CORSO DI LAUREA
INGEGNERIA BIOMEDICA
FACOLTÀ DI INGEGNERIA
UNIVERSITA` DI CAGLIARI
Seminario di Ingegneria Clinica 2013
La Tecnologia in Sala Operatoria:
dalla fase di progettazione agli aspetti gestionali
Cagliari, Facoltà di Ingegneria Aula V
14 Giugno 2013 ore 9.00-17.00
Con il Patrocinio di
A.N.M.D.O Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere CORSO DI LAUREA
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Seminario di Ingegneria Clinica 2013
Il piano delle Manutenzioni sulle apparecchiature
di Area Critica – Ing. Bruno Pinna
Cagliari, Facoltà di Ingegneria Aula V
14 Giugno 2013 ore 9.00-17.00
Con il Patrocinio di
A.N.M.D.O Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere CORSO DI LAUREA
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Cos’è una area critica?
L’area critica è l’insieme di quelle strutture ad alta intensità assistenziale e di quelle situazioni ad alta criticità del paziente
Pronto Soccorso
Blocco Operatorio
Terapie Intensive (adulti, neonatali, grandi ustionati, U.T.I.C.)
Diagnostiche TC RM Nefrologia e Dialisi
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Pronto soccorso
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Blocco operatorio
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Terapia intensiva
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Diagnostiche TC e RM CORSO DI LAUREA
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Nefrologia e Dialisi
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Raccomandazione n° 9 del 2009 ‐ Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DEGLI EVENTI
AVVERSI CONSEGUENTI AL MALFUNZIONAMENTO DEI
DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI
L’obiettivo della Raccomandazione è la riduzione degli
eventi avversi riconducibili al malfunzionamento dei
dispositivi medici/apparecchi elettromedicali derivanti da
una scarsa e/o non corretta manutenzione degli stessi
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Raccomandazione n° 9 del 2009 ‐ Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Obbligatorietà dell’atto manutentivo
• Art. 15, comma 1 del D.Lgs 81/08: “Le misure generali di tutela della salute e della sicurezza dei
lavoratori nei luoghi di lavoro sono (…) la regolare manutenzione di ambienti, attrezzature, macchine ed
impianti …”.
• Art. 71, comma 4 del D.Lgs 81/08: “Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché le
attrezzature di lavoro siano installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d’uso oggetto di idonea
manutenzione al fine di garantire nel tempo la rispondenza ai requisiti di sicurezza di cui all’art. 70 e
siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d’uso e libretto di manutenzione”.
• Paragrafo “Gestione delle risorse tecnologiche” del DPR 14 gennaio 1997: “Deve esistere un piano
per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature biomediche; tale piano deve essere
documentato per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai diversi livelli operativi”….
• Art. 3 del D. Lgs. 46/97: “I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio
unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e
installati, sono oggetto diun’adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità della loro
destinazione”.
• All. I, punto 13.6 del D. Lgs. 46/97: “Le istruzioni per l’uso devono contenere…. d) tutte le informazioni
che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in maniera
adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle
operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento
e la sicurezza del dispositivo”.
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Cos’è la manutenzione (UNI 9910)
Combinazione di tutte le azioni tecniche e
amministrative, incluse le azioni di supervisione volte a
mantenere o a riportare un’entità in uno stato in cui
possa eseguire la funzione richiesta.
Manutenzione correttiva
La manutenzione eseguite a seguito della rilevazione di
un guasto e volta a riportare un’entità nello stato in cui
essa possa eseguire le funzioni per le quali è stata
originariamente progettata.
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Manutenzione Preventiva MP
Serie di interventi definiti da un protocollo o indicati nella
documentazione
tecnica
del
produttore
della
apparecchiatura, eseguita a livelli predeterminati o in
accordo a criteri prescritti e volta a ridurre le probabilità di
guasto o la degradazione delle prestazioni di una entità.
Verifica (CEI 62‐122): Atto inteso a garantire un livello di sicurezza accettabile, costituito sia da tutti quei controlli visivi dello stato di integrità dell’apparecchiatura che dall’individuazione e misura di uno o più parametri
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Manutenzione straordinaria
interventi, la cui convenienza economica è da valutare
per ogni caso specifico, che sono eseguiti una tantum
per riportare un’apparecchiatura all’ultima versione
disponibile in commercio
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Apparecchiatura elettromedicale (CEI 62.5):
si intende un sottoinsieme dei Dispositivi Medici che, in accordo a
quanto indicato dalla Direttiva 93/42/CEE, rispondono alla seguente
definizione: “Dispositivo medico munito di non più di una connessione
ad una particolare sorgente di alimentazione destinato alla diagnosi, al
trattamento o alla sorveglianza del paziente e che entra in contatto
fisico o elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso o dal
paziente e/o rileva un determinato trasferimento di energia verso o dal
paziente. Il dispositivo comprende anche quegli accessori, definiti dal
costruttore, che sono necessari per permettere l’uso normale del
dispositivo”. La definizione comprende anche i sistemi elettromedicali,
ossia quei sistemi che comprendono apparecchi elettromedicali ed
eventualmente anche apparecchi non elettromedicali, interconnessi
permanentemente o temporaneamente a scopo diagnostico o di
trattamento del paziente.
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Per quali apparecchiature è necessaria la Manutenzione Preventiva?
Per tutte le apparecchiature elettromedicali che devono
necessariamente garantire degli standard qualitativi e
di funzionamento costanti nel tempo e per le quali
esiste una evidenza nel decremento del rateo di guasto
a seguito della MP.
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• Norme CEI 62‐5 – Apparecchi Elettromedicali – Norme generali di Sicurezza
• Norme CEI 66‐5 – Apparecchi da Laboratorio – Norme generali di Sicurezza
• Norme CEI 62‐11 – Norme particolari di Sicurezza per gli Apparecchi di Elettrochirurgia ad alta frequenza (Elettrobisturi)
• Norme CEI 62‐13 – Norme particolari di Sicurezza per gli Apparecchi Defibrillatori e Monitor defibrillatori cardiaci
• Norme CEI 62‐15 – Norme particolari di Sicurezza per gli Apparecchi Elettrocardiografi
• Norme CEI 62‐23 – Norme particolari di Sicurezza per gli Apparecchi di Terapia ad Ultrasuoni
• Norme CEI 62‐24 – Norme particolari di Sicurezza per gli Apparecchi di Stimolatori Neuromuscolari
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Norma CEI 62‐122 (EX 62‐148) “Apparecchi
elettromedicali – Prove periodiche e prove dopo la
riparazione di Apparecchiature Elettromedicali ”
armonizzata a livello Europeo, non strettamente legata
alla norma CEI 62‐5, dove quest’ultima è bene
ricordarlo , è una Norma indirizzata principalmente ai
fabbricanti e non agli operatori e verificatori.
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Stesura di un piano di manutenzione preventiva
• Elenco delle apparecchiature da sottoporre a MP
• Periodicità prevista per classe tecnologica e gestione singola dei casi particolari
• Data presunta della manutenzione (gg.mm.aaaa)
• Libretto Macchina degli apparecchi (facoltativo ma di grande utilità)
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Attività essenziali eseguite durante una MP
• Esame a vista del dispositivo;
• Sostituzione di parti di ricambio soggette ad usura;
• Messa a punto e calibrazione del dispositivo (es. taratura sensori);
• Rispetto di ogni altra indicazione contenuta nel manuale tecnico;
• Accertamento della sussistenza di condizioni per l’impiego del prodotto in sicurezza (sia per quanto riguarda l’utilizzatore che eventuali operatori).
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PERIODICITA’ RACCOMANDATA
CLASSI DI APPARECCHIATURE
Semestrale
Apparecchi per Anestesia
Semestrale
Defibrillatori
Semestrale
Elettrobisturi
Semestrale
Incubatrici Neonatali Fisse e da Trasporto
Semestrale
Ventilatori Polmonari
Annuale
Apparecchiature con funzione terapeutica,
diagnostica di monitoraggio
Biennale
Apparecchiature con funzione analitica
(Laboratorio Analisi)
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Vincoli e criteri per la stesura del piano • Formazione, competenza e disponibilità delle risorse tecniche
• Accesso al reparto e disponibilità degli apparecchi
• Ricorso alle case madri relativamente alle classi tecnologiche non gestibili con risorse interne
• Organizzazione del piano secondo classe tecnologia e ubicazione
• Approvazione da parte dei reparti e/o Ingegneria Clinica
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Controllo e verifica del piano di manutenzione
• Riunioni tecniche per la risoluzione delle problematiche riscontrate sul campo
• Controllo periodico dello scostamento dal piano
• Eventuali azioni correttive (es. incremento delle risorse)
Grazie per l’attenzione
Ing. Bruno Pinna
Mobile: 3481549119
Email: [email protected]