Leggi e norme: la
copertura brevettuale
Dott.ssa Elen Catastini
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27/04/2010
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Definizione di Medicinale Generico
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Dir. CE 2001/83 come mod. – art. 10 (b)
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Decreto Legislativo 219/2006 – art. 10, c. 5, lettera b
“Medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di
sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di
riferimento*, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento
dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità.”
Il medicinale generico è definito equivalente ai sensi dell’articolo 1 bis
della
Legge 149/2005.
*Dir. CE 2001/83 art. 10 (a)
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La Tutela Brevettuale in Italia
1978 – Estensione della brevettabilità ai farmaci
(Sentenza Corte Costituzionale)
1991 – Istituzione CCP (Certificato Complementare di Protezione)
(Legge 349/91)
1992 – Istituzione SPC (Supplementary Protection Certificate)
(Regolamento CE n. 1768/92)
2005 – Codice della Proprietà Industriale (art. 68 – Bolar Provision)
D. Leg.vo n. 30 del 10 Febbraio 2005
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La Protezione dei Dati
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Medicinali di riferimento registrati prima del 30.10.2005 / 20.11.2005
10 anni: Belgio, Germania, Francia, Italia, Olanda, Svezia, UK,
Lussemburgo
6 anni: Austria, Grecia, Irlanda, Portogallo, Spagna, Polonia,
Rep. Ceca, Ex URSS, altri Paesi Scandinavi
10 anni: medicinali registrati con procedura centralizzata
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Medicinali di riferimento registrati dopo l’entrata in vigore del Codice
Comunitario (Dir. CE 2004/27)
8+2+1
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2009
PANTOPRAZOLO SODICO
SESQUIDRATO
LE PRINCIPALI SCADENZE BREVETTUALI
2010
2011
PERINDOPRIL ARGININA
LOSARTAN POTASSICO
AZITROMICINA DIIDRATO
PERINDOPRIL ARGININA/INDAPAMIDE
LISINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE
REPAGLINIDE
TOPIRAMATO
CEFTIBUTEN
OCTREOTIDE ACETATO
EBASTINA
SALMETEROLO XINAFOATO
VALACICLOVIR CLORIDRATO
TACROLIMUS
BUPROPIONE CLORIDRATO
GRANISETRONE CLORIDRATO
DORZOLAMIDE CLORIDRATO
IMIQUIMOD
LATTITOLO
FELBAMATO
RUFLOXACINA CLORIDRATO
ISRADIPINA
PERINDOPRIL ERBUMINA/INDAPAMIDE
PERINDOPRIL ERBUMINA (TERT- BUTILAMIN)
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ESOMEPRAZOLO MAGNESIO
TRIIDRATO
LOSARTAN POTASSICO/IDROCLOROTIAZIDE
NEBIVOLOLO CLORIDRATO
ANASTROZOLO
SODIO RISEDRONATO
LERCANIDIPINA CLORIDRATO
BUDESONIDE/FORMOTEROLO
FUMARATO
PRAMIPEXOLO
LEVETIRACETAM
BARNIDIPINA CLORIDRATO
CEFPODOXIMA PROXETILE
TIBOLONE
TACALCITOLO MONOIDRATO
MIZOLASTINA
AMPICILLINA/SULBACTAM
ATORVASTATINA CALCIO
TRIIDRATO
LEVOFLOXACINA
VALSARTAN
LETROZOLO
OLANZAPINA
EXEMESTAN
RIVASTIGMINA
PIOGLITAZONE CLORIDRATO
LAMIVUDINA
ZAFIRLUKAST
TIAGABINA
TAZAROTENE
IDARUBICINA CLORIDRATO
DOLASETRON MESILATO
Fonte 1: UIBM Lista dei certificati complementari di protezione (CCP) concessi ai sensi della
legge n.° 349 del 19 ottobre 1991 e ai sensi del regolamento n.° 1768/92/CEE del 18 giugno
1992, con data di scadenza a partire dal 29 febbraio 2008, data di entrata in vigore della legge
n. 31 del 28 febbraio 2008
Fonte 2: IMS
Health, MIDAS, Agosto 2009
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I requisiti di base per l’approvazione di
un medicinale Generico sono gli stessi
degli originators : l’unica differenza è che i
primi non devono ripetere le prove di tollerabilità
ed efficacia già condotti dal produttore del
medicinale originatore.
Dott.ssa .Luisa Valvoi, Istituto Superiore di Sanità – Dipartimento de Farmaco
Estratto da “Medicinali Equivalenti e Medicinali diMarca”…Approfondimentisu bioequivalenza, qualità e sostituibiltà
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I medicinali Generici sono sottoposti a Controlli periodici
durante la commercializzazione
L’AIFA stabilisce un programma annuale di controllo dei medicinali Generici (approvati con
procedura Nazionale e/o con procedura di Mutuo Riconoscimento o Decentrata), le cui analisi
sono effettuate dall’ISS
Il controllo del medicinale viene effettuato attraverso opportune verifiche analitiche:
Identificazione, dosaggio e determinazione della purezza del PA
Identificazione e dosaggio del PA nella forma farmaceutica
Determinazione degli eventuali prodotti di degradazione
Verifica delle caratteristiche tecnologiche della formulazione
Esecuzioni di analisi specifiche
Verifiche su eccipienti
L’ISS emette un certificato ed esprime un parere circa la qualità del medicinale e li trasmette
all’AIFA.
Dott.ssa .Luisa Valvoi, Istituto Superiore di Sanità – Dipartimento de Farmaco
Estratto da “Medicinali Equivalenti e Medicinali diMarca”…Approfondimentisu bioequivalenza, qualità e sostituibiltà
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In conclusione, la qualità dei medicinali Generici è garantita:
Dalla normativa Europea
Dalle procedure di approvazione dell’AIFA, prima dell’immissione in
commercio
Dai programmi di controllo effettuato dall’AIFA e dall’ISS dopo
successivamente alla loro commercializzazione.
Dott.ssa .Luisa Valvoi, Istituto Superiore di Sanità – Dipartimento de Farmaco
Estratto da “Medicinali Equivalenti e Medicinali diMarca”…Approfondimentisu bioequivalenza, qualità e sostituibiltà
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F.co Generico o F.co Copia?
Ancora oggi esiste la possibilità di registrare un farmaco Copia, di un Medicinale
di Riferimento non più coperto da brevetto, presentando una domanda di AIC di
tipo bibliografico, che si basa sull’uso consolidato del medicinale all’interno della
Comunità Europea.
Se il principio attivo è stato utilizzato dai medici della comunità Europea da
almeno 10 anni e ha dimostrato un livello accettabile di sicurezza e di efficacia, il
richiedente l’AIC può presentare solo i dati di letteratura scientifica, senza
presentare i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche, e
senza presentare studi di Bioequivalenza.
In tal caso per un farmaco Copia, a differenza del farmaco Generico/Equivalente,
non sono stati forniti i dati clinici volti a dimostrare la Bioequivalenza con il
Medicinale di Riferimento.
Pur accettando su base documentale che i 2 medicinali (Originator e Copia)
possiedano gli stessi effetti clinici, non è provato che siano Bioequivalenti e quindi
interscambiabili, al contrario del farmaco Generico.
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Caso NIMESULIDE
2 originator
35 copie
16 generici
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Legge 16 novembre 2001 n. 405
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Articolo 7
Art. 7.
Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione
1. A decorrere dal 1° dicembre 2001 i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi
attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio, numero di unita' posologiche e dosi
unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo piu' basso
del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive
definite dalla regione.
2. Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma 1, aventi un prezzo superiore al minimo, puo' apporre sulla
ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista all'atto della presentazione, da parte dell'assistito, della
ricetta non puo' sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo piu' basso di quello
originariamente prescritto dal medico stesso.
3. Il farmacista, in assenza dell'indicazione di cui al comma 2, dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il
farmaco avente il prezzo piu' basso, disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a quanto
previsto nelle direttive regionali di cui al comma 1.
4. Qualora il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di cui al comma 2, con cui ritiene il farmaco prescritto
insostituibile ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, ai sensi del comma 3, la differenza
fra il prezzo piu' basso ed il prezzo del farmaco prescritto e' a carico dell'assistito con l'eccezione dei pensionati di
guerra titolari di pensioni vitalizie.
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