramite fax al numero: +1 305 364 2665
o tramite e-mail all'indirizzo: [email protected].
(1) Il testo in corsivo presenta nuove informazioni per il paziente relative alla gestione energetica del dispositivo, attualmente
non presenti nel Manuale del paziente
14400 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USA
File: FSCA APR2014.IT
T 305.364.1401 F 305.364.2665
www.heartware.com
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ALLEGATO 3
Prassi consigliate per una gestione efficiente dell'alimentazione
•
(1)
Monitorare il sistema per riconoscere i comportamenti anomali delle batterie.
o Il comportamento previsto del Sistema HeartWare® è il seguente: L'unità di controllo emette
un allarme e passa alla seconda fonte di alimentazione solo quando la capacità residua della
batteria è inferiore al (<) 25% (1 spia accesa).
I comportamenti anomali del Sistema HeartWare® sono i seguenti:
 L'unità di controllo passa alla seconda batteria quando la capacità residua della
prima batteria è superiore al (>) 25% (2 o più spie accese).
Sostituire la prima batteria e metterla fuori servizio.

Si riscontra un improvviso cambiamento della capacità della batteria (ad esempio,
un improvviso passaggio da 4 spie a 1 spia).
Sostituire la batteria che manifesta il comportamento anomalo e metterla
fuori servizio.

Si sentono dei “bip” e l'unità di controllo passa rapidamente a una batteria all'altra
e viceversa.
Sostituire per prima la batteria con più spie accese, quindi sostituire la
batteria con meno spie accese. Rimuovere dal servizio la batteria con più
spie accese, in quanto potrebbe essere guasta.
Ognuno di questi comportamenti potrebbe segnalare una batteria guasta e condurre a una
pericolosa condizione di batteria scarica o all'interruzione dell'alimentazione. Queste
batterie devono essere messe fuori servizio e restituite.
o
•
Identificare ogni batteria che è stata messa fuori servizio a causa di un
comportamento anomalo applicando una delle etichette arancioni allegate
(contrassegnate da “HeartWare FSCA APR2014”) prima di restituire l'unità a
HeartWare.
Aggiornate la vostra preparazione e la formazione impartita ai vostri pazienti.
o Non staccate MAI entrambe le fonti di alimentazione (batterie, adattatore CA o CC)
contemporaneamente, in quanto la pompa si arresterebbe. Deve sempre essere collegata
almeno una fonte di alimentazione.
o Tranne nei brevi momenti in cui si sostituisce una delle fonti di alimentazione, l'unità di
controllo deve sempre essere collegata a due fonti di alimentazione.
 Queste possono essere due batterie, una batteria e un alimentatore CA, oppure una
batteria e un alimentatore CC (ad esempio, caricabatteria per automobile).
 Per conservare la durata della batteria, utilizzare l'adattatore CA nelle ore di riposo o
di sonno. Quando si scollega l'alimentazione CA, riconnettere sempre il Sistema
HeartWare® a due batterie.
o Indagare sempre sulla causa di ogni allarme secondo le Istruzioni per l'uso o il Manuale del
paziente HeartWare® e risolverla se è possibile. Il tacitamento di un allarme non risolve la
condizione di allarme.
o Ricaricate sempre le batterie completamente scariche entro 24 ore, per evitare che si
danneggino in modo permanente.
o Prima di sostituire una batteria usata o scarica, avere a disposizione una batteria
completamente carica.
o Quando si sostituiscono le fonti di alimentazione o le unità di controllo, tenere sempre
un'unità di controllo di riserva a portata di mano e, ogniqualvolta è possibile, un operatore
sanitario nelle vicinanze. Fare attenzione alle variazioni inconsuete dell'alimentazione o agli
allarmi di flusso dopo la sostituzione dei dispositivi.
(1) Il testo in corsivo presenta nuove informazioni per il paziente relative alla gestione energetica del dispositivo, attualmente
non presenti nel Manuale del paziente
14400 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USA
File: FSCA APR2014.IT
T 305.364.1401 F 305.364.2665
www.heartware.com
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ALLEGATO 3
o
o
o
o
Verificare SEMPRE che i cavi di alimentazione siano correttamente bloccati nell'unità di
controllo tirando delicatamente il cavo in un punto vicino al connettore, poiché in caso
contrario i cavi potrebbero allentarsi e causare un allarme o l'arresto della pompa.
Esaminare le batterie, il cavo e i connettori almeno una volta alla settimana, per verificare
che non siano fisicamente danneggiati.
 NON usare le batterie visibilmente danneggiate. Le batterie danneggiate devono
essere messe fuori servizio e restituite.
La rotazione dell'uso delle batterie consente di consumare le batterie in modo simile, così che
non vi siano batterie con un numero di cicli di carica inferiore alle altre. I pazienti che
alternano l'uso delle loro batterie dovrebbero ottenere una durata di servizio di circa 1 anno
dalle proprie batterie.
Ricordare ai pazienti di portare con sé tutte le batterie durante le visite cliniche.
Sostituzione della batteria
®
Le Batterie HeartWare contengono celle agli ioni di litio e, se completamente cariche, alimentano il
®
Sistema HVAD per circa 4-6 ore. Analogamente alle batterie per i dispositivi elettronici di consumo, le
®
Batterie HeartWare perdono la propria carica nel tempo. Se una batteria fornisce meno di due ore di
durata utile, deve essere messa fuori servizio e sostituita.
NOTA: Si prevede che le Batterie HeartWare® funzionino per almeno 500 cicli di carica e scarica, il che
fornisce al paziente il supporto per almeno un anno. Per ottenere il conteggio dei cicli di una batteria,
inviare i file di registro a HeartWare ([email protected]) e richiedere un esame del conteggio dei
cicli della batteria (disponibile sulle unità di controllo REF 1407XX/1408).
Azioni eseguite da HeartWare
La lingua delle etichette verrà chiarita nelle IFU e nel Manuale del paziente, coordinandola con le
informazioni contenute in questa comunicazione correttiva, dopo l'esame da parte delle Autorità di
controllo. I reclami continueranno a essere rigorosamente monitorati per garantire che il Sistema
HeartWare® funzioni come previsto e per valutare l'efficacia di questa correzione sul campo. HeartWare
continuerà ad analizzare le batterie prematuramente esaurite e intraprenderà le opportune azioni
aggiuntive.
Trasmissione di questo avviso di sicurezza sul campo
Questo avviso deve essere trasmesso a tutto il personale interessato nell'organizzazione, o a qualsiasi
organizzazione a cui sono stati trasferiti i dispositivi potenzialmente interessati.
Nel caso in cui si abbiano preoccupazioni o siano necessari ulteriori chiarimenti, contattare il
Rappresentante HeartWare®. Grazie per la vostra collaborazione.
Il sottoscritto conferma che questo avviso verrà inoltrato alle agenzie di controllo appropriate, secondo la
normativa in vigore.
Distinti saluti,
Ramon Augusto Paz
VP, Quality Assurance
(1) Il testo in corsivo presenta nuove informazioni per il paziente relative alla gestione energetica del dispositivo, attualmente
non presenti nel Manuale del paziente
14400 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USA
File: FSCA APR2014.IT
T 305.364.1401 F 305.364.2665
www.heartware.com
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ALLEGATO 3
Indirizzo della società
HeartWare, Inc.
14400 NW 60th Avenue
Miami Lakes, Florida 33014 USA
Assistenza clinica 24 ore
+49 511 676936911 (Germania)
+44 7534 245492 (Regno Unito)
F: +1 (305) 364-2665
E-mail: [email protected]
Europa: HeartWare può essere contattata attraverso il Rappresentante Autorizzato per l'Europa,
MedPass International Ltd., al numero +44 (0) 1452 619 222 (telefono e fax).
Allegati:
Modulo di ricezione
Lettera per il paziente
Etichette arancioni, “HeartWare FSCA APR2014”
Modulo di completamento delle azioni richieste
(1) Il testo in corsivo presenta nuove informazioni per il paziente relative alla gestione energetica del dispositivo, attualmente
non presenti nel Manuale del paziente
14400 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USA
File: FSCA APR2014.IT
T 305.364.1401 F 305.364.2665
www.heartware.com
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ALLEGATO 3
Modulo di ricezione
È richiesta una risposta
Identificativo:
Tipo di azione:
Nome del prodotto:
N. di catalogo:
N. di serie
FSCA APR2014
Avviso di sicurezza
Batteria HeartWare®
1650, 1650-DE
Tutti i numeri di serie delle Batterie HeartWare®
Nome dell'istituto clinico/ospedale
Con questo documento, il sottoscritto conferma di avere ricevuto e compreso le azioni necessarie
indicate nell'avviso urgente di sicurezza sul campo HeartWare FSCA APR2014.
Posizione/ Titolo
Nome e cognome
Firma/ Data
Scannerizzare e restituire tempestivamente il modulo firmato a mezzo fax o e-mail a:
Quality Compliance Manager
F:
+1 (305) 364-2665
14400 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USA
File: FSCA APR2014.IT
E-mail: [email protected]
T 305.364.1401
F 305.364.2665
www.heartware.com
ALLEGATO 3
Completamento delle azioni richieste
È richiesta una risposta
Identificativo:
Tipo di azione:
Nome del prodotto:
N. di catalogo:
N. di serie
FSCA APR2014
Avviso di sicurezza
Batteria HeartWare®
1650, 1650-DE
Tutti i numeri di serie delle Batterie HeartWare®
Nome dell'istituto clinico/ospedale
Con questo documento, il sottoscritto conferma di avere completato le azioni necessarie indicate
nell'avviso urgente di sicurezza sul campo HeartWare FSCA APR2014.
Posizione/ Titolo
Nome e cognome
Firma/ Data
Entro 7 mesi dalla ricezione di questo avviso, restituire il modulo firmato tramite fax o e-mail a:
Quality Compliance Manager
F:
+1 (305) 364-2665
14400 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USA
E-mail: [email protected]
T 305.364.1401 F 305.364.2665
www.heartware.com
File: FSCA APR2014.IT
ALLEGATO 3
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER I PAZIENTI HEARTWARE
Nome del prodotto: Batteria HeartWare®
Motivo di questa lettera
Il produttore del Sistema HeartWare® ci ha recentemente segnalato di avere rilevato un
aumento dei reclami relativi al prematuro esaurimento della batteria rispetto alla durata prevista.
Desideriamo comunicare e ribadire le istruzioni per una corretta gestione dell'alimentazione,
inclusi i modi per riconoscere i comportamenti anomali delle batterie e la necessità di sostituirle.
HeartWare desidera aiutarvi a identificare una batteria che si comporta in modo anomalo e
ribadire le istruzioni fornite dall'ospedale per aiutarvi a gestire le fonti di alimentazione. Questa
lettera descrive l'importanza di monitorare le fonti di alimentazione collegate alla vostra
unità di controllo HeartWare® e le azioni da eseguire quando si verifica un allarme
relativo alla batteria, oppure quest'ultima deve essere sostituita.
Rischi per la salute
L'alimentazione è essenziale per il funzionamento della vostra pompa. Se la vostra pompa si
arresta per mancanza di alimentazione, ricollegatela immediatamente a un'altra fonte di
alimentazione. In caso contrario, potreste riscontrare capogiri, affanno e altri sintomi. In rari
casi, l'evento potrebbe essere mortale.
Che cosa dovete fare?
•
•
•
Acquisite familiarità con il contenuto di questa lettere e rileggete la sezione relativa alla
corretta gestione dell'alimentazione nel Manuale del paziente. Parlate con il vostro
Coordinatore VAD di qualsiasi dubbio relativo al Sistema HeartWare o a questa lettera.
Tenete sempre due (2) fonti di alimentazione collegate alla vostra unità di controllo;
non lasciate mai l'unità di controllo collegata a una (1) sola fonte di alimentazione, se
non per passare rapidamente a un'altra fonte di alimentazione.
Esaminate le prassi consigliate per la gestione dell'alimentazione, descritte più avanti in
questa lettera. Se una batteria mostra uno dei comportamenti anomali descritti di
seguito, interrompete l'uso di quella batteria e contattate immediatamente il vostro
medico o il Coordinatore VAD per sostituirla.
Ulteriori informazioni sulle fonti di alimentazione possono essere trovate nel Manuale del
paziente, nella sezione “Fonti di alimentazione dell'unità di controllo HeartWare®”.
(1) Il testo in corsivo presenta nuove informazioni relative alla gestione energetica del dispositivo, attualmente non presenti nel
Manuale del paziente.
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ALLEGATO 3
Indicatori delle prestazioni della batteria
Le spie dell'unità di controllo, e di ogni batteria, indicano la capacità disponibile nella batteria.
Gli allarmi indicano quando è il momento di sostituire una batteria.
Indicatore della fonte di
alimentazione attiva
Indicatore della capacità
della batteria
Batteria scarica 1
Sostit. batt. 1
Messaggio
d'allarme
Esempio di display dell'unità di controllo HeartWare®
Quando una batteria è carica e pronta per l'uso, sono accese tutte e 4 le spie. Man mano che la
batteria si scarica, rimangono accese sempre meno spie.
Capacità
batteria
della
Display della capacità della
batteria sulla BATTERIA
Spie della batteria
sull'UNITÀ DI CONTROLLO
75-100%
4 spie VERDI
4 spie VERDI
50-74%
3 spie VERDI
3 spie VERDI
25-49%
2 spie VERDI
2 spie GIALLE
Meno del 24%
1 spia VERDE
1 spia ROSSA
PRASSI CONSIGLIATE PER LA GESTIONE DELL'ALIMENTAZIONE(1)
•
Mantenere sempre 2 fonti di alimentazione collegate all'unità di controllo:
o Due batterie cariche o
o Una batteria carica e un alimentatore CA o
o Una batteria carica e un alimentatore CC (caricabatteria per auto)
•
Controllare le batterie nell'arco dell'intera giornata. Prestare attenzione a qualsiasi
comportamento anomalo.
o Il comportamento previsto del Sistema HeartWare® è il seguente: L'unità di controllo
emette un allarme e passa alla seconda fonte di alimentazione solo quando la capacità
residua della batteria è inferiore al (<) 25% (1 spia accesa).
(1) Il testo in corsivo presenta nuove informazioni relative alla gestione energetica del dispositivo, attualmente non presenti nel
Manuale del paziente.
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ALLEGATO 3
o I comportamenti anomali del Sistema HeartWare® sono i seguenti:
 L'unità di controllo passa alla seconda batteria quando la capacità residua
della prima batteria è superiore al (>) 25% (2 o più spie accese).
AZIONE CHE DEVE ESSERE ESEGUITA DAL PAZIENTE: Sostituire la prima
batteria e metterla fuori servizio.

Si riscontra un improvviso cambiamento della capacità della batteria (ad
esempio, un improvviso passaggio da 4 spie a 1 spia).
AZIONE CHE DEVE ESSERE ESEGUITA DAL PAZIENTE: Sostituire la
batteria che manifesta il comportamento anomalo e metterla fuori servizio.

Si sentono dei “bip” e l'unità di controllo passa rapidamente da una batteria
all'altra e viceversa.
AZIONE CHE DEVE ESSERE ESEGUITA DAL PAZIENTE: Sostituire per prima
la batteria con più spie accese, quindi sostituire la batteria con meno spie
accese. Rimuovere dal servizio la batteria con più spie accese, in quanto potrebbe
essere guasta.
Ognuno di questi comportamenti segnala che una batteria deve essere sostituita e
potrebbe diventare pericolosamente scarica, oppure causare un arresto
dell'alimentazione. Queste batterie devono essere messe fuori servizio e restituite.
o Analogamente alla batteria di un telefono cellulare, le batterie HeartWare®
perdono la carica nel tempo. Se una batteria completamente carica dura meno di
2 ore, metterla fuori servizio e sostituirla con una nuova batteria.
Come restituire una batteria?
Tenete da parte tutte le batterie messe fuori servizio a causa di un comportamento
insolito e restituitele al vostro medico o al Coordinatore VAD per farle sostituire.
Gestione normale delle batterie (1)
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Ruotate le batterie che utilizzate. Se alternate l'uso delle batterie, la durata in
servizio delle batterie sarà di circa 1 anno.
Ispezionate almeno una volta alla settimana le batterie, i cavi e i connettori delle
batterie per verificare l'assenza di danni fisici. NON usate le batterie se appaiono
danneggiate. Le batterie danneggiate devono essere messe fuori servizio e
sostituite con batterie nuove.
Quando cambiate le batterie, tenete la batteria nuova a portata di mano prima di
scollegare la batteria esaurita. Se possibile, chiedete a un operatore sanitario di starvi
vicino nell'eventualità che si verifichi un allarme.
Durante un viaggio, assicuratevi da avere con voi delle batterie di ricambio
completamente cariche.
Quando vi recate alle visite cliniche, ricordate di portare con voi tutte le batterie.
(1) Il testo in corsivo presenta nuove informazioni relative alla gestione energetica del dispositivo, attualmente non presenti nel
Manuale del paziente.
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ALLEGATO 3
Informazioni importanti contenute nel Manuale del paziente:
AVVERTENZA! Non scollegate MAI entrambe le fonti di alimentazione (batterie, alimentatore
CA, alimentatore CC) contemporaneamente. Questo comportamento arresta la pompa e attiva
l'allarme di assenza di alimentazione. Deve sempre essere collegata almeno una fonte di
alimentazione.
AVVERTENZA! Tenete SEMPRE a disposizione in qualsiasi momento un'unità di controllo di
ricambio e batterie completamente cariche per le emergenze.
AVVERTENZA! Ricercate SEMPRE la causa dell’allarme e, se possibile, risolvetela. Il
tacitamento di un allarme non risolve la condizione di allarme.
ATTENZIONE: Verificate SEMPRE che i cavi di alimentazione siano correttamente bloccati
nell'unità di controllo tirando delicatamente il cavo in un punto vicino al connettore.
ATTENZIONE: Caricate SEMPRE le batterie completamente scariche entro 24 ore, per evitare
che si danneggino in modo permanente.
Contattate il vostro medico o il Coordinatore VAD in caso di dubbi sul vostro Sistema
HeartWare® o se credete che le batterie debbano essere sostituite.
Grazie per la vostra collaborazione.
(1) Il testo in corsivo presenta nuove informazioni relative alla gestione energetica del dispositivo, attualmente non presenti nel
Manuale del paziente.
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